PIPERACILLINA/TAZOBACTAM TILLOMED: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Piperacillina/Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione, 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione

Medicinale equivalente
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informazioni per lei

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Piperacillina/Tazobactam Tillomed e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Piperacillina/Tazobactam Tillomed
Come usare Piperacillina/Tazobactam Tillomed
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Piperacillina/Tazobactam Tillomed
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Piperacillina/Tazobactam Tillomed e a cosa serve

Piperacillina/Tazobactam Tillomed contiene i principi attivi piperacillina e tazobactam.
Piperacillina appartiene a un gruppo di medicinali noti come “antibiotici penicillinici ad ampio spettro”. È in
grado di uccidere molti tipi di batteri. Tazobactam può impedire che alcuni batteri resistenti sopravvivano
agli effetti della piperacillina. Ciò significa che, quando la piperacillina e il tazobactam vengono
somministrati insieme, possono uccidere più tipi di batteri.
Piperacillina/Tazobactam Tillomed è usato negli adulti e negli adolescenti per il trattamento delle infezioni
batteriche, come quelle che colpiscono il tratto respiratorio inferiore (polmoni), il tratto urinario (reni e
vescica), l’addome, la pelle o il sangue. Piperacillina/Tazobactam Tillomed può essere usato per il
trattamento di infezioni batteriche in pazienti con basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle
infezioni).
Piperacillina/Tazobactam Tillomed è usato nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni per il trattamento
delle infezioni dell’addome, come appendicite, peritonite (infezione del liquido e del rivestimento degli
organi addominali) e le infezioni della cistifellea (biliari).
Piperacillina/Tazobactam Tillomed può essere usato per il trattamento di infezioni batteriche in pazienti con
basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).
In certe infezioni gravi, il medico può considerare l’uso di Piperacillina/Tazobactam Tillomed in
associazione con altri antibiotici.

2. Cosa deve sapere prima di usare Piperacillina/Tazobactam Tillomed

Non usi Piperacillina/Tazobactam Tillomed:

Se è allergico alla piperacillina sodica o al tazobactam sodico.
Se è allergico ad antibiotici noti come penicilline, cefalosporine o altri inibitori delle beta-lattamasi, perché potrebbe essere allergico a piperacillina/tazobactam.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Piperacillina/Tazobactam Tillomed.

se soffre di allergie. Se soffre di diverse allergie, informi il medico o l’operatore sanitario prima di ricevere questo medicinale.
se soffre di diarrea prima, o se sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento. In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario immediatamente. Non prenda medicinali contro la diarrea senza avere prima consultato il medico.
Se sta assumendo un altro antibiotico chiamato vancomicina. L’assunzione contemporanea di Piperacillina/Tazobactam Tillomed e vancomicina può aumentare il pericolo di danni ai reni (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Piperacillina/Tazobactam Tillomed” in questo foglio illustrativo).
se ha bassi livelli di potassio nel sangue. Il medico dovrà controllare la funzionalità dei reni prima di somministrarle questo medicinale e potrebbe eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento.
Se ha problemi ai reni o al fegato o se è sottoposto ad emodialisi. Il medico potrebbe voler controllare la funzionalità dei reni prima di somministrarle questo medicinale e potrebbe farle eseguire delle analisi del sangue regolarmente durante il trattamento.
Se sta assumendo alcuni medicinali (chiamati anticoagulanti) per evitare un’eccessiva coagulazione del sangue (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Piperacillina/Tazobactam Tillomed”), o se si verifica un sanguinamento imprevisto durante il trattamento. In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario immediatamente.
Se sviluppa convulsioni durante il trattamento. In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario immediatamente .
Se pensa di avere sviluppato una nuova infezione o se l’infezione si è aggravata. In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario immediatamente.

Linfoistiocitosi emofagocitica
Sono stati segnalati casi di una malattia in cui il sistema immunitario produce una quantità più elevata
rispetto al normale di globuli bianchi denominati istiociti e linfociti, con conseguente infiammazione
(linfoistiocitosi emofagocitica). Questa condizione può essere pericolosa per la vita se non diagnosticata e
trattata precocemente. Se lei sviluppa diversi sintomi quali febbre, linfonodi ingrossati ghiandole tumefatte,
sensazione di debolezza, sensazione di stordimento mentale, respiro affannoso, formazione di lividi o
eruzione cutanea, contatti immediatamente il medico.
Bambini
L’uso di Piperacillina/Tazobactam Tillomed non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa
dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Altri medicinali e Piperacillina/Tazobactam Tillomed
Informi il medico, il farmacista o l’operatore sanitario se sta assumendo o ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali
possono interagire con la piperacillina e il tazobactam.
Questi comprendono:

medicinale per la gotta (probenecid), che può aumentare il tempo necessario per l’eliminazione di piperacillina e tazobactam dall’organismo;
medicinali per rendere più fluido il sangue o per trattare i coaguli di sangue (ad es. eparina, warfarin o aspirina);
medicinali usati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico. Informi il medico se deve sottoporsi a un’anestesia generale;
metotrexato (medicinale usato per il trattamento dei tumori, dell’artrite o della psoriasi). Piperacillina e tazobactam possono aumentare il tempo necessario per l’eliminazione del metotrexato dall’organismo;
medicinali che possono ridurre il livello di potassio nel sangue (ad es. compresse che aumentano la produzione di urina o alcuni medicinali antitumorali);
medicinali contenenti altri antibiotici come tobramicina, gentamicina o vancomicina. Informi il medico se ha problemi ai reni. Assumere Piperacillina/Tazobactam Tillomed e vancomicina nello stesso momento può aumentare il rischio di danno renale anche se non ha problemi renali.

Effetto sui risultati delle analisi di laboratorio
Comunichi al medico o al personale di laboratorio che sta assumendo piperacillina/tazobactam se deve
fornire un campione di sangue o di urine.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o all’operatore sanitario prima di usare questo medicinale. Il medico
deciderà se piperacillina/tazobactam è indicato per lei.
La piperacillina e il tazobactam possono passare al bambino nell’utero o attraverso il latte materno. Se sta
allattando, il medico deciderà se piperacillina/tazobactam è adatto a lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che l’uso di piperacillina/tazobactam alteri la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
Piperacillina/Tazobactam Tillomed contiene sodio
Piperacillina/Tazobactam 2 g/0,25 g
Questo medicinale contiene 108,05 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino.
Questo equivale al 5,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta in un adulto.
Piperacillina/Tazobactam 4 g/0,5 g
Questo medicinale contiene 215,88 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino.
Questo equivale al 10,79% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta in un adulto.
Da tenere in considerazione se si segue una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come usare Piperacillina/Tazobactam Tillomed

Il medicinale le verrà somministrato per infusione (una flebo per almeno 30 minuti) dal medico o da un
operatore sanitario.
Dosaggio
La dose del medicinale somministrata dipende dal motivo del trattamento, dall’età e dalla presenza o meno di
problemi ai reni.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose abituale è di 4 g/0,5 g di piperacillina/tazobactam ogni 6-8 ore, somministrata in una vena
(direttamente nella circolazione sanguigna).
Bambini da 2 a 12 anni di età
La dose abituale per i bambini con infezioni addominali è di 100 mg/12,5 mg/kg di peso corporeo di
piperacillina/tazobactam ogni 8 ore in una vena (direttamente nella circolazione sanguigna).
La dose abituale per i bambini con basso numero di globuli bianchi è di 80 mg/10 mg/kg di peso corporeo di
piperacillina/tazobactam ogni 6 ore in una vena (direttamente nella circolazione sanguigna).
Il medico calcolerà la dose in base al peso del bambino; in ogni caso, ciascuna dose individuale non supererà
i 4 g/0,5 g di piperacillina/tazobactam.
Piperacillina/tazobactam le verrà somministrato fino alla totale scomparsa dei segni di infezione (5-14
giorni).
Pazienti con problemi ai reni
Potrebbe essere necessario che il medico riduca la dose di Piperacillina/Tazobactam Tillomed o la frequenza
di somministrazione. Il medico potrà inoltre eseguire analisi del sangue per assicurarsi che la dose prescritta
per il trattamento sia corretta, soprattutto se lei dovrà prendere questo medicinale per un periodo prolungato.
Se riceve più Piperacillina/Tazobactam Tillomed di quanto deve
Poiché Piperacillina/Tazobactam Tillomed sarà somministrato da un medico o da un operatore sanitario, è
improbabile ricevere una dose non corretta. Tuttavia, se compaiono effetti indesiderati, quali convulsioni, o
se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva, informi immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere una dose di Piperacillina/Tazobactam Tillomed
Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di Piperacillina/Tazobactam Tillomed, informi
immediatamente il medico o l’operatore sanitario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestano.
Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati
potenzialmente gravi di piperacillina/tazobactam.
Gli effetti indesiderati gravi (la cui frequenza è indicata tra parentesi) di piperacillina/tazobactam sono:

gravi reazioni della pelle [sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa (Non nota), dermatite esfoliativa (Non nota), necrolisi epidermica tossica (Raro), che inizialmente si manifestano come macchie rossastre o come ponfi circolari spesso con bolle centrali sul tronco. Ulteriori sintomi includono ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, nelle estremità, nei genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). L’eruzione cutanea può aumentare con vesciche diffuse o desquamazione della pelle che potenzialmente possono essere pericolose per la vita
condizione allergica grave potenzialmente fatale (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), che può coinvolgere la pelle e, soprattutto, altri organi sotto la pelle, come il rene e il fegato
una condizione della pelle (pustolosi esantematica acuta generalizzata) accompagnata da febbre, caratterizzata da numerose piccole vescicole piene di liquido che si manifestano all’interno di grandi aree di pelle gonfia e arrossata
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e di altre parti del corpo (Non nota)
respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà a respirare (Non nota)
eruzione cutanea grave o orticaria (Non comune), prurito o eruzione sulla pelle (Comune)
ingiallimento degli occhi e della pelle (Non nota)
danno alle cellule del sangue [i segni comprendono: affanno inaspettato, urine di colore rosso o marrone (Non nota), sanguinamento dal naso (Raro) e piccoli lividi (Non nota)], grave riduzione dei globuli bianchi (Raro)
diarrea grave o persistente accompagnata da febbre o debolezza (Raro)

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati diventa grave, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non
elencato in questo foglio, informi il medico o altro operatore sanitario.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

diarrea Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
infezioni da lieviti
riduzione delle piastrine, riduzione del numero di globuli rossi o del pigmento del sangue/emoglobina, analisi di laboratorio anormali (positività al test di Coombs diretto), prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata)
diminuzione delle proteine nel sangue
mal di testa, insonnia
dolore addominale, vomito, nausea, costipazione, disturbi allo stomaco
aumento degli enzimi epatici nel sangue
eruzione cutanea, prurito
analisi del sangue anormali per la funzionalità dei reni
febbre, reazione nel sito di iniezione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia), prolungamento del tempo di coagulazione (prolungamento del tempo di protrombina)
diminuzione del potassio nel sangue, diminuzione dello zucchero nel sangue
crisi convulsive (convulsioni), osservate in pazienti trattati con alte dosi o con problemi ai reni
pressione del sangue bassa, infiammazione delle vene (avvertita come dolorabilità o rossore nell’area interessata), arrossamento della pelle
aumento di un prodotto di degradazione dei pigmenti del sangue (bilirubina)
reazioni della pelle con rossore, formazione di lesione della pelle, orticaria
dolore alle articolazioni e ai muscoli
brividi

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

grave riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), sanguinamento del naso
grave infezione del colon, infiammazione della mucosa della bocca
distacco dello strato superiore della pelle su tutto il corpo (necrolisi epidermica tossica)

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

grave riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (pancitopenia), riduzione dei globuli bianchi (neutropenia), riduzione dei globuli rossi dovuta a rottura o degradazione prematura, comparsa di lividi con piccole chiazze, prolungamento del tempo di sanguinamento, aumento delle piastrine, aumento di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia)
reazione allergica e reazione allergica grave
infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
grave reazione allergica estesa su tutto il corpo, con eruzione sulla pelle e vesciche (Sindrome di Stevens- Johnson), grave condizione allergica che coinvolge sia la cute che gli altri organi, come il rene e il fegato (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), numerose piccole vesciche piene di liquido che si manifestano all’interno di grandi aree di pelle gonfia e arrossata, accompagnate da febbre (postulosi esantematica acuta generalizzata), reazioni cutanee con vesciche (dermatite bollosa)
scarsa funzionalità renale e problemi ai reni
una forma di malattia dei polmoni in cui gli eosinofili (una forma di globuli bianchi) appaiono nel polmone in numero aumentato
disorientamento acuto e confusione (delirio).

La terapia con piperacillina è stata associata con una aumentata incidenza di febbre ed eruzioni cutanee nei
pazienti con fibrosi cistica.
Gli antibiotici beta-lattamici, incluso piperacillina-tazobactam, possono portare a manifestazioni di encefalopatia
e convulsioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente al sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Piperacillina/Tazobactam Tillomed

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla
scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Soluzione per infusione ricostituita/diluita
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 12 ore a 25°C e 48 ore a 2-8°C.
Da un punto vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di
norma non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non abbia avuto luogo
in condizioni asettiche controllate e validate.
I flaconcini non devono essere congelati dopo la ricostituzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Piperacillina/Tazobactam Tillomed
Piperacillina/Tazobactam 2 g/0,25 g

I principi attivi sono piperacillina e tazobactam. Ogni flaconcino contiene 2 g di piperacillina (come piperacillina sodica) e 0,25 g di tazobactam (come tazobactam sodico).
Non ci sono altri ingredienti

Piperacillina/Tazobactam 4 g/0,5 g

I principi attivi sono piperacillina e tazobactam. Ogni flaconcino contiene 4 g di piperacillina (come piperacillina sodica) e 0,5 g di tazobactam (come tazobactam sodico).
Non ci sono altri ingredienti

Descrizione dell’aspetto di Piperacillina/Tazobactam Tillomed e contenuto della confezione
Piperacillina/tazobactam 2 g/0,25 g
Questo medicinale è una polvere per soluzione per infusione da bianca a biancastra.
Il medicinale è disponibile in flaconcini di vetro di Tipo I da 30 ml con tappo di gomma bromobutilica e
capsula di chiusura combinata in plastica e alluminio di colore grigio.
Confezioni: 1 o 10 flaconcini
Piperacillina/tazobactam 4 g/0,5 g
Questo medicinale è una polvere per soluzione per infusione da bianca a biancastra.
Il medicinale è disponibile in flaconcini di vetro di Tipo I da 50 ml con tappo di gomma bromobutilica e
capsula di chiusura combinata in plastica e alluminio di colore blu.
Confezioni: 1 o 10 flaconcini
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Tillomed Italia s.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI)
Produttore
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, 08290, Barcelona, Spagna
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Germania Piperacillin/ Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Piperacillin/ Tazobactam Tillomed 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Francia Piperacilline/Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion
Piperacilline/Tazobactam Tillomed 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion
Italia Piperacillina/Tazobactam Tillomed
Paesi Bassi Piperacilline/Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie
Piperacilline/Tazobactam Tillomed 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie
Spagna Piperacilina/Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión de EFG
Piperacilina/Tazobactam Tillomed 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión de EFG

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Istruzioni per l’uso

Piperacillina/Tazobactam Tillomed viene somministrato per infusione endovenosa (una flebo per 30 minuti),
Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione
Ricostituire ciascun flaconcino con il volume di solvente indicato nella tabella sottostante, utilizzando uno
dei solventi compatibili per la ricostituzione. Agitare fino alla dissoluzione. Sotto agitazione costante, la
ricostituzione dovrebbe avvenire in 5-10 minuti (per i dettagli sulla manipolazione, vedere di seguito).
*Solventi compatibili per la ricostituzione:

Soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
Acqua sterile per preparazioni iniettabili
Soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) Il volume massimo raccomandato di acqua sterile per preparazioni iniettabili per dose è di 50 ml.

Le soluzioni ricostituite devono essere prelevate dal flaconcino con una siringa. Quando ricostituito come
indicato, il contenuto del flaconcino prelevato con la siringa fornirà la quantità di piperacillina e tazobactam
indicata in etichetta.
La soluzione ricostituita può essere ulteriormente diluita al volume desiderato (ad es. 50-150 ml) con uno dei
seguenti diluenti compatibili:

Soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
Glucosio 50 mg/ml (5%)
Destrano 60 mg/ml (6%) in sodio cloruro 9 mg/ml (9%)

Incompatibilità
Quando Piperacillina/Tazobactam Tillomed è usato in concomitanza con un altro antibiotico (ad es.
aminoglicosidi), le sostanze devono essere somministrate separatamente. La miscelazione di antibiotici beta-
lattamici con aminoglicosidi in vitro può provocare una sostanziale inattivazione dell’aminoglicoside.
Piperacillina/Tazobactam Tillomed non deve essere miscelato con altre sostanze in una siringa o in un
flacone per infusione, poiché la compatibilità non è stata dimostrata.
A causa della instabilità chimica, l’associazione piperacillina/tazobactam non deve essere utilizzata in
soluzioni contenenti solo sodio bicarbonato.
Piperacillina/Tazobactam Tillomed non deve essere aggiunto a emoderivati o albumine idrolisate.
Piperacillina/Tazobactam Tillomed non deve essere utilizzato con soluzioni di Ringer lattato, con soluzioni
di Ringer acetato, con soluzioni di Ringer acetato/maleato e con la soluzione di Hartmann.