Піоглітазон Ауробіндо

Інструкція: інформація для користувача

Піоглітазон Ауробіндо 15 мг таблетки, 30 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Піоглітазон Ауробіндо та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Піоглітазону Ауробіндо
3. Як застосовувати Піоглітазон Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Піоглітазон Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Піоглітазон Ауробіндо і для чого його застосовують

Піоглітазон Ауробіндо містить піоглітазон. Це антидіабетичний засіб, який застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу (незалежного від інсуліну) у дорослих, коли метформін є непідходящим або недостатньо ефективним. Цей тип діабету зазвичай виникає у дорослих.
Піоглітазон Ауробіндо допомагає контролювати рівень цукру у вашій крові, коли у вас цукровий діабет 2 типу, сприяючи кращому використанню інсуліну, який виробляє ваш організм.
Лікар перевірить, чи Піоглітазон Ауробіндо діє, через 3–6 місяців після початку прийому.
Піоглітазон Ауробіндо можна застосовувати окремо у пацієнтів, які не можуть приймати метформін, і у випадках, коли лікування дієтою та фізичними вправами не дало змоги контролювати рівень глюкози в крові, або додавати до іншої терапії (наприклад, метформіну, сульфонілсечовинам або інсуліну), якщо вона не забезпечила достатнього контролю рівня цукру в крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Піоглітазону Ауробіндо

Не приймайте Піоглітазон Ауробіндо:

• якщо Ви маєте алергію на піоглітазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас серцева недостатність або Ви колись страждали серцевою недостатністю у минулому;
• якщо у Вас захворювання печінки;
• якщо у Вас була діабетична кетоацидоза (ускладнення діабету, що призводить до швидкого схуднення, нудоти або блювоти);
• якщо у Вас є або було рак сечового міхура;
• якщо у Вас є кров у сечі, і лікар ще не провів дослідження.

Застереження та обережність:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Піоглітазону Ауробіндо (див. також розділ 4):

• якщо Ви затримуєте рідину (затримка рідини) або маєте проблеми з серцевою недостатністю, особливо якщо Вам понад 75 років. Також повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте протизапальні ліки, які можуть спричиняти затримку рідини та набряки;
• якщо у Вас певний тип діабетичної хвороби очей, що називається макулярний набряк (набряк задньої частини ока);
• якщо у Вас кісти яєчників (синдром полікістозних яєчників). Ймовірність вагітності може збільшитися, оскільки овуляція може відновитися під час прийому Піоглітазону Ауробіндо. Якщо це Ваш випадок, використовуйте відповідний метод контрацепції, щоб уникнути ризику незапланованої вагітності;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою або серцем. Перед початком прийому Піоглітазону Ауробіндо Вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки. Цей аналіз може бути повторений періодично. У деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, що тривав довго, з серцевим захворюванням або минулим інсультом, які отримували лікування Піоглітазоном Ауробіндо та інсуліном, виникла серцева недостатність. Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або локалізовані набряки (едема).

Якщо Ви приймаєте Піоглітазон Ауробіндо разом з іншими ліками від діабету, існує більша ймовірність, що рівень цукру у Вашій крові може знизитися нижче норми (гіпоглікемія).
Також може спостерігатися зниження кількості кров’яних клітин (анемія).
Переломи кісток
У пацієнтів, особливо у жінок, які приймають піоглітазон, спостерігалося більше випадків переломів кісток. Лікар врахує це під час лікування Вашого діабету.
Діти та підлітки
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.
Інші ліки та Піоглітазон Ауробіндо:
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Зазвичай Ви можете продовжувати приймати інші ліки під час лікування Піоглітазоном Ауробіндо.
Однак, деякі ліки можуть особливо впливати на рівень цукру у Вашій крові:

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
  Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який з цих ліків. Ваш рівень цукру у крові буде контролюватися, і, можливо, дозу Піоглітазону Ауробіндо доведеться змінити.

Піоглітазон Ауробіндо з їжею та напоями
Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї. Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води.
Вагітність та годування груддю
Повідомте лікарю, якщо:

• Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність;
• Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю. Лікар радить припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Піоглітазон не впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, але будьте обережні, якщо у Вас є порушення зору.
Піоглітазон Ауробіндо містить моногідрат лактози
Піоглітазон Ауробіндо містить моногідрат лактози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Піоглітазону Ауробіндо.

3. Як застосовувати Піоглітазон Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо ви не впевнені, зверніться
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай початкова доза становить одну таблетку піоглітазону 15 мг або 30 мг один раз на добу. Лікар може
збільшити дозу до максимальної — 45 мг один раз на добу. Лікар повідомить вам, яку дозу слід застосовувати.
Якщо вам здається, що дія Піоглітазону Ауробіндо недостатня, обговоріть це з лікарем.
Коли Піоглітазон Ауробіндо застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового
діабету (такими як інсулін, хлорпропамід, глібенкламід, гліклазид, толбутамід), лікар повідомить вам, чи
потрібно зменшити дозу інших препаратів.
Під час лікування Піоглітазоном Ауробіндо лікар буде періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.
Це необхідно для контролю нормальної роботи вашої печінки.
Якщо ви дотримуєтеся спеціальної дієти при цукровому діабеті, вам слід продовжувати її дотримуватися
і під час застосування Піоглітазону Ауробіндо.
Вашу вагу слід регулярно контролювати; якщо вага збільшується, повідомте лікареві.
Якщо ви застосували більше Піоглітазону Ауробіндо, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, або якщо хтось інший чи дитина прийняв ваші таблетки,
негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Рівень цукру в крові може знизитися нижче норми, і його можна
підвищити, прийнявши цукор. Рекомендується мати при собі цукерки, печиво, соки з цукром або цукрові
дрібки.
Якщо ви забули прийняти Піоглітазон Ауробіндо
Приймайте Піоглітазон Ауробіндо щодня, як це призначено. Однак, якщо ви забули прийняти дозу,
продовжуйте прийом у звичному режимі з наступною дозою. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати
пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Піоглітазоном Ауробіндо
Піоглітазон Ауробіндо слід застосовувати щодня для забезпечення правильного ефекту. Якщо ви припините
застосування Піоглітазону Ауробіндо, рівень цукру в крові може підвищитися. Перш ніж припинити лікування,
обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зокрема, у деяких пацієнтів спостерігалися такі побічні ефекти:

Несподівано виникла серцева недостатність, що трапляється часто (може впливати до 1 людини з 10) у пацієнтів, які лікувалися піоглітазоном у поєднанні з інсуліном. Симптоми включають незвичайну задишку, швидке збільшення ваги або місцевий набряк (едема). Якщо виник один із цих симптомів, особливо якщо вам більше 65 років, негайно зверніться до лікаря.

Несподівано виник рак сечового міхура, що трапляється нечасто (може впливати до 1 людини з 100) у пацієнтів, які лікувалися піоглітазоном. Ознаки та симптоми включають наявність крові в сечі, біль під час сечовипускання або раптову потребу сечовиділення. Якщо виник один із цих симптомів, якнайшвидше зверніться до лікаря.

Місцевий набряк (едема) виникав дуже часто (може впливати більше ніж у 1 пацієнта з 10) у пацієнтів, які лікувалися піоглітазоном у поєднанні з інсуліном. Якщо виник цей побічний ефект, якнайшвидше зверніться до лікаря.

Були зареєстровані випадки переломів кісток, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10) у жінок, а також у чоловіків, які приймали Actos (наявні дані не дозволяють оцінити частоту). Якщо виник цей побічний ефект, негайно повідомте лікаря.

Також було повідомлено про розмиття зору, спричинене набряком (або накопиченням рідини) у задній частині ока (частоту не можна визначити на основі наявних даних) у пацієнтів, які лікувалися піоглітазоном. Якщо вперше виник цей симптом, якнайшвидше зверніться до лікаря.
Крім того, якщо у вас вже є розмиття зору і симптом погіршується, зверніться до лікаря якнайшвидше.

Повідомлялося про алергічні реакції (частоту не можна визначити на основі наявних даних) у пацієнтів, які приймали Піоглітазон Ауробіндо. Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, що включає кропив’янку та набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть прийом цього лікарського засобу та якнайшвидше зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів, що приймали піоглітазон:
Часто (може впливати до 1 людини з 10)

• респіраторні інфекції
• порушення зору
• збільшення ваги
• оніміння

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

• запалення навколишніх носових пазух (синусит)
• труднощі заснути (безсоння)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• підвищення рівня печінкових ферментів
• алергічні реакції

Інші побічні ефекти, які виникали у деяких пацієнтів при прийомі піоглітазону разом з іншими цукрознижувальними засобами:
Дуже часто (може впливати більше ніж у 1 пацієнта з 10)

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

• головний біль
• запаморочення
• біль у суглобах
• імпотенція
• біль у спині
• задишка
• незначне зниження кількості червоних кров’яних тіл у крові
• підвищена газоутворення

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

• наявність цукру в сечі, білка в сечі
• підвищення рівня ферментів
• відчуття обертового запаморочення (вертиго)
• пітливість
• втому
• підвищення апетиту

Якщо виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Піоглітазон Ауробіндо

Тримати поза зоною досяжності та поза зоною зору дітей.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері або етикетці
флакона після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Піоглітазон Ауробіндо

• Активна речовина — піоглітазон. Кожна таблетка містить 15 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка містить 30 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кармеллоза кальцію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Піоглітазону Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки
Піоглітазон Ауробіндо 15 мг, таблетки:
Таблетки непокриті, від білого до білуватого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «31» на одній стороні та «H» на іншій стороні.
Піоглітазон Ауробіндо 30 мг, таблетки:
Таблетки непокриті, від білого до білуватого кольору, круглі, з плоскими сторонами та скругленим краєм, з гравіюванням «32» на одній стороні та «H» на іншій стороні.
Таблетки Піоглітазону Ауробіндо доступні в блистерних упаковках з прозорого ПВХ/ПВДК/алюмінію або в флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE) із кришкою з поліпропілену.
Блистерні упаковки: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 та 196 таблеток.
Флакони HDPE:
15 мг та 30 мг: 30 та 500 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9
20121 Мілан
Італія

Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Велике князівство Британія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Німеччина Pioglitazon Aurobindo 15 mg / 30 mg Tabletten
Італія Піоглітазон Ауробіндо 15 мг / 30 мг таблетки
Нідерланди Pioglitazon Aurobindo 15 mg / 30 mg tabletten
Португалія Pioglitazona Aurobindo
Іспанія Pioglitazona Aurobindo 15 mg / 30 mg comprimidos EFG

Цей листок-інструкція було останній раз схвалено