Ulotka: informacja dla użytkownika

Pioglitazone Aurobindo 15 mg tabletki, 30 mg tabletki

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Pioglitazone Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Pioglitazone Aurobindo
Jak stosować Pioglitazone Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Pioglitazone Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pioglitazone Aurobindo i do czego służy

Pioglitazone Aurobindo zawiera substancję czynną pioglitazon. Jest to lek przeciwdiabetyczny stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny) u dorosłych, gdy metformina nie jest odpowiednia lub nie daje odpowiednich efektów. Cukrzyca tego typu występuje zazwyczaj u dorosłych.
Pioglitazone Aurobindo pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u osób cierpiących na cukrzycę typu 2, wspomagając organizm w lepszym wykorzystaniu naturalnie wytwarzanej insuliny.
Lekarz sprawdzi, czy Pioglitazone Aurobindo działa, po 3–6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Pioglitazone Aurobindo może być stosowany samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, a u których leczenie oparte na diecie i aktywności fizycznej nie zapewniło odpowiedniego kontroli poziomu glukozy we krwi. Może również być stosowany w połączeniu z innymi terapiami (np. metforminą, sulfonilomocznikami lub insuliną), gdy te nie zapewniły wystarczającego kontroli poziomu cukru we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pioglitazonu Aurobindo

Nie przyjmuj Pioglitazonu Aurobindo:

jeśli jesteś uczulony na pioglitazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli cierpisz na niewydolność serca lub miałeś wcześniej niewydolność serca,
jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
jeśli miałeś ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące szybkie chudnięcie, nudności lub wymioty),
jeśli masz lub miałeś raka pęcherza moczowego,
jeśli masz krew w moczu, której lekarz jeszcze nie zbadał.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pioglitazonu Aurobindo (zobacz również punkt 4):

jeśli masz zatrzymanie płynów (retencję płynów) lub problemy z niewydolnością serca, szczególnie jeśli masz ponad 75 lat. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które mogą również powodować zatrzymanie płynów i obrzęki,
jeśli masz szczególny rodzaj cukrzycowego uszkodzenia oczu, tzw. obrzęk plamki (opuchlizna tylnej części oka),
jeśli masz torbiele jajników (zespoł jajnika wielotorbielowatego). Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę może wzrosnąć, ponieważ owulacja może się возобnowić podczas przyjmowania Pioglitazonu Aurobindo. Jeśli dotyczy to Ciebie, należy zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć nieplanowanej ciąży,
jeśli masz problemy z wątrobą lub sercem. Przed rozpoczęciem leczenia Pioglitazonem Aurobindo zostanie wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Badanie to może być powtarzane okresowo. Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 oraz chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni Pioglitazonem Aurobindo i insuliną, mieli objawy niewydolności serca. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak oddechu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (edema).

Jeśli przyjmujesz Pioglitazon Aurobindo wraz z innymi lekami na cukrzycę, istnieje większe prawdopodobieństwo, że poziom cukru we krwi może obniżyć się poniżej normy (hipoglikemia).
Może również wystąpić zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia).
Złamania kości
U pacjentów, szczególnie u kobiet, przyjmujących pioglitazon, stwierdzono większą liczbę złamań kości. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Twojej cukrzycy.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pioglitazon Aurobindo:
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Zazwyczaj możesz kontynuować przyjmowanie innych leków podczas leczenia Pioglitazonem Aurobindo.
Jednak niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi:

gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu),
ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Twój poziom cukru we krwi będzie kontrolowany i może być konieczna zmiana dawki Pioglitazonu Aurobindo.

Pioglitazon Aurobindo z pokarmami i napojami
Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć z szklanką wody.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli:

jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę,
karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz doradzi Ci przerwanie leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Pioglitazon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, ale bądź ostrożny, jeśli masz zaburzenia widzenia.
Pioglitazon Aurobindo zawiera laktozę monohydrat
Pioglitazon Aurobindo zawiera laktozę monohydrat. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Pioglitazonu Aurobindo.

3. Jak stosować Pioglitazon Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien.
Najczęściej stosowana dawka początkowa to jedna tabletka zawierająca 15 mg lub 30 mg pioglitazonu raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 45 mg raz dziennie. Lekarz wskazze Ci, jaką dawkę należy przyjmować.
Jeśli masz wrażenie, że działanie leku Pioglitazon Aurobindo jest zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem.
Gdy Pioglitazon Aurobindo jest stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (takimi jak insulina, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazyd, tolbutamid), lekarz wskazze, czy należy zmniejszyć dawkę innych leków.
Lekarz będzie prosił o okresowe badania krwi podczas leczenia lekiem Pioglitazon Aurobindo. Ma to na celu kontrolę prawidłowego funkcjonowania Twojej wątroby.
Jeśli przestrzegasz szczególnej diety dla chorych na cukrzycę, powinieneś kontynuować ją podczas przyjmowania Pioglitazonu Aurobindo.
Twoja waga powinna być kontrolowana w regularnych odstępach czasu; jeśli Twoja waga wzrośnie, powiadom o tym lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Pioglitazonu Aurobindo niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli inną osobę lub dziecko przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Poziom cukru we krwi może obniżyć się poniżej normy i może być podniesiony poprzez przyjęcie cukru. Wskazane jest noszenie ze sobą kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkich soków owocowych.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pioglitazon Aurobindo
Przyjmuj Pioglitazon Aurobindo codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj normalnie przyjmowanie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.
Jeśli przestaniesz stosować Pioglitazon Aurobindo
Pioglitazon Aurobindo należy stosować codziennie, aby działał poprawnie. Jeśli przestaniesz stosować Pioglitazon Aurobindo, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Przed przerwaniem leczenia porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W szczególności u niektórych pacjentów wystąpiły następujące działania niepożądane:
Niewydolność serca występowała często (może dotyczyć do 1 osoby na 10) u pacjentów leczonych pioglitazonem w połączeniu z insulina. Objawy to niezwykły niedosyt powietrza, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk (obrzęk). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, zwłaszcza jeśli masz ponad 65 lat, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Rak pęcherza moczowego występował rzadziej (może dotyczyć do 1 osoby na 100) u pacjentów leczonych pioglitazonem. Objawy obejmują obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu lub nagłe pragnienie oddania moczu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Obrzęk (obrzęk) występował bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) u pacjentów leczonych pioglitazonem w połączeniu z insulina. Jeśli wystąpi ten efekt uboczny, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Zgłoszono częste przypadki (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) złamań kości u pacjentek, a także u pacjentów płci męskiej przyjmujących Actos (dane dostępne nie pozwalają na oszacowanie częstości). Jeśli wystąpi ten efekt niepożądany, powiadom lekarza jak najszybciej.
Zgłoszono również rozmazane widzenie spowodowane obrzękiem (lub obecnością płynu) w tylnej części oka (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów leczonych pioglitazonem. Jeśli po raz pierwszy wystąpi ten objaw, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Ponadto, jeśli masz już rozmazane widzenie i objaw ten się nasila, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Zgłoszono reakcje alergiczne (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów przyjmujących Pioglitazone Aurobindo. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna obejmująca wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących pioglitazon, to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

infekcje dróg oddechowych
zaburzenia widzenia
przyrost masy ciała
mrowienie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok)
trudności ze snem (bezsenność)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

podwyższenie enzymów wątrobowych
reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów, gdy pioglitazon był przyjmowany w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 użytkownika na 10)

obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy
zawroty głowy
ból stawów
impotencja
ból pleców
duszność
niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
wzdęcia

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

cukier w moczu, białko w moczu
podwyższenie enzymów
uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
pocenie się
zmęczenie
zwiększone apetyt

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane do krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Pioglitazone Aurobindo

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, blisterze lub etykiecie flakonu po oznaczeniu „WYDANO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pioglitazone Aurobindo

Substancją czynną jest pioglitazon. Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (jako chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (jako chlorowodorek).
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku Pioglitazone Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletki
Pioglitazone Aurobindo 15 mg tabletki:
Tabletki niepowlekane, od białego do niemal białego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem '31' po jednej stronie i 'H' po drugiej stronie.
Pioglitazone Aurobindo 30 mg tabletki:
Tabletki niepowlekane, od białego do niemal białego koloru, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem '32' po jednej stronie i 'H' po drugiej stronie.
Tabletki Pioglitazone Aurobindo są dostępne w opakowaniach blisterowych z przezroczystego PVC/PVDC/Aluminium lub w butelkach z HDPE z zamknięciem z polipropylenu.
Opakowania blisterowe: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 i 196 tabletek.
Opakowania z butelek HDPE:
15 mg i 30 mg: 30 i 500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9
20121 Mediolan
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Wielkie Brytania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Pioglitazon Aurobindo 15 mg / 30 mg Tabletten
Włochy Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg compresse
Holandia Pioglitazon Aurobindo 15 mg / 30 mg tabletten
Portugalia Pioglitazona Aurobindo
Hiszpania Pioglitazona Aurobindo 15 mg / 30 mg comprimidos EFG
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia