Пиоглитазон Ауробиндо

Инструкция: информация для пользователя

Пиоглитазон Ауробиндо 15 мг таблетки, 30 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пиоглитазон Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Пиоглитазон Ауробиндо
3. Как принимать Пиоглитазон Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пиоглитазон Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пиоглитазон Ауробиндо и для чего он применяется

Пиоглитазон Ауробиндо содержит пиоглитазон. Это антидиабетический препарат, используемый для лечения сахарного диабета 2 типа (неинсулинозависимого) у взрослых, когда метформин не подходит или недостаточно эффективен. Данный тип диабета обычно развивается у взрослых.
Пиоглитазон Ауробиндо помогает контролировать уровень сахара в крови при диабете 2 типа, способствуя более эффективному использованию организмом вырабатываемого инсулина.
Ваш врач оценит эффективность Пиоглитазона Ауробиндо через 3–6 месяцев после начала приёма.
Пиоглитазон Ауробиндо можно применять самостоятельно у пациентов, которые не могут принимать метформин, и у которых соблюдение диеты и физические упражнения не обеспечили контроль гликемии, а также в комбинации с другими терапиями (такими как метформин, производные сульфонилмочевины или инсулин), если они не привели к достаточному контролю уровня сахара в крови.

2. Что необходимо знать перед применением Пиоглитазон Ауробиндо

Не принимайте Пиоглитазон Ауробиндо:

• если у вас аллергия на пиоглитазон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сердечная недостаточность или вы ранее страдали сердечной недостаточностью;
• если у вас есть заболевания печени;
• если у вас была диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета, вызывающее быструю потерю веса, тошноту или рвоту);
• если у вас был или есть рак мочевого пузыря;
• если у вас обнаружена кровь в моче, и врач еще не провел обследование.

Предостережения и меры предосторожности:
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пиоглитазон Ауробиндо (см. также раздел 4):

• если у вас задержка жидкости (отеки) или проблемы с сердечной недостаточностью, особенно если вам больше 75 лет. Также сообщите врачу, если вы принимаете противовоспалительные препараты, которые могут вызывать задержку жидкости и отеки;
• если у вас определенный тип диабетического поражения глаз, называемый макулярным отеком (отек задней части глаза);
• если у вас кисты яичников (синдром поликистозных яичников). Вероятность наступления беременности может увеличиться, поскольку овуляция может возобновиться при приеме Пиоглитазон Ауробиндо. В этом случае используйте надежный метод контрацепции, чтобы избежать нежелательной беременности;
• если у вас есть проблемы с печенью или сердцем. Перед началом приема Пиоглитазон Ауробиндо вам будет назначено исследование крови для оценки функции печени. Это исследование может повторяться периодически. У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультами, при лечении Пиоглитазон Ауробиндо и инсулином, наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованные отеки (отечность).

Если вы принимаете Пиоглитазон Ауробиндо вместе с другими препаратами для лечения диабета, существует повышенный риск снижения уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия).
Также может наблюдаться снижение количества кровяных клеток (анемия).
Переломы костей
У пациентов, особенно у женщин, принимающих пиоглитазон, было отмечено повышенное число случаев переломов костей. Ваш врач будет учитывать этот фактор при лечении вашего диабета.
Дети и подростки
Применение у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Пиоглитазон Ауробиндо:
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Как правило, вы можете продолжать прием других лекарств во время лечения Пиоглитазон Ауробиндо.
Однако некоторые препараты могут повлиять на уровень сахара в вашей крови:

• гемфиброзил (применяется для снижения холестерина);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и других инфекций).
  Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из этих препаратов. Ваш уровень сахара в крови будет контролироваться, и, возможно, потребуется изменение дозы Пиоглитазон Ауробиндо.

Пиоглитазон Ауробиндо и пища, напитки
Вы можете принимать таблетки независимо от еды. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Беременность и лактация
Сообщите врачу, если:

• вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность;
• вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач посоветует вам прекратить лечение этим препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пиоглитазон не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, но будьте осторожны, если у вас есть нарушения зрения.
Пиоглитазон Ауробиндо содержит моногидрат лактозы
Пиоглитазон Ауробиндо содержит моногидрат лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением Пиоглитазон Ауробиндо.

3. Как принимать Пиоглитазон Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная начальная доза составляет одну таблетку пиоглитазона 15 мг или 30 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной — 45 мг один раз в день. Врач сообщит вам, какую дозу необходимо принимать.
Если вы считаете, что действие Пиоглитазона Ауробиндо слишком слабое, сообщите об этом врачу.
Когда Пиоглитазон Ауробиндо принимается в сочетании с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения диабета (такими как инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлаид, толбутамид), врач сообщит вам, нужно ли уменьшить дозу других препаратов.
Во время лечения Пиоглитазоном Ауробиндо врач будет периодически назначать вам сдачу анализов крови. Это необходимо для контроля нормального функционирования вашей печени.
Если вы соблюдаете специальную диету при диабете, вы должны продолжать её соблюдать и во время приёма Пиоглитазона Ауробиндо.
Ваш вес должен контролироваться с регулярными интервалами; если ваш вес увеличивается, сообщите об этом врачу.
Если вы случайно приняли больше Пиоглитазона Ауробиндо, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, или если кто-то другой (в том числе ребёнок) принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Уровень сахара в крови может снизиться ниже нормы, и его можно повысить приёмом сахара. Рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкие соки.
Если вы забыли принять Пиоглитазон Ауробиндо
Принимайте Пиоглитазон Ауробиндо каждый день, как предписано. Однако, если вы забыли принять дозу, просто продолжайте приём по обычной схеме, принимая следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Пиоглитазоном Ауробиндо
Пиоглитазон Ауробиндо необходимо принимать каждый день для обеспечения правильного действия препарата. Если вы прекратите приём Пиоглитазона Ауробиндо, уровень сахара в крови может повыситься. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
В частности, у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты:

Сердечная недостаточность — возникает часто (может затрагивать до 1 человека из 10) у пациентов, получающих пиоглитазон в комбинации с инсулином. Симптомы включают необычную одышку, быстрый прирост массы тела или локализованный отек (набухание). Если у вас появляются любые из этих симптомов, особенно если вам больше 65 лет, немедленно обратитесь к врачу.

Рак мочевого пузыря — возникает нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100) у пациентов, получающих пиоглитазон. Симптомы и признаки включают наличие крови в моче, боль при мочеиспускании или внезапное непреодолимое желание помочиться. Если у вас появляются любые из этих симптомов, как можно скорее обратитесь к врачу.

Локализованный отек (набухание) — возникает очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10) у пациентов, получающих пиоглитазон в комбинации с инсулином. Если у вас возникает этот побочный эффект, как можно скорее обратитесь к врачу.

Переломы костей — сообщалось о частых случаях (могут затрагивать до 1 человека из 10) у женщин, а также у мужчин, принимавших препарат Actos (доступные данные не позволяют оценить частоту). Если у вас возник этот побочный эффект, как можно скорее сообщите об этом врачу.

Также отмечалось неясное зрение, вызванное отеком (или скоплением жидкости) в задней части глаза, у пациентов, получавших пиоглитазон. Частота этого явления не может быть установлена на основании имеющихся данных. Если у вас впервые появился этот симптом, как можно скорее обратитесь к врачу. Кроме того, если у вас уже есть нарушение зрения и симптом ухудшается, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщалось о аллергических реакциях (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных) у пациентов, принимавших Пиоглитазон Ауробиндо. Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, включающая крапивницу и отек лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и как можно скорее обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у некоторых пациентов, принимавших пиоглитазон:

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

• респираторные инфекции
• нарушение зрения
• увеличение массы тела
• онемение

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):

• воспаление околоносовых пазух (синусит)
• трудности со сном (бессонница)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• повышение активности печеночных ферментов
• аллергические реакции

Другие побочные эффекты, возникающие у некоторых пациентов при одновременном приеме пиоглитазона с другими противодиабетическими препаратами:

Очень часто (может затрагивать более 1 пациента из 10):

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

• головная боль
• головокружение
• боль в суставах
• импотенция
• боль в спине
• одышка
• небольшое снижение количества эритроцитов в крови
• метеоризм

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):

• наличие сахара в моче, наличие белка в моче
• повышение активности ферментов
• ощущение вращения (головокружение)
• повышенное потоотделение
• усталость
• повышение аппетита

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Пиоглитазон Ауробиндо

Хранить в недоступном для детей месте.
Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или этикетке флакона после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пиоглитазон Ауробиндо

• Действующее вещество — пиоглитазон. Каждая таблетка содержит 15 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 30 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кармеллоза кальция, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Описание внешнего вида Пиоглитазон Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки
Таблетки Пиоглитазон Ауробиндо 15 мг:
Таблетки необтягнутые, от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «31» на одной стороне и «H» на другой стороне.
Таблетки Пиоглитазон Ауробиндо 30 мг:
Таблетки необтягнутые, от белого до почти белого цвета, круглые, плоские с обеих сторон, с фаской, с маркировкой «32» на одной стороне и «H» на другой стороне.
Таблетки Пиоглитазон Ауробиндо выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий прозрачный или в полимерных флаконах из ПЭВП с крышкой из полипропилена.
Блистерные упаковки: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 и 196 таблеток.
Флаконы ПЭВП:
15 мг и 30 мг: 30 и 500 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9
20121 Милан
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Великобритания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Pioglitazon Aurobindo 15 mg / 30 mg Tabletten
Италия Пиоглитазон Ауробиндо 15 мг / 30 мг таблетки
Нидерланды Pioglitazon Aurobindo 15 mg / 30 mg tabletten
Португалия Pioglitazona Aurobindo
Испания Pioglitazona Aurobindo 15 mg / 30 mg comprimidos EFG

Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз