Pioglitazona Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Pioglitazona Aurobindo 15 mg comprimidos, 30 mg comprimidos

Medicamento genérico
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Pioglitazona Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pioglitazona Aurobindo
3. Cómo tomar Pioglitazona Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pioglitazona Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pioglitazone Aurobindo y para qué se utiliza

Pioglitazone Aurobindo contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 (no dependiente de insulina) en adultos, cuando la metformina no es adecuada o no ha funcionado adecuadamente. Este tipo de diabetes suele presentarse habitualmente en adultos.
Pioglitazone Aurobindo ayuda a controlar el nivel de azúcar en la sangre cuando padece diabetes de tipo 2, ayudando a su organismo a hacer un mejor uso de la insulina producida.
Su médico comprobará si Pioglitazone Aurobindo está haciendo efecto entre 3 y 6 meses después de comenzar el tratamiento.
Pioglitazone Aurobindo puede utilizarse solo en pacientes que no pueden tomar metformina y en los que el tratamiento con dieta y ejercicio físico no ha logrado controlar la glucemia, o puede añadirse a otros tratamientos (como metformina, sulfonilureas o insulina) que no han conseguido un control suficiente del azúcar en sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Pioglitazone Aurobindo

No tome Pioglitazone Aurobindo:

• si es alérgico a pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece insuficiencia cardíaca o ha padecido insuficiencia cardíaca en el pasado.
• si padece trastornos hepáticos.
• si ha sufrido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que provoca una pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos).
• si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
• si tiene sangre en la orina y el médico aún no ha realizado exámenes para determinar la causa.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pioglitazone Aurobindo (véase también la sección 4)

• si retiene agua (retención de líquidos) o tiene problemas de insuficiencia cardíaca, especialmente si tiene más de 75 años. Debe informar también al médico si toma medicamentos antiinflamatorios que pueden causar retención de líquidos e hinchazón.
• si padece un tipo específico de enfermedad diabética ocular denominada edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo).
• si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). La probabilidad de quedar embarazada puede aumentar, ya que la ovulación puede reanudarse al tomar Pioglitazone Aurobindo. En este caso, utilice un método anticonceptivo adecuado para evitar un embarazo no planificado.
• si tiene problemas hepáticos o cardíacos. Antes de comenzar a tomar Pioglitazone Aurobindo, se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función de su hígado. Es posible que este análisis deba repetirse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución, enfermedad cardíaca o antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con Pioglitazone Aurobindo e insulina han desarrollado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad inusual para respirar, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si toma Pioglitazone Aurobindo junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de glucosa en sangre disminuya por debajo del nivel normal (hipoglucemia).
También puede presentar una disminución en el recuento de células sanguíneas (anemia).
Fracturas óseas
Se ha observado un mayor número de fracturas óseas en pacientes, especialmente en mujeres que toman pioglitazona. Su médico tendrá en cuenta este aspecto al tratar su diabetes.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pioglitazone Aurobindo:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Normalmente, puede continuar tomando otros medicamentos mientras está en tratamiento con Pioglitazone Aurobindo.
Sin embargo, es probable que algunos medicamentos en particular afecten la cantidad de glucosa en su sangre:

• gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Se controlará su nivel de glucosa en sangre y es posible que deba ajustarse la dosis de Pioglitazone Aurobindo.

Pioglitazone Aurobindo con alimentos y bebidas
Puede tomar las tabletas con o sin alimentos. Trague las tabletas con un vaso de agua.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si:

• está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo.
• está amamantando o planea amamantar a su bebé. Su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pioglitazone no afectará su capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria, pero tenga cuidado si padece trastornos visuales.
Pioglitazone Aurobindo contiene lactosa monohidrato
Pioglitazone Aurobindo contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Pioglitazone Aurobindo.

3. Cómo tomar Pioglitazone Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Consulte
con su médico o farmacéutico si no está seguro.
La dosis habitual inicial es de un comprimido de 15 mg o 30 mg de pioglitazona una vez al día. Su médico puede
aumentar la dosis hasta un máximo de 45 mg una vez al día. Su médico le indicará qué dosis debe tomar.
Si tiene la impresión de que el efecto de Pioglitazone Aurobindo es demasiado débil, hable con su médico.
Cuando Pioglitazone Aurobindo se toma en combinación con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la
diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si es
necesario tomar una dosis menor de esos otros medicamentos.
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre periódicamente durante el tratamiento con Pioglitazone
Aurobindo. Esto es para controlar el funcionamiento normal de su hígado.
Si sigue una dieta especial para la diabetes, debe continuar con ella mientras toma Pioglitazone Aurobindo.
Su peso debe controlarse a intervalos regulares; si su peso aumenta, informe a su médico.
Si toma más Pioglitazone Aurobindo del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si otra persona o un niño toma sus comprimidos, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico. El nivel de azúcar en sangre puede disminuir por debajo de los
niveles normales y puede aumentarse tomando azúcar. Es recomendable llevar consigo terrones de azúcar, caramelos,
galletas o zumos de fruta azucarados.
Si olvida tomar Pioglitazone Aurobindo
Tome Pioglitazone Aurobindo todos los días según lo indicado. Sin embargo, si olvida tomar una dosis,
continúe normalmente con la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pioglitazone Aurobindo
Pioglitazone Aurobindo debe tomarse todos los días para que funcione correctamente. Si deja de tomar
Pioglitazone Aurobindo, es posible que el nivel de azúcar en sangre aumente. Hable con su médico antes
de suspender el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En particular, en algunos pacientes se han producido los siguientes efectos adversos:
Se ha producido insuficiencia cardíaca comúnmente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) en pacientes tratados con pioglitazona en combinación con insulina. Los síntomas son dificultad respiratoria inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Si experimenta alguno de estos síntomas, especialmente si tiene más de 65 años, consulte a un médico inmediatamente.
Se ha producido carcinoma de vejiga no comúnmente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) en pacientes tratados con pioglitazona. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o una necesidad repentina de orinar. Si experimenta alguno de estos síntomas, acuda al médico lo antes posible.
Se ha producido hinchazón localizada (edema) muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) en pacientes tratados con pioglitazona en combinación con insulina. Si experimenta este efecto adverso, acuda al médico lo antes posible.
Se han notificado casos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) de fracturas óseas en pacientes de sexo femenino y también en pacientes de sexo masculino que tomaban Actos (los datos disponibles no permiten estimar la frecuencia). Si presenta este efecto adverso, informe inmediatamente a su médico.
También se ha notificado visión borrosa debida a hinchazón (o presencia de líquido) en la parte posterior del ojo (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) en pacientes tratados con pioglitazona. Si experimenta este síntoma por primera vez, acuda al médico lo antes posible.
Además, si ya tiene visión borrosa y el síntoma empeora, acuda al médico lo antes posible.
Se han notificado reacciones alérgicas (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) en pacientes que toman Pioglitazone Aurobindo. Si usted tiene una reacción alérgica grave que incluya urticaria e hinchazón de cara, labios, lengua o garganta que pueda causar dificultad para respirar o tragar, suspenda la toma de este medicamento y contacte con su médico inmediatamente.

Los otros efectos adversos que han sido experimentados por algunos pacientes que tomaban pioglitazona son:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones respiratorias
• visión anormal
• aumento de peso
• entumecimiento

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
• dificultad para dormir (insomnio)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de las enzimas hepáticas
• reacciones alérgicas

Los otros efectos adversos que se han producido en algunos pacientes cuando la pioglitazona se toma junto con otros medicamentos antidiabéticos son:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)

• disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia)

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• mareo
• dolor articular
• impotencia
• dolor de espalda
• dificultad respiratoria
• una pequeña reducción en el número de glóbulos rojos en sangre
• flatulencia

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• azúcar en la orina, proteínas en la orina
• aumento de las enzimas
• sensación de vértigo (mareo)
• sudoración
• cansancio
• aumento del apetito

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pioglitazona Aurobindo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster o en la etiqueta del frasco, tras “CAD.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pioglitazone Aurobindo

• El principio activo es pioglitazona. Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como clorhidrato). Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como clorhidrato).
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, carmelosa cálcica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Pioglitazone Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos
Pioglitazone Aurobindo 15 mg comprimidos:
Comprimidos no recubiertos, de color blanco a blanco-amarillento, redondos, biconvexos, con la inscripción '31' en un lado y 'H' en el otro lado.
Pioglitazone Aurobindo 30 mg comprimidos:
Comprimidos no recubiertos, de color blanco a blanco-amarillento, redondos, con caras planas y borde biselado, con la inscripción '32' en un lado y 'H' en el otro lado.
Los comprimidos de Pioglitazone Aurobindo están disponibles en blísters de PVC/PVDC/Aluminio transparente o en frascos de HDPE con tapa de polipropileno.
Envases en blíster: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 y 196 comprimidos.
Envases en frasco de HDPE:
15 mg y 30 mg: 30 y 500 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9
20121 Milán
Italia
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Pioglitazon Aurobindo 15 mg / 30 mg Tabletten
Italia Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg comprimidos
Países Bajos Pioglitazon Aurobindo 15 mg / 30 mg tabletten
Portugal Pioglitazona Aurobindo
España Pioglitazona Aurobindo 15 mg / 30 mg comprimidos EFG
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el