ПІЛОБАКТЕЛЛ

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

ПІЛОБАКТЕЛЛ, 100 мг шипуча таблетка

C-сечовина
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок; можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для них цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як у вас.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ПІЛОБАКТЕЛЛ і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати ПІЛОБАКТЕЛЛ
3. Як застосовувати ПІЛОБАКТЕЛЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПІЛОБАКТЕЛЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПІЛОБАКТЕЛЛ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Пілобактелл — це дихальний тест. Він використовується для виявлення бактерії Helicobacter pylori (H. pylori)
у травному тракті (шлунку та прилеглій кишці). Ця бактерія може бути причиною вашого захворювання шлунка.
Ваш лікар може рекомендувати пройти дихальний тест із C-сечовиною з однієї з таких причин:

• підтвердження інфекції Helicobacter pylori може допомогти у встановленні діагнозу;
• якщо інфекцію Helicobacter pylori вже було діагностовано, проводилося ерадикаційне лікування, і лікар хоче перевірити його ефективність.

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностики.
Як працює тест?
Усі продукти містять ізотоп вуглецю 13 (C) у різних кількостях. Цей C можна виявити
у виділеному вуглекислому газі. Кількість виділеного C залежить від типу спожитої їжі.
Вам запропонують прийняти «пробний прийом їжі», щоб уповільнити спорожнення шлунка.
Після прийому їжі буде взято 3 зразки видихуваного повітря, які проаналізують для визначення
нормальної кількості C у вуглекислому газі видихуваного повітря.
Потім вам дадуть випити розчин Пілобактелл C-сечовина. Якщо в шлунку наявна активна бактерія H. pylori,
вона розщепить мічену C сечовину, яку можна виявити у вуглекислому газі видихуваного повітря.
Ще 3 зразки видихуваного повітря будуть взято через 30 хвилин.
Кількість C у отриманих зразках порівняють із нормальним рівнем. Помітне підвищення рівня C свідчить про наявність активної бактерії Helicobacter pylori.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПІЛОБАКТЕЛЛ

Не використовуйте Пілобактелл:

• якщо ви алергічні до сечовини C або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас є будь-які медичні стани, які можуть вплинути на тест або навпаки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Пілобактелл, якщо:

• вам проводили часткове видалення шлунка (часткова гастректомія), оскільки надійність дихального тесту Пілобактелл не було підтверджено у таких пацієнтів;
• у вас є або підозрюється гастральна інфекція;
• у вас є хронічні захворювання шлунка (атрофічний гастрит), оскільки дихальний тест може дати помилкові результати, і можуть знадобитися додаткові дослідження для підтвердження наявності H. pylori;
• для вас голодування (відмова від їжі) може мати медичні наслідки;
• вам менше 18 років.

Інші лікарські засоби та Пілобактелл
Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Не проводьте тест, якщо:

• ви приймали антибіотики або ліки для лікування Helicobacter pylori останні 28 днів;
• ви приймали інгібітори протонної помпи (для зняття розладу шлунка) останні 14 днів;
• ви приймали блокатори Н2-рецепторів або антациди (для зняття розладу шлунка) у день проведення тесту.

Не припиняйте прийом ліків без консультації з лікарем.
Застосування Пілобактелл разом з їжею та напоями
Ви повинні голодувати принаймні 4 години перед тестом, щоб тест проводився на порожній шлунок. Після важкого прийому їжі потрібно голодувати 6 годин перед проведенням тесту.
Протягом періоду голодування дозволено пити воду.
Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо голодування є проблемою (наприклад, у діабетиків).
Вагітність та годування грудьми
Пілобактелл можна використовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тест не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПІЛОБАКТЕЛЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Тест триває приблизно 45 хвилин. Потрібна питна вода.
Рекомендується проводити дихальний тест у сидячому положенні.
Не паліть перед або під час проведення тесту.
Проведення тесту включає такі етапи:
(короткий опис цих інструкцій надрукований на звороті бланка замовлення аналізу)

1. Голодування: Потрібно голодувати принаймні 4 години перед тестом (див. розділ 2, Застосування Пілобактелл разом із їжею та напоями).
2. Пробний прийом їжі: випийте рекомендований пробний прийом їжі. Цей прийом їжі не входить до комплекту, але може бути наданий окремо. Якщо він не був наданий, найбільш підходящим пробним прийомом є 200 мл нерозбавленого апельсинового соку. Якщо неможливо вживати рекомендований пробний прийом їжі, лікар призначить альтернативний.
3. Почекайте 5 хвилин
4. Зразки до тесту (3 пробірки з білими ковпачками).
   i. Зніміть ковпачок з пробірки.
   ii. Використовуючи соломинку, видихайте повітря з рота в пробірку.
   iii. Поступово виймайте соломинку з пробірки під час видиху.
   iv. Негайно закрийте пробірку.
   v. Повторіть із рештою пробірок з білими ковпачками.

Немає потреби сильно дмухати в пробірки; достатньо звичайного видиху. Швидко закривайте пробірки.
Уникайте потрапляння слини в пробірки.

5. **Приготування розчину сечовини, позначеної вуглецем **(13C-сечовина)
   Відкрийте пакет і висипте таблетку в пляшечку для розчинення. Додайте води до позначки та закрийте кришкою. Потрясіть пляшечку, щоб розчинити таблетку. Випийте розчин. Запишіть час прийому препарату. Знову наповніть пляшечку водою до позначки та випийте.
6. Для правильного проведення тесту почекайте 30 хвилин після прийому препарату. У цей час не паліть, не їжте і не пийте. Це важливо для коректного виконання тесту.
7. Зразки після тесту (3 пробірки з червоними ковпачками). Використовуючи пробірки з червоними ковпачками, зберіть зразки видиханого повітря, дотримуючись вищевказаного методу (див. пункт 4).
8. Бланк замовлення аналізу. Заповніть бланк замовлення: зліва — дані пацієнта, справа — ім’я та адреса лікаря.
9. Тест завершено.

Помістіть пробірки з повітрям і бланк замовлення аналізу в упаковку та відправте за вказаною лікарем адресою. Лікар повідомить, коли будуть доступні результати тесту, і скаже, до кого звертатися за їх отриманням.
Пакет, пляшечку для розчинення та соломинки утилізуйте як звичайні відходи, але зберігайте цей листівок для подальшого користування.
Якщо потрібно повторити тест, слід зачекати до наступного дня, щоб його провести.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Не повідомлялося про побічні ефекти препарату ПІЛОБАКТЕЛЛ.
Вітамін С та сечовина — це безпечні речовини, які звичайно зустрічаються в природі та в нашому організмі.
Повідомлення про небажані дії
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані дії, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про небажані дії, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПІЛОБАКТЕЛЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте комплект при температурі не вище 25°C.
Розчин слід приймати одразу після розчинення.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису СТЕЙК. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ПІЛОБАКТЕЛЛ:

• Діюча речовина: C-сечовина. Кожна таблетка містить 100 мг C-сечовини.
• Допоміжні речовини: полівінілпіролідон (E1201), мікрокристалічна целюлоза (E460i), колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію бензоат (E211).

Матеріали, що входять до комплекту для дихального тесту ПІЛОБАКТЕЛЛ:

• 1 пакет із 1 таблеткою;
• 6 скляних пробірок, з яких 3 із білими кришками та 3 із червоними кришками;
• 1 пробірка об’ємом 30 мл із кришкою для змішування;
• 2 соломинки;
• 1 Інструкція з застосування;
• 1 бланк замовлення аналізу;
• 1 етикетка безпеки та 3 додаткові етикетки з штрих-кодом.

Вміст комплекту достатній для проведення лише одного тесту. У разі необхідності повторення тесту потрібно використовувати новий комплект, дочекавшись наступного дня.

Власник дозволу на введення в обіг:
Richen Europe S.R.L
VIA San Cristoforo
78-20090
Trezzano Sul Naviglio (MI)
Італія
Тел.: +39 327 972 2938
Електронна пошта: [email protected]

Виробник:
J L Bragg Limited, 33-34 Boss Hall Road, Ipswich, Suffolk, IP1 5BN, Великобританія.

Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для лабораторного використання.

Аналіз зразків видиханого повітря та специфікація тесту
Точність і надійність тесту в значній мірі залежать від якості аналізу, тому лише
лабораторії, які мають відповідний сертифікат кваліфікації, можуть вважатися
кваліфікованими для аналізу зразків повітря.
Задовільна специфічність та чутливість були підтверджені в клінічних дослідженнях,
у яких зразки видиханого повітря аналізували методом ізотопної мас-спектрометрії (IRMS).
Зразки повітря, зібрані під час тесту, повинні залишатися в оригінальних контейнерах до
проведення IRMS-аналізу.
Конфігурація IRMS-приладів повинна бути з неперервним потоком або подвійним входом.
Використовувати багатопозиційний автосемплер та сканер штрих-коду для забезпечення
відстеження зразків під час аналізу.
Початкові параметри та налаштування IRMS повинні оптимізуватися щодня.
Прилад повинен бути лінійним у широкому діапазоні концентрацій CO (зазвичай 1,0–6,0%) та регулярно перевірятися.
Внутрішня аналітична прецизійність повинна бути меншою за +0,3‰ δ¹³C для 20 повторних аналізів одного й того ж газового стандартного зразка та залишатися в межах 3SD від середнього значення для UBT-аналізів.
Перенесення зразка повітря через аналітичну систему має виконуватися без фракціонування ізотопів.
IRMS повинен мати загальний триплетний колектор, що дозволяє одночасно виявляти іони з масовими числами/зарядом 44, 45 і 46 у вмісті ізотопів кисню.
Необхідно передбачити корекцію на зміни в роботі приладу під час аналізу.
Газові стандарти повинні бути узгоджені з відповідним міжнародним стандартом для можливості порівняння результатів між різними лабораторіями.
Як альтернатива, може бути використаний будь-який інший підходящий та схвалений метод, виконаний об’єктивно кваліфікованою лабораторією.

Пояснення результатів:
δ¹³C: Різниця в проміле (‰) порівняно з прийнятим міжнародним стандартом.
Надлишок δ¹³C: Різниця між показниками зразків до та після вживання сечовини.
Статус Helicobacter pylori:
<3,5 ‰ надлишку δ¹³C = Негативно

3,5 ‰ надлишку δ¹³C = Позитивно

ФОРМА ЗАМОВЛЕННЯ АНАЛІЗУ
ПІЛОБАКТЕЛЛ [¹³C]-ДИХАЛЬНИЙ ТЕСТ ІЗ ВИКОРИСТАННЯМ СЕЧОВИНИ (¹³C-UBT)
для виявлення Helicobacter pylori
ФОРМА ЗАМОВЛЕННЯ АНАЛІЗУ — заповнювати друкованими літерами
Чітко вказати адресу для відправки результатів

Центр:
Ім’я пацієнта:
Дата народження:
Референс пацієнта:
Дата проведення тесту:
Лікар, що направив:

ПРИКЛЕЇТИ ТУТ ЕТИКЕТКУ ЗІ ШТРИХ-КОДОМ
ДОДАТИ ЕТИКЕТКУ ЗІ ШТРИХ-КОДОМ ДО МЕДИЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
ПАЦІЄНТА, ЯКЩО ПОТРІБНО

Номер(и) реєстраційного посвідчення: EU/1/98/064/001
Власник реєстраційного посвідчення:
Richen Europe S.R.L
VIA San Cristoforo
78-20090
Trezzano Sul Naviglio (MI)
Італія

КЛІНІЧНІ ДАНІ ПАЦІЄНТА ТА КОНТРОЛЬНИЙ ЛИСТ ТЕСТУ
Анамнез — чи призначалися пацієнту: Тип та контрольний лист тесту
дата Хв Час
и и
(i) антибіотики за останні 28 днів? t = 0 Зазначити час, коли пацієнт
Якщо так, вказати тип та останнє приймає тестовий напій.
вживання.
t = 5 Забір зразків до сечовини
(ii) інгібітори протонної помпи (PPI) (білі кришки — 3 рази).
за останні 14 днів?
Якщо так, вказати тип та останнє
вживання.
(iii) терапія ерадикації за останні t = 10 Пацієнт випиває розчин
28 днів? сечовини, потім знову наповнює
Якщо так, вказати, коли було бутилку до позначки та випиває
закінчено лікування. розчин.
t = 40 Забір зразків після сечовини
(iv) інші ліки, якщо вживалися? (червоні кришки — 3 рази)

(v) Пацієнт голодує від.......годин Перевірити етикетку зі штрих-кодом
та відповідність усіх даних
у формі замовлення аналізу.

Зверніть увагу, що пункти (i)-(iii) впливають на результат тесту.

1 x зразок до/після — залишається на складі.
2 x зразки до/після + ця форма — направляються до спеціалізованої лабораторії.

Лише для лабораторного використання
Дата отримання: Коментарі:
Референс аналітичного файлу:
Код лабораторії:
Зразки зареєстровані: