Pylobactell

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pylobactell, 100 mg comprimido soluble

C-urea
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado personalmente. Nunca debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pylobactell y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pylobactell
3. Cómo usar Pylobactell
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pylobactell
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES PYLOBACTELL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pylobactell es una prueba respiratoria. Se utiliza para detectar la presencia de la bacteria Helicobacter pylori (H. pylori) en el aparato digestivo (estómago e intestino adyacente). Esta bacteria podría ser responsable de su afección gástrica (del estómago).
Su médico puede recomendarle realizar la prueba respiratoria con urea-C, por una de las siguientes razones:

• la confirmación de una infección por Helicobacter pylori puede ayudar en el diagnóstico de la afección que padece el paciente;
• si ya se ha diagnosticado previamente una infección por Helicobacter pylori y se ha seguido un tratamiento erradicador, y el médico desea comprobar su eficacia.

Este medicamento está indicado únicamente para uso diagnóstico.
¿Cómo funciona la prueba?
Todos los alimentos contienen el isótopo 13 del carbono (¹³C) en distintas cantidades. Este ¹³C puede detectarse en el dióxido de carbono espirado. La cantidad de ¹³C espirado depende del tipo de alimento ingerido.
Se le pedirá que tome una "comida de prueba", con el fin de retrasar el vaciamiento gástrico.
Tras la comida, se recogerán 3 muestras de aire espirado, que se analizarán para medir la cantidad normal de ¹³C presente en el dióxido de carbono del aire espirado.
A continuación, se le administrará la solución de Pylobactell urea-C. Si en su estómago está presente y activo H. pylori, esta bacteria descompondrá la urea marcada con ¹³C, que podrá detectarse en el dióxido de carbono del aire espirado.
Transcurridos 30 minutos, se recogerán otras 3 muestras de aire espirado.
La cantidad de ¹³C en las muestras recogidas se comparará con los niveles normales. Un aumento significativo de ¹³C sugiere la presencia de Helicobacter pylori activo.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR PYLOBACTELL

No use Pylobactell:

• si es alérgico a la urea C o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• presenta cualquier condición médica que pueda afectar a la prueba o viceversa.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Pylobactell si:

• se ha sometido a una resección parcial del estómago (gastrectomía parcial), ya que la fiabilidad de la prueba de aliento Pylobactell no ha sido validada en estos pacientes;
• tiene o se sospecha una infección gástrica;
• padece problemas gástricos crónicos (gastritis atrófica), ya que la prueba de aliento podría dar resultados erróneos y podrían ser necesarias otras pruebas para confirmar la presencia de H. pylori;
• para usted el ayuno (no ingerir alimentos) pudiera tener implicaciones médicas;
• tiene una edad inferior a 18 años.

Otros medicamentos y Pylobactell
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
No realice la prueba si:

• ha tomado antibióticos o medicamentos para el tratamiento de Helicobacter pylori en los últimos 28 días;
• ha tomado inhibidores de la bomba de protones (para tratar la indigestión) en los últimos 14 días;
• ha tomado antagonistas H2 o antiácidos (para aliviar la indigestión) el mismo día de la prueba.

No interrumpa la toma de sus medicamentos sin consultar antes con un médico.
Uso de Pylobactell con alimentos y bebidas
Debe estar en ayunas al menos 4 horas antes de la prueba, de modo que esta se realice con el estómago vacío. Tras una comida copiosa, deberá permanecer en ayunas durante 6 horas antes de realizar la prueba.
Durante el período de ayuno, está permitido beber agua.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si el ayuno supone un problema (p. ej., en pacientes diabéticos).
Embarazo y lactancia
Pylobactell puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La prueba no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.

3. CÓMO UTILIZAR PYLOBACTELL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
La prueba dura aproximadamente 45 minutos. Será necesaria agua potable.
Se recomienda realizar la prueba del aliento permaneciendo sentado.
No fume antes ni durante la realización de la prueba.
La realización de la prueba consta de las siguientes fases:
(una breve descripción de estas instrucciones está impresa en el reverso del formulario de solicitud de análisis)

1. Ayuno: Debe permanecer en ayunas durante al menos 4 horas antes de la prueba (véase el apartado 2, Toma de Pylobactell con alimentos y bebidas).
2. Comida de prueba: beber la comida de prueba recomendada. Esta comida no se incluye con el kit, pero puede proporcionarse por separado. Si no se hubiera proporcionado, la comida de prueba más adecuada consiste en 200 ml de zumo de naranja sin diluir. Si no fuera posible tomar la comida de prueba recomendada, el médico indicará una alternativa.
3. Espere 5 minutos.
4. Muestras antes de la prueba (3 viales con tapones blancos).
   i. Retire el tapón del vial.
   ii. Utilizando una pajita, espire el aire desde la boca hacia el interior del vial.
   iii. Retire lentamente la pajita del vial a medida que va espirando el aire.
   iv. Cierre inmediatamente el vial.
   v. Repita el procedimiento con los viales restantes con tapones blancos.

No es necesario soplar con fuerza en los viales; es suficiente con espirar normalmente. Cierre los viales rápidamente.
Evite que la saliva entre en los viales.

5. **Preparación de la solución de urea marcada con carbono **(C-urea). Abra el sobre y vierta la tableta en el frasco de mezcla. Añada agua hasta el nivel indicado y tápelo. Agite el frasco para disolver la tableta. Beba la solución. Anote la hora en que tomó el producto. Vuelva a llenar el frasco con agua hasta el nivel indicado y bébala.
6. Para un correcto funcionamiento de la prueba, espere 30 minutos tras la ingestión. En este momento no debe fumar, comer ni beber. Es importante para el buen funcionamiento de la prueba.
7. Muestras después de la prueba (3 viales con tapones rojos). Utilizando los viales con tapones rojos, obtenga las muestras de aire espirado siguiendo el procedimiento indicado anteriormente (véase punto 4).
8. Formulario de solicitud de análisis. Cumplimente el formulario con los datos del paciente en el lado izquierdo del formulario y el nombre y dirección del médico en el lado derecho.
9. La prueba ya está completada.

Introduzca los viales con el aire y el formulario de solicitud de análisis en el envase y envíelos al domicilio indicado por el médico. Su médico le informará cuándo estarán disponibles los resultados de la prueba y le indicará a quién debe contactar para obtenerlos.
Deseche el sobre vacío, el frasco de mezcla y las pajitas como residuos normales, pero conserve este prospecto como referencia.
Si fuera necesario repetir la prueba, deberá esperar hasta el día siguiente para realizarla.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

No se han descrito efectos adversos de Pylobactell.
La vitamina C y la urea son sustancias inofensivas que normalmente están presentes en la naturaleza y en nuestro organismo.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PYLOBACTELL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el envase a una temperatura no superior a 25 °C.
La solución debe tomarse inmediatamente después de disolverse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Pylobactell:

• El principio activo es C-urea. Cada comprimido contiene 100 mg de C-urea.
• Los excipientes son povidona (E1201), celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra, benzoato de sodio (E211).

Material suministrado en el kit para la prueba del aliento Pylobactell:

• una bolsa que contiene 1 comprimido.
• 6 tubos de ensayo de vidrio, de los cuales 3 con tapones blancos y 3 con tapones rojos.
• 1 tubo de ensayo de 30 ml con tapón, para mezcla;
• 2 pajitas;
• 1 prospecto;
• 1 formulario de solicitud de análisis;
• 1 etiqueta de seguridad y 3 etiquetas adicionales con código de barras.

El contenido del kit es suficiente para realizar una única prueba. En caso de que la prueba deba repetirse, será necesario un nuevo kit y deberá esperarse hasta el día siguiente.

Titular de la autorización de comercialización
Richen Europe S.R.L
VIA San Cristoforo
78-20090
Trezzano Sul Naviglio (MI)
Italia
Tel: +39 327 972 2938
Email: [email protected]

Fabricante
J L Bragg Limited, 33-34 Boss Hall Road, Ipswich, Suffolk, IP1 5BN, Reino Unido.

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente al uso en laboratorio.

Análisis de muestras de aire espirado y especificaciones del ensayo
La exactitud y precisión de la prueba dependen en gran medida de la calidad del análisis; por tanto, únicamente los laboratorios que posean la correspondiente certificación especializada deben considerarse cualificados para analizar las muestras de aire.
En estudios clínicos se ha observado una especificidad y sensibilidad satisfactorias cuando las muestras de aire espirado se analizaron mediante espectrometría de masa de relación isotópica (IRMS).
Las muestras de aire recogidas durante una prueba deben permanecer en sus envases originales antes del análisis IRMS.
La configuración del instrumento IRMS debe ser de flujo continuo o de doble entrada.
Utilizar un muestreador automático multiposición y un lector de códigos de barras para permitir el seguimiento de las muestras durante el análisis.
Los parámetros de la fuente y la calibración del IRMS deben optimizarse diariamente.
El equipo debe ser lineal en un amplio rango de concentraciones de CO (típicamente 1,0 – 6,0 %) y debe controlarse regularmente.
La precisión analítica interna debe ser inferior a ± 0,3‰ \δ C en 20 análisis replicados de la misma muestra gaseosa de referencia, y mantenerse dentro de 3SD de la media para los análisis UBT.
La transferencia de la muestra de aire a través del sistema analítico debe realizarse sin fraccionamiento de isótopos.
El IRMS debe disponer de un colector triple integral que permita la detección simultánea de iones con relaciones masa/carga de 44, 45 y 46 en el contenido isotópico del oxígeno.
Debe preverse una corrección por desviaciones del instrumento durante el análisis.
Los gases de referencia deben estar normalizados respecto a un estándar internacional apropiado para permitir la comparación de resultados entre distintos laboratorios.
Alternativamente, puede utilizarse cualquier otro método adecuado y aprobado, ejecutado por un laboratorio objetivamente cualificado.

Interpretación de resultados:
\δ C: Diferencia en partes por mil (‰) respecto a un estándar internacional aceptado.
Exceso \δ C: Diferencia entre las mediciones de las muestras pre y post-urea.
Estado Helicobacter pylori:
< 3,5 de exceso \δ C = Negativo

3,5 de exceso \δ C = Positivo

HOJA DE SOLICITUD DE ANÁLISIS
Pylobactell [Carbono]-PRUEBA DE RESPIRACIÓN CON UREA MARCADA CON \C (C-UBT) para la detección de Helicobacter pylori

HOJA DE SOLICITUD DE ANÁLISIS – Rellenar en mayúsculas
Indicar claramente la dirección para el envío de los resultados

Centro:
Nombre del paciente:
Fecha de nacimiento:
Referencia del paciente:
Fecha de la prueba:
Médico solicitante:

APLIQUE AQUÍ LA ETIQUETA CON CÓDIGO DE BARRAS
AGREGUE LA ETIQUETA CON CÓDIGO DE BARRAS A LA DOCUMENTACIÓN DEL PACIENTE, SI SE SOLICITA

Número(s) de autorización de comercialización: EU/1/98/064/001
Titular de la autorización de comercialización:
Richen Europe S.R.L
VIA San Cristoforo
78-20090
Trezzano Sul Naviglio (MI)
Italia

DATOS CLÍNICOS DEL PACIENTE – LISTA DE CONTROL DE LA PRUEBA

Historia clínica – ¿Se han administrado al paciente?
Tipo y fecha Lista de control de la prueba
(i) Antibióticos en los últimos 28 días?
Si es así, indicar tipo y última administración.
t = 0 Anotar la hora en que el paciente ingiere la bebida de prueba.
(ii) Inhibidores de la bomba de protones (IBP) en los últimos 14 días?
Si es así, indicar tipo y última administración.
t = 5 Toma de muestras pre-urea (tapones blancos – 3 veces).
(iii) Tratamiento de erradicación en los últimos 28 días?
Si es así, indicar cuándo finalizó el tratamiento.
t = 10 El paciente ingiere la solución con urea, vuelve a llenar la botella hasta la marca indicada y bebe la solución.
t = 40 Toma de muestras post-urea (tapones rojos – 3 veces).
(iv) ¿Se han administrado otros medicamentos?
(v) ¿El paciente está en ayunas desde hace ....... horas?

Verificar etiqueta con código de barras y todos los datos indicados en la hoja de solicitud de análisis.
Téngase en cuenta que los puntos (i)-(iii) pueden influir en el resultado de la prueba.

1 x muestra pre/post reservada en almacén.
2 x muestras pre/post + esta hoja de solicitud deben enviarse a un laboratorio especializado.

Solo para uso de laboratorio
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