PYLOBACTELL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Pylobactell, tabletka do sporządzania roztworu doustnego 100 mg

C-urea
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany ściśle dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawi się niepożądane działanie nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Pylobactell i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pylobactell
3. Jak stosować lek Pylobactell
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pylobactell
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST PYLOBACTELL I DO CZEGO SŁUŻY

Pylobactell to test oddechowy. Służy do wykrywania obecności bakterii Helicobacter pylori (H. pylori)
w układzie pokarmowym (żołądku i przylegającym odcinku jelita). Obecność tej bakterii może być przyczyną
stanu zapalnego żołądka.
Lekarz może zalecić wykonanie testu oddechowego z C-mocznikiem z jednej z następujących przyczyn:

• potwierdzenie zakażenia bakterią Helicobacter pylori może pomóc w rozpoznaniu choroby, na którą cierpi pacjent;
• w przypadku, gdy zakażenie Helicobacter pylori zostało już zdiagnozowane, przeprowadzono terapię eradykacyjną, a lekarz chce sprawdzić jej skuteczność.

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do celów diagnostycznych.
Jak działa test?
Wszystkie żywności zawierają w różnej ilości izotop węgla 13 (C). Ten C może być wykrywany
w dwutlenku węgla obecnym w wydychanym powietrzu. Ilość wydychanego C zależy od rodzaju spożywanej żywności.
Pacjent otrzyma tzw. posiłek testowy, który opóźni opróżnianie żołądka.
Po przyjęciu posiłku pobrane zostaną 3 próbki wydychanego powietrza, które zostaną przeanalizowane w celu zmierzenia normalnej ilości C zawartego w dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu.
Następnie pacjent otrzyma do wypicia roztwór Pylobactell C-mocznik. Jeśli w żołądku znajduje się aktywna bakteria H. pylori,
rozłoży ona znakowany C mocznik, który zostanie wykryty w dwutlenku węgla zawartym w wydychanym powietrzu.
Kolejne 3 próbki wydychanego powietrza zostaną pobrane po 30 minutach.
Ilość C w pobranych próbkach zostanie porównana z poziomem normalnym. Znaczny wzrost ilości C sugeruje obecność aktywnej bakterii Helicobacter pylori.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ ZANIM ZACZNIE STOSOWAĆ PYLOBACTELL

Nie należy stosować Pylobactell:

• jeśli jest uczulony na mocznik C lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje jakiekolwiek stan medyczny, który może wpływać na wynik testu lub być przez niego wpływowany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Pylobactell, jeśli:

• był częściowy zabieg usunięcia żołądka (częściowa gastrektomia), ponieważ wiarygodność testu oddechowego Pylobactell nie została potwierdzona u takich pacjentów;
• ma lub podejrzewa infekcję żołądka;
• ma długotrwałe problemy żołądkowe (zapalenie żołądka z niedoczynnością, atroficzne zapalenie żołądka), ponieważ test oddechowy może dać wynik fałszywie negatywny lub fałszywie pozytywny, a do potwierdzenia obecności H. pylori mogą być potrzebne dodatkowe badania;
• dla Pana/Pani głodówka (brak przyjmowania pokarmu) może mieć skutki medyczne;
• ma wiek poniżej 18 lat.

Inne leki i Pylobactell
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje Pan/Pani, niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować jakiejkolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.
Nie należy wykonywać testu, jeśli:

• w ciągu ostatnich 28 dni przyjmował(a) antybiotyki lub leki stosowane w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori;
• w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował(a) inhibitory pompy protonowej (do leczenia niestrawności);
• w dniu wykonania testu przyjmował(a) antagonistów H2 lub leków przeciwwskazowych (w celu złagodzenia niestrawności).

Nie przerywaj stosowania leków bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie Pylobactell z posiłkami i napojami
Przed wykonaniem testu należy głodować przez co najmniej 4 godziny, aby zapewnić pusty żołądek. Po ciężkim posiłku należy głodować przez 6 godzin przed wykonaniem testu.
W trakcie okresu głodówki wolno pić wodę.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli głodówka stanowi problem (np. u pacjentów z cukrzycą).
Ciąża i karmienie piersią
Pylobactell może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Test nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ PYLOBACTELL

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Badanie trwa około 45 minut. Będzie potrzebna woda pitna.
Zaleca się wykonanie testu oddechowego w pozycji siedzącej.
Nie palić przed ani podczas wykonywania testu.
Wykonanie testu składa się z następujących etapów:
(krótki opis tych instrukcji znajduje się na odwrocie formularza wniosku o analizę)

1. Czynnik głodowy: Musisz być na czczo przez co najmniej 4 godziny przed testem (zobacz punkt 2, Stosowanie Pylobactell z pokarmem i napojami).
2. Próba pokarmowa: wypij zaleconą próbę pokarmową. Próba ta nie jest dołączona do zestawu, ale może być dostarczona oddzielnie. Jeśli nie została dostarczona, odpowiednią próbą pokarmową jest 200 ml niedzielonego soku pomarańczowego. Jeśli nie można przyjąć zaleconej próby pokarmowej, lekarz wskazuje alternatywną.
3. Poczekaj 5 minut.
4. Próbki przed testem (3 probówki z białymi korkami):
   i. Zdejmij korek z probówki.
   ii. Używając słomki, wydechuj powietrze z ust do probówki.
   iii. Powoli usuwaj słomkę z probówki, gdy wydychasz powietrze.
   iv. Natychmiast zamknij probówkę.
   v. Powtórz z pozostałymi probówkami z białymi korkami.

Nie trzeba mocno dmuchać do probówek; wystarczy normalnie wydychać powietrze. Probówki należy szybko zamknąć.
Unikaj dostania się śliny do probówek.

5. Przygotowanie roztworu mocznika znakowanego węglem ¹³C (¹³C-mocznik): Otwórz woreczek i wlej tabletkę do butelki do mieszania. Dodaj wodę aż do oznaczonego poziomu i zakorkuj. Wstrząśnij butelką, aby rozpuścić tabletkę. Wypij roztwór. Zanotuj godzinę przyjęcia produktu. Napełnij ponownie butelkę wodą do oznaczonego poziomu i wypij.
6. Aby test został poprawnie przeprowadzony, odczekaj 30 minut po przyjęciu roztworu. W tym czasie nie palić, nie jeść ani nie pić. Jest to ważne dla poprawnego przebiegu testu.
7. Próbki po teście (3 probówki z czerwonymi korkami): Używając probówek z czerwonymi korkami, pobierz próbki wydychanego powietrza zgodnie z wcześniejszą procedurą (patrz punkt 4).
8. Formularz wniosku o analizę: Wypełnij formularz danymi pacjenta po lewej stronie oraz nazwą i adresem lekarza po prawej stronie.
9. Test został zakończony.

Włóż probówki z powietrzem i formularz wniosku o analizę do opakowania i wyślij na adres wskazany przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, kiedy będą dostępne wyniki testu oraz kto może je przekazać.
Pusty woreczek, butelkę do mieszania i słomki wyrzuć jako odpady komunalne, ale zachowaj ten ulotkę jako materiał do odniesienia.
Jeśli konieczne jest powtórzenie testu, należy odczekać do następnego dnia, aby go wykonać.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych z Pylobactell.
Witamina C i mocznik to substancje nieszkodliwe, które naturalnie występują w przyrodzie i w naszym organizmie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PYLOBACTELL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj zestaw w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Roztwór należy przyjmować bezpośrednio po rozpuszczeniu.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Pylobactell:

• Substancją czynną jest C-urea. Każda tabletka zawiera 100 mg C-urea.
• Substancjami pomocniczymi są povidon (E1201), celuloza mikrokryształowa (E460i), bezwodny krzemionka koloidalna, benzoesan sodu (E211).

Materiał dostarczony w zestawie do testu oddechowego Pylobactell:

• worek zawierający 1 tabletkę;
• 6 probówek szklanych, z których 3 mają białe kapselki, a 3 czerwone kapselki;
• probówka 30 ml z kapselkiem do mieszania;
• 2 słomki;
• 1 ulotka;
• 1 formularz wniosku o analizę;
• 1 etykieta bezpieczeństwa i 3 dodatkowe etykiety z kodem kreskowym.

Zawartość zestawu wystarcza na wykonanie jednego testu. W przypadku konieczności powtórzenia testu należy użyć nowego zestawu i odczekać do następnego dnia.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Richen Europe S.R.L
VIA San Cristoforo
78-20090
Trezzano Sul Naviglio (Ml)
Włochy
Tel: +39 327 972 2938
Email: [email protected]
Producent
J L Bragg Limited, 33-34 Boss Hall Road, Ipswich, Suffolk, IP1 5BN, Wielka Brytania.
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie do użytku w laboratorium.

Analiza próbek wydychanego powietrza i szczegółowe dane testu
Dokładność i precyzja badania w znacznym stopniu zależą od jakości analizy, dlatego tylko laboratoria posiadające odpowiednie certyfikaty specjalistyczne mogą zostać uznane za uprawnione do analizy próbek powietrza.
Zadowalająca swoistość i czułość zostały potwierdzone w badaniach klinicznych, w których próbki wydychanego powietrza analizowano metodą spektrometrii masowej stosunku izotopowego (IRMS).
Próbki powietrza pobrane podczas badania muszą pozostawać w oryginalnych pojemnikach przed analizą IRMS.
Konfiguracja urządzenia IRMS musi być typu przepływ ciągły lub podwójne wejście.
Należy używać automatycznego dozownika wielopozycyjnego oraz czytnika kodów kreskowych, aby umożliwić śledzenie próbek podczas analizy.
Parametry źródła i strojenie IRMS należy optymalizować codziennie.
Urządzenie musi charakteryzować się liniowością w szerokim zakresie stężeń CO (zazwyczaj 1,0 – 6,0%). Należy przeprowadzać regularne kontrole.
Wewnętrzna precyzja analityczna musi być mniejsza niż +0,3‰ \δ C przy 20 powtórzonych analizach tego samego gazowego wzorca i pozostawać w granicach 3SD średniej dla analiz UBT.
Przenoszenie próbki powietrza przez system analityczny musi odbywać się bez frakcjonowania izotopów.
IRMS musi być wyposażony w potrójny kolektor umożliwiający jednoczesne wykrywanie jonów o stosunkach masa/ładunek 44, 45 i 46 w zawartości izotopowej tlenu.
Konieczne jest wprowadzenie korekty zmian w urządzeniu podczas analizy.
Gazy wzorcowe muszą być kalibrowane w odniesieniu do odpowiedniego standardu międzynarodowym, aby umożliwić porównywanie wyników z różnych laboratoriów.
Alternatywnie można stosować dowolną inną odpowiednią i zatwierdzoną metodę, wykonaną przez obiektywnie wykwalifikowane laboratorium.

Wyjaśnienie wyników:
\δ C: Różnica w promilach (‰) w stosunku do przyjętego standardu międzynarodowym.
Nadwyżka \δ C: Różnica między pomiarami próbek przed i po podaniu mocznika.
Stan Helicobacter pylori:
<3,5 nadwyżki \δ C = Negatywny

3,5 nadwyżki \δ C = Pozytywny

FORMULARZ ZLECENIA ANALIZY
Pylobactell [Carbon] – TEST ODDECHOWY Z UŻYCIEM MOCZNIKA (C-UBT) do wykrywania Helicobacter pylori
FORMULARZ ZLECENIA ANALIZY – wypełnić drukowanymi literami
Wyraźnie wskazać adres na wyniki

Ośrodek:
Imię i nazwisko pacjenta:
Data urodzenia:
Numer identyfikacyjny pacjenta:
Data badania:
Lekarz wystawiający zlecenie:

PRZYKLEIĆ TU ETYKIETĘ Z KODEM KRESKOWYM
DOKLEIĆ ETYKIETĘ Z KODEM KRESKOWYM DO DOKUMENTACJI PACJENTA, JEŚLI WYMAGANE

Numer(y) dopuszczenia do obrotu: EU/1/98/064/001
Właściciel dopuszczenia do obrotu:
Richen Europe S.R.L
VIA San Cristoforo
78-20090
Trezzano Sul Naviglio (MI)
Włochy

DANE KLINICZNE PACJENTA – LISTA KONTROLNA BADANIA
Wywiad – pacjentowi podano: Typ i lista kontrolna badania
(i) antybiotyki w ciągu ostatnich 28 dni?
Jeśli tak, wskazać typ i datę ostatniego podania.
(ii) inhibitory pompy protonowej (PPI) w ciągu ostatnich 14 dni?
Jeśli tak, wskazać typ i datę ostatniego podania.
(iii) terapię eradukacyjną w ciągu ostatnich 28 dni?
Jeśli tak, wskazać, kiedy zakończono leczenie.
(iv) inne leki, jeśli podawane?
(v) Czy pacjent jest na czczo od.......godzin?

t = 0 Zanotować godzinę, w której pacjent wypija testowy napój.
t = 5 Pobranie próbek przed podaniem mocznika (białe kapselki – 3 razy).
t = 10 Pacjent wypija roztwór mocznika, następnie uzupełnia buteleczkę do oznaczonego poziomu i wypija roztwór.
t = 40 Pobranie próbek po podaniu mocznika (czerwone kapselki – 3 razy).

Sprawdzić etykietę z kodem kreskowym i wszystkie dane na formularzu zlecenia analizy.
Należy pamiętać, że punkty (i)-(iii) wpływają na wynik badania.

1 x próbka przed/po – przeznaczona do przechowywania.
2 x próbki przed/po + niniejszy formularz – należy odesłać do specjalistycznego laboratorium.

Tylko do użytku w laboratorium
Data otrzymania:
Komentarze:
Numer referencyjny analizy:
Kod laboratorium:
Próbki zarejestrowane przez: