Пилобактелл

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Пилобактелл, 100 мг таблетки растворимые

C-мочевина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Для других людей это средство может быть опасным, даже если их симптомы такие же, как у вас.
• Если какое-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пилобактелл и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Пилобактелла
3. Как применять Пилобактелл
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пилобактелл
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПИЛОБАКТЕЛЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Пилобактелл — это дыхательный тест. Он используется для выявления бактерии Helicobacter pylori (H. pylori) в пищеварительной системе (желудке и прилегающей кишке). Эта бактерия может быть причиной вашего желудочного заболевания.
Ваш врач может порекомендовать проведение дыхательного теста с C-мочевиной по одной из следующих причин:

• подтверждение инфекции Helicobacter pylori может помочь в диагностике заболевания;
• если инфекция Helicobacter pylori уже была диагностирована, проводилось лечение с целью эрадикации, и врач хочет проверить его эффективность.

Этот препарат предназначен только для диагностического применения.
Как работает тест?
Все продукты содержат изотоп углерода 13 (C) в различных количествах. Этот C может быть обнаружен в выдыхаемом углекислом газе. Количество выдыхаемого C зависит от типа употребляемой пищи.
Вам предложат принять «пробный приём пищи», чтобы замедлить опорожнение желудка.
После приёма пищи будут взяты 3 пробы выдыхаемого воздуха для анализа нормального содержания C в углекислом газе выдыхаемого воздуха.
Затем вам дадут выпить раствор Пилобактелл C-мочевины. Если в вашем желудке присутствует активная H. pylori, она расщепит меченую C мочевину, которая будет обнаружена в углекислом газе выдыхаемого воздуха.
Через 30 минут будут взяты ещё 3 пробы выдыхаемого воздуха.
Количество C в полученных пробах будет сопоставлено с нормальными уровнями. Значительное повышение C указывает на наличие активной Helicobacter pylori.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПИЛОБАКТЕЛЛ

Не используйте Пилобактелл :

• если у вас аллергия на мочевину C или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется какое-либо медицинское состояние, которое может повлиять на результат теста или, наоборот, тест может повлиять на ваше состояние.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Пилобактелл, если:

• вам была проведена частичная резекция желудка (частичная гастрэктомия), поскольку надежность дыхательного теста Пилобактелл у таких пациентов не подтверждена;
• у вас есть или подозревается гастритная инфекция;
• у вас имеются хронические заболевания желудка (атрофический гастрит), поскольку дыхательный тест может дать ложные результаты, и для подтверждения наличия H. pylori могут потребоваться дополнительные исследования;
• для вас голодание (отсутствие приёма пищи) может иметь медицинские последствия;
• вам менее 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Пилобактелл
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Не проводите тест, если:

• вы принимали антибиотики или препараты для лечения инфекции Helicobacter pylori в течение последних 28 дней;
• вы принимали ингибиторы протонной помпы (для устранения диспепсии) в течение последних 14 дней;
• вы принимали антагонисты H2-рецепторов или антациды (для уменьшения симптомов диспепсии) в день проведения теста.

Не прекращайте приём лекарственных средств без консультации с врачом.
Применение Пилобактелл с пищей и напитками
Вы должны соблюдать голодание не менее 4 часов до проведения теста, чтобы он проводился натощак. После плотного приёма пищи необходимо соблюдать голодание в течение 6 часов перед проведением теста.
Во время голодания разрешено пить воду.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если голодание вызывает у вас проблемы (например, у пациентов с сахарным диабетом).
Беременность и лактация
Пилобактелл может применяться во время беременности и лактации.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Тест не влияет на способность к вождению транспортных средств и использованию механизмов.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПИЛОБАКТЕЛЛ

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Проведение теста занимает около 45 минут. Вам понадобится питьевая вода.
Рекомендуется проводить дыхательный тест, находясь в сидячем положении.
Не курите до и во время проведения теста.
Проведение теста включает следующие этапы:
(краткое описание этих инструкций напечатано на обороте бланка направления на анализ)

1. Голодание: Вы должны воздерживаться от приёма пищи в течение как минимум 4 часов до проведения теста (см. раздел 2, «Применение Пилобактелла с пищей и напитками»).
2. Тестовый приём пищи: выпейте рекомендованный тестовый напиток. Он не входит в комплект набора, но может быть предоставлен отдельно. Если он не был предоставлен, наиболее подходящим тестовым напитком являются 200 мл неразбавленного апельсинового сока. Если выпить рекомендованный напиток невозможно, врач подберёт альтернативный вариант.
3. Подождите 5 минут.
4. Сбор образцов до теста (3 пробирки с белыми колпачками):
   i. Снимите колпачок с пробирки.
   ii. Используя соломинку, выдыхайте воздух изо рта в пробирку.
   iii. Постепенно вынимайте соломинку из пробирки по мере выдоха.
   iv. Сразу же закройте пробирку.
   v. Повторите то же самое с оставшимися пробирками с белыми колпачками.

Нет необходимости сильно дуть в пробирки; достаточно обычного выдоха. Закрывайте пробирки быстро.
Избегайте попадания слюны в пробирки.

5. Приготовление раствора меченой углеродом мочевины C ( C-мочевина)
   Откройте пакетик и высыпьте таблетку в бутылочку для смешивания. Добавьте воду до указанного уровня и закройте крышкой. Встряхивайте бутылочку до полного растворения таблетки. Выпейте раствор. Запишите время приёма препарата. Снова наполните бутылочку водой до указанного уровня и выпейте.

6. Для правильного проведения теста подождите 30 минут после приёма раствора. В этот период не курите, не ешьте и не пейте. Это важно для корректного выполнения теста.

7. Сбор образцов после теста (3 пробирки с красными колпачками):
   Используя пробирки с красными колпачками, соберите образцы выдыхаемого воздуха, следуя описанной выше процедуре (см. пункт 4).

8. Бланк направления на анализ. Заполните бланк направления: слева укажите данные пациента, справа — имя и адрес врача.

9. Тест завершён.

Поместите пробирки с воздухом и заполненный бланк направления на анализ в упаковку и отправьте по адресу, указанному врачом. Врач сообщит вам, когда будут готовы результаты теста, и укажет, к кому следует обратиться за их получением.
Пустой пакетик, бутылочку для смешивания и соломинки утилизируйте как обычные отходы, но сохраните эту инструкцию для ознакомления.
Если необходимо повторить тест, проведение повторной процедуры следует отложить до следующего дня.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Побочные эффекты препарата Пилобактелл не сообщались.
Витамин С и мочевина — это безвредные вещества, которые в норме присутствуют в природе и в нашем организме.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ПИЛОБАКТЕЛЛА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Храните набор при температуре не выше 25 °С.
Раствор следует принимать сразу после растворения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после НД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Пилобактелл:

• Действующее вещество — C-мочевина. Каждая таблетка содержит 100 мг C-мочевины.
• Вспомогательные вещества: поливидон (Е1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), коллоидный безводный диоксид кремния, бензоат натрия (Е211).

Материал, входящий в комплект для дыхательного теста Пилобактелл:

• один пакетик, содержащий 1 таблетку;
• 6 стеклянных пробирок, из них 3 с белыми колпачками и 3 с красными колпачками;
• пробирка на 30 мл с крышкой для смешивания;
• 2 соломинки;
• 1 листок-вкладыш;
• 1 бланк заявки на анализ;
• 1 этикетка безопасности и 3 дополнительные этикетки со штрих-кодом.

Содержимое комплекта предназначено для проведения только одного теста. В случае необходимости повторения теста требуется новый комплект, а повторное исследование возможно не ранее следующего дня.

Держатель регистрационного удостоверения

Richen Europe S.R.L
VIA San Cristoforo
78-20090
Trezzano Sul Naviglio (MI)
Италия
Тел.: +39 327 972 2938
Эл. почта: [email protected]

Производитель
J L Bragg Limited, 33-34 Boss Hall Road, Ipswich, Suffolk, IP1 5BN, Великобритания.

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для лабораторного использования.

Анализ образцов выдыхаемого воздуха и спецификация теста
Точность и правильность теста в значительной степени зависят от качества анализа, поэтому
анализ образцов воздуха могут проводить только лаборатории, обладающие соответствующим
сертификатом квалификации.
Удовлетворительная специфичность и чувствительность были подтверждены в клинических исследованиях,
в которых образцы выдыхаемого воздуха анализировались методом изотопной масс-спектрометрии (IRMS).
Образцы воздуха, собранные во время теста, должны оставаться в оригинальной таре до проведения
анализа методом IRMS.
Конфигурация приборов IRMS должна быть с непрерывным потоком или двойным вводом.
Необходимо использовать многопозиционный автосемплер и сканер штрих-кода для обеспечения
прослеживаемости образцов в ходе анализа.
Параметры источника и настройка IRMS должны оптимизироваться ежедневно.
Прибор должен быть линейным в широком диапазоне концентраций CO (обычно 1,0 – 6,0%) и подлежит
регулярной проверке.
Внутренняя аналитическая точность должна быть менее + 0,3‰ \δ C при 20 повторных анализах одного
и того же газообразного стандартного образца и оставаться в пределах 3SD от среднего значения при
анализах UBT.
Перенос образца воздуха через аналитическую систему должен осуществляться без фракционирования
изотопов.
IRMS должен быть оснащён тройным коллектором, позволяющим одновременно детектировать ионы
с соотношением масса/заряд 44, 45 и 46 в изотопном составе кислорода.
Необходимо предусмотреть коррекцию смещений прибора в ходе анализа.
Газовые стандарты должны быть привязаны к соответствующему международному стандарту, чтобы
обеспечить сопоставимость результатов различных лабораторий.
В качестве альтернативы может быть использован любой другой подходящий и утверждённый метод,
выполняемый объективно квалифицированной лабораторией.

Интерпретация результатов:
\δ C: Разница в промилле (‰) по отношению к принятому международному стандарту.
Избыток \δ C: Разница между измерениями образцов до и после приёма мочевины.
Состояние H. pylori:
<3,5 избыток \δ C = Отрицательно

3,5 избыток \δ C = Положительно

ФОРМА ЗАПРОСА НА АНАЛИЗ
Пилобактелл [Carbon]-ТЕСТ ДЫХАНИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МОЧЕВИНЫ (C-UBT) для выявления
Helicobacter pylori
ФОРМА ЗАПРОСА НА АНАЛИЗ — заполнять печатными буквами
Чётко указать адрес для отправки результатов

Центр:
Имя пациента:
Дата рождения:
Идентификатор пациента:
Дата проведения теста:
Врач, назначивший анализ:

ПРИКЛЕИТЬ СЮДА ЭТИКЕТКУ СО ШТРИХ-КОДОМ

ПРИКРЕПИТЬ ЭТИКЕТКУ СО ШТРИХ-КОДОМ К ДОКУМЕНТАЦИИ ПАЦИЕНТА, ЕСЛИ ТРЕБУЕТСЯ

Номер(а) разрешения на обращение: EU/1/98/064/001
Держатель разрешения на обращение:
Richen Europe S.R.L
VIA San Cristoforo
78-20090
Trezzano Sul Naviglio (MI)
Италия

КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ ПАЦИЕНТА КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК
ТЕСТА
Анамнез — пациенту были Тип и Контрольный список теста
назначены дата Мин Темп
о о
(i) антибиотики за последние 28 t = 0 Указать время, когда пациент
дней? выпивает тестовый напиток.
Если да, указать тип и дату
последнего приёма.
t = 5 Забор образцов до приёма мочевины
(ii) ингибиторы протонной помпы (PPI) (пробирки с белыми крышками — 3 раза).
за последние 14 дней?
Если да, указать тип и дату
последнего приёма.
(iii) терапия эрадикации за t = 10 Пациент выпивает раствор
последние 28 дней? с мочевиной, затем доливает
Если да, указать дату окончания бутылочку до указанной отметки
терапии. и выпивает раствор.
t = 40 Забор образцов после приёма мочевины
(iv) другие лекарства, если (пробирки с красными крышками — 3 раза)
назначались?
(v) Пациент находится на голодной диете с ... часов Проверить этикетку со штрих-кодом и
все данные, указанные в
анкете на анализ.
Обратите внимание, что пункты (i)-(iii) повлияют на результат теста.
1 x образец до/после — хранится на складе.
2 x образца до/после + настоящая анкета — направляются в специализированную лабораторию.

ТОЛЬКО ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Дата получения: Комментарии:
Номер аналитического файла:
Код лаборатории:
Образцы зарегистрировал: