Інструкція: інформація для користувача

Піксуврі 29 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

піксантрон
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Піксуврі та для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Піксуврі
Як застосовувати Піксуврі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Піксуврі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Піксуврі та для чого його застосовують

Піксуврі належить до фармакотерапевтичної групи лікарських засобів, відомих як «антибластомні засоби»,
які використовуються для лікування пухлин.
Піксуврі застосовують для лікування дорослих пацієнтів із злоякісними неходжкінськими лімфомами, які неодноразово рецидивували або є рефрактерними. Зв’язуючись із ДНК, Піксуврі знищує пухлинні клітини, спричиняючи їхню загибель.
Цей лікарський засіб застосовують у пацієнтів, у яких пухлина не реагує на лікування або знову проявилася після застосування інших хіміотерапевтичних засобів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Піксуврі

Не застосовуйте Піксуврі:

якщо Ви маєте алергію на піксантрон дималеат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви нещодавно були вакциновані;
якщо Ви знаєте, що у Вас тривалий час спостерігається знижена кількість червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл та тромбоцитів;
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Піксуврі:

якщо Вам було сказано, що у Вас дуже низька кількість білих кров’яних тіл;
якщо Ви маєте захворювання серця або підвищений кров’яний тиск, незважаючи на лікування, особливо якщо у минулому у Вас була серцева недостатність або за останні шість місяців Ви перенесли інфаркт;
якщо у Вас є інфекція;
якщо Ви ще не проходили лікування пухлинного захворювання;
якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі (натрію);
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Піксуврі (див. розділ «Інші лікарські засоби та Піксуврі»).

Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
Під час лікування піксантроном слід максимально зменшити або уникати впливу сонячного світла або штучного світла (солярії або процедури з використанням УФ-А/B променів). Якщо Ви виходите на сонце, Вам слід носити захисний одяг і використовувати креми від засмаги з високим рівнем поглинання УФ-А променів.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки відсутня інформація щодо лікування дітей та підлітків за допомогою Піксуврі.
Інші лікарські засоби та Піксуврі
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їх дію. Піксуврі не повинен застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами, якщо тільки лікар не вирішить, що це можна робити безпечно.
Зокрема, обережно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних лікарських засобів:
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

Варфарин — для запобігання утворенню тромбів у крові;
Теофілін — для лікування захворювань легень, таких як емфізема або астма;
Амітриптилін — застосовується при лікуванні депресії;
Оланзапін, клозапін — для лікування шизофренії або маніакально-депресивного психозу;
Галоперидол — застосовується для лікування тривожності та безсоння;
Ондансетрон — застосовується для запобігання нудоті та блювоті під час хіміотерапії;
Пропранолол — для лікування підвищеного кров’яного тиску.

Піксуврі та їжа, напої
Після лікування Піксуврі не потрібно змінювати дієту, якщо тільки лікар не дасть інших вказівок.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Піксуврі не повинен застосовуватися вагітним жінкам, оскільки може завдати шкоди плоду. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час лікування Піксуврі та протягом 6 місяців після його завершення необхідно використовувати надійні методи контрацепції. Це стосується як жінок репродуктивного віку, так і чоловіків, які можуть бути фертильними та проходять лікування Піксуврі.
Жінкам, які лікуються Піксуврі, заборонено годувати дитину грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи має Піксуврі вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Піксуврі містить натрій
Після стадії відновлення розчину та розведення цей лікарський засіб містить приблизно 1 г на дозу (43 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі). Ця кількість еквівалентна 50% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.
Інформація для пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом солі (натрію)
Після розведення лікарський засіб містить приблизно 1 000 мг (43 ммоль) натрію на дозу. Цей факт слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Піксуврі

Яку дозу застосовувати
Кількість (доза) Піксуврі, яку вам буде введено, залежить від вашої поверхні тіла, вираженої в квадратних метрах (м²). Площа поверхні тіла розраховується на основі зросту та ваги. Також будуть враховані результати аналізів крові та ваш загальний стан здоров’я. Рекомендована доза становить 50 мг/м². За необхідності лікар може скоригувати дозу під час лікування.
Перед початком терапії Піксуврі лікар призначить вам ряд досліджень.

Як часто застосовувати Піксуврі
Піксуврі застосовується у 1, 8 та 15-й дні кожного 28-денного циклу, максимум — 6 циклів.
Перед інфузією вам можуть ввести ліки для профілактики або зменшення можливих реакцій на Піксуврі, наприклад, протиблювотні засоби.

Як застосовувати Піксуврі
Піксуврі вводиться внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенна інфузія). Процедуру проводить медсестра або лікар.

Тривалість інфузії
Інфузія триватиме приблизно одну годину, якщо інше не вказано лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Реакції, пов’язані з інфузією
У рідких випадках під час інфузії Піксуврі може виникнути біль або почервоніння в місці введення. Якщо ви відчуваєте біль або помічаєте почервоніння в місці інфузії, негайно повідомте про це медичного працівника. Можливо, знадобиться уповільнити або припинити інфузію. Якщо симптоми зникають або покращуються, інфузію можна продовжити.
Піксуврі — це темно-синий розчин; протягом декількох днів після застосування Піксуврі ваша шкіра або очі можуть набути блакитного відтінку, як і сеча. Зміна кольору шкіри зазвичай зникає протягом декількох днів або тижнів із виведенням препарату.
Інфекції
Повідомте лікареві про будь-які симптоми інфекції (наприклад, лихоманку, озноб, утруднення дихання, кашель, виразки в роті, утруднення ковтання або важку діарею) після терапії Піксуврі. Після застосування Піксуврі інфекції виникають легше.
Серце
Існує ймовірність, що після лікування знижується насосна функція серця; не виключено розвитку серйозного стану, що називається «серцева недостатність», особливо якщо функція серця вже була порушена на початку лікування Піксуврі. Лікар контролюватиме серцеву функцію на наявність ознак або симптомів ураження серця.
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у вас виникла одна з таких реакцій
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

нудота, блювота;
зміна кольору шкіри;
рідкість або випадіння волосся;
незвичайне забарвлення сечі;
фізична слабкість;
зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості еритроцитів (анемія);
зниження кількості тромбоцитів у крові (може вимагати переливання).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

інфекції, такі як інфекція легень, шкірні інфекції, інфекції на тлі зниження кількості лейкоцитів, кандидозний стоматит;
лихоманка;
важка інфекція крові (сепсис);
зміна смаку;
порушення чутливості шкіри, зокрема оніміння, поколювання, свербіж (парестезія);
головний біль;
безсоння;
втому;
запалення очей (кон’юнктивіт);
діарея;
біль у животі;
запалення і/або виразки в горлі та роті;
сухість у роті, запор, погане травлення, втрата апетиту;
зміни шкіри, такі як почервоніння та свербіж, зміни нігтів;
ураження серця, зниження здатності серця перекачувати кров, блокада електричних імпульсів у серці, нерегулярне або прискорене серцебиття;
низький тиск крові;
зміна забарвлення вен, блідість шкіри;
задишка, кашель;
наявність крові в сечі;
надмірний вміст білка в сечі;
набряки ніг, щиколоток або інших частин тіла;
біль у кістках;
біль у грудях;
низький рівень фосфату в крові;
змінені показники тестів функції печінки або нирок.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

важкі інфекції, зокрема септичний шок, бронхіт, пневмонія, кандидоз, флегмона, менінгіт, гастроентерит;
вірусні інфекції, такі як герпес або реактивація інших вірусів, наприклад, герпесу рота;
нервозність, безсоння;
втрата енергії;
запаморочення, головокружіння;
сухість очей;
відчуття оніміння в роті;
інфекція рогівки;
алергія на препарат;
зниження концентрації кальцію та натрію в крові; підвищення концентрації сечової кислоти в крові;
запалення або накопичення рідини навколо легень;
закладеність носа;
кровотечі, такі як кишкова кровотеча або червоні плями на тілі, спричинені розривом судин;
ураження вени;
нічні пітніння;
нерегулярне серцебиття;
спонтанна ерекція;
висипання і/або виразки на шкірі;
біль, набряк, слабкість, скованість суглобів або м’язів;
зниження об’єму сечі при кожному сечовипусканні;
втрата ваги;
підвищення білірубіну в крові або сечі;
запалення стравоходу;
біль у шиї, спині, кінцівках;
інфекція нігтів;
прогресування новоутворення (пухлини);
розвиток нових пухлин кісткового мозку або крові, таких як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ);
мієлодиспластичний синдром (МДС);
ураження печінки;
недостатність кісткового мозку;
підвищення еозинофілів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Піксуврі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Піксуврі не містить компонентів, здатних запобігти росту бактерій, тому рекомендується використовувати його одразу після відновлення розчину. В іншому випадку терміни та умови зберігання до введення відповідальність користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C.
Розчин піксантрону після відновлення стабільний протягом 24 годин при кімнатній температурі (від 15°C до 25°C), якщо зберігається в стандартних інфузійних пакетах.
Кожен флакон Піксуврі призначений виключно для одноразового використання. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені під час застосування цього лікарського засобу, включаючи матеріали, використані для відновлення розчину, розведення та введення, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Піксуврі

Діючою речовиною є піксантрон. Кожен флакон містить 50 мг піксантрону дималеату (еквівалентно 29 мг піксантрону). Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію гідроксид, хлоридна кислота та натрію хлорид.

Опис зовнішнього вигляду Піксуврі та вміст упаковки
Піксуврі — порошок для концентрату для розчину для інфузії. Представляє собою порошок темно-синього кольору у флаконах по 29 мг піксантрону. Упаковка: 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція
Виробник(и)
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMA”
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika Magyarország
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel: +36 1 238 7799
Danmark Malta
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: + 31 (0)71 5246700
Eesti Norge
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
Eλλάδα Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: + 30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99
España Polska
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 748 96 30 Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
France Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00 Tel: + 351 21 312 20 00
Hrvatska România
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel: + 385 (0)1 3016 222 Tel: + 4 021 528 52 80
Ireland Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Tel: + 353 (0)1 663 8110 Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Ísland Slovenská republika
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf Tel: + 421 2 5920 41 11
Sími: + 354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: + 39 (06) 669081 P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος Sverige
CA Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: + 357 22 741 741 Tel : +46 (0)8 522 508 00
Latvija United Kingdom
SIA Servier Latvia Servier Laboratories Ltd
Tel: + 371 67502039 Tel: +44 (0)1753 666409
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Цей листок інформації доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.
__________________________________________________________________________________

- Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Докладні інструкції для користувачів
ПЕРЕД ПРОВЕДЕННЯМ ВІДНОВЛЕННЯ УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСІ
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ
Особливі заходи обережності при використанні
Піксуврі — це протипухлинний засіб, токсичний для клітин; під час роботи з ним необхідно дотримуватися обережності. Уникайте контакту з очима та шкірою. Під час роботи та процедур знезараження використовуйте рукавички, маски та захисні окуляри. У разі контакту Піксуврі (ліофілізований порошок або відновлений розчин) зі шкірою негайно промийте шкіру та ретельно промийте слизові оболонки водою.
Відновлення/підготовка для внутрішньовенного введення
Кожен одноразовий флакон Піксуврі містить кількість піксантрону дималеату, еквівалентну 29 мг піксантрону. Після відновлення 5 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) кожен мл концентрату містить піксантрону дималеат, еквівалентний 5,8 мг піксантрону.
Відновіть кожен флакон 29 мг у асептичних умовах, додавши 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Порошок має повністю розчинитися в межах 60 секунд при струшуванні флакона. Утворюється темно-синій розчин з концентрацією піксантрону 5,8 мг/мл.
У дотриманні асептичних умов відберіть необхідний об’єм для потрібної дози (з урахуванням концентрації 5,8 мг/мл), а потім розведіть його розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії до кінцевого об’єму 250 мл. Сумісність з іншими розчинниками не встановлена. Після перенесення ретельно перемішайте вміст інфузійного мішка. Суміш має бути однорідним темно-синім розчином.
Під час введення розведеного розчину Піксуврі рекомендується використовувати інтегровані фільтри з розміром пор 0,2 мкм з поліетерсульфону.
Умови зберігання перед введенням
Піксуврі не містить компонентів, що запобігають бактеріальному зростанню, тому рекомендується використовувати його негайно після відновлення. В іншому випадку термін і умови зберігання перед введенням лежать на відповідальності користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C.
Відновлений і розведений розчин стабільний протягом 24 годин при кімнатній температурі (від 15°C до 25°C), якщо перебуває під дією сонячного світла в стандартних інфузійних мішках із поліетилену (PE).
Особливі заходи обережності щодо утилізації та роботи з препаратом
Піксуврі є цитотоксичним агентом. Не використаний препарат та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Прилади та поверхні, випадково забруднені Піксуврі, повинні оброблятися розчином гіпохлориту натрію (100 мкл води та 20 мкл гіпохлориту натрію [7 ± 2% доступного хлору] на 0,58 мг Піксуврі).
Прилади, такі як флакони, голки та шприци, що використовувалися для введення Піксуврі, повинні оброблятися як токсичні відходи.