PIXUVRI

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pixuvri 29 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

pixantrone
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pixuvri i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pixuvri
3. Jak stosować Pixuvri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pixuvri
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pixuvri i do czego służy

Pixuvri należy do grupy farmakoterapeutycznej leków zwanych „czynnikami przeciwnowotworowymi”,
używanych w leczeniu nowotworów.
Pixuvri stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającymi lub opornymi limfomami nieziarniczymi o wysokiej złośliwości. Łącząc się z DNA, Pixuvri niszczy komórki nowotworowe, powodując ich śmierć.
Lek stosuje się u pacjentów, u których nowotwór nie odpowiada na leczenie lub u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszej chemioterapii.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Pixuvri

Nie stosuj Pixuvri:

• jeśli jest nadwrażliwy na pixantron dimalean lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli niedawno został zaszczepiony;
• jeśli ma znacznie obniżoną liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi, która utrzymuje się przez dłuższy czas;
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Pixuvri:

• jeśli został poinformowany, że ma bardzo niską liczbę białych krwinek;
• jeśli ma chorobę serca lub nadciśnienie tętnicze, mimo leczenia, szczególnie jeśli wcześniej miał niewydolność serca lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy doznał zawału serca;
• jeśli ma trwające zakażenie;
• jeśli nigdy wcześniej nie poddawał się leczenia przeciwnowotworowego;
• jeśli przestrzega diety o niskiej zawartości soli (sodu);
• jeśli przyjmuje inne leki, które mogą oddziaływać na Pixuvri (zobacz „Inne leki i Pixuvri”).

Wrażliwość skóry na światło słoneczne
Podczas leczenia pixantronem należy zminimalizować lub unikać ekspozycji na światło słoneczne naturalne lub sztuczne (łóżka opalające lub zabiegi z wykorzystaniem promieni UVA/B). Jeśli musi wystawić się na działanie promieni słonecznych, powinien nosić odzież ochronną i stosować kremy z wysokim filtrem UV-A.
Dzieci i młodzież
Niniejszy lek nie powinien być stosowany u dzieci i osób poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje informacji dotyczących leczenia Pixuvri u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Pixuvri
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może wzmocnić lub osłabić ich działanie. Pixuvri nie powinno być stosowane razem z innymi lekami, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie stosuje lub niedawno stosował którykolwiek z następujących leków:
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje leki takie jak:

• Warfaryna – stosowana w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi;
• Teofilina – stosowana w leczeniu chorób płuc, takich jak emfizema lub astma;
• Amitryptylina – stosowana w leczeniu depresji;
• Olanzapina, klozapina – stosowane w leczeniu schizofrenii lub manii;
• Haloperidol – stosowany w leczeniu lęku i bezsenności;
• Ondanstetron – stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii;
• Propranolol – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Pixuvri z pokarmami i napojami
Po leczeniu Pixuvri nie trzeba zmieniać diety, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Pixuvri nie powinno być podawane kobietom w ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi. Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Podczas leczenia Pixuvri oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji. Dotyczy to zarówno kobiet w wieku rozrodczym, jak i mężczyzn potencjalnie płodnych leczonych Pixuvri.
Kobiety leczone Pixuvri nie powinny karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Pixuvri wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Pixuvri zawiera sód
Po rekonstytucji i rozcieńczeniu ten lek zawiera około 1 g (43 mmol) sodu na dawkę (główny składnik soli kuchennej). Ilość ta odpowiada 50% maksymalnej dziennej dawki sodu dla dorosłego.
Informacje dla pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości soli (sodu)
Po rozcieńczeniu lek zawiera około 1000 mg (43 mmol) sodu na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosować Pixuvri

Dawka do podania
Ilość (dawkę) Pixuvri, którą otrzyma, zależnie od powierzchni ciała wyrażonej w metrach kwadratowych (m²). Powierzchnia ciała jest obliczana na podstawie wzrostu i wagi. Weźmie się również pod uwagę wyniki badań krwi oraz ogólny stan zdrowia. Zalecana dawka to 50 mg/m². W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę podczas leczenia.
Przed rozpoczęciem terapii lekem Pixuvri lekarz zaleci wykonanie niektórych badań kontrolnych.

Jak często podawać Pixuvri
Pixuvri podaje się w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu trwającego 28 dni, maksymalnie przez 6 cykli.
Przed wlewnym podaniem mogą zostać podane leki zapobiegające lub zmniejszające ewentualne reakcje na Pixuvri, takie jak leki przeciwwymiotne.

Sposób podania Pixuvri
Pixuvri podaje się dożylnie za pomocą wlewania (infuzji dożylnej). Podanie wykonuje pielęgniarka lub lekarz.

Czas trwania infuzji
Infuzja trwa około jednej godziny, chyba że lekarz określi inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje związane z wlewem

W rzadkich przypadkach podczas wlewu Pixuvri może wystąpić ból/poczerwienienie w miejscu wstrzykiwania. Jeśli odczuwa Pan/Pani ból lub zauważa Pan/Pani zaczerwienienie w miejscu wstrzykiwania, należy natychmiast powiadomić osobę wykonującą wlew. Może być konieczne spowolnienie lub przerwanie wlewu. Jeśli objawy ustąpią lub się poprawią, wlew może być kontynuowany.
Pixuvri to ciemnoniebieski roztwór; przez kilka dni po podaniu Pixuvri skóra lub oczy mogą mieć niebieskawy odcień, tak samo jak mocz. Zmiana koloru skóry zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach wraz z wydalaniem leku.

Zakażenia

Należy powiadomić lekarza o wszelkich objawach zakażenia (np. gorączka, dreszcze, trudności w oddychaniu, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej, trudności w połykaniu lub ciężka biegunka) po terapii Pixuvri. Po podaniu Pixuvri łatwiej jest zarazić się infekcją.

Serce

Istnieje możliwość osłabienia funkcji pompowej serca w wyniku leczenia; nie można wykluczyć wystąpienia ciężkiego stanu zwanego „niewydolnością serca”, szczególnie jeśli funkcja serca była już upośledzona przed rozpoczęciem leczenia Pixuvri. Lekarz będzie monitorować funkcję serca w poszukiwaniu objawów lub oznak uszkodzenia serca.

Należy powiadomić lekarza, jeśli uważa się, że wystąpiła jedna z poniższych reakcji

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności, wymioty;
• zmiany zabarwienia skóry;
• rzędnienie lub wypadanie włosów;
• nietypowe zabarwienie moczu;
• osłabienie;
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi (może wymagać transfuzji).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• zakażenia, takie jak zapalenie płuc, zakażenia skóry, zakażenia z obniżeniem liczby białych krwinek, grzybica jamy ustnej;
• gorączka;
• ciężkie zakażenie krwi (sepsa);
• zaburzenia smaku;
• zmiany wrażliwości skóry, w tym zdrętwienie, mrowienie, uczucie ukłucia (parestezja);
• ból głowy;
• bezsenność;
• zmęczenie;
• zapalenie oczu (zapalenie spojówek);
• biegunka;
• ból brzucha;
• zapalenie i/lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej;
• suchość jamy ustnej, zaparcia, trudności trawienne, utrata apetytu;
• zmiany skóry, takie jak zaczerwienienia i swędzenie, zmiany paznokci;
• uszkodzenia serca, zmniejszenie zdolności serca do pompowania krwi, blokady przewodzenia elektrycznego w sercu, nieregularne lub przyspieszone bicie serca;
• niskie ciśnienie krwi;
• zmiany barwy żył, bladość skóry;
• duszność, kaszel;
• obecność krwi w moczu;
• nadmierna obecność białka w moczu;
• obrzęk nóg, kostek lub innych części ciała;
• ból kości;
• ból w klatce piersiowej;
• niski poziom fosforanów we krwi;
• zmienione wyniki badań funkcji wątroby lub nerek.

Niecześćne działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• ciężkie zakażenia, w tym szok septyczny, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, kandydoza, zapalenie tkanki podskórnej, opon mózgowych, zapalenie żołądka i jelit;
• zakażenia wirusowe, takie jak opryszczka pospolita lub reaktywacja innych wirusów, takich jak opryszczka ustna;
• pobudzenie, bezsenność;
• utrata energii;
• zawroty głowy;
• suchość oczu;
• uczucie zdrętwienia w jamie ustnej;
• zakażenie rogówki;
• uczulenie na lek;
• zmniejszenie stężenia wapnia i sodu we krwi; wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi;
• zapalenie lub gromadzenie się płynu wokół płuc;
• kapiące z nosa;
• krwawienia, takie jak krwawienie jelitowe lub czerwone plamy na ciele spowodowane pęknięciem naczyń krwionośnych;
• podrażnienie żyły;
• nocne poty;
• nieregularne bicie serca;
• ostryjna erekcja;
• wysypka i/lub owrzodzenie skóry;
• ból, obrzęk, osłabienie, sztywność stawów lub mięśni;
• zmniejszenie ilości moczu oddawanego za każdym razem;
• utrata masy ciała;
• wzrost bilirubiny we krwi lub w moczu;
• zapalenie przełyku;
• ból szyi, pleców, kończyn;
• zakażenie paznokci;
• postęp nowotworu;
• rozwój nowych nowotworów szpiku kostnego lub krwi, takich jak ostra białaczka szpikowa (LMA);
• zespół mielodysplastyczny (SMD);
• uszkodzenie wątroby;
• niewydolność szpiku kostnego;
• wzrost eozynofilów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pixuvri

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i na opakowaniu po oznaczeniu „Przeł.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Pixuvri nie zawiera składników zapobiegających wzrostowi bakterii, dlatego zaleca się stosowanie go natychmiast po odtworzeniu. W przeciwnym razie okres i warunki przechowywania przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.
Odtworzony roztwór pixantronu jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C), jeśli jest przechowywany w standardowych workach do infuzji.
Każda fiolka Pixuvri jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku, w tym materiały używane do odtworzenia, rozcieńczenia i podania, należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pixuvri

• Substancją czynną jest pixantrone. Każdy fiolka zawiera 50 mg dimaleinianu pixantrone (równowartość 29 mg pixantrone). Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, wodorotlenek sodu, kwas solny i chlorek sodu.

Opis wyglądu leku Pixuvri i zawartość opakowania
Pixuvri to proszek do sporządzenia roztworu do infuzji. Lek ma postać proszku o ciemnoniebieskim kolorze w fiolkach po 29 mg pixantrone. Opakowanie: 1 fiolka.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja
Producent/cy
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V. UAB „SERVIER PHARMA”
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika Magyarország
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel: +36 1 238 7799
Danmark Malta
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: + 31 (0)71 5246700
Eesti Norge
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
Eλλάδα Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: + 30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99
España Polska
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 748 96 30 Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
France Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00 Tel: + 351 21 312 20 00
Hrvatska România
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel: + 385 (0)1 3016 222 Tel: + 4 021 528 52 80
Ireland Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Tel: + 353 (0)1 663 8110 Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Ísland Slovenská republika
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf Tel: + 421 2 5920 41 11
Sími: + 354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: + 39 (06) 669081 P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος Sverige
CA Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: + 357 22 741 741 Tel : +46 (0)8 522 508 00
Latvija United Kingdom
SIA Servier Latvia Servier Laboratories Ltd
Tel: + 371 67502039 Tel: +44 (0)1753 666409
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Instrukcja dołączona do leku jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
__________________________________________________________________________________

- Informacje podane poniżej przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Szczegółowe instrukcje dla użytkowników
PRZED PRZYGOTOWANIEM ŚRODKU NALEŻY UWAŻNIE PRZECZYTAĆ WSZYSTKIE
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Pixuvri jest lekiem przeciwnowotworowym szkodliwym dla komórek; należy zachować ostrożność podczas jego manipulowania. Unikać kontaktu z oczami i skórą. Podczas manipulowania oraz procedur dezaktywacji należy używać rękawic, masek i okularów ochronnych. W przypadku kontaktu Pixuvri (lub polwierdzia liofilizowanego, lub otrzymanego roztworu ciekłego) z skórą, należy natychmiast przemyć skórę wodą i dokładnie przepłukać błony śluzowe wodą.
Przygotowanie / przygotowanie do podania dożylnego
Każda pojedyncza fiolka Pixuvri zawiera ilość dimaleinianu pixantronu odpowiadającą 29 mg pixantronu. Po odtworzeniu za pomocą 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), każdy ml koncentratu zawiera dimaleinian pixantronu odpowiadający 5,8 mg pixantronu.
Odtworzyć każdą 29-mg fiolkę w warunkach bezpylnych za pomocą 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Wstrząsając fiolką, proszek powinien całkowicie się rozpuścić w ciągu 60 sekund. Otrzymuje się wówczas ciemny niebieski roztwór o stężeniu pixantronu 5,8 mg/ml.
W warunkach bezpylnych, za pomocą strzykawki odessąć objętość niezbędną do otrzymania wymaganej dawki (przy stężeniu 5,8 mg/ml), a następnie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu dożylnego i uzupełnić do objętości 250 ml. Zgodność z innymi rozpuszczalnikami nie została ustalona. Po przeniesieniu, dokładnie wymieszać zawartość worka do wlewu. Mieszanka powinna stanowić jednolity ciemny niebieski roztwór.
Podczas podawania rozcieńczonego roztworu Pixuvri zaleca się stosowanie filtrów liniowych o wielkości porów 0,2 µm wykonanych z polietersulfonu.
Warunki przechowywania przed podaniem
Pixuvri nie zawiera składników zapobiegających wzrostowi bakterii, dlatego zaleca się jego natychmiastowe użycie bezpośrednio po odtworzeniu. W przeciwnym razie okres i warunki przechowywania przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Odtworzony i rozcieńczony roztwór jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C), gdy jest narażony na światło słoneczne w standardowych workach do wlewu z polietylenu (PE).
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Pixuvri jest środkiem cytotoksycznym. Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Urządzenia i powierzchnie przypadkowo zanieczyszczone Pixuvri należy przetwarzać za pomocą roztworu podchlorynu sodu (100 µl wody i 20 µl podchlorynu sodu [7 ± 2% chloru dostępnego] na 0,58 mg Pixuvri).
Urządzenia takie jak fiolki, igły i strzykawki używane do podania Pixuvri należy traktować jako odpady toksyczne.