Пиксуври: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пиксуври 29 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

пиксантрон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Пиксуври и для чего применяется
Что следует знать перед применением Пиксуври
Как применять Пиксуври
Возможные побочные эффекты
Как хранить Пиксуври
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пиксуври и для чего он применяется

Пиксуври относится к фармакотерапевтической группе лекарственных средств, известных как «противоопухолевые препараты», используемых для лечения опухолей.
Пиксуври применяется для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими или резистентными агрессивными неходжкинскими лимфомами. Связываясь с ДНК, Пиксуври разрушает опухолевые клетки, вызывая их гибель.
Препарат используется у пациентов, у которых опухоль не отвечает на лечение или вновь появилась после применения других химиотерапевтических средств.

2. Что нужно знать перед применением Пиксуври

Не используйте Пиксуври:

если у вас аллергия на пиксантрон дималеат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы недавно были вакцинированы;
если у вас известно длительное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов;
при тяжелых нарушениях функции печени.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Пиксуври:

если вам сообщили о наличии очень низкого уровня лейкоцитов;
если у вас есть заболевания сердца или повышенное артериальное давление, несмотря на проводимое лечение, особенно если в анамнезе имеется сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в последние шесть месяцев;
при наличии инфекции;
если вы ранее никогда не получали противоопухолевого лечения;
если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету (низкое содержание натрия);
если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут взаимодействовать с Пиксуври (см. раздел «Другие лекарственные средства и Пиксуври»).

Повышенная чувствительность кожи к свету
Во время лечения пиксантроном необходимо свести к минимуму или полностью избегать воздействия солнечного света и искусственного ультрафиолетового излучения (солярии или процедуры с использованием УФА/УФВ-лучей). При необходимости выхода на солнце следует надевать защитную одежду и использовать солнцезащитные кремы с высокой степенью защиты от УФА-лучей.
Дети и подростки
Данное лекарственное средство не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствует информация о применении Пиксуври у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Пиксуври
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременное применение нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие. Пиксуври не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, за исключением случаев, когда врач определит, что это возможно безопасно.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарственных средств:
Сообщите врачу, если вы принимаете:

Варфарин — для профилактики образования тромбов;
Теофиллин — для лечения заболеваний лёгких, таких как эмфизема или астма;
Амитриптилин — при лечении депрессии;
Оланзапин, клозапин — для лечения шизофрении или маниакальной депрессии;
Галоперидол — при лечении тревожных состояний и бессонницы;
Ондансетрон — для профилактики тошноты и рвоты во время химиотерапии;
Пропранолол — для лечения повышенного артериального давления.

Пиксуври и пища/напитки
После лечения Пиксуври не требуется изменение рациона питания, за исключением случаев, когда врач даст иные рекомендации.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Пиксуври не следует применять женщинам во время беременности, поскольку препарат может нанести вред плоду. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Во время лечения Пиксуври и в течение 6 месяцев после его окончания необходимо использовать надёжные методы контрацепции. Это касается как женщин репродуктивного возраста, так и мужчин, потенциально способных к зачатию, получающих лечение Пиксуври.
Женщинам, проходящим лечение Пиксуври, не следует кормить грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Неизвестно, влияет ли Пиксуври на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Пиксуври содержит натрий
После восстановления и разведения препарат содержит около 1 г натрия (43 ммоль) на дозу (основной компонент поваренной соли). Данное количество эквивалентно 50 % максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.
Информация для пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием соли (натрия)
После разведения препарат содержит около 1 000 мг (43 ммоль) натрия на дозу. Эту информацию необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Пиксуври

Какая доза должна применяться
Количество (доза) Пиксуври, которое вам будет введено, зависит от площади вашей поверхности тела, выраженной в квадратных метрах (м²). Площадь поверхности тела рассчитывается на основе роста и веса. Кроме того, будут учитываться результаты анализов крови и ваше общее состояние здоровья. Рекомендуемая доза составляет 50 мг/м². При необходимости врач может скорректировать дозу в ходе лечения.
Перед началом терапии Пиксуври врач назначит вам ряд обследований.

Как часто применять Пиксуври
Пиксуври вводится в 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла, максимум до 6 циклов.
Перед инфузией вам могут быть назначены лекарственные препараты для профилактики или уменьшения возможных реакций на Пиксуври, такие как противорвотные средства.

Как применять Пиксуври
Пиксуври вводится внутривенно капельно (внутривенная инфузия). Применение осуществляется медсестрой или врачом.

Продолжительность инфузии
Инфузия длится приблизительно один час, если иное не указано врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Реакции, связанные с инфузией

В редких случаях во время введения Пиксуври может возникнуть боль или покраснение в месте инъекции. Если вы чувствуете боль или замечаете покраснение в месте инъекции, немедленно сообщите об этом медицинскому персоналу, проводящему инфузию. Возможно, потребуется замедлить или прервать инфузию. Если симптомы исчезнут или уменьшатся, инфузию можно будет продолжить.
Пиксуври — это тёмно-синий раствор; в течение нескольких дней после введения Пиксуври ваша кожа или глаза могут приобрести синеватый оттенок, как и моча. Изменение цвета кожи обычно проходит в течение нескольких дней или недель по мере выведения препарата из организма.

Инфекции

Сообщите врачу о любых симптомах инфекции (например, лихорадка, озноб, затруднённое дыхание, кашель, язвы во рту, затруднение глотания или тяжёлая диарея) после лечения Пиксуври. После введения Пиксуври вероятность возникновения инфекций повышается.

Сердце

Существует вероятность ослабления насосной функции сердца в результате лечения. Не исключено развитие тяжёлого состояния, называемого «сердечная недостаточность», особенно если функция сердца уже была нарушена до начала лечения Пиксуври. Ваш врач будет контролировать работу сердца, отслеживая признаки или симптомы поражения сердца.

Сообщите врачу, если вы считаете, что у вас возникла одна из следующих реакций

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

тошнота, рвота;
изменение цвета кожи;
истончение или выпадение волос;
изменение цвета мочи;
слабость;
снижение числа лейкоцитов, снижение числа эритроцитов (анемия);
снижение числа тромбоцитов в крови (может потребоваться переливание).

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

инфекции, такие как пневмония, кожные инфекции, инфекции на фоне снижения числа лейкоцитов, молочница;
лихорадка;
тяжёлая инфекция крови (сепсис);
изменение вкусовых ощущений;
нарушение чувствительности кожи, включая онемение, покалывание, жжение (парестезия);
головная боль;
бессонница;
усталость;
воспаление глаз (конъюнктивит);
диарея;
боль в животе;
воспаление и/или язвы в горле и во рту;
сухость во рту, запор, нарушение пищеварения, потеря аппетита;
изменения кожи, такие как покраснение и зуд, изменения ногтей;
поражение сердца, снижение способности сердца перекачивать кровь, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, нерегулярное или учащённое сердцебиение;
низкое кровяное давление;
изменение цвета вен, бледность кожи;
одышка, кашель;
наличие крови в моче;
повышенное содержание белка в моче;
отёк ног, лодыжек или других частей тела;
боль в костях;
боль в груди;
низкий уровень фосфата в крови;
отклонения в результатах анализов функции печени или почек.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

тяжёлые инфекции, включая септический шок, бронхит, пневмонию, кандидоз, флегмону, менингит, гастроэнтерит;
вирусные инфекции, такие как опоясывающий герпес, или реактивация других вирусов, например, герпеса полости рта;
раздражительность, бессонница;
потеря энергии;
головокружение, приступы вертиго;
сухость глаз;
ощущение онемения во рту;
инфекция роговицы;
аллергическая реакция на препарат;
снижение концентрации кальция и натрия в крови; повышение концентрации мочевой кислоты в крови;
воспаление или накопление жидкости вокруг лёгких;
насморк;
кровотечения, такие как кишечное кровотечение или красные пятна на теле, вызванные разрывом кровеносных сосудов;
раздражение вены;
ночная потливость;
нерегулярное сердцебиение;
спонтанная эрекция;
высыпания и/или язвы на коже;
боль, отёк, слабость, скованность суставов или мышц;
уменьшение количества выделяемой мочи;
потеря веса;
повышение билирубина в крови или моче;
воспаление пищевода;
боль в шее, спине, конечностях;
инфекция ногтей;
прогрессирование новообразования (опухоли);
развитие новых опухолей костного мозга или крови, таких как острый миелоидный лейкоз (ОМЛ);
миелодиспластический синдром (МДС);
поражение печени;
недостаточность костного мозга;
повышение эозинофилов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Пиксуври

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Пиксуври не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий, поэтому рекомендуется использовать его немедленно после восстановления. В противном случае сроки и условия хранения до введения лежат на ответственности пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2°C – 8°C.
Восстановленный раствор пиксантрона стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре (от 15°C до 25°C), если хранится в стандартных инфузионных пакетах.
Каждый флакон Пиксуври предназначен только для однократного использования. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, включая материалы, использованные для восстановления, разведения и введения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Пиксуври

Действующее вещество — пиксантрон. Каждый флакон содержит 50 мг пиксантрона дималеата (что эквивалентно 29 мг пиксантрона). Другие компоненты: лактоза моногидрат, гидроксид натрия, соляная кислота и хлорид натрия.

Описание внешнего вида Пиксуври и содержимое упаковки
Пиксуври — порошок для концентрата для раствора для инфузий. Представляет собой порошок
тёмно-синего цвета, расфасованный по флаконам, содержащим 29 мг пиксантрона. Упаковка: 1 флакон.
Держатель регистрационного удостоверения Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Сюренн-седекс
Франция
Производитель(и) Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Жиди
Франция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMA”
Тел.: +32 (0)2 529 43 11 Тел.: +370 (5) 2 63 86 28
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Тел.: +32 (0)2 529 43 11
Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Тел.: +420 222 118 111 Тел.: +36 1 238 7799
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 36 44 22 60 Тел.: +356 21 22 01 74
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Тел.: +49 (0)89 57095 01 Тел.: +31 (0)71 5246700
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Тел.: +372 664 5040 Тел.: +45 36 44 22 60
Греция (Eλλάδα) Австрия (Österreich)
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Тел.: +30 210 939 1000 Тел.: +43 (1) 524 39 99
Испания (España) Польша (Polska)
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 748 96 30 Тел.: +48 (0) 22 594 90 00
Франция (France) Португалия (Portugal)
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Тел.: +33 (0)1 55 72 60 00 Тел.: +351 21 312 20 00
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Тел.: +385 (0)1 3016 222 Тел.: +4 021 528 52 80
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Тел.: +353 (0)1 663 8110 Тел.: +386 (0)1 563 48 11
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Servier Laboratories
c/o Icepharma hf
Тел.: +354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o.
Тел.: +421 2 5920 41 11
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Тел.: +39 (06) 669081 Тел.: +358 (0)9 279 80 80
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
CA Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Тел.: +357 22 741 741 Тел.: +46 (0)8 522 508 00
Латвия (Latvija) Великобритания (United Kingdom)
SIA Servier Latvia Servier Laboratories Ltd
Тел.: +371 67502039 Тел.: +44 (0)1753 666409

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.
__________________________________________________________________________________

- Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подробные инструкции для пользователей
ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ РЕКОНСТИТУЦИИ ВНИМАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ СО ВСЕМИ
ИНСТРУКЦИЯМИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ
Особые меры предосторожности при применении
Пиксуври — цитотоксический препарат, оказывающий повреждающее действие на клетки; при обращении с ним необходимо соблюдать осторожность. Избегайте контакта с глазами и кожей. Во время манипуляций и процедур дезактивации используйте перчатки, маски и защитные очки. При попадании Пиксуври (лиофилизированного порошка или восстановленного жидкого раствора) на кожу немедленно промойте кожу и тщательно прополощите слизистые оболочки водой.
Реконституция/подготовка к внутривенному введению
Каждый одноразовый флакон Пиксуври содержит количество пиксантрона дималеата, эквивалентное 29 мг пиксантрона. После реконституции 5 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) каждый мл концентрата содержит пиксантрона дималеат, эквивалентный 5,8 мг пиксантрона.
Реконституируйте каждый флакон 29 мг в асептических условиях, добавив 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). При встряхивании порошок должен полностью раствориться в течение 60 секунд. Образуется тёмно-синий раствор с концентрацией пиксантрона 5,8 мг/мл.
Соблюдая асептические условия, наберите шприцем необходимый объём для требуемой дозы (исходя из концентрации 5,8 мг/мл), затем разбавьте раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии и доведите объём до 250 мл. Совместимость с другими растворителями не установлена. После переноса тщательно перемешайте содержимое инфузионного пакета. Смесь должна представлять собой однородный тёмно-синий раствор.
При введении разбавленного раствора Пиксуври рекомендуется использовать встроенные фильтры с размером пор 0,2 мкм из полиэтерсульфона.
Условия хранения перед введением
Пиксуври не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий, поэтому рекомендуется использовать его немедленно после реконституции. В противном случае сроки и условия хранения перед введением находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2 °С – 8 °С.
Реконституированный и разбавленный раствор устойчив в течение 24 часов при комнатной температуре (от 15 °С до 25 °С), если он находится в стандартных инфузионных пакетах из полиэтилена (ПЭ) и подвергается воздействию солнечного света.
Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Пиксуври — цитотоксическое вещество. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Поверхности и устройства, случайно загрязнённые Пиксуври, должны быть обработаны раствором гипохлорита натрия (100 мкл воды и 20 мкл гипохлорита натрия [7 ± 2% доступного хлора] на 0,58 мг Пиксуври).
Инструменты, такие как флаконы, иглы и шприцы, использованные при введении Пиксуври, должны утилизироваться как токсичные отходы.