Pixuvri

Folleto informativo: información para el usuario

Pixuvri 29 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

pixantrona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pixuvri y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pixuvri
3. Cómo usar Pixuvri
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pixuvri
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pixuvri y para qué se utiliza

Pixuvri pertenece a una categoría farmacoterapéutica de medicamentos conocidos como "agentes antineoplásicos",
utilizados en el tratamiento de tumores.
Pixuvri se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos con linfomas no Hodgkin agresivos, recidivantes
varias veces o refractarios. Al unirse al ADN, Pixuvri destruye las células tumorales provocando su muerte.
El medicamento se utiliza en pacientes en los que el tumor no responde al tratamiento o ha reaparecido
tras la administración de otras quimioterapias.

2. Qué debe saber antes de usar Pixuvri

No use Pixuvri:

• si es alérgico al pixantrone dimaleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha sido vacunado recientemente;
• si sabe que tiene un número reducido de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas que persiste desde hace tiempo;
• si padece problemas hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Pixuvri:

• si le han indicado que tiene un número muy bajo de glóbulos blancos;
• si padece enfermedad cardíaca o si tiene la presión arterial elevada a pesar del tratamiento, especialmente si ha sufrido insuficiencia cardíaca en el pasado o si ha tenido un infarto en los últimos seis meses;
• si tiene una infección en curso;
• si nunca ha recibido tratamiento para el tumor;
• si sigue una dieta baja en sal (sodio);
• si toma otros medicamentos que puedan interactuar con Pixuvri (ver “Otros medicamentos y Pixuvri”).

Sensibilidad de la piel a la luz solar
Durante el tratamiento con pixantrona, debe reducir al mínimo o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (camas solares o tratamientos con rayos UVA/B). Si se expone al sol, debe usar ropa protectora y aplicar cremas solares con alta protección frente a los rayos UV-A.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos sobre el tratamiento con Pixuvri en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Pixuvri
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento. Esto es extremadamente importante, ya que el uso simultáneo de varios medicamentos puede aumentar o disminuir su efecto. Pixuvri no debe usarse junto con otros medicamentos a menos que su médico determine que es seguro hacerlo.
En particular, tenga cuidado de informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
Informe a su médico si está tomando medicamentos tales como:

• Warfarina, para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• Teofilina, para el tratamiento de enfermedades pulmonares como el enfisema o el asma;
• Amitriptilina, utilizada en el tratamiento de la depresión;
• Olanzapina, clozapina, para el tratamiento de la esquizofrenia o el trastorno bipolar;
• Haloperidol, utilizado en el tratamiento de la ansiedad y el insomnio;
• Ondansetrón, utilizado para prevenir las náuseas y los vómitos durante la quimioterapia;
• Propranolol, para tratar la presión arterial elevada.

Pixuvri con alimentos y bebidas
Después del tratamiento con Pixuvri no es necesario modificar la dieta, salvo que su médico indique lo contrario.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Pixuvri no debe administrarse a mujeres embarazadas, ya que puede dañar al feto. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Durante el tratamiento con Pixuvri y hasta 6 meses después de finalizarlo, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados. Esto se aplica tanto a mujeres en edad fértil como a hombres potencialmente fértiles tratados con Pixuvri.
Las mujeres en tratamiento con Pixuvri no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se sabe si Pixuvri afecta la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

Pixuvri contiene sodio
Tras la reconstitución y dilución, este medicamento contiene aproximadamente 1 g por dosis (43 mmol) de sodio (el componente principal de la sal de cocina). Esta cantidad equivale al 50 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.

Información para pacientes que siguen una dieta baja en sal (sodio)
Tras la dilución, el medicamento contiene aproximadamente 1.000 mg (43 mmol) de sodio por dosis. Esta circunstancia debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Pixuvri

Qué dosis administrar
La cantidad (dosis) de Pixuvri que se le administrará depende de su superficie corporal expresada en metros cuadrados (m²). La superficie corporal se calcula en función de su altura y peso. Asimismo, se tendrán en cuenta los resultados de los análisis de sangre y su estado general de salud. La dosis recomendada es de 50 mg/m². Si es necesario, su médico ajustará la dosis durante el tratamiento.
Antes de comenzar la terapia con Pixuvri, su médico le prescribirá algunas pruebas de evaluación.

Con qué frecuencia administrar Pixuvri
Pixuvri se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, hasta un máximo de 6 ciclos.
Antes de la infusión, podrían administrársele medicamentos para prevenir o reducir posibles reacciones a Pixuvri, como medicamentos antieméticos.

Cómo administrar Pixuvri
Pixuvri se administra mediante perfusión intravenosa (infusión endovenosa) en una vena. La administración la realiza un enfermero o un médico.

Duración de la infusión
La infusión tendrá una duración aproximada de una hora, salvo que se indique lo contrario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Reacciones debidas a la infusión
En casos raros, durante la infusión de Pixuvri puede producirse dolor/enrojecimiento en el lugar de
inyección. Si nota dolor o enrojecimiento en el lugar de inyección, informe inmediatamente al personal
encargado de la infusión. Puede ser necesario reducir la velocidad o interrumpir la infusión. Si los
síntomas desaparecen o mejoran, la infusión puede continuar.
Pixuvri es una solución de color azul oscuro; durante varios días tras la administración de Pixuvri, su
piel o sus ojos pueden adquirir un tono azulado, así como la orina. El cambio en el color de la piel suele
resolverse en cuestión de días o semanas, a medida que el medicamento se elimina del organismo.
Infecciones
Informe a su médico cualquier síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, dificultad para
respirar, tos, úlceras en la boca, dificultad para tragar o diarrea grave) tras la terapia con Pixuvri. Tras la
administración de Pixuvri, es más fácil contraer una infección.
Corazón
Existe la posibilidad de que la función de bombeo del corazón se debilite tras el tratamiento; no se puede
descartar el desarrollo de una afección grave denominada "insuficiencia cardíaca", especialmente si su
función cardíaca ya estaba comprometida al inicio del tratamiento con Pixuvri. Su médico controlará la
función cardíaca en busca de signos o síntomas de afectación del corazón.
Informe a su médico si cree que tiene alguna de las siguientes reacciones
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas, vómitos;
• alteraciones en el color de la piel;
• adelgazamiento o pérdida del cabello;
• coloración anormal de la orina;
• debilidad física;
• reducción del número de glóbulos blancos, reducción del número de glóbulos rojos (anemia);
• reducción del número de plaquetas en sangre (puede requerir transfusión).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones como infección pulmonar, infecciones cutáneas, infecciones con reducción del número de glóbulos blancos, candidiasis oral;
• fiebre;
• infección grave de la sangre (sepsis);
• alteración del gusto;
• alteración de la sensibilidad de la piel, incluyendo entumecimiento, hormigueo, picor (parestesia);
• dolor de cabeza;
• insomnio;
• fatiga;
• inflamación de los ojos (conjuntivitis);
• diarrea;
• dolor abdominal;
• inflamación y/o ulceración de la garganta y la boca;
• boca seca, estreñimiento, mala digestión, pérdida de apetito;
• alteraciones cutáneas como enrojecimientos y picor, alteraciones en las uñas;
• daño cardíaco, disminución de la capacidad del corazón para bombear sangre, bloqueo de las señales eléctricas en el corazón, latidos irregulares o acelerados;
• presión arterial baja;
• alteración del color de las venas, palidez cutánea;
• dificultad para respirar, tos;
• presencia de sangre en la orina;
• exceso de proteínas en la orina;
• hinchazón en las piernas, los tobillos o en otras partes del cuerpo;
• dolor óseo;
• dolor en el pecho;
• bajos niveles de fosfato en sangre;
• alteraciones en los valores de las pruebas de función hepática o renal.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infecciones graves, incluyendo shock séptico, bronquitis, neumonía, candidiasis, celulitis, meningitis, gastroenteritis;
• infecciones víricas como el herpes zóster o reactivación de otros virus como el herpes labial;
• nerviosismo, insomnio;
• pérdida de energía;
• mareo, vértigo;
• sequedad ocular;
• sensación de entumecimiento en la boca;
• infección de la córnea;
• alergia al medicamento;
• reducción de la concentración de calcio y sodio en sangre; aumento de la concentración de ácido úrico en sangre;
• inflamación o acumulación de líquido alrededor de los pulmones;
• secreción nasal;
• hemorragias como hemorragia intestinal o manchas rojas en la piel, debidas a la rotura de vasos sanguíneos;
• irritación venosa;
• sudoración nocturna;
• latidos cardíacos irregulares;
• erección espontánea;
• erupción y/o ulceración de la piel;
• dolor, hinchazón, debilidad, rigidez en articulaciones o músculos;
• reducción de la cantidad de orina emitida cada vez;
• pérdida de peso;
• aumento de bilirrubina en sangre o en orina;
• inflamación del esófago;
• dolor en el cuello, espalda o extremidades;
• infección de las uñas;
• progresión de la neoplasia (tumor);
• desarrollo de nuevos tumores en la médula ósea o en la sangre, como la leucemia mieloide aguda (LMA);
• síndrome mielodisplásico (SMD);
• daño hepático;
• insuficiencia de la médula ósea;
• aumento de eosinófilos en sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pixuvri

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
el estuche después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
Conservar el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Pixuvri no contiene componentes capaces de impedir el crecimiento bacteriano y, por tanto, se
recomienda su uso inmediato tras la reconstitución. En caso contrario, los tiempos y condiciones de
conservación antes de la administración serán responsabilidad del usuario y no deberán superar las 24
horas a una temperatura de 2°C – 8°C.
La solución reconstituida de pixantrona es estable durante 24 horas a temperatura ambiente (de 15°C a
25°C) si se conserva en bolsas de infusión estándar.
Cada frasco de Pixuvri es de uso único exclusivamente. El medicamento no utilizado y los residuos
derivados de este medicamento, incluyendo los materiales empleados para la reconstitución, la
dilución y la administración, deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pixuvri

• El principio activo es pixantrona. Cada vial contiene 50 mg de pixantrona dimaleato (equivalente a 29 mg de pixantrona). Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y cloruro de sodio.

Descripción del aspecto de Pixuvri y contenido del envase
Pixuvri es un polvo para concentrado para solución para perfusión. Se presenta en forma de polvo de color azul oscuro en viales de 29 mg de pixantrona. Envase: 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Productor(es)
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMA”
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tel: +32 (0)2 529 43 11
República Checa Hungría
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel: +36 1 238 7799
Dinamarca Malta
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74
Alemania Países Bajos
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: + 31 (0)71 5246700
Estonia Noruega
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
Grecia Austria
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: + 30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99
España Polonia
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 748 96 30 Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
Francia Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00 Tel: + 351 21 312 20 00
Croacia Rumania
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel: + 385 (0)1 3016 222 Tel: + 4 021 528 52 80
Irlanda Eslovenia
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Tel: + 353 (0)1 663 8110 Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Islandia República Eslovaca
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf Tel: + 421 2 5920 41 11
Sími: + 354 540 8000
Italia Finlandia/Suomi
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: + 39 (06) 669081 P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Chipre Suecia
CA Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: + 357 22 741 741 Tel : +46 (0)8 522 508 00
Letonia Reino Unido
SIA Servier Latvia Servier Laboratories Ltd
Tel: + 371 67502039 Tel: +44 (0)1753 666409
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.
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- La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones detalladas para los usuarios
ANTES DE PROCEDER A LA RECONSTITUCIÓN, LEA ATENTAMENTE TODAS
LAS INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN
Precauciones especiales para el uso
Pixuvri es un medicamento antineoplásico citotóxico; debe manipularse con precaución. Evite el contacto con los ojos y la piel. Durante la manipulación y los procedimientos de descontaminación, utilice guantes, mascarillas y gafas protectoras. En caso de contacto con Pixuvri (polvo liofilizado o solución líquida reconstituida) sobre la piel, lávese inmediatamente la zona afectada y enjuáguese abundantemente con agua las membranas mucosas.

Reconstitución/preparación para la administración endovenosa
Cada vial monodosis de Pixuvri contiene una cantidad de pixantrón dimaleato equivalente a 29 mg de pixantrón. Tras la reconstitución con 5 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), cada ml del concentrado contiene pixantrón dimaleato equivalente a 5,8 mg de pixantrón.

Reconstituya cada vial de 29 mg en condiciones asépticas con 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). Agitando el vial, el polvo debe disolverse completamente en 60 segundos. Se obtiene así una solución de color azul oscuro con una concentración de pixantrón de 5,8 mg/ml.

Siguiendo procedimientos asépticos, aspire el volumen necesario para la dosis requerida (según una concentración de 5,8 mg/ml) y diluya posteriormente con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión, hasta alcanzar un volumen final de 250 ml. No se ha establecido la compatibilidad con otros diluyentes. Tras la transferencia, mezcle cuidadosamente el contenido de la bolsa de perfusión. La mezcla debe ser una solución de color azul oscuro.

Durante la administración de la solución diluida de Pixuvri, se recomienda el uso de filtros en línea con poros de 0,2 µm en poliéter sulfona.

Condiciones de conservación antes de la administración
Pixuvri no contiene componentes que impidan el crecimiento bacteriano y, por tanto, se recomienda su uso inmediato tras la reconstitución. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación antes de la administración son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2°C – 8°C.

La solución reconstituida y diluida es estable durante 24 horas a temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C) cuando se expone a la luz solar en bolsas estándar de perfusión de polietileno (PE).

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Pixuvri es un agente citotóxico. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Las superficies y dispositivos contaminados accidentalmente con Pixuvri deben tratarse con una solución de hipoclorito sódico (100 µl de agua y 20 µl de hipoclorito sódico [7 ± 2% de cloro disponible] por cada 0,58 mg de Pixuvri).

Los instrumentos como viales, agujas y jeringas utilizados para la administración de Pixuvri deben manipularse como residuos tóxicos.