Овамекс

Інструкція: інформація для користувача

Овамекс 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

ганірелікс
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Овамекс і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Овамексу
3. Як застосовувати Овамекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Овамекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Овамекс і для чого його застосовують

Овамекс містить діючу речовину ганірелікс і належить до групи лікарських засобів, які називаються
«антагоністи гонадотропін-вивільнюючого гормону», що блокують дію природного гонадотропін-вивільнюючого гормону (ГВГ). ГВГ регулює вивільнення гонадотропінів (лютеїнізуючого гормону (ЛГ) і фолікулостимулюючого гормону (ФСГ)). Гонадотропіни відіграють важливу роль у фертильності та репродукції людини. У жінок ФСГ необхідний для росту та розвитку фолікулів у яєчниках. Фолікули — це маленькі круглі пухирці, які містять яйцеклітини. ЛГ необхідний для вивільнення зрілих яйцеклітин із фолікулів та яєчників (тобто для овуляції). Овамекс пригнічує дію ГВГ, що призводить до пригнічення вивільнення переважно ЛГ.
Овамекс застосовують
У жінок, які проходять процедури екстракорпорального запліднення, включаючи запліднення in vitro (ЕКЗ) та інші методи, іноді може відбуватися надто рання овуляція, що значно зменшує шанси на вагітність. Овамекс використовують для запобігання передчасному вивільненню ЛГ, що може призвести до передчасного вивільнення яйцеклітин.
У клінічних дослідженнях ганірелікс застосовували разом із рекомбінантним фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ) або корифолітропіном альфа — фолікулостимулюючим засобом із тривалою дією.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Овамексу

Не застосовуйте Овамекс

• якщо Ви маєте алергію на ґанірелікс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на гонадотропін-рилізинг-гормон (ГнРГ) або аналог ГнРГ;
• якщо Ви страждаєте на помірне або тяжке захворювання нирок або печінки;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Застереження та обережність Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Овамексу
• якщо у Вас наявний алергічний стан, повідомте про це лікареві. Лікар вирішить, залежно від тяжкості стану, чи потрібні додаткові обстеження під час лікування. Випадки алергічних реакцій спостерігалися навіть після першої дози.
• Повідомлялися про загальні та місцеві алергічні реакції, що включають кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання та/або ковтання (ангіоневротичний набряк та/або анафілаксія) (див. також розділ 4). Якщо у Вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть застосування Овамексу та зверніться до лікаря.
• Під час або після гормональної стимуляції яєчників може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників. Цей синдром пов’язаний з процедурою стимуляції гонадотропінами. Прочитайте інструкцію до лікарського засобу на основі гонадотропіну, який Вам було призначено.
• Ймовірність вроджених вад (вади при народженні) після застосування допоміжних репродуктивних технологій може бути трохи вищою, ніж після спонтанного зачаття. Вважається, що ця трохи вища частота пов’язана з особливостями пацієнтів, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік жінки, характеристики сперми) та з більш високою частотою багатоплідної вагітності (вагітність більш ніж однією дитиною одночасно) після застосування допоміжних репродуктивних технологій. Ймовірність вроджених вад після застосування допоміжних репродуктивних технологій із використанням Овамексу не відрізняється від такої при застосуванні інших аналогів ГнРГ під час допоміжних репродуктивних технологій.
• Існує незначне збільшення ризику ектопічної вагітності (позаматкова вагітність) у жінок із ураженням фалопієвих труб.
• Ефективність та безпека Овамексу не встановлені у жінок із масою тіла менше 50 кг або більше 90 кг. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.

Діти та підлітки
Застосування Овамексу у дітей або підлітків не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Овамекс
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Овамекс слід застосовувати під час контролюваної стимуляції яєчників у рамках допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).
Не застосовуйте Овамекс під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.
Овамекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну ін’єкцію, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Овамекс

Овамекс застосовується в рамках лікування методами екстракорпорального запліднення (ЕКЗ),
у тому числі in vitro (IVF).
Ін’єкції ви будете робити самостійно, тому лікар пояснить вам, що потрібно робити.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникають сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Етап 1
Стимуляція яєчників фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ) або коріфоллітропіном може починатися
на 2-й або 3-й день циклу.
Етап 2
Вміст шприца Овамекс (0,25 мг) потрібно вводити підшкірно один раз на добу, починаючи з 5-го або
6-го дня стимуляції. В залежності від реакції яєчників лікар може вирішити почати введення в інший
день.
Овамекс і ФСГ повинні вводитися приблизно в один і той самий час. Проте ці препарати не можна
змішувати, а ін’єкції повинні робитися в різні місця.
Щоденне лікування Овамексом має продовжуватися до моменту, коли утвориться достатня кількість
фолікулів потрібного розміру.
Етап 3
Остаточне дозрівання яйцеклітин у фолікулах може бути індуковане введенням хоріонічного
гонадотропіну (hCG). Інтервал між двома ін’єкціями Овамекс, а також між останньою ін’єкцією Овамекс
та ін’єкцією hCG не повинен перевищувати 30 годин, інакше може відбутися передчасна овуляція
(тобто вивільнення яйцеклітин). Тому, якщо Овамекс було введено вранці, необхідно ввести Овамекс
і в той день, коли буде проводитися лікування hCG для індукції овуляції. Якщо Овамекс було введено
вдень, останню ін’єкцію Овамекс слід ввести напередодні дня індукції овуляції.
Інструкція з застосування
Місце ін’єкції
Овамекс постачається у вигляді готових до застосування шприців, що містять одноразову дозу.
Вміст слід повільно вводити підшкірно, переважно в ділянку стегна. Перед застосуванням перевірте
розчин. Не використовуйте препарат, якщо розчин містить частинки або не є прозорим. Можуть
спостерігатися бульбашки повітря у готовому шприці. Це є нормальним явищем, і видаляти бульбашки
повітря не потрібно. Якщо ін’єкції буде робити ви самі або ваш партнер, уважно дотримуйтесь наведених
нижче інструкцій. Не змішуйте Овамекс з будь-якими іншими лікарськими засобами.
Підготовка місця ін’єкції
Тщательно вимийте руки з милом і водою. Протріть місце ін’єкції дезинфікуючим засобом (наприклад,
спиртом), щоб видалити бактерії з поверхні шкіри. Обробіть приблизно 5 см (2 дюйми) навколо точки,
де буде введено голку, і дайте цій ділянці висохнути принаймні одну хвилину перед тим, як продовжити.
Введення голки
Зніміть колпачок з голки. Захопіть складку шкіри великим і вказівним пальцями. Голку слід вводити
під кутом 45° до поверхні шкіри в основу складки шкіри, захопленої пальцями. Кожного разу
змінюйте місце ін’єкції.

Перевірка правильного положення голки
Поверніть поршень шприца назад, щоб перевірити правильність положення голки. Якщо у шприці
з’явиться кров, це означає, що голка потрапила в судину. У цьому випадку не вводьте Овамекс.
Вийміть шприц, закрийте місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим дезинфікуючим засобом, і
прикладіть тиск. Кровотеча зупиниться через одну-дві хвилини. Не використовуйте цей шприц —
відкиньте його належним чином. Почніть знову з нового шприца.
Введення розчину
Після правильного введення голки повільно і рівно натисніть на поршень, щоб розчин був введений
правильно і щоб не пошкодити шкірні тканини.
Вилучення шприца
Швидко вийміть голку і прикладіть тиск до місця ін’єкції за допомогою ватного тампона, змоченого
дезинфікуючим засобом.
Готовий шприц використовується лише один раз.

Якщо ви використали більше Овамекс, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем.
Якщо ви забули використати Овамекс
Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, введіть ін’єкцію якомога швидше.
Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо з моменту звичайного часу ін’єкції минуло більше 6 годин (тобто інтервал між двома ін’єкціями
перевищує 30 годин), введіть ін’єкцію якомога швидше і проконсультуйтеся з лікарем щодо подальших
дій.
Якщо ви припинили лікування Овамексом
Не припиняйте лікування Овамексом без поради лікаря, оскільки це може вплинути на результат
лікування.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 жінку з 10)

• Місцеві шкірні реакції на місці введення (переважно почервоніння, з або без набряку). Місцева реакція зазвичай зникає протягом 4 годин після введення.

Непостійні (можуть впливати до 1 жінки з 100)

• Головний біль
• Нудота
• Неприємні відчуття (загальне погане самопочуття, відчуття поганого стану).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 жінки з 10 000)

• Спостерігалися алергічні реакції ще після першої дози.
  • Висип на шкірі
  • Набряк обличчя
  • Утруднення дихання (диспнея)
  • Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання і/або ковтання (ангіоедема і/або анафілаксія)
  • Кропив’янка.

Крім того, повідомлялося про побічні ефекти, пов’язані з лікуванням для
контрольованої гіперстимуляції яєчників, наприклад:

• біль у животі
• синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS). (OHSS виникає, коли ваші яєчники надмірно реагують на ліки для фертильності, які ви приймаєте)
• ектопічна вагітність (коли ембріон розвивається поза маткою)
• викидень (див. інструкцію до препарату на основі FSH, яким ви лікуєтеся).

У однієї пацієнтки після першої дози ганіреліксу було зафіксовано погіршення існуючої висипки на шкірі (екзема).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Овамекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Перед застосуванням перевірте шприц. Використовуйте лише шприци, що містять прозорі розчини без домішок частинок із непошкодженою упаковкою.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Овамекс

• Діючою речовиною є ганірелікс. Кожна попередньо наповнена шприц містить 0,25 мг ганіреліксу (у вигляді ацетату) у 0,5 мл водного розчину.
• Інші складові: оцтова кислота льодяна, манітол, вода для ін'єкційних засобів. рН (показник кислотності) може коригуватися гідроксидом натрію та льодяною оцтовою кислотою.

Опис зовнішнього вигляду Овамексу та вміст упаковки
Овамекс — це прозорий безбарвний водний розчин для ін'єкцій. Розчин готовий до застосування і призначений для підшкірного введення.
Овамекс доступний у упаковках по 1 або 5 попередньо наповнених шприців з голками для ін'єкції (27 G).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія
Виробник
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2,
Carretera Comarcal C-244, Km 22,
08777 Sant Quintí de Mediona, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Португалія: Ovamex
Бельгія: Ovamex
Польща: Ovamex
Греція: Ovamex 0.25 mg/0.5 mL Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Чеська Республіка: Ovamex
Італія: Ovamex