OVAMEX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ovamex 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ganirelix
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ovamex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Ovamex
3. Jak stosować Ovamex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ovamex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ovamex i do czego służy

Ovamex zawiera substancję czynną ganirelix i należy do grupy leków zwanych „antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny”, które hamują działanie naturalnego hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin (hormonu люteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH)). Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w płodności i rozmnażaniu człowieka. U kobiet FSH jest niezbędny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach. Pęcherzyki to małe, okrągłe woreczki zawierające komórki jajowe. LH jest potrzebny do uwolnienia dojrzałych komórek jajowych z pęcherzyków i jajników (czyli do owulacji). Ovamex hamuje działanie GnRH, prowadząc do supresji uwalniania przede wszystkim LH.
Ovamex stosuje się
U kobiet poddawanych technikom rozrodu wspomaganego, w tym zapłodnieniu in vitro (IVF) i innym metodom, czasem owulacja może wystąpić zbyt wcześnie, co znacząco zmniejsza szanse na zajście w ciążę. Ovamex stosuje się w celu zapobieżenia przedwczesnemu uwalnianiu LH, które może prowadzić do przedwczesnego uwolnienia komórek jajowych.
W badaniach klinicznych ganirelix stosowano razem z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (FSH) lub koriofolitropiną alfa, czyli długodziałającym stymulatorem pęcherzyków.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ovamex

Nie stosować Ovamex

• jeśli jest uczulona na ganirelix lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulona na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub analog GnRH;
• jeśli ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Ovamex skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli aktualnie cierpisz na chorobę alergiczną, powiadom o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, w zależności od ciężkości stanu, czy będą konieczne dodatkowe kontrole podczas leczenia. Zdarzały się przypadki reakcji alergicznych już po pierwszej dawce.
• Zgłaszano przypadki ogólnych i miejscowych reakcji alergicznych, w tym pokrzywki, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (nadyżenie naczynioruchowe i/lub reakcje anafilaktyczne) (zobacz także punkt 4). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie Ovamex i skontaktować się z lekarzem.
• Podczas lub po hormonalnej stymulacji jajników może rozwinąć się zespół nadpobudliwości jajników (OHSS). Ten zespół jest związany z procedurą stymulacji za pomocą gonadotropin. Proszę zapoznać się z ulotką informacyjną leku zawierającego gonadotropiny, który został przepisany.
• Częstość występowania wad wrodzonych (wady urodzeniowe) po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu może być nieco wyższa niż po naturalnym poczęciu. Sądzono, że nieco wyższa częstość występowania tych wad wiąże się z cechami pacjentów poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, cechy nasienia) oraz wyższą częstością występowania ciąży mnogich (ciaża z więcej niż jednym płodem) po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu. Częstość występowania wad wrodzonych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu z użyciem Ovamex nie różni się od tej obserwowanej przy stosowaniu innych analogów GnRH w ramach technik wspomaganego rozrodu.
• U kobiet z uszkodzeniem jajowodów istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży ektopowego (ciaży pozamacicznej).
• Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Ovamex nie zostały ustalone u kobiet o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować Ovamex u dzieci ani u młodzieży.

Inne leki i Ovamex

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może zacząć przyjmować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ovamex należy stosować podczas kontrolowanej stymulacji jajników w ramach technik wspomaganego rozrodu (ART).

Nie należy stosować Ovamex w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ovamex zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę do wstrzyknięcia, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ovamex

Ovamex stosuje się w ramach leczenia metodami rozrodu wspomaganego (ART),
w tym zapłodnienia in vitro (IVF).
Będzie Pani sama wykonywać zastrzyki, dlatego lekarz dokładnie wytłumaczy, co należy zrobić.
Stosuj tego leku zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Faza 1
Stymulację jajników hormonem folikulotropowym (FSH) lub koriofolitropiną można rozpocząć
w dniu 2. lub 3. cyklu.
Faza 2
Zawartość szpryty Ovamex (0,25 mg) należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie) raz dziennie,
począwszy od dnia 5. lub 6. stymulacji. Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu w innym dniu,
w zależności od odpowiedzi jajników.
Zawartość szpryty Ovamex należy wstrzykiwać powoli tuż pod skórę, najlepiej w okolice uda. Sprawdź roztwór przed użyciem. Nie należy stosować, jeśli roztwór zawiera cząstki lub nie jest klarowny. Możesz zauważyć pęcherzyki powietrza w szprycie jednorazowej. Jest to zjawisko normalne i nie trzeba usuwać pęcherzyków powietrza. Jeśli to Pani sama będzie wykonywać zastrzyki lub zrobi to Pani partner, należy dokładnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami. Nie należy mieszać Ovamex z żadnym innym lekiem.
Sterylizacja miejsca zastrzyku
Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem. Przetrzyj miejsce zastrzyku środkiem odkażającym (np. alkoholem), aby usunąć bakterie z powierzchni skóry. Przetrzyj ok. 5 cm (2 cale) wokół miejsca wkłucia i pozostaw do wyschnięcia przez co najmniej minutę przed kontynuacją.
Wprowadzenie igły
Zdejmij osłonkę z igły. Ściśnij dużym i wskazującym palcem fałd skóry. Igłę należy wprowadzić u podstawy fałdu skóry, między dwoma palcami, pod kątem 45° w stosunku do powierzchni skóry. Miejsce zastrzyku należy zmieniać przy każdej dawce.

Sprawdzenie poprawnego położenia igły
Delikatnie cofnij tłoczek szpryty, aby sprawdzić, czy igła znajduje się we właściwym miejscu. Jeśli pojawi się krew w szprycie, oznacza to, że igła trafiła do naczynia krwionośnego. W takim przypadku nie należy wstrzykiwać Ovamex. Usunąć szprytę, przetrzeć miejsce zastrzyku ściereczką nasączoną środkiem odkażającym i ucisnąć. Krew przestanie płynąć po minucie lub dwóch. Nie należy ponownie używać tej szpryty – wyrzucić ją w odpowiedni sposób. Zaczynaj ponownie od nowa z nową szprytą.
Wstrzyknięcie roztworu
Gdy igła znajduje się we właściwym miejscu, naciskaj tłoczek powoli i pewnym ruchem, aby zapewnić prawidłowe wstrzyknięcie roztworu i nie uszkodzić tkanki skóry.
Usunięcie szpryty
Szybko usuń igłę i uciskaj miejsce zastrzyku ściereczką nasączoną środkiem odkażającym.
Szprytę jednorazową należy użyć tylko raz.

Jeśli zastosujesz więcej Ovamex niż należy
Skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Ovamex
Jeśli uważasz, że zapomniałaś o dawce, wstrzyknij ją jak najszybciej.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli od regularnej godziny zastrzyku minęło już więcej niż 6 godzin (tak że odstęp między dwoma zastrzykami przekracza 30 godzin), wstrzyknij dawkę jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli przestaniesz stosować Ovamex
Nie przerywaj leczenia Ovamex bez porady lekarza, ponieważ może to wpłynąć na wynik leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadcza.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 kobiet)

• Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z lub bez obrzęku). Reakcja lokalna zazwyczaj znika w ciągu 4 godzin od podania leku.

Niekomunikatywne (może dotyczyć do 1 na 100 kobiet)

• Ból głowy
• Nudności
• Uczucie niedobytu (ogólne uczucie choroby, złego samopoczucia).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 kobiet)

• Obserwowano reakcje alergiczne już po pierwszej dawce.
  • Wysypka skórna
  • Obrzęk twarzy
  • Trudności w oddychaniu (dyspneja)
  • Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioobrzęk i/lub reakcja anafilaktyczna)
  • Pokrzywka.

Dodatkowo, zgłaszano działania niepożądane związane z leczeniem na nadpobudzenie jajników, np.:

• ból brzucha
• zespół nadpobudzenia jajników (OHSS). (OHSS występuje, gdy jajniki zbyt intensywnie reagują na leki na niepłodność, które stosuje)
• ciąża ektopowa (gdy zarodek rozwija się poza macicą)
• poronienie (zobacz ulotkę informacyjną leku zawierającego FSH, którym jest leczona).

U jednej osoby po pierwszej dawce ganirelixu zaobserwowano nasilenie istniejącej wcześniej wysypki skórnej (egzema).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ovamex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po słowie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Sprawdź strzykawkę przed użyciem. Używaj wyłącznie strzykawek zawierających klarowne roztwory, pozbawione cząsteczek i w nienaruszonym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ovamex

• Substancją czynną jest ganirelix. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 0,25 mg ganirelix (jako octan) w 0,5 ml roztworu wodnego.
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, mannitol, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. pH (miara kwasowości) może być dostosowane za pomocą wodorotlenku sodu i kwasu octowego lodowatego.

Opis wyglądu Ovamex i zawartości opakowania
Ovamex to klarowny, bezbarwny roztwór wodny do wstrzykiwań. Roztwór jest gotowy do użycia i przeznaczony do podania podskórnego.
Ovamex jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 wstępnie napełnionych strzykawek z igłami do wstrzykiwań (27 G).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia
Producent
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2,
Carretera Comarcal C-244, Km 22,
08777 Sant Quintí de Mediona, Hiszpania
Ten lek jest autoryzowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Ovamex
Belgia: Ovamex
Polska: Ovamex
Grecja: Ovamex 0.25 mg/0.5 mL Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Republika Czeska: Ovamex
Włochy: Ovamex