Ovamex

Folleto informativo: información para el usuario

Ovamex 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada

ganirelix
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ovamex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ovamex
3. Cómo usar Ovamex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ovamex
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ovamex y para qué se utiliza

Ovamex contiene el principio activo ganirelix y pertenece a un grupo de medicamentos denominado
“antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas”, que contrarresta las acciones de la hormona
liberadora de gonadotropinas (GnRH) natural. La GnRH regula la liberación de las gonadotropinas (hormona
luteinizante (LH) y hormona foliculoestimulante (FSH)). Las gonadotropinas desempeñan un papel
importante en la fertilidad y la reproducción humana. En las mujeres, la FSH es necesaria para el crecimiento y
el desarrollo de los folículos en los ovarios. Los folículos son pequeñas bolsas redondeadas que contienen los óvulos.
La LH es necesaria para liberar los óvulos maduros de los folículos y de los ovarios (es decir, para la
ovulación). Ovamex inhibe la acción de la GnRH, provocando la supresión de la liberación
principalmente de LH.
Ovamex se utiliza
En mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, incluida la fertilización in vitro (IVF)
y otros métodos, ocasionalmente puede producirse la ovulación demasiado precozmente, lo que provoca una
reducción significativa de las posibilidades de embarazo. Ovamex se utiliza para prevenir la liberación
prematura de LH, que puede provocar una liberación prematura de óvulos.
En estudios clínicos, ganirelix se ha empleado junto con la hormona foliculoestimulante recombinante (FSH) o
corifolitropina alfa, un estimulante folicular de larga duración de acción.

2. Qué debe saber antes de usar Ovamex

No use Ovamex

• si es alérgica al ganirelix o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgica a la hormona de liberación de la gonadotropina (GnRH) o a un análogo de la GnRH;
• si padece una enfermedad renal o hepática moderada o grave;
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ovamex:

• si padece una afección alérgica activa, infórmelo a su médico. El médico decidirá, según la gravedad, si son necesarios controles adicionales durante el tratamiento. Se han notificado casos de reacciones alérgicas incluso con la primera dosis.
• Se han notificado reacciones alérgicas, tanto generalizadas como locales, que incluyen urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema y/o anafilaxia) (ver también sección 4). Si tiene una reacción alérgica, suspenda inmediatamente el uso de Ovamex y consulte a un médico sin demora.
• Durante o después de la estimulación hormonal ovárica, puede presentarse un síndrome de hiperestimulación ovárica. Este síndrome está relacionado con el procedimiento de estimulación con gonadotropinas. Lea el prospecto del medicamento a base de gonadotropina que le ha sido recetado.
• La incidencia de malformaciones congénitas (defectos al nacer) tras la aplicación de técnicas de reproducción asistida puede ser ligeramente mayor que tras un embarazo natural. Se cree que esta incidencia ligeramente más alta se debe a las características de los pacientes sometidos a tratamiento de fertilidad (por ejemplo, edad de la mujer, características del esperma) y a la mayor frecuencia de embarazos múltiples (embarazo con más de un bebé a la vez) tras la aplicación de técnicas de reproducción asistida. La incidencia de malformaciones congénitas tras la aplicación de técnicas de reproducción asistida con el uso de Ovamex no es diferente de la observada con el uso de otros análogos de la GnRH en el marco de técnicas de reproducción asistida.
• Existe un ligero aumento del riesgo de embarazo ectópico (embarazo extrauterino) en mujeres con daño en las trompas de Falopio.
• La eficacia y seguridad de Ovamex no han sido establecidas en mujeres con un peso inferior a 50 kg o superior a 90 kg. Consulte a su médico para obtener más información.

Niños y adolescentes
El uso de Ovamex en niños o adolescentes no es recomendable.

Otros medicamentos y Ovamex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Ovamex debe utilizarse durante la estimulación ovárica controlada en las técnicas de reproducción asistida (ART).
No use Ovamex durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni sobre el uso de máquinas.

Ovamex contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Ovamex

Ovamex se utiliza en el marco del tratamiento para las técnicas de reproducción asistida (TRA),
incluida la fecundación in vitro (FIV).
Usted misma deberá administrarse las inyecciones, por lo que su médico le explicará qué debe hacer.
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Fase 1
La estimulación ovárica con hormona folículo-estimulante (FSH) o corifolitropina puede iniciarse el
día 2 o 3 del ciclo.
Fase 2
El contenido de la jeringa de Ovamex (0,25 mg) debe inyectarse justo debajo de la piel
(subcutáneamente), una vez al día, a partir del día 5 o 6 de la estimulación. Según la respuesta ovárica, su médico puede decidir iniciar el tratamiento en otro día.
Ovamex y la FSH deben administrarse aproximadamente a la misma hora. Sin embargo, las preparaciones no deben mezclarse y las inyecciones deben realizarse en sitios diferentes.
El tratamiento diario con Ovamex debe continuar hasta el día en que exista un número suficiente de folículos de tamaño adecuado.
Fase 3
La maduración final de los óvulos en los folículos puede inducirse mediante la administración de
gonadotropina coriónica humana (hCG). El intervalo entre dos inyecciones de Ovamex y entre la
última inyección de Ovamex y la de hCG no debe superar las 30 horas, ya que de lo contrario podría producirse una ovulación precoz (es decir, la liberación de óvulos). Por lo tanto, si Ovamex se ha administrado por la mañana, es necesario administrar Ovamex el día en que se reciba el tratamiento con hCG para la inducción de la ovulación. Si Ovamex se ha administrado por la tarde, la última inyección de Ovamex debe administrarse la tarde anterior al día de la inducción de la ovulación.
Instrucciones para la utilización
Lugar de inyección
Ovamex se suministra en jeringas precargadas que contienen una dosis única. El contenido debe inyectarse lentamente justo debajo de la piel, preferiblemente en el muslo. Compruebe la solución antes de usarla. No utilice el medicamento si la solución contiene partículas o no es transparente. Es posible que observe burbujas de aire en la jeringa precargada. Esto es normal y no es necesario eliminar las burbujas de aire. Si usted misma va a administrarse las inyecciones o si lo hace su pareja, siga atentamente las instrucciones siguientes. No mezcle Ovamex con ningún otro medicamento.
Preparación del lugar de inyección
Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Pase un desinfectante (por ejemplo, alcohol) sobre el lugar de inyección para eliminar las bacterias de la superficie. Limpie aproximadamente 5 centímetros (dos pulgadas) alrededor del punto donde se insertará la aguja y deje secar la zona durante al menos un minuto antes de continuar.
Introducción de la aguja
Retire la tapa de la aguja. Pínchese un área amplia de piel entre el pulgar y el índice. La aguja debe insertarse en la base del pliegue de piel formado entre los dos dedos, con una inclinación de 45° respecto a la superficie de la piel. Cambie el lugar de inyección en cada administración.

Comprobación de la posición correcta de la aguja
Tire suavemente del émbolo de la jeringa para comprobar si la aguja está correctamente colocada. Si aparece sangre en la jeringa, significa que la aguja ha penetrado en un vaso sanguíneo. En ese caso, no inyecte Ovamex. Retire la jeringa, cúbrala con una gasa empapada en desinfectante y aplique presión sobre el lugar de inyección; la hemorragia cesará en uno o dos minutos. No utilice esa jeringa, deséchela adecuadamente y comience de nuevo con una jeringa nueva.
Inyección de la solución
Una vez que la aguja esté correctamente colocada, empuje el émbolo lentamente y con firmeza, para que la solución se inyecte correctamente y no se dañen los tejidos cutáneos.
Retirada de la jeringa
Extraiga rápidamente la aguja y aplique presión sobre el lugar de inyección con una gasa empapada en desinfectante.
Utilice cada jeringa precargada una sola vez.

Si utiliza más Ovamex del que debe
Póngase en contacto con su médico.
Si olvida utilizar Ovamex
Si cree que ha olvidado una dosis, aplíquese la inyección tan pronto como sea posible.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si han pasado más de 6 horas desde la hora habitual de la inyección (de modo que el intervalo entre dos inyecciones supera las 30 horas), aplíquese la inyección tan pronto como sea posible y consulte a su médico para obtener más instrucciones.
Si interrumpe el tratamiento con Ovamex
No interrumpa el tratamiento con Ovamex a menos que su médico se lo indique, ya que esto podría afectar al resultado del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 mujeres)

• Reacciones cutáneas locales en el lugar de inyección (sobre todo enrojecimiento, con o sin hinchazón). La reacción local desaparece normalmente en un plazo de 4 horas tras la administración.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres)

• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Malestar (sensación general de indisposición).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 mujeres)

• Se han observado reacciones alérgicas, ya con la primera dosis.
  • Erupción cutánea
  • Hinchazón del rostro
  • Dificultad para respirar (disnea)
  • Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede provocar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema y/o anafilaxia)
  • Urticaria.

Asimismo, se han notificado efectos adversos relacionados con el tratamiento para la
hiperestimulación ovárica controlada, por ejemplo:

• Dolor abdominal
• Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). (El OHSS se produce cuando sus ovarios reaccionan excesivamente a los medicamentos para la fertilidad que está tomando)
• Embarazo ectópico (cuando el embrión se desarrolla fuera del útero)
• Aborto (véase el prospecto del preparado que contiene FSH con el que está siendo tratada).

En un caso, tras la primera dosis de ganirelix, se notificó un empeoramiento de una erupción cutánea preexistente (eccema).
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a
través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ovamex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta, tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Compruebe la jeringa antes de su uso. Utilice únicamente jeringas que contengan soluciones transparentes, sin partículas y con el envase intacto.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ovamex

• El principio activo es ganirelix. Cada jeringa precargada contiene 0,25 mg de ganirelix (como acetato) en 0,5 ml de solución acuosa.
• Los demás componentes son ácido acético glacial, manitol, agua para preparaciones inyectables. El pH (medida de la acidez) puede ajustarse con hidróxido sódico y ácido acético glacial.

Descripción del aspecto de Ovamex y contenido del envase
Ovamex es una solución acuosa inyectable clara e incolora. La solución está lista para su uso y
está destinada a la administración por vía subcutánea.
Ovamex se presenta en envases que contienen 1 o 5 jeringas precargadas con agujas para inyección (27 G).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublín 1
D01 YE64
Irlanda

Fabricante
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2,
Carretera Comarcal C-244, Km 22,
08777 Sant Quintí de Mediona, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Portugal: Ovamex
Bélgica: Ovamex
Polonia: Ovamex
Grecia: Ovamex 0.25 mg/0.5 mL Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
República Checa: Ovamex
Italia: Ovamex