Овамекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Овамекс 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ганірелікс
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, её потребуется прочитать снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Овамекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Овамекса
3. Как применять Овамекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Овамекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Овамекс и для чего он применяется

Овамекс содержит активное вещество ганиреликс и относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона» (ГнРГ), которые блокируют действие естественного гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). ГнРГ регулирует выделение гонадотропинов — лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Гонадотропины играют важную роль в фертильности и репродукции человека. У женщин ФСГ необходим для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы — это небольшие округлые мешочки, содержащие яйцеклетки. ЛГ необходим для высвобождения зрелых яйцеклеток из фолликулов и яичников (то есть для овуляции). Овамекс подавляет действие ГнРГ, что приводит к угнетению выделения преимущественно ЛГ.

Овамекс применяется

У женщин, проходящих вспомогательные репродуктивные технологии, включая оплодотворение in vitro (ЭКО) и другие методы, иногда может возникнуть преждевременная овуляция, что значительно снижает вероятность наступления беременности. Овамекс используется для предотвращения преждевременного выброса ЛГ, который может вызвать преждевременное высвобождение яйцеклеток.

В клинических исследованиях ганиреликс применяли в сочетании с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) или корифоллитропином альфа — препаратом с фолликулостимулирующим действием и длительным периодом активности.

2. Что необходимо знать перед применением Овамекса

Не применяйте Овамекс

• если у вас аллергия на ганиреликс или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на гонадотропин-рилизинг гормон (ГнРГ) или на аналог ГнРГ;
• если у вас имеется умеренная или тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Овамекса:

• если у вас имеется аллергическое заболевание, сообщите об этом врачу. Врач определит, в зависимости от тяжести состояния, необходимы ли дополнительные контрольные обследования во время лечения. Случаи аллергических реакций отмечались уже после первого введения препарата.
• Сообщалось о случаях как системных, так и местных аллергических реакций, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и/или глотании (ангионевротический отек и/или анафилаксия) (см. также раздел 4). При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите применение Овамекса и обратитесь к врачу.
• Во время или после гормональной стимуляции яичников может развиться синдром гиперстимуляции яичников. Это состояние связано с процедурой стимуляции, проводимой с применением гонадотропинов. Ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного средства на основе гонадотропина, которое вам было назначено.
• Частота врождённых пороков развития (врождённых аномалий) после применения методов вспомогательной репродукции может быть несколько выше по сравнению с естественным зачатием. Считается, что это незначительное увеличение связано с особенностями пациентов, проходящих лечение бесплодия (например, возраст женщины, характеристики спермы), а также с более высокой частотой многоплодной беременности (беременность более чем одним плодом одновременно) после применения методов вспомогательной репродукции. Частота врождённых пороков развития после применения методов вспомогательной репродукции с использованием Овамекса не отличается от частоты, наблюдаемой при применении других аналогов ГнРГ в рамках методов вспомогательной репродукции.
• У женщин с повреждением маточных труб существует небольшое увеличение риска внематочной беременности (экстрагенитальной беременности).
• Эффективность и безопасность Овамекса не установлены у женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг. Обратитесь к врачу для получения дополнительной информации.

Дети и подростки
Применение Овамекса у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Овамекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Овамекс следует применять во время контролируемой овариальной стимуляции в рамках методов вспомогательной репродукции (ВРТ).
Не применяйте Овамекс во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Овамекс содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну инъекцию, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Овамекс

Овамекс применяется в рамках лечения методами вспомогательной репродукции (ВРТ),
включая оплодотворение in vitro (ЭКО).
Инъекции необходимо делать самостоятельно, поэтому врач подробно объяснит вам, как это делать.
Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас
возникнут сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этап 1
Стимуляция яичников фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) или корифоллитропином может
начинаться на 2-й или 3-й день цикла.
Этап 2
Содержимое шприца Овамекс (0,25 мг) следует вводить подкожно один раз в день, начиная с 5-го или
6-го дня стимуляции. В зависимости от ответа яичников врач может принять решение о начале
введения в другой день.
Овамекс и ФСГ следует вводить примерно в одно и то же время. Однако препараты нельзя смешивать,
а инъекции должны выполняться в разных участках тела.
Ежедневный приём Овамекса следует продолжать до тех пор, пока не будет достигнуто достаточное
количество фолликулов соответствующего размера.
Этап 3
Окончательное созревание яйцеклеток в фолликулах может быть вызвано введением хорионического
гонадотропина человека (ХГЧ). Интервал между двумя инъекциями Овамекса, а также между
последней инъекцией Овамекса и введением ХГЧ не должен превышать 30 часов, иначе может
произойти преждевременная овуляция (выход яйцеклеток). Поэтому если Овамекс вводился утром,
необходимо ввести Овамекс в день, когда проводится лечение ХГЧ для индукции овуляции. Если
Овамекс вводился вечером, последнюю инъекцию Овамекса следует ввести вечером накануне дня
индукции овуляции.
Инструкции по применению
Место инъекции
Овамекс поставляется в предварительно заполненных шприцах, содержащих однократную дозу.
Содержимое следует медленно вводить под кожу, предпочтительно в область бедра. Перед
применением проверьте раствор. Не используйте препарат, если раствор содержит частицы или не
является прозрачным. В предварительно заполненном шприце могут присутствовать пузырьки
воздуха. Это допустимо, и удалять их не нужно. Если вы будете делать инъекции самостоятельно или
это будет делать ваш партнёр, внимательно следуйте приведённым ниже инструкциям. Не смешивайте
Овамекс ни с каким другим лекарственным препаратом.
Подготовка места инъекции
Тщательно вымойте руки водой с мылом. Обработайте место инъекции антисептиком (например,
спиртом), чтобы удалить бактерии с поверхности кожи. Обработайте участок кожи диаметром около
5 см (2 дюйма) вокруг места введения иглы и дайте ему высохнуть не менее одной минуты перед
продолжением.
Введение иглы
Снимите колпачок с иглы. Соберите кожу между большим и указательным пальцами в складку. Иглу
следует вводить под углом 45° к поверхности кожи в основание собранной складки. При каждой
инъекции место введения необходимо менять.

Проверка правильного положения иглы
Осторожно потяните поршень шприца назад, чтобы убедиться, что игла находится в правильном
положении. Появление крови в шприце означает, что игла попала в кровеносный сосуд. В этом случае
не вводите Овамекс. Извлеките шприц, закройте место инъекции ватным тампоном, смоченным
антисептиком, и слегка прижмите его. Кровотечение остановится через одну-две минуты. Не
используйте этот шприц — утилизируйте его надлежащим образом. Начните снова с нового шприца.
Введение раствора
После того как игла будет правильно установлена, медленно и плавно нажмите на поршень, чтобы
раствор был введён правильно и ткани не были повреждены.
Извлечение шприца
Быстро извлеките иглу и приложите давление к месту инъекции с помощью ватного тампона,
смоченного антисептиком.
Используйте предварительно заполненный шприц только один раз.

Если вы ввели больше Овамекса, чем нужно
Свяжитесь с врачом.
Если вы забыли ввести Овамекс
Если вы считаете, что пропустили дозу, введите инъекцию как можно скорее.
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если с момента обычного времени инъекции прошло более 6 часов (так что интервал между двумя
инъекциями превышает 30 часов), введите инъекцию как можно скорее и проконсультируйтесь с
врачом для получения дальнейших рекомендаций.
Если вы прекратите лечение Овамексом
Не прекращайте лечение Овамексом без рекомендации врача, поскольку это может повлиять на
результат лечения.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех.
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 женщины из 10)

• Местные кожные реакции на месте инъекции (в основном покраснение, с отёком или без него). Местная реакция обычно проходит в течение 4 часов после введения.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 женщины из 100)

• Головная боль
• Тошнота
• Недомогание (общее ощущение плохого самочувствия).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 женщины из 10 000)

• Были отмечены аллергические реакции уже после первого введения дозы.
  • Высыпания на коже
  • Отёк лица
  • Затруднённое дыхание (одышка)
  • Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании и/или глотании (ангионевротический отёк и/или анафилаксия)
  • Крапивница.

Кроме того, сообщалось о побочных эффектах, связанных с лечением
гиперстимуляции яичников, например:

• боль в животе
• синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). (СГЯ возникает, когда ваши яичники чрезмерно реагируют на лекарства, применяемые для лечения бесплодия)
• внематочная беременность (когда эмбрион развивается вне матки)
• выкидыш (см. инструкцию к препарату на основе ФСГ, которым вы лечитесь).

У одной пациентки после первого введения дозы ганиреликса было отмечено ухудшение уже существовавшей кожной сыпи (экзема).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Овамекс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Перед использованием проверьте шприц. Используйте только шприцы, содержащие прозрачные растворы без видимых частиц, и с целой упаковкой.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Овамекс

• Действующее вещество — ганиреликс. Каждый шприц-дозатор содержит 0,25 мг ганиреликса (в виде ацетата) в 0,5 мл водного раствора.
• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, маннитол, вода для инъекций. рН (показатель кислотности) может корректироваться гидроксидом натрия и ледяной уксусной кислотой.

Описание внешнего вида Овамекса и содержимое упаковки
Овамекс представляет собой прозрый бесцветный водный раствор для инъекций. Раствор готов к применению и предназначен для подкожного введения.
Овамекс выпускается в упаковках по 1 или 5 предварительно заполненных шприцов с иглами для инъекций (27 G).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения Theramex Ireland Limited
3 этаж, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублин 1
D01 YE64
Ирландия

Производитель GP-PHARM, S.A.
Промышленная зона Els Vinyets-Els Fogars, сектор 2,
Дорога Comarcal C-244, км 22,
08777 Сан-Квинти-де-Медионе, Испания

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Португалия: Ovamex
Бельгия: Ovamex
Польша: Ovamex
Греция: Ovamex 0.25 mg/0.5 mL Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Чешская Республика: Ovamex
Италия: Ovamex