Овітрелле

Глобальний ідентифікатор версії: 78691_1822858_4521304

Інструкція: інформація для користувача

Овітрелле 250 мікрограмів/0,5 мл розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі

хоріогонадотропін альфа
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Овітрелле і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Овітрелле
3. Як застосовувати Овітрелле
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Овітрелле
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Овітрелле і для чого він призначений

Що таке Овітрелле
Овітрелле містить лікарський засіб, відомий як «хоріоногонадотропін альфа», вироблений у лабораторних умовах за допомогою спеціальних технологій рекомбінантної ДНК. Хоріоногонадотропін альфа дуже схожий на гормон, який природно присутній в організмі людини, — хоріонічний гонадотропін, який бере участь у репродукції та фертильності.
Для чого призначений Овітрелле
Овітрелле застосовується разом з іншими ліками:

• для стимуляції росту та розвитку кількох фолікулів (кожен із яких містить яйцеклітину) у жінок, які проходять процедури екстракорпорального запліднення (метод, що допомагає їм завагітніти), наприклад, «запліднення in vitro». Спочатку застосовують інші ліки для стимуляції росту кількох фолікулів;
• для стимуляції вивільнення яйцеклітини з яєчників (індукція овуляції) у жінок, які не виробляють яйцеклітин (стан, що називається ановуляцією) або виробляють їх занадто мало (олігоовуляція). Спочатку застосовують інші ліки для стимуляції росту та розвитку фолікулів;

2. Що Вам необхідно знати перед застосуванням Овітрелле

Не застосовуйте Овітрелле

• якщо Ви маєте алергію на хоріогонадотропін альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви хворієте на пухлину гіпоталамуса або гіпофіза (обидва — частини мозку);
• якщо у Вас збільшені яєчники або рідкісні піхви в яєчниках (яєчникові кісти) невідомого походження;
• якщо у Вас є нез’ясоване вагінальне кровотеча;
• якщо у Вас рак яєчників, матки або молочних залоз;

Global Version ID: 78691_1822858_4521304

• якщо у Вас тяжке запалення вен або утворення згустків крові у венах (наявні тромбоемболічні захворювання);
• якщо Ви маєте стан, який зазвичай робить неможливим нормальне вагітність, наприклад, менопаузу або ранню менопаузу (недостатність яєчників) або вроджені вади статевих органів.

Не застосовуйте Овітрелле, якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем
перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та обережність
Перед початком лікування Вашу фертильність та фертильність Вашого партнера повинен оцінити лікар,
який має досвід у лікуванні проблем з фертильністю.
Синдром гіперстимуляції яєчників (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Цей лікарський засіб може збільшити ризик розвитку OHSS. Це відбувається, коли фолікули
надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти.
Якщо у Вас болить нижня частина живота, Ви швидко набираєте вагу, у Вас нудота або блювота, або у Вас виникають труднощі з диханням, не робіть ін’єкцію Овітрелле і негайно зверніться до лікаря (див.
розділ 4). Якщо у Вас розвивається OHSS, Вам можуть порадити утриматися від статевого акту
або використовувати бар’єрний метод контрацепції принаймні чотири дні.
Ризик OHSS зменшується, коли застосовується звичайна доза Овітрелле та ретельно контролюється цикл лікування (наприклад: визначення рівня естрадіолу в крові та ультразвукове дослідження).
Багатоплідна вагітність та/або вроджені вади при народженні
Під час застосування Овітрелле існує більший ризик настання багатоплідної вагітності, найчастіше — близнюкової, порівняно з природним зачаттям. Багатоплідна вагітність може призвести до медичних ускладнень для Вас та Ваших дітей. При застосуванні допоміжних репродуктивних технологій ризик багатоплідної вагітності пов’язаний з Вашим віком, якістю та кількістю ембріонів або запліднених яйцеклітин, які Вам переносять. Багатоплідна вагітність та певні характеристики пари з проблемами фертильності (наприклад, вік) можуть також бути пов’язані з більшим ризиком вроджених вад.
Ризик багатоплідної вагітності зменшується, коли ретельно контролюється цикл лікування (наприклад, визначення рівня естрадіолу в крові та ультразвукове дослідження).
Ектопічна вагітність
У жінок із пошкодженими фалопієвими трубами (трубами, які переносять яйцеклітину від яєчника до матки) може виникнути вагітність поза маткою (ектопічна вагітність). Тому лікар повинен провести раннє ультразвукове дослідження, щоб виключити цю можливість.
Переривання вагітності
При застосуванні допоміжних репродуктивних технологій або стимуляції яєчників для отримання яйцеклітин ризик переривання вагітності вищий, ніж у інших жінок.
Проблеми згортання крові (тромбоемболічні події)
Зверніться до лікаря перед застосуванням Овітрелле, якщо Ви або хтось із членів Вашої родини страждали на утворення згустків крові в ногах або легенях, або якщо у Вас був інфаркт або інсульт. При застосуванні Овітрелле Ви можете мати підвищений ризик серйозного утворення згустків крові або погіршення наявних.
Global Version ID: 78691_1822858_4521304
Пухлини статевих органів
У жінок, які проходили багаторазові цикли фармакологічної терапії для лікування безпліддя, спостерігалися випадки пухлин яєчників та інших статевих органів, як доброякісних, так і злоякісних.
Тест на вагітність
Якщо Ви зробите тест на вагітність у сироватці або сечі після застосування Овітрелле і до 10 днів після цього, Ви можете отримати хибнопозитивний результат. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Овітрелле не повинно застосовуватися у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Овітрелле
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте Овітрелле, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається, що Овітрелле не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Овітрелле містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Овітрелле

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування

• Рекомендована доза становить 1 шприц-ручку (250 мікрограмів/0,5 мл), який вводиться в один прийом у вигляді однієї ін’єкції.
• Лікар повідомить вам точно, коли необхідно зробити ін’єкцію.

Застосування цього лікарського засобу

• Овітрелле слід вводити підшкірно, тобто за допомогою ін’єкції під шкіру.
• Кожен шприц-ручка призначений виключно для одноразового використання. Використовуйте лише тоді, коли розчин прозорий і не містить частинок.
• Лікар або медсестра покажуть вам, як користуватися шприц-ручкою Овітрелле для введення лікарського засобу.
• Вводьте Овітрелле так, як вас навчали лікар або медсестра.
• Після ін’єкції утилізуйте використаний шприц безпечним чином.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304
Якщо ви самостійно вводите Овітрелле, уважно прочитайте наведені нижче інструкції:

1. Вимийте руки. Дуже важливо, щоб руки та матеріали, які ви використовуєте, були максимально чистими;
2. Підготуйте все необхідне. Зверніть увагу, що ватні тампони, змочені спиртом, не входять до комплекту. Підготуйте чисте місце та розкладіть усе необхідне:
   • два ватних тампони, змочених спиртом;
   • один шприц-ручка з лікарським засобом.
3. Ін’єкція:

введіть розчин негайно: лікар або медсестра повинні були повідомити вам місце введення ін’єкції (наприклад:
живіт, передня частина стегна). Обробіть обрану ділянку ватним тампоном, змоченим спиртом. Міцно затримайте шкіру пальцями та введіть голку під кутом від 45° до 90° рухом, подібним до пострілу з лука. Вводьте під шкіру, як вас навчили. Не вводьте безпосередньо в вену. Вводьте розчин, повільно натискаючи на поршень шприца. Витрачайте стільки часу, скільки потрібно, щоб ввести весь розчин. Негайно вийміть голку та протріть місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, рухами по колу;

4. Утилізація використаних матеріалів: після завершення ін’єкції негайно викиньте порожній шприц у спеціальний контейнер. Утилізуйте будь-який не використаний розчин.

Якщо ви ввели більше Овітрелле, ніж слід
Наслідки передозування Овітрелле не відомі, проте може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ), як описано в розділі 4.
Якщо ви забули ввести Овітрелле
Якщо ви забули ввести Овітрелле, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Припиніть використовувати Овітрелле та зверніться до лікаря негайно, якщо помітите будь-які з
наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• алергічні реакції, такі як висип, прискорене або нерегулярне серцебиття, набряк мови та горла, чхання, свистяче дихання або серйозні труднощі з диханням — дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей);
• болі в нижній частині живота, розпираючий відчуття або дискомфорт у животі, нудота або блювота можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що яєчники надмірно реагують на лікування, і у них утворилися великі кісти (див. також розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників»). Це поширений побічний ефект (може виникати у до 1 із 10 людей);

Global Version ID: 78691_1822858_4521304

• СГЯ може стати важким із вираженим збільшенням яєчників, зниженням утворення сечі, набряком тіла, труднощами з диханням та можливим накопиченням рідини в черевній порожнині або в грудній клітці. Це не поширений побічний ефект (може виникати у до 1 із 100 людей);
• серйозні ускладнення, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоемболічні події), іноді незалежно від СГЯ, трапляються дуже рідко. Це може призводити до болю в грудях, задишки, інсульту або серцевого нападу (див. також розділ 2, «Проблеми згортання крові»).

Інші побічні ефекти
Поширено (може виникати у до 1 із 10 людей)

• Головний біль.
• Місцеві реакції на місці введення, такі як біль, почервоніння або набряк.

Непоширено (може виникати у до 1 із 100 людей)

• Діарея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Овітрелле

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначений на етикетці та упаковці після надпису «Закін.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Зберігайте в оригінальній упаковці.
Овітрелле 250 мікрограмів розчин для ін’єкцій можна зберігати до 30 днів при кімнатній температурі (не вище 25°C) без повторного поміщення в холодильник; після закінчення цього 30-денного періоду, якщо препарат не було використано, його слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Овітрелле

• Діючою речовиною є коріогонадотропін альфа, отриманий за технологією рекомбінантної ДНК.
• Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 250 мікрограмів/0,5 мл (еквівалентно 6 500 ОО).
• Інші компоненти: манітол, метіонін, полоксамер 188, ортофосфатна кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Овітрелле та вмісту упаковки
Овітрелле постачається у вигляді розчину для ін'єкцій.
Доступний у вигляді однієї попередньо наповненої шприц-ручки (упаковка з 1 штуки).
Власник дозволу на введення в обіг
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Амстердам, Нідерланди
Global Version ID: 78691_1822858_4521304
Виробник
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Модугно (Барі), Італія
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Global Version ID: 78691_1822858_4521304

Інструкція: інформація для користувача

Овітрелле 250 мікрограмів розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

хоріогонадотропін альфа
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Овітрелле і для чого воно призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Овітрелле
3. Як застосовувати Овітрелле
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Овітрелле
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Овітрелле і для чого воно призначається

Що таке Овітрелле
Овітрелле містить лікарський засіб, який називається «хоріогонадотропін альфа», вироблений у лабораторних умовах за допомогою спеціальних методів рекомбінантної ДНК. Хоріогонадотропін альфа дуже схожий на гормон, який природно присутній в організмі людини, — хоріонічний гонадотропін, який бере участь у репродукції та фертильності.
Для чого призначається Овітрелле
Овітрелле застосовується разом з іншими лікарськими засобами:

• для стимуляції росту та розвитку багатьох фолікулів (кожен із яких містить ооцит) у жінок, які проходять процедури екстракорпорального запліднення (метод, що допомагає їм завагітніти), наприклад, ін вітро запліднення. Спочатку застосовують інші ліки для стимуляції росту багатьох фолікулів;
• для стимуляції вивільнення ооциту з яєчників (індукція овуляції) у жінок, які не виробляють ооцити (стан, що називається ановуляцією) або виробляють їх недостатньо (олігоовуляція). Спочатку застосовують інші ліки для стимуляції росту та розвитку фолікулів;

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Овітрелле

Не застосовуйте Овітрелле

• якщо Ви маєте алергію на хоріогонадотропін альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви хворієте на пухлину гіпоталамуса або гіпофіза (обидва — частини мозку);
• якщо у Вас збільшені яєчники або пухирці з рідиною в яєчниках (оваріальні кісти) невідомого походження;
• якщо у Вас є незрозуміле маткове кровотечіння;
• якщо у Вас рак яєчників, матки або молочних залоз;

Global Version ID: 78691_1822858_4521304

• якщо у Вас тяжке запалення вен або утворення тромбів у венах (наявні тромбоемболічні захворювання);
• якщо Ви маєте стан, який зазвичай робить неможливою нормальну вагітність, наприклад менопаузу або передчасну менопаузу (недостатність яєчників) або вроджені вади статевих органів.

Не застосовуйте Овітрелле, якщо одна з цих умов стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застереження та обережність
Перед початком лікування Вашу фертильність та фертильність Вашого партнера повинен оцінити лікар, який має досвід у лікуванні проблем з фертильністю.
Синдром гіперстимуляції яєчників (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Цей лікарський засіб може підвищувати ризик розвитку OHSS. Це відбувається, коли фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти.
Якщо у Вас болить нижня частина живота, швидко збільшується вага, з’являється нудота або блювота, або Ви відчуваєте труднощі з диханням, не робіть ін’єкцію Овітрелле та негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4). Якщо у Вас розвивається OHSS, Вам можуть порадити уникати статевих стосунків або використовувати бар’єрний метод контрацепції принаймні чотири дні.
Ризик OHSS зменшується, коли застосовується звичайна доза Овітрелле та ретельно контролюється цикл лікування (наприклад: визначення рівня естрадіолу в крові та УЗД).
Багатоплідна вагітність та/або вроджені вади при народженні
Під час застосування Овітрелле існує більший ризик багатоплідної вагітності, найчастіше — двійняшок, порівняно з природним зачаттям. Багатоплідна вагітність може призвести до медичних ускладнень для Вас та Ваших дітей. Під час застосування допоміжних репродуктивних технологій ризик багатоплідної вагітності залежить від Вашого віку, якості та кількості ембріонів або запліднених яйцеклітин, які Вам переносять. Багатоплідні вагітності та певні характеристики пари з проблемами фертильності (наприклад, вік) можуть також бути пов’язані з підвищеним ризиком вроджених вад.
Ризик багатоплідної вагітності зменшується при ретельному контролі циклу лікування (наприклад, визначення рівня естрадіолу в крові та УЗД).
Ектопічна вагітність
У жінок із ураженими фалопієвими трубами (трубами, які переносять яйцеклітину від яєчника до матки) може виникнути вагітність поза маткою (ектопічна вагітність). Тому лікар повинен рано провести УЗД, щоб виключити цю можливість.
Переривання вагітності
Під час застосування допоміжних репродуктивних технологій або стимуляції яєчників для отримання яйцеклітин ризик переривання вагітності вищий, ніж у інших жінок.
Проблеми згортання крові (тромбоемболічні події)
Зверніться до лікаря перед застосуванням Овітрелле, якщо Ви або хтось із членів Вашої родини мали тромби в ногах або легенях, або якщо у Вас був інфаркт або інсульт. При застосуванні Овітрелле Ви можете мати підвищений ризик серйозних утворень тромбів або погіршення наявних.
Global Version ID: 78691_1822858_4521304
Пухлини статевих органів
Повідомлялося про випадки пухлин яєчників та інших статевих органів, як доброякісних, так і злоякісних, у жінок, які проходили багаторазові цикли фармакологічної терапії для лікування безпліддя.
Тест на вагітність
Якщо Ви зробите тест на вагітність у сироватці або сечі після застосування Овітрелле і до 10 днів після цього, Ви можете отримати хибно позитивний результат тесту. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Овітрелле не слід застосовувати дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Овітрелле
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте Овітрелле, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається, що Овітрелле не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Овітрелле містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Овітрелле

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, яку потрібно застосовувати

• Рекомендована доза — 1 ручка-шприц (250 мікрограмів/0,5 мл), введена в один прийом.
• Лікар точно пояснить, коли потрібно зробити ін’єкцію.

Застосування цього лікарського засобу

• Якщо ви самостійно вводите Овітрелле, уважно прочитайте та дотримуйтеся «Інструкції щодо застосування», яка міститься в упаковці.
• Овітрелле потрібно вводити шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктально).
• Кожна ручка-шприц призначена виключно для одноразового використання.
• Лікар або медсестра покажуть вам, як користуватися ручкою-шприцем Овітрелле для введення лікарського засобу.
• Вводьте Овітрелле так, як пояснив вам лікар або медсестра.
• Після ін’єкції утилізуйте використану голку безпечним способом і викиньте ручку-шприц.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304
Якщо ви застосували більше Овітрелле, ніж потрібно
Наслідки передозування Овітрелле невідомі, проте може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ), як описано в розділі 4.
Якщо ви забули застосувати Овітрелле
Якщо ви забули застосувати Овітрелле, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть використовувати Овітрелле та зверніться до лікаря негайно, якщо помітите будь-який із
наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• алергічні реакції, такі як висип, прискорене або нерегулярне серцебиття, набряк мови та горла, чхання, свистяче дихання або важкі труднощі з диханням — дуже рідко (можуть виникнути у до 1 із 10 000 людей);
• болі в нижній частині живота, розпухання живота або дискомфорт у животі з нудотою або блювотою можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що яєчники надмірно реагують на лікування, і утворилися великі кісти яєчників (див. також у розділі 2, під назвою «Синдром гіперстимуляції яєчників»). Це поширений побічний ефект (може виникнути у до 1 із 10 людей);
• СГЯ може стати тяжким із вираженим збільшенням яєчників, зниженням утворення сечі, набряком ваги, труднощами з диханням та можливим накопиченням рідини в черевній порожнині або в грудній клітці. Це не поширений побічний ефект (може виникнути у до 1 із 100 людей);
• тяжкі ускладнення згортання крові (тромбоемболічні події), іноді незалежно від СГЯ, можуть виникати дуже рідко. Це може призводити до болю в грудях, задишки, інсульту або серцевого нападу (див. також у розділі 2, під назвою «Проблеми згортання крові»).

Інші побічні ефекти
Поширено (може виникнути у до 1 із 10 людей)

• Головний біль.
• Місцеві реакції у місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння або набряк.

Непоширено (може виникнути у до 1 із 100 людей)

• Діарея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Овітрелле

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці
Глобальний ідентифікатор версії: 78691_1822858_4521304
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Не використовуйте Овітрелле, якщо помітите будь-які видимі ознаки псування, якщо рідина містить частинки або
не є прозорою.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Овітрелле

• Діючою речовиною є коріогона дотропін альфа, вироблений за технологією рекомбінантної ДНК.
• Кожна попередньо наповнена ручка містить 250 мікрограмів коріогона дотропіну альфа у 0,5 мл (що відповідає приблизно 6 500 Міжнародним Одиницям, МО).
• Інші складові: манітол, метіонін, натрію фосфат двогідрат, натрію дигідрогенфосфат моногідрат, полоксамер 188, ортофосфатна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Овітрелле та вміст упаковки

• Овітрелле є прозорою рідиною, безкольоровою або трохи жовтуватою, для ін'єкцій, у попередньо наповненій ручці.
• Кожна ручка містить 0,5 мл розчину.
• Препарат постачається в упаковках по 1 попередньо наповненій ручці та 2 голках для ін'єкцій (одна — запасна).

Тримач ліцензії на введення в обіг
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди
Виробник
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Італія
Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Global Version ID: 78691_1822858_4521304

Інструкції щодо застосування

Овітрелле 250 мікрограмів розчин для ін’єкцій у шприці-ручці

Хоріогонадотропін альфа

ЗМІСТ
1. Як користуватися шприцем-ручкою Овітрелле
2. Перш ніж почати користуватися шприцем-ручкою Овітрелле
3. Як підготувати шприц-ручку Овітрелле до ін’єкції
4. Як встановити дозу – «Як встановити дозу на 250»
5. Як ввести дозу
6. Після ін’єкції

Попередження: уважно прочитайте ці інструкції перед використанням шприца-ручки Овітрелле.
Дотримуйтесь точно описаної процедури, оскільки вона може відрізнятися від тієї, яку ви використовували раніше.

1. Як застосовувати попередньо наповнений шприц-ручку Овітрелле

• Шприц-ручку слід використовувати виключно для підшкірного введення.
• Вводьте Овітрелле відповідно до інструкцій лікаря або медсестри.
• Ця шприц-ручка призначена виключно для одноразового використання. Не користуйтеся шприц-ручкою разом з іншими.

2. Перед початком використання попередньо наповненої ручки Овітрелле

Вимийте руки з милом і водою.

• Виберіть чисту робочу поверхню.
• Перевірте термін придатності на етикетці ручки.

Глобальний ідентифікатор версії: 78691_1822858_4521304

• Підготуйте та розмістіть на поверхні все необхідне обладнання.

1. маніпулятор встановлення дози 7. мітка для відриву
2. циферблат дози 8. знімний голка
3. штовхач поршня 9. внутрішній захист голки
4. резервуарний контейнер 10. зовнішній ковпачок голки
5. різьбове з’єднання голки 11. ватні тампони, змочені спиртом
6. ковпачок ручки 12. контейнер для гострих предметів

Увага: ватні тампони, змочені спиртом, та контейнер для гострих предметів не входять до комплекту поставки.

3. Як підготувати шприц-ручку Овітрелле до ін'єкції

3.1 Зніміть колпачок шприц-ручки

Global Version ID: 78691_1822858_4521304
3.2 Підготовка голки до ін'єкції

• Візьміть нову голку — використовуйте виключно одноразову голку, що входить до комплекту.
• Міцно тримайте зовнішній колпачок голки.

Переконайтеся, що язичок-зривник на зовнішньому колпачку голки не пошкоджений і не ослаблений.

Відірвіть язичок.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ:
Якщо язичок пошкоджений або ослаблений, не використовуйте голку. Утилізуйте її у контейнері для гострих предметів.
Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати нову голку.
3.3 Приєднання голки

Наверніть різьбовий кінець шприц-ручки Овітрелле на зовнішній колпачок голки, доки не відчуєте легкого опору.
Попередження: не перекручуйте голку; це може ускладнити її видалення після ін'єкції.

Обережно зніміть зовнішній колпачок голки.

Відкладіть його в сторону, щоб використати пізніше.

Тримайте шприц-ручку Овітрелле так, щоб голка була спрямована вгору.

• Обережно зніміть і утилізуйте внутрішній зелений захисний колпачок.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304
3.4 Уважно огляньте кінчик голки та перевірте, чи є одна або кілька крапель рідини

Якщо ви бачите одну або кілька крапель рідини, перейдіть до
розділу 4: Як встановити дозу 250.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ:
Якщо ви не бачите жодної краплі рідини на кінчику або поблизу кінця голки, виконайте дії, описані на наступній сторінці.
Якщо ви не бачите жодної краплі рідини на кінчику або поблизу кінця голки:

1. Обережно поверніть дозувальну манжету за годинниковою стрілкою, доки не побачите крапку (●) у віконці дозування. Якщо ви пройшли цю позицію, просто поверніть манжету назад до крапки (●).
2. Тримайте шприц-ручку голкою вгору.
3. Легенько постукайте по резервуару.
4. Натисніть манжету дозування до самого кінця. На кінчику голки з’явиться маленька крапля рідини; це означає, що шприц-ручка Овітрелле готова до ін'єкції.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304

5. Якщо рідини не видно, можна повторити процедуру ще раз (максимум два рази), починати з кроку 1 розділу «Якщо ви не бачите жодної краплі рідини на кінчику або поблизу кінця голки».

4. Як встановити дозу 250

• Обережно обертайте регулятор дози за годинниковою стрілкою. На циферблаті дози з’явиться пряма лінія, продовжуйте обертати до тих пір, поки не побачите число « 250 ».
• Не штовхайте і не тягніть регулятор дози під час його обертання.

• Циферблат дози має показувати «250», як показано на зображенні нижче.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304

5. Як вводити дозу

5.1 Виберіть місце для ін'єкції в області, яку вказав лікар або медсестра.
5.2 Протріть місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом.
5.3 Ще раз переконайтеся, що число на дозувальному циферблаті дорівнює «250». Якщо це не так,
необхідно встановити правильну дозу (див. розділ «4. Як встановити дозу на 250»).
5.4 Введіть дозу так, як вам показав лікар або медсестра.

• Повільно введіть увесь голку під шкіру (1).
• Повністю натисніть регулятор дози та тримайте його натисненим, щоб завершити ін'єкцію.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304

Тримайте регулятор дози натисненим принаймні 5 секунд,
щоб повністю ввести дозу (2).

• Число в контрольному віконці дози повернеться до «0». Це означає, що вся доза була введена.
• Через принаймні 5 секунд, продовжуючи тримати натисненим регулятор дози, вийміть голку зі шкіри (3).
• Відпустіть регулятор дози.

6. Після ін’єкції

6.1 Переконайтеся, що циферблат дози показує «0»

• Це підтверджує, що доза була повністю введена. Не намагайтеся виконувати другу ін’єкцію.
• Якщо циферблат дози не показує 0, зверніться до лікаря або фармацевта.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304
6.2 Зніміть голку після ін’єкції

• Міцно тримайте заповнену ручку, тримаючись за місткість резервуара.
• Обережно накрийте голку зовнішнім ковпачком.

• Потім візьміться за зовнішній ковпачок голки та відкрутіть голку.

• Будьте обережні, щоб не уколотися голкою.
• Тепер надіньте ковпачок ручки назад на ручку.

6.3 Утилізація

• Використовуйте голку та ручку лише один раз.

• Після завершення ін’єкції безпечно утилізуйте використану голку.
• Утилізуйте ручку. Бажано зберегти її в оригінальній упаковці.
• Коли ручка порожня, запитайте у фармацевта, як її утилізувати.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304
Попередження: не викидайте жодні ліки у стічні води чи побутові відходи.
Ці інструкції з використання оновлено:
Global Version ID: 78691_1822858_4521304