Овитрелле

Идентификатор глобальной версии: 78691_1822858_4521304

Листок-вкладыш: информация для пользователя

Овитрелле 250 мкг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

хорионический гонадотропин альфа
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Овитрелле и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Овитрелле
3. Как применять Овитрелле
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Овитрелле
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Овитрелле и для чего он применяется

Что такое Овитрелле
Овитрелле содержит лекарственное вещество, называемое «хориогонадотропин альфа», которое производится в лаборатории с использованием специальных технологий рекомбинантной ДНК. Хориогонадотропин альфа очень похож на гормон, который естественным образом присутствует в организме человека, — хорионический гонадотропин, участвующий в репродукции и фертильности.
Для чего применяется Овитрелле
Овитрелле применяется в сочетании с другими лекарственными средствами:

• для стимуляции роста и развития множества фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, проходящих процедуры вспомогательной репродукции (методы, способные помочь им забеременеть), такие как «оплодотворение in vitro». Перед этим назначаются другие лекарственные препараты для стимуляции роста множества фолликулов;
• для индукции созревания и выхода яйцеклетки из яичников (индукция овуляции) у женщин, которые не производят яйцеклетки (состояние, называемое ановуляцией) или производят их слишком мало (олигоовуляция). Первоначально назначаются другие лекарственные средства для роста и развития фолликулов;

2. Что следует знать перед применением Овитрелле

Не используйте Овитрелле

• если у вас аллергия на хорионический гонадотропин альфа или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас опухоль гипоталамуса или гипофиза (оба — части мозга);
• если у вас увеличение яичников или наличие жидкостных полостей в яичниках (кисты яичников) неизвестного происхождения;
• если у вас наблюдается вагинальное кровотечение неясной причины;
• если у вас рак яичников, матки или молочной железы;

Global Version ID: 78691_1822858_4521304

• если у вас тяжелое воспаление вен или тромбы в венах (активные тромбоэмболические нарушения);
• если у вас имеются состояния, которые обычно делают невозможным нормальную беременность, например менопауза или преждевременная менопауза (недостаточность яичников) или аномалии половых органов.

Не используйте Овитрелле, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения ваша фертильность и фертильность вашего партнера должны быть оценены врачом, специализирующимся на лечении бесплодия.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Препарат может повысить риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это состояние возникает, когда фолликулы чрезмерно развиваются и превращаются в крупные кисты.

Если у вас возникают боли в нижней части живота, быстрый набор веса, тошнота или рвота, или затруднённое дыхание, не вводите инъекцию Овитрелле и немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4). Если у вас развивается СГЯ, вам могут посоветовать воздержаться от половых контактов или использовать барьерный метод контрацепции в течение как минимум четырёх дней.

Риск СГЯ снижается при применении обычной дозы Овитрелле и тщательном контроле цикла лечения (например, определение уровня эстрадиола в крови и ультразвуковое исследование).

Многоплодная беременность и/или врождённые пороки у новорождённых

При применении Овитрелле возрастает риск наступления многоплодной беременности, чаще всего двойней, по сравнению с естественным зачатием. Многоплодная беременность может привести к медицинским осложнениям как для вас, так и для ваших детей. При использовании вспомогательных репродуктивных технологий риск многоплодной беременности зависит от возраста, качества и количества перенесённых эмбрионов или оплодотворённых яйцеклеток. Многоплодная беременность и определённые характеристики пары с бесплодием (например, возраст) могут также быть связаны с повышенным риском врождённых пороков.

Риск многоплодной беременности снижается при тщательном контроле цикла лечения (например, определение уровня эстрадиола в крови и ультразвуковое исследование).

Внематочная беременность

У женщин с повреждёнными маточными трубами (трубами, по которым яйцеклетка перемещается из яичника в матку) может возникнуть беременность вне матки (внематочная беременность). Поэтому врач должен провести раннее ультразвуковое исследование для исключения этой возможности.

Выкидыш

При использовании вспомогательных репродуктивных технологий или стимуляции яичников с целью получения яйцеклеток риск выкидыша выше, чем у других женщин.

Нарушения свёртываемости крови (тромбоэмболические события)

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Овитрелле, если у вас или у члена вашей семьи были случаи тромбоза в ногах или лёгких, инфаркта миокарда или инсульта. При применении Овитрелле вы можете иметь повышенный риск развития серьёзных тромбозов или ухудшения уже существующих.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304

Опухоли половых органов

У женщин, проходивших многократные курсы фармакологического лечения бесплодия, сообщалось о случаях как доброкачественных, так и злокачественных опухолей яичников и других половых органов.

Тест на беременность

Если вы проводите тест на беременность в сыворотке крови или моче после применения Овитрелле и в течение 10 дней после этого, возможно ложноположительное тестирование. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Овитрелле не предназначен для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные препараты и Овитрелле

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте Овитрелле во время беременности или кормления грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Считается, что Овитрелле не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Овитрелле содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Овитрелле

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка

• Рекомендуемая доза составляет 1 предварительно заполненный шприц (250 мкг/0,5 мл), который вводится в виде единой инъекции.
• Ваш врач точно укажет, когда следует сделать инъекцию.

Применение этого лекарственного препарата

• Овитрелле должен вводиться подкожно, то есть посредством инъекции под кожу.
• Каждый предварительно заполненный шприц предназначен исключительно для однократного применения. Используйте шприц только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит посторонних частиц.
• Ваш врач или медсестра покажут вам, как пользоваться предварительно заполненным шприцем Овитрелле для введения препарата.
• Вводите Овитрелле так, как вам показали врач или медсестра.
• После инъекции утилизируйте использованный шприц безопасным способом.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304
Если вы самостоятельно вводите Овитрелле, внимательно прочитайте следующие инструкции:

1. тщательно вымойте руки. Очень важно, чтобы руки и используемые вами принадлежности были максимально чистыми;
2. подготовьте всё необходимое. Обратите внимание, что ватные диски, смоченные спиртом, в упаковку не входят. Найдите чистое место и разложите всё необходимое:
   • два ватных диска, смоченных спиртом;
   • один предварительно заполненный шприц с лекарственным препаратом.
3. Инъекция:

немедленно введите раствор: ваш врач или медсестра уже должны были сообщить вам место инъекции (например: живот, передняя поверхность бедра). Обработайте выбранное место ватным диском, смоченным спиртом. Плотно захватите кожу пальцами и введите иглу под углом от 45° до 90° резким движением. Вводите препарат под кожу, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. Вводите раствор медленным нажатием на поршень шприца. Уделите достаточно времени, чтобы полностью ввести весь объём раствора. Сразу после введения извлеките иглу и обработайте место инъекции ватным диском, смоченным спиртом, круговыми движениями;

4. утилизация использованных предметов: сразу после завершения инъекции выбросьте пустой шприц в специальный контейнер для острых предметов. Уничтожьте любой неиспользованный раствор.

Если вы ввели Овитрелле в дозе больше, чем положено
Побочные эффекты передозировки Овитрелле неизвестны, однако возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), описанного в разделе 4.
Если вы забыли ввести Овитрелле
Если вы забыли ввести Овитрелле, немедленно сообщите об этом врачу, как только вспомните.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.
Прекратите применение Овитрелле и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из
следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• аллергические реакции, такие как сыпь, учащённое или нерегулярное сердцебиение, отёк языка и горла, чихание, свистящее дыхание или серьёзные затруднения дыхания — очень редко (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000);
• боли в нижней части живота, вздутие живота или дискомфорт в животе, сопровождающиеся тошнотой или рвотой, могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может указывать на чрезмерную реакцию яичников на лечение и развитие крупных кист яичников (см. также раздел 2, подраздел «Синдром гиперстимуляции яичников»). Это явление встречается часто (может наблюдаться у 1 человека из 10);

Global Version ID: 78691_1822858_4521304

• СГЯ может усугубиться с выраженным увеличением яичников, снижением выделения мочи, увеличением массы тела, затруднением дыхания и возможным накоплением жидкости в брюшной полости или грудной клетке. Такое явление нечасто (может наблюдаться у 1 человека из 100);
• серьёзные нарушения свёртываемости крови (тромбоэмболические события), иногда независимые от СГЯ, могут возникать очень редко. Это может привести к боли в груди, одышке, инсульту или сердечному приступу (см. также раздел 2, подраздел «Нарушения свёртываемости крови»).

Другие побочные эффекты
Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10)

• Головная боль.
• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение или отёк.

Нечасто (может наблюдаться у 1 человека из 100)

• Диарея.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Овитрелле

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Scad.» Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Храните в оригинальной упаковке.
Овитрелле 250 микрограмм раствор для инъекций может храниться до 30 дней при комнатной температуре (не выше 25 °C) без повторного помещения в холодильник, и по истечении этого 30-дневного периода, если препарат не был использован, его необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Овитрелле

• Действующее вещество — хориогонадотропин альфа, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК.
• Каждый предварительно заполненный шприц содержит 250 мкг/0,5 мл (что эквивалентно 6500 МЕ).
• Вспомогательные вещества: маннитол, метионин, полоксамер 188, фосфорная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Овитрелле и содержимого упаковки
Овитрелле выпускается в виде раствора для инъекций.
Доступен в виде одного предварительно заполненного шприца (упаковка № 1).
Держатель регистрационного удостоверения
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды
Global Version ID: 78691_1822858_4521304
Производитель
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
Global Version ID: 78691_1822858_4521304

Вкладыш: информация для пользователя

Овитрелле 250 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

хориогонадотропин альфа
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Овитрелле и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Овитрелле
3. Как применять Овитрелле
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Овитрелле
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Овитрелле и для чего он применяется

Что такое Овитрелле
Овитрелле содержит лекарственное средство, называемое «хориогонадотропин альфа», произведенное в лаборатории с использованием специальных технологий рекомбинантной ДНК. Хориогонадотропин альфа очень похож на гормон, который естественным образом присутствует в организме человека — хорионический гонадотропин, участвующий в репродукции и фертильности.
Для чего применяется Овитрелле
Овитрелле используется в сочетании с другими лекарственными средствами:

• для стимуляции роста и развития множества фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, проходящих процедуры вспомогательной репродукции (методы, способствующие наступлению беременности), такие как «экстракорпоральное оплодотворение» (in vitro). Перед этим назначаются другие препараты для стимуляции роста множества фолликулов;
• для индукции созревания и высвобождения яйцеклетки из яичников (индукция овуляции) у женщин, у которых не происходит созревания яйцеклеток (состояние, называемое ановуляцией) или созревает слишком мало яйцеклеток (олигоовуляция). Перед этим назначаются другие препараты для роста и развития фолликулов;

2. Что нужно знать перед применением Овитрелле

Не используйте Овитрелле

• если у вас аллергия на хорионический гонадотропин альфа или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас опухоль гипоталамуса или гипофиза (оба — части мозга);
• если у вас увеличение яичников или наличие жидкостных полостей в яичниках (кисты яичников) неизвестного происхождения;
• если у вас имеется необъяснимое вагинальное кровотечение;
• если у вас рак яичников, матки или молочной железы;

Global Version ID: 78691_1822858_4521304

• если у вас тяжелое воспаление вен или тромбы в венах (наличие тромбоэмболических заболеваний);
• если у вас имеются состояния, при которых, как правило, невозможна нормальная беременность, например, менопауза или преждевременная менопауза (недостаточность яичников) или пороки развития половых органов.

Не используйте Овитрелле, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом до применения этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения ваша фертильность и фертильность вашего партнёра должны быть оценены врачом, специализирующимся на лечении проблем бесплодия.
Синдром гиперстимуляции яичников (Ovarian hyperstimulation syndrome, ОГС)
Это лекарственное средство может увеличить риск развития ОГС. Данное состояние возникает, когда фолликулы чрезмерно развиваются и превращаются в кисты больших размеров.
Если у вас возникают боли в нижней части живота, быстрый набор веса, тошнота или рвота, или затруднённое дыхание, не делайте инъекцию Овитрелле и немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4). Если у вас развивается ОГС, вам могут посоветовать воздержаться от половых контактов или использовать барьерный метод контрацепции в течение как минимум четырёх дней.
Риск ОГС снижается при применении обычной дозы Овитрелле и тщательном контроле цикла лечения (например, определение уровня эстрадиола в крови и ультразвуковое исследование).
Множественные беременности и/или врождённые пороки у новорождённых
При применении Овитрелле возрастает риск наступления множественной беременности, в большинстве случаев — двойни, по сравнению со спонтанным зачатием. Множественная беременность может привести к медицинским осложнениям как для вас, так и для ваших детей. При применении вспомогательных репродуктивных технологий риск множественной беременности зависит от возраста, качества и количества эмбрионов или оплодотворённых яйцеклеток, переносимых вам. Множественные беременности и определённые характеристики пары с проблемами бесплодия (например, возраст) могут также быть связаны с повышенным риском врождённых пороков.
Риск множественной беременности снижается при тщательном контроле цикла лечения (например, определение уровня эстрадиола в крови и ультразвуковое исследование).
Внематочные беременности
У женщин с повреждёнными маточными трубами (трубами, по которым яйцеклетка перемещается из яичника в матку) может возникнуть беременность вне матки (внематочная беременность). Поэтому врач должен провести раннее ультразвуковое исследование для исключения этой возможности.
Выкидыш
При применении вспомогательных репродуктивных технологий или стимуляции яичников с целью получения яйцеклеток риск выкидыша выше, чем у других женщин.
Проблемы со свёртыванием крови (тромбоэмболические события)
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Овитрелле, если у вас или у члена вашей семьи ранее были тромбы в ногах или лёгких, или если у вас был инфаркт или инсульт. При применении Овитрелле может увеличиться риск возникновения серьёзных тромбов или ухудшения уже существующих.
Global Version ID: 78691_1822858_4521304
Опухоли половых органов
У женщин, проходивших многократные курсы фармакологической терапии при бесплодии, сообщалось о случаях опухолей яичников и других половых органов, как доброкачественных, так и злокачественных.
Тест на беременность
Если вы проводите тест на беременность в сыворотке крови или моче после применения Овитрелле и в течение 10 дней после этого, возможно получение ложноположительного результата. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Овитрелле не предназначен для применения у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Овитрелле
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Овитрелле, если вы беременны или кормите грудью.
Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Вождение автотранспорта и использование механизмов
Считается, что Овитрелле не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Овитрелле содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Овитрелле

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка

• Рекомендуемая доза составляет 1 предварительно заполненный шприц-ручку (250 мкг/0,5 мл), вводимую в виде одной инъекции.
• Ваш врач подробно объяснит, в какое именно время необходимо сделать инъекцию.

Применение этого лекарственного препарата

• Если вы самостоятельно вводите Овитрелле, внимательно прочитайте и соблюдайте «Инструкцию по применению», прилагаемую к упаковке.
• Овитрелле необходимо вводить путем инъекции под кожу (субкутанно).
• Каждая предварительно заполненная шприц-ручка предназначена исключительно для однократного использования.
• Ваш врач или медсестра покажут вам, как пользоваться шприц-ручкой Овитрелле для введения препарата.
• Вводите Овитрелле так, как вам объяснили врач или медсестра.
• После инъекции утилизируйте использованную иглу безопасным способом, а шприц-ручку выбросьте.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304
Если вы применили Овитрелле в дозе больше рекомендованной
Последствия передозировки Овитрелле неизвестны; однако возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), описанного в разделе 4.
Если вы забыли применить Овитрелле
Если вы забыли ввести Овитрелле, немедленно сообщите об этом врачу, как только вспомните.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Прекратите применение Овитрелле и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили
любые из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться
неотложная медицинская помощь:

• аллергические реакции, такие как сыпь, учащённое или нерегулярное сердцебиение, отёк языка и горла, чихание, свистящее дыхание или тяжёлые нарушения дыхания — очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек);
• боли в нижней части живота, вздутие живота или дискомфорт в животе, сопровождающиеся тошнотой или рвотой, могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может означать, что яичники чрезмерно реагируют на лечение и образовались крупные кисты яичников (см. также раздел 2, подраздел «Синдром гиперстимуляции яичников»). Это явление встречается часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек);
• СГЯ может усугубиться с выраженным увеличением яичников, снижением выделения мочи, увеличением массы тела, затруднением дыхания и возможным накоплением жидкости в брюшной полости или грудной клетке. Такое состояние встречается нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек);
• тяжёлые нарушения свёртываемости крови (тромбоэмболические события), иногда независимые от СГЯ, могут возникать очень редко. Это может привести к болям в груди, одышке, инсульту или сердечному приступу (см. также раздел 2, подраздел «Нарушения свёртываемости крови»).

Другие побочные эффекты
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение или отёк.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Диарея.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Овитрелле

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей
Global Version ID: 78691_1822858_4521304
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи
Скад. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Не используйте Овитрелле, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи, если жидкость содержит частицы или
не является прозрачной.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Овитрелле

• Действующее вещество — хорионический гонадотропин альфа, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК.
• Каждый предварительно заполненный шприц-ручка содержит 250 мкг хорионического гонадотропина альфа в 0,5 мл (что приблизительно эквивалентно 6 500 международным единицам, МЕ).
• Другие компоненты: маннитол, метионин, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, полоксамер 188, фосфорная кислота (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Овитрелле и содержимое упаковки

• Овитрелле представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до слегка жёлтой, предназначенную для инъекций, в предварительно заполненном шприце-ручке.
• Каждый шприц-ручка содержит 0,5 мл раствора.
• Препарат поставляется в упаковках по 1 предварительно заполненному шприцу-ручке и 2 иглам для инъекций (одна запасная).

Держатель регистрационного удостоверения
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды
Производитель
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
Global Version ID: 78691_1822858_4521304

Инструкция по применению

Овитрелле 250 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Альфа-хорионический гонадотропин
КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
1. Как использовать предварительно заполненную шприц-ручку Овитрелле
2. Перед началом применения предварительно заполненной шприц-ручки Овитрелле
3. Как подготовить предварительно заполненную шприц-ручку Овитрелле к инъекции
4. Как установить дозу — «Как установить дозу на 250»
5. Как ввести дозу
6. После инъекции
Внимание: прочитайте эти инструкции по применению перед использованием предварительно заполненной шприц-ручки Овитрелле.
Строго соблюдайте описанную процедуру, поскольку она может отличаться от той, которая использовалась ранее.

1. Как использовать предварительно заполненный шприц-ручку Овитрелле

• Шприц-ручка должна использоваться исключительно для подкожного введения.
• Вводите Овитрелле в соответствии с инструкциями врача или медсестры.
• Данная шприц-ручка предназначена исключительно для одноразового использования. Не передавайте шприц-ручку другим лицам.

2. Перед началом применения предварительно заполненной ручки Овитрелле

Тщательно вымойте руки водой и мылом.

• Выберите чистое место и ровную поверхность.
• Проверьте срок годности на этикетке ручки.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304

• Подготовьте и разложите на поверхности всё необходимое.

1. манометр установки дозы 7. разрывная лента
2. дозировочный диск 8. съёмная игла
3. поршень штока 9. внутренний защитный колпачок иглы
4. корпус резервуара 10. наружный колпачок иглы
5. резьбовой соединитель иглы 11. ватные шарики, смоченные спиртом
6. колпачок ручки 12. контейнер для острых отходов

Внимание: ватные шарики, смоченные спиртом, и контейнер для острых отходов не входят
в комплект поставки.

3. Как подготовить шприц-ручку Овитрелле к инъекции

3.1 Снять колпачок шприц-ручки

Global Version ID: 78691_1822858_4521304
3.2 Подготовка иглы для инъекции

• Возьмите новую иглу — используйте только одноразовую иглу, прилагаемую к устройству.
• Крепко удерживайте внешний колпачок иглы.

Проверьте, не повреждена ли и не ослаблена ли вырываемая полоска на внешнем колпачке иглы.

Аккуратно оторвите полоску.
ВНИМАНИЕ:
Если полоска повреждена или ослаблена, не используйте иглу. Утилизируйте её в ёмкости для острых предметов. Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить новую иглу.

3.3 Присоединение иглы

Навинтите резьбовой конец шприц-ручки Овитрелле на внешний колпачок иглы, пока не почувствуете лёгкое сопротивление.
Внимание: не перетягивайте иглу — это может затруднить её удаление после инъекции.

Аккуратно снимите внешний колпачок иглы, потянув за него.

Отложите его в сторону, чтобы использовать позже.

Удерживайте шприц-ручку Овитрелле так, чтобы игла была направлена вверх.

• Аккуратно снимите и утилизируйте внутреннюю зелёную защитную крышку.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304
3.4 Внимательно осмотрите кончик иглы и проверьте наличие одной или нескольких капелек жидкости

Если вы видите одну или несколько капелек жидкости, переходите к
пункту 4: Как установить дозу на 250.
ВНИМАНИЕ:
Если вы не видите ни одной капельки жидкости на кончике или рядом с ним, выполните действия, описанные на следующей странице.

Если вы не видите ни одной капельки жидкости на кончике или рядом с ним:

1. Плавно поверните дозирующий вращатель по часовой стрелке, пока в окошке дозировки не появится точка (●). Если вы прокрутили мимо, просто поверните вращатель обратно до положения точки (●).
2. Держите ручку так, чтобы игла была направлена вверх.
3. Легонько постучите по корпусу резервуара.
4. Полностью нажмите до упора дозирующую манжету. На кончике иглы появится небольшая капля жидкости; это означает, что шприц-ручка Овитрелле готова к инъекции.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304

5. Если жидкость не появляется, можно повторить попытку (не более двух раз), начиная с шага 1 раздела «Если вы не видите ни одной капельки жидкости на кончике или рядом с ним».

4. Как установить дозу 250

• Аккуратно поверните дозирующий винт по часовой стрелке. На дисплее дозы появится прямая линия, продолжайте вращение до тех пор, пока не увидите цифру «250».
• Не нажимайте и не тяните дозирующий винт во время его вращения.

• Дисплей дозы должен показывать «250», как показано на рисунке ниже.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304

5. Как вводить дозу

5.1 Выберите место инъекции в области, указанной врачом или медсестрой.
5.2 Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом.
5.3 Еще раз проверьте, что на дозировочном циферблате указано число «250». Если это не так, необходимо отрегулировать дозу (см. раздел «4. Как установить дозу на значение 250»).
5.4 Вводите дозу так, как вам объяснил врач или медсестра.

• Медленно введите весь иглу в кожу (1).
• До упора нажмите и удерживайте кнопку дозирования, чтобы завершить инъекцию.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304

Удерживайте кнопку дозирования не менее 5 секунд,
чтобы полностью ввести назначенную дозу (2).

• Число в контрольном окошке дозы вернется к значению «0». Это означает, что вся доза была введена.
• По истечении не менее чем 5 секунд, продолжая удерживать нажатой кнопку установки дозы, извлеките иглу из кожи (3).
• Отпустите кнопку установки дозы.

6. После инъекции

6.1 Убедитесь, что дозировочное окошко показывает «0»

• Это подтверждает, что доза была введена полностью. Не пытайтесь делать вторую инъекцию.
• Если дозировочное окошко не показывает «0», свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304
6.2 Снимите иглу после инъекции

• Крепко удерживайте предварительно заполненное устройство, схватившись за корпус резервуара.
• Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок.

• Затем возьмитесь за внешний колпачок иглы и отвинтите иглу.

• Будьте осторожны, чтобы не уколоться иглой.
• Теперь наденьте колпачок устройства обратно на устройство.

6.3 Утилизация

• Используйте иглу и устройство только один раз.

• После завершения инъекции безопасно утилизируйте использованную иглу.
• Утилизируйте устройство. Рекомендуется хранить его в оригинальной упаковке.
• Когда устройство будет пустым, проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке его утилизации.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304
Предупреждение: не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Настоящая инструкция по применению обновлена:
Global Version ID: 78691_1822858_4521304