Ovitrelle

Folleto informativo: información para el usuario

Ovitrelle 250 microgramos/0,5 mL solución inyectable en jeringa precargada

coriongonadotropina alfa
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ovitrelle y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ovitrelle
3. Cómo usar Ovitrelle
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ovitrelle
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ovitrelle y para qué sirve

Qué es Ovitrelle
Ovitrelle contiene un medicamento denominado "corionogonadotropina alfa", producido en laboratorio mediante técnicas especiales de ADN recombinante. La corionogonadotropina alfa es muy similar a una hormona que se encuentra de forma natural en el cuerpo humano, la gonadotropina coriónica, que interviene en la reproducción y en la fertilidad.
Para qué sirve Ovitrelle
Ovitrelle se utiliza junto con otros medicamentos:

• para inducir el crecimiento y desarrollo de varios folículos (cada uno conteniendo un ovocito) en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida (procedimiento que puede ayudarlas a quedar embarazadas), como la "fertilización in vitro". Primero se administran otros medicamentos para inducir el crecimiento de varios folículos;
• para inducir la liberación de un ovocito desde los ovarios (inducción de la ovulación) en mujeres que no producen ovocitos (una condición denominada anovulación) o que los producen en número insuficiente (oligoovulación). En primer lugar, se administran otros medicamentos para el crecimiento y desarrollo de los folículos;

2. Qué debe saber antes de usar Ovitrelle

No use Ovitrelle

• si es alérgica a la corionogonadotropina alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece un tumor del hipotálamo o de la hipófisis (ambas partes del cerebro);
• si tiene un agrandamiento de los ovarios o bolsas llenas de líquido en los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido;
• si padece un sangrado vaginal inexplicable;
• si tiene un cáncer de ovario, útero o mama;

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• si padece una inflamación grave de las venas o coágulos de sangre en las venas (trastornos tromboembólicos activos);
• si padece condiciones que habitualmente hacen imposible un embarazo normal, por ejemplo, menopausia o menopausia precoz (insuficiencia ovárica) o malformaciones de los órganos sexuales.

No use Ovitrelle si alguna de estas condiciones se aplica a su caso. Si tiene dudas, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, su fertilidad y la de su pareja deben ser evaluadas por un médico experto en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Este medicamento puede aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome de OHSS. Este síndrome ocurre cuando los folículos se desarrollan en exceso y se convierten en quistes de gran tamaño.
Si padece dolores en la parte baja del abdomen, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vómitos, o presenta dificultad para respirar, no se administre la inyección de Ovitrelle y consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4). Si está desarrollando el OHSS, es posible que se le indique que evite las relaciones sexuales o que utilice un método anticonceptivo de barrera durante al menos cuatro días.
El riesgo de OHSS se reduce cuando se utiliza la dosis habitual de Ovitrelle y se monitoriza estrechamente el ciclo de tratamiento (por ejemplo: determinación de los niveles sanguíneos de estradiol y ecografía).
Embarazos múltiples y/o malformaciones congénitas
Durante el uso de Ovitrelle, existe un mayor riesgo de embarazo múltiple, en la mayoría de los casos gemelos, en comparación con la concepción natural. El embarazo múltiple puede provocar complicaciones médicas tanto para usted como para sus bebés. Cuando se recurre a técnicas de reproducción asistida, el riesgo de embarazo múltiple depende de su edad, de la calidad y del número de embriones u óvulos fecundados que se le transfieran. Los embarazos múltiples y ciertas características de la pareja con problemas de fertilidad (por ejemplo, la edad) también pueden estar asociados a un mayor riesgo de malformaciones congénitas.
El riesgo de embarazos múltiples se reduce cuando se monitoriza estrechamente el ciclo de tratamiento (por ejemplo, determinación de los niveles sanguíneos de estradiol y ecografía).
Embarazos ectópicos
En mujeres con trompas de Falopio dañadas (los conductos que transportan el óvulo desde el ovario hasta el útero), puede ocurrir un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico). Por ello, su médico debe realizar una ecografía precoz para descartar esta posibilidad.
Aborto
Cuando se recurre a técnicas de reproducción asistida o a la estimulación ovárica para producir óvulos, el riesgo de aborto es mayor que en otras mujeres.
Problemas de coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos)
Consulte a su médico antes de usar Ovitrelle si usted o un miembro de su familia ha padecido coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones, o si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Con el uso de Ovitrelle podría tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre graves o de empeorar los ya existentes.
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Tumores de los órganos sexuales
Se han notificado casos de tumores de ovario y de otros órganos sexuales, tanto benignos como malignos, en mujeres sometidas a ciclos repetidos de tratamiento farmacológico para la infertilidad.
Prueba de embarazo
Si realiza una prueba de embarazo en suero o en orina después de haber usado Ovitrelle y hasta diez días después, podría obtener un resultado falso positivo. En caso de dudas, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Ovitrelle no debe usarse en niños ni en adolescentes.
Otros medicamentos y Ovitrelle
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No use Ovitrelle si está embarazada o si está lactando con leche materna.
Si está embarazada o si está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se considera que Ovitrelle no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Ovitrelle contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Ovitrelle

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cantidad a utilizar

• La dosis recomendada es 1 jeringa precargada (250 microgramos/0,5 mL) administrada en una sola inyección.
• Su médico le habrá indicado exactamente cuándo debe realizar la inyección.

Uso de este medicamento

• Ovitrelle debe administrarse por vía subcutánea, lo que significa mediante una inyección bajo la piel.
• Cada jeringa precargada es únicamente para uso individual. Utilícela solo si la solución es transparente y no contiene partículas.
• Su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizar la jeringa precargada de Ovitrelle para inyectar el medicamento.
• Inyecte Ovitrelle tal como le haya indicado su médico o enfermero.
• Después de la inyección, deseche la jeringa usada de forma segura.

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Si usted se administra Ovitrelle por sí misma, lea cuidadosamente las siguientes instrucciones:

1. Lávese las manos. Es importante que sus manos y los utensilios que utilice estén lo más limpios posible.
2. Reúna todo lo necesario. Tenga en cuenta que los torundas de algodón impregnadas con alcohol no están incluidas en el envase. Busque un lugar limpio y coloque sobre él todos los elementos necesarios:
   • dos torundas de algodón impregnadas con alcohol;
   • una jeringa precargada que contiene el medicamento.
3. Inyección:

inyecte inmediatamente la solución: su médico o enfermero ya le habrán indicado el lugar de inyección (por ejemplo: abdomen, parte anterior del muslo). Limpie la zona elegida con una torunda de algodón impregnada con alcohol. Sujete firmemente la piel con los dedos e introduzca la aguja para la inyección con un ángulo comprendido entre 45° y 90° con un movimiento rápido y firme. Inyecte bajo la piel, tal como se le haya enseñado. No inyecte directamente en una vena. Inyecte la solución presionando lentamente el émbolo de la jeringa. Tómese todo el tiempo necesario para inyectar completamente la solución. Retire inmediatamente la aguja y limpie con una torunda de algodón impregnada con alcohol, realizando un movimiento circular.

4. Eliminación de los objetos usados: una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente la jeringa vacía en un contenedor adecuado. Elimine cualquier solución no utilizada.

Si utiliza más Ovitrelle de lo que debe
No se conocen los efectos de una sobredosis de Ovitrelle; sin embargo, podría producirse un síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), como se describe en el apartado 4.
Si olvida utilizar Ovitrelle
Si olvida utilizar Ovitrelle, consulte a su médico tan pronto como se dé cuenta.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Deje de usar Ovitrelle y consulte a un médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves, ya que puede ser necesario un tratamiento médico urgente:

• reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, pulso rápido o irregular, hinchazón de la lengua y de la garganta, estornudos, sibilancias o graves dificultades respiratorias son muy raras (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000);
• dolores en la parte baja del abdomen, distensión abdominal o molestias abdominales con náuseas o vómitos pueden ser síntomas de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). Esto puede indicar que los ovarios están reaccionando excesivamente al tratamiento y se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño (ver también en el apartado 2, bajo "Síndrome de hiperestimulación ovárica"). Se trata de un acontecimiento frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10);

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• el OHSS puede volverse grave con un evidente agrandamiento de los ovarios, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y posible acumulación de líquido en el abdomen o en el tórax. Este evento no es frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100);
• complicaciones graves de la coagulación (eventos tromboembólicos), a veces independientes del OHSS, pueden presentarse muy raramente. Esto puede causar dolor torácico, dificultad respiratoria, ictus o infarto de miocardio (ver también en el apartado 2, bajo "Problemas de coagulación sanguínea").

Otros efectos adversos
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Dolor de cabeza.
• Reacciones locales en el lugar de inyección, como dolor, enrojecimiento o hinchazón.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Diarrea.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ovitrelle

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2°C - 8°C). Conservar en el envase original. Ovitrelle
250 microgramos solución inyectable puede conservarse durante un máximo de 30 días a
temperatura ambiente (no superior a 25°C) sin necesidad de volver a refrigerarlo; transcurrido
este período de 30 días, si no se ha utilizado, deberá desecharse.
No tire por los desagües ni a la basura doméstica ningún medicamento. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ovitrelle

• El principio activo es coriogonadotropina alfa, producida mediante tecnología de ADN recombinante.
• Cada jeringa precargada contiene 250 microgramos/0,5 mL (equivalentes a 6.500 UI).
• Los demás componentes son manitol, metionina, poloxámero 188, ácido fosfórico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ovitrelle y contenido del envase
Ovitrelle se presenta como una solución inyectable.
Está disponible en una jeringa precargada individual (envase de 1).
Titular de la autorización de comercialización
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Ámsterdam, Países Bajos
Identificador global de versión: 78691_1822858_4521304
Productor
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .
Identificador global de versión: 78691_1822858_4521304

Folleto informativo: información para el usuario

Ovitrelle 250 microgramos solución inyectable en pluma precargada

corionagonadotropina alfa
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Ovitrelle y para qué se utiliza

Qué es Ovitrelle
Ovitrelle contiene un medicamento denominado "corionogonadotropina alfa", producido en laboratorio mediante técnicas especiales de ADN recombinante. La corionogonadotropina alfa es muy similar a una hormona que se encuentra de forma natural en el cuerpo humano, la gonadotropina coriónica, que interviene en la reproducción y en la fertilidad.
Para qué sirve Ovitrelle
Ovitrelle se utiliza junto con otros medicamentos:

• para inducir el crecimiento y desarrollo de varios folículos (cada uno conteniendo un ovocito) en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida (procedimiento que puede ayudarlas a lograr el embarazo), como la fertilización in vitro. Previo a esto, se administran otros medicamentos para inducir el crecimiento de múltiples folículos;
• para inducir la liberación de un ovocito desde los ovarios (inducción de la ovulación) en mujeres que no producen ovocitos (una condición denominada anovulación) o que los producen en número insuficiente (oligoovulación). En primer lugar, se administran otros medicamentos para el crecimiento y desarrollo de los folículos;

2. Qué debe saber antes de usar Ovitrelle

No use Ovitrelle

• si es alérgica a la corionogonadotropina alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si padece un tumor del hipotálamo o de la hipófisis (ambas partes del cerebro);
• si tiene un agrandamiento de los ovarios o quistes llenos de líquido en los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido;
• si padece un sangrado vaginal inexplicable;
• si tiene un cáncer de ovario, útero o mama;

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• si padece una inflamación grave de las venas o coágulos de sangre en las venas (trastornos tromboembólicos activos);
• si padece una condición que habitualmente impide un embarazo normal, por ejemplo, menopausia o menopausia precoz (insuficiencia ovárica) o malformaciones de los órganos sexuales.

No use Ovitrelle si alguna de estas condiciones se aplica a su caso. Si tiene dudas, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, su fertilidad y la de su pareja deben ser evaluadas por un médico especialista en tratamientos de fertilidad.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS, por sus siglas en inglés: Ovarian hyperstimulation syndrome)
Este medicamento puede aumentar el riesgo de desarrollar el OHSS. Esta condición se produce cuando los folículos se desarrollan excesivamente y se convierten en quistes de gran tamaño.
Si padece dolor en la parte baja del abdomen, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vómitos, o tiene dificultad para respirar, no se administre la inyección de Ovitrelle y consulte inmediatamente a su médico (véase sección 4). Si está desarrollando un OHSS, es posible que se le indique que evite las relaciones sexuales o que utilice un método anticonceptivo de barrera durante al menos cuatro días.
El riesgo de OHSS se reduce cuando se utiliza la dosis habitual de Ovitrelle y se controla estrechamente el ciclo de tratamiento (por ejemplo: determinación de los niveles sanguíneos de estradiol y ecografía).
Embarazos múltiples y/o malformaciones congénitas
Durante el uso de Ovitrelle, existe un mayor riesgo de embarazo múltiple, en la mayoría de los casos gemelos, en comparación con un embarazo natural. El embarazo múltiple puede provocar complicaciones médicas tanto para usted como para sus bebés. Cuando se recurre a técnicas de reproducción asistida, el riesgo de embarazo múltiple depende de su edad, de la calidad y del número de embriones u óvulos fecundados que se le transfieran. Los embarazos múltiples y ciertas características de la pareja con problemas de fertilidad (por ejemplo, la edad) también pueden estar asociados a un mayor riesgo de malformaciones congénitas.
El riesgo de embarazos múltiples se reduce cuando se controla estrechamente el ciclo de tratamiento (por ejemplo, determinación de los niveles sanguíneos de estradiol y ecografía).
Embarazos ectópicos
En mujeres con trompas de Falopio dañadas (los conductos que transportan el óvulo desde el ovario hasta el útero), puede ocurrir un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico). Por ello, su médico debe realizar una ecografía precoz para descartar esta posibilidad.
Aborto
Cuando se recurre a técnicas de reproducción asistida o a la estimulación ovárica para producir óvulos, el riesgo de aborto es mayor que en otras mujeres.
Problemas de coagulación sanguínea (eventos tromboembólicos)
Consulte a su médico antes de usar Ovitrelle si usted o un miembro de su familia han sufrido coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones, o si ha tenido un infarto o un accidente cerebrovascular. Con el uso de Ovitrelle podría tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos graves o de empeorar los ya existentes.
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Tumores de órganos sexuales
Se han notificado casos de tumores de ovario y de otros órganos sexuales, tanto benignos como malignos, en mujeres sometidas a ciclos repetidos de tratamiento farmacológico para la infertilidad.
Prueba de embarazo
Si realiza una prueba de embarazo en suero o en orina después de haber usado Ovitrelle y hasta diez días después, podría obtener un resultado falso positivo. En caso de dudas, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Ovitrelle no debe usarse en niños ni en adolescentes.
Otros medicamentos y Ovitrelle
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No use Ovitrelle si está embarazada o si está lactando con leche materna.
Si está embarazada o si está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se considera que Ovitrelle no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Ovitrelle contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Ovitrelle

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cantidad que debe utilizar

• La dosis recomendada es 1 pluma precargada (250 microgramos/0,5 mL) administrada en una única inyección.
• Su médico le indicará exactamente cuándo debe realizar la inyección.

Uso de este medicamento

• Si se administra Ovitrelle por sí mismo, lea atentamente y siga las "Instrucciones de uso" proporcionadas en el envase.
• Ovitrelle debe administrarse mediante inyección bajo la piel (por vía subcutánea).
• Cada pluma precargada es únicamente para uso individual.
• Su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizar la pluma precargada de Ovitrelle para inyectar el medicamento.
• Inyecte Ovitrelle tal como le haya indicado su médico o enfermero.
• Tras la inyección, deseche la aguja usada de forma segura y deséchela la pluma.

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Si utiliza más Ovitrelle de lo que debe
No se conocen los efectos de una sobredosis de Ovitrelle; sin embargo, podría producirse un síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), como se describe en el apartado 4.
Si olvida utilizar Ovitrelle
Si olvida utilizar Ovitrelle, consulte a su médico tan pronto como se dé cuenta.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de usar Ovitrelle y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede ser necesario un tratamiento médico urgente:

• reacciones alérgicas como erupción cutánea, pulso rápido o irregular, hinchazón de la lengua y de la garganta, estornudos, respiración sibilante o dificultades respiratorias graves son muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000);
• dolores en la parte baja del abdomen, distensión abdominal o molestias abdominales con náuseas o vómitos pueden ser síntomas de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). Esto puede indicar que los ovarios están reaccionando excesivamente al tratamiento y se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño (ver también en el apartado 2, bajo “Síndrome de hiperestimulación ovárica”). Este es un evento común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10);
• el OHSS puede volverse grave con un evidente agrandamiento de los ovarios, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y posible acumulación de líquido en el abdomen o en el tórax. Este evento no es común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100);
• complicaciones graves de la coagulación (eventos tromboembólicos), a veces independientes del OHSS, pueden presentarse muy raramente. Esto puede provocar dolor torácico, dificultad para respirar, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (ver también en el apartado 2, bajo “Problemas de coagulación sanguínea”).

Otros efectos adversos
Común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Dolor de cabeza.
• Reacciones locales en el lugar de inyección, como dolor, enrojecimiento o hinchazón.

No común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Diarrea.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ovitrelle

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Versión global ID: 78691_1822858_4521304
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
No utilice Ovitrelle si observa cualquier signo visible de deterioro, si el líquido contiene partículas o
no es transparente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ovitrelle

• El principio activo es coriogonadotropina alfa, producida mediante tecnología de ADN recombinante.
• Cada pluma precargada contiene 250 microgramos de coriogonadotropina alfa en 0,5 mL (equivalente aproximadamente a 6.500 Unidades Internacionales, UI).
• Los demás componentes son manitol, metionina, fosfato de sodio dibásico dihidrato, fosfato monobásico de sodio monohidrato, poloxámero 188, ácido fosfórico (para la regulación del pH), hidróxido de sodio (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ovitrelle y contenido del envase

• Ovitrelle se presenta como un líquido inyectable transparente, incoloro o ligeramente amarillento, contenido en una pluma precargada.
• Cada pluma contiene 0,5 mL de solución.
• Se suministra en envases de 1 pluma precargada y 2 agujas para inyección (una de repuesto).

Titular de la autorización de comercialización
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Bajos
Productor
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Versión global ID: 78691_1822858_4521304

Instrucciones para el uso

OVITRELLE 250 microgramos solución inyectable en pluma precargada

Corionadotropina alfa
RESUMEN
1. Cómo utilizar la pluma precargada Ovitrelle
2. Antes de comenzar a utilizar la pluma precargada Ovitrelle
3. Cómo preparar una pluma precargada Ovitrelle para la inyección
4. Cómo ajustar la dosis – "Cómo ajustar la dosis a 250"
5. Cómo inyectar la dosis
6. Después de la inyección
Advertencia: leer estas instrucciones de uso antes de utilizar la pluma precargada Ovitrelle.
Seguir exactamente el procedimiento descrito, ya que puede ser diferente al utilizado
anteriormente.

1. Cómo utilizar la pluma precargada Ovitrelle

• La pluma debe utilizarse únicamente para la inyección subcutánea.
• Inyecte Ovitrelle según las instrucciones de su médico o enfermero.
• Esta pluma es exclusivamente de un solo uso. No comparta la pluma con nadie.

2. Antes de empezar a usar el bolígrafo precargado Ovitrelle

Lávese las manos con agua y jabón.

• Elija una superficie de trabajo limpia y plana.
• Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta del bolígrafo.

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• Prepare y coloque sobre la superficie todos los elementos necesarios.

1. botón de ajuste de dosis
2. lengüeta de desgarro
3. indicador de dosis
4. aguja desmontable
5. émbolo del pistón
6. protección interna de la aguja
7. recipiente del depósito
8. tapón externo de la aguja
9. conector de aguja roscado
10. torundas de algodón impregnadas de alcohol
11. tapón del bolígrafo
12. contenedor para objetos punzantes

Atención: las torundas de algodón impregnadas de alcohol y el contenedor para objetos punzantes no se
proporcionan en el envase.

3. Cómo preparar una pluma precargada Ovitrelle para la inyección

3.1 Quitar la tapa de la pluma

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3.2 Preparar la aguja para la inyección

• Tomar una aguja nueva: utilizar exclusivamente la aguja de "uso único" suministrada.
• Sujetar firmemente la tapa externa de la aguja.

Comprobar que la lengüeta desprendible de la tapa
externa de la aguja no esté dañada ni suelta.

Retirar la lengüeta.
ADVERTENCIA:
Si la lengüeta está dañada o suelta, no utilizar la aguja. Desecharla en un recipiente para objetos
punzantes. Consultar con el médico o farmacéutico cómo obtener una aguja nueva.
3.3 Conectar la aguja

Enroscar la punta roscada de la pluma precargada Ovitrelle en
la tapa externa de la aguja hasta notar una ligera
resistencia.
Advertencia: no apretar demasiado la aguja; podría resultar difícil
retirarla tras la inyección.

Retirar la tapa externa de la aguja tirando suavemente.

Reservarla para poder utilizarla posteriormente.

Sostener la pluma precargada Ovitrelle con la aguja
orientada hacia arriba.

• Retirar cuidadosamente y desechar la protección interna verde.

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3.4 Observar cuidadosamente la punta de la aguja y comprobar si hay una o más gotas de
líquido

Si observa una o más gotas de líquido, pasar al
apartado 4: Cómo ajustar la dosis a 250.
ADVERTENCIA:
Si no se observan una o más gotas de líquido en la punta o cerca de la punta de la aguja,
realizar los pasos descritos en la página siguiente.
Si no se observan una o más gotas de líquido en la punta o cerca de la punta
de la aguja:

1. Girar suavemente el botón de ajuste de dosis en sentido horario hasta que aparezca un punto (●) en la ventana de dosis. Si se sobrepasa esta posición, simplemente girar hacia atrás el botón de ajuste de dosis hasta el punto (●).
2. Mantener la pluma con la aguja orientada hacia arriba.
3. Golpear suavemente el depósito del cartucho.
4. Pulsar completamente hacia abajo el botón de ajuste de dosis. Aparecerá una pequeña gota de líquido en la punta de la aguja; esto indica que la pluma precargada está lista para la inyección.

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5. Si no se ve ningún líquido, se puede intentar una segunda vez (hasta un máximo de dos veces), comenzando por el paso 1 de la sección "Si no se observan una o más gotas de líquido en la punta o cerca de la punta de la aguja".

4. Cómo establecer la dosis en 250

• Gire suavemente el botón de selección de dosis en el sentido de las agujas del reloj. Aparecerá una línea recta en la ventana de dosis y debe continuar girando hasta que aparezca el número “ 250 ”.
• No presione ni tire del botón de selección de dosis mientras lo gira.

• La ventana de dosis debe indicar “250”, como se muestra en la figura siguiente.

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5. Cómo inyectar la dosis

5.1 Elegir el lugar de inyección dentro del área indicada por el médico o la enfermera.
5.2 Limpiar el lugar de inyección con una torunda de algodón empapada en alcohol.
5.3 Volver a comprobar que el número indicado en el selector de dosis sea “250”. Si no fuera así,
es necesario ajustarlo (ver el paso “4. Cómo ajustar la dosis a 250”).
5.4 Inyectar la dosis tal como se lo haya explicado el médico o la enfermera.

• Introducir lentamente toda la aguja en la piel (1).
• Presionar completamente la perilla de dosis y mantenerla presionada para completar la inyección.

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Mantener presionada la perilla de dosis durante al menos 5 segundos,
para asegurar la administración completa de la dosis (2).

• El número que aparece en la ventana de control de dosis volverá a “0”. Esto indica que se ha administrado toda la dosis.
• Pasados al menos 5 segundos, manteniendo la perilla de ajuste de dosis completamente presionada, extraer la aguja de la piel (3).
• Soltar la perilla de ajuste de dosis.

6. Después de la inyección

6.1 Asegurarse de que la ventana de dosis indique el “0”

• Esto confirma que la dosis se ha administrado completamente. No intente realizar una segunda inyección.
• Si la ventana de dosis no indica 0, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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6.2 Retirar la aguja después de la inyección

• Sujete firmemente la pluma precargada agarrándola por la zona del depósito.
• Con cuidado, coloque la tapa exterior sobre la aguja.

• A continuación, agarre la tapa exterior de la aguja y desenrosque la aguja.

• Tenga cuidado de no pincharse con la aguja.
• Ahora vuelva a colocar la tapa de la pluma sobre la misma.

6.3 Desecho

• Utilice la aguja y la pluma solamente una vez.

• Una vez finalizada la inyección, deseche la aguja usada de forma segura.
• Deseche la pluma. Es preferible volver a colocarla en su envase original.
• Cuando la pluma esté vacía, consulte al farmacéutico sobre cómo desecharla.

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Advertencia: no tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica.
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