OVITRELLE

Global Version ID: 78691_1822858_4521304

Ulotka: informacje dla użytkownika

Ovitrelle 250 mikrogramów/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

choriogonadotropina alfa
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Ovitrelle i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ovitrelle
3. Jak stosować Ovitrelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ovitrelle
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ovitrelle i do czego służy

Co to jest Ovitrelle
Ovitrelle zawiera lek o nazwie „chorionopodobna gonadotropina alfa”, wytwarzany w laboratorium przy użyciu specjalnych technik rekombinowanego DNA. Chorionopodobna gonadotropina alfa jest bardzo podobna do hormonu naturalnie występującego w organizmie człowieka – gonadotropiny kosmówkowej, która odgrywa rolę w rozrodczości i płodności.
Do czego służy Ovitrelle
Ovitrelle stosuje się razem z innymi lekami:

• w celu wywołania wzrostu i rozwoju wielu pęcherzyków Graafa (każdy zawierający oocyt) u kobiet poddawanych procedurom wspomaganego rozrodu (procedurom umożliwiającym zajście w ciążę), takim jak zapłodnienie in vitro. Najpierw podaje się inne leki w celu wywołania wzrostu wielu pęcherzyków;
• w celu wywołania uwolnienia oocytu z jajników (indukcja owulacji) u kobiet, które nie produkują oocytów (stan zwany anowulacją) lub produkują ich zbyt mało (oligoowulacja). Najpierw podaje się inne leki w celu wzrostu i rozwoju pęcherzyków.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ovitrelle

Nie stosuj Ovitrelle

• jeśli jesteś uczulona na chorionogonadotropinę alfa lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na guza hipotalamusu lub przysadki mózgowej (obu tych struktur w mózgu);
• jeśli masz powiększone jajniki lub pęcherze z płynem w jajnikach (torbiele jajnika) o nieznanej przyczynie;
• jeśli masz nieuzasadnione krwawienie pochwy;
• jeśli cierpisz na raka jajnika, macicy lub piersi;

Global Version ID: 78691_1822858_4521304

• jeśli masz ciężkie zapalenie żył lub skrzepy krwi w żyłach (aktywne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe);
• jeśli cierpisz na stany, które zazwyczaj uniemożliwiają normalne zajście w ciążę, np. menopauzę lub przedwczesną menopauzę (niewydolność jajników) lub wady wrodzone narządów płciowych.

Nie stosuj Ovitrelle, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem
przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia, Twoją i Twojego partnera płodność powinien ocenić lekarz doświadczony w leczeniu problemów z płodnością.
Zespół nadmiernego pobudzenia jajników ( Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Ten lek może zwiększyć ryzyko wystąpienia OHSS. Zespół ten występuje, gdy pęcherzyki jajnikowe nadmiernie się rozwijają i stają się dużymi torbiczkami.
Jeśli odczuwasz ból w dolnej części brzucha, szybko przybywa Ci na wadze, masz nudności lub wymioty, albo masz trudności z oddychaniem, nie wykonuj zastrzyku Ovitrelle i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 4). Jeśli rozwijasz OHSS, możesz otrzymać zalecenie, aby nie mieć stosunków seksualnych lub aby stosować metodę antykoncepcyjną bariery przez co najmniej cztery dni.
Ryzyko OHSS jest mniejsze, gdy stosowana jest zalecana dawka Ovitrelle i gdy cykl leczenia jest dokładnie monitorowany (np. oznaczanie poziomu estradiolu we krwi i USG).
Ciąże wielopłodowe i/lub wady wrodzone
Podczas stosowania Ovitrelle istnieje większe ryzyko zajścia w ciążę wielopłodową, najczęściej bliźniaczą, w porównaniu z naturalnym poczęciem. Ciąża wielopłodowa może powodować powikłania medyczne zarówno dla Ciebie, jak i dla Twoich dzieci. W przypadku stosowania technik wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży wielopłodowej zależy od Twojego wieku, jakości i liczby zarodków lub zapłodnionych komórek jajowych, które są Ci przeszczepiane. Ciąże wielopłodowe i pewne cechy pary z problemami płodności (np. wiek) mogą również wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych.
Ryzyko ciąży wielopłodowej jest mniejsze, gdy cykl leczenia jest dokładnie monitorowany (np. oznaczanie poziomu estradiolu we krwi i USG).
Ciąże ektopowe
U kobiet z uszkodzonymi jajowodami (przewodami przenoszącymi komórkę jajową z jajnika do macicy) może dojść do ciąży poza macicą (ciąża ektopowa). Lekarz powinien więc wcześnie wykonać USG, aby wykluczyć taką możliwość.
Poronienie
W przypadku stosowania technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu uzyskania komórek jajowych ryzyko poronienia jest większe niż u innych kobiet.
Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne)
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ovitrelle, jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście skrzepy krwi w nogach lub płucach, lub jeśli doznałaś zawału serca lub udaru. Stosowanie Ovitrelle może zwiększyć ryzyko powstawania poważnych skrzepów krwi lub pogorszenia istniejących skrzepów.
Global Version ID: 78691_1822858_4521304
Nowotwory narządów płciowych
Zgłaszano przypadki nowotworów jajników i innych narządów płciowych, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom terapii farmakologicznej z powodu niepłodności.
Test ciążowy
Jeśli wykonasz test ciążowy w surowicy lub moczu po zastosowaniu Ovitrelle i do dziesięciu dni po, możesz uzyskać fałszywie dodatni wynik testu. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ovitrelle nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Ovitrelle
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Ovitrelle, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uważa się, że Ovitrelle nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Ovitrelle zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ovitrelle

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do stosowania

• Zalecana dawka to 1 strzykawka wstępnie napełniona (250 mikrogramów/0,5 mL), podana w jednej dawce.
• Lekarz dokładnie wyjaśnił Ci, kiedy należy wykonać zastrzyk.

Sposób stosowania tego leku

• Ovitrelle należy podawać podskórnie, co oznacza zastrzyk pod skórę.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy jej użyć tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i pozbawiony cząstek.
• Lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak należy używać wstępnie napełnionej strzykawki Ovitrelle do wstrzygnięcia leku.
• Wstrzyknij Ovitrelle zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.
• Po zastrzyku bezpiecznie usuń używaną strzykawkę.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304
Jeśli samodzielnie podajesz Ovitrelle, dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje:

1. umyj ręce. Ważne jest, aby ręce i używane akcesoria były jak najczystsze;
2. zebrać wszystkie potrzebne rzeczy. Zwróć uwagę, że waciki alkoholowe nie są zawarte w opakowaniu. Znajdź czyste miejsce i ułóż na nim wszystkie potrzebne rzeczy:
   • dwa waciki alkoholowe;
   • jedną strzykawkę wstępnie napełnioną zawierającą lek.
3. Zastrzyk:

natychmiast wstrzyknij roztwór: lekarz lub pielęgniarka już poinformowali Cię, gdzie należy wykonać zastrzyk (np. brzuch, przednia część uda). Oczyść wybrany obszar wacikiem alkoholowym. Trzymaj mocno skórę między palcami i wprowadź igłę do zastrzyku pod kątem od 45° do 90° ruchem przypominającym strzałę. Wstrzyknij pod skórę, zgodnie z otrzymaną instrukcją. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły. Wstrzyknij roztwór powoli naciskając tłoczek strzykawki. Weź sobie tyle czasu, ile potrzebujesz, aby wstrzyknąć cały roztwór. Natychmiast wyjmij igłę i oczyść miejsce zastrzyku wacikiem alkoholowym, poruszając nim w ruchu okrężnym;

4. usuwanie zużytych przedmiotów: po zakończeniu zastrzyku natychmiast wyrzuć pustą strzykawkę do odpowiedniego pojemnika. Usuń każdy niewykorzystany roztwór.

Jeśli podasz więcej Ovitrelle niż powinieneś
Skutki przedawkowania Ovitrelle nie są znane, jednak może wystąpić zespół nadreakcji jajników (OHSS), jak opisano w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zastosować Ovitrelle
Jeśli zapomnisz zastosować Ovitrelle, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko zdasz sobie z tego sprawę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań stosować Ovitrelle i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być wymagana natychmiastowa
pomoc medyczna:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, przyspieszone lub nieregularne tętno, obrzęk języka i gardła, kichanie, świsty w klatce piersiowej lub poważne trudności w oddychaniu – bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000);
• bóle w dolnej części brzucha, naprężenie brzucha lub dolegliwości brzuszne towarzyszące nudnościom lub wymiotom mogą być objawami zespołu nadreakcji jajników (OHSS). Może to wskazywać, że jajniki zbyt intensywnie reagują na leczenie i powstały duże torbie jajnikowe (patrz także punkt 2, sekcja „Zespół nadreakcji jajników”). Jest to zdarzenie częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10);

Global Version ID: 78691_1822858_4521304

• OHSS może nasilić się, powodując wyraźne powiększenie jajników, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, przyrost masy ciała, trudności w oddychaniu oraz możliwe nagromadzenie się płynu w jamie brzusznej lub jamie opłucnowej. Jest to zdarzenie nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100);
• poważne powikłania związane z krzepnięciem krwi (zdarzenia tromboemboliczne), czasem niezależne od OHSS, występują bardzo rzadko. Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, duszność, udar mózgu lub zawał serca (patrz także punkt 2, sekcja „Problemy z krzepnięciem krwi”).

Inne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy.
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk.

Niecześci (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ovitrelle

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po słowie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Zawsze przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Ovitrelle 250 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, może być przechowywany przez maksymalnie 30 dni w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) bez konieczności ponownego umieszczania w lodówce. Po upływie tego 30-dniowego okresu, jeśli lek nie został użyty, należy go wyrzucić.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ovitrelle

• Substancją czynną jest choriongonadotropina alfa, wytwarzana przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 250 mikrogramów/0,5 mL (równowartość 6 500 MI).
• Pozostałe składniki to: mannozol, metionina, poloksamery 188, kwas fosforowy, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Ovitrelle i zawartości opakowania
Ovitrelle jest dostarczane jako roztwór do wstrzykiwań.
Dostępne w jednej strzykawce wstępnie napełnionej (opakowanie zawierające 1 sztukę).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia
Global Version ID: 78691_1822858_4521304
Producent
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .
Global Version ID: 78691_1822858_4521304

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ovitrelle 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

choriogonadotropina alfa
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nim ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Ovitrelle i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ovitrelle
3. Jak stosować lek Ovitrelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ovitrelle
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ovitrelle i do czego służy

Co to jest Ovitrelle
Ovitrelle zawiera lek zwany „korionogonadotropiną alfa”, wytwarzany w laboratorium za pomocą specjalnych technik rekombinowanego DNA. Korionogonadotropina alfa jest bardzo podobna do hormonu naturalnie występującego w organizmie człowieka – gonadotropiny kosmówkowej, która odgrywa rolę w rozrodczości i płodności.
Do czego służy Ovitrelle
Ovitrelle stosuje się razem z innymi lekami:

• w celu wywołania wzrostu i rozwoju wielu pęcherzyków Graafa (każdy zawiera jeden oocyt) u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (procedura mająca na celu wspomóc zajście w ciążę), takim jak „zapłodnienie in vitro”. Najpierw podaje się inne leki w celu wywołania wzrostu wielu pęcherzyków Graafa;
• w celu wywołania uwolnienia oocytu z jajników (indukcja owulacji) u kobiet, które nie produkują oocytów (stan zwany anowulacją) lub produkują ich zbyt mało (oligoowulacja). Najpierw podaje się inne leki w celu wzrostu i rozwoju pęcherzyków Graafa;

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ovitrelle

Nie stosuj Ovitrelle

• jeśli jest nadwrażliwa na chorionogonadotropinę alfa lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na guza podwzgorza lub przysadki (obu struktur mózgu);
• jeśli ma powiększone jajniki lub torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajnika) o nieznanej przyczynie;
• jeśli występuje u niej nieuzasadnione krwawienie z pochwy;
• jeśli choruje na raka jajnika, macicy lub piersi;

Global Version ID: 78691_1822858_4521304

• jeśli ma ciężkie zapalenie żył lub skrzepliny w żyłach (istniejące zaburzenia zakrzepowo-zatorowe);
• jeśli ma stan, który zazwyczaj uniemożliwia normalne zajście w ciążę, np. menopauzę lub przedwczesną menopauzę (niewydolność jajników) lub wady narządów płciowych.

Nie stosuj Ovitrelle, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz specjalizujący się w leczeniu niepłodności musi ocenić Twoją i partnera płodność.
Zespół hiperstymulacji jajników (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Ten lek może zwiększać ryzyko wystąpienia OHSS. Zjawisko to występuje, gdy pęcherzyki jajnikowe nadmiernie się rozwijają i stają się dużymi torbekami.
Jeśli odczuwasz bóle w dolnej części brzucha, szybko przybierasz na wadze, masz nudności lub wymioty, albo masz trudności z oddychaniem, nie wykonuj zastrzyku Ovitrelle i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 4). Jeśli rozwija się u Ciebie OHSS, możesz otrzymać zalecenie, aby nie mieć stosunków płciowych lub korzystać z metody barierowej antykoncepcji przez co najmniej cztery dni.
Ryzyko OHSS zmniejsza się, gdy stosuje się zalecaną dawkę Ovitrelle i ściśle monitoruje cykl leczenia (np. oznaczanie poziomu estradiolu we krwi i ultrasonografia).
Ciąże wielopłodowe i/lub wady wrodzone
Podczas stosowania Ovitrelle ryzyko zajścia w ciążę wielopłodową jest większe niż przy naturalnym poczęciu, najczęściej bliźniaczą. Ciąża wielopłodowa może powodować powikłania medyczne zarówno dla Ciebie, jak i dla Twoich dzieci. W przypadku stosowania metod wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży wielopłodowej zależy od wieku, jakości i liczby zarodków lub zapłodnionych komórek jajowych, które są Ci przeszczepiane. Ciąże wielopłodowe oraz pewne cechy pary z problemami płodności (np. wiek) mogą być również związane z większym ryzykiem wad wrodzonych.
Ryzyko ciąży wielopłodowej zmniejsza się, gdy ściśle monitoruje się cykl leczenia (np. oznaczanie poziomu estradiolu we krwi i ultrasonografia).
Ciąże ektopowe
U kobiet z uszkodzonymi jajowodami (przewodami przenoszącymi komórkę jajową z jajnika do macicy) może dojść do ciąży poza macicą (ciąża ektopowa). Lekarz powinien więc wcześnie wykonać badanie USG, aby wykluczyć tę możliwość.
Poronienie
W przypadku stosowania metod wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu uzyskania komórek jajowych ryzyko poronienia jest większe niż u innych kobiet.
Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ovitrelle, jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieli kiedykolwiek skrzepliny w nogach lub płucach, lub jeśli doznałaś zawału serca lub udaru mózgu. Stosowanie Ovitrelle może zwiększać ryzyko powstawania poważnych skrzeplin krwi lub nasilenia istniejących.
Global Version ID: 78691_1822858_4521304
Nowotwory narządów płciowych
Zgłaszano przypadki guzów jajników i innych narządów płciowych, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom terapii farmakologicznej z powodu niepłodności.
Test ciążowy
Jeśli wykonasz test ciążowy w surowicy lub moczu po zastosowaniu Ovitrelle i do dziesięciu dni po, możesz uzyskać fałszywie dodatni wynik testu. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ovitrelle nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Ovitrelle
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałaś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Ovitrelle, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uważa się, że Ovitrelle nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Ovitrelle zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ovitrelle

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zastosowania

• Zalecana dawka to 1 dawka z dołączonego urządzenia (250 mikrogramów/0,5 mL) podana w jednym zastrzyku.
• Lekarz dokładnie wytłumaczy, kiedy należy wykonać zastrzyk.

Sposób stosowania tego leku

• Jeśli samodzielnie stosujesz Ovitrelle, dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z „Instrukcjami dotyczącego użycia” dołączone do opakowania.
• Ovitrelle należy podawać przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórnie).
• Każde urządzenie do dawkowania jednorazowego przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
• Lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak używać urządzenia do dawkowania Ovitrelle w celu podania leku.
• Wstrzykuj Ovitrelle zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.
• Po zastrzyku bezpiecznie usuń użytą igłę i wyrzuć urządzenie do dawkowania.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Ovitrelle
Nie są znane skutki przedawkowania Ovitrelle, jednak może wystąpić zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS), jak opisano w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zastosować Ovitrelle
Jeśli zapomnisz zastosować Ovitrelle, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko zdasz sobie z tego sprawę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować Ovitrelle i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, przyspieszone lub nieregularne tętno, obrzęk języka i gardła, kichanie, świsty w oddychaniu lub ciężkie trudności w oddychaniu – bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000);
• bóle w dolnej części brzucha, wzdęcia brzucha lub dyskomfort brzuszny towarzyszący nudnościom lub wymiotom mogą być objawami zespołu nadreakcji jajników (OHSS). Może to oznaczać nadmierne reagowanie jajników na leczenie i powstawanie dużych torbieli jajnikowych (zobacz także punkt 2, „Zespół nadreakcji jajników”). Jest to zjawisko częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10);
• OHSS może nasilić się, powodując wyraźne powiększenie jajników, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, przyrost masy ciała, trudności w oddychaniu oraz możliwe nagromadzenie się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. Jest to zjawisko nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100);
• ciężkie powikłania związane z krzepnięciem krwi (zdarzenia tromboemboliczne), czasem niezależne od OHSS, występują bardzo rzadko. Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, duszność, udar mózgu lub zawał serca (zobacz także punkt 2, „Problemy z krzepnięciem krwi”).

Inne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy.
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ovitrelle

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Global Version ID: 78691_1822858_4521304
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu, po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Nie należy stosować leku Ovitrelle, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia, jeśli roztwór zawiera cząstki lub nie jest klarowny.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Ovitrelle

• Substancją czynną jest choriongonadotropina alfa, wytwarzana przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.
• Każda wypełniona wcześniej dawka zawiera 250 mikrogramów choriongonadotropiny alfa w 0,5 mL (co odpowiada w przybliżeniu 6 500 jednostek międzynarodowych, J.M.).
• Pozostałe składniki to mannitol, metionina, dwuhydrazyjny fosforan sodu, monohydrat fosforanu dwusodowego, poloksymer 188, kwas fosforowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwania.

Wygląd zewnętrzny Ovitrelle i zawartość opakowania

• Ovitrelle jest dostępne w postaci klarownego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej fabrycznie.
• Każda strzykawka zawiera 0,5 mL roztworu.
• Dostarczane w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wypełnioną fabrycznie oraz 2 igły do wstrzykiwania (jedna zapasowa).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia
Producent
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Global Version ID: 78691_1822858_4521304

Instrukcje dotyczące stosowania

OVITRELLE 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Alfa koriojonadotropina
STRESZCZENIE
1. Jak używać pióra wstępnie napełnionego Ovitrelle
2. Przed rozpoczęciem stosowania pióra wstępnie napełnionego Ovitrelle
3. Jak przygotować pióro wstępnie napełnione Ovitrelle do wstrzyknięcia
4. Jak ustawić dawkę – „Jak ustawić dawkę na 250”
5. Jak wstrzyknąć dawkę
6. Po wstrzyknięciu
Ostrzeżenie: przeczytaj te instrukcje przed użyciem pióra wstępnie napełnionego Ovitrelle.
Postępuj ściśle zgodnie z opisaną procedurą, ponieważ może ona różnić się od tej, której wcześniej używano.

1. Jak stosować wypełnioną strzykawkę Ovitrelle

• Strzykawka może być stosowana wyłącznie do iniekcji podskórnej.
• Wstrzykuj Ovitrelle zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki.
• Ta strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie udostępniaj strzykawki innym osobom.

2. Przed rozpoczęciem stosowania wypełnionej wstępnie sztuczy Ovitrelle

Umyć ręce wodą i mydłem.

• Wybrać czyste miejsce pracy i płaską powierzchnię.
• Sprawdzić datę ważności na etykiecie sztuczy.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304

• Przygotować i ułożyć na powierzchni wszystkie potrzebne elementy.

1. pokrętło ustawienia dawki 7. zakładka do zerwania
2. tarcza dawki 8. odłączalna igła
3. tłok strzykawki 9. wewnętrzna osłona igły
4. pojemnik na pojemnik 10. zewnętrzny kaptur igły
5. gwintowane połączenie igły 11. waty alkoholowe
6. kaptur sztuczy 12. pojemnik na ostre przedmioty

Uwaga: waty alkoholowe oraz pojemnik na ostre przedmioty nie są dołączone do opakowania.

3. Jak przygotować wypełnioną wcześniej strzykawkę Ovitrelle do wstrzyknięcia

3.1 Zdejmij osłonkę strzykawki

Global Version ID: 78691_1822858_4521304
3.2 Przygotuj igłę do wstrzyknięcia

• Weź nową igłę – należy używać wyłącznie jednorazowej igły dołączanej do opakowania.
• Trzymaj mocno zewnętrzną osłonkę igły.

Sprawdź, czy zakładka do zerwania zewnętrznej osłonki igły nie jest uszkodzona lub rozluźniona.

Odepnij zakładkę.
OSTRZEŻENIE:
Jeśli zakładka jest uszkodzona lub rozluźniona, nie należy używać igły. Wyrzuć ją do pojemnika na ostre przedmioty. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowej igły.
3.3 Przyłącz igłę

Przykręc do końcówki gwintowanej wypełnionej wcześniej strzykawki Ovitrelle zewnętrzną osłonkę igły, aż poczujesz lekkie opór.
Ostrzeżenie: nie dokręcaj zbyt mocno igły; może to utrudnić jej usunięcie po wstrzyknięciu.

Delikatnie zdejmij zewnętrzną osłonkę igły.

Odłóż ją na bok, aby móc jej użyć później.

Trzymaj wypełnioną wcześniej strzykawkę Ovitrelle z igłą skierowaną do góry.

• Ostrożnie usuń i wyrzuć wewnętrzną zieloną osłonę ochronną.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304
3.4 Uważnie obejrzyj koniec igły i sprawdź, czy pojawiła się jedna lub więcej kropelek płynu

Jeśli widzisz jedną lub więcej kropelek płynu, przejdź do
punktu 4: Jak ustawić dawkę na 250.
OSTRZEŻENIE:
Jeśli nie widzisz jednej lub więcej kropelek płynu na końcu igły lub w jej pobliżu, wykonaj kroki opisane na następnej stronie.
Jeśli nie widzisz jednej lub więcej kropelek płynu na końcu igły lub w jej pobliżu:

1. Delikatnie obróć pokrętło ustawiania dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do pojawienia się kropki (●) w okienku dawki. Jeśli miniesz tę pozycję, po prostu obróć pokrętło z powrotem do kropki (●).
2. Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry.
3. Delikatnie stuknij w zbiornik.
4. Naciśnij pokrętło ustawiania dawki całkowicie w dół. Na końcu igły pojawi się mała kropelka płynu; oznacza to, że wypełniona wcześniej strzykawka jest gotowa do wstrzyknięcia.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304

5. Jeśli nie widzisz płynu, możesz spróbować ponownie (możesz to zrobić maksymalnie dwa razy), rozpoczynając od kroku 1 w sekcji „Jeśli nie widzisz jednej lub więcej kropelek płynu na końcu igły lub w jej pobliżu”.

4. Jak ustawić dawkę na 250

• Delikatnie obróć pokrętło ustawiania dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Na tarczy dawki pojawi się prosta linia, należy kontynuować obracanie, aż pojawi się numer „ 250 ”.
• Nie naciskaj ani nie wyciągaj pokrętła ustawiania dawki podczas jego obracania.

• Tarcza dawki powinna wskazywać „250”, jak na poniższym obrazku.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304

5. Jak wstrzyknąć dawkę

5.1 Wybierz miejsce wstrzyknięcia w obszarze wskazanym przez lekarza lub pielęgniarkę.
5.2 Oczyść miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem.
5.3 Ponownie sprawdź, czy na pola dziesiętnego dawki widnieje cyfra „250”. Jeśli nie, należy ją ustawić (zobacz punkt „4. Jak ustawić dawkę na 250”).
5.4 Wstrzyknij dawkę zgodnie z wytycznymi lekarza lub pielęgniarki.

• Powoli wsuń całą igłę pod skórę (1).
• Naciśnij całkowicie przycisk dawki i trzymaj go wciśnięty, aby ukończyć wstrzyknięcie.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304

Trzymaj wciśnięty przycisk dawki przez co najmniej 5 sekund,
aby zapewnić wstrzyknięcie całej dawki (2).

• Cyfra widoczna w okienku kontrolnym dawki powróci do „0”. Oznacza to, że cała dawka została podana.
• Po upływie co najmniej 5 sekund, trzymając przycisk dawki nadal wciśnięty, wyjmij igłę ze skóry (3).
• Puść przycisk ustawienia dawki.

6. Po wstrzyknięciu

6.1 Upewnij się, że tarcza dawki wskazuje „0”

• Potwierdza to, że dawka została wstrzyknięta w całości. Nie próbuj wykonywać drugiej iniekcji.
• Jeśli tarcza dawki nie wskazuje „0”, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304
6.2 Zdejmij igłę po wstrzyknięciu

• Trzymaj mocno wypełnioną strzykawkę, chwytając ją przy pojemniku z pojemnikiem.
• Ostrożnie przykryj igłę zewnętrzną osłonką.

• Następnie chwyć zewnętrzną osłonkę igły i odkręć igłę.

• Uważaj, aby nie ukłuć się igłą.
• Teraz załóż pokrywkę strzykawki na urządzenie.

6.3 Utylizacja

• Używaj igły i strzykawki tylko jeden raz.

• Po zakończeniu iniekcji bezpiecznie wyrzuć zużytą igłę.
• Usuń strzykawkę. Najlepiej umieścić ją ponownie w oryginalnym opakowaniu.
• Gdy strzykawka będzie pusta, zwróć się do farmaceuty o informacje dotyczące jej utylizacji.

Global Version ID: 78691_1822858_4521304
Ostrzeżenie: nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych.
Niniejsza instrukcja użytkowania została zaktualizowana dnia:
Global Version ID: 78691_1822858_4521304