Інструкція: інформація для пацієнта

Отезла 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 30 мг таблетки в оболонці

апреміласт
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Отезла і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Отезла
Як застосовувати Отезла
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Отезла
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Отезла і для чого призначається

Що таке Отезла
Отезла містить діючу речовину «апреміласт». Ця речовина належить до групи лікарських засобів,
які називаються «інгібітори фосфодіестерази 4», що допомагають зменшити запалення.
Для чого призначається Отезла
Отезла використовується для лікування дорослих із такими захворюваннями:

Активний псоріатичний артрит — якщо не можна використовувати інші види ліків, які називаються «засоби, що змінюють перебіг ревматичного захворювання» (DMARDs), або якщо лікування одним із цих засобів було спробоване, але не дало ефекту.
Хронічна від середньої до тяжкої псоріазу пластинчастого типу — якщо не можна використовувати один із наступних методів лікування, або якщо один із цих методів було спробовано, але він не допоміг:
- фототерапія — метод лікування, при якому певні ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового світла
- системна терапія — метод лікування, що впливає на весь організм, а не лише на одну ділянку, наприклад, «циклоспорин», «метотрексат» або «псорален».
Хвороба Бехчета (BD) — для лікування виразок у роті, які є поширеною проблемою для людей із цим захворюванням.

Отезла використовується для лікування дітей і підлітків віком від 6 років і старше, із мінімальною вагою 20 кг, із такими станами:

Псоріаз пластинчастого типу від середнього до тяжкого ступеня — якщо лікар вважає, що для вас доцільно приймати системну терапію, таку як Отезла.

Що таке псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується
псоріазом — запальним захворюванням шкіри.
Що таке псоріаз пластинчастого типу
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може спричиняти червоні, лущені, товсті плями,
що сверблять і болять, на шкірі, а також може уражати шкіру голови та нігті.
Що таке хвороба Бехчета
Хвороба Бехчета — це рідкий вид запального захворювання, що впливає на багато частин тіла.
Найпоширеніша проблема — виразки у роті.
Як діє Отезла
Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бехчета зазвичай є захворюваннями, що тривають увесь
життєвий цикл, і на сьогоднішній день для них не існує лікування. Отезла діє шляхом зменшення
активності ферменту в організмі, який називається «фосфодіестераза 4» і бере участь у процесі
запалення. Зменшуючи активність цього ферменту, Отезла може допомогти контролювати
запалення, пов’язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бехчета, і зменшити
відповідні симптоми цих станів.
У дорослих із псоріатичним артритом лікування Отезлою призводить до покращення набряку і
болю в суглобах і може поліпшити загальну фізичну функцію.
У дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 років і старше, із мінімальною вагою 20 кг,
з псоріазом, лікування Отезлою призводить до зменшення псоріатичних плям на шкірі та інших
ознак і симптомів захворювання.
У дорослих із хворобою Бехчета лікування Отезлою зменшує кількість виразок у роті і може
повністю їх зупинити. Також може зменшити пов’язаний біль.
Доведено, що Отезла покращує якість життя дорослих і дітей із псоріазом, дорослих із
псоріатичним артритом і дорослих із хворобою Бехчета. Це означає, що вплив захворювання на
повсякденну діяльність, стосунки та інші фактори буде меншим, ніж раніше.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Отезла

Не приймайте Отезла:

якщо у Вас алергія на апреміласт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Отезла.
Депресія та суїцидальні думки
Повідомте лікареві перед початком прийому Отезла, якщо у Вас депресія, яка погіршується, із суїцидальними думками.
Ви або особа, яка за Вами доглядає, повинні негайно повідомити лікаря про будь-які зміни у поведінці або настрої, почуття депресії та суїцидальні думки, які можуть виникнути у Вас після початку прийому Отезла.
Серйозні проблеми з нирками
Якщо у Вас серйозні проблеми з нирками, Ваша доза буде іншою — див. розділ 3.
Якщо Ви маєте недостатню вагу
Поговоріть з лікарем під час прийому Отезла, якщо Ви втрачаєте вагу без намагання.
Проблеми з шлунково-кишковим трактом
Якщо у Вас розвинулася важка діарея, нудота або блювота, Ви повинні обов’язково повідомити про це лікареві.
Діти та підлітки
Отезла не рекомендується для застосування у дітей із псоріазом бляшкової форми середньої та важкої ступеня тяжкості віком молодше 6 років або із масою тіла менше 20 кг, оскільки дослідження у цій віковій групі та групі за масою тіла не проводилися.
Отезла не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років з інших показань, оскільки безпека та ефективність не встановлені для цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Отезла
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, у тому числі безрецептурні та фітотерапевтичні засоби. Це пов’язано з тим, що Отезла може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Отезла.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Отезла, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

рифампіцин — антибіотик, що використовується при туберкульозі;
фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін — ліки, що застосовуються при лікуванні судомного синдрому або епілепсії;
звіробій (Hypericum perforatum) — фітотерапевтичний засіб при легких формах тривожності та депресії.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Отезла, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інформація щодо впливу Отезла на вагітність є обмеженою. Не слід зачати дитину під час прийому цього лікарського засобу, і Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Отезла.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід застосовувати Отезла під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Отезла не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Отезла містить лактозу
Отезла містить лактозу (один із видів цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Отезлу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, яку необхідно застосовувати

Коли ви починаєте приймати Отезлу, вам видадуть «упаковку для початку лікування», яка містить кількість таблеток, достатню для загального курсу лікування тривалістю дві тижні.
«Упаковка для початку лікування» має чітку маркування, щоб ви могли приймати правильну таблетку у відповідний час.
Лікування розпочинається з нижчої дози, яка поступово збільшується протягом першого тижня лікування (етап поступового підвищення дози).
«Упаковка для початку лікування» також міститиме достатню кількість таблеток для ще одного тижня лікування у рекомендованій дозі.
Після досягнення рекомендованої дози ви будете приймати лише одну таблетку з упаковок, які вам виписали.
Цей етап поступового підвищення дози слід пройти лише один раз, навіть якщо ви відновлюєте лікування після його перерви.

Дорослі

Рекомендована доза Отезли для дорослих пацієнтів становить 30 мг двічі на добу після завершення етапу поступового підвищення дози, як показано в таблиці нижче: одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, з інтервалом близько 12 годин, з їжею або незалежно від прийому їжі. Це відповідає загальній добовій дозі 60 мг.

Доза
День Доза вранці Доза ввечері Загальна добова доза
День 1 10 мг (рожевий) Не приймайте жодної дози 10 мг
День 2 10 мг (рожевий) 10 мг (рожевий) 20 мг
День 3 10 мг (рожевий) 20 мг (коричневий) 30 мг
День 4 20 мг (коричневий) 20 мг (коричневий) 40 мг
День 5 20 мг (коричневий) 30 мг (біжевий) 50 мг
З 6-го дня і далі 30 мг (біжевий) 30 мг (біжевий) 60 мг

Діти та підлітки віком від 6 років і старші

Доза Отезли буде залежати від маси тіла.

Для пацієнтів із масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг: Рекомендована доза Отезли становить 20 мг двічі на добу після завершення етапу поступового підвищення дози, як показано в таблиці нижче: одна доза 20 мг вранці та одна доза 20 мг ввечері, з інтервалом близько 12 годин, з їжею або незалежно від прийому їжі. Це відповідає загальній добовій дозі 40 мг.
Для пацієнтів із масою тіла 50 кг і більше: Рекомендована доза Отезли становить 30 мг двічі на добу після завершення етапу поступового підвищення дози (така сама доза, як для дорослих), як показано в таблиці нижче: одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, з інтервалом близько 12 годин, з їжею або незалежно від прийому їжі. Це відповідає загальній добовій дозі 60 мг.

Пацієнти з тяжкими нирковими захворюваннями
Якщо ви дорослий із тяжкими проблемами нирок, рекомендована доза Отезли становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза).
Для дітей та підлітків віком від 6 років і старших із тяжким нирковим ураженням:

для пацієнтів із масою тіла 50 кг і більше — рекомендована доза Отезли становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза);
для дітей із масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг — рекомендована доза Отезли становить 20 мг один раз на добу (ранкова доза).
Лікар пояснить вам, як підвищувати дозу під час початку лікування Отезлою. Лікар може порадити вам приймати лише ранкову дозу, вказану в таблиці вище, відповідно до вашої категорії (для дорослих або для дітей/підлітків), і пропускати вечірню дозу.

Як і коли приймати Отезлу

Отезла призначена для перорального застосування.
Проковтніть таблетки цілими, бажано з водою.
Ви можете приймати таблетки з їжею або незалежно від прийому їжі.
Приймайте Отезлу приблизно о той самий час кожного дня: одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо ваш стан не поліпшиться протягом шести місяців лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Отезли, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Отезли, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку від лікарського засобу та цей листок-інструкцію.

Якщо ви забули прийняти Отезлу

Якщо ви забули прийняти дозу Отезли, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Отезлою

Продовжуйте приймати Отезлу до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування.
Не припиняйте лікування Отезлою без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти — депресія та самогубні думки
Негайно повідомте лікаря про будь-які зміни в поведінці або настрої, почуття депресії, самогубні думки або самогубчу поведінку (це нечасто).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

діарея
нудота
головний біль
інфекція верхніх дихальних шляхів, така як застуда, риніт, синусит

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

кашель
біль у спині
блювота
відчуття втоми
біль у животі
втрата апетиту
часте випорожнення
труднощі заснути (несправжній сон)
розлад шлунку або печія
запалення та набряк дихальних шляхів легень (бронхіт)
звичайна застуда (назофарингіт)
депресія
мігрень
м’язова головний біль

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

висип
кропив’янка
втрата ваги
алергічна реакція
кровотеча в кишечнику або шлунку
самогубні думки або поведінка
тривожність
зміна настрою

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

тяжка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням)

Якщо вам 65 років або більше, ви можете мати більший ризик ускладнень, пов’язаних із тяжкою діареєю, нудотою та блювотою. Якщо ваші проблеми з кишечником стануть серйозними, необхідно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Отезлу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, упаковці або коробці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Отезла
Діючою речовиною є апреміласт.

Отезла 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг апреміласту.
Отезла 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг апреміласту.
Отезла 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг апреміласту.

До інших компонентів, що входять до ядра таблетки, належать мікрокристалічна целюлоза, лактоза
моногідрат, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Плівкова оболонка містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол (3350), тальк та червоний заліза оксид (Е172).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, дозою 20 мг також містять жовтий заліза оксид (Е172).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, дозою 30 мг також містять жовтий заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Отезла та вміст упаковки
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, дозою 10 мг препарату Отезла — це таблетка ромбоподібної форми, вкрита плівковою оболонкою, рожевого кольору, з нанесеним на одній стороні «APR» та «10» на протилежній стороні.
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, дозою 20 мг препарату Отезла — це таблетка ромбоподібної форми, вкрита плівковою оболонкою, коричневого кольору, з нанесеним на одній стороні «APR» та «20» на протилежній стороні.
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, дозою 30 мг препарату Отезла — це таблетка ромбоподібної форми, вкрита плівковою оболонкою, бежевого кольору, з нанесеним на одній стороні «APR» та «30» на протилежній стороні.
Упаковки для початку лікування
Для початку лікування упаковки-флакони містять:

27 таблеток, вкритих плівковою оболонкою: 4 таблетки по 10 мг та 23 таблетки по 20 мг
27 таблеток, вкритих плівковою оболонкою: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг та 19 таблеток по 30 мг.

Упаковки з таблетками Отезла по 20 мг

Стандартна упаковка на місяць містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, дозою 20 мг.

Упаковки з таблетками Отезла по 30 мг

Стандартна упаковка на місяць містить 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, дозою 30 мг.
Стандартна упаковка на три місяці містить 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, дозою 30 мг.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди
Власник дозволу на введення в обіг
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди
Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen S.r.l
Tlf: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Німеччина Нідерланди
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Італія Фінляндія/Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305
Інші джерела інформації
Для отримання детальної та оновленої інформації про цей лікарський засіб відскануйте QR-код на вторинній упаковці за допомогою смартфона. Ця інформація також доступна за наступною адресою: www.otezla-eu-pil.com .
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu .
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ
ДОЗВОЛУ(ІВ) НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) періодичного звіту(ів) про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report , PSUR) для апреміласту наукові висновки PRAC є наступними:
Наукові висновки та обґрунтування змін умов дозволу(ів) на введення в обіг
З огляду на наявні дані щодо тривожності та змін настрою, отримані зі спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв'язок та позитивний результат відмови від препарату, а також враховуючи потенційний ефект класу, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв'язок між апреміластом та цими побічними реакціями є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про продукт лікарських засобів, що містять апреміласт.
Оновлення параграфу 4.4 Резюме характеристик продукту (РХП) з метою зміни поточної попереджувальної інформації щодо психічних розладів та оновлення параграфу 4.8 РХП з додаванням побічних реакцій «тревожність» та «зміна настрою» з частотою «нечасто».
Відповідно оновлюється інструкція застосування.
Рекомендується внести наступні зміни до інформації про продукт лікарських засобів, що містять апреміласт (новий текст підкреслений і виділений жирним шрифтом, вилучений текст — заштрихований):

Резюме характеристик продукту

Параграф 4.4

Попередження має бути змінене наступним чином:
Психічні розлади
Апреміласт пов'язаний із підвищеним ризиком психічних розладів, таких як безсоння , тривожність, зміна настрою та депресія. Випадки суїцидальних думок і поведінки, включаючи самогубство, спостерігалися у пацієнтів з історією депресії та без неї (див. параграф 4.8). Ризики та переваги початку або продовження лікування апреміластом слід ретельно оцінювати, якщо пацієнти повідомляють про минулі або поточні психічні симптоми або якщо передбачається одночасне застосування інших лікарських засобів, які можуть викликати психічні події. Пацієнтів та осіб, які доглядають за пацієнтом, слід проінформувати про необхідність повідомляти лікаря про будь-які зміни у поведінці або настрої та про будь-які суїцидальні думки. Якщо у пацієнтів виникли або погіршилися психічні симптоми, суїцидальні думки або відбувся самогубний вчинок, рекомендується припинити лікування апреміластом.

Параграф 4.8

Наступні побічні реакції мають бути додані до класифікації за системами органів «Психічні розлади» з частотою «Нечасто»: тревожність та зміна настрою.
Інструкція застосування

Параграф 4 Можливі побічні ефекти

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожної 100-ї особи)

тревожність
зміна настрою

Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) погодився з її загальними висновками та обґрунтуваннями.
Обґрунтування змін умов дозволу(ів) на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо апреміласту CHMP вважає, що співвідношення користі/ризику лікарського засобу(ів), що містить(ять) апреміласт, залишається незмінним за умови запропонованих змін інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу(ів) на введення в обіг.