Инструкция по применению: информация для пациента

Отезла 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апремиласт
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Отезла и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом Отезлы
Как принимать Отезлу
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Отезлу
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Отезла и для чего она применяется

Что такое Отезла
Отезла содержит действующее вещество «апремиласт». Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы фосфодиэстеразы 4», которые помогают уменьшить воспаление.
Для чего применяется Отезла
Отезла используется для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:

Активный ревматоидный артрит при псориазе — если невозможно применение других препаратов, называемых «препараты, изменяющие течение ревматоидного артрита» (DMARDs), или если лечение одним из этих препаратов было проведено, но оказалось неэффективным.
Хроническая умеренная и тяжелая бляшечная псориаз — если невозможно применение одного из следующих методов лечения или если один из этих методов был применён, но оказался неэффективным:
- фототерапия — лечение, при котором определённые участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света;
- системная терапия — лечение, воздействующее на весь организм, а не только на отдельные участки, например, «циклоspорин», «метотрексат» или «псорален».
Болезнь Бехчета (BD) — для лечения язв во рту, которые являются распространённой проблемой у пациентов с этим заболеванием.

Отезла применяется для лечения детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше, с массой тела не менее 20 кг, при следующих состояниях:

Бляшечный псориаз умеренной и тяжелой степени — если врач определил, что для вас целесообразно применение системной терапии, такой как Отезла.

Что такое псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом — воспалительным заболеванием кожи.
Что такое бляшечный псориаз
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление на коже красных, чешуйчатых, утолщённых бляшек, сопровождающихся зудом и болью; заболевание может также поражать кожу головы и ногти.
Что такое болезнь Бехчета
Болезнь Бехчета — это редкое воспалительное заболевание, поражающее различные части организма. Наиболее распространённой проблемой являются язвы во рту.
Как действует Отезла
Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета, как правило, являются хроническими заболеваниями, для которых в настоящее время не существует излечения. Отезла действует путём снижения активности фермента в организме, называемого «фосфодиэстераза 4», участвующего в воспалительном процессе. Снижая активность этого фермента, Отезла помогает контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и, таким образом, уменьшает признаки и симптомы этих заболеваний.
У взрослых пациентов с псориатическим артритом лечение Отезлой приводит к уменьшению отёка и боли в суставах и может улучшить общую физическую функцию.
У взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 20 кг, страдающих псориазом, лечение Отезлой приводит к уменьшению количества псориатических бляшек на коже и других признаков и симптомов заболевания.
У взрослых пациентов с болезнью Бехчета лечение Отезлой уменьшает количество язв во рту и может полностью их прекратить. Также может уменьшаться связанная с ними боль.
Кроме того, доказано, что Отезла улучшает качество жизни взрослых и детских пациентов с псориазом, взрослых пациентов с псориатическим артритом и взрослых пациентов с болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания на повседневную деятельность, социальные отношения и другие аспекты жизни будет меньше, чем раньше.

2. Что следует знать перед приемом Отезла

Не принимайте Отезла:

если у вас аллергия на апремиласт или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом Отезла обратитесь к врачу или фармацевту.
Депрессия и суицидальные мысли
Сообщите врачу до начала приема Отезла, если у вас есть депрессия, ухудшающаяся с суицидальными мыслями.
Вы или лицо, ухаживающее за вами, должны немедленно сообщить врачу о любых изменениях в поведении или настроении, ощущении депрессии или суицидальных мыслях, которые могут возникнуть у вас после начала приема Отезла.
Тяжелые нарушения функции почек
Если у вас тяжелые нарушения функции почек, ваша доза будет отличаться — см. раздел 3.
Если у вас низкая масса тела
Поговорите с врачом, если во время приема Отезла вы теряете вес без видимых причин.
Проблемы с кишечником
Если у вас развивается тяжелая диарея, тошнота или рвота, сообщите об этом врачу.
Дети и подростки
Отезла не рекомендуется для применения у детей с умеренной и тяжелой псориазом в виде бляшек в возрасте младше 6 лет или с массой тела менее 20 кг, поскольку безопасность и эффективность препарата не изучались в этой возрастной и весовой группе.
Отезла не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет при других показаниях, поскольку безопасность и эффективность препарата не установлены в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Отезла
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и фитотерапевтические средства. Это связано с тем, что Отезла может влиять на действие других лекарственных средств, а другие лекарственные средства могут влиять на действие Отезла.
В частности, сообщите врачу или фармацевту до начала приема Отезла, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

рифампицин — антибиотик, применяемый при туберкулезе;
фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин — лекарственные средства, применяемые при лечении судорожных припадков или эпилепсии;
зверобой — фитотерапевтическое средство при легких формах тревожности и депрессии.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Отезла, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Имеется ограниченная информация о влиянии Отезла на течение беременности. Вы не должны планировать беременность во время приема этого препарата и должны использовать эффективный метод контрацепции в период лечения Отезла.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует принимать Отезла во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отезла не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Отезла содержит лактозу
Отезла содержит лактозу (вид сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Отезла

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировка

Когда вы начинаете принимать Отезла, вам выдадут «стартовый набор», содержащий таблетки в количестве, достаточном для двух недель лечения.
«Стартовый набор» имеет чёткую маркировку, чтобы вы принимали нужную таблетку в нужное время.
Лечение начинается с более низкой дозы, которая постепенно увеличивается в течение первой недели (фаза постепенного повышения дозы).
«Стартовый набор» также содержит таблетки, необходимые для ещё одной недели лечения в рекомендованной дозе.
После достижения рекомендованной дозы вы будете принимать только одну таблетку из выписанных упаковок.
Эту фазу постепенного повышения дозы необходимо пройти только один раз, даже если вы возобновите лечение после перерыва.

Взрослым

Рекомендованная доза Отезла для взрослых пациентов составляет 30 мг два раза в день после завершения фазы постепенного повышения дозы, как показано в следующей таблице: одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, с интервалом около 12 часов, независимо от приёма пищи. Это соответствует общей суточной дозе 60 мг.

Доза
День Утренняя доза Вечерняя доза Общая суточная доза
День 1 10 мг (розовая) Не принимать 10 мг
День 2 10 мг (розовая) 10 мг (розовая) 20 мг
День 3 10 мг (розовая) 20 мг (коричневая) 30 мг
День 4 20 мг (коричневая) 20 мг (коричневая) 40 мг
День 5 20 мг (коричневая) 30 мг (бежевая) 50 мг
С 6-го дня и далее 30 мг (бежевая) 30 мг (бежевая) 60 мг

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше

Доза Отезла будет основываться на массе тела.

Для пациентов с массой тела от 20 кг до менее 50 кг: Рекомендованная доза Отезла составляет 20 мг два раза в день после завершения фазы постепенного повышения дозы, как показано в следующей таблице: одна доза 20 мг утром и одна доза 20 мг вечером, с интервалом около 12 часов, независимо от приёма пищи. Это соответствует общей суточной дозе 40 мг.

Для пациентов с массой тела 50 кг и более: Рекомендованная доза Отезла составляет 30 мг два раза в день после завершения фазы постепенного повышения дозы (та же доза, что и для взрослых), как показано в следующей таблице: одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, с интервалом около 12 часов, независимо от приёма пищи. Это соответствует общей суточной дозе 60 мг.

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек

Если вы взрослый пациент с тяжёлыми нарушениями функции почек, рекомендованная доза Отезла составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза).
У детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше с тяжёлыми нарушениями функции почек:
- Для пациентов с массой тела 50 кг и более — рекомендованная доза Отезла составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза).
- Для пациентов с массой тела от 20 кг до менее 50 кг — рекомендованная доза Отезла составляет 20 мг один раз в день (утренняя доза).

Врач объяснит вам, как увеличивать дозу при начале лечения Отезла. Врач может посоветовать вам принимать только утреннюю дозу, указанную в приведённой выше таблице (для взрослых или для детей/подростков), и пропускать вечернюю дозу.

Как и когда принимать Отезла

Отезла предназначен для приёма внутрь.
Проглатывайте таблетки целиком, желательно с водой.
Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи.
Принимайте Отезла примерно в одно и то же время каждый день: одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если ваше состояние не улучшится в течение шести месяцев лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы приняли слишком много Отезла

Если вы приняли больше Отезла, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный лист-вкладыш.

Если вы забыли принять Отезла

Если вы забыли принять дозу Отезла, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Отезла

Продолжайте принимать Отезла до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Не прекращайте приём Отезла без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты — депрессия и суицидальные мысли

Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии, суицидальных мыслях или суицидальном поведении (это — нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут проявляться у более чем 1 человека из 10)

диарея
тошнота
головная боль
инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит

Частые побочные эффекты (могут проявляться у до 1 человека из 10)

кашель
боль в спине
рвота
ощущение усталости
боль в животе
потеря аппетита
частое опорожнение кишечника
трудности со сном (бессонница)
несварение желудка или изжога
воспаление и отёк дыхательных путей (бронхит)
обычная простуда (назофарингит)
депрессия
мигрень
мышечная головная боль (головная боль напряжения)

Нечастые побочные эффекты (могут проявляться у до 1 человека из 100)

кожная сыпь
крапивница
потеря веса
аллергическая реакция
кровотечение в кишечнике или желудке
суицидальные мысли или поведение
тревожность
изменение настроения

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжёлая аллергическая реакция (может включать отёк лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания)

Если Вам 65 лет или более, Вы можете быть в большей степени подвержены осложнениям, вызванным тяжёлой диареей, тошнотой и рвотой. Если проблемы с кишечником усугубляются, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Отезла.

5. Как хранить Отезла

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере, упаковке или коробке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили повреждение упаковки или признаки её вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Отезла
Действующее вещество — апремилас.

Отезла 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг апремиласа.
Отезла 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг апремиласа.
Отезла 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг апремиласа.

Другие компоненты ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза
моногидрат, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Пленочная оболочка содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (3350), тальк и красный оксид железа (Е172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг также содержат желтый оксид железа (Е172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг также содержат желтый оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Отезла и содержимое упаковки
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг Отезла — это таблетка ромбовидной формы, покрытая пленочной оболочкой, розового цвета, с маркировкой «APR» на одной стороне и «10» — на противоположной стороне.
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг Отезла — это таблетка ромбовидной формы, покрытая пленочной оболочкой, коричневого цвета, с маркировкой «APR» на одной стороне и «20» — на противоположной стороне.
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 30 мг Отезла — это таблетка ромбовидной формы, покрытая пленочной оболочкой, бежевого цвета, с маркировкой «APR» на одной стороне и «30» — на противоположной стороне.

Упаковки для начала лечения
Для начала лечения в картонных пачках содержится:

27 таблеток, покрытых пленочной оболочкой: 4 таблетки по 10 мг и 23 таблетки по 20 мг;
27 таблеток, покрытых пленочной оболочкой: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг и 19 таблеток по 30 мг.

Упаковки с таблетками Отезла 20 мг

Стандартная упаковка на один месяц содержит 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 20 мг.

Упаковки с таблетками Отезла 30 мг

Стандартная упаковка на один месяц содержит 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг.
Стандартная упаковка на три месяца содержит 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг.

Держатель разрешения на обращение и производитель
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерланды
Держатель разрешения на обращение
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерланды
Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474
Болгария Люксембург/Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Тел.: +32 (0)2 7752711
Чешская Республика Венгрия
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700
Дания Мальта
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Amgen S.r.l
Тел.: +45 39617500 Италия
Тел.: +39 02 6241121
Германия Нидерланды
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500
Эстония Норвегия
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000
Греция Австрия
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217
Испания Польша
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000
Франция Португалия
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606
Хорватия Румыния
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000
Ирландия Словения
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767
Исландия Словакия
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49
Италия Финляндия/Финляндия
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Тел.: +39 02 6241121 i Finland
Тел.: +358 (0)9 54900500
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Тел.: +371 257 25888 Тел.: +44 (0)1223 420305

Другие источники информации
Для получения подробной и актуальной информации об этом лекарственном препарате отсканируйте QR-код на вторичной упаковке с помощью смартфона. Та же информация доступна по следующему адресу: www.otezla-eu-pil.com .
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu .

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РАЗРЕШЕНИЯ/РАЗРЕШЕНИЙ НА ОБРАЩЕНИЕ
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) периодического отчёта (отчётов) по обновлению информации о безопасности ( Periodic Safety Update Report , PSUR) для апремиласа научные выводы PRAC следующие:

Научные выводы и обоснования для изменения условий разрешений на обращение
С учётом имеющихся данных о тревожности и нарушении настроения из спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь и положительный результат прекращения приёма препарата, а также с учётом потенциального эффекта класса, PRAC считает, что причинно-следственная связь между апремиласом и этими побочными реакциями является по крайней мере разумно возможной. PRAC пришёл к выводу, что информацию о продукте лекарственных средств, содержащих апремилас, необходимо соответствующим образом изменить.
Обновление пункта 4.4 в Резюме характеристик продукта (РХП) с целью пересмотра текущего предупреждения о психиатрических расстройствах и обновление пункта 4.8 РХП с добавлением побочных реакций «тревожность» и «нарушение настроения» с частотой «нечасто». Инструкция по применению обновляется соответствующим образом.
Рекомендуется внести следующие изменения в информацию о продукте лекарственных средств, содержащих апремилас (новый текст подчёркнут и выделен жирным шрифтом, удалённый текст — зачёркнут):

Резюме характеристик продукта

Пункт 4.4

Предупреждение должно быть изменено следующим образом:
Психиатрические расстройства
Апремилас связан с повышенным риском психиатрических расстройств, таких как бессонница, тревожность, нарушение настроения и депрессия. Случаи суицидальных мыслей и поведения, включая самоубийства, наблюдались у пациентов с наличием и отсутствием анамнеза депрессии (см. пункт 4.8). Риски и преимущества начала или продолжения лечения апремиласом должны тщательно оцениваться, если пациенты сообщают о наличии или текущих психиатрических симптомах, или если предполагается одновременное применение других лекарственных средств, которые могут вызывать психиатрические события. Пациентам и лицам, ухаживающим за пациентом, следует разъяснить необходимость сообщать лечащему врачу о любых изменениях в поведении или настроении, а также о любых суицидальных мыслях. Если у пациентов появились или усилились психиатрические симптомы, суицидальные мысли или зафиксирована попытка самоубийства, рекомендуется прекратить лечение апремиласом.

Пункт 4.8

Следующие побочные реакции должны быть добавлены в классификацию по органам и системам «Психиатрические расстройства» с частотой «Нечасто»: тревожность и нарушение настроения.

Инструкция по применению

Пункт 4 Возможные побочные эффекты

Побочные эффекты, которые встречаются нечасто (могут проявляться у менее чем 1 из 100 пациентов)

тревожность
нарушение настроения

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) согласен с общими выводами и обоснованиями рекомендации.

Обоснования для изменения условий разрешения/разрешений на обращение
На основании научных выводов по апремиласу CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственного средства, содержащего апремилас, остаётся неизменным с учётом предлагаемых изменений в информации о продукте.
CHMP рекомендует изменить условия разрешения/разрешений на обращение.