Ulotka: informacje dla pacjenta

Otezla 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 30 mg tabletki powlekane

apremilast
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Otezla i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Otezla
Jak stosować Otezla
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Otezla
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Otezla i do czego służy

Co to jest Otezla
Otezla zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy ona do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy 4”, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.
Do czego służy Otezla
Otezla stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących chorób:

Aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy – jeśli nie można zastosować innych leków zwanych „chorobotwórczymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej” (DMARDs) lub jeśli leczenie jednym z tych leków zostało podjęte, ale nie przyniosło skutku.
Przewlekła łuszczycy plakowate od umiarkowanej do ciężkiej – jeśli nie można zastosować jednego z następujących leczeń lub jeśli jedno z tych leczeń zostało podjęte, ale nie przyniosło skutku:
- fototerapia – leczenie polegające na naświetlaniu określonych obszarów skóry światłem ultrafioletowym
- terapia systemowa – leczenie obejmujące cały organizm, a nie tylko pojedynczy obszar, takie jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoraleny”.
Choroba Behçeta (BD) – w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej, które są powszechnym problemem u osób z tą chorobą.

Otezla stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 20 kg, z następującymi stanami:

Łuszczycy plakowatej od umiarkowanej do ciężkiej – jeśli lekarz uzna, że stosowanie terapii systemowej, takiej jak Otezla, jest dla Ciebie odpowiednie.

Co to jest zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów, która zwykle towarzyszy łuszczycy – zapalnemu schorzeniu skóry.
Co to jest łuszczycy plakowata
Łuszczycy to zapalne schorzenie skóry, które może powodować czerwone, łuszczące się, grube plamy, swędzące i bolesne na skórze, a także może dotyczyć skóry głowy i paznokci.
Co to jest choroba Behçeta
Choroba Behçeta to rzadki typ choroby zapalnej, która dotyka wiele części ciała. Najczęstszym problemem są owrzodzenia jamy ustnej.
Jak działa Otezla
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, łuszczycy i choroba Behçeta to zwykle choroby przewlekłe, dla których obecnie nie ma wyleczenia. Otezla działa poprzez zmniejszanie aktywności enzymu obecnego w organizmie, zwanego „fosfodiesterazą 4”, który uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez zmniejszanie aktywności tego enzymu, Otezla może pomóc kontrolować stan zapalny związany z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy, łuszczycą i chorobą Behçeta, łagodząc tym samym objawy tych chorób.
U dorosłych z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy leczenie Otezla prowadzi do poprawy obrzęku i bólu stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną.
U dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 20 kg z łuszczycą, leczenie Otezla prowadzi do zmniejszenia się plaków łuszczycowych na skórze oraz innych objawów choroby.
U dorosłych z chorobą Behçeta leczenie Otezla zmniejsza liczbę owrzodzeń w jamie ustnej i może je całkowicie zahamować. Może również zmniejszyć związane z nimi bóle.
Wykazano również, że Otezla poprawia jakość życia dorosłych i dziecięcych pacjentów z łuszczycą, dorosłych pacjentów z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy oraz dorosłych pacjentów z chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby na codzienne czynności, relacje i inne czynniki będzie mniejszy niż wcześniej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Otezla

Nie przyjmuj Otezla:

jeśli jesteś uczulony na apremilast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Otezla skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Depresja i myśli samobójcze
Przed rozpoczęciem leczenia Otezla poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na depresję, która nasila się, lub masz myśli samobójcze.
Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, powinni natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, uczuciach depresji lub myślach samobójczych, które mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania Otezla.
Ciężkie schorzenia nerek
Jeśli masz ciężkie schorzenia nerek, dawka będzie inna – patrz punkt 3.
Niska masa ciała
Podczas przyjmowania Otezla porozmawiaj z lekarzem, jeśli tracisz wagę bez celu.
Problemy jelitowe
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka, nudności lub wymioty, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Otezla nie jest zalecany do stosowania u dzieci z łuszczycą plamkową umiarkowaną lub ciężką w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej i w tej kategorii masy ciała.
Otezla nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w innych wskazaniach, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Otezla
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty i leki ziołowe. Może się to zdarzyć, ponieważ Otezla może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Otezla.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania Otezla, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy,
fenytoina, fenylobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub epilepsji,
dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w łagodnych zaburzeniach lękowych i depresyjnych.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Otezla, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące wpływu Otezla na ciążę. Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Otezla.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować Otezla w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Otezla nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Otezla zawiera laktozę
Otezla zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Otezla

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażycia

Gdy rozpoczynasz stosowanie Otezla, otrzymasz „opakowanie startowe” zawierające tabletki w ilości wystarczającej na łącznie dwa tygodnie leczenia.
„Opakowanie startowe” posiada czytelne oznaczenie, które zapewnia, że zażyjesz odpowiednią tabletkę w odpowiednim czasie.
Leczenie rozpocznie się od niższej dawki, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu pierwszego tygodnia terapii (faza stopniowego nasycenia).
„Opakowanie startowe” zawiera również tabletki wystarczające na kolejny tydzień leczenia w dawce zalecanej.
Gdy osiągniesz zalecaną dawkę, będziesz przyjmować tylko jedną tabletę dziennie z opakowań przepisanych przez lekarza.
Etap stopniowego nasycenia dawką należy przejść tylko raz, nawet jeśli ponownie rozpoczniesz leczenie po jego przerwaniu.

Dorośli

Zalecana dawka Otezla dla dorosłych to 30 mg dwa razy dziennie, po zakończeniu fazy stopniowego nasycenia dawką, jak pokazano w poniższej tabeli: jedna dawka 30 mg rano i jedna dawka 30 mg wieczorem, w odstępie około 12 godzin, z pożywieniem lub bez. Odpowiada to całkowitej dobowej dawce 60 mg.

Dawka
Dzień Dawka ranna Dawka wieczorna Dawka dzienna
Dzień 1 10 mg (różowe) Nie przyjmuj żadnej dawki wieczornej 10 mg
Dzień 2 10 mg (różowe) 10 mg (różowe) 20 mg
Dzień 3 10 mg (różowe) 20 mg (brązowe) 30 mg
Dzień 4 20 mg (brązowe) 20 mg (brązowe) 40 mg
Dzień 5 20 mg (brązowe) 30 mg (beżowe) 50 mg
Od dnia 6
30 mg (beżowe) 30 mg (beżowe) 60 mg
dalej

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat

Dawka Otezla będzie zależna od masy ciała.

Dla pacjentów o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg: Zalecana dawka Otezla to 20 mg dwa razy dziennie po zakończeniu fazy stopniowego nasycenia dawką, jak pokazano w poniższej tabeli: jedna dawka 20 mg rano i jedna dawka 20 mg wieczorem, w odstępie około 12 godzin, z pożywieniem lub bez. Odpowiada to całkowitej dobowej dawce 40 mg.
Dla pacjentów o masie ciała co najmniej 50 kg: Zalecana dawka Otezla to 30 mg dwa razy dziennie po zakończeniu fazy stopniowego nasycenia dawką (taka sama dawka jak u dorosłych), jak pokazano w poniższej tabeli: jedna dawka 30 mg rano i jedna dawka 30 mg wieczorem, w odstępie około 12 godzin, z pożywieniem lub bez. Odpowiada to całkowitej dobowej dawce 60 mg.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek
Jeśli jesteś dorosłym z ciężkimi zaburzeniami nerek, zalecana dawka Otezla to 30 mg raz dziennie (dawka ranna).
U dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat z ciężkim uszkodzeniem nerek, dla pacjentów o masie ciała co najmniej 50 kg, zalecana dawka Otezla to 30 mg raz dziennie (dawka ranna), a dla dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg – 20 mg raz dziennie (dawka ranna).
Lekarz wyjaśni Ci, jak zwiększać dawkę na początku leczenia Otezla. Lekarz może zalecić przyjmowanie tylko dawki porannej, jak pokazano w powyższej tabeli (dla dorosłych lub dla dzieci/młodzieży), pomijając dawkę wieczorną.
Jak i kiedy przyjmować Otezla

Otezla przeznaczony jest do doustnego stosowania.
Tabletki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub bez.
Przyjmuj Otezla mniej więcej o tej samej porze każdego dnia: jedną tabletę rano i jedną tabletę wieczorem.

Jeśli stan zdrowia nie poprawi się po sześciu miesiącach leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Otezla niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Otezla niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Otezla

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Otezla, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według harmonogramu.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Otezla

Kontynuuj przyjmowanie Otezla, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.
Nie przerywaj leczenia Otezla bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane – depresja i myśli samobójcze
Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, uczuciach depresji, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (jest to niepowszechne).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka
nudności
ból głowy
infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak przeziębienie, katar, infekcja zatok nosowych

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10)

kaszel
ból pleców
wymioty
uczucie zmęczenia
ból żołądka
utrata apetytu
częste wypróżnienia
trudności ze snem (bezsenność)
wzdęcia lub zgaga
zapalenie i obrzęk dróg oddechowych płucnych (zapalenie oskrzeli)
przeziębienie (zapalenie nosowo-gardłowe)
depresja
migrena
ból głowy typu napięciowego

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100)

wysypka skórna
pokrzywka
utrata masy ciała
reakcja alergiczna
krwawienie do jelita lub żołądka
myśli lub zachowania samobójcze
lęk
zaburzony nastrój

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko powikłań spowodowanych ciężką biegunką, nudnościami i wymiotami. Jeśli problemy z jelitami nasilają się, musisz porozmawiać z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Otezla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii blisteru, pudełku lub opakowaniu zewnętrzym po słowie Ważny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub ślady jego naruszenia.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Otezla
Substancją czynną jest apremilast.

Otezla 10 mg tabletki powlekane filmem: każda tabletka powlekana filmem zawiera 10 mg apremilastu.
Otezla 20 mg tabletki powlekane filmem: każda tabletka powlekana filmem zawiera 20 mg apremilastu.
Otezla 30 mg tabletki powlekane filmem: każda tabletka powlekana filmem zawiera 30 mg apremilastu.

Inne składniki obecne w jądrze tabletu to celuloza mikrokryształowa, laktoza
jednowodna, croscarmellosa sodowa i stearynian magnezu.

Powłoka filmowa zawiera alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk i tlenek żelaza czerwony (E172).
Tabletki powlekane filmem o mocy 20 mg zawierają dodatkowo tlenek żelaza żółty (E172).
Tabletki powlekane filmem o mocy 30 mg zawierają dodatkowo tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu Otezla i zawartości opakowania
Tabletka powlekana filmem 10 mg Otezla to tabletka powlekana filmem w kształcie rombu, różowego koloru, z oznaczeniem „APR” po jednej stronie i „10” po przeciwnej stronie.
Tabletka powlekana filmem 20 mg Otezla to tabletka powlekana filmem w kształcie rombu, brązowego koloru, z oznaczeniem „APR” po jednej stronie i „20” po przeciwnej stronie.
Tabletka powlekana filmem 30 mg Otezla to tabletka powlekana filmem w kształcie rombu, beżowego koloru, z oznaczeniem „APR” po jednej stronie i „30” po przeciwnej stronie.
Opakowania przeznaczone na początek leczenia
Na początek leczenia opakowania kartonowe zawierają:

27 tabletek powlekanych filmem: 4 tabletki 10 mg i 23 tabletki 20 mg
27 tabletek powlekanych filmem: 4 tabletki 10 mg, 4 tabletki 20 mg i 19 tabletek 30 mg.

Opakowania tabletek Otezla 20 mg

Standardowe opakowanie miesięczne zawiera 56 tabletek powlekanych filmem 20 mg.

Opakowania tabletek Otezla 30 mg

Standardowe opakowanie miesięczne zawiera 56 tabletek powlekanych filmem 30 mg.
Standardowe opakowanie trzymiesięczne zawiera 168 tabletek powlekanych filmem 30 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l
Tlf: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305
Inne źródła informacji
Aby uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanuj kod QR na opakowaniu wtórnym za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem: www.otezla-eu-pil.com .
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA/POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu aktualizacji bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla apremilastu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Wnioski naukowe i uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie dostępnych danych dotyczących lęku i zaburzeń nastroju pochodzących z doniesień spontanicznych, w tym przypadkach ścisłego związku czasowego i pozytywnego de-challenge, oraz biorąc pod uwagę potencjalny efekt klasy, PRAC uznał, że związek przyczynowy między apremilastem a tymi reakcjami niepożadanymi jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje produktu leków zawierających apremilast powinny zostać odpowiednio zmienione.
Aktualizacja punktu 4.4 Streszczenia Charakterystyki Produktu (SmPC) w celu zmodyfikowania obecnego ostrzeżenia dotyczącym zaburzeń psychicznych oraz aktualizacja punktu 4.8 SmPC w celu dodania reakcji niepożądanych „lęk” i „zaburzony nastrój” z częstością „niepowszechna”.
Ulotka dołączana do opakowania jest odpowiednio aktualizowana.
Zaleca się wprowadzenie następujących zmian do informacji produktu leków zawierających apremilast (nowy tekst podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst przekreślony):

Streszczenie charakterystyki produktu

Punkt 4.4

Ostrzeżenie należy zmodyfikować w następujący sposób:
Zaburzenia psychiczne
Apremilast jest związany z zwiększonym ryzykiem zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność , lęk, zaburzony nastrój i depresja. Zaobserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych, w tym samobójstw, zarówno u pacjentów z wcześniejszą historią depresji, jak i bez niej (patrz punkt 4.8). Ryzyko i korzyści związane z rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia apremilastem należy starannie ocenić, jeśli pacjenci zgłaszają wcześniejsze lub aktualne objawy psychiczne lub jeśli przewiduje się leczenie współistniejące innymi lekami, które mogą powodować zaburzenia psychiczne. Pacjentów i osoby opiekujące się pacjentem należy poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza o wszelkich zmianach w zachowaniu lub nastroju oraz o myślach samobójczych. Jeśli u pacjentów wystąpią pojawienie się lub nasilenie się objawów psychicznych, myśli samobójcze lub stwierdzono próbę samobójczą, zaleca się przerwanie leczenia apremilastem.

Punkt 4.8

Następujące reakcje niepożądane należy dodać do klasyfikacji według układów i narządów „Zaburzenia psychiczne” z częstością „Niepowszechna”: lęk i zaburzony nastrój.
Ulotka dołączana do opakowania

Punkt 4 Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane niepowszechne (mogą występować u do 1 osoby na 100)

lęk
zaburzony nastrój

Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków na Użycie Uspołecznione (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących apremilastu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku/-ów zawierającego/-ych apremilast pozostaje niezmieniony przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji produktu.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.