Otezla

Folleto informativo: información para el paciente

Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 30 mg comprimidos recubiertos con película

apremilast
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Otezla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Otezla
3. Cómo tomar Otezla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Otezla
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Otezla y para qué se utiliza

Qué es Otezla
Otezla contiene el principio activo “apremilast”. Este principio pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “inhibidores de la fosfodiesterasa 4”, que ayudan a reducir la inflamación.
Para qué sirve Otezla
Otezla se utiliza para tratar a adultos con las siguientes enfermedades:

• Artritis psoriásica activa - cuando no es posible utilizar otro tipo de medicamentos denominados “fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad” (FARME) o cuando el tratamiento con uno de estos medicamentos se ha intentado, pero no ha sido eficaz.
• Psoriasis en placas crónica de moderada a grave - cuando no es posible utilizar uno de los siguientes tratamientos o cuando uno de estos tratamientos se ha intentado, pero no ha sido eficaz:
  • fototerapia - un tratamiento en el que ciertas zonas de la piel se exponen a luz ultravioleta
  • terapia sistémica - un tratamiento que afecta a todo el organismo y no solo a una zona, como “ciclosporina”, “metotrexato” o “psoraleno”.
• Enfermedad de Behçet (BD) - para el tratamiento de las úlceras bucales, un problema común en personas con esta enfermedad.

Otezla se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 6 años o más con un peso mínimo de 20 kg en las siguientes condiciones:

• Psoriasis en placas, de moderada a grave - cuando el médico considere adecuado que el paciente reciba un tratamiento sistémico como Otezla.

Qué es la artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que habitualmente se acompaña de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
Qué es la psoriasis en placas
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que puede causar placas rojas, escamosas, gruesas, con picor y dolor en la piel, y que también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.
Qué es la enfermedad de Behçet
La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a muchas partes del cuerpo. El problema más común son las úlceras bucales.
Cómo actúa Otezla
La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet son enfermedades crónicas, generalmente de por vida, para las que actualmente no existe cura. Otezla actúa reduciendo la actividad de una enzima presente en el organismo, denominada “fosfodiesterasa 4”, implicada en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Otezla puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet, y así aliviar los signos y síntomas de estas afecciones.
En adultos con artritis psoriásica, el tratamiento con Otezla mejora la hinchazón y el dolor en las articulaciones y puede mejorar la función física general.
En adultos, así como en niños y adolescentes de 6 años o más con un peso mínimo de 20 kg con psoriasis, el tratamiento con Otezla reduce las placas psoriásicas en la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.
En adultos con enfermedad de Behçet, el tratamiento con Otezla reduce el número de úlceras bucales y puede hacer que desaparezcan por completo. También puede reducir el dolor asociado.
Asimismo, se ha demostrado que Otezla mejora la calidad de vida de pacientes adultos y pediátricos con psoriasis, de pacientes adultos con artritis psoriásica y de pacientes adultos con enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de la enfermedad sobre las actividades diarias, las relaciones personales y otros factores sería menor que antes del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Otezla

No tome Otezla:

• si es alérgico a apremilast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada o cree que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Otezla.
Depresión y pensamientos suicidas
Informe a su médico, antes de comenzar Otezla, si padece depresión que esté empeorando con pensamientos suicidas.
Usted o la persona que lo cuida deben informar inmediatamente al médico de cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensación de depresión o pensamientos suicidas que puedan presentarse tras la ingestión de Otezla.
Problemas renales graves
Si tiene problemas renales graves, su dosis será diferente: véase la sección 3.
Si tiene bajo peso
Hable con su médico si pierde peso sin proponérselo mientras está tomando Otezla.
Problemas intestinales
Si desarrolla diarrea grave, náuseas o vómitos, debe informar a su médico.
Niños y adolescentes
Otezla no se recomienda para su uso en niños con psoriasis en placas de moderada a grave menores de 6 años o con peso inferior a 20 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad ni en este rango de peso corporal.
Otezla no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años para otras indicaciones, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Otezla
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta y los productos herbales. Esto porque Otezla puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la acción de Otezla.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Otezla si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina: un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina: medicamentos utilizados en el tratamiento de convulsiones o epilepsia
• hierba de San Juan: un producto herbal utilizado para formas leves de ansiedad y depresión.

Embarazo y lactancia
No tome Otezla si está embarazada o cree que podría estarlo.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existen datos limitados sobre los efectos de Otezla durante el embarazo. No debe iniciar un embarazo durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Otezla.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe usar Otezla durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Otezla no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Otezla contiene lactosa
Otezla contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Otezla

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis que debe tomar

• Cuando comience a tomar Otezla, recibirá un "envase de inicio del tratamiento", que contiene una cantidad de comprimidos suficiente para un total de dos semanas de tratamiento.
• El "envase de inicio del tratamiento" tiene una etiqueta clara para asegurarse de que tome el comprimido adecuado en el momento adecuado.
• El tratamiento comenzará con una dosis más baja, que se irá aumentando gradualmente durante la primera semana de tratamiento (fase de aumento gradual).
• El "envase de inicio del tratamiento" también contendrá comprimidos suficientes para otra semana de tratamiento a la dosis recomendada.
• Una vez alcanzada la dosis recomendada, tomará únicamente un comprimido individual de los envases recetados.
• Deberá seguir esta fase de aumento gradual de la dosis solo una vez, incluso si reanuda el tratamiento tras una interrupción.

Adultos

• La dosis recomendada de Otezla para pacientes adultos es de 30 mg dos veces al día, una vez completada la fase de aumento gradual de la dosis, como se muestra en la siguiente tabla: una dosis de 30 mg por la mañana y otra dosis de 30 mg por la noche, con un intervalo aproximado de 12 horas, con o sin alimentos. Esto equivale a una dosis diaria total de 60 mg.

Dosis
Día Dosis de la mañana Dosis de la noche Dosis diaria total
Día 1 10 mg (rosa) No tome ninguna dosis 10 mg
Día 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg
Día 3 10 mg (rosa) 20 mg (marrón) 30 mg
Día 4 20 mg (marrón) 20 mg (marrón) 40 mg
Día 5 20 mg (marrón) 30 mg (beige) 50 mg
A partir del día 6
30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg
en adelante

Niños y adolescentes de 6 años o más

• La dosis de Otezla se basará en el peso corporal.

Para pacientes con un peso entre 20 kg y menos de 50 kg: La dosis recomendada de Otezla es de 20 mg dos veces al día, una vez completada la fase de aumento gradual de la dosis, como se muestra en la siguiente tabla: una dosis de 20 mg por la mañana y otra dosis de 20 mg por la noche, con un intervalo aproximado de 12 horas, con o sin alimentos. Esto equivale a una dosis diaria total de 40 mg.
Para pacientes con un peso corporal de 50 kg o más: La dosis recomendada de Otezla es de 30 mg dos veces al día, una vez completada la fase de aumento gradual de la dosis (misma dosis que en adultos), como se muestra en la siguiente tabla: una dosis de 30 mg por la mañana y otra dosis de 30 mg por la noche, con un intervalo aproximado de 12 horas, con o sin alimentos. Esto equivale a una dosis diaria total de 60 mg.

Pacientes con insuficiencia renal grave

Si es un adulto con problemas graves en los riñones, la dosis recomendada de Otezla es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana).
En niños y adolescentes de 6 años o más con insuficiencia renal grave, para pacientes con un peso de 50 kg o más, la dosis recomendada de Otezla es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana), y de 20 mg una vez al día (dosis de la mañana) para los niños con un peso entre 20 kg y menos de 50 kg.
Su médico le explicará cómo aumentar la dosis cuando comience el tratamiento con Otezla. Su médico podría recomendarle que tome únicamente la dosis de la mañana, indicada en la tabla anterior, adecuada para usted (para adultos o para niños/adolescentes), y que omita la dosis de la noche.

Cómo y cuándo tomar Otezla

• Otezla es para uso oral.
• Trague los comprimidos enteros, preferiblemente con agua.
• Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
• Tome Otezla aproximadamente a la misma hora cada día: un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.

Si su estado no ha mejorado después de seis meses de tratamiento, debe consultar a su médico.
Si toma más Otezla de la indicada

Si toma más Otezla del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Otezla

• Si olvida tomar una dosis de Otezla, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora prevista.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Otezla

• Continúe tomando Otezla hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
• No interrumpa el tratamiento con Otezla sin haber consultado antes a su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves: depresión y pensamientos suicidas
Comuníquele inmediatamente a su médico cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensación de depresión, pensamientos suicidas o conducta suicida (esto es poco frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza
• infección de las vías respiratorias superiores, como resfriado común, secreción nasal, infección de los senos nasales

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• tos
• dolor de espalda
• vómitos
• sensación de cansancio
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• evacuaciones frecuentes
• dificultad para dormir (insomnio)
• indigestión o acidez
• inflamación e hinchazón de las vías respiratorias pulmonares (bronquitis)
• resfriado común (nasofaringitis)
• depresión
• migraña
• cefalea tensional

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea
• urticaria
• pérdida de peso
• reacción alérgica
• sangrado en el intestino o en el estómago
• idea o conducta suicida
• ansiedad
• alteración del estado de ánimo

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar)

Si tiene 65 años o más, puede tener un mayor riesgo de complicaciones derivadas de diarrea grave, náuseas y vómitos. Si sus problemas intestinales empeoran, debe consultar a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Otezla

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la caja exterior o en la caja, indicada tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Otezla
El principio activo es apremilast.

• Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de apremilast.
• Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de apremilast.
• Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast.

Los demás componentes presentes en el núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio.

• El recubrimiento de película contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco y óxido de hierro rojo (E172).
• Los comprimidos recubiertos con película de 20 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172).
• Los comprimidos recubiertos con película de 30 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Otezla y contenido del envase
El comprimido recubierto con película de 10 mg de Otezla es un comprimido recubierto con película en forma de rombo, de color rosa, con la inscripción “APR” grabada en un lado y “10” en el lado opuesto.
El comprimido recubierto con película de 20 mg de Otezla es un comprimido recubierto con película en forma de rombo, de color marrón, con la inscripción “APR” grabada en un lado y “20” en el lado opuesto.
El comprimido recubierto con película de 30 mg de Otezla es un comprimido recubierto con película en forma de rombo, de color beige, con la inscripción “APR” grabada en un lado y “30” en el lado opuesto.

Envases para el inicio del tratamiento
Para el inicio del tratamiento, los envases plegables contienen:

• 27 comprimidos recubiertos con película: 4 comprimidos de 10 mg y 23 comprimidos de 20 mg
• 27 comprimidos recubiertos con película: 4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg y 19 comprimidos de 30 mg.

Envases con comprimidos de Otezla de 20 mg

• El envase estándar para un mes contiene 56 comprimidos recubiertos con película de 20 mg.

Envases con comprimidos de Otezla de 30 mg

• El envase estándar para un mes contiene 56 comprimidos recubiertos con película de 30 mg.
• El envase estándar para tres meses contiene 168 comprimidos recubiertos con película de 30 mg.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l
Tlf: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305

Otras fuentes de información
Para obtener información detallada y actualizada sobre este medicamento, escanee el código QR en el envase secundario con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente dirección: www.otezla-eu-pil.com.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del informe o informes periódicos de actualización de seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para apremilast, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:

Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
A la luz de los datos disponibles sobre ansiedad y estado de ánimo alterado procedentes de notificaciones espontáneas, incluyendo en algunos casos una relación temporal estrecha y una desinterrupción positiva, y considerando el posible efecto de clase, el PRAC considera que una relación causal entre apremilast y estas reacciones adversas es al menos una posibilidad razonable. El PRAC concluyó que debe modificarse en consecuencia la información del producto de los medicamentos que contienen apremilast.

Actualización del apartado 4.4 del Resumen de las Características del Producto (RCP) para modificar la advertencia actual relativa a trastornos psiquiátricos, y actualización del apartado 4.8 del RCP para añadir las reacciones adversas “ansiedad” y “estado de ánimo alterado” con una frecuencia “no común”.
El prospecto se actualiza en consecuencia.

Se recomienda realizar las siguientes modificaciones en la información del producto de los medicamentos que contienen apremilast (texto nuevo en negrita y subrayado, texto eliminado tachado):

Resumen de las características del producto

• Apartado 4.4

La advertencia debe modificarse de la siguiente manera:
Trastornos psiquiátricos
Apremilast se asocia con un riesgo aumentado de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, estado de ánimo alterado y depresión. Se han observado casos de pensamientos y comportamientos suicidas, incluido el suicidio, en pacientes con o sin antecedentes de depresión (ver apartado 4.8). Debe evaluarse cuidadosamente el balance beneficio-riesgo antes de iniciar o continuar el tratamiento con apremilast si los pacientes presentan antecedentes o síntomas psiquiátricos activos, o si se prevé un tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan causar eventos psiquiátricos. Los pacientes y quienes los cuidan deben informarse sobre la necesidad de notificar al médico cualquier cambio en el comportamiento o en el estado de ánimo, así como cualquier pensamiento suicida. Si los pacientes presentan aparición o empeoramiento de síntomas psiquiátricos, pensamientos suicidas o intentos de suicidio, se recomienda interrumpir el tratamiento con apremilast.

• Apartado 4.8

Las siguientes reacciones adversas deben añadirse a la clasificación por órganos y sistemas “Trastornos psiquiátricos” con una frecuencia “No común”: ansiedad y estado de ánimo alterado.

Prospecto

• Apartado 4 Posibles efectos adversos

Efectos adversos no comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• ansiedad
• estado de ánimo alterado

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de dicha recomendación.

Motivos para la modificación de los términos de la(s) autorización(es) de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre apremilast, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene apremilast permanece inalterado, salvo las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización(es) de comercialización.