БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для споживача

Орватез 10 мг/10 мг таблетки в плівковій оболонці, 10 мг/20 мг таблетки в плівковій оболонці, 10 мг/40 мг таблетки в плівковій оболонці, 10 мг/80 мг таблетки в плівковій оболонці

езетиміб і аторвастатин
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Орватез і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Орватез
Як приймати Орватез
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Орватез
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Орватез і для чого він призначається

Орватез — це лікарський засіб, який використовується для зниження підвищеного рівня холестерину. Орватез містить езетиміб і аторвастатин.
Орватез застосовується у дорослих для зниження рівнів у крові загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) і жирів, які називаються тригліцеридами. Крім того, Орватез підвищує рівень «хорошого» холестерину (HDL-холестерину).
Орватез діє двома способами для зниження рівня холестерину. Він зменшує кількість холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті, а також кількість холестерину, який організм утворює природним шляхом.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що присутні в крові. Загальний холестерин складається переважно з LDL- і HDL-холестерину.
LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Ця блокада кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і забезпечує захист від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жирів у крові, яка може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
Орватез використовується для лікування пацієнтів, у яких одного лише дотримання дієти недостатньо для контролю рівня холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу вам слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Орватез застосовується як додаткова терапія до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна та несімейна]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія),
які недостатньо контролюються застосуванням статину окремо;
якщо ви раніше отримували лікування статином і езетимібом у вигляді окремих таблеток;
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, ви також отримуєте інші види лікування;
серцево-судинне захворювання. Орватез зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Орватез не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Орватезу

Не приймайте Орватез, якщо

Ви маєте алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у Вас є або була хвороба печінки,
у Вас були несподівані зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки,
Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний засіб контрацепції,
Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми,
Ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Орватезу, якщо

у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або у Вашому мозку є дрібні скупчення рідини, спричинені попередніми інсультами,
у Вас є проблеми з нирками,
у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз),
у Вас були повторювані або несподівані випадки дискомфорту або болю в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових порушень,
у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими препаратами на основі «статинів» або «фібратів»),
Ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю,
у Вас є історія захворювання печінки,
Вам більше 70 років,
лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату,
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідова кислота (засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідової кислоти та Орватезу може призвести до серйозних м’язових проблем (рабдоміоліз),
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, у деяких випадках — м’язами, які використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому Орватезу у Вас виникли несподівані біль, болючість або слабкість у м’язах.
Це тому, що в рідкісних випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними,
включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, і випадки м’язових порушень також повідомлялися при застосуванні езетимібу.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися
додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Перед початком прийому Орватезу обговоріть з лікарем або фармацевтом:

наявність тяжкого порушення дихальної функції.

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед
прийомом Орватезу, оскільки лікар може попросити Вас здати аналіз крові до початку та, можливо, під час
лікування Орватезом, щоб виявити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо,
що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Орватез»).
Під час лікування цим препаратом лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або Ви перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. До групи ризику належать люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском.
Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.
Застосування Орватезу з фібратами (ліками, що використовуються для зниження рівня холестерину) слід уникати, оскільки поєднання Орватезу з фібратами не досліджувалося.
Діти
Застосування Орватезу не рекомендовано дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Орватез
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть змінювати дію Орватезу або їх дія може змінюватися під впливом Орватезу (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох препаратів. Або може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або їх тяжкість, включаючи серйозний стан руйнування м’язів, відомий як «рабдоміоліз», описаний у розділі 4:

циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідова кислота**, рифампіцин (ліки для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота та її похідні, колестипол, колестірамін (ліки для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або гіпертонії, наприклад, амлодипін і дилтіазем,
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки для регулювання серцевого ритму),
ліки для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо (ліки для лікування СНІДу),
деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір,
даптоміцин (лікарський засіб для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та бактеріємії).

**Якщо Вам необхідно приймати фузідову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід
тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно
поновити лікування Орватезом. Прийом Орватезу разом із фузідовою кислотою може
рідко призводити до слабкості, болючості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову
інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Орватезом,
оральні контрацептиви (ліки для запобігання вагітності),
стріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії),
циметидин (лікарський засіб для лікування печії та пептичних виразок),
феназон (знеболювальний засіб),
антациди (ліки для лікування проблем з травленням, що містять алюміній або магній),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (ліки для запобігання утворенню тромбів),
колхіцин (використовується для лікування подагри),
звіробій (лікарський засіб для лікування депресії).

Орватез та їжа і алкоголь
Інструкції щодо прийому Орватезу див. у розділі 3. Зверніть увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості соку можуть змінювати дію Орватезу.
Алкоголь
Уникайте надмірного споживання алкоголю під час лікування цим препаратом. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Застереження та обережність».
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Орватез, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте вагітність. Не приймайте Орватез, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективний засіб контрацепції. Якщо Ви завагітніли під час лікування Орватезом, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Не приймайте Орватез під час годування грудьми.
Безпека Орватезу під час вагітності та годування грудьми ще не доведена.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Орватез впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Орватезу.
Орватез містить лактозу
Таблетки Орватезу містять цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Орватез містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Орватез

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Дозу таблеток визначатиме лікар залежно від призначеного лікування та вашого профілю ризику. Якщо виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування Орватезом ви повинні вже дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Під час лікування Орватезом ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти для зниження рівня холестерину.

Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка Орватезу перорально один раз на добу.
Коли застосовувати дозу
Приймайте Орватез у будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або натще.
Якщо лікар призначив вам Орватез у поєднанні з колестираміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня холестерину), ви повинні приймати Орватез принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо ви прийняли більше Орватезу, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули прийняти Орватез
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу; прийміть лише звичну дозу Орватезу наступного дня у звичайний час.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Орватез може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо ви помітили будь-який із наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів,
негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значних труднощів із диханням;
тяжке захворювання зі значним відшаруванням та набряком шкіри, утворенням бульбашок на шкірі, у роті, очах, статевих органах, підвищенням температури; висипання з рожево-червоними пустулами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки;
слабкість, болючість, біль або розпад м’язів або червоно-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям та високою температурою — це може бути спричинене незвичайним розпадом м’язів, що загрожує життю, і може призвести до ниркових ускладнень;
синдром, схожий на вовчаку (включає висипання, проблеми з суглобами та вплив на клітини крові).

Якщо виникнуть проблеми, що характеризуються несподіваним кровотечінням або утворенням синців,
негайно зверніться до лікаря, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.
Наступні побічні ефекти вважаються поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

діарея;
болі в м’язах.

Наступні побічні ефекти вважаються нечастими (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

грипоподібний стан;
депресія; труднощі заснути; порушення сну;
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання;
уповільнення серцевого ритму;
припливи жару;
задишка;
біль у животі; вздуття живота; запор; нудота; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; дискомфорт у шлунку; розлад шлунка;
акне; кропив’янка;
біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; втома, спазми або слабкість м’язів; біль у руках та ногах;
незвичайна слабкість; відчуття втоми або поганого самопочуття; набряк, особливо в області щиколоток (набряки);
підвищення певних показників функції печінки або м’язів (КФК), виявлені при аналізі крові;
збільшення ваги.

Наступні побічні ефекти виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

міастенія гравіс (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, необхідних для дихання);
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо виникне слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
У пацієнтів, які отримують Орватез або таблетки езетимібу чи аторвастатину, також повідомлялося про такі побічні ефекти:

алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням (стан, що вимагає негайного втручання);
підвищена висипка з почервонінням, іноді з «мішеннеподібними» ураженнями;
проблеми з печінкою;
кашель;
печія;
зниження апетиту; втрата апетиту;
підвищений кров’яний тиск;
висипання та свербіж; алергічні реакції, включаючи висипання та кропив’янку;
ураження сухожиль;
утворення каменів або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту та блювоту);
запалення підшлункової залози, часто з тяжким болем у животі;
зниження кількості клітин крові, що може призвести до утворення синців/кровотечі (тромбоцитопенія);
запалення носових ходів; носові кровотечі;
біль у шиї; біль; біль у грудях; біль у горлі;
підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові);
кошмари;
оніміння або поколювання пальців рук і ніг;
зниження чутливості до болю або дотику;
зміна смаку; сухість у роті;
втрата пам’яті;
дзвін у вухах і/або голові; втрата слуху;
блювота;
відрижка;
втрата волосся;
підвищення температури;
аналізи сечі, що показують наявність білих кров’яних тілець;
розмите бачення; порушення зору;
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

сексуальні порушення;
депресія;
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури;
цукровий діабет. Імовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений кров’яний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим препаратом;
м’язовий біль, болючість або слабкість, що триває постійно, особливо якщо одночасно погано себе почуваєте або маєте високу температуру, яка не зникає після припинення прийому Орватезу (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря
на веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Орватез

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте Орватез після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «Scad.» або на контейнері після «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від кисню.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Орватез
Діючими речовинами є езетіміб і аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетімібу та
10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат; колоїдний безводний силіцій діоксид; натрію кроскармелоза;
гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; магнію стеарат; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат;
повідон; натрію лаурилсульфат.
Плівкове покриття містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е171), тальк.
Опис зовнішнього вигляду Орватезу та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, двоопуклі, від білого до білуватого кольору.
Орватез 10 мг/10 мг таблетки: «257» — гравірування на одній стороні
Орватез 10 мг/20 мг таблетки: «333» — гравірування на одній стороні
Орватез 10 мг/40 мг таблетки: «337» — гравірування на одній стороні
Орватез 10 мг/80 мг таблетки: «357» — гравірування на одній стороні
Упаковки:
Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах алюміній/алюміній під азотом (ячейка з oPA-Al-PVC та покривна фольга з Al).
Упаковки по 30 x 1 та 45 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у одно-дозових блістерах алюміній/алюміній під азотом (ячейка з oPA-Al-PVC та покривна фольга з Al).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
П'яцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Італія
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Ваардервег, 39,
2031 BN Харлем,
Нідерланди
Organon Heist bv
Індустріепарк, 30
2220 Гейст-оп-ден-Берг
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
ORVATEZ: Німеччина, Греція, Італія, Португалія, Іспанія
TIOBLIS: Бельгія, Люксембург