Орватез

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОВКИ

Иллюстрированная листовка: информация для пользователя

Орватез 10 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эзетимиб и аторвастатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Орватез и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Орватеза
3. Как принимать Орватез
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Орватез
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Орватез и для чего он применяется

Орватез — это лекарственное средство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина. Орватез содержит эзетимиб и аторвастатин.
Орватез применяют у взрослых для снижения в крови общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, Орватез повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).
Орватез снижает уровень холестерина двумя способами. Препарат уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина, происходящую естественным путём в организме.
Холестерин — это одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП-холестерина и ХДЛ-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такое прекращение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и обеспечивает защиту от сердечных заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечных заболеваний.
Орватез применяют для лечения пациентов, у которых контроль уровня холестерина с помощью одной только диеты оказывается недостаточным. Во время приёма этого лекарственного средства вы должны продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Орватез применяют в качестве дополнительной терапии к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия),
• которые недостаточно контролируются приёмом одной только статины;
• вы ранее получали лечение в виде отдельных таблеток статина и эзетимиба.
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в вашей крови. Возможно, вы также получаете другие виды лечения.
• сердечное заболевание. Орватез снижает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства с целью улучшения притока крови к сердцу или госпитализации по причине боли в груди.

Орватез не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом Орватеза

Не принимайте Орватез, если:

• у вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• у вас есть или ранее была болезнь печени;
• у вас были необъяснимо изменены результаты анализов крови, оценивающих функцию печени;
• вы — женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции;
• вы беременны, планируете беременность или кормите грудью;
• вы принимаете комбинацию глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Орватеза, если:

• у вас ранее было кровоизлияние в мозг (инсульт), или в мозге обнаружены небольшие скопления жидкости, вызванные перенесенными инсультами;
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас слабая функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• у вас были повторяющиеся или необъяснимые приступы дискомфорта или боли в мышцах, или у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
• у вас ранее возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими препаратами группы «статинов» или «фибратов»);
• вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
• у вас в анамнезе есть заболевание печени;
• вам больше 70 лет;
• врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата;
• вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат фузидиновая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Орватеза может привести к тяжелым мышечным нарушениям (рабдомиолизу);
• у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась необъяснимая боль, болезненность или слабость в мышцах во время приема Орватеза.
Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышц, приводящего к повреждению почек. Известно, что аторвастатин может вызывать мышечные нарушения, и случаи таких нарушений также сообщались при применении эзетимиба.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Перед началом приема Орватеза проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Орватеза, поскольку врач может назначить вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения Орватезом для оценки риска развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме определенных препаратов (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Орватез»).
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно наблюдать вас, если у вас диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. К группе риска относятся пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением.
Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
Одновременное применение Орватеза с фибратами (препаратами, используемыми для снижения холестерина) следует избегать, поскольку сочетание Орватеза с фибратами не изучалось.

Дети
Применение Орватеза не рекомендуется у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Орватез
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая безрецептурные.

Некоторые препараты могут изменять действие Орватеза или их действие может изменяться под влиянием Орватеза (см. раздел 3). Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Также может увеличиться риск развития побочных эффектов или их тяжесть, включая серьезное состояние разрушения мышц, известное как «рабдомиолиз», описанное в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов);
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиновая кислота**, рифампицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций);
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и её производные, колестипол, колестирамин (препараты, применяемые для регулирования уровня липидов);
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или гипертонии, например, амлодипин и дилтиазем;
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, применяемые для регулирования сердечного ритма);
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др. (препараты для лечения СПИДа);
• некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир;
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения тяжелых инфекций кожи и мягких тканей и бактериемии).

**Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить лечение Орватезом. Прием Орватеза вместе с фузидиновой кислотой может редко привести к мышечной слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.

• другие препараты, известные своим взаимодействием с Орватезом;
• оральные контрацептивы (препараты для предотвращения беременности);
• стрепентол (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии);
• циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язве желудка);
• феназон (обезболивающее);
• антациды (препараты для лечения расстройств пищеварения, содержащие алюминий или магний);
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндион (препараты для профилактики тромбов);
• колхицин (применяется при лечении подагры);
• зверобой (препарат для лечения депрессии).

Орватез и пища, алкоголь
По инструкции по применению Орватеза см. раздел 3. Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного-двух маленьких стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие Орватеза.
Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерного количества алкоголя во время лечения этим препаратом. Подробнее см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация
Не принимайте Орватез, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что беременны. Не принимайте Орватез, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете эффективный метод контрацепции. Если вы забеременели во время лечения Орватезом, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Не принимайте Орватез, если вы кормите грудью.
Безопасность применения Орватеза во время беременности и лактации не установлена.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что Орватез не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема Орватеза может возникать головокружение.

Орватез содержит лактозу
Таблетки Орватеза содержат сахар, называемый лактозой. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Орватез содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Орватез

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. Доза таблеток будет определена врачом индивидуально для вас в зависимости от проводимого лечения и вашего профиля риска. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

• Перед началом лечения препаратом Орватез вы уже должны были начать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
• Во время лечения препаратом Орватез вы должны продолжать соблюдать эту диету для снижения уровня холестерина.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка Орватеза внутрь один раз в день.
Когда принимать дозу
Принимайте Орватез в любое время суток. Вы можете принимать его как во время еды, так и натощак.
Если ваш врач назначил вам Орватез в сочетании с колестирамином или другим связывающим агентом желчных кислот (препаратами, используемыми для снижения уровня холестерина), вы должны принимать Орватез как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.
Если вы приняли Орватез в дозе, превышающей рекомендованную
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Орватез
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием. В следующий день примите обычную дозу Орватеза в обычное время.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Орватез может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов или симптомов,
немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы.

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям при дыхании;
• тяжелое заболевание, характеризующееся сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела; кожная сыпь с розово-красными пустулами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут покрываться пузырями;
• слабость, болезненность, боль или разрушение мышц, а также окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас высокая температура — это может быть вызвано необычным разрушением мышц, которое может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек;
• синдром, сходный с волчанкой (включает кожную сыпь, проблемы с суставами и нарушения в работе клеток крови).

Если у вас возникли проблемы, проявляющиеся неожиданным или необычным кровотечением или появлением синяков,
немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Были сообщения о следующих частых побочных эффектах (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боли в мышцах.

Были сообщения о следующих нечастых побочных эффектах (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• грипп;
• депрессия; трудности с засыпанием; нарушения сна;
• головокружение; головная боль; ощущение покалывания;
• замедление сердцебиения;
• приливы жара;
• одышка;
• боли в животе; вздутие живота; запор; диспепсия; метеоризм; частое опорожнение кишечника; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; расстройство желудка;
• акне; крапивница;
• боль в суставах; боль в спине; судороги в ногах; усталость; спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах;
• необычная слабость; ощущение утомления или недомогания; отеки, особенно в области лодыжек (отек);
• повышение некоторых показателей, указывающих на нарушение функции печени или мышц (КФК), выявленных при анализе крови;
• увеличение массы тела.

Были сообщения о следующих побочных эффектах неизвестной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании);
• окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникла слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки,
двоение в глазах, опущение век, затруднения при глотании или одышка.

У пациентов, получающих лечение Орватезом или таблетками, содержащими эзетимиб или аторвастатин, также
сообщалось о следующих побочных эффектах:

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (состояние, требующее немедленного вмешательства);
• возвышающаяся сыпь с покраснением, иногда сопровождающаяся поражениями «в виде мишени»;
• проблемы с печенью;
• кашель;
• изжога;
• снижение аппетита; потеря аппетита;
• повышенное артериальное давление;
• кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включая кожную сыпь и крапивницу;
• повреждение сухожилий;
• камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боли в животе, тошноту и рвоту);
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе;
• снижение количества клеток крови, что может привести к образованию синяков/кровотечениям (тромбоцитопения);
• воспаление носовых ходов; носовые кровотечения;
• боль в шее; боль; боль в груди; боль в горле;
• повышение и снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови);
• ночные кошмары;
• онемение или покалывание пальцев рук и ног;
• снижение чувствительности к боли или прикосновениям;
• нарушение вкуса; сухость во рту;
• потеря памяти;
• шум в ушах и/или голове; потеря слуха;
• рвота;
• отрыжка;
• выпадение волос;
• повышение температуры тела;
• положительные результаты анализа мочи на лейкоциты;
• нечеткость зрения; нарушения зрения;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения половой функции;
• депрессия;
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры;
• сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и высокое артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно наблюдать за вами;
• боль в мышцах, болезненность или слабость, которые сохраняются постоянно, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, которая не проходит после прекращения приема Орватеза (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу.
Сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете
помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Орватеза

• Храните этот лекарственный препарат вдали от детей, в месте, недоступном для них.
• Не используйте Орватез после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности» или на контейнере после «EXP». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от воздействия кислорода.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Орватез
Действующие вещества: эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 10 мг эзетимиба и
10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Вспомогательные компоненты: карбонат кальция; анидридная коллоидная кремнекислота; натрия кроскармеллоза;
гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; стеарат магния; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат; повидон;
натрия лаурилсульфат.
Пленочная оболочка содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е171), тальк.

Описание внешнего вида Орватез и содержание упаковки
Таблетки с пленочной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета.
Таблетки Орватез 10 мг/10 мг: с одной стороны нанесено «257»
Таблетки Орватез 10 мг/20 мг: с одной стороны нанесено «333»
Таблетки Орватез 10 мг/40 мг: с одной стороны нанесено «337»
Таблетки Орватез 10 мг/80 мг: с одной стороны нанесено «357»

Упаковки:
Блистеры алюминий/алюминий под азотом (ячейка из oPA-Al-PVC и покрытие из Al), содержащие 10, 30, 90 и 100 таблеток с пленочной оболочкой.
Блистеры однодозовые алюминий/алюминий под азотом (ячейка из oPA-Al-PVC и покрытие из Al), содержащие 30 x 1 и 45 x 1 таблетку с пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l.
Пiazza Carlo Magno, 21
00162 Рим
Италия

Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39,
2031 BN Харлем,
Нидерланды
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
ORVATEZ: Германия, Греция, Италия, Португалия, Испания
TIOBLIS: Бельгия, Люксембург