Orvatez

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

ORVATEZ 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película

ezetimiba y atorvastatina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ORVATEZ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ORVATEZ
3. Cómo tomar ORVATEZ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ORVATEZ
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ORVATEZ y para qué se utiliza

ORVATEZ es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol. ORVATEZ contiene
ezetimiba y atorvastatina.
ORVATEZ se utiliza en adultos para reducir los niveles en sangre de colesterol total, de colesterol
"malo" (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, ORVATEZ aumenta los niveles del
colesterol "bueno" (colesterol HDL).
ORVATEZ actúa de dos formas para reducir el colesterol. Disminuye el colesterol absorbido a nivel del tracto
digestivo, así como el colesterol producido naturalmente por el organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol total está
compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias
formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias.
Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro.
Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno" porque ayuda a impedir que el colesterol malo se
acumule en las arterias y proporciona una protección frente a la enfermedad cardiaca.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.
ORVATEZ se utiliza para tratar a aquellos pacientes en los que la dieta por sí sola no es suficiente para mantener bajo control los
niveles de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, usted deberá seguir igualmente una dieta para
reducir el colesterol.
ORVATEZ se utiliza como terapia adicional a la dieta para reducir el colesterol si usted tiene:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [heterocigota familiar y no familiar]) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta)
• que no están adecuadamente controlados con una estatina sola;
• para los cuales ha recibido tratamiento con una estatina y ezetimiba en comprimidos separados.
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta sus niveles de colesterol en sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos.
• enfermedad cardiaca. ORVATEZ reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o ingreso hospitalario por dolor torácico.

ORVATEZ no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar ORVATEZ

No tome ORVATEZ si

• es alérgico a ezetimiba, atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• padece o ha padecido una enfermedad hepática,
• ha tenido análisis de sangre para evaluar la función hepática inexplicablemente alterados,
• es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable,
• está embarazada, está intentando quedarse embarazada o está dando el pecho,
• está utilizando la combinación glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ORVATEZ si:

• ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si tiene pequeñas acumulaciones de líquido en el cerebro derivadas de accidentes cerebrovasculares previos,
• padece problemas renales,
• tiene una glándula tiroides con función reducida (hipotiroidismo),
• ha tenido episodios repetidos o inexplicables de molestias o dolor muscular, antecedentes personales o familiares de problemas musculares,
• ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otros medicamentos basados en "estatinas" o "fibratos"),
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• tiene antecedentes de enfermedad hepática,
• tiene más de 70 años,
• su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento,
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infección bacteriana) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y ORVATEZ puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis),
• padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4).

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables
mientras está tomando ORVATEZ. Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves,
incluso la rotura muscular que conduce a daño renal. Se sabe que la atorvastatina provoca problemas musculares y también se han notificado casos de
problemas musculares con ezetimiba.
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios
análisis adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Antes de tomar ORVATEZ, consulte con su médico o farmacéutico:

• si padece una insuficiencia respiratoria grave.

Si alguna de estas condiciones le afecta (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar ORVATEZ, ya que su médico podría pedirle que se realice un análisis de sangre antes y posiblemente
durante el tratamiento con ORVATEZ para predecir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe
que el riesgo de desarrollar efectos adversos musculares, por ejemplo la rabdomiólisis, aumenta cuando se
toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 "Otros medicamentos y ORVATEZ").
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le controlará cuidadosamente si padece diabetes o si está en
riesgo de desarrollarla. Está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en la
sangre, si tiene sobrepeso o si tiene presión arterial alta.
Informe a su médico sobre todas sus enfermedades, incluidas las alergias.
La administración conjunta de ORVATEZ con fibratos (medicamentos utilizados para reducir el colesterol) debe
evitarse, ya que no se ha estudiado el uso combinado de ORVATEZ con fibratos.
Niños
No se recomienda el uso de ORVATEZ en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y ORVATEZ
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos podrían modificar el efecto de ORVATEZ o su efecto podría verse modificado por
ORVATEZ (ver apartado 3). Este tipo de interacción podría reducir la eficacia de uno o ambos
medicamentos. Alternativamente, podría aumentar el riesgo de presentar efectos adversos o la gravedad de los
mismos, incluida la importante condición de descomposición muscular conocida como "rabdomiólisis"
descrita en el apartado 4:

• ciclosporina (un medicamento frecuentemente utilizado en pacientes trasplantados),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico**, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• gemfibrozilo, otros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos),
• algunos antagonistas del calcio utilizados para tratar la angina o la hipertensión, por ejemplo amlodipino y diltiazem,
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos utilizados para regular el ritmo cardíaco),
• medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos para el tratamiento del SIDA),
• algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y la combinación elbasvir/grazoprevir,
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia).

**Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá
interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro
reanudar el tratamiento con ORVATEZ. La toma conjunta de ORVATEZ y ácido fusídico puede
ocasionalmente provocar debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Vea más
información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.

• otros medicamentos conocidos por interactuar con ORVATEZ,
• anticonceptivos orales (medicamentos para prevenir el embarazo),
• stiripentol (un medicamento anticonvulsivante para el tratamiento de la epilepsia),
• cimetidina (un medicamento utilizado para tratar la acidez y las úlceras pépticas),
• fenazona (un analgésico),
• antiácidos (medicamentos para tratar problemas digestivos que contienen aluminio o magnesio),
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos),
• colchicina (utilizada para tratar la gota),
• hierba de San Juan (un medicamento para tratar la depresión).

ORVATEZ con alimentos y alcohol
Para instrucciones sobre cómo tomar ORVATEZ, consulte el apartado 3. Preste atención a lo siguiente:
Zumo de pomelo
No beba más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades de zumo de
pomelo pueden alterar los efectos de ORVATEZ.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Para más información,
consulte el apartado 2 "Advertencias y precauciones".
Embarazo y lactancia
No tome ORVATEZ si está embarazada, está planeando un embarazo o sospecha que podría estar embarazada. No tome ORVATEZ si es una mujer en edad fértil a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz. Si queda embarazada durante el tratamiento con ORVATEZ, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
No tome ORVATEZ si está amamantando.
No se ha demostrado aún la seguridad de ORVATEZ durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que ORVATEZ interfiera con la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar ORVATEZ.
ORVATEZ contiene lactosa
Las tabletas de ORVATEZ contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ORVATEZ contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar ORVATEZ

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Su médico determinará la dosis adecuada de comprimidos según su tratamiento y su perfil de riesgo. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar el tratamiento con ORVATEZ, ya debe haber iniciado una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.
• Durante el tratamiento con ORVATEZ, debe continuar siguiendo esta dieta para reducir los niveles de colesterol.

Qué dosis tomar
La dosis recomendada es un comprimido de ORVATEZ por vía oral una vez al día.
Cuándo tomar la dosis
Tome ORVATEZ en cualquier momento del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado ORVATEZ en combinación con colestiramina o con otro secuestrante de ácidos biliares (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol), deberá tomar ORVATEZ al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más ORVATEZ del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar ORVATEZ
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome únicamente la dosis normal de ORVATEZ al día siguiente, a la hora habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ORVATEZ puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas,
deje de tomar las tabletas y notifique inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, que puede causar dificultad extrema para respirar
• enfermedad grave con intensa descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre; erupción cutánea con pústulas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que pueden cubrirse de ampollas
• debilidad, dolor, molestia o rotura muscular, o coloración rojo-marrón de la orina, y especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal y tiene fiebre alta, lo cual podría deberse a una rotura muscular inusual que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales
• síndrome similar al lúpico (que incluye erupción cutánea, problemas articulares y alteraciones en las células sanguíneas)

Si experimenta problemas caracterizados por sangrado o aparición de hematomas de forma inesperada o
inusual, consulte lo antes posible a su médico, ya que podrían ser signos de una enfermedad hepática.
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• diarrea,
• dolores musculares.

Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• gripe,
• depresión; dificultad para conciliar el sueño; trastornos del sueño,
• mareo; cefalea; sensación de hormigueo,
• ritmo cardíaco lento,
• sofocos,
• dificultad para respirar,
• dolor abdominal; hinchazón abdominal; estreñimiento; indigestión, flatulencia; evacuaciones frecuentes; inflamación del estómago; náuseas; molestias estomacales; trastornos estomacales,
• acné; urticaria,
• dolor articular; dolor de espalda; calambres en las piernas; fatiga, espasmos o debilidad muscular; dolor en brazos y piernas,
• debilidad inusual; sensación de cansancio o malestar; hinchazón, especialmente en los tobillos (edema),
• aumento de algunos valores relacionados con la función hepática o muscular (CK) detectados en análisis de sangre,
• aumento de peso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar),
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si experimenta debilidad en los brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.
En personas tratadas con ORVATEZ o con ezetimiba o atorvastatina en tabletas, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (situación que requiere intervención inmediata),
• erupción cutánea elevada con enrojecimiento, a veces acompañada de lesiones en "diana",
• problemas hepáticos,
• tos,
• acidez de estómago,
• disminución del apetito; pérdida del apetito,
• presión arterial elevada,
• erupción cutánea y picor; reacciones alérgicas incluyendo erupciones cutáneas y urticaria,
• lesión de los tendones,
• cálculos o inflamación de la vesícula biliar (que pueden causar dolor abdominal, náuseas y vómitos),
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso,
• reducción del número de células sanguíneas, que puede provocar aparición de hematomas/sangrado (trombocitopenia),
• inflamación de los conductos nasales; epistaxis,
• dolor de cuello; dolor; dolor de pecho; dolor de garganta,
• aumento y disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar monitorizando cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre),
• pesadillas,
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies,
• disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto,
• alteración del sentido del gusto; boca seca,
• pérdida de memoria,
• zumbidos en los oídos y/o en la cabeza; pérdida auditiva,
• vómitos,
• eructos,
• pérdida de cabello,
• aumento de la temperatura corporal,
• análisis de orina positivo para leucocitos,
• visión borrosa; trastornos visuales,
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en el hombre).

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• dificultades sexuales,
• depresión,
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre,
• diabetes. Más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento,
• dolor muscular, dolor a la palpación o debilidad que es constante y especialmente si, al mismo tiempo, no se encuentra bien o tiene fiebre alta que puede no desaparecer tras interrumpir el tratamiento con ORVATEZ (frecuencia desconocida).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico.
Página web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ORVATEZ

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice ORVATEZ después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “Scad.” o en el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento del oxígeno.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ORVATEZ
Los principios activos son ezetimiba y atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ezetimiba y
10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Los demás componentes son: carbonato cálcico; sílice coloidal anhidra; carboximetilcelulosa sódica;
hidroxipropilcelulosa; lactosa monohidrato; estearato de magnesio; celulosa microcristalina; polisorbato; povidona;
laurilsulfato sódico.
El recubrimiento de película contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco.

Descripción del aspecto de ORVATEZ y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, en forma de cápsula, biconvexos, de color blanco a blanquecino.
ORVATEZ 10 mg/10 mg comprimidos: marcado con "257" en un lado
ORVATEZ 10 mg/20 mg comprimidos: marcado con "333" en un lado
ORVATEZ 10 mg/40 mg comprimidos: marcado con "337" en un lado
ORVATEZ 10 mg/80 mg comprimidos: marcado con "357" en un lado

Envases:
Envases de 10, 30, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster de aluminio/aluminio bajo nitrógeno (alvéolo
en oPA-Al-PVC y lámina de cubierta en Al).
Envases de 30 x 1 y 45 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster monodosis de aluminio/aluminio bajo
nitrógeno (alvéolo en oPA-Al-PVC y lámina de cubierta en Al).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Italia

Fabricante
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem,
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
ORVATEZ: Alemania, Grecia, Italia, Portugal, España
TIOBLIS: Bélgica, Luxemburgo