ORVATEZ

ULOTKA OPISOWA

Ulotka opisowa: informacje dla użytkownika

ORVATEZ 10 mg/10 mg tabletek powlekanych, 10 mg/20 mg tabletek powlekanych, 10 mg/40 mg tabletek powlekanych, 10 mg/80 mg tabletek powlekanych

ezetymiba i atorwastatyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by przeczytać go ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest ORVATEZ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ORVATEZ
3. Jak stosować ORVATEZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ORVATEZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ORVATEZ i do czego służy

ORVATEZ to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu. ORVATEZ zawiera ezetymib i atorwastatynę.
ORVATEZ stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto ORVATEZ zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
ORVATEZ działa na dwa sposoby w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Ogranicza on cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, jak również cholesterol naturalnie wytwarzany przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu tłuszczów obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki. Z czasem takie odkładanie się płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
ORVATEZ stosuje się w leczeniu pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza do skutecznego kontrolowania poziomu cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
ORVATEZ stosuje się jako terapię uzupełniającą dietę w celu obniżenia poziomu cholesterolu, jeśli:

• występują podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinną i nierydzinną]) lub podwyższone poziomy tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia),
• które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę;
• które wymagały leczenia statyną i ezetymibem w oddzielnych tabletach.
• występuje choroba dziedziczna (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być konieczne stosowanie innych metod leczenia.
• występuje choroba serca. ORVATEZ zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

ORVATEZ nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ORVATEZ

Nie przyjmuj ORVATEZ, jeśli

• jesteś uczulony na ezetymib, atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz lub miałeś chorobę wątroby,
• miałeś nieuzasadnione zmiany wyników badań krwi oceniających funkcję wątroby,
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji,
• jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ORVATEZ, jeśli

• miałeś udar mózgu z krwotokiem lub w mózgu występują niewielkie nagromadzenia płynu po wcześniejszych udarach,
• masz problemy nerkowe,
• masz niedoczynność tarczycy (hipotiroidyzm),
• miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione przypadki dolegliwości lub bólu mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych,
• miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy „statyn” lub „fibratów”),
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz wywiad choroby wątroby,
• masz więcej niż 70 lat,
• lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku,
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcję bakteryjną) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Kombinacja kwasu fusydnego i ORVATEZ może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy),
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym czasem mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej wystąpienie (patrz punkt 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania ORVATEZ wystąpią niewyjaśnione bóle, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni.
Ponieważ w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne,
w tym prowadzić do rozpadu mięśni i uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować problemy mięśniowe, a przypadki takich problemów zgłaszano również przy stosowaniu ezetymibu.
Poinformuj ponadto lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Przed zażyciem ORVATEZ skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz ciężkie niedodyszkowanie.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ORVATEZ, ponieważ lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed i ewentualnie w trakcie leczenia ORVATEZ w celu oszacowania ryzyka wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (patrz punkt 2 „Inne leki i ORVATEZ”).
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli cierpisz na cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Do grupy ryzyka należą osoby z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą oraz z wysokim ciśnieniem tętniczym.
Poinformuj lekarza o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach.
Podawanie ORVATEZ w połączeniu z fibratami (lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu) należy unikać, ponieważ nie badano stosowania ORVATEZ w połączeniu z fibratami.
Dzieci
Stosowanie ORVATEZ nie jest zalecane u dzieci i u młodzieży.
Inne leki i ORVATEZ
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie ORVATEZ lub ich działanie może być zmieniane przez ORVATEZ (patrz punkt 3). Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań lub nasilenie ich objawów, w tym poważnego stanu wyniszczenia mięśni znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w punkcie 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu),
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydynowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy i jego pochodne, kolestyból, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia, np. amlodypina i diltiazem,
• cyfostyna, werapamil, amiodaron (leki stosowane w regulacji rytmu serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd. (leki stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir i kombinacja elbaswir/grazaprewir,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich oraz bakteriemii).

**Jeśli musisz przyjmować kwas fusydynowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie ORVATEZ. Przyjmowanie ORVATEZ wraz z kwasem fusydnym może rzadko prowadzić do osłabienia, uczucia bolesności lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

• inne leki znane z interakcji z ORVATEZ,
• doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające zajściu w ciążę),
• stirypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka i dwunastnicy),
• fenazon (środek przeciwbólowy),
• środki przeciwkwasowe (leki stosowane w leczeniu problemów trawiennych zawierające glin lub magnez),
• warfaryna, fenprobukumon, acenokumarol lub fluindion (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
• ziele św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

ORVATEZ i pokarmy oraz alkohol
Aby uzyskać instrukcje dotyczące zażywania ORVATEZ, zobacz punkt 3. Zwróć uwagę na poniższe informacje:
Sok grejpfrutowy
Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych kieliszków soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie ORVATEZ.
Alkohol
Podczas leczenia tym lekiem należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu. Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj ORVATEZ, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz ciążę. Nie przyjmuj ORVATEZ, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia ORVATEZ, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj ORVATEZ, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania ORVATEZ w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze potwierdzone.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że ORVATEZ wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu ORVATEZ.
ORVATEZ zawiera laktozę
Tabletki ORVATEZ zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
ORVATEZ zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ORVATEZ

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę tabletek, uwzględniając prowadzoną terapię oraz Twój profil ryzyka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ORVATEZ należy już wcześniej rozpocząć dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Podczas leczenia lekiem ORVATEZ należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu.

Jaka dawka ma być stosowana
Zalecaną dawką jest jedna tabletka ORVATEZ doustnie, jeden raz dziennie.
Kiedy stosować dawkę
ORVATEZ można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli lekarz przepisał Ci ORVATEZ w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ORVATEZ należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ORVATEZ
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz wziąć ORVATEZ
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę; następnego dnia przyjmij tylko zwykłą dawkę ORVATEZ w ustalonym czasie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ORVATEZ może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów,
przestań przyjmować tabletki i natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala
na oddział ratunkowy.

• ciężka reakcja alergicza powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może powodować duże trudności w oddychaniu
• ciężka choroba z silnym łuszyczeniem się i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką; wysypka z pęcherzykami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą się pokrywać pęcherzami
• osłabienie, uczulenie bólem, ból lub pęknięcie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle i masz wysoką gorączkę – może to wynikać z niezwykłego pęknięcia mięśni, które może być groźne dla życia i prowadzić do problemów nerkowych
• zespół podobny do toczenia (obejmuje wysypkę, problemy z stawami oraz skutki na komórki krwi)

Jeśli wystąpią problemy objawiające się nieoczekiwanym lub nietypowym krwawieniem lub powstawaniem siniaków,
należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń wątroby.
Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• grypa,
• depresja; trudności ze zasypianiem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; bóle głowy; uczucie mrowienia,
• spowolnione tętno,
• napady gorąca,
• duszność,
• ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność, wzdęcia; częste wypróżnienia; zapalenie żołądka; nudności; dyskomfort żołądka; dolegliwości żołądka,
• trądzik; pokrzywka,
• ból stawów; ból pleców; skurcze nóg; zmęczenie, skurcze lub osłabienie mięśni; ból rąk i nóg,
• nietypowe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedobytu; obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk),
• podwyższenie niektórych wartości dotyczących czynności wątroby lub mięśni (CK) wykrywanych w badaniu krwi,
• przyrost masy ciała.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, w niektórych przypadkach obejmująca mięśnie używane do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności,
podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub ciężkie oddychanie.
U osób leczonych ORVATEZ lub tabletkami ezetymibem lub atorwastatyną zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (stan wymagający natychmiastowego interwencji),
• wysypka wypukła z zaczerwienieniem, czasem towarzysząca zmianom „celownikowym”,
• problemy z wątrobą,
• kaszel,
• zgaga,
• zmniejszenie apetytu; utrata apetytu,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• wysypka i świąd; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka,
• uszkodzenie ścięgien,
• kamica lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności i wymioty),
• zapalenienie trzustki, często z ciężkim bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować powstawanie siniaków/krwawienie (trombocytopenia),
• zapalenie dróg nosowych; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból; ból klatki piersiowej; ból gardła,
• podwyższenie i obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi),
• koszmary,
• mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp,
• zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w ustach,
• utrata pamięci,
• szum w uszach i/lub w głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• podwyższenie temperatury,
• badania moczu wykazujące obecność białych krwinek,
• zamazane widzenie; zaburzenia wzroku,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy niektórych statynach:

• trudności seksualne,
• depresja,
• problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka,
• cukrzyca. Bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem,
• ból mięśni, uczulenie bólem lub osłabienie, które trwa i szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, która może nie ustąpić po przerwaniu leczenia ORVATEZ (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem
strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz
przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ORVATEZ

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj ORVATEZ po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po „Wykad.” lub na pojemniku po „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed tlenem.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ORVATEZ
Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i
10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrolan).
Pozostałe składniki to: węglan wapnia; bezwodny dwutlenek krzemu; sodowa croscarmeloza;
hydroksypropyloceluloza; laktoza jednowodna; stearynian magnezu; celuloza mikrokrystaliczna; polisorbat; povidon;
sodowy laurylosiarczan.
Powłoka filmowa zawiera: hipromelowę, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), talk.
Opis wyglądu ORVATEZ i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o kolorze od białego do blado białego.
ORVATEZ 10 mg/10 mg tabletki: „257” wygrawerowane z jednej strony
ORVATEZ 10 mg/20 mg tabletki: „333” wygrawerowane z jednej strony
ORVATEZ 10 mg/40 mg tabletki: „337” wygrawerowane z jednej strony
ORVATEZ 10 mg/80 mg tabletki: „357” wygrawerowane z jednej strony
Opakowania:
Opakowania zawierające 10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blisterach aluminiowych/aluminiowych pod azotem (dno oPA-Al-PVC i folia pokrywająca z Al).
Opakowania zawierające 30 x 1 i 45 x 1 tabletki powlekane w jednostkowych blisterach aluminiowych/aluminiowych pod azotem (dno oPA-Al-PVC i folia pokrywająca z Al).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Rzym
Producent
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem,
Holandia
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
ORVATEZ: Niemcy, Grecja, Włochy, Portugalia, Hiszpania
TIOBLIS: Belgia, Luksemburg