ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ораксікс 25/25 мг/г гель періодонтальний

лідокаїн і прилокаїн
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до свого стоматолога або гігієніста порожнини рота.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листівку, повідомте про це свого стоматолога, гігієніста порожнини рота або лікаря.

Зміст цього листівка:

Що таке Ораксікс і для чого його застосовують
Перед застосуванням Ораксікса
Як застосовувати Ораксікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ораксікс
Інші відомості

1. Що таке Ораксікс і для чого його застосовують

Ораксікс — це гель, який використовується для запобігання болю в яснах. Ораксікс застосовується у дорослих для зняття болю, пов’язаного з певними видами стоматологічних процедур, такими як видалення зубного каменю та/або шліфування коренів (очищення тих ділянок зубів, які важко досягти зубною щіткою) та зондування (обстеження зубів і ясен).

2. Перш ніж використовувати Ораксікс

Не використовуйте Ораксікс

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до лідокаїну, прилокайну або інших місцевих анестетиків подібної дії;
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до будь-якого з інших компонентів гелю (див. розділ 6, Інші відомості);
якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас вроджена або ідіопатична метгемоглобінемія (стан, при якому надмірна кількість гемоглобіну перетворюється на метгемоглобін у крові. При надмірному утворенні метгемоглобіну кров має труднощі з постачанням кисню тканинам);
якщо ваш лікар повідомив вам, що ви схильні до повторних нападів порфірії або якщо існує ймовірність, що ви унаслідували порфірію (порфірії — це група захворювань, які порушують процес утворення крові).

Повідомте свого стоматолога/гігієніста порожнини рота, якщо ви належите до однієї з таких категорій:

якщо у вас захворювання нирок або печінки;
якщо у вас нерегулярна серцева діяльність або порушення провідності серця;
якщо у вас є виразки або інфекції порожнини рота;
якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас дефіцит глюкозо-6-фосфату (спадкова стан, яка виникає, коли організму не вистачає важливого ферменту глюкозо-6-фосфату).

Будьте особливо обережні при використанні Ораксікс

Використання Ораксікс у дітей та підлітків не досліджувалося; тому його використання не рекомендується у осіб віком молодше 18 років.
Уникайте потрапляння Ораксікс у очі. Якщо гель випадково потрапив у очі, негайно промийте їх водою або фізіологічним розчином і захистіть їх до повного відновлення чутливості.
Іноді Ораксікс може повністю пригнічувати чутливість у лікованих ділянках. Будьте обережні, щоб випадково не вкушити частини рота. Також уникайте споживання гарячих напоїв та їжі до повного відновлення чутливості.
Ораксікс може впливати на допінг-тести на виявлення заборонених речовин у спортсменів обох статей, оскільки може призвести до хибнопозитивного результату щодо наявності таких речовин.

Використання Ораксікс з іншими ліками
Повідомте свого стоматолога, якщо ви приймаєте:

будь-які інші місцеві анестетики амідного типу або препарати для лікування аритмій серця (антиаритміки, наприклад, мексилетин), оскільки ці ліки в поєднанні з Ораксікс можуть підвищити ризик небажаних явищ, описаних у розділі «якщо ви використовуєте більше Ораксікс, ніж слід»;
інші ліки, які можуть спричинити метгемоглобінемію, наприклад, певні типи антибіотиків, відомі як сульфаніламіди.

Повідомте свого стоматолога/гігієніста порожнини рота, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми, повідомте про це свого стоматолога або гігієніста порожнини рота перед початком лікування Ораксікс.

Ораксікс не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не було чітко рекомендовано вашим стоматологом.
Годування грудьми можна продовжувати після лікування Ораксікс.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ораксікс не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Ораксікс

Ораксікс повинен застосовуватися лише стоматологом або гігієністом порожнини рота. Дозу визначає стоматолог або гігієніст порожнини рота, і вона залежить від кількості зубів, які потрібно обробити.

Ораксікс гель періодонтальний призначений для застосування у дорослих пацієнтів.
Ораксікс не слід вводити шляхом ін’єкції.
Ораксікс гель наноситься на ясна за допомогою стоматологічного шприца або за допомогою дозатора Ораксікс та застосування з затупленою голівкою.
Максимальна доза за один сеанс лікування — 5 картриджів.
Повний ефект досягається приблизно через 30 секунд після чого стоматолог або гігієніст порожнини рота може починати лікування. Ефект триває зазвичай близько 20 хвилин.
Якщо, на вашу думку, дія Ораксіксу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого стоматолога або гігієніста порожнини рота.
Під час одного сеансу лікування може застосовуватися додаткове введення інших місцевих анестетиків.
Не рекомендується часте застосування великих кількостей Ораксіксу.

Якщо ви застосували більше Ораксіксу, ніж потрібно
Якщо вам було введено надмірну кількість місцевого анестетика (наприклад, Ораксікс у поєднанні з іншим анестетиком), можуть виникнути такі небажані ефекти: оніміння губ та ділянки навколо рота, нервозність, відчуття запаморочення, головокружіння, порушення координації рухів або, іноді, розмите зору, сонливість та втрата свідомості. Інші рідкісні побічні ефекти включають судоми, утруднене дихання та зниження артеріального тиску.
Надмірна кількість прилокайну (Ораксікс у поєднанні з іншим анестетиком, що містить прилокайн) може також спричинити метгемоглобінемію (див. розділ 2). Це стан, що характеризується ціанозом сірувато-сланцевого кольору (сірувато-блакитне забарвлення губ та шкіри).
Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів, негайно зверніться до свого стоматолога, гігієніста порожнини рота або лікаря; відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги для оцінки стану та консультації. Може знадобитися перебування під спостереженням протягом декількох годин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ораксікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені побічні ефекти (впливають до 10% пацієнтів, яким проводили лікування):

головний біль
зміни смаку
реакції в порожнині рота (біль, печіння, оніміння інших частин рота або губ, виразки, подразнення та почервоніння).

Рідші побічні ефекти (впливають менше ніж 1% пацієнтів, яким проводили лікування)

алергічні реакції, які можуть включати: почервоніння шкіри, набряк горла, утруднення дихання та лихоманку
запаморочення
почуття нудоти
утруднення дихання та ціаноз (сірувато-блакитне забарвлення губ та шкіри)
відчуття печіння
набряк у місці застосування
передозування Ораксіксу може спричинити збудження або депресію центральної нервової системи та депресію серцевої провідності та серцевої функції. Якщо виникнення цих побічних ефектів викликає занепокоєння, негайно зверніться до лікарні.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється, наприклад, якщо у вас утруднення дихання або набряк горла, або у разі підозри на анафілактичну реакцію на анестетик, негайно повідомте свого стоматолога або лікаря або відразу ж зверніться до лікарні. Якщо виникнуть побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, зв’яжіться зі своїм стоматологом або гігієністом під час перебування в кабінеті, або зі своїм лікарем, якщо ви вже повернулися додому, коли ці ефекти виникають.

5. Як зберігати Ораксікс

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Не використовувати Ораксікс після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить Ораксікс
Діючими речовинами є прилокаїн (основа) та лідокаїн (основа).
Допоміжні речовини: полоксамер 188 очищений, полоксамер 407 очищений, вода очищена та
розділений хлоридна кислота, яка використовується для регулювання рН.
Опис зовнішнього вигляду Ораксікс та вміст упаковки
Ораксікс — це періодонтальний гель. Представляє собою прозорий безбарвний гель у скляній одноразовій картриджі.
Один грам Ораксікс Гелю періодонтального містить 25 мг лідокаїну та 25 мг прилокаїну.
Одна картридж містить 1,7 г гелю (42,5 мг лідокаїну та 42,5 мг прилокаїну).
Кожна упаковка містить 20 картриджів.
Тримач дозволу на введення в обіг
DENTSPLY ITALIA S.r.l., Via A. Curtatone 3 - 00185 Рим, Італія
Тел.: +39 06 72640360
Факс: +39 06 72640321
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Recipharm Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, SE-691 33 Karlskoga, Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ із такими
назвами:
НАЗВА КРАЇНИ НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Австрія Oraqix Parodontal-Gel
Lidocain und Prilocain
Данія Oraqix periodontalgel
lidocain og prilocain
Фінляндія Oraqix geeli ientaskuun
lidokaiini ja prilokaiini
Німеччина Oraqix Parodontal-Gel
Lidocain und Prilocain
Ісландія Oraqix tannholdshlaup
lidókain og prilókain
Нідерланди Oraqix periodontale gel
lidocaïne en prilocaïne
Норвегія Oraqix periodontalgel
lidokain og prilokain
Швеція Oraqix periodontalgel
lidokain och prilokain
Бельгія Oraqix 25/25 mg Gel periodontal
Lidocaïne et Prilocaïne
Люксембург Oraqix 25/25 mg Gel periodontal
Lidocaïne et Prilocaïne
Ірландія Oraqix 25/25 mg per g Periodontal Gel
Lidocaine and Prilocaine
Великобританія Oraqix 25/25 mg per g Periodontal Gel
Lidocaine and Prilocaine
Франція Oraqix gel périodontal
Lidocaïne et Prilocaïne
Португалія Oraqix Gel Periodontal
Lidocaína e Prilocaína
Іспанія Oraqix Gel Periodontal
Lidocaína y Prilocaína
Італія Oraqix 25/25 mg/g Gel Periodontale
Lidocaina e Prilocaina
Інструкція затверджена 7 червня 2011 року
Відривна частина
…………………………………………………………………………………………………………
Наступна інформація призначена виключно для лікарів та спеціалізованого персоналу:
Для отримання додаткової інформації щодо застосування Ораксікс, будь ласка, зверніться до Зведення характеристик продукту (ЗХП).
Спосіб застосування

Ораксікс не слід вводити шляхом ін’єкції.
У середньому, одна картридж (1,7 г) або менше Ораксікс достатня для лікування одного квадранта зубів. Максимальна рекомендована доза Ораксікс за одну сесію лікування становить 5 картриджів, що відповідає 8,5 г гелю, який містить 212,5 мг основи лідокаїну та 212,5 мг основи прилокаїну.
У момент застосування Ораксікс має бути у рідкому стані. Якщо гель утворився, картридж слід помістити в холодильник до повного переходу в рідкий стан. Бульбашка повітря, яка видима в картриджі, переміститься, якщо картридж нахилити.
Гель стає непрозорим при температурі нижче 5 °C. Він повернеться до початкового вигляду після нагрівання до кімнатної температури. Після застосування Ораксікс перетворюється на гель.
Картридж та нанесувач — одноразові. Вони сумісні з дозатором Ораксікс.
Наносити гель Ораксікс у періодонтальні кишені за допомогою стоматологічного шприца або дозатора Ораксікс та наконечника з тупим кінцем, що входить до комплекту, доки гель не стане видимим на рівні ясеневого краю. Зачекайте 30 секунд перед початком лікування (подовження часу очікування не посилює анестезію). Тривалість анестезії, визначена за допомогою глибокого зондування кишень, становить приблизно 20 хвилин. Якщо дія анестезії починає зникати, за необхідності нанесіть Ораксікс повторно.
Якщо потрібна додаткова місцева анестезія разом з Ораксікс, будь ласка, зверніться до ЗХП кожного додаткового анестетика. Оскільки системні токсичні ефекти є адитивними (див. розділи 4.5 та 4.9 ЗХП Ораксікс), не рекомендується вводити додаткові місцеві анестетики під час тієї ж сесії лікування, якщо кількість введеного Ораксікс відповідає максимально рекомендованій дозі — 5 картриджів.
Уникайте контакту з Ораксікс, щоб запобігти можливому розвитку алергічних реакцій.