Ораикс

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ораикс 25/25 мг/г гель для десен

лидокаин и прилокаин
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к стоматологу или гигиенисту полости рта.
• Данный препарат был назначен вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если какие-либо побочные эффекты усугубляются или вы замечаете появление любых побочных эффектов, не указанных в этой инструкции, сообщите об этом стоматологу, гигиенисту полости рта или врачу.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ораикс и для чего он применяется
2. Противопоказания к применению Ораикс
3. Способ применения Ораикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ораикс
6. Прочая информация

1. Что такое Ораикс и для чего он применяется

Ораикс — это гель, который используется для профилактики боли в деснах. Ораикс применяется у взрослых для обезболивания при определённых видах стоматологических процедур, таких как удаление зубного камня и/или выравнивание корней зубов (очистка тех участков зубов, которые невозможно достичь зубной щёткой) и зондирование (исследование зубов и десен).

2. Перед применением Ораикс

Не используйте Ораикс

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к лидокаину, прилокаину или другим аналогичным местным анестетикам;
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к любому из других компонентов геля (см. раздел 6 «Другие сведения»);
• если ваш врач сообщил вам, что у вас врождённая или идиопатическая метгемоглобинемия (состояние, при котором в крови избыточное количество гемоглобина превращается в метгемоглобин. При чрезмерном образовании метгемоглобина кровь испытывает трудности с доставкой кислорода к тканям);
• если ваш врач сообщил вам о наличии у вас рецидивирующих эпизодов порфирии или о вероятности наследственной предрасположенности к порфирии (порфирии — это группа заболеваний, при которых нарушается процесс образования крови).

Сообщите своему стоматологу/гигиенисту полости рта, если вы относитесь к одной из следующих категорий:

• если у вас заболевания почек или печени;
• если у вас нарушение сердечного ритма или нарушения проводимости сердца;
• если у вас язвы или инфекции полости рта;
• если ваш врач сообщил вам о дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (наследственное заболевание, возникающее при недостатке важного фермента — глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

Особые меры предосторожности при применении Ораикс

• Применение Ораикс у детей и подростков не изучалось; поэтому его применение у лиц младше 18 лет не рекомендуется.
• Избегайте попадания Ораикс в глаза. Если гель случайно попал в глаза, немедленно промойте их водой или физиологическим раствором и защищайте глаза до восстановления чувствительности.
• Иногда Ораикс может полностью подавлять чувствительность в обработанных областях. Будьте внимательны, чтобы случайно не прикусить части полости рта. Кроме того, избегайте употребления очень горячих напитков и пищи до полного восстановления чувствительности.
• Ораикс может влиять на допинг-тесты у спортсменов обоих полов при проверке на наличие запрещённых веществ, вызывая ложноположительные результаты.

Применение Ораикс вместе с другими лекарственными средствами
Сообщите своему стоматологу, если вы принимаете:

• другие местные анестетики амидного типа или препараты для лечения аритмий (антиаритмические средства, например мексилетин), поскольку при их совместном применении с Ораикс может увеличиться риск нежелательных явлений, описанных в разделе «Если вы применили больше Ораикс, чем нужно»;
• другие лекарства, которые могут вызывать метгемоглобинемию, например, некоторые антибиотики из группы сульфаниламидов.

Сообщите своему стоматологу/гигиенисту полости рта, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Беременность и лактация
Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью, сообщите об этом своему стоматологу или гигиенисту полости рта до начала лечения Ораикс.

• Ораикс не должен применяться во время беременности, если это не рекомендовано специально вашим стоматологом.
• Грудное вскармливание можно продолжать после лечения Ораикс.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ораикс не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Ораикс

Ораикс должен вводиться стоматологом или гигиенистом полости рта. Доза будет определена стоматологом или гигиенистом полости рта и зависит от количества зубов, которые необходимо обработать.

• Гелевый препарат Ораикс для пародонтального применения предназначен для взрослых пациентов.
• Ораикс не должен вводиться путем инъекции.
• Гель Ораикс наносится на десну с помощью стоматологического шприца или с помощью аппликатора Ораикс и тупоконечного наконечника.
• Максимальная доза за одно применение составляет 5 картриджей.
• Полный эффект достигается примерно через 30 секунд, после чего стоматолог или гигиенист полости рта может начать лечение. Эффект обычно длится около 20 минут.
• Если вы почувствуете, что действие Ораикса слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом своему стоматологу или гигиенисту полости рта.
• Допускается применение других местных анестетиков в ходе одной и той же процедуры.
• Частое применение больших доз Ораикса не рекомендуется.

Если вы применили Ораикс в большем количестве, чем нужно
Если вам ввели избыточное количество местного анестетика (например, Ораикс в сочетании с другим анестетиком), могут возникнуть следующие побочные эффекты: онемение губ и области вокруг рта, нервозность, ощущение головокружения, неустойчивость при ходьбе, а иногда — помутнение зрения, сонливость и потеря сознания. Другие редкие побочные эффекты включают судорожные припадки, затруднённое дыхание и снижение артериального давления.
Избыток прилокаина (Ораикс в сочетании с другим анестетиком, содержащим прилокаин) может также вызвать метгемоглобинемию (см. раздел 2). Это состояние характеризуется цианозом серо-сланцевого цвета (серо-синюшное окрашивание губ и кожи).
Если у вас появились какие-либо из вышеуказанных симптомов, немедленно свяжитесь со своим стоматологом, гигиенистом полости рта или врачом, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи для оценки состояния и консультации. Возможно, потребуется находиться под наблюдением в течение нескольких часов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ораикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (встречаются у до 10% пациентов, получавших лечение):

• головная боль
• нарушения вкуса
• реакции в полости рта (боль, жжение, онемение других частей рта или губ, язвы, раздражение и покраснение).

Менее частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1% пациентов, получавших лечение):

• аллергические реакции, которые могут включать: покраснение кожи, отек горла, затрудненное дыхание и повышение температуры
• головокружение
• тошнота
• затрудненное дыхание и цианоз (серовато-синюшная окраска губ и кожи)
• ощущение жжения
• отек в месте нанесения

Передозировка Ораикса может вызвать возбуждение или угнетение центральной нервной системы, а также угнетение сердечной проводимости и функции сердца. Если появление этих побочных эффектов вызывает беспокойство, немедленно отправляйтесь в больницу.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается, например, если у вас возникают затруднения при дыхании или отек горла, или если вы подозреваете анафилактическую реакцию на анестетик, немедленно сообщите об этом своему стоматологу или врачу либо отправляйтесь непосредственно в больницу. Если возникают побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите о них своему стоматологу или гигиенисту полости рта, пока вы еще находитесь в кабинете, или своему врачу, если вы уже находитесь дома в момент их появления.

5. Условия хранения Ораикс

• Хранить в недоступном для детей месте.
• Не замораживать.
• Не используйте Ораикс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя утилизировать путем слива в канализацию или выбрасывания в бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Прочая информация

Состав Ораикс
Действующие вещества: прилокаин (основание) и лидокаин (основание).
Вспомогательные вещества: полоксамер 188 очищенный, полоксамер 407 очищенный, вода очищенная и
разбавленная соляная кислота, используемая для регулирования pH.

Описание внешнего вида Ораикс и содержимого упаковки
Ораикс — это пародонтальный гель. Представляет собой прозрачный бесцветный гель в одноразовой стеклянной картридже.
Один грамм геля Ораикс содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
Один картридж содержит 1,7 г геля (42,5 мг лидокаина и 42,5 мг прилокаина).
Каждая упаковка содержит 20 картриджей.

Держатель регистрационного удостоверения
DENTSPLY ITALIA S.r.l., Via A. Curtatone 3 - 00185 Рим, Италия
Тел.: +39 06 72640360
Факс: +39 06 72640321
Эл. почта: [email protected]

Производитель
Recipharm Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, SE-691 33 Karlskoga, Швеция

Наименования препарата в странах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ):
НАЗВАНИЕ СТРАНЫ — НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Австрия Oraqix Parodontal-Gel
Lidocain und Prilocain
Дания Oraqix periodontalgel
lidokain og prilokain
Финляндия Oraqix geeli ientaskuun
lidokaiini ja prilokaiini
Германия Oraqix Parodontal-Gel
Lidocain und Prilocain
Исландия Oraqix tannholdshlaup
lidókain og prilókain
Нидерланды Oraqix periodontale gel
lidocaïne en prilocaïne
Норвегия Oraqix periodontalgel
lidokain og prilokain
Швеция Oraqix periodontalgel
lidokain och prilokain
Бельгия Oraqix 25/25 mg Gel periodontal
Lidocaïne et Prilocaïne
Люксембург Oraqix 25/25 mg Gel periodontal
Lidocaïne et Prilocaïne
Ирландия Oraqix 25/25 mg per g Periodontal Gel
Lidocaine and Prilocaine
Великобритания Oraqix 25/25 mg per g Periodontal Gel
Lidocaine and Prilocaine
Франция Oraqix gel périodontal
Lidocaïne et Prilocaïne
Португалия Oraqix Gel Periodontal
Lidocaína e Prilocaína
Испания Oraqix Gel Periodontal
Lidocaína y Prilocaína
Италия Oraqix 25/25 mg/g Gel Periodontale
Lidocaina e Prilocaina

Инструкция по применению утверждена впервые: 7 июня 2011 г.

Отрывная часть
…………………………………………………………………………………………………………
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:
Более подробную информацию об использовании Ораикс см. в Резюме характеристик препарата (РХП).

Способ применения

• Ораикс не должен вводиться путем инъекции.
• В среднем, одного картриджа (1,7 г) или менее Ораикс достаточно для обработки одного квадранта зубов. Максимальная рекомендуемая доза Ораикс за одну процедуру — 5 картриджей, что составляет 8,5 г геля, содержащего 212,5 мг основания лидокаина и 212,5 мг основания прилокаина.
• В момент применения Ораикс должен находиться в жидком состоянии. Если гель образовался, картридж следует поместить в холодильник до полного восстановления жидкого состояния. Пузырёк воздуха, видимый в картридже, будет перемещаться при наклоне.
• Гель становится непрозрачным при температуре ниже 5 °C. Он восстановит свой первоначальный вид при нагревании до комнатной температуры. После нанесения Ораикс превращается в гель.
• Картридж и аппликатор — одноразовые. Они совместимы с дозатором Ораикс.
• Наносить гель Ораикс в пародонтальные карманы следует с помощью стоматологического шприца или дозатора Ораикс с тупоконечным аппликатором, входящим в комплект, до тех пор, пока гель не станет видимым на уровне десневого края. Перед началом лечения необходимо подождать 30 секунд (продление времени ожидания не усиливает анестезию). Длительность анестезии, определяемая по глубине зондирования карманов, составляет около 20 минут. При ослаблении анестезирующего эффекта при необходимости можно повторно нанести Ораикс.
• Если требуется дополнительная местная анестезия в сочетании с Ораикс, следует обратиться к РХП каждого дополнительного анестетика. Поскольку системные токсические эффекты являются аддитивными (см. разделы 4.5 и 4.9 РХП Ораикс), не рекомендуется вводить дополнительные местные анестетики в ту же процедуру, если доза Ораикс достигла максимальной рекомендуемой дозы — 5 картриджей.
• Избегайте контакта с Ораикс, чтобы предотвратить возможное развитие аллергических реакций.