FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oraqix 25/25 mg/g Gel Periodontal

lidocaína y prilocaína
Lea todo este folleto antes de empezar a usar este medicamento.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su dentista o higienista dental.
Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si advierte la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, informe a su dentista, higienista dental o médico.

Contenido de este folleto:

Qué es Oraqix y para qué se utiliza
Antes de usar Oraqix
Cómo usar Oraqix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oraqix
Información adicional

1. Qué es Oraqix y para qué se utiliza

Oraqix es un gel que se utiliza para prevenir el dolor gingival. Oraqix se emplea en adultos para el control del dolor asociado a ciertos tipos de procedimientos dentales, tales como la eliminación del sarro y/o el alisado radicular (limpieza de aquellas porciones de los dientes que un cepillo no puede alcanzar) y el sondaje (exploración de los dientes y las encías).

2. Antes de utilizar Oraqix

No utilice Oraqix

si es alérgico (hipersensibilidad) a la lidocaína, a la prilocaína o a otros anestésicos locales similares;
si es alérgico (hipersensibilidad) a cualquiera de los demás componentes del gel (ver sección 6, Otras informaciones);
si su médico le ha indicado que padece metahemoglobinemia congénita o idiopática (una afección en la que una cantidad excesiva de hemoglobina se transforma en metahemoglobina en la sangre. Si se produce demasiada metahemoglobina, la sangre tiene dificultades para suministrar oxígeno a los tejidos);
si su médico le ha indicado que sufre episodios recurrentes de porfiria o si existe la posibilidad de que haya heredado la porfiria (las porfirias son un grupo de enfermedades que alteran el proceso de formación de la sangre).

Informe a su dentista/higienista dental si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

si padece enfermedades renales o hepáticas;
si tiene alteraciones del ritmo cardiaco o trastornos de la conducción cardiaca;
si tiene úlceras o infecciones en la cavidad oral;
si su médico le ha indicado que padece deficiencia de glucosa-6-fosfato (una afección hereditaria que se produce cuando al organismo le falta la enzima esencial para el metabolismo de la glucosa-6-fosfato).

Tenga especial precaución con Oraqix

El uso de Oraqix en niños y adolescentes no ha sido evaluado; por tanto, no se recomienda su uso en personas menores de 18 años.
Evite que Oraqix entre en contacto con los ojos. Si el gel entra accidentalmente en contacto con los ojos, lávelos inmediatamente con agua o solución salina y protéjalos hasta que recupere la sensibilidad.
En ocasiones, Oraqix puede inhibir completamente la sensibilidad en las zonas tratadas. Tenga cuidado para no morderse accidentalmente partes de la boca. Asimismo, evite ingerir bebidas y alimentos muy calientes hasta que recupere completamente la sensibilidad.
Oraqix puede interferir en las pruebas de detección de sustancias prohibidas en deportistas de ambos sexos, ya que puede dar un resultado falso positivo en la detección de dichas sustancias.

Uso de Oraqix con otros medicamentos
Informe a su dentista si está tomando:

cualquier otro anestésico local de tipo amídico o medicamentos para el tratamiento de arritmias cardíacas (antiarrítmicos, por ejemplo mexiletina), ya que estos medicamentos en combinación con Oraqix pueden aumentar el riesgo de efectos adversos descritos en la sección "si usa más Oraqix de lo que debe";
otros medicamentos que puedan provocar metahemoglobinemia, por ejemplo ciertos tipos de antibióticos conocidos como sulfamidas.

Informe a su dentista/higienista dental si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada o si está en período de lactancia, informe a su dentista o
higienista dental antes de iniciar el tratamiento con Oraqix.

Oraqix no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su dentista lo recomiende expresamente.
La lactancia puede continuar tras el tratamiento con Oraqix.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Oraqix no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Oraqix

Oraqix debe ser administrado por un dentista o un higienista dental. La dosis será determinada por el dentista o el higienista dental y dependerá del número de dientes que deban tratarse.

Oraqix Gel Periodontal está indicado para uso en pacientes adultos.
Oraqix no debe inyectarse.
Oraqix gel se aplica en la encía mediante una jeringa dental o con el Dispensador Oraqix y un aplicador con punta roma.
La dosis máxima por tratamiento individual es de 5 cartuchos.
El efecto completo se alcanza aproximadamente a los 30 segundos, tras lo cual el dentista o el higienista dental podrá iniciar el tratamiento. El efecto dura normalmente unos 20 minutos.
Si considera que el efecto de Oraqix es demasiado intenso o demasiado débil, informe a su dentista o higienista dental.
Es posible la administración de otros anestésicos locales durante la misma sesión de tratamiento.
No se recomienda el uso frecuente de cantidades elevadas de Oraqix.

Si utiliza más Oraqix del que debe
Si se le ha administrado una cantidad excesiva de anestésico local (por ejemplo, Oraqix en combinación con otro anestésico), podrían producirse los siguientes efectos adversos: adormecimiento de los labios y de la zona alrededor de la boca, nerviosismo, sensación de aturdimiento, mareo, incoordinación motora o, en ocasiones, visión borrosa, somnolencia y pérdida de conciencia. Otros efectos raros descritos incluyen crisis convulsivas, dificultad respiratoria y disminución de la presión arterial.
Un exceso de prilocaína (Oraqix en combinación con otro anestésico que contenga prilocaína) puede asimismo provocar metahemoglobinemia (véase el apartado 2). Esta se caracteriza por cianosis de color pizarra-grisácea (una coloración azulada-grisácea de los labios y la piel).
Si aparece alguno de los síntomas descritos anteriormente, póngase en contacto con su dentista, higienista dental o médico; acuda al servicio de urgencias más cercano para una evaluación del riesgo y asesoramiento. Puede ser necesario permanecer bajo observación durante varias horas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Oraqix puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta al 10% de los pacientes tratados):

dolor de cabeza
alteraciones del gusto
reacciones en la cavidad oral (dolor, escozor, entumecimiento de otras partes de la boca o de los labios, úlceras, irritación y enrojecimiento).

Efectos adversos menos frecuentes (afectan a menos del 1% de los pacientes tratados)

reacciones alérgicas que podrían incluir: enrojecimiento de la piel, hinchazón de la garganta, dificultad para respirar y fiebre
mareos
sensación de náusea
dificultad respiratoria y cianosis (coloración grisácea-azulada de los labios y la piel)
sensación de escozor
hinchazón en el lugar de aplicación

Una sobredosis de Oraqix podría provocar excitación o depresión del sistema nervioso central, así como depresión de la conducción cardíaca y de la función cardiaca. En caso de que aparezcan estos efectos adversos de forma preocupante, debe dirigirse inmediatamente al hospital acompañado.

Si alguno de los efectos adversos empeora, por ejemplo si tiene dificultad para respirar o hinchazón de la garganta, o si sospecha una reacción anafiláctica al anestésico, informe inmediatamente a su dentista o médico, o acuda directamente al hospital. Si aparecieran efectos adversos no mencionados en este prospecto, contacte con su dentista o higienista dental mientras aún se encuentre en la consulta, o con su médico si ya está en casa cuando se presentan.

5. Cómo conservar Oraqix

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
No utilice Oraqix después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otras informaciones

Qué contiene Oraqix
Los principios activos son prilocaína (base) y lidocaína (base).
Los excipientes son: poloxámero 188 purificado, poloxámero 407 purificado, agua purificada y
ácido clorhídrico diluido, utilizado para ajustar el pH.
Descripción del aspecto de Oraqix y contenido del envase
Oraqix es un gel periodontal. Se presenta como un gel transparente incoloro en una cartuchera de vidrio de un solo uso.
Un gramo de Gel Periodontal Oraqix contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
Una cartuchera contiene 1,7 g de gel (42,5 mg de lidocaína y 42,5 mg de prilocaína).
Cada envase contiene 20 cartucheras.
Titular de la autorización de comercialización
DENTSPLY ITALIA S.r.l., Via A. Curtatone 3 - 00185 Roma, Italia
Tel: +39 06 72640360
Fax: +39 06 72640321
Correo electrónico: [email protected]
Productor
Recipharm Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, SE-691 33 Karlskoga, Suecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
NOMBRE DEL ESTADO MIEMBRO NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Austria Oraqix Parodontal-Gel
Lidocain und Prilocain
Dinamarca Oraqix periodontalgel
lidocain og prilocain
Finlandia Oraqix geeli ientaskuun
lidokaiini ja prilokaiini
Alemania Oraqix Parodontal-Gel
Lidocain und Prilocain
Islandia Oraqix tannholdshlaup
lidókain og prilókain
Países Bajos Oraqix periodontale gel
lidocaïne en prilocaïne
Noruega Oraqix periodontalgel
lidokain og prilokain
Suecia Oraqix periodontalgel
lidokain och prilokain
Bélgica Oraqix 25/25 mg Gel periodontal
Lidocaïne et Prilocaïne
Luxemburgo Oraqix 25/25 mg Gel periodontal
Lidocaïne et Prilocaïne
Irlanda Oraqix 25/25 mg per g Periodontal Gel
Lidocaine and Prilocaine
Reino Unido Oraqix 25/25 mg per g Periodontal Gel
Lidocaine and Prilocaine
Francia Oraqix gel périodontal
Lidocaïne et Prilocaïne
Portugal Oraqix Gel Periodontal
Lidocaína e Prilocaína
España Oraqix Gel Periodontal
Lidocaína y Prilocaína
Italia Oraqix 25/25 mg/g Gel Periodontale
Lidocaína y Prilocaína
Prospecto aprobado el: 7 de junio de 2011
Para rasgar
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y personal especializado:
Para obtener más información sobre el uso de Oraqix, consulte el Resumen de las Características del Producto (RCP).
Vía de administración

Oraqix no debe inyectarse.
En promedio, una cartuchera (1,7 g) o menos de Oraqix es suficiente para el tratamiento de un cuadrante dental. La dosis máxima recomendada de Oraqix por sesión de tratamiento es de 5 cartucheras, equivalente a 8,5 g de gel que contienen 212,5 mg de lidocaína base y 212,5 mg de prilocaína base.
En el momento de la administración, Oraqix debe presentarse en forma líquida. Si ha formado un gel, debe guardarse en el refrigerador hasta que vuelva a estado líquido. La burbuja de aire visible en la cartuchera se desplazará si se inclina.
El gel se vuelve opaco a temperaturas inferiores a 5 °C. Recuperará su aspecto original al calentarse a temperatura ambiente. Tras la administración, Oraqix se presenta en forma de gel.
La cartuchera y el aplicador son de un solo uso. Son compatibles con el Dispensador Oraqix.
Aplicar el gel Oraqix en las bolsas periodontales mediante una jeringa dental o el Dispensador Oraqix y el aplicador con punta roma incluido en el envase, hasta que el gel sea visible en el margen gingival. Esperar 30 segundos antes de iniciar el tratamiento (un tiempo de espera más prolongado no potencia la anestesia). La duración de la anestesia, evaluada mediante sondaje profundo de las bolsas, es de aproximadamente 20 minutos. Si el efecto anestésico comienza a desvanecerse, aplicar Oraqix nuevamente según sea necesario.
Si se requiere anestesia local adicional junto con Oraqix, consulte el RCP de cada anestésico adicional. Dado que los efectos tóxicos sistémicos son aditivos (ver secciones 4.5 y 4.9 del RCP de Oraqix), no se recomienda administrar otros anestésicos locales durante la misma sesión de tratamiento si la cantidad de Oraqix administrada alcanza la dosis máxima recomendada de 5 cartucheras.
Evitar el contacto con Oraqix para prevenir la posible aparición de alergias.