ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Oraqix 25/25 mg/g Żel Periodontalny

lidokaina i prilocaina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem dentystą lub higienistką dentystyczną.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie jakichkolwiek niepożądanych działań nie wymienionych w tej ulotce, należy powiadomić lekarza dentystę, higienistkę dentystyczną lub lekarza.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Oraqix i do czego służy
Przed zastosowaniem Oraqix
Jak stosować Oraqix
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Oraqix
Inne informacje

1. Co to jest Oraqix i do czego służy

Oraqix to żel stosowany w celu zapobiegania bólowi dziąseł. Oraqix stosuje się u dorosłych do kontroli bólu związanego z niektórymi rodzajami zabiegów dentystycznych, takimi jak usuwanie kamienia nazębnego i/lub wypolerowanie powierzchni korzeni (oczyszczanie części zębów, których nie można dotrzeć szczoteczką) oraz sondowanie (badanie zębów i dziąseł).

2. Przed zastosowaniem Oraqix

Nie stosuj Oraqix

jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na lidokainę, prilocainę lub inne podobne do nich leki przeciwbólowe miejscowe;
jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na którykolwiek z pozostałych składników żelu (patrz punkt 6, Inne informacje);
jeśli lekarz poinformował o wrodzonej lub idiopatycznej methemoglobinemii (stan, w którym nadmiar hemoglobiny przekształca się w methemoglobinę we krwi; przy nadmiernej produkcji methemoglobiny krew traci zdolność do dostarczania tlenu do tkanek);
jeśli lekarz poinformował o występowaniu u pacjenta nawracających epizodów porfirii lub istnieje podejrzenie dziedzicznej porfirii (porfirie to grupa chorób wpływających na proces tworzenia się krwi).

Powiadom dentystę/higienistę stomatologicznego, jeśli dotyczy to Ciebie:

jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby;
jeśli masz nieregularne rytm serca lub zaburzenia przewodnictwa sercowego;
jeśli masz owrzodzenia lub infekcje jamy ustnej;
jeśli lekarz poinformował o niedoborze enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (wrodzona choroba polegająca na braku ważnego enzymu niezbędnego do metabolizmu glukozy-6-fosforanu).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Oraqix

Stosowanie Oraqix u dzieci i młodzieży nie zostało ocenione; nie zaleca się zatem stosowania tego leku u osób poniżej 18. roku życia.
Unikaj kontaktu Oraqix z oczami. Jeśli żel przypadkowo dostanie się do oczu, natychmiast przepłucz je wodą lub roztworem soli fizjologicznej i zabezpiecz oczy aż do pełnego powrotu czucia.
Czasem Oraqix może całkowicie wygasić czucie w obszarach leczonych. Zwróć uwagę, aby przypadkowo nie przegryźć części jamy ustnej. Unikaj ponadto spożywania bardzo gorących napojów i pokarmów aż do pełnego powrotu czucia.
Oraqix może wpływać na testy antydopingowe wykrywające substancje niedozwolone u sportowców obu płci, ponieważ może powodować fałszywie pozytywny wynik w badaniach na obecność takich substancji.

Stosowanie Oraqix z innymi lekami
Powiadom dentystę, jeśli przyjmujesz:

inne leki przeciwbólowe miejscowe z grupy amidów lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leków przeciwaromatycznych, np. meksyletyny), ponieważ te leki w połączeniu z Oraqix mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań opisanych w sekcji „jeśli stosujesz więcej Oraqix niż należy”;
inne leki, które mogą powodować methemoglobinemię, np. niektóre rodzaje antybiotyków z grupy sulfonamidów.

Powiadom dentystę/higienistę stomatologicznego, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, powiadom dentystę lub higienistę stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia Oraqix.

Oraqix nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że dentysta wyraźnie zaleci jego zastosowanie.
Karmienie piersią może być kontynuowane po leczeniu Oraqix.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Oraqix nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Oraqix

Oraqix powinien być podawany przez dentystę lub higienistkę stomatologiczną. Dawkę ustali dentysta lub higienistka stomatologiczna i będzie ona zależeć od liczby zębów, które należy leczyć.

Oraqix żel periodontalny przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów.
Oraqix nie należy wstrzykiwać.
Oraqix żel nanosi się na dziąsło za pomocą strzykawki dentystycznej lub za pomocą dozownika Oraqix i aplikatora z tępym końcem.
Maksymalna dawka pojedynczego zabiegu to 5 naciśnięć.
Pełny efekt osiągany jest po około 30 sekundach, po czym dentysta lub higienistka stomatologiczna może rozpocząć zabieg. Działanie trwa zazwyczaj około 20 minut.
Jeśli odczuwa Pan/Pani, że działanie Oraqix jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym dentystę lub higienistkę stomatologiczną.
Można podawać inne leki przeciwbólowe miejscowe w trakcie tego samego zabiegu.
Niezalecane jest częste stosowanie dużych dawek Oraqix.

Jeśli zastosuje się więcej Oraqix niż należy
Jeśli podano nadmierną ilość leku przeciwbólowego miejscowego (np. Oraqix w połączeniu z innym lekiem przeciwbólowym), mogą wystąpić następujące niepożądane działania: zdrętwienie warg i obszaru wokół ust, pobudzenie, uczucie zawrotów głowy, zawroty głowy, niestabilność ruchowa lub czasem zamazane widzenie, senność oraz utrata przytomności. Inne rzadsze działania to drgawki, duszność i obniżenie ciśnienia krwi.
Nadmiar prilokainy (Oraqix w połączeniu z innym lekiem przeciwbólowym zawierającym prilokainę) może również powodować metahemoglobinemię (patrz punkt 2). Charakteryzuje się ona sinocą szaro-zieloną (szaro-niebieskawe zabarwienie warg i skóry).
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z dentystą, higienistką stomatologiczną lub lekarzem; należy udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej w celu oceny stanu i konsultacji. Może być konieczne pozostanie pod obserwacją przez kilka godzin.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Oraqix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (dotykają do 10% leczonych pacjentów):

ból głowy
zaburzenia smaku
reakcje w jamie ustnej (ból, uczucie palenia, mrowienie innych części jamy ustnej lub warg, owrzodzenia, podrażnienie i zaczerwienienie).

Działania niepożądane rzadsze (dotykają mniej niż 1% leczonych pacjentów)

reakcje alergiczne, które mogą obejmować: zaczerwienienie skóry, obrzęk gardła, trudności w oddychaniu i gorączkę
zawroty głowy
uczucie nudności
trudności w oddychaniu i sinicę (szarawe lub sinoblaszczaste zabarwienie warg i skóry)
uczucie palenia
obrzęk w miejscu aplikacji
Przedawkowanie Oraqix może powodować pobudzenie lub depresję ośrodkowego układu nerwowego oraz depresję przewodnictwa sercowego i czynności serca. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy natychmiast udać się do szpitala.

Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się, np. trudności w oddychaniu lub obrzęk gardła, lub w przypadku podejrzenia reakcji anafilaktycznej na znieczulenie, należy natychmiast powiadomić stomatologa lub lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Jeśli wystąpią działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się ze stomatologiem lub higienistką stomatologiczną, gdy nadal przebywa się w gabinecie, lub z lekarzem, jeśli objawy pojawiły się już po powrocie do domu.

5. Jak przechowywać lek Oraqix

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie zamarzać.
Nie należy stosować leku Oraqix po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Inne informacje

Co zawiera Oraqix
Substancjami czynnymi są prilokaina (zasada) i lidokaina (zasada).
Substancjami pomocniczymi są: poloksymer 188 oczyszczony, poloksymer 407 oczyszczony, woda oczyszczona oraz rozcieńczony kwas solny używany do regulacji pH.
Opis wyglądu Oraqix i zawartości opakowania
Oraqix to żel periodontalny. Prezentuje się jako klarowny, bezbarwny żel w jednorazowej strzykawce szklanej.
Jeden gram żelu Oraqix zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prilokainy.
Jedna strzykawka zawiera 1,7 g żelu (42,5 mg lidokainy i 42,5 mg prilokainy).
Każde opakowanie zawiera 20 strzykawek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DENTSPLY ITALIA S.r.l., Via A. Curtatone 3 - 00185 Roma, Włochy
Tel: +39 06 72640360
Fax: +39 06 72640321
E-mail: [email protected]
Producent
Recipharm Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, SE-691 33 Karlskoga, Szwecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
NAZWA PAŃSTWA CZŁONKOWSKIEGO NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Austria Oraqix Parodontal-Gel
Lidocain und Prilocain
Dania Oraqix periodontalgel
lidokain og prilokain
Finlandia Oraqix geeli ientaskuun
lidokaiini ja prilokaiini
Niemcy Oraqix Parodontal-Gel
Lidocain und Prilocain
Islandia Oraqix tannholdshlaup
lidókain og prilókain
Holandia Oraqix periodontale gel
lidocaïne en prilocaïne
Norwegia Oraqix periodontalgel
lidokain og prilokain
Szwecja Oraqix periodontalgel
lidokain och prilokain
Belgia Oraqix 25/25 mg Gel periodontal
Lidocaïne et Prilocaïne
Luksemburg Oraqix 25/25 mg Gel periodontal
Lidocaïne et Prilocaïne
Irlandia Oraqix 25/25 mg per g Periodontal Gel
Lidocaine and Prilocaine
Wielka Brytania Oraqix 25/25 mg per g Periodontal Gel
Lidocaine and Prilocaine
Francja Oraqix gel périodontal
Lidocaïne et Prilocaïne
Portugalia Oraqix Gel Periodontal
Lidocaína e Prilocaína
Hiszpania Oraqix Gel Periodontal
Lidocaína y Prilocaína
Włochy Oraqix 25/25 mg/g Gel Periodontale
Lidocaina e Prilocaina
Ulotka dołączona do opakowania zatwierdzona dnia 7 czerwca 2011 r.
Do odrywania
…………………………………………………………………………………………………………
Niniejsze informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i wykwalifikowanego personelu medycznego:
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania Oraqix należy zapoznać się z Streszczeniem właściwości produktu (SmPC).
Sposób stosowania

Oraqix nie należy wstrzykiwać.
Średnio jedna strzykawka (1,7 g) lub mniej żelu Oraqix wystarcza do leczenia jednego kwadrantu uzębienia. Maksymalna zalecana dawka Oraqix w pojedynczej sesji leczenia to 5 strzykawek, co odpowiada 8,5 g żelu zawierającego 212,5 mg lidokainy (zasady) i 212,5 mg prilokainy (zasady).
W chwili podania Oraqix powinien mieć postać cieczy. Jeśli utworzył się żel, strzykawkę należy przechowywać w lodówce aż do ponownego rozcieńczenia się zawartości. Widoczna bąbel powietrza w strzykawce przesunie się, gdy strzykawkę przechyli się.
Żel mętnieje w temperaturach poniżej 5 °C. Odzyskuje pierwotny wygląd po ogrzaniu do temperatury pokojowej. Po podaniu Oraqix staje się żelowaty.
Strzykawka i aplikator są jednorazowego użytku. Przeznaczone są do użycia z aplikatorem Oraqix.
Żel Oraqix należy podawać do kieszonek periodontalnych za pomocą stomatologicznej strzykawki lub aplikatora Oraqix z dołączoną końcówką o zaokrąglonym końcu, aż żel pojawi się na poziomie brzegu dziąsła. Należy odczekać 30 sekund przed rozpoczęciem zabiegu (dłuższy czas oczekiwania nie wzmocni działania znieczulenia). Czas trwania znieczulenia, oceniany na podstawie głębokiego sondowania kieszonek, wynosi około 20 minut. Jeśli działanie znieczulenia zaczyna słabnąć, można ponownie zastosować Oraqix w razie potrzeby.
W przypadku konieczności dodatkowego znieczulenia lokalnego w połączeniu z Oraqix, należy zapoznać się z ulotką produktu dla każdego dodatkowego środka znieczulającego. Ponieważ toksyczne działania systemowe są addytywne (patrz punkty 4.5 i 4.9 ulotki produktu Oraqix), nie zaleca się podawania dodatkowych środków znieczulających miejscowych w tej samej sesji leczenia, jeśli podana dawka Oraqix osiągnęła maksymalną zalecaną dawkę 5 strzykawek.
Należy unikać kontaktu z Oraqix, aby zapobiec rozwojowi możliwych reakcji alergicznych.