ІОПАМІРО

Інструкція: інформація для пацієнта

ІОПАМІРО 150 мгI/мл Розчин для ін’єкцій, 300 мгI/мл Розчин для ін’єкцій, 370 мгI/мл Розчин для ін’єкцій

іопамідоло
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його знову
• Якщо у Вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Іопаміро та для чого воно призначається
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Іопаміро
3. Як Вам буде введено Іопаміро
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Іопаміро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІОПАМІРО і для чого використовується

ІОПАМІРО — це контрастний засіб, що містить йод. Діючою речовиною ІОПАМІРО є
іопамідол.
ІОПАМІРО застосовується з діагностичною метою під час променевого дослідження, оскільки,
поглинаючи рентгенівські промені, дозволяє лікареві краще візуалізувати кровоносні судини,
сечовивідні шляхи, суглоби, хребтовий канал та органи, які підлягають променевому дослідженню,
а також точніше розпізнавати як нормальні структури, так і наявні патологічні процеси.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ІОПАМІРО

ІОПАМІРО не буде застосовуватися, якщо

• Ви маєте алергію на йопамідол, інші подібні контрастні засоби або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у Вас гострий запальний процес статевих органів, або Ви вагітні (підтверджена або припущена), оскільки в цьому випадку не слід проводити рентгенологічне дослідження статевої системи (гістеросальпінгографію) (див. розділ 2. Вагітність та годування грудьми)
• Вам необхідно повторити в короткий термін рентгенологічне дослідження з ІОПАМІРО в інтратекальному просторі (простір навколо спинного мозку), оскільки повторне застосування ІОПАМІРО може спричинити побічні ефекти через передозування.

Попередження та застереження

З огляду на можливі побічні ефекти, навіть серйозні, застосування йодовмісних контрастних засобів слід обмежити випадками, коли рентгенологічне дослідження з контрастом чітко показане.
У всіх наступних випадках, через підвищений ризик серйозних небажаних явищ, застосуванню лікарського засобу має передувати особливо ретельна оцінка співвідношення ризику та користі.
Повідомте рентгенологу та/або медичному персоналу, якщо у Вас є захворювання кісткового мозку (паратиреоїдемія Вальденстрома, множинна мієлома), або тяжкі захворювання нирок або печінки.
Повідомте лікаря, якщо під час попередніх досліджень у Вас виникали алергічні реакції, астма або серйозні небажані реакції.
Якщо у Вас є стан зниженої функції серця (серцева недостатність), лікар буде спостерігати за Вами протягом декількох годин після рентгенологічного дослідження з контрастом, щоб виключити можливі порушення кровообігу (гемодинамічні дисбаланси).
Алергічні реакції можуть виникнути навіть через кілька днів після рентгенологічного дослідження з контрастом; у таких випадках Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря.
Перед і після рентгенологічного дослідження важливо багато пити.
Адекватна гідратація особливо важлива для дітей, літніх людей та пацієнтів із тяжкими системними захворюваннями, або зі значним зниженням функції печінки чи серця, множинними пухлинними ураженнями (мієломатоз), цукровим діабетом, підвищеною або недостатньою продукцією сечі, підвищеним рівнем сечової кислоти в крові.
Перед дослідженням з ІОПАМІРО не слід обмежувати споживання рідини, а також необхідно виправити можливі дисбаланси солей або рідини в крові. Особливу увагу слід приділити немовлятам та дітям.
Повідомте лікаря перед застосуванням ІОПАМІРО, якщо Ви маєте/мали:

• алергію (гіперчутливість) до йодовмісних контрастних засобів
• алергії (алергія на пилок, харчові алергії), астму
• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
• захворювання щитоподібної залози, залози шиї (гіпертиреоз, вузлики щитоподібної залози)
• знижену функцію нирок (ниркова недостатність)
• знижену функцію нирок і одночасно печінки
• цукровий діабет (див. розділ 2. Інші лікарські засоби та ІОПАМІРО)
• ущільнення судин (артеріосклероз), утворення згортків крові (тромбоз)
• аномалію червоних кров’яних тілець, один із типів клітин крові (серпоподібноклітинна анемія)
• захворювання, що характеризується слабкістю м’язів, яке може призвести до паралічу (міастенія гравіс)
• тяжкі захворювання серця та судин, включаючи серцеву недостатність, артеріальну гіпертензію (занадто виский кров’яний тиск) та тяжкий запальний процес судин (тромбангіїт облитеруючий)
• тяжке системне захворювання, емболію
• надмірний тиск у легенях (легенева гіпертензія)
• захворювання, що характеризується наявністю амінокислоти в сечі (гомоцистинурія)
• надмірну продукцію гормонів, що спричиняють тяжку артеріальну гіпертензію (феохромоцитома)
• цереброваскулярні захворювання, транзиторні ішемічні атаки (TIA), нещодавні епізоди інфаркту/інсульту (закупорка судин, що перешкоджає кровотоку до мозку), порушення проникності гематоенцефалічного бар’єру, підвищення внутрішньочерепного тиску, підозра на внутрішньомозкові пухлини, абсцеси або гематоми/кровотечі
• попередні напади судом
• алкоголізм, наркозалежність
• якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку або відшарування шкіри, вульгарні бульби та/або виразки в роті після застосування ІОПАМІРО або іншого йодовмісного контрастного засобу.

Звертайте особливу увагу при застосуванні ІОПАМІРО
Під час застосування ІОПАМІРО повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), токсичну епідермальну некролізу (синдром Лієлла або TEN) та загальну гостру ексудативну пустульозу (AGEP).
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Пацієнти, які перебувають на діалізі, можуть отримувати контрастні засоби, такі як ІОПАМІРО, який добре піддається діалізу.
Після внутрішньовенного введення ІОПАМІРО лікар буде спостерігати за Вами принаймні 30 хвилин.
Алергії – Якщо у Вас були алергічні реакції раніше або під час подібних досліджень, або Ви страждаєте на астму, лікар може розглянути можливість застосування ліків для профілактики або зменшення алергічних реакцій, таких як антигістамінні засоби та/або кортикостероїди.
Епілепсія: якщо Ви раніше страждали на епілепсію, продовжуйте специфічну терапію.
Повторні процедури – Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок, лікар проведе дослідження тільки у разі крайньої необхідності. Загалом, дослідження з контрастом не слід повторювати раніше ніж через 5–7 днів.
Під час або безпосередньо після діагностичної процедури може виникнути тимчасове порушення нервової системи, відоме як енцефалопатія. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цим станом, описані в розділі 4.
Діти: діти віком молодше одного року, особливо новонароджені, схильні до порушень електролітного балансу в крові та змін у кровообігу. Звертайте увагу на стан пацієнта та дози, що застосовуються.
Після застосування йопамідолу можуть спостерігатися порушення функції щитоподібної залози. Особливу увагу слід приділити новонародженим, включаючи тих, чия мати отримувала йопамідол під час вагітності, та недоношеним новонародженим. Перевірте функцію щитоподібної залози у дитини.
Літні люди: літні пацієнти вважаються підвищеним ризиком небажаних реакцій через передозування контрастного засобу (див. «Доза, спосіб і термін застосування»).

Інші лікарські засоби та ІОПАМІРО
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Одночасне застосування ІОПАМІРО та деяких ліків може призвести до появи побічних ефектів.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• від цукрового діабету, наприклад бігуаніди (метформін). Припиніть прийом безпосередньо перед дослідженням з ІОПАМІРО та не відновлюйте його принаймні 48 годин після дослідження. Після проведення аналізів крові лікар повідомить Вам, коли можна відновити терапію
• для лікування захворювань серця та/або високого кров’яного тиску (діуретики, інгібітори АПФ та/або бета-блокатори)
• для лікування непроизвольних скорочень внутрішніх органів (папаверин)
• для підвищення кров’яного тиску (вазопресори)
• якщо Ви нещодавно приймали діагностичні контрастні засоби для оцінки стану жовчного міхура
• ліки для лікування психічних розладів (психотропні засоби), болю (анальгетики), нудоти, алергій та тривоги. Якщо лікар не вказав інше, припиніть терапію за 48 годин до дослідження. Відновлюйте терапію не раніше ніж через 24 години після дослідження
• ліки, що змінюють імунну відповідь організму, такі як інтерлейкін-2 та інтерферон, оскільки можуть виникнути небажані реакції, наприклад еритема, лихоманка або симптоми, схожі на грип. Алкоголізм або наркозалежність можуть сприяти проникненню йодовмісних агентів у мозкову тканину, що може спричинити можливі порушення нервової системи. Якщо Ви плануєте пройти обстеження щитоподібної залози або лабораторні аналізи на білірубін, білки та неорганічні речовини (наприклад, залізо, мідь, кальцій, фосфати) протягом двох тижнів після застосування контрастного засобу, обговоріть це з лікарем, оскільки результати можуть бути спотворені.

ІОПАМІРО та напої, алкоголь
У день дослідження споживання рідини не повинно обмежуватися, особливо у немовлят та дітей.
Повідомте лікареві, якщо Ви часто вживаєте алкоголь, перед тим як пройти дослідження з ІОПАМІРО.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед проходженням дослідження з ІОПАМІРО.
Вагітність
Там, де це можливо, слід уникати опромінення під час вагітності, тому лікар ретельно оцінить необхідність рентгенологічного дослідження з або без контрасту.
Під час вагітності або гострого запалення статевих органів протипоказане рентгенологічне дослідження матки та маткових труб із введенням ІОПАМІРО в їх порожнини (гістеросальпінгографія).
Годування грудьми
Йопамідол погано проникає в грудне молоко, небажані реакції у новонародженого не повідомлялися. Проте слід розглянути можливість припинення годування грудьми на 24 години після застосування йодовмісного контрастного засобу.
Фертильність
Клінічні дослідження щодо фертильності не проводилися.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами переконайтеся, чи відсутні побічні ефекти.

ІОПАМІРО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як вам введуть ІОПАМІРО

ІОПАМІРО буде вводити радіолог і/або медичні працівники. ІОПАМІРО можуть ввести у вену, артерію, інтратекально (тобто в простір навколо спинного мозку) або в порожнину тіла.
Доза, що вводиться, може варіюватися залежно від шляху введення, типу дослідження, використаної техніки, а також віку, ваги та загального стану вашого здоров’я.
Дозу, що вводиться, точно визначає лікар і/або радіолог-технік.
Застосування у дітей
У дітей дозування ґрунтується на вазі та віці.
Якщо вам ввели більше ІОПАМІРО, ніж потрібно
Надзвичайно малоймовірно, що вам введуть більше ІОПАМІРО, ніж потрібно, оскільки ваш лікар уважно спостерігатиме за процедурою під час дослідження.
У разі передозування лікар негайно призначить відповідне лікування, щоб уникнути можливих ушкоджень, а також забезпечить адекватне надходження рідини для полегшення виведення препарату, яке відбувається майже повністю з сечею.
Іопамідол може бути виведений шляхом фільтрації та очищення крові (гемодіаліз).
Для компенсації втрати води та електролітів вам будуть вводити рідини внутрішньовенно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Застосування розчинів, що містять йод, може спричинити побічні ефекти, як правило, легкого або помірного ступеня тяжкості та тимчасового характеру. Рідше можуть виникати більш серйозні алергічні реакції, які можуть призвести до смерті.
Негайно повідомте лікареві, якщо раптово відчуєте свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо якщо висип поширюється по всьому тілу). Ці симптоми свідчать про алергічну реакцію, яка може бути серйозною і може вимагати медичного втручання.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

• червоні плями, не виступаючі над поверхнею шкіри, круглої форми або у вигляді «мішені», локалізовані на тулубі, часто з центральними пухирями, шкірне лущення, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• поширена лущеннява висипка червоного кольору з підшкірними набряками та пухирями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми, як правило, з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза). Частота цих побічних ефектів невідома. Більшість побічних ефектів виникає в перші хвилини після введення, але іноді можуть виникати через 2–3 або, рідше, 7 днів. При внутрішньомозковому введенні більшість побічних ефектів виникає з затримкою в кілька годин, зазвичай через 24 години після ін’єкції. Симптоми алергічних реакцій (анапілактоїдних або гіперчутливості) можуть проявлятися у вигляді:
  • місцевого або поширеного набряку обличчя або слизових оболонок (локальний або поширений ангіоневротичний набряк), набряк язика, ларингоспазм або набряк голосової зв’язки, утруднення ковтання (дисфагія)
  • фарингіт, відчуття стиснення в горлі, біль у горлі, кашель
  • кон’юнктивіт, риніт, чхання
  • відчуття тепла, підвищене потовиділення, слабкість (астенія), запаморочення
  • блідість, задишка, свистяче дихання, бронхоспазм та помірне зниження артеріального тиску (помірна гіпотензія). Більш серйозні реакції можуть включати:
    • серце та кровообіг, симптоми яких:
      • почервоніння та занадто низький артеріальний тиск (гіпотензія) та занадто швидке серцебиття (тахікардія)
      • задишка, хвилювання, втрата свідомості (синкопе)
      • блакитнувато-фіолетове забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз)
    • шкіру, симптоми якої:
      • шкірна висипка, почервоніння, поширені пухирі
      • кропив’янка та свербіж
      • як і при інших контрастних засобах, після введення Іопаміролу дуже рідко можуть виникати серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз (синдром Лайєла) та еритему мультиформну. Якщо у вас виникнуть будь-які з перерахованих вище симптомів, лікар НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТЬ ВВЕДЕННЯ ІОПАМІРО та призначить вам відповідне специфічне лікування. Також при застосуванні Іопаміролу повідомлялися наступні побічні ефекти, перераховані нижче за частотою виникнення залежно від шляху введення.

Введення в судину (у вену або артерію)
Можливі побічні ефекти, перераховані нижче за частотою:
часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• головний біль, нудота
• відчуття тепла
  нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)
• запаморочення, зміна смаку
• порушення серцевого ритму (серцеві аритмії, такі як екстрасистолія, фібриляція передсердь, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків)
• надто високий або надто низький артеріальний тиск (гіпертензія/гіпотензія), почервоніння
• блювота, діарея, біль у животі, сухість у роті
• шкірна висипка, кропив’янка, свербіж, еритема, підвищене потовиділення
• біль у спині
• біль і відчуття стиснення в грудях, біль у місці ін’єкції, підвищення температури, відчуття холоду
• зниження функції нирок (гостра ниркова недостатність), підвищення креатиніну в крові (показник функції нирок)
  рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)
• сплутаність свідомості
• оніміння (парестезія), м’язові спазми
• занадто повільне серцебиття (брадикардія)
• затримка рідини в легенях (легеневий набряк), астма, бронхоспазм
• набряк у місці ін’єкції
  невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• підвищення рівня кислот у крові (ацидоз), зниження апетиту (анорексія)
• алергічні реакції (анапілактоїдні або гіперчутливості)
• кома, транзиторна ішемічна атака (ТІА), тимчасова втрата свідомості (синкопе)
• зниження рівня свідомості або втрата свідомості, судоми, втрата пам’яті, параліч
• сонливість, тремтіння
• тимчасова втрата зору, порушення зору, кон’юнктивіт, підвищена чутливість до світла (фотофобія), свербіж у очах, підвищення виділення сліз
• порушення слуху
• зупинка серця та дихання, ішемія або інфаркт міокарда, погане функціонування серця (серцева недостатність), біль у грудях, спричинений тимчасовим зниженням кровотоку до серця (стенокардія), блакитнувато-фіолетове забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз)
• занадто швидке серцебиття (тахікардія)
• циркуляторний колапс або шок
• утворення згустку в судині, що перекриває прохід крові (тромбоемболія), утворення згустку в артерії або вені (артеріальна тромбоза, венозна тромбоза)
• запалення вени, спричинене згустком крові (тромбофлебіт)
• блідість
• зупинка дихання, припинення дихання (апное)
• дихальна недостатність, гострий респіраторний дистрес-синдром, дихальний дистрес, набряк голосової зв’язки (набряк гортані), утруднення дихання (диспнея), кашель, запалення носа, чхання
• набряк слинних залоз, підвищене виділення слини
• затримка рідини в обличчі та/або навколо очей
• м’язово-скелетний біль, м’язова слабкість
• м’язовий біль із незвичайними відчуттями (синдром компартменту)
• відсутність сечі (анурія), затримка сечі, ураження нирок (включаючи гостру ниркову недостатність та ушкодження нирок), зниження кількості сечі, що виділяється щодня (олігурія), наявність крові в сечі (гематурія), недержання сечі
• напруга, біль, нездужання
• нерегулярна електрокардіограма (депресія сегмента ST, збільшення амплітуди хвилі T, подовження інтервалу QT)
• зниження систолічного тиску, дисбаланс електролітів у крові
• побічні ефекти, які можуть виникнути під час діагностичної процедури (дисекція коронарної артерії, периферичні емболії, ураження плечового сплетення, псевдоаневризма, синяки в місці введення)
• інфаркт міокарда, спричинений алергічною реакцією
• ураження мозку (енцефалопатія) із симптомами: головний біль, порушення зору, втрата зору, сплутаність свідомості, судоми, втрата координації, неможливість рухати однією стороною тіла, труднощі з мовою та втрата свідомості
• серйозні захворювання шкіри (див. початок розділу)
• шкірна некроза після витоку препарату
• набряк обличчя

Діти
Повідомлялося про порушення функції щитоподібної залози у недоношених новонароджених.

Введення в простір навколо спинного мозку (внутрішньомозкове)
Можливі побічні ефекти, перераховані нижче за частотою:
дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

• головний біль
  часто (можуть впливати до 1 людини з 10)
• почервоніння
• нудота, блювота
• біль у спині, біль у шиї, біль у кінцівках, відчуття важкості
  нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)
• шкірна висипка (висип), підвищене потовиділення
  невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• запалення системи оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний та бактеріальний менінгіт, як наслідок ризику процедури)
• підвищення рівня кислот у крові (ацидоз)
• алергічні реакції (анапілактоїдні або гіперчутливості)
• галюцинації, сплутаність свідомості, дизорієнтація
• депресія, тривожність, дратівливість
• кома, тимчасова втрата свідомості (синкопе), зниження рівня свідомості або втрата свідомості, судоми
• порушення пам’яті (амнезія)
• параліч
• запалення спинного мозку (мієліт), подразнення оболонок мозку (менінгізм), запаморочення, порушення чутливості кінцівок (парестезія), зниження чутливості (гіпестезія)
• запаморочення, біль у корінцях нервів, сонливість
• тремтіння, непрохідні м’язові скорочення (м’язові спазми)
• тимчасова сліпота, кон’юнктивіт, підвищена чутливість до світла (фотофобія), підвищення виділення сліз, свербіж у очах
• проблеми зі слухом, дзвін у вухах (тинітус)
• порушення серцевого ритму (аритмія), занадто швидке серцебиття (тахікардія), блакитнувато-фіолетове забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз)
• гіпертензія
• зупинка дихання, апное, дихальна недостатність, задишка (диспнея)
• м’язова слабкість
• захворювання нирок (гостра ниркова недостатність), затримка сечі, кров у сечі (гематурія), неможливість утримувати сечу
• підвищення температури, нездужання, напруга
• ураження мозку (енцефалопатія) із симптомами: головний біль, порушення зору, втрата зору, сплутаність свідомості, судоми, втрата координації, неможливість рухати однією стороною тіла, труднощі з мовою та втрата свідомості

Діти
Повідомлялося про порушення функції щитоподібної залози у недоношених новонароджених.

Застосування в порожнині тіла (внутрішньопорожнинне)
Після введення йодистого контрастного засобу більшість реакцій виникає через кілька годин через повільне всмоктування з місця введення та повільний розподіл по організму.
Ефекти, пов’язані з підшлунковою залозою
Описано рідкісні випадки запалення підшлункової залози.
Алергічні реакції (анапілактоїдні або гіперчутливості)
Системні реакції гіперчутливості є рідкісними, зазвичай легкими і переважно шкірного характеру. Проте слід мати на увазі можливість важких анапілактоїдних реакцій.
При гістеросальпінгографії (обстеження, що дозволяє морфологічно оцінити матку та маткові труби) під час процедури можуть виникати вазовагальні прояви.

Додаткові побічні ефекти у дітей
У дітей спостерігалися ті ж побічні ефекти, що й у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іопаміро

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова
Закінч.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІОПАМІРО

• Діюча речовина — йопамідол
• Інші компоненти: Трометамол, Натрію кальцію-едетат (див. розділ 2. ІОПАМІРО містить натрій), хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ІОПАМІРО та вміст упаковки
ІОПАМІРО є прозорою водною розчинною рідиною для ін'єкцій.
Доступний у ампулах по 10 мл та пляшечках по 30, 50 мл, 100 мл, 200 мл, 250 мл, 500 мл.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Bracco Imaging s.p.a. - Via E. Folli, 50 – 20134 Мілано
Виробник

• Patheon Italia s.p.a. 2° trav. sx, Via Morolense 5 - 03013 Ferentino (FR)
• Bracco Imaging s.p.a., Bioindustry Park Via Ribes 5 - 10010 Colleretto Giacosa (TO)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Показання до застосування
Гідрофільний неіонний контрастний засіб діагностичного призначення.
Нейрорадіологія

• Міелорадікулографія

• Цистернографія та вентрикулографія
  Ангіографія

• Церебральна артеріографія

• Коронарна артеріографія

• Торакальна аортографія

• Абдомінальна аортографія

• Ангіокардіографія

• Селективна вісцеральна артеріографія

• Периферична артеріографія

• Флебографія
  Цифрова субтракційна ангіографія (D.S.A.)

• D.S.A. церебральних артерій, периферичних артерій та абдомінальна D.S.A.
  Урографія

• Ендовенозна урографія
  Інші показання

• Підвищення контрастності при КТ (комп'ютерній томографії)

• Артрографія

• Фістулографія

• Гістеросальпінгографія
  ІОПАМІРО 150 мгI/мл, розчин для ін'єкцій, показаний у педіатричній радіології та цифровій ангіографії.

Протипоказання
Гіперчутливість до діючої речовини та гідрофільним неіонним контрастним засобам і/або йоду або будь-якому з допоміжних речовин.
Інтратекальне введення
Сумісне інтратекальне введення кортикостероїдів з іопамідолом протипоказане (див. Взаємодія).
Через можливість передозування протипоказане негайне повторення мієлографії, яка не вдалася через технічні проблеми.
Гістеросальпінгографія
Дослідження жіночої статевої системи протипоказані при встановленій або припущуваній вагітності та при гострому запаленні (див. розділ «Особливі застереження — Вагітність та годування груддю»).

Застереження щодо застосування
Надзвичайно рідко може трапитися випадок упаковки ІОПАМІРО, у якій утворилися кристали. Було доведено, що така подія свідчить про пошкоджену або іншим чином неякісну тару, і тому використання такої упаковки не рекомендується.
Застосування контрастних засобів має бути обмежене випадками, коли існує чітке клінічне показання до дослідження.
Діагностичні процедури, пов'язані з використанням будь-яких рентгеноконтрастних агентів, мають проводитися під керівництвом персоналу, що має спеціальну підготовку та повне розуміння конкретної процедури.
Для реагування на будь-які ускладнення після процедури введення та для надання невідкладної допомоги при серйозних реакціях на контрастний засіб мають бути доступні відповідні обладнання та медикаменти.
Під час дослідження необхідно забезпечити внутрішньовенний доступ для надання невідкладної допомоги у разі серйозних реакцій.
Застосування засобів для кардіоангіографічних досліджень може проводитися виключно в клініках, лікарнях або лікувальних закладах, де забезпечена негайна наявність необхідного обладнання для реанімації та кваліфікованого персоналу для його використання.
Для інших контрастних досліджень, що зустрічаються частіше в діагностиці, у відділеннях радіології — незалежно від того, чи є вони державними чи приватними — мають бути наявні та негайно доступні ті засоби та медикаменти, які, за досвідом, є придатними (амбу-мішка, кисень, антигістамінні, вазоконстриктори, кортикостероїди тощо).
Під час введення контрастного засобу необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути його витікання.
У разі периваскулярної інфільтрації контрастного засобу може виникнути місцеве запалення тканин.
Необхідно передбачити адекватну гідратацію пацієнтів до та після рентгенологічних процедур. Пацієнтів із тяжким ураженням печінки або міокарда, мієломою, цукровим діабетом, поліурією або олігурією, гіперурикемією, а також дітей, літніх людей та пацієнтів із тяжкими системними захворюваннями не слід піддавати дегідратації.
Іопамідол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із симптоматичними захворюваннями церебральних судин, недавнім інфарктом/інсультом або транзиторними ішемічними атаками (ТІА), порушенням проникності гематоенцефалічного бар'єру, підвищеним внутрішньочерепним тиском, підозрою на пухлини головного мозку, абсцеси або гематоми/крововилив, у разі судом у анамнезі, алкоголізмі.
Як і інші контрастні засоби, іопамідол може спричинити анафілаксію або інші алергічні реакції, такі як нудота, блювота, задишка, еритема, кропив'янка та гіпотензія. Іноді повідомлялися про тяжкі реакції, що мали летальний наслідок.
Особливу увагу слід приділяти пацієнтам із анамнезом алергії, астми або небажаних реакцій під час подібних досліджень; користь у цих пацієнтів має чітко переважати над ризиком. Попереднє лікування антигістамінними або кортикостероїдами може бути розглянуто для запобігання або зменшення можливих алергічних реакцій у цих пацієнтів.
Після введення контрастного засобу ризик реакцій, що можуть спричинити бронхоспазм, є вищим у хворих на астму, особливо у тих, хто приймає бета-блокатори.
Після введення контрастного засобу має бути наявний кваліфікований персонал, ліки та обладнання для надання невідкладної допомоги та реанімації. Усіх пацієнтів слід спостерігати принаймні 30 хвилин.
Нейрорадіологія
У разі порушення руху спинномозкової рідини (блокада) необхідно, наскільки можливо, видалити контрастний засіб.
Якщо під час дослідження виникнуть судоми, рекомендується внутрішньовенне введення діазепаму або натрію фенобарбіталу.
Інтратекальне введення
Особливо ретельна оцінка співвідношення ризику та користі необхідна, якщо в анамнезі є епілептичні захворювання або наявність крові в спинномозковій рідині, місцеві або системні інфекції з можливістю бактеріємії.
Лікар у таких випадках повинен оцінити діагностичну необхідність у порівнянні з потенційними ризиками для пацієнта.
Після завершення досліджень у шийному або шийно-поперековому відділах:

• підняти кінець столу під кутом близько 45° на приблизно 2 хвилини, щоб забезпечити краниальний відтік контрастного засобу
• підняти кінець ліжка на рівні голови пацієнта щонайменше на 30°, перш ніж укласти пацієнта
• уникати надмірних та активних рухів або розтяжок пацієнта
• дотримуватися тісного спостереження за пацієнтом, спокою та піднятого положення голови, особливо в перші години після дослідження
• пацієнт має залишатися у положенні лежачи на спині та в ліжку протягом цього періоду
• заохочувати прийом рідини перорально та дієту, якщо вона переноситься.

Ангіографія
Поширений атеросклероз, гіпертензія, серцева недостатність, тяжке системне захворювання, недавня емболія або тромбоз головного мозку можуть збільшити ризик ускладнень, пов'язаних із цим типом дослідження.
Під час ангіокардіографії слід особливо враховувати стан правого серця та легеневого кола кровообігу. При введенні органічних йодовмісних контрастних засобів недостатність правого серця та легенева гіпертензія можуть спричинити брадикардію та системну гіпотензію.
Ангіографію правого серця слід проводити лише у разі абсолютної необхідності.
Під час внутрішньосерцевої артеріографії та/або коронарної артеріографії можуть виникати, хоча й нечасто, шлуночкові аритмії.
У педіатричній практиці введення в праве серце вимагає особливої обережності у ціанотичних новонароджених із легеневою гіпертензією та порушеною функцією серця.
Внутрішньосудинне введення контрастного засобу може призвести до набряку легень у пацієнтів із серцевою недостатністю.
Під час ангіографічних процедур слід враховувати можливість відшарування бляшки або пошкодження чи перфорації стінки судини під час введення катетера та ін'єкції контрастного засобу.
Рекомендується проводити пробні ін'єкції для перевірки правильного положення катетера.
Під час досліджень дуги аорти слід особливо уважно стежити за положенням кінця катетера.
Надмірний тиск, що передається інжектором у брахіоцефальні судини, може спричинити гіпотензію, брадикардію та ураження центральної нервової системи.
Вазоспазм та наслідкові церебральні ішемічні явища можуть бути спричинені внутрішньосудинними ін'єкціями контрастного засобу.
Навіть при абдомінальній ангіографії надмірний тиск, що створюється автоматичним насосом, може спричинити інфаркт нирки, ураження спинного мозку, ретроперитонеальні кровотечі, інфаркт та некроз кишечника.
При периферичній артеріографії застосування ІОПАМІРО 370 мгI/мл, розчину для ін'єкцій, може спричинити виникнення болісних ефектів, які не спостерігаються при використанні ІОПАМІРО 300 мгI/мл, розчину для ін'єкцій.
У пацієнтів, яким проводиться периферична ангіографія, має бути відчутна пульсація в артерії, в яку буде введено контрастний засіб. У пацієнтів із тромбангіїтом облитеруючим або висхідними інфекціями в поєднанні з тяжкою ішемією слід дотримуватися обережності під час виконання ангіографії, якщо це необхідно.
У пацієнтів, яким проводиться венографія, слід дотримуватися особливої обережності при підозрі на флебіт, тяжку ішемію, місцеві інфекції або повну венозну оклюзію.
Було показано in vitro, що інгібуючий вплив неіонних контрастних засобів на механізми гемостазу є меншим, ніж у іонних контрастних засобів при однаковій концентрації.
Доза, спосіб та час введення
Зазвичай використовується та сама концентрація йоду та об'єм, що й для інших йодовмісних контрастних засобів, які застосовуються в радіології.
Як і для інших контрастних засобів, слід використовувати мінімальну дозу, необхідну для отримання адекватного зображення.
Дози можуть бути виражені загальним об'ємом (мл), одноразовим введенням або на кілограм (кг) маси тіла, особливо при застосуванні у педіатрії.
Нейрорадіологія

Ангіографія

Урографія
Рекомендована доза для такого типу дослідження становить 30–50 мл у дорослих.
Завдяки незначному осмотичному діурезу особливо доцільним є застосування ІОПАМІРО 370 мг I/мл
Розчину для ін'єкцій у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю та новонароджених.
Навіть у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю можна отримати діагностично цінний нефрографічний ефект.
Інші типи досліджень

Щодо підсилення контрасту в комп'ютерній томографії (КТ)
введення контрастного засобу проводиться внутрішньовенно і може здійснюватися як болюсом, так і інфузією або застосуванням обох методів під час одного й того самого дослідження.
Інфузійне введення обмежене КТ-апаратами старшого покоління.
Для спіральних КТ-апаратів і нових багатошарових КТ-апаратів слід віддавати перевагу швидкому болюсному введенню, особливо під час досліджень, спрямованих на підсилення контрасту на артеріальній фазі.
При повільних апаратах слід віддавати перевагу інфузії, при більш швидких — болюсному введенню.
При гістеросальпінгографії, а також при артрографії та фістулографії загальна доза, що підлягає введенню, залежить від локальних і загальних анатомічних та патологічних умов пацієнта.
Застосування у літніх осіб: необхідно розглянути можливість зменшення дози (див. «Приділяйте особливу увагу препарату ІОПАМІРО»)
Застосування в педіатрії (див. «Приділяйте особливу увагу препарату ІОПАМІРО»): ІОПАМІРО 150 мгI/мл Розчин для ін'єкцій особливо показаний у дитячій рентгенології.
ІОПАМІРО 370 мгI/мл Розчин для ін'єкцій рекомендовано при дитячій урографії, особливо у новонароджених, а також у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Спосіб застосування
Ніоногенний контрастний засіб не повинен залишатися у контакті з кров’ю в шприці або в судинних катетерах, які слід часто промивати, щоб максимально зменшити ризик згортання крові та тромбоемболічних ускладнень під час ангіографічних процедур.
Такі фактори, як тривалість процедури, матеріал катетерів і шприців, стан основного захворювання та супутня терапія, можуть сприяти розвитку тромбоемболічних ускладнень.
У пацієнтів із відомою або підозрюваною гіперчутливістю до контрастних засобів не рекомендується проводити пробу на чутливість, оскільки тяжкі або летальні реакції на контрастні засоби не можна передбачити за допомогою проб чутливості.
Під час введення контрастних засобів слід дотримуватися обережності, щоб уникнути екстравазації.
Розчин контрастного засобу для внутрішньосудинного та внутрішньомозкового застосування слід підігріти до температури тіла, оскільки в такому вигляді він краще переноситься.
Перед застосуванням необхідно перевірити препарат, щоб переконатися, що ємність і кришку не пошкоджено.
Відбір розчину контрастного засобу з флакона повинен здійснюватися в асептичних умовах із використанням стерильних шприців.
Внутрішньосудинне, внутрішньомозкове введення та/або введення за допомогою катетерів і провідників повинно проводитися з дотриманням максимальних асептичних заходів.
Флакон після відкриття слід використовувати негайно; будь-які залишки контрастного засобу більше не придатні для використання.
Якщо не використовується одноразове обладнання, слід особливо уважно стежити за тим, щоб уникнути залишкового забруднення слідами миючих засобів.
ІОПАМІРО, як і інші йодовані контрастні засоби, може взаємодіяти з металевими поверхнями, що містять мідь (наприклад: латунь); тому слід уникати використання аксесуарів, в яких препарат потрапляє у безпосередній контакт із такими поверхнями.
Не слід змішувати будь-які лікарські засоби або контрастні речовини разом з розчином для ін'єкцій Іопамідол.
Лікарська форма та вміст
Розчин для ін'єкцій.
Водний розчин, прозорий, у флаконах із прозорого скла

ІОПАМІРО доступний у різних дозуваннях і упаковках, щоб дозволити медичному працівнику
вибрати найбільш підходящі для дослідження, яке необхідно провести.

• 150 мгI/мл розчин для ін'єкцій: 100 мл розчину містять 30,62 мг йомепролу, що відповідає 15000 мг йоду
• 300 мгI/мл розчин для ін'єкцій: 100 мл розчину містять 61,24 мг йомепролу, що відповідає 30000 мг йоду
• 370 мгI/мл розчин для ін'єкцій: 100 мл розчину містять 75,53 мг йомепролу, що відповідає 37000 мг йоду

Термін придатності та зберігання
Не використовувати ІОПАМІРО після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати в захищеному від світла місці.

Передозування
Більшість побічних ефектів (див. розділ «Побічні ефекти») не залежать від дози
і тому вимагають терапевтичних заходів, зазначених у розділі
«Заходи безпеки при застосуванні».
У разі самостійного або випадкового застосування доз, що перевищують норму, слід сприяти
виведенню препарату, яке відбувається майже повністю з сечею, забезпечивши
достатнє зволоження пацієнта. У разі наявної ниркової недостатності або її розвитку після
введення контрастної речовини її можна легко вивести за допомогою діалізу.
Необхідно уникати перевищення доз, зазначених у розділі «Доза, спосіб і термін введення»
інструкції, оскільки це може спричинити небажані реакції, які можуть загрожувати життю.
Йомамідол може бути виведений за допомогою гемодіалізу, якщо це необхідно.
Лікування передозування має включати підтримку життєвоважливих функцій і швидке
призначення симптоматичної терапії.

Внутрішньочерепне введення
Ознаками передозування можуть бути: зростання рефлексів, тоніко-клонічні спазми, аж до раптових нападів,
а у випадках тяжкого ураження центральної нервової системи — гіпертермія, ступор і
дихальні порушення.