Iopamiro

Ulotka: informacja dla pacjenta

IOPAMIRO 150 mgI/ml roztwór do wstrzykiwań, 300 mgI/ml roztwór do wstrzykiwań, 370 mgI/ml roztwór do wstrzykiwań

iopamidolo
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Iopamiro i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Iopamiro
3. Jak zostanie podane Iopamiro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Iopamiro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Iopamiro i do czego służy

Iopamiro to środek kontrastowy zawierający jod. Działającą substancją w Iopamiro jest
iopamidol.
Iopamiro stosuje się w celach diagnostycznych podczas badania rentgenowskiego, ponieważ
pochłania promienie X, umożliwiając lekarzowi lepsze zobrazowanie naczyń krwionośnych,
dróg moczowych, stawów, kanału kręgowego oraz narządów poddawanych badaniu radiologicznemu,
a także dokładniejsze rozpoznanie zarówno struktur normalnych, jak i ewentualnych procesów patologicznych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Iopamiro

Nie będzie panu/pani podawane Iopamiro, jeśli:

• ma pan/pani alergię na iopamidol, inne podobne środki kontrastowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• ma pan/pani ostrą infekcję narządów płciowych lub jest w ciąży (potwierdzonej lub podejrzanej), ponieważ w takim przypadku nie powinno się wykonywać badań radiologicznych układu rozrodczego (hysterosalpingografia) (zobacz punkt 2. Ciąża i karmienie piersią)
• konieczne jest powtórzenie badania radiologicznego z użyciem Iopamiro w krótkim czasie w przestrzeni podpajęczynówkowej (przestrzeń wokół rdzenia kręgowego), ponieważ wielokrotne podawanie Iopamiro może powodować niepożądane skutki związane z przedawkowaniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na możliwość wystąpienia nawet poważnych niepożądanych skutków działania, stosowanie środka kontrastowego jodowego powinno być ograniczone do przypadków, w których badanie z użyciem środka kontrastowego jest wyraźnie wskazane.
W przypadku wszystkich poniższych stanów, ze względu na zwiększony ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych, podanie leku powinno poprzedzić dokładna ocena stosunku ryzyka do korzyści.
Powiadom radiologa i/lub personel medyczny, jeśli ma pan/pani chorobę szpiku kostnego (paraproteinemia Waldenströma, szpiczak mnogi), lub poważne choroby nerek lub wątroby.
Powiadom lekarza, jeśli podczas wcześniejszych badań tego typu występowały u pana/pani reakcje alergiczne, astma lub poważne reakcje niepożądane.
Jeśli ma pan/pani zaburzenia czynności serca (niewydolność serca zastoinowa), lekarz będzie monitorował pana/panią w godzinach po badaniu radiologicznym z użyciem środka kontrastowego w celu wykluczenia wystąpienia zaburzeń krążenia (nierównowagi hemodynamicznej).
Reakcje alergiczne mogą wystąpić nawet kilka dni po badaniu radiologicznym ze środkiem kontrastowym; w takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przed i po badaniu radiologicznym ważne jest obfite picie.
Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie, szczególnie u dzieci, osób starszych oraz u pacjentów z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi lub z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub serca, z rozsianym rozwojem zmian nowotworowych (szpiczak mnogi), cukrzycą, zaburzeniami wydzielania moczu, podwyższonym stężeniem kwasu moczowego we krwi.
Przed badaniem z użyciem Iopamiro nie należy ograniczać przyjmowania płynów i należy skorygować ewentualne zaburzenia równowagi elektrolitów lub płynów we krwi. Szczególną uwagę należy zwrócić na niemowlęta i dzieci.
Przed podaniem Iopamiro powiadom lekarza, jeśli ma pan/pani lub miał/a:

• alergię (nadwrażliwość) na środki kontrastowe jodowe
• alergie (alergia na pyłki, alergie pokarmowe), astmę
• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• choroby tarczycy, gruczołu w szyi (nadczynność tarczycy, guzki tarczycy)
• zaburzoną czynność nerek (niewydolność nerek)
• zaburzoną czynność nerek i jednocześnie wątroby
• cukrzycę (zobacz punkt 2. Inne leki i Iopamiro)
• zesztywnienie naczyń krwionośnych (miażdżyca), powstawanie skrzeplin krwi (tromboza)
• wadę czerwonych krwinek, typ komórek krwi (anemia sierpowata)
• chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni, która może prowadzić do porażenia (miastenia gravis)
• poważne choroby serca i naczyń krwionośnych, w tym niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze (zbyt wysokie ciśnienie krwi) i ciężkie zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie tętnic i żył typu Buergera)
• ciężką chorobę ogólnoustrojową, zatorowość
• zbyt wysokie ciśnienie w płucach (nadciśnienie płucne)
• chorobę charakteryzującą się obecnością aminokwasu w moczu (homocystynuria)
• nadmierne wydzielanie hormonów powodujących ciężkie nadciśnienie tętnicze (feochromocytoma)
• choroby mózgowo-naczyniowe, przemijające ataki niedokrwienne (TIA), niedawne przypadki zawału/udaru mózgu (zablokowanie naczyń krwionośnych, które uniemożliwia przepływ krwi do mózgu), zaburzoną przepuszczalność bariery krew-mózg, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, podejrzenie guzów wewnątrzczaszkowych, ropni lub krwiaków/krwotoków
• wcześniejsze napady padaczkowe
• alkoholizm, uzależnienie od narkotyków
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u pana/pani ciężka reakcja skórna lub odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po podaniu Iopamiro lub innego środka kontrastowego jodowego.

Szczególna ostrożność podczas stosowania Iopamiro
Podczas jednoczesnego stosowania Iopamiro zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną martwicę naskórka (zespół Lyella lub TEN) oraz ogólną ostre zapalne pustulowate (AGEP).
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Pacjenci poddawani dializie mogą otrzymać środki kontrastowe, takie jak Iopamiro, które łatwo usuwa się podczas dializy.
Po podaniu Iopamiro do żyły lekarz będzie monitorował pana/panią przez co najmniej 30 minut.
Alergie – Jeśli miał/a pan/pani wcześniej alergie lub reakcje alergiczne podczas podobnych badań lub cierpi na astmę, lekarz może rozważyć podanie leków zapobiegających lub minimalizujących reakcje alergiczne, takich jak leki przeciwhistaminowe i/lub kortykosteroidy.
Padaczka: jeśli miał/a pan/pani wcześniej padaczkę, należy kontynuować specyficzną terapię.
Powtarzanie procedur – Jeśli ma pan/pani chorobę wątroby lub nerek, lekarz przeprowadzi badanie tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Ogólnie rzecz biorąc, badanie ze środkiem kontrastowym nie powinno być powtarzane wcześniej niż po 5–7 dniach.
Podczas lub bezpośrednio po procedurze diagnostycznej może wystąpić przejściowe zaburzenie układu nerwowego zwane encefalopatią. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tym stanem opisanym w punkcie 4.

Dzieci: dzieci poniżej jednego roku życia, a zwłaszcza noworodki, są narażone na zaburzenia równowagi elektrolitów we krwi i zaburzenia krążenia. Należy zwrócić uwagę na stan pacjenta i dawkowanie.
Po ekspozycji na iopamidol mogą wystąpić zaburzenia czynności tarczycy. Szczególną uwagę należy zwrócić na noworodki, w tym tych, których matki otrzymały iopamidol w czasie ciąży, oraz na wcześniaki. Należy kontrolować czynność tarczycy u dziecka.

Osoby starsze: pacjenci starsi są narażeni na poważne reakcje niepożądane związane z przedawkowaniem środka kontrastowego (zobacz „Dawka, sposób i czas podania”).

Inne leki i Iopamiro
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno stosowano je lub może się je stosować.
Jednoczesne stosowanie Iopamiro i niektórych leków może prowadzić do wystąpienia niepożądanych skutków działania.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się leki:

• na cukrzycę, takie jak biguanidy (metformina). Przerwij przyjmowanie natychmiast przed badaniem z Iopamiro i kontynuuj najpóźniej 48 godzin po badaniu. Po wykonaniu badań krwi lekarz poinformuje, kiedy można ponownie rozpocząć terapię.
• na leczenie chorób serca i/lub nadciśnienia tętniczego (diuretyki, inhibitory ACE i/lub leki blokujące receptory beta)
• na leczenie mimowolnych skurczów narządów (papaweryna)
• na podnoszenie ciśnienia krwi (wazopresory)
• jeśli niedawno przyjmowano środki kontrastowe do badania pęcherza żółciowego w celu oceny jego stanu
• leki na zaburzenia psychiczne (psychotropy), ból (lek przeciwbólowy), wymioty, alergie i lęk. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przerwij terapię 48 godzin przed badaniem. Wznów leczenie nie wcześniej niż 24 godziny po badaniu.
• leki wpływające na odpowiedź układu odpornościowego, takie jak interleukina 2 i interferon, ponieważ mogą wystąpić reakcje niepożądane, takie jak rumień, gorączka lub objawy grypopodobne. Alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków może ułatwić przenikanie związków jodowych do tkanki mózgowej, powodując możliwe zaburzenia układu nerwowego. Jeśli w ciągu dwóch tygodni po podaniu środka kontrastowego konieczne jest wykonanie badania tarczycy lub badań laboratoryjnych bilirubiny, białek i substancji nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia i fosforanów), porozmawiaj z lekarzem, ponieważ wyniki mogą być zaburzone.

Iopamiro i napoje alkoholowe
W dniu badania nie należy ograniczać przyjmowania płynów, szczególnie u niemowląt i dzieci.
Powiadom lekarza, jeśli nadużywa pan/pani alkoholu przed badaniem z Iopamiro.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa u pana/pani ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, przed wykonaniem badania z Iopamiro skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża
Jeśli to możliwe, należy unikać napromienienia w czasie ciąży, dlatego lekarz dokładnie oceni, czy istnieje potrzeba wykonania badania radiologicznego, z lub bez środka kontrastowego.
W czasie ciąży lub w przypadku ostrej infekcji narządów płciowych przeciwwskazane jest badanie radiologiczne macicy i jajowodów z podaniem Iopamiro do ich światła (hysterosalpingografia).
Karmienie piersią
Iopamidol przechodzi w niewielkim stopniu do mleka matki; nie zgłoszono reakcji u noworodka. Należy jednak rozważyć przerwanie karmienia piersią przez 24 godziny po podaniu środka kontrastowego jodowego.
Płodność
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn sprawdź, czy występują niepożądane skutki działania.

Iopamiro zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak zostanie podane Iopamiro

Iopamiro będzie podawane przez radiologa i/lub personel medyczny. Iopamiro może być
wstrzykiwane do żyły, do tętnicy, do przestrzeni intratekalnej, czyli przestrzeni wokół rdzenia
kręgowego, lub do jamy ciała.
Dawka podana może się różnić w zależności od drogi podania, rodzaju badania, zastosowanej
techniki, ale także w zależności od wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia.
Dawkę do podania dokładnie określa lekarz i/lub technik radiolog.
Stosowanie u dzieci
U dzieci dawkowanie oparte jest na masie ciała i wieku.
Jeśli podano Ci więcej Iopamiro niż należałoby
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano Ci więcej Iopamiro niż powinno się, ponieważ Twój
lekarz dokładnie monitoruje przebieg procedury podczas badania.
W przypadku nadmiernego podania lekarz podejmie niezwłocznie odpowiednie leczenie w celu
uniknięcia ewentualnych szkód i zapewnienia odpowiedniego przyjęcia płynów w celu ułatwienia
eliminacji, która następuje niemal całkowicie drogą moczową.
Iopamidol może być usuwany poprzez filtrowanie i oczyszczanie krwi (dializa krwi).
W celu uzupełnienia utraty wody i elektrolitów będą Ci podawane płyny dożylnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Stosowanie roztworów zawierających jod może powodować działania niepożądane, zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i o charakterze przejściowym. Rzadko mogą wystąpić cięższe reakcje o charakterze alergicznym, które mogą prowadzić do śmierci.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli nagle pojawią się świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub uczucie świądu (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało). Są to objawy reakcji alergicznej, która może być ciężka i może wymagać interwencji medycznej.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone plamy, niebliźniące się, o kształcie okrągłym lub „celu”, położone na tułowiu, często towarzyszone pęcherzami w centrum, odspajaniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej).

• rozległa, łuszcząca się, czerwona wysypka skórna, z podskórnych guzkami i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustuloza egzematoidalna). Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana. Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu pierwszych minut po podaniu, ale czasem mogą wystąpić nawet po 2–3 lub rzadziej po 7 dniach. W przypadku podania do przestrzeni podpajęczynówkowej większość działań niepożądanych występuje z opóźnieniem o kilka godzin, zazwyczaj po 24 godzinach od wstrzyknięcia. Objawy reakcji alergicznych (anafilaktycznych lub nadwrażliwości) mogą objawiać się w postaci:

• obrzęku twarzy lub błon śluzowych, lokalnego lub rozlanego (obrzęk naczynioruchowy lokalny lub rozlany), obrzęku języka, laryngospazmu lub obrzęku krtani, trudności w połykaniu (dysfagia)

• zapalenie gardła i uczucie ucisku w gardle, ból gardła i krtani, kaszel

• zapalenie spojówek, katar, kichanie

• uczucie ciepła, nadmierne pocenie się, osłabienie (astenia), zawroty głowy

• bladość, duszność, świsty w klatce piersiowej, skurcz oskrzeli i umiarkowane obniżenie ciśnienia krwi (umiarkowana hipotensja). Cięższe reakcje mogą obejmować:

• serce i układ krążenia, których objawy to:

  • zaczerwienienie i zbyt niskie ciśnienie krwi (hipotensja) oraz zbyt szybkie bicie serca (tachykardia)
  • duszność (dyspnea), niepokój, utrata przytomności (zawał)
  • sinica skóry i błon śluzowych (cyjanóza)

• skórę, których objawy to:

  • wysypka, zaczerwienienie, rozlane pęcherze
  • pokrzywka i świąd
  • jak w przypadku innych środków kontrastowych, po podaniu jopamidolu mogą bardzo rzadko występować ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermoliza (zespołu Lyella) i wielopostaciowe rumień.
    Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, lekarz natychmiast przerwie podawanie Iopamiro i podda Cię odpowiedniemu i specyficznemu leczeniu. Po zastosowaniu jopamidolu zaobserwowano również poniższe działania niepożądane, wymienione poniżej według częstości występowania, w zależności od drogi podania.

Podanie do naczynia krwionośnego (do żyły lub tętnicy)
Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej według częstości występowania:
częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, nudności
• uczucie ciepła

nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy, zaburzenia smaku
• zaburzenia rytmu serca (arytmie serca, takie jak ekstrasystolie, migotanie przedsionków, tachykardia komorowa, migotanie komór)
• zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie/hipotensja), zaczerwienienie
• wymioty, biegunka, ból brzucha, suchość w ustach
• wysypka skórna, pokrzywka, świąd, rumień, nadmierne pocenie się
• ból w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
• ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, uczucie zimna

rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• niewydolność nerek (ostra niewydolność nerek), wzrost stężenia kreatyniny we krwi (wskaźnik funkcji nerek)

nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszona produkcja płytek krwi (trombocytopenia)
• wzrost stężenia kwasów we krwi (kwasica), zmniejszony apetyt (anoreksja)
• reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub nadwrażliwości)
• śpiączka, przejściowy atak niedokrwienny (TIA), przejściowa utrata przytomności (zawał)
• obniżenie poziomu przytomności lub utrata przytomności, drgawki, utrata pamięci, porażenie
• senność, drżenia
• przejściowa utrata wzroku, zaburzenia wzroku, zapalenie spojówek, zwiększona wrażliwość na światło (fotofobia), świąd oczu, zwiększone wydzielanie łez
• zaburzenia słuchu
• zatrzymanie krążenia i oddychania, niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej spowodowany chwilowym zmniejszeniem przepływu krwi do serca (angina pectoris), sinica skóry i błon śluzowych (cyjanóza)
• zbyt szybkie bicie serca (tachykardia)
• upadek ciśnienia (kolaps krążeniowy) lub szok
• skrzeplina w naczyniu krwionośnym zablokowana przepływ krwi (tromboembolia), skrzeplina w tętnicy lub żyłach (tromboza tętnicza, tromboza żylna)
• zapalenie żyły spowodowane skrzepem krwi (tromboflebita)
• bladość
• zatrzymanie oddechu, przerywany oddech (apnea)
• niewydolność oddechowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej, duszność, obrzęk krtani (obrzęk krtani), trudności w oddychaniu (dyspnea), kaszel, zapalenie nosa, kichanie
• obrzęk gruczołów ślinowych, zwiększone wydzielanie śliny
• zatrzymanie płynów w twarzy i/lub wokół oczu
• ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie mięśni
• ból mięśni z nieprzyjemnymi odczuciami (zespołowe zespół ciasnoty)
• brak wydzielania moczu (anuria), zatrzymanie moczu, uszkodzenie nerek (w tym ostra niewydolność nerek i uszkodzenie nerek), zmniejszenie ilości wydalanego moczu (oliguria), obecność krwi w moczu (hematuria), nietrzymanie moczu
• sztywność, ból, niedobór samopoczucia
• nieprawidłowy zapis EKG (depresja odcinka ST, zwiększenie amplitudy fali T, wydłużenie odcinka QT)
• zmniejszenie ciśnienia skurczowego, zaburzenia równowagi elektrolitów we krwi
• działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas procedury diagnostycznej (rozwarstwienie tętnicy wieńcowej, zakrzepica obwodowa, uszkodzenie splotu ramiennego, rzekoma aneurysma, siniaki w miejscu podania)
• zawał serca spowodowany reakcją alergiczną
• choroba mózgu (encefalopatia) z objawami takimi jak ból głowy, trudności w widzeniu, utrata wzroku, dezorientacja, drgawki, utrata koordynacji, niemożność poruszania jednej strony ciała, trudności w mówieniu i utrata przytomności
• ciężkie choroby skóry (patrz początek sekcji)
• martwica skóry po wycieku leku
• obrzęk twarzy

Dzieci
Zgłoszono zaburzenia tarczycy u noworodków urodzonych przed czasem.

Podanie do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego (do przestrzeni podpajęczynówkowej)
Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej według częstości występowania:
bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy

częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie
• nudności, wymioty
• ból w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, ból szyi, ból kończyn, uczucie ciężkości

nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka skórna (rash), nadmierne pocenie się

nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenienie układu opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych – asyptyczne i bakteryjne, jako konsekwencja ryzyka procedury)
• wzrost stężenia kwasów we krwi (kwasica)
• reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub nadwrażliwości)
• halucynacje, stan dezorientacji, dezorientacja
• depresja, lęk, drażliwość
• śpiączka, przejściowa utrata przytomności (zawał), obniżenie poziomu przytomności lub utrata przytomności, drgawki
• zaburzenia pamięci (amnezja)
• porażenie
• zapalenienie rdzenia kręgowego (mielelity), podrażnienie opon mózgowych (meningizm), zawroty głowy, zaburzenia czucia kończyn (parestezje), zmniejszone wrażliwość (hipoestezja)
• zawroty głowy, ból w korzeniach nerwowych, senność
• drżenia, niekontrolowane skurcze mięśni (skurcze mięśniowe)
• przejściowa ślepotę, zapalenie spojówek, zwiększona wrażliwość na światło (fotofobia), zwiększone wydzielanie łez, świąd oczu
• problemy ze słuchem, dzwonienie w uszach (tinnitus)
• zaburzenia rytmu serca (arytmia), zbyt szybkie bicie serca (tachykardia), sinica skóry i błon śluzowych (cyjanóza)
• nadciśnienie
• zatrzymanie oddechu, apnea, niewydolność oddechowa, duszność (dyspnea)
• osłabienie mięśni
• choroba nerek (ostra niewydolność nerek), zatrzymanie moczu, krew w moczu (hematuria), niemożność zatrzymania moczu
• gorączka, niedobór samopoczucia, sztywność
• choroba mózgu (encefalopatia) z objawami takimi jak ból głowy, trudności w widzeniu, utrata wzroku, dezorientacja, drgawki, utrata koordynacji, niemożność poruszania jednej strony ciała, trudności w mówieniu i utrata przytomności

Dzieci
Zgłoszono zaburzenia tarczycy u noworodków urodzonych przed czasem.

Stosowanie w przestrzeni ciała (wewnątrzjamykowo)
Po wstrzyknięciu środka kontrastowego jodowego większość reakcji pojawia się po kilku godzinach z powodu powolnego wchłaniania z miejsca podania i powolnego rozprzestrzeniania się po całym organizmie.
Objawy dotyczące trzustki
Opisano rzadkie przypadki zapalenia trzustki.
Reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub nadwrażliwości)
Reakcje systemowe nadwrażliwości są rzadkie, zazwyczaj łagodne i głównie o charakterze skórnym. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość ciężkich reakcji anafilaktycznych.
W przypadku histerosalpingografii (badanie umożliwiające analizę morfologiczną macicy i jajowodów) podczas procedury mogą wystąpić objawy o charakterze wazowaginalnym.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci występują te same działania niepożądane, co u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Iopamiro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Zachowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po słowie
Wydano do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Iopamiro

• Substancją czynną jest iopamidol
• Pozostałe składniki to trometamol, sodowy wapniowo-EDTA (patrz punkt 2. Iopamiro zawiera sód), kwas chlorowodorowy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Iopamiro i zawartości opakowania
Iopamiro jest dostępne w postaci klarownego, wodnego roztworu do wstrzykiwania.
Dostępne w fiolkach o pojemności 10 ml oraz butelkach o pojemności 30, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bracco Imaging s.p.a. - Via E. Folli, 50 – 20134 Milano
Producent

• Patheon Italia s.p.a. 2° trav. sx, Via Morolense 5 - 03013 Ferentino (FR)
• Bracco Imaging s.p.a., Bioindustry Park Via Ribes 5 - 10010 Colleretto Giacosa (TO)

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Wskazania terapeutyczne
Rozpuszczalny w wodzie niejonowy środek kontrastowy do diagnostyki.
Neuroradiologia

• Mieloradikulografia
• Cysternografia i wewnątrzczaszkowa wентrykulografia
• Angiografia
• Angiografia mózgowa
• Angiografia wieńcza
• Aortografia piersiowa
• Aortografia brzuszna
• Angiokardiografia
• Selekcjajna angiografia naczyń trzewnych
• Angiografia obwodowa
• Flebografia
  Cyfrowa angiografia substrakcyjna (D.S.A.)
• D.S.A. tętnic mózgowych, tętnic obwodowych i D.S.A. jamy brzusznej
  Urografia
• Urografia wewnątrzżylowa
  Inne wskazania
• Wzmocnienie kontrastu w T.K. (tomografia komputerowa)
• Artrografia
• Fistulografia
• Histerosalfingografia
  Iopamiro 150 mgI/ml roztwór do wstrzykiwania stosuje się również w radiologii pediatrycznej i cyfrowej angiografii.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, rozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe i/lub jod lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej
Jednoczesne podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej kortykosteroidów z Iopamidolem jest przeciwwskazane (patrz Interakcje).
Ze względu na możliwość przedawkowania, nie zaleca się natychmiastowego powtarzania nieudanego badania mielografią z powodu problemów technicznych.
Histerosalfingografia
Badania narządu rozrodczego u kobiet są przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży oraz w przypadku ostrej flegmazy (patrz sekcja: Ostrożność – Ciąża i karmienie piersią).

Środki ostrożności przy użyciu
Wyjątkowo może dojść do przypadku opakowania Iopamiro, w którym doszło do wytrącenia kryształów. Wykazano, że taki przypadek wskazuje na uszkodzony lub w inny sposób nienadający się pojemnik, dlatego nie zaleca się stosowania takiego opakowania.
Stosowanie środków kontrastowych należy ograniczyć do przypadków, w których istnieje wyraźne wskazanie kliniczne do wykonania badania.
Procedury diagnostyczne związane ze stosowaniem dowolnego środka kontrastującego powinny być wykonywane pod nadzorem personelu posiadającego odpowiednie przygotowanie oraz pełną wiedzę na temat danej procedury.
W celu zapobiegania ewentualnym powikłaniom po podaniu środka kontrastowego oraz leczeniu nagłych reakcji na środek kontrastowy, należy mieć do dyspozycji odpowiednie wyposażenie.
Podczas badania wymagana jest droga dostępu dożylna w celu leczenia nagłych reakcji.
Stosowanie produktów w badaniach kardiologicznych może odbywać się wyłącznie w klinikach, szpitalach lub zakładach leczniczych, gdzie zapewniona jest natychmiastowa dostępność niezbędnego sprzętu reanimacyjnego oraz personelu posiadającego odpowiednie kwalifikacje do jego obsługi.
W przypadku innych badań kontrastowych, powszechnie stosowanych w diagnostyce, w oddziałach radiologii – niezależnie od ich formy własności – muszą być obecne i natychmiast dostępne środki i leki, które doświadczenia uznają za odpowiednie (m.in. worka Ambu, tlen, leki przeciwhistaminowe, zwężacze naczyń, kortykosteroidy itp.).
Podczas wstrzykiwania środka kontrastowego należy zachować najwyższą ostrożność, aby uniknąć jego wycieku poza naczynie.
W przypadku wycieku środka kontrastowego do tkanek okołonaczyniowych może dojść do miejscowego stanu zapalnego.
Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjentów przed i po badaniach radiologicznych. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub serca, szpiczakiem, cukrzycą, poliurią lub oligurią, hiperurykemią, a także dzieci i osoby starsze oraz pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi nie powinni być narażani na odwodnienie.
Iopamidol należy podawać z ostrożnością u pacjentów z chorobami mózgowo-naczyniowymi, niedawnym zawałem/udarem lub przejściowymi atakami niedokrwiennymi (TIA), zaburzonym przepuszczalnością bariery krew-mózg, podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, podejrzeniem guzów śródczaszkowych, ropni, krwotok, wcześniejszych napadów padaczkowych, alkoholizmem.
Podobnie jak inne środki kontrastowe, Iopamidol może powodować reakcje anafilaktyczne lub inne objawy alergiczne, takie jak nudności, wymioty, duszność, rumień, pokrzywka i hipotensja. Zdarzają się rzadko poważne reakcje, które mogą mieć śmiertelny skutek.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem alergii, astmy lub wcześniejszych niepożądanych reakcji podczas podobnych badań; korzyści u tych pacjentów muszą wyraźnie przewyższać ryzyko. Profilaktyczne podanie leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów może być rozważane w celu zapobiegania lub minimalizacji możliwych reakcji alergicznych u tych pacjentów.
Po podaniu środka kontrastowego ryzyko reakcji powodujących skurcz oskrzeli jest większe u pacjentów z astmą, szczególnie u tych przyjmujących leki beta-blokujące.
Po podaniu środka kontrastowego personel medyczny z odpowiednim przygotowaniem, leki i sprzęt ratunkowy muszą być gotowe do natychmiastowego użycia. Wszystkich pacjentów należy obserwować przez co najmniej 30 minut.
Neuroradiologia
W przypadku zaburzonego odpływu płynu mózgowo-rdzeniowego (blokada) należy, w miarę możliwości, usunąć środek kontrastowy.
W przypadku wystąpienia napadów padaczkowych podczas badania zaleca się podanie dożylne diazepamu lub fenobarbitalu sodowego.
Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej
Szczególnie dokładna ocena stosunku ryzyka do korzyści jest wymagana, jeśli w wywiadzie stwierdza się padaczkę, obecność krwi w płynie mózgowo-rdzeniowym lub infekcje lokalne lub ogólnoustrojowe z możliwością bakteriemii.
Osoba wykonująca badanie musi w tych przypadkach ocenić potrzebę diagnostyczną w stosunku do możliwych i potencjalnych ryzyk dla pacjenta.
Po zakończeniu badań w odcinku szyjnym lub lędźwiowo-szyjnym:

• podnieść koniec stołu pod kątem około 45° na około 2 minuty, aby umożliwić odpływ środka kontrastowego w kierunku ogonowym
• podnieść koniec noszy na poziomie głowy pacjenta o co najmniej 30° przed położeniem pacjenta
• unikać nadmiernych i szczególnie intensywnych ruchów lub rozciągania pacjenta
• utrzymywać pacjenta pod ścisłą obserwacją, w spokoju, z głową uniesioną, szczególnie w pierwszych godzinach po badaniu
• pacjent powinien pozostać w pozycji leżącej przez cały ten okres
• zachęcać do przyjmowania płynów doustnie oraz do diety, jeśli jest tolerowana.

Angiografia
Zaawansowane stadia miażdżycy, nadciśnienie, niewydolność serca, ciężka choroba ogólnoustrojowa, zakrzepica lub zatorowość mózgowa mogą zwiększać ryzyko związane z rodzajem badania.
Podczas badania angiokardiograficznego należy szczególnie brać pod uwagę stan prawej części serca i krążenia płucnego. W obecności niewydolności prawej komory serca i nadciśnienia płucnego, podczas podawania jodowych środków kontrastowych, może dojść do bradykardii i hipotensji ogólnoustrojowej.
Angiografię prawej części serca należy wykonywać wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności.
Podczas wewnątrzsercowej angiografii i/lub angiografii wieńcowej mogą, niezbyt często, występować arytmie komorowe.
W pediatrii wstrzykiwanie do prawej komory serca wymaga szczególnej ostrożności u noworodków zasinaczych z nadciśnieniem płucnym i zaburzoną czynnością serca.
Wstrzyknięcie środka kontrastowego do naczyń może prowadzić do obrzęku płuc u pacjentów z niewydolnością serca.
Podczas procedur angiograficznych należy brać pod uwagę możliwość oderwania się blaszki miażdżycowej lub uszkodzenia lub przebicia ściany naczynia podczas wprowadzania kaniuli i wstrzykiwania środka kontrastowego.
Zaleca się wykonanie próbnych wstrzykiwań w celu potwierdzenia poprawnego ułożenia kaniuli.
Podczas badań łuku aorty zaleca się szczególną ostrożność przy umiejscowieniu końcówki kaniuli.
Zbyt wysokie ciśnienie przekazywane przez strzykawkę do naczyń ramię-głowę może powodować hipotensję, bradykardię i uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego.
Wazospazm i powikłania niedokrwienne w mózgu mogą być spowodowane wewnątrz tętniczym wstrzyknięciem środka kontrastowego.
Nawet w angiografii brzusznej nadmierne ciśnienie przekazywane przez automatyczny pompę może powodować zawał nerek, uszkodzenia rdzenia kręgowego, krwotoki do przestrzeni zaotrzewnowej, zawał i martwicę jelit.
W przypadku angiografii obwodowej stosowanie Iopamiro 370 mgI/ml roztwór do wstrzykiwania może powodować wystąpienie bolesnych objawów, których nie obserwuje się przy stosowaniu Iopamiro 300 mgI/ml roztwór do wstrzykiwania.
U pacjentów poddawanych angiografii obwodowej należy ocenić obecność tętnienia tętnicy, do której ma być wstrzyknięty środek kontrastowy. U pacjentów z zapaleniem tętnic (tromboangiopatią obliterującą) lub infekcjami wstępującymi w połączeniu z ciężką niedokrwistością należy zachować ostrożność przy wykonywaniu angiografii, jeśli jest to konieczne.
U pacjentów poddawanych wenografii należy zachować szczególną ostrożność u osób z podejrzeniem zapalenia żył, ciężką niedokrwistością, infekcjami lokalnymi lub całkowitym zamknięciem żył.
Wykazano in vitro, że efekty hamujące niejonowych środków kontrastowych na mechanizmy hemostazy są mniejsze niż jonowych środków kontrastowych przy tej samej stężeniu.

Dawka, sposób i czas podania
Zwykle stosuje się taką samą koncentrację jodu i objętość jak dla innych środków kontrastowych jodowych stosowanych obecnie w radiologii.
Tak jak w przypadku innych środków kontrastowych, należy stosować minimalną dawkę niezbędną do uzyskania odpowiedniego obrazu.
Dawki mogą być wyrażane jako całkowita objętość (ml), pojedyncze wstrzyknięcie lub na kilogram (kg) masy ciała, szczególnie w pediatrii.
Neuroradiologia

Angiografia

Urografia
Zalecana dawka w przypadku tego typu badania wynosi 30–50 ml u dorosłych.
Ograniczony efekt osmotycznego moczowania czyni szczególnie odpowiednim zastosowanie Iopamiro 370 mgI/ml
roztworu do wstrzykiwania u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek oraz u noworodków.
Nawet u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek możliwe jest uzyskanie diagnostycznie wartościowego obrazu nefrogramu.
Inne typy badań

W odniesieniu do kontrastowania w tomografii komputerowej (TK)
podawanie środka kontrastowego odbywa się dożylnie i może być wykonywane
jako wstrzyknięcie do bolusa lub infuzja, a także poprzez zastosowanie obu metod w trakcie tego samego
badania.
Podawanie w formie infuzji ograniczone jest do starszej generacji urządzeń TK.
W przypadku urządzeń do TK spiralnej oraz nowoczesnych urządzeń TK wielorzędowych
należy preferować szybkie podawanie do bolusa, szczególnie w badaniach wymagających
kontrastowania w fazie tętniczej.
W przypadku wolniejszych urządzeń zaleca się infuzję, natomiast w przypadku szybszych – szybkie wstrzyknięcie do bolusa.
W hysterosalpingografii, tak samo jak w artrografii i fistulografii, całkowita dawka do wstrzyknięcia
zależy od lokalnych i ogólnych warunków anatomicznych i patologicznych pacjenta.
Stosowanie u osób starszych: należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki (zobacz „Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Iopamiro”)
Stosowanie w pediatrii (zobacz „Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Iopamiro”): Iopamiro 150 mgI/ml
R-r wstrzykiwalny znajduje szczególne zastosowanie w radiologii pediatrycznej.
Iopamiro 370 mgI/ml R-r wstrzykiwalny zaleca się w urografii pediatrycznej, szczególnie u noworodków, oraz u pacjentów z niewydolnością nerek.
Sposób podania
Niejonowy środek kontrastowy nie powinien pozostawać w kontakcie z krwią w strzykawce
ani wewnątrzwabłonkowych kaniulach, które należy często przemywać, aby możliwie najbardziej zmniejszyć ryzyko krzepnięcia i zdarzeń tromboembolicznych podczas zabiegów angiograficznych.
Czynniki takie jak długość zabiegu, materiał kaniul i strzykawek, stan choroby podstawowej oraz współistniejące terapie mogą przyczyniać się do rozwoju zdarzeń tromboembolicznych.
U pacjentów z rozpoznaną lub podejrzaną nadwrażliwością na środki kontrastowe nie zaleca się testów uczuleniowych, ponieważ ciężkie lub śmiertelne reakcje na środki kontrastowe nie mogą być przewidziane za pomocą testów wrażliwości.
Należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania środków kontrastowych, aby uniknąć wypływu poza naczynie.
Roztwór środka kontrastowego do stosowania wewnątrznaczyniowego i wewnątrzoponowego należy podgrzać do temperatury ciała, ponieważ wówczas lepiej tolerowany jest przez organizm.
Przed użyciem należy sprawdzić produkt, aby upewnić się, że opakowanie i zatka nie zostały uszkodzone.
Pobieranie roztworu środka kontrastowego z fiolki należy wykonywać w warunkach aseptyki, za pomocą sterylnych strzykawek.
Podawanie wewnątrznaczyniowe, wewnątrzoponowe i/lub za pomocą kaniul i przewodników musi odbywać się z zachowaniem maksymalnej aseptyki.
Fiolkę, po otwarciu, należy użyć natychmiast; ewentualne resztki środka kontrastowego nie nadają się już do dalszego użytku.
W przypadku niekorzystania z jednorazowego sprzętu należy zwrócić szczególną uwagę, aby uniknąć pozostałości zanieczyszczeń śladami środków myjących.
Iopamiro, podobnie jak inne środki kontrastowe jodowe, może reagować z metalowymi powierzchniami zawierającymi miedź (np. mosiądz); należy więc unikać stosowania akcesoriów, w których produkt wchodzi w bezpośredni kontakt z takimi powierzchniami.
Nie należy mieszać żadnych leków ani środków kontrastowych z Iopamidolem, roztworem wstrzykiwalnym.
Postać farmaceutyczna i zawartość
Roztwór wstrzykiwalny.
Wodny, klarowny roztwór w przezroczystych fiolkach szklanych

Iopamiro jest dostępne w różnych dawkach i opakowaniach, aby operator medyczny mógł
dobrać optymalne rozwiązanie w zależności od rodzaju badania.

• 150 mgI/ml roztwór do wstrzykiwań: 100 ml roztworu zawiera 30,62 mg iomeprolu odpowiadające 15000 mg jodu
• 300 mgI/ml roztwór do wstrzykiwań: 100 ml roztworu zawiera 61,24 mg iomeprolu odpowiadające 30000 mg jodu
• 370 mgI/ml roztwór do wstrzykiwań: 100 ml roztworu zawiera 75,53 mg iomeprolu odpowiadające 37000 mg jodu

Termin ważności i sposób przechowywania
Nie należy stosować Iopamiro po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w miejscu zabezpieczonym przed światłem.
Przedawkowanie
Większość działań niepożądanych (patrz sekcja Działania niepożądane) nie zależy od dawki
i dlatego wymaga interwencji terapeutycznych, jak opisano w sekcji Środki ostrożności podczas stosowania.
W przypadku celowego lub przypadkowego podania dawek przekraczających normę należy wspomóc
eliminację, która następuje niemal całkowicie drogą niewątrobową, zapewniając odpowiednie nawodnienie pacjenta.
W przypadku niewydolności nerek istniejącej przed podaniem środka kontrastowego lub po jej wystąpieniu,
środek ten może być łatwo usuwany za pomocą dializy.
Nie należy przekraczać dawek podanych w sekcji Dawkowanie, sposób i czas podania w ulotce,
ponieważ mogą one powodować reakcje niepożądane stanowiące zagrożenie dla życia.
Iopamidol może być usuwany za pomocą hemodializy, jeśli to konieczne.
Leczenie przedawkowania powinno obejmować wspomaganie funkcji życiowych oraz szybkie wprowadzenie terapii objawowej.
Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej
Objawy przedawkowania mogą obejmować: rosnącą hiperrefleksję, skurcze toniczno-kloniczne, aż do nagłych napadów,
a w przypadku ciężkiego zaangażowania ośrodkowego – hipertermię, stan stuporowy i niewydolność oddechową.