Иопамиро

Инструкция по применению: информация для пациента

ИОПАМИРО 150 мгI/мл Раствор для инъекций, 300 мгI/мл Раствор для инъекций, 370 мгI/мл Раствор для инъекций

йопамидол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот препарат,
так как она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, о которых в данной инструкции не упоминалось, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Иопамиро и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед введением Иопамиро
3. Как Вам будут вводить Иопамиро
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Иопамиро
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иопамиро и для чего он применяется

Иопамиро — это контрастное средство, содержащее йод. Действующим веществом Иопамиро является иопамидол.
Иопамиро используется в диагностических целях во время рентгенологического исследования, поскольку, поглощая рентгеновские лучи, позволяет врачу лучше визуализировать кровеносные сосуды, мочевые пути, суставы, позвоночный канал и органы, подвергаемые рентгенологическому исследованию, а также более чётко распознавать как нормальные структуры, так и возможные патологические процессы.

2. Что необходимо знать перед применением Иопамиро

Иопамиро не вводится, если:

• у вас аллергия на иопамидол, другие аналогичные контрастные средства или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• у вас острое воспаление половых органов, либо вы беременны (подтверждённая или предполагаемая), поскольку в этом случае не следует проводить рентгенологическое исследование половой системы (гистеросальпингографию) (см. раздел 2. Беременность и лактация);
• необходимо повторное проведение рентгенологического исследования с применением Иопамиро в интратекальное пространство (пространство вокруг спинного мозга) в короткие сроки, поскольку повторное введение Иопамиро может вызвать побочные эффекты, связанные с передозировкой.

Предостережения и меры предосторожности

С учётом возможного возникновения даже тяжёлых побочных эффектов, применение йодсодержащих контрастных средств должно ограничиваться случаями, когда проведение исследования с контрастом чётко показано.

При наличии любого из следующих состояний, из-за повышенного риска серьёзных нежелательных явлений, перед введением препарата необходимо особенно тщательно оценить соотношение пользы и риска.

Сообщите рентгенологу и/или медицинскому персоналу, если у вас заболевание костного мозга (парапротеинемия Вальденстрома, множественная миелома), тяжёлые заболевания почек или печени.

Сообщите врачу, если ранее при проведении подобных исследований у вас возникали аллергические реакции, приступы астмы или тяжёлые нежелательные реакции.

Если у вас имеется нарушение функции сердца (застойная сердечная недостаточность), врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после рентгенологического исследования с контрастным средством, чтобы исключить нарушения кровообращения (гемодинамические нарушения).

Аллергические реакции могут возникать даже спустя несколько дней после рентгенологического исследования с контрастным средством; в таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу.

Перед и после рентгенологического исследования важно много пить.

Адекватная гидратация особенно важна у детей, пожилых пациентов и лиц с тяжёлыми системными заболеваниями, при тяжёлом нарушении функции печени или сердца, множественных опухолевых поражениях (миеломатоз), сахарном диабете, нарушениях выделения мочи (повышенной или недостаточной), при повышении уровня мочевой кислоты в крови.

Перед исследованием с Иопамиро не следует ограничивать приём жидкости, а также необходимо скорректировать возможные нарушения электролитного или водного баланса. Особое внимание следует уделять младенцам и детям.

Сообщите врачу перед введением Иопамиро, если у вас есть или ранее были:

• аллергия (гиперчувствительность) к йодсодержащим контрастным средствам;
• аллергии (сенная лихорадка, пищевая аллергия), астма;
• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия);
• заболевания щитовидной железы (железы шеи) (тиреотоксикоз, узлы щитовидной железы);
• нарушение функции почек (почечная недостаточность);
• одновременное нарушение функции почек и печени;
• сахарный диабет (см. раздел 2. Другие лекарственные средства и Иопамиро);
• атеросклероз (уплотнение сосудов), образование тромбов (тромбоз);
• патология эритроцитов — одного из видов клеток крови (серповидноклеточная анемия);
• заболевание, характеризующееся мышечной слабостью, которое может привести к параличу (миастения тяжёлая);
• тяжёлые заболевания сердца и сосудов, включая сердечную недостаточность, артериальную гипертензию (повышенное кровяное давление) и тяжёлое воспаление сосудов (облитерирующий тромбангиит);
• тяжёлые системные заболевания, эмболия;
• повышенное давление в лёгочных сосудах (лёгочная гипертензия);
• заболевание, при котором в моче обнаруживается аминокислота (гомоцистинурия);
• чрезмерная выработка гормонов, вызывающих тяжёлую артериальную гипертензию (феохромоцитома);
• цереброваскулярные заболевания, транзиторные ишемические атаки (ТИА), недавние инсульты/инфаркты головного мозга (закупорка сосудов, приводящая к нарушению кровотока в мозге), нарушение проницаемости гематоэнцефалического барьера, повышение внутричерепного давления, подозрение на опухоли головного мозга, абсцессы или гематомы/кровоизлияния;
• ранее бывшие судорожные припадки;
• алкоголизм, наркотическая зависимость;
• если ранее после применения Иопамиро или другого йодсодержащего контрастного средства у вас появлялась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту.

Особое внимание при применении Иопамиро

При одновременном применении Иопамиро сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Пациенты, находящиеся на диализе, могут получать контрастные средства, такие как Иопамиро, которые легко удаляются при диализе.

После внутривенного введения Иопамиро врач будет наблюдать за вами не менее 30 минут.

Аллергия — если у вас ранее были аллергические реакции, аллергии или астма, врач может рассмотреть возможность применения лекарственных средств для профилактики или уменьшения выраженности аллергии, таких как антигистаминные препараты и/или кортикостероиды.

Эпилепсия: если у вас ранее была эпилепсия, необходимо продолжать специфическую терапию.

Повторные процедуры — если у вас заболевание печени или почек, врач проведёт исследование только в случае крайней необходимости. Как правило, исследование с контрастным средством не следует повторять ранее чем через 5–7 дней.

Во время или сразу после диагностической процедуры может возникнуть преходящее нарушение нервной системы — энцефалопатия. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

Дети: дети в возрасте до одного года, особенно новорождённые, подвержены риску электролитных нарушений в крови и нарушений кровообращения. Следует уделять особое внимание состоянию пациента и используемой дозе.

После воздействия иопамидола могут наблюдаться нарушения функции щитовидной железы. Особое внимание следует уделять новорождённым, включая тех, чьи матери получали иопамидол во время беременности, и недоношенным новорождённым. Необходимо контролировать функцию щитовидной железы у ребёнка.

Пожилые пациенты: пожилые пациенты подвержены риску нежелательных реакций, связанных с высокой дозой контрастного средства (см. раздел «Доза, способ и время введения»).

Другие лекарственные средства и Иопамиро

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременное применение Иопамиро и некоторых лекарственных средств может привести к возникновению побочных эффектов.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• для лечения диабета, такие как бигуаниды (метформин). Прекратите приём немедленно перед исследованием с Иопамиро и до 48 часов после него. После проведения анализов крови врач сообщит вам, когда можно возобновить приём препарата;
• для лечения заболеваний сердца и/или высокого артериального давления (диуретики, ингибиторы АПФ и/или бета-блокаторы);
• для лечения непроизвольных сокращений внутренних органов (папаверин);
• для повышения артериального давления (вазопрессоры);
• если вы недавно принимали контрастные средства для холецистографии с диагностической целью для оценки состояния желчного пузыря;
• лекарства для лечения психических расстройств (психотропные препараты), боли (анальгетики), тошноты, аллергии и тревожности. Если врачом не указано иное, прекратите приём за 48 часов до исследования. Возобновите приём не ранее чем через 24 часа после исследования;
• препараты, изменяющие иммунный ответ, такие как интерлейкин-2 и интерферон, поскольку возможны побочные реакции, например, эритема, лихорадка или гриппоподобные симптомы.

Алкоголизм или наркотическая зависимость могут способствовать проникновению йодсодержащих агентов в мозговую ткань, вызывая возможные нарушения нервной системы.

Если в течение двух недель после введения контрастного средства вам необходимо пройти обследование щитовидной железы или лабораторные анализы на билирубин, белки и неорганические вещества (например, железо, медь, кальций и фосфаты), сообщите об этом врачу, поскольку результаты могут быть искажены.

Иопамиро и напитки, включая алкоголь

В день исследования приём жидкости не должен ограничиваться, особенно у младенцев и детей.

Сообщите врачу, если вы часто употребляете алкоголь, перед проведением исследования с Иопамиро.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед проведением исследования с Иопамиро.

Беременность

По возможности, следует избегать облучения во время беременности, поэтому врач тщательно оценит необходимость проведения рентгенологического исследования с контрастом или без него.

Проведение рентгенологического исследования матки и маточных труб с введением Иопамиро в их полости (гистеросальпингография) противопоказано при беременности или остром воспалении половых органов.

Лактация

Иопамидол в незначительном количестве проникает в грудное молоко, нежелательных реакций у новорождённых не сообщалось. Однако рекомендуется рассмотреть возможность прекращения грудного вскармливания на 24 часа после введения йодсодержащего контрастного средства.

Фертильность

Клинические исследования по влиянию на фертильность не проводились.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед вождением или использованием механизмов убедитесь в отсутствии побочных эффектов.

Иопамиро содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как будет вводиться Иопамиро

Иопамиро будет вводиться рентгенологом и/или медицинским персоналом. Иопамиро может быть введён в вену, в артерию, в субарахноидальное пространство, то есть в пространство вокруг спинного мозга, либо в полость тела.
Доза введения может варьироваться в зависимости от пути введения, типа обследования, используемой техники, а также в зависимости от вашего возраста, веса и общего состояния здоровья.
Доза для введения строго определяется врачом и/или рентгенологом.
Применение у детей
У детей дозировка основывается на весе и возрасте.
Если вам ввели больше Иопамиро, чем следовало
Крайне маловероятно, что вам введут больше Иопамиро, чем необходимо, поскольку ваш врач тщательно контролирует процедуру во время обследования.
В случае передозировки врач незамедлительно начнёт соответствующее лечение, чтобы предотвратить возможный вред, и обеспечит адекватное поступление жидкости для облегчения её выведения, которое происходит практически полностью с мочой.
Иопамидол может быть выведен путём фильтрации и очищения крови (гемодиализ).
Для восполнения потери воды и электролитов вам будут вводиться жидкости внутривенно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Применение растворов, содержащих йод, может вызывать побочные эффекты, как правило, легкой или умеренной степени тяжести и носящие временный характер. Редко могут возникать более тяжелые аллергические реакции, которые могут привести к летальному исходу.
Немедленно сообщите своему врачу, если у вас внезапно появилось свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если он распространяется по всему телу). Эти симптомы указывают на аллергическую реакцию, которая может быть серьёзной и требовать медицинского вмешательства.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• красные пятна округлой формы или «мишневидные», не возвышающиеся над кожей, расположенные на туловище, часто сопровождающиеся центральными пузырьками, шелушением кожи, отслоением эпидермиса, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• распространённая шелушащаяся сыпь красного цвета с подкожными уплотнениями и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Обычно симптомы появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). Частота этих побочных эффектов неизвестна. Большинство побочных эффектов возникают в первые минуты после введения препарата, но иногда могут появляться и через 2–3 часа, а в более редких случаях — через 7 дней. При внутритекальном введении большинство побочных эффектов возникает с задержкой в несколько часов, обычно через 24 часа после инъекции. Симптомы аллергических реакций (анафилактоидных или реакций повышенной чувствительности) могут проявляться в виде:

• отёка лица или слизистых оболочек, локального или генерализованного (ангионевротический отёк), отёка языка, ларингоспазма или отёка гортани, затруднения при глотании (дисфагия)

• фарингита, ощущения сдавления в горле, боли в горле и гортани, кашля

• конъюнктивита, ринита, чихания

• ощущения жара, повышенного потоотделения, слабости (астении), головокружения

• бледности, одышки, свистящего дыхания, бронхоспазма и умеренного снижения артериального давления (умеренная гипотензия). Более тяжелые реакции могут затрагивать:

• сердце и кровообращение, симптомы которых включают:

  • покраснение кожи, слишком низкое артериальное давление (гипотензия) и слишком быстрый сердечный ритм (тахикардия)
  • одышку, беспокойство, потерю сознания (обморок)
  • синюшную или багровую окраску кожи и слизистых оболочек (цианоз)

• кожу, симптомы которых включают:

  • кожную сыпь, покраснение, генерализованные пузыри
  • крапивницу и зуд
  • как и при других контрастных средствах, после введения иопамида могут очень редко возникать тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермолиз (синдром Лайелла) и многоформную эритему.

Если у вас появится один из перечисленных выше симптомов, врач НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТ ВВЕДЕНИЕ Иопамиро и назначит соответствующее специфическое лечение.

При применении иопамида также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, перечисленные ниже по частоте их возникновения в зависимости от пути введения.

Введение в кровеносный сосуд (в вену или артерию)
Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте их возникновения:
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• головная боль, тошнота
• ощущение жара

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• головокружение, нарушение вкуса
• нарушения сердечного ритма (аритмии, такие как экстрасистолия, фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков)
• слишком высокое или слишком низкое артериальное давление (гипертензия/гипотензия), покраснение кожи
• рвота, диарея, боли в животе, сухость во рту
• кожная сыпь, крапивница, зуд, эритема, повышенное потоотделение
• боль в спине
• боль и ощущение сдавления в груди, боль в месте инъекции, лихорадка, ощущение холода
• снижение функции почек (острая почечная недостаточность), повышение креатинина в крови (показатель функции почек)

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• спутанность сознания
• онемение (парестезия), мышечные спазмы
• слишком медленный сердечный ритм (брадикардия)
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), астма, бронхоспазм
• отёк в месте инъекции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• повышение кислотности крови (ацидоз), снижение аппетита (анорексия)
• аллергические реакции (анафилактоидные или реакции повышенной чувствительности)
• кома, транзиторная ишемическая атака (ТИА), кратковременная потеря сознания (обморок)
• снижение уровня сознания или потеря сознания, судороги, потеря памяти, паралич
• сонливость, тремор
• временное ухудшение зрения, нарушения зрения, конъюнктивит, повышенная чувствительность к свету (фотофобия), зуд в глазах, усиленное слезотечение
• нарушения слуха
• остановка сердца и дыхания, ишемия или инфаркт миокарда, нарушение функции сердца (сердечная недостаточность), боль в груди, вызванная временным снижением притока крови к сердцу (стенокардия), синюшная или багровая окраска кожи и слизистых (цианоз)
• слишком быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• циркуляторный коллапс или шок
• образование тромба в сосуде, блокирующего кровоток (тромбоэмболия), тромб в артерии или вене (артериальная тромбоз, венозный тромбоз)
• воспаление вены, вызванное тромбом (тромбофлебит)
• бледность
• остановка дыхания, прекращение дыхания (апноэ)
• дыхательная недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром, дыхательный дистресс, отёк гортани, затруднение дыхания (одышка), кашель, воспаление носа, чихание
• увеличение слюнных желез, повышенное слюноотделение
• задержка жидкости в лице и/или вокруг глаз
• боль в мышцах и костях, мышечная слабость
• мышечная боль с аномальными ощущениями (синдром компартмента)
• отсутствие мочеиспускания (анурия), задержка мочи, повреждение почек (включая острую почечную недостаточность и повреждение почек), снижение количества выделяемой мочи (олигурия), наличие крови в моче (гематурия), недержание мочи
• напряжение, боль, общее недомогание
• нарушения на электрокардиограмме (депрессия сегмента ST, увеличение амплитуды волны T, удлинение интервала QT)
• снижение систолического давления, нарушения электролитного баланса крови
• побочные эффекты, которые могут возникнуть во время диагностической процедуры (диссекция коронарной артерии, периферические эмболии, повреждение плечевого сплетения, ложная аневризма, кровоподтёк в месте введения)
• инфаркт миокарда, вызванный аллергической реакцией
• поражение головного мозга (энцефалопатия) с симптомами: головная боль, нарушение зрения, потеря зрения, спутанность сознания, судороги, потеря координации, невозможность двигать одной стороной тела, нарушение речи и потеря сознания
• тяжелые заболевания кожи (см. начало раздела)
• некроз кожи вследствие выхода препарата за пределы сосуда
• отёк лица

Дети
У недоношенных новорождённых сообщалось о нарушениях функции щитовидной железы.

Введение в пространство вокруг спинного мозга (внутритекально)
Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте их возникновения:
Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• покраснение
• тошнота, рвота
• боль в спине, шее, конечностях, ощущение тяжести

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• кожная сыпь (высыпания), повышенное потоотделение

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический и бактериальный менингит, как следствие риска, связанного с процедурой)
• повышение кислотности крови (ацидоз)
• аллергические реакции (анафилактоидные или реакции повышенной чувствительности)
• галлюцинации, спутанность сознания, дезориентация
• депрессия, тревожность, раздражительность
• кома, кратковременная потеря сознания (обморок), снижение уровня сознания или потеря сознания, судороги
• нарушение памяти (амнезия)
• паралич
• воспаление спинного мозга (миелит), раздражение оболочек мозга (менинги́зм), головокружение, нарушение чувствительности конечностей (парестезия), снижение чувствительности (гипоестезия)
• головокружение, боль в области корешков нервов, сонливость
• тремор, непроизвольные мышечные сокращения (мышечные спазмы)
• временное слепота, конъюнктивит, повышенная чувствительность к свету (фотофобия), усиленное слезотечение, зуд в глазах
• нарушения слуха, шум в ушах (тиннитус)
• нарушения сердечного ритма (аритмия), учащённое сердцебиение (тахикардия), синюшная или багровая окраска кожи и слизистых (цианоз)
• гипертензия
• остановка дыхания, апноэ, дыхательная недостаточность, одышка
• мышечная слабость
• заболевание почек (острая почечная недостаточность), задержка мочи, кровь в моче (гематурия), недержание мочи
• лихорадка, общее недомогание, напряжение
• поражение головного мозга (энцефалопатия) с симптомами: головная боль, нарушение зрения, потеря зрения, спутанность сознания, судороги, потеря координации, невозможность двигать одной стороной тела, нарушение речи и потеря сознания

Дети
У недоношенных новорождённых сообщалось о нарушениях функции щитовидной железы.

Применение в полости тела (внутриполостное)
После введения йодсодержащего контрастного вещества большинство реакций возникает через несколько часов из-за медленного всасывания из места введения и медленного распространения по организму.

Побочные эффекты, связанные с поджелудочной железой
Описаны редкие случаи воспаления поджелудочной железы.

Аллергические реакции (анафилактоидные или реакции повышенной чувствительности)
Системные реакции гиперчувствительности редки, обычно легкие и преимущественно кожного характера. Тем не менее, необходимо учитывать возможность тяжелых анафилактоидных реакций.
При гистеросальпингографии (исследование, позволяющее морфологически оценить матку и маточные трубы) во время процедуры могут возникать вазовагальные проявления.

Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей наблюдались те же побочные эффекты, что и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Иопамиро

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи
Скад.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Иопамиро

• Действующее вещество — иопамидол
• Вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат (см. раздел 2 «Иопамиро содержит натрий»), соляная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Иопамиро и содержимое упаковки
Иопамиро представляет собой прозрачный водный раствор для инъекций.
Выпускается во флаконах по 10 мл и в бутылочках по 30, 50 мл, 100 мл, 200 мл, 250 мл, 500 мл.
Возможно, что не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Bracco Imaging s.p.a. - Via E. Folli, 50 – 20134 Милан, Италия

Производитель

• Patheon Italia s.p.a. 2° trav. sx, Via Morolense 5 - 03013 Ферентино (FR)
• Bracco Imaging s.p.a., Bioindustry Park Via Ribes 5 - 10010 Коллеретто-Джакоза (TO)

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Терапевтические показания
Водорастворимое неионное контрастное средство для диагностического применения.
Нейрорентгенология

• Миелорадикулография
• Цистернография и вентрикулография
• Ангиография
• Церебральная ангиография
• Коронарная ангиография
• Грудная аортоангиография
• Абдоминальная аортоангиография
• Ангиокардиография
• Селективная висцеральная артериография
• Периферическая артериография
• Флебография
• Цифровая субтракционная ангиография (D.S.A.)
• D.S.A. церебральных артерий, периферических артерий и абдоминальная D.S.A.
• Урография
• Внутривенная урография
• Другие показания
• Контрастирование при КТ (компьютерной томографии)
• Артрография
• Фистулография
• Гистеросальпингография

Иопамиро 150 мгI/мл, раствор для инъекций, показан в детской рентгенологии и цифровой ангиографии.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, водорастворимым контрастным средствам и/или йоду или к любому из вспомогательных веществ.
Интратекальное введение
Совместное интратекальное введение кортикостероидов с иопамидолом противопоказано (см. раздел «Взаимодействие»).
Из-за риска передозировки противопоказано немедленное повторение неудавшегося по техническим причинам миелографического исследования.
Гистеросальпингография
Исследования женской репродуктивной системы противопоказаны при установленной или предполагаемой беременности, а также при остром воспалительном процессе (см. раздел «Особые предупреждения — Беременность и лактация»).

Меры предосторожности при применении
Крайне редко может быть обнаружена упаковка Иопамиро, в которой произошло образование кристаллов. Установлено, что это указывает на повреждённую или иным образом дефектную упаковку, и поэтому использование такой упаковки не рекомендуется.
Применение контрастных средств должно ограничиваться случаями, когда имеется чёткое клиническое показание к проведению исследования.
Диагностические процедуры, связанные с использованием рентгеноконтрастных веществ, должны проводиться под руководством персонала, имеющего специальную подготовку и полное знание конкретной процедуры.
Для предотвращения возможных осложнений после процедуры введения и для оказания неотложной помощи при тяжёлых реакциях на контрастное вещество должны быть доступны соответствующее оборудование.
Во время исследования необходимо обеспечить внутривенный доступ для оказания неотложной помощи при тяжёлых реакциях.
Применение препаратов для кардиоангиографических исследований допускается исключительно в клиниках, больницах или лечебных учреждениях, где гарантировано немедленное наличие необходимого оборудования для реанимации и персонала, компетентного в его использовании.
Для других, более распространённых контрастных исследований в рентгенологических отделениях — независимо от их формы собственности — должны быть немедленно доступны те средства и медикаменты, которые, согласно опыту, являются подходящими (амбулаторная маска, кислород, антигистаминные препараты, сосудосуживающие, кортикостероиды и др.).
Во время введения контрастного вещества необходимо проявлять особую осторожность, чтобы избежать его выхода за пределы сосуда.
При пара- или периваскулярной инфильтрации контрастного вещества может возникнуть местное воспаление тканей.
Необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациентов до и после рентгенологических процедур. Пациенты с тяжёлой печеночной или сердечной недостаточностью, миеломой, диабетом, полиурией или олигурией, гиперурикемией, а также дети, пожилые люди и пациенты с тяжёлыми системными заболеваниями не должны подвергаться обезвоживанию.
Иопамидол следует применять с осторожностью у пациентов с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавним инфарктом/инсультом или транзиторными ишемическими атаками (ТИА), нарушением проницаемости гематоэнцефалического барьера, повышенным внутричерепным давлением, подозрением на внутричерепные опухоли, абсцессы или гематомы/кровоизлияния, в анамнезе — судорожные приступы, алкоголизм.
Как и другие контрастные средства, иопамидол может вызывать анафилаксию или другие аллергические реакции, такие как тошнота, рвота, одышка, эритема, крапивница и гипотензия. В редких случаях описаны тяжёлые, вплоть до летальных, реакции.
Особое внимание следует уделять пациентам с анамнезом аллергии, бронхиальной астмой или нежелательных реакций на предыдущие аналогичные исследования; при этом польза должна явно превышать риск. Профилактическое применение антигистаминных препаратов или кортикостероидов может быть рассмотрено для предотвращения или минимизации возможных аллергических реакций у таких пациентов.
После введения контрастного вещества риск реакций, способных вызвать бронхоспазм, повышен у пациентов с бронхиальной астмой, особенно у тех, кто принимает бета-блокаторы.
После введения контрастного вещества должен быть доступен подготовленный персонал, лекарственные средства и оборудование для неотложной помощи и реанимации. Все пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут.

Нейрорентгенология
При наличии нарушения оттока ликвора (блок) необходимо по возможности удалить контрастное вещество.
Если во время исследования возникают судорожные припадки, рекомендуется внутривенное введение диазепама или натрия фенобарбитала.

Интратекальное введение
Особо тщательная оценка соотношения «риск — польза» требуется, если в анамнезе имеется эпилептическое заболевание, или при наличии крови в спинномозговой жидкости, или при локальных или системных инфекциях с возможностью бактериемии.
В таких случаях врач должен оценить диагностическую необходимость по сравнению с возможными рисками для пациента.
После завершения исследований шейного или пояснично-крестцового отделов:

• поднимите конец стола под углом около 45° на 2 минуты, чтобы обеспечить каудальный отток контрастного вещества
• поднимите головной конец носилок до угла не менее 30° до укладывания пациента
• избегайте чрезмерных и активных движений или растяжения пациента
• пациент должен находиться под тщательным наблюдением, в спокойном состоянии, с приподнятой головой, особенно в первые часы после исследования
• пациент должен оставаться в горизонтальном положении и соблюдать постельный режим в течение этого периода
• рекомендуется стимулировать приём жидкости внутрь и диету, если она переносится.

Ангиография
Продвинутый атеросклероз, гипертензия, сердечная недостаточность, тяжёлое системное заболевание, недавняя эмболия или тромбоз мозга могут увеличивать риск, связанный с данным типом исследования.
При проведении ангиокардиографии следует особенно учитывать состояние правых отделов сердца и лёгочного кровообращения. При введении йодсодержащих контрастных средств наличие недостаточности правого желудочка и лёгочной гипертензии может вызвать брадикардию и системную гипотензию.
Ангиографию правых отделов сердца следует проводить только при крайней необходимости.
При внутрикардиальной и/или коронарной артериографии могут возникать, хотя и нечасто, желудочковые аритмии.
У детей введение в правое сердце требует особой осторожности у новорождённых с цианозом, лёгочной гипертензией и нарушенной функцией сердца.
Внутрисосудистое введение контрастного вещества может привести к отёку лёгких у пациентов с застойной сердечной недостаточностью.
При ангиографических процедурах необходимо учитывать возможность отрыва бляшки, повреждения или перфорации стенки сосуда во время катетеризации и введения контрастного вещества.
Рекомендуется проводить пробные введения для проверки правильного положения катетера.
При исследованиях аортальной дуги рекомендуется особое внимание уделить положению кончика катетера.
Чрезмерное давление, передаваемое инжектором в брахиоцефальные сосуды, может вызвать гипотензию, брадикардию и поражение центральной нервной системы.
Вазоспазм и последующие ишемические явления в мозге могут быть вызваны внутрисосудистыми инъекциями контрастного вещества.
Даже при абдоминальной ангиографии чрезмерное давление, создаваемое автоматическим насосом, может вызвать инфаркт почки, повреждение спинного мозга, ретроперитонеальные кровоизлияния, инфаркт и некроз кишечника.
При периферической артериографии применение раствора для инъекций Иопамиро 370 мгI/мл может вызвать болезненные ощущения, которые не наблюдаются при использовании раствора Иопамиро 300 мгI/мл.
У пациентов, подвергаемых периферической ангиографии, должна быть чётко определяемая пульсация артерии, в которую будет вводиться контрастное вещество. При необходимости проведения ангиографии у пациентов с тромбангиитом облитерирующим или восходящими инфекциями в сочетании с тяжёлой ишемией следует соблюдать осторожность.
При венографии следует проявлять особую осторожность у пациентов с подозрением на флебит, тяжёлую ишемию, локальные инфекции или полную окклюзию вен.
In vitro установлено, что ингибиторное действие неионных контрастных средств на механизмы гемостаза при одинаковой концентрации ниже, чем у ионных контрастных средств.

Доза, способ и время введения
Как правило, используют ту же концентрацию йода и тот же объём, что и для других йодсодержащих контрастных средств, применяемых в рентгенологии.
Как и для других контрастных средств, должна применяться минимальная доза, необходимая для получения адекватного изображения.
Дозы могут выражаться в общем объёме (мл), на одну инъекцию или на килограмм (кг) массы тела, особенно при применении у детей.

Нейрорентгенология

Ангиография

Урография
Рекомендуемая доза для данного вида исследования составляет 30–50 мл у взрослых.
Сниженный осмотический диурез делает особенно целесообразным применение Иопамиро 370 мг I/мл раствора для инъекций у пациентов с умеренной почечной недостаточностью и у новорождённых.
Даже у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью возможно получить диагностически значимый нефрогрaфический эффект.
Другие виды исследований

Что касается усиления контраста при компьютерной томографии (КТ),
введение контрастного средства осуществляется внутривенно и может проводиться
как болюсно, так и путем инфузии, либо с использованием обоих способов в ходе одного
и того же исследования.
Инфузионное введение ограничено КТ-аппаратурой старого поколения.
При использовании спиральных КТ-аппаратов и современных многослойных КТ-аппаратов
предпочтительным является быстрое болюсное введение, особенно при исследованиях,
направленных на усиление контраста в артериальной фазе.
При медленной аппаратуре предпочтительна инфузия, при более быстрой — болюсное
введение.
При гистеросальпингографии, а также при артрографии и фистулографии общая доза,
подлежащая введению, зависит от местных и общих анатомических и патологических
особенностей пациента.
Применение у пожилых пациентов: необходимо оценить возможность снижения дозы (см.
раздел «Соблюдайте особую осторожность при применении Иопамиро»).
Применение в педиатрии (см. раздел «Соблюдайте особую осторожность при применении
Иопамиро»): Иопамиро 150 мгI/мл раствор для инъекций особенно показан в детской
рентгенологии.
Иопамиро 370 мгI/мл раствор для инъекций рекомендуется при детской урографии, особенно
у новорождённых, а также у пациентов с почечной недостаточностью.
Способ введения
Нионогенное контрастное средство не должно оставаться в контакте с кровью в шприце
или внутрисосудистых катетерах, которые следует часто промывать, чтобы максимально
снизить риск коагуляции и тромбоэмболических осложнений при ангиографических
манипуляциях.
Такие факторы, как продолжительность процедуры, материал катетеров и шприцев,
состояние основного заболевания и сопутствующая терапия, могут способствовать
возникновению тромбоэмболических осложнений.
У пациентов с известной или подозреваемой гиперчувствительностью к контрастным
средствам проведение пробы на сенсибилизацию не рекомендуется, поскольку тяжелые
или фатальные реакции на контрастные средства невозможно предсказать с помощью
тестов чувствительности.
Необходимо соблюдать осторожность при введении контрастных средств, чтобы избежать
внесосудистого проникновения (экстравазации).
Раствор контрастного средства для внутрисосудистого и внутрите-кального применения
должен быть нагрет до температуры тела, поскольку в этом случае он лучше переносится.
Перед применением необходимо осмотреть препарат, чтобы убедиться, что упаковка
и герметичная крышка не повреждены.
Забор раствора контрастного средства из флакона должен осуществляться в условиях
асепсии с использованием стерильных шприцев.
Внутрисосудистое, внутрите-кальное введение и/или использование катетеров и проводников
должно проводиться с соблюдением максимальной асептики.
Флакон после вскрытия должен быть использован немедленно; остатки контрастного
средства не подлежат дальнейшему использованию.
Если одноразовые инструменты не используются, необходимо особо тщательно следить
за тем, чтобы избежать остаточного загрязнения следами моющих средств.
Иопамиро, как и другие йодсодержащие контрастные средства, может взаимодействовать
с металлическими поверхностями, содержащими медь (например, латунь); поэтому
следует избегать применения аксессуаров, в которых препарат вступает в прямой контакт
с такими поверхностями.
Не допускается смешивание каких-либо лекарственных средств или контрастных агентов
с раствором для инъекций иопамидола.
Лекарственная форма и содержимое
Раствор для инъекций.
Водный раствор, прозрачный, во флаконах из прозрачного стекла

Иопамиро выпускается в различных дозировках и упаковках, чтобы медицинский работник мог выбрать наиболее подходящие для предстоящего исследования.

• 150 мгI/мл, инъекционный раствор: 100 мл раствора содержат 30,62 мг йомепрола, что эквивалентно 15000 мг йода
• 300 мгI/мл, инъекционный раствор: 100 мл раствора содержат 61,24 мг йомепрола, что эквивалентно 30000 мг йода
• 370 мгI/мл, инъекционный раствор: 100 мл раствора содержат 75,53 мг йомепрола, что эквивалентно 37000 мг йода

Срок годности и условия хранения
Не применять Иопамиро по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в защищённом от света месте.

Передозировка
Большинство побочных эффектов (см. раздел «Нежелательные явления») не зависят от дозы и, следовательно, требуют терапевтических мероприятий, указанных в разделе «Меры предосторожности при применении».
При случайном или преднамеренном введении доз, превышающих рекомендованные, необходимо способствовать выведению препарата, которое происходит почти полностью с мочой, обеспечивая хорошую гидратацию пациента. При наличии хронной почечной недостаточности или её развитии после введения контрастного средства, оно может быть легко удалено посредством диализа.
Не следует превышать дозировки, указанные в разделе «Доза, способ и время введения» в инструкции по применению, поскольку это может вызвать побочные реакции, угрожающие жизни.
Йопамидол при необходимости может быть удалён путём гемодиализа.
Лечение передозировки должно включать поддержание жизненно важных функций и быстрое начало симптоматической терапии.

Внутриспинномозговое введение
Признаками передозировки могут быть: восходящая гиперрефлексия, тонико-клонические спазмы, вплоть до внезапных приступов, а при тяжёлом поражении центральной нервной системы — гипертермия, ступор и угнетение дыхания.