Iopamiro

Prospecto: información para el paciente

IOPAMIRO 150 mgI/ml Solución inyectable, 300 mgI/ml Solución inyectable, 370 mgI/ml Solución inyectable

iopamidol
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Iopamiro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Iopamiro
3. Cómo se le administrará Iopamiro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Iopamiro
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Iopamiro y para qué se utiliza?

Iopamiro es un medio de contraste que contiene yodo. El principio activo de Iopamiro es
iopamidol.
Iopamiro se utiliza con fines diagnósticos durante un examen radiológico, ya que al absorber los rayos X permite al médico visualizar mejor los vasos sanguíneos, las vías urinarias, las articulaciones, el canal vertebral y los órganos sometidos al examen radiológico, así como reconocer con mayor claridad tanto las estructuras normales como cualquier proceso patológico presente.

2. Qué debe saber antes de que le administren Iopamiro

No se le administrará Iopamiro si:

• es alérgico al iopamidol, a otros medios de contraste similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• padece una inflamación aguda de los órganos genitales, o si está embarazada, confirmada o presunta, ya que en este caso no debe someterse a estudios radiológicos del sistema genital (histerosalpingografía) (ver apartado 2. Embarazo y lactancia)
• debe repetir en breve plazo el examen radiológico con Iopamiro en el espacio intratecal (espacio alrededor de la médula espinal), ya que la administración repetida de Iopamiro podría provocarle efectos adversos por sobredosificación.

Advertencias y precauciones

Debido a los posibles efectos adversos, incluso graves, el uso de medios de contraste yodados debe limitarse a los casos en los que claramente se indique un examen con medio de contraste.

En todas las siguientes condiciones, debido al mayor riesgo de eventos adversos graves, la administración del medicamento debe ir precedida de una evaluación especialmente cuidadosa de la relación riesgo/beneficio.

Informe al radiólogo y/o al personal sanitario si padece una enfermedad de la médula ósea (paraproteinemia de Waldenström, mieloma múltiple), o enfermedades graves de los riñones o del hígado.

Informe al médico si en exámenes previos ha presentado reacciones alérgicas, asma o reacciones adversas graves.

Si padece una condición de disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva), el médico le monitorizará durante las horas posteriores al examen radiológico con medio de contraste para descartar la aparición de alteraciones circulatorias (desequilibrios hemodinámicos).

Las reacciones alérgicas pueden presentarse incluso varios días después del examen radiológico con medio de contraste; en tales casos debe acudir inmediatamente a su médico.

Antes y después de un examen radiológico es importante beber mucho.

Una hidratación adecuada es especialmente importante en niños, ancianos y pacientes con enfermedades sistémicas graves o con una disminución grave de la función hepática o cardíaca, con diseminación múltiple de lesiones tumorales (mielomatosis), diabetes, alteraciones de la producción de orina, aumento del ácido úrico en sangre.

Antes del examen con Iopamiro no debe limitar la ingesta de líquidos y es necesario corregir cualquier desequilibrio de sales o líquidos en la sangre. En este sentido, debe prestarse especial atención en lactantes y niños.

Informe al médico antes de que le administren Iopamiro si padece o ha padecido:

• alergia (hipersensibilidad) a medios de contraste yodados
• alergias (alergia al polen, alergias alimentarias), asma
• niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia)
• enfermedades de la tiroides, una glándula del cuello (hipertiroidismo, nódulos tiroideos)
• disminución de la función renal (insuficiencia renal)
• disminución de la función renal y hepática simultáneamente
• diabetes (ver apartado 2. Otros medicamentos e Iopamiro)
• endurecimiento de los vasos sanguíneos (arteriosclerosis), formación de coágulos sanguíneos (trombosis)
• anomalía de los glóbulos rojos, un tipo de células sanguíneas (anemia de células falciformes)
• enfermedad caracterizada por debilidad muscular que puede llevar a parálisis (miastenia grave)
• enfermedades graves del corazón y de los vasos sanguíneos, incluyendo insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial (presión arterial demasiado alta) y una grave inflamación de los vasos sanguíneos (tromboangioitis obliterante)
• enfermedad sistémica grave, embolia
• presión demasiado alta en los pulmones (hipertensión pulmonar)
• enfermedad caracterizada por la presencia de un aminoácido en la orina (homocistinuria)
• producción excesiva de hormonas que causan hipertensión arterial grave (feocromocitoma)
• enfermedades cerebrovasculares, accidentes isquémicos transitorios (AIT), episodios recientes de infarto/cerebrovascular (obstrucción de los vasos sanguíneos que impide el flujo sanguíneo al cerebro), alteración de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica, aumento de la presión intracraneal, sospecha de tumores intracraneales, abscesos o hematomas/hemorragia
• episodios previos de convulsiones
• alcoholismo, dependencia de drogas
• si ha presentado anteriormente erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de Iopamiro u otro medio de contraste yodado.

Tenga especial precaución con Iopamiro

Se han notificado reacciones cutáneas graves durante la administración de Iopamiro, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell o TEN) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).

Consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

Los pacientes en diálisis pueden recibir medios de contraste como Iopamiro, que es fácilmente dializable.

Tras la administración de Iopamiro por vía intravenosa, el médico le monitorizará durante al menos 30 minutos.

Alergias: si ha tenido alergias previas o reacciones alérgicas en exámenes similares o padece asma, el médico podría considerar la administración previa de medicamentos para prevenir o minimizar las reacciones alérgicas, como antihistamínicos y/o corticosteroides.

Epilepsia: si ha padecido epilepsia en el pasado, debe continuar con su tratamiento específico.

Procedimientos repetidos: si padece una enfermedad del hígado o de los riñones, el médico solo le realizará el examen si es absolutamente necesario. En general, el examen con medio de contraste no debe repetirse antes de 5-7 días.

Durante o inmediatamente después del procedimiento diagnóstico podría presentarse un trastorno transitorio del sistema nervioso denominado encefalopatía. Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con esta condición descritos en el apartado 4.

Niños: los niños menores de un año, y especialmente los recién nacidos, son susceptibles a desequilibrios electrolíticos en sangre y alteraciones de la circulación sanguínea. Preste atención al estado del paciente y a las dosis a utilizar.

Pueden observarse disfunciones tiroideas tras la exposición al iopamidol. Debe prestarse especial atención a los recién nacidos, incluidos aquellos cuya madre recibió iopamidol durante el embarazo, y a los recién nacidos prematuros. Compruebe la función tiroidea del niño.

Ancianos: los pacientes ancianos deben considerarse en riesgo de reacciones adversas debidas a una dosificación elevada del medio de contraste (ver “Dosis, vía y tiempo de administración”).

Otros medicamentos e Iopamiro

Informe al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

La administración simultánea de Iopamiro y ciertos medicamentos puede provocar la aparición de efectos adversos.

Informe especialmente al médico si está tomando medicamentos:

• para la diabetes como biguanidas (metformina). Suspender la toma inmediatamente antes del examen con Iopamiro y hasta 48 horas después del mismo. Tras realizarle análisis de sangre, el médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento.
• para tratar enfermedades del corazón y/o hipertensión arterial (diuréticos, inhibidores de la ECA y/o betabloqueantes)
• para tratar las contracciones involuntarias de los órganos internos (papaverina)
• para aumentar la presión arterial (vasopresores)
• si ha tomado recientemente contrastes colecistográficos para diagnóstico, para evaluar el estado de su vesícula biliar
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos (psicofármacos), dolor (analgésicos), vómitos, alergias y ansiedad. Si no se indica lo contrario por el médico, suspenda el tratamiento 48 horas antes del examen. Reanude el tratamiento no antes de 24 horas después del examen.
• medicamentos que modifican la respuesta del sistema inmunitario, como interleucina-2 e interferón, ya que podrían presentarse reacciones adversas como eritema, fiebre o síntomas similares a la gripe.

El alcoholismo o la toxicomanía pueden facilitar el paso de agentes yodados al tejido cerebral, provocando posibles trastornos del sistema nervioso.

Si debe realizarse un examen de la tiroides o análisis de laboratorio para bilirrubina, proteínas y sustancias inorgánicas (por ejemplo, hierro, cobre, calcio y fosfatos) en las dos semanas siguientes a la administración del medio de contraste, hable con su médico, ya que los resultados podrían estar alterados.

Iopamiro con bebidas y alcohol

El día del examen, la ingesta de líquidos no debe limitarse, especialmente en lactantes y niños.

Informe al médico si consume habitualmente alcohol antes de someterse al examen con Iopamiro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de someterse al examen con Iopamiro.

Embarazo

Siempre que sea posible, se debe evitar la exposición a radiaciones durante el embarazo, por lo que el médico evaluará cuidadosamente si es necesaria una prueba radiológica, con o sin medio de contraste.

Durante el embarazo o en caso de inflamación aguda de los órganos genitales, está contraindicado el examen radiológico del útero y trompas con administración de Iopamiro en sus cavidades (histerosalpingografía).

Lactancia

El iopamidol pasa escasamente a la leche materna y no se han notificado reacciones en el recién nacido. Sin embargo, se debería considerar la suspensión de la lactancia durante las 24 horas posteriores al tratamiento con medio de contraste yodado.

Fertilidad

No se han realizado estudios clínicos sobre fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir o utilizar maquinaria, compruebe si experimenta efectos adversos.

Iopamiro contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo se le administrará Iopamiro

Iopamiro será administrado por el radiólogo y/o por personal sanitario. Iopamiro puede ser
inyectado en una vena, en una arteria, en el espacio intratecal, es decir, el espacio alrededor de la médula
espinal, o bien en una cavidad corporal.
La dosis inyectada puede variar según la vía de administración, el tipo de examen, la
técnica utilizada, pero también en función de su edad, peso y estado general.
La dosis a inyectar la determinará estrictamente el médico y/o técnico radiólogo.
Uso en niños
En niños, la dosificación se basa en el peso y la edad.
Si se le administra más Iopamiro del que debiera
Es muy improbable que se le administre más Iopamiro del debido, ya que su médico controlará cuidadosamente el procedimiento durante el examen.
En caso de administración excesiva, el médico iniciará inmediatamente un tratamiento adecuado para evitar posibles daños y asegurará una ingesta adecuada de líquidos para facilitar la eliminación, que se produce casi completamente por vía urinaria.
La iopamidol puede eliminarse mediante filtración y purificación de la sangre (hemodiálisis).
Para compensar la pérdida de agua y electrolitos, se le administrarán líquidos por vía intravenosa.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La utilización de soluciones que contienen yodo puede provocar efectos adversos generalmente leves o moderados y de carácter transitorio. Raramente pueden aparecer reacciones más graves de tipo alérgico que podrían incluso provocar la muerte.
Informe inmediatamente a su médico si nota de forma repentina respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o sensación de picor (especialmente si se extiende por todo el cuerpo). Estos son signos de una reacción alérgica, que podría ser grave y podría requerir intervención médica.
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• Manchas de color rojo, no elevadas, de forma circular o en «diana», localizadas en el tronco, a menudo asociadas con ampollas centrales, desprendimiento de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea escamosa generalizada, de color rojo, con bultos subcutáneos y ampollas, asociada a fiebre. Los síntomas generalmente aparecen al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). La frecuencia de estos efectos adversos no es conocida. La mayoría de los efectos adversos aparecen en los primeros minutos tras la administración, aunque a veces pueden ocurrir también después de 2-3 o más raramente 7 días. En caso de administración intratecal, la mayoría de los efectos adversos se producen con un retraso de varias horas, normalmente después de 24 horas de la inyección. Los síntomas de reacciones alérgicas (anafilactoides o de hipersensibilidad) pueden manifestarse como:
• Hinchazón de la cara o de las mucosas, localizada o generalizada (edema angioneurótico localizado o difuso), hinchazón de la lengua, laringoespasmo o edema laríngeo, dificultad para tragar (disfagia)
• Faringitis y sensación de opresión en la garganta, dolor faringolaríngeo, tos
• Conjuntivitis, rinitis, estornudos
• Sensación de calor, aumento de la sudoración, debilidad (astenia), mareo
• Palidez, disnea, silbidos respiratorios, broncoespasmo y ligera disminución de la presión arterial (hipotensión moderada). Reacciones más graves pueden afectar:
• Al corazón y a la circulación, cuyos síntomas son:
  • Enrojecimiento y presión arterial demasiado baja (hipotensión) y frecuencia cardíaca demasiado rápida (taquicardia)
  • Falta de aire (disnea) y agitación, pérdida de conciencia (síncope)
  • Coloración azulada/violeta de la piel y de las mucosas (cianosis)
• A la piel, cuyos síntomas son:
  • Erupción cutánea, enrojecimiento, ampollas generalizadas
  • Urticaria y picor
  • Como con otros medios de contraste, tras la administración de iopamidol, pueden ocurrir muy raramente reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, la epidermólisis necrótica tóxica (síndrome de Lyell) y el eritema multiforme. Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, el médico INTERRUMPIRÁ inmediatamente la ADMINISTRACIÓN de Iopamiro y le someterá a un tratamiento adecuado y específico. Con iopamidol también se han notificado los siguientes efectos adversos, que se enumeran a continuación según su frecuencia, dependiendo de la vía de administración.

Administración en un vaso sanguíneo (en una vena o en una arteria)
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Cefalea, náuseas
• Sensación de calor Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Mareo, alteración del gusto
• Trastornos del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas como extrasístoles, fibrilación auricular, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular)
• Presión arterial demasiado alta o demasiado baja (hipertensión/hipotensión), enrojecimiento
• Vómitos, diarrea, dolor abdominal, boca seca
• Erupción cutánea, urticaria, picor, eritema, aumento de la sudoración
• Dolor de espalda
• Dolor y sensación de opresión en el pecho, dolor en el lugar de inyección, fiebre, sensación de frío
• Disminución de la función renal (insuficiencia renal aguda), aumento de la creatinina en sangre (un indicador de la función renal) Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• Estado de confusión
• Entumecimiento (parestesia), espasmos musculares
• Frecuencia cardíaca demasiado lenta (bradicardia)
• Retención de líquido en los pulmones (edema pulmonar), asma, broncoespasmo
• Hinchazón en el lugar de inyección No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Disminución de la producción de plaquetas (trombocitopenia)
• Aumento de ácidos en la sangre (acidosis), disminución del apetito (anorexia)
• Reacciones alérgicas (anafilactoides o de hipersensibilidad)
• Coma, accidente isquémico transitorio (AIT), pérdida transitoria de conciencia (síncope)
• Disminución del nivel de conciencia o pérdida de conciencia, convulsiones, pérdida de memoria, parálisis
• Somnolencia, temblores
• Pérdida temporal de la vista, trastornos visuales, conjuntivitis, aumento de la sensibilidad a la luz (fotofobia), picor en los ojos, aumento de la producción de lágrimas
• Déficit auditivo
• Paro cardiorrespiratorio, isquemia o infarto de miocardio, mal funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca), dolor en el pecho causado por disminución temporal del flujo sanguíneo al corazón (angina de pecho), coloración azulada/violeta de la piel y de las mucosas (cianosis)
• Frecuencia cardíaca demasiado rápida (taquicardia)
• Colapso circulatorio o shock
• Coágulo dentro de un vaso sanguíneo que obstruye el paso de la sangre (tromboembolismo), coágulo de sangre en una arteria o en una vena (trombosis arterial, trombosis venosa)
• Inflamación de una vena causada por un coágulo de sangre (tromboflebitis)
• Palidez
• Paro respiratorio, interrupción de la respiración (apnea)
• Insuficiencia respiratoria, síndrome de dificultad respiratoria aguda, dificultad respiratoria, engrosamiento de la laringe (edema laríngeo), dificultad para respirar (disnea), tos, inflamación de la nariz, estornudo
• Engrosamiento de las glándulas salivales, aumento de la producción de saliva
• Retención de líquidos en la cara y/o alrededor de los ojos
• Dolor músculo-esquelético, debilidad muscular
• Dolor muscular con sensaciones anormales (síndrome compartimental)
• Ausencia de producción de orina (anuria), retención de orina, daño renal (incluyendo insuficiencia renal aguda y lesión renal), disminución de la cantidad de orina emitida diariamente (oliguria), presencia de sangre en la orina (hematuria), incontinencia urinaria
• Rigidez, dolor, malestar
• Electrocardiograma anormal (depresión del segmento ST, aumento de la amplitud de la onda T, prolongación del tramo QT)
• Disminución de la presión sistólica, alteraciones en los niveles de sales en la sangre
• Efectos adversos que pueden aparecer durante el procedimiento diagnóstico (diseción de la arteria coronaria, embolias periféricas, lesión del plexo braquial, pseudoaneurisma, equimosis en el lugar de administración)
• Infarto de miocardio provocado por una reacción alérgica
• Enfermedad cerebral (encefalopatía) con síntomas que incluyen cefalea, dificultad para ver, pérdida de la vista, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, incapacidad para mover un lado del cuerpo, problemas para hablar y pérdida de conciencia
• Enfermedades graves de la piel (ver inicio de la sección)
• Necrosis cutánea tras extravasación del medicamento
• Edema facial

Niños
Se han notificado trastornos tiroideos en recién nacidos prematuros.
Administración en el espacio alrededor de la médula espinal (intratecal)
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Enrojecimiento
• Náuseas, vómitos
• Dolor de espalda, dolor de cuello, dolor en las extremidades, sensación de pesadez Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Erupción cutánea (rash), aumento de la sudoración No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Inflamación del sistema de membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica y bacteriana, como consecuencia del riesgo del procedimiento)
• Aumento de ácidos en la sangre (acidosis)
• Reacciones alérgicas (anafilactoides o de hipersensibilidad)
• Alucinaciones, estado de confusión, desorientación
• Depresión, ansiedad, irritabilidad
• Coma, pérdida transitoria de conciencia (síncope), disminución del nivel de conciencia o pérdida de conciencia, convulsiones
• Trastorno de la memoria (amnesia)
• Parálisis
• Inflamación de la médula espinal (mielitis), irritación de las meninges (meningismo), vértigo, alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesia), disminución de la sensibilidad (hipoestesia)
• Mareo, dolor en las raíces nerviosas, somnolencia
• Temblores, contracciones musculares involuntarias (espasmos musculares)
• Ceguera temporal, conjuntivitis, aumento de la sensibilidad a la luz (fotofobia), aumento de la producción de lágrimas, picor en los ojos
• Problemas auditivos, zumbido en los oídos (tinnitus)
• Trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), frecuencia cardíaca demasiado rápida (taquicardia), coloración azulada/violeta de la piel y de las mucosas (cianosis)
• Hipertensión
• Paro respiratorio, apnea, insuficiencia respiratoria, falta de aire (disnea)
• Debilidad muscular
• Enfermedad renal (insuficiencia renal aguda), retención de orina, sangre en la orina (hematuria), incapacidad para retener la orina
• Fiebre, malestar, rigidez
• Enfermedad cerebral (encefalopatía) con síntomas que incluyen cefalea, dificultad para ver, pérdida de la vista, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, incapacidad para mover un lado del cuerpo, problemas para hablar y pérdida de conciencia

Niños
Se han notificado trastornos tiroideos en recién nacidos prematuros.
Uso en una cavidad corporal (intracavitario)
Tras la inyección de un medio de contraste yodado, la mayoría de las reacciones ocurren varias horas después debido a la absorción lenta desde el lugar de administración y a la distribución lenta por todo el organismo.
Efectos que afectan al páncreas
Se han descrito casos raros de inflamación del páncreas.
Reacciones alérgicas (anafilactoides o de hipersensibilidad)
Las reacciones sistémicas de hipersensibilidad son raras, generalmente leves y predominantemente de tipo cutáneo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de reacciones anafilactoides graves.
En el caso de la histerosalpingografía (examen que permite un análisis morfológico del útero y de las trompas), durante el procedimiento pueden presentarse manifestaciones de tipo vasovagal.
Efectos adversos adicionales en niños
En niños se han manifestado los mismos efectos adversos que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Iopamiro

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Consérvelo en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Iopamiro

• El principio activo es iopamidol
• Los demás componentes son trometamol, edetato de sodio y calcio (ver sección 2. Iopamiro contiene sodio), ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Iopamiro y contenido del envase
Iopamiro se presenta como una solución inyectable, acuosa, transparente.
Está disponible en viales de 10 ml y frascos de 30, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Bracco Imaging s.p.a. - Via E. Folli, 50 – 20134 Milán
Productor

• Patheon Italia s.p.a. 2° trav. sx, Via Morolense 5 - 03013 Ferentino (FR)
• Bracco Imaging s.p.a., Bioindustry Park Via Ribes 5 - 10010 Colleretto Giacosa (TO)

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Indicaciones Terapéuticas
Medio de contraste hidrosoluble no iónico para uso diagnóstico.
Neurorradiología

• Mielorradiculografía
• Cisternografía y Ventriculografía
  Angiografía
• Arteriografía cerebral
• Arteriografía coronaria
• Aortografía torácica
• Aortografía abdominal
• Angiocardografía
• Arteriografía visceral selectiva
• Arteriografía periférica
• Flebografía
  Angiografía por sustracción digital (D.S.A.)
• D.S.A. de arterias cerebrales, arterias periféricas y D.S.A. abdominal
  Urografía
• Urografía intravenosa
  Otras indicaciones
• Realce del contraste en T.C. (Tomografía Computarizada)
• Artrografía
• Fistulografía
• Histerosalpingografía Iopamiro 150 mgI/ml Solución inyectable está indicado en radiología pediátrica y angiografía digital.

Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otros medios de contraste hidrosolubles y/o al yodo o a cualquiera de los excipientes.
Administración intratecal
La administración intratecal concomitante de corticosteroides con Iopamidol está contraindicada (ver Interacciones).
Por el riesgo de sobredosificación, está contraindicada la repetición inmediata del examen mielográfico que no haya resultado satisfactorio por problemas técnicos.
Histerosalpingografía
Los estudios del aparato genital femenino están contraindicados en caso de embarazo confirmado o sospechado y en caso de flogosis aguda (ver sección Advertencias especiales – Embarazo y lactancia).

Precauciones de uso
Excepcionalmente puede observarse un caso de envase de Iopamiro en el que se hayan formado cristales. Se ha demostrado que este fenómeno indica un recipiente dañado o defectuoso, por lo que se desaconseja el uso de dicho envase.
El empleo de medios de contraste debe limitarse a los casos en los que exista una indicación clínica precisa para el examen.
Los procedimientos diagnósticos relacionados con el uso de cualquier agente radiopaco deben realizarse bajo la supervisión de personal con formación específica y con conocimiento completo del procedimiento particular a realizar.
Para hacer frente a cualquier complicación derivada del procedimiento de administración y para el tratamiento de emergencia de reacciones graves al medio de contraste, deben estar disponibles equipos adecuados.
Durante el examen se requiere un acceso intravenoso para el tratamiento de emergencia en caso de reacciones graves.
El uso de productos para estudios cardioangiográficos solo puede realizarse en clínicas, hospitales o centros asistenciales donde se garantice la disponibilidad inmediata del equipo de reanimación necesario y del personal capacitado para utilizarlo.
Para otros exámenes contrastados de uso diagnóstico más común, es necesario que en los servicios de radiología, sean públicos o privados, estén presentes y disponibles inmediatamente los dispositivos y medicamentos que la experiencia ha demostrado adecuados (balón de Ambu, oxígeno, antihistamínicos, vasoconstrictores, corticosteroides, etc.).
Durante la inyección del medio de contraste es necesaria extrema atención para evitar su extravasación.
En caso de infiltración perivascular del medio de contraste, puede producirse inflamación local en los tejidos.
Debe preverse una hidratación adecuada del paciente antes y después de los procedimientos radiográficos. Los pacientes con insuficiencia hepática grave o miocárdica, mieloma, diabetes, poliuria u oliguria, hiperuricemia, así como niños, ancianos y pacientes con enfermedades sistémicas graves no deberían exponerse a deshidratación.
Iopamidol debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cerebrovasculares sintomáticas, infarto reciente/ictus o ataques isquémicos transitorios (AIT), alteración de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica, aumento de la presión intracraneal, sospecha de tumores intracraneales, abscesos o hematomas/hemorragias, episodios previos de convulsiones o alcoholismo.
Como otros medios de contraste, Iopamidol puede provocar anafilaxia u otras manifestaciones alérgicas como náuseas, vómitos, disnea, eritema, urticaria e hipotensión. Se han notificado ocasionalmente reacciones graves con desenlace fatal.
Debe tenerse especial cuidado con pacientes con antecedentes de alergias, asma o reacciones adversas durante exámenes similares; en estos casos, los beneficios deben superar claramente los riesgos. La premedicación con antihistamínicos o corticosteroides puede considerarse para prevenir o minimizar posibles reacciones alérgicas en estos pacientes.
Después de la administración de un medio de contraste, el riesgo de reacciones que puedan provocar broncoespasmo es mayor en pacientes asmáticos, especialmente en aquellos que toman fármacos beta-bloqueantes.
Tras la administración del medio de contraste, debe estar disponible personal con formación específica, así como medicamentos y equipos de emergencia para reanimación. Todos los pacientes deben mantenerse bajo observación durante al menos 30 minutos.
Neurorradiología
En caso de flujo del líquido cefalorraquídeo obstruido (bloqueo), será necesario retirar, en la medida de lo posible, el medio de contraste.
Si durante el examen se produjeran crisis convulsivas, se recomienda la administración intravenosa de diazepam o fenobarbital sódico.
Administración intratecal
Se requiere una evaluación especialmente cuidadosa de la relación riesgo/beneficio si en la historia clínica se detecta una patología de tipo epiléptico, o si hay presencia de sangre en el líquido cefalorraquídeo o infecciones locales o sistémicas con posibilidad de bacteriemia.
El operador deberá evaluar en estos casos las necesidades diagnósticas frente a posibles riesgos para el paciente.
Tras la finalización de exámenes en las regiones cervical o cervicotorácica:

• elevar el extremo de la mesa con una inclinación de aproximadamente 45° durante unos 2 minutos para permitir el drenaje caudal del medio de contraste
• elevar el extremo de la camilla a la altura de la cabeza del paciente al menos 30° antes de colocar al paciente
• evitar movimientos o estiramientos excesivos y especialmente activos del paciente
• mantener al paciente bajo estrecha observación, tranquilo y con la cabeza elevada, especialmente en las primeras horas tras el examen
• el paciente debe permanecer en decúbito supino y en reposo durante este período
• fomentar la ingesta oral de líquidos y una dieta, si es tolerada.

Angiografía
La arteriosclerosis avanzada, hipertensión, insuficiencia cardíaca, enfermedad sistémica grave, embolia o trombosis cerebral reciente pueden aumentar la incidencia de riesgos asociados al tipo de examen.
Durante el examen angiocardiográfico, deben tenerse especialmente en cuenta las condiciones del corazón derecho y del circuito pulmonar. Cuando se administran medios de contraste organoyodados, la presencia de insuficiencia del corazón derecho e hipertensión pulmonar pueden causar bradicardia e hipotensión sistémica.
La angiografía del corazón derecho solo debe realizarse cuando sea absolutamente necesaria.
Durante la arteriografía intracardiaca y/o arteriografía coronaria, pueden ocurrir, no frecuentemente, arritmias ventriculares.
En pediatría, la inyección en el corazón derecho requiere especial precaución en recién nacidos cianóticos con hipertensión pulmonar y función cardíaca comprometida.
La inyección intravascular de un medio de contraste puede evolucionar hacia edema pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.
En los procedimientos angiográficos, debe considerarse la posibilidad de desprendimiento de placas o daño o perforación de la pared vascular durante el posicionamiento del catéter y la inyección del medio de contraste.
Se recomienda realizar pruebas de inyección para verificar la correcta colocación del catéter.
Durante los exámenes del arco aórtico, se recomienda prestar especial atención a la posición del extremo del catéter.
Presiones excesivas transmitidas por el inyector a los vasos braquiocefálicos pueden provocar hipotensión, bradicardia y lesiones del sistema nervioso central.
El vasoespasmo y los fenómenos isquémicos cerebrales consecuentes pueden ser causados por inyecciones intraarteriales del medio de contraste.
Incluso en angiografía abdominal, presiones excesivas transmitidas por la bomba automática pueden provocar infarto renal, lesiones de la médula espinal, hemorragias retroperitoneales, infarto y necrosis intestinal.
En arteriografías periféricas, el uso de Iopamiro 370 mgI/ml Solución inyectable puede provocar la aparición de efectos dolorosos que no se presentan con Iopamiro 300 mgI/ml Solución inyectable.
En pacientes sometidos a angiografía periférica, debe ser perceptible la pulsación de la arteria en la que se inyectará el medio de contraste. En pacientes con tromboangiitis obliterante o infecciones ascendentes asociadas a isquemia grave, debe tenerse precaución al realizar la angiografía, si es necesaria.
En pacientes sometidos a venografía, debe tenerse especial precaución en caso de sospecha de flebitis, isquemia grave, infecciones locales o oclusión venosa total.
Se ha demostrado in vitro que los efectos inhibidores de los medios de contraste no iónicos sobre los mecanismos de hemostasia son menores que los de los medios de contraste iónicos a igualdad de concentración.
Dosis, vía y tiempo de administración
Normalmente, se utiliza la misma concentración de yodo y el mismo volumen que para otros medios de contraste a base de yodo empleados habitualmente en radiología.
Como con otros medios de contraste, debe utilizarse la dosis mínima necesaria para obtener una visualización adecuada.
Las dosis pueden expresarse en volumen total (ml), por inyección única o por kilogramo (kg) de peso corporal, especialmente en uso pediátrico.
Neurorradiología

Angiografía

Urografía
La dosis recomendada para este tipo de examen es de 30-50 ml en el adulto.
La escasa diuresis osmótica hace particularmente adecuada la utilización de Iopamiro 370 mgI/ml
Solución inyectable en pacientes con insuficiencia renal moderada y en recién nacidos.
Incluso en pacientes con insuficiencia renal grave es posible obtener un efecto nefrográfico
válido a efectos diagnósticos.
Otros tipos de exámenes

En lo que respecta al realce del contraste en tomografía computarizada (TC),
la administración del medio de contraste se realiza por vía endovenosa y puede efectuarse
tanto en bolo como por infusión, o utilizando ambas modalidades durante el mismo
examen.
La administración por infusión está limitada a equipos TC de generación antigua.
Con equipos de TC helicoidal y con los nuevos equipos TC multicorte, debe preferirse la
administración en bolo rápido, especialmente en exámenes dirigidos a un
realce del contraste en fase arterial.
Con equipos lentos debe preferirse la infusión, y con equipos más rápidos, la inyección en bolo
rápido.
En histerosalpingografía, así como en artrografía y fistulografía, la dosis total a inyectar
depende de las condiciones anatómicas y patológicas locales y generales del paciente.
Uso en ancianos: es necesario evaluar una posible reducción de la dosis (ver “Preste especial atención con Iopamiro”).
Uso en pediatría (ver “Preste especial atención con Iopamiro”): Iopamiro 150 mgI/ml
Solución inyectable tiene una indicación particular en radiología pediátrica.
Iopamiro 370 mgI/ml Solución inyectable se recomienda en urografía pediátrica, especialmente
en recién nacidos, y en pacientes con insuficiencia renal.
Vía de administración
El medio de contraste no iónico no debería permanecer en contacto con la sangre en la jeringa
ni en los catéteres intravasculares, los cuales deben lavarse frecuentemente para reducir al
máximo posible el riesgo de coagulación y de eventos tromboembólicos durante las técnicas
angiográficas.
Factores como la duración del procedimiento, el material de catéteres y jeringas, el estado de
la patología de base y las terapias concomitantes pueden contribuir al desarrollo de eventos
tromboembólicos.
En pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a los medios de contraste, no se recomienda realizar prueba de sensibilización, ya que las reacciones graves o fatales a los medios de contraste no son predecibles mediante pruebas de sensibilidad.
Debe tenerse especial cuidado durante la inyección de los medios de contraste para evitar extravasaciones.
La solución de medio de contraste para uso intravascular e intratecal debe calentarse a temperatura corporal, ya que de este modo se tolera mejor.
Antes de su uso, debe examinarse el producto para asegurarse de que el envase y el cierre no estén dañados.
La extracción de la solución de medio de contraste del frasco debe realizarse en condiciones de asepsia y utilizando jeringas estériles.
La administración intravascular, intratecal y/o mediante catéteres y guías debe realizarse con la máxima asepsia.
El frasco, una vez abierto, debe utilizarse inmediatamente; cualquier residuo de medio de contraste no debe reutilizarse.
Si no se utiliza instrumental de un solo uso, debe tenerse especial precaución para evitar contaminaciones residuales con trazas de sustancias detergentes.
Iopamiro, al igual que otros medios de contraste yodados, puede interactuar con superficies metálicas que contengan cobre (por ejemplo: latón); por tanto, debe evitarse el uso de accesorios en los que el producto entre en contacto directo con dichas superficies.
No debe mezclarse ningún medicamento ni otro medio de contraste con la solución inyectable de Iopamidol.
Forma farmacéutica y contenido
Solución inyectable.
Solución acuosa, transparente, en frascos de vidrio incoloro.

Iopamiro está disponible en diferentes dosis y presentaciones para permitir al profesional sanitario
elegir las más adecuadas según la exploración a realizar.

• 150 mgI/ml solución inyectable: 100 ml de solución contienen 30,62 mg de iomeprolo equivalente a yodo 15000 mg
• 300 mgI/ml solución inyectable: 100 ml de solución contienen 61,24 mg de iomeprolo equivalente a yodo 30000 mg
• 370 mgI/ml solución inyectable: 100 ml de solución contienen 75,53 mg de iomeprolo equivalente a yodo 37000 mg

Caducidad y conservación
No utilizar Iopamiro después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar al abrigo de la luz.
Sobredosificación
La mayoría de los efectos adversos (ver sección Efectos indeseados) no son dependientes de la dosis
y, por tanto, requieren intervenciones terapéuticas como se especifica en la sección
Precauciones de utilización.
En caso de administración voluntaria u ocasional de dosis superiores a las normales, favorecer la
eliminación, que se produce prácticamente por completo por vía urinaria, asegurando una adecuada
hidratación del paciente. En caso de insuficiencia renal preexistente o que aparezca tras la
administración del medio de contraste, este puede eliminarse fácilmente mediante diálisis.
No deben superarse las dosis indicadas en la sección Dosis, vía y tiempo de administración del
prospecto, ya que podrían provocar reacciones adversas que podrían poner en peligro la vida.
La iopamidol puede eliminarse mediante hemodiálisis, si fuera necesario.
El tratamiento de la sobredosificación debe incluir el soporte de las funciones vitales y el inicio
rápido de una terapia sintomática.
Administración intratecal
Los signos de sobredosificación pueden ser: hiperreflexia ascendente, espasmos tónico-clónicos,
hasta crisis súbitas, y, en casos de afectación grave del sistema central, hipertermia, estado estuporoso
y depresión respiratoria.