Інструкція: інформація для пацієнта

Онгліза 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

саксагліптин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медичному працівникові. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Онгліза і для чого її застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Онглізу
Як приймати Онглізу
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Онглізу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Онгліза і для чого її застосовують

Онгліза містить діючу речовину саксагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«пероральні цукророзщеплювальні засоби». Ці ліки діють, допомагаючи контролювати рівень цукру у вашому
крові.
Онгліза застосовується у дорослих пацієнтів віком від 18 років з «цукровим діабетом 2 типу», якщо захворювання недостатньо
контролюється одним пероральним цукророзщеплювальним засобом, дієтою та фізичними вправами. Онгліза
застосовується окремо або разом з інсуліном або іншими цукророзщеплювальними засобами.
Важливо продовжувати дотримуватися порад, отриманих від лікаря або медсестри, щодо дієти та фізичних вправ.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Онглізи

Не приймайте Онглізу

якщо Ви маєте алергію до саксагліптину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас були тяжкі алергічні реакції на інші подібні ліки, які Ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові. Див. розділ 4.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Онглізи:

якщо Ви приймаєте інсулін. Онглізу не слід приймати замість інсуліну;
якщо у Вас цукровий діабет 1 типу (тобто, якщо Ваш організм не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидким схудненням, нудотою або блювотою). Онглізу не слід використовувати для лікування цих станів;
якщо у Вас є або була хвороба підшлункової залози;
якщо Ви приймаєте інсулін або цукрознижувальний засіб, відомий як «сульфонілсечовина», лікар може вирішити зменшити дозу інсуліну або сульфонілсечовини, коли Ви приймаєте їх разом з Онглізою, щоб уникнути низького рівня цукру в крові;
якщо у Вас стан, що знижує захисні сили організму проти інфекцій, наприклад, такий як СНІД або стан, пов’язаний з ліками, які можуть бути Вам призначено після трансплантації органів;
якщо у Вас серцева недостатність або інші фактори ризику розвитку серцевої недостатності, такі як проблеми з нирками. Ваш лікар повідомить Вас про ознаки та симптоми серцевої недостатності. Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо помітите будь-які з цих симптомів. Симптоми можуть включати, але не обмежуються ними, підвищення задишки, швидке набирання ваги, набряки стоп (набряки ніг);
якщо у Вас знижена функція нирок, Ваш лікар вирішить, чи слід Вам приймати знижену дозу Онглізи; якщо Ви проходите гемодіаліз, Онгліза Вам не рекомендована;
якщо у Вас помірні або тяжкі захворювання печінки. Онгліза не рекомендована, якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.

Порушення шкіри, характерні для діабету, є поширеним ускладненням цієї хвороби. Під час прийому Онглізи (див. розділ 4) та деяких інших ліків з тієї ж групи, що й Онгліза, спостерігалася шкірна висипка. Вам радять дотримуватися рекомендацій, які Вам дав лікар або медсестра щодо догляду за шкірою та стопами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися пухирі на шкірі — це може бути ознакою стану, який називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити припинити прийом Онглізи.

Діти та підлітки
Онгліза не рекомендована дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Онгліза
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, обов’язково повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці засоби можуть прийматися для контролю епілептичних нападів або хронічного болю.
Дексаметазон — стероїдний препарат. Може використовуватися для лікування запалень у різних частинах і органах тіла.
Рифампіцин. Це антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.
Кетоконазол. Цей засіб може використовуватися для лікування грибкових інфекцій.
Ділтіазем. Це лікарський засіб, що використовується для зниження артеріального тиску.

Вагітність та годування груддю
Перед прийомом Онглізи повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Не слід приймати Онглізу під час вагітності.

Порадьтеся з лікарем, якщо Ви хочете годувати груддю під час прийому цього ліку. Невідомо, чи проникає Онгліза в грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю або якщо Ви плануєте годувати груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому Онглізи, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами. Гіпоглікемія може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати з пристроями захисту, і існує ризик гіпоглікемії під час прийому цього лікарського засобу в поєднанні з іншими засобами, відомими як викликаючі гіпоглікемію, такими як інсулін та сульфонілсечовини.

Онгліза містить лактозу
Таблетки містять лактозу (молочний цукор). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Онгліза містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Онглізу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Онглізи становить 5 мг один раз на добу.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу — 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може призначити вам Онглізу окремо або разом з інсуліном чи іншими протидіабетичними засобами. Якщо це необхідно, не забувайте також приймати інші ліки, які вам призначили, щоб досягти найкращих результатів у лікуванні.
Як застосовувати Онглізу
Таблетки не слід ділити або розламувати. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї. Таблетку можна приймати в будь-який час доби, проте намагайтеся робити це щодня приблизно о тій самій годині. Це допоможе вам не забувати приймати таблетку.
Якщо ви прийняли Онглізу в більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Онглізу

Якщо ви забули прийняти дозу Онглізи, прийміть її, як тільки згадаєте. Проте якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Ніколи не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припинили лікування Онглізою
Продовжуйте приймати Онглізу, доки ваш лікар не скаже припинити лікування. Це допоможе вам підтримувати рівень цукру в крові під контролем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Припиніть приймати Онглізу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми, спричинені низьким рівнем цукру в крові: тремтіння, пітливість, тривожність, розмите зору, поколювання в губах, блідість шкіри, зміна настрою, запаморочення або сплутаність свідомості (гіпоглікемія); спостерігаються дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб).
Симптоми тяжкої алергічної реакції (спостерігаються рідко, можуть впливати на до 1 із 1 000 осіб) можуть включати:
o Висип на шкірі.
o Червоні висипання на шкірі (крурчавка).
o Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.
Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом Онглізи та негайно зателефонуйте лікареві або медсестрі. Лікар може призначити вам препарат для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
Припиніть прийом Онглізи та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із таких тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), що може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із таких побічних ефектів:

Сильний біль у суглобах

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Онглізи разом із метформіном:

Поширено (можуть впливати на 1–10 пацієнтів із 100): інфекція верхніх дихальних шляхів або легень, інфекція сечових шляхів, запалення шлунка або кишечника, зазвичай спричинене інфекцією (гастроентерит), інфекція навколишніх пазух із відчуттям болю та закладеності позаду щік та очей (синусит), запалення носа або горла (ринофарингіт) (симптоми можуть включати застуду або біль у горлі), головний біль, біль у м’язах (міалгія), блювота, запалення шлунка (гастрит), біль у животі та погане травлення (диспепсія).
Непоширено (можуть впливати на 1–10 пацієнтів із 1 000): біль у суглобах (артралгія) та труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (еректильна дисфункція).

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Онглізи разом із сульфаніламідом:

Дуже поширено: низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Поширено: інфекція верхніх дихальних шляхів або легень, інфекція сечових шляхів, запалення шлунка або кишечника, зазвичай спричинене інфекцією (гастроентерит), інфекція навколишніх пазух із відчуттям болю та закладеності позаду щік та очей (синусит), головний біль, біль у животі та блювота.
Непоширено: втому, підвищений рівень ліпідів (жирних кислот) (дисліпідемія, гіпертригліцеридемія).

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Онглізи разом із тіазолідиндіоном:

Поширено: інфекція верхніх дихальних шляхів або легень, інфекція сечових шляхів, запалення шлунка або кишечника, зазвичай спричинене інфекцією (гастроентерит), інфекція навколишніх пазух із відчуттям болю та закладеності позаду щік та очей (синусит), головний біль, блювота, біль у животі, набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк).

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Онглізи разом із метформіном та сульфаніламідом:

Поширено: запаморочення, втому, біль у животі та метеоризм.

Деякі пацієнти відчували такі додаткові побічні ефекти під час прийому Онглізи окремо:

Поширено: запаморочення, діарея та біль у животі.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Онглізи окремо або в комбінації:

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): запори, пухирі на шкірі (бульозний пемфігоїд).

У деяких пацієнтів було виявлено незначне зниження кількості білих кров’яних тілок (лімфоцитів) за результатами аналізу крові під час прийому Онглізи як окремо, так і в комбінації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Онглізу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після скорочення EXP/Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Онгліза

Діючою речовиною є сахареліптин. Кожна відщеплювальна таблетка містить 2,5 мг сахареліптину (у вигляді гідрохлориду).
Інші складові:
- Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460і), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат.
- Плівкове вкриття: полівініловий спирт, макрогол 3350; діоксид титану (Е171), тальк (Е553b) та оксид заліза жовтий (Е172).
- Друкований чорнило: шеллак, алюмінієва лака індігоцину карміну (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Онглізи та вміст упаковки

Відщеплювальні таблетки 2,5 мг — від блідо-жовтого до світло-жовтого кольору, двоопуклі, круглі. На одній стороні відбито «2,5», а на іншій — «4214», синім чорнилом.
Таблетки доступні в алюмінієвих блистерних упаковках.
Таблетки 2,5 мг доступні в упаковках по 14, 28 або 98 відщеплювальних таблеток у непробитих календарних блистерах та по 30x1 та 90x1 відщеплювальних таблеток у пробитих однодозових блистерах.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Седертельє
Швеція
Виробник
AstraZeneca AB
Гертунаевеген
SE-152 57 Седертельє
Швеція
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Макклсфілд
Чешайр
SK10 2NA
Великобританія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Листівка-інструкція: інформація для пацієнта

Онгліза 5 мг таблетки, вкриті оболонкою

саксагліптін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Онгліза і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Онглізи
Як приймати Онглізу
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Онглізу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Онгліза і для чого вона призначена

Онгліза містить діючу речовину сахареліптін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«пероральні цукрознижувальні засоби». Ці ліки допомагають контролювати рівень цукру у крові.
Онгліза застосовується у дорослих пацієнтів віком від 18 років з «цукровим діабетом 2 типу», якщо стан не адекватно контролюється за допомогою одного перорального цукрознижувального засобу, дієти та фізичних вправ. Онгліза застосовується окремо або разом з інсуліном або іншими цукрознижувальними ліками.
Важливо продовжувати дотримуватися порад, які дав лікар або медсестра, щодо дієти та фізичних вправ.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Онглізи

Не приймайте Онглізу

якщо Ви маєте алергію до саксагліптину або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас були тяжкі алергічні реакції на інші подібні ліки, які Ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові. Див. розділ 4.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Онглізи:

якщо Ви приймаєте інсулін. Онглізу не слід приймати замість інсуліну;
якщо у Вас цукровий діабет 1 типу (тобто Ваш організм не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидким схудненням, нудотою або блювотою). Онглізу не слід використовувати для лікування цих станів;
якщо у Вас є або була хвороба підшлункової залози;
якщо Ви приймаєте інсулін або цукрознижувальний засіб, відомий як «сульфонілсечовина», Ваш лікар може вирішити зменшити дозу інсуліну або сульфонілсечовини, коли Ви приймаєте їх разом з Онглізою, щоб уникнути низького рівня цукру в крові;
якщо Ви маєте стан, що знижує Ваші захисні сили проти інфекцій, наприклад, такий як СНІД або пов’язаний з ліками, які можуть бути Вам призначено після трансплантації органів;
якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність або маєте інші фактори ризику розвитку серцевої недостатності, такі як проблеми з нирками. Ваш лікар повідомить Вас про ознаки та симптоми серцевої недостатності. Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо помітите будь-які з цих симптомів. Симптоми можуть включати, але не обмежуються ними, підвищену задишку, швидке набування ваги, набряк стоп (набряк стоп);
якщо Ви маєте порушення функції нирок, Ваш лікар вирішить, чи слід Вам приймати знижену дозу Онглізи; якщо Ви проходите гемодіаліз, Онгліза Вам не рекомендована;
якщо Ви маєте середні або тяжкі проблеми з печінкою. Онгліза не рекомендована, якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою.

Ураження шкіри, характерні для діабету, є поширеним ускладненням цього захворювання. При застосуванні Онглізи (див. розділ 4) та деяких інших препаратів з тієї ж групи, що й Онгліза, спостерігалася шкірна висипка. Рекомендуємо дотримуватися порад, які Вам дав лікар або медсестра щодо догляду за шкірою та стопами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являються пухирі на шкірі — це може бути ознакою стану, який називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити припинити прийом Онглізи.

Діти та підлітки
Онгліза не рекомендована для дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці засоби можуть призначатися для контролю епілептичних нападів або хронічного болю.
Дексаметазон — стероїдний препарат. Може використовуватися для лікування запалень у різних частинах і органах тіла.
Рифампіцин. Це антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.
Кетоконазол. Може використовуватися для лікування грибкових інфекцій.
Ділтіазем. Це ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску.

Вагітність та годування груддю
Перед прийомом Онглізи повідомте лікареві, чи Ви вагітні або плануєте вагітність. Не приймайте Онглізу під час вагітності.
Порадьтеся з лікарем, якщо Ви хочете годувати груддю під час прийому цього ліку. Невідомо, чи проникає Онгліза в материнське молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю або якщо Ви плануєте годувати груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому Онглізи, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами. Гіпоглікемія може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати з пристроями безпеки, і існує ризик гіпоглікемії під час прийому цього лікарського засобу разом з іншими препаратами, що відомі своєю здатністю викликати гіпоглікемію, такими як інсулін і сульфонілсечовини.

Онгліза містить лактозу
Таблетки містять лактозу (молочний цукор). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Онглізу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу — одну таблетку 2,5 мг один раз на добу. Для цієї дози доступна таблетка з іншою дозуванням.
Лікар може призначити вам Онглізу окремо або разом з інсуліном чи іншими цукрознижувальними засобами. У разі необхідності, не забувайте також приймати інші ліки, як вказано лікарем, щоб досягти найкращих результатів у стані вашого здоров’я.
Як застосовувати Онглізу
Таблетки не слід ділити чи розламувати. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї. Таблетку можна приймати в будь-який час доби, однак намагайтеся приймати її щодня приблизно в один і той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.
Якщо ви прийняли більше Онглізи, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Онглізу

Якщо ви забули прийняти дозу Онглізи, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Ніколи не приймайте дві дози в один і той самий день.

Якщо ви припините лікування Онглізою
Продовжуйте приймати Онглізу, доки ваш лікар не скаже вам припинити. Це допоможе вам підтримувати рівень цукру в крові на належному рівні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Припиніть приймати Онгліза та зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникнуть наступні
симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові: тремтіння, пітливість, тривожність, розмите зору,
дзвін у губах, блідість, зміна настрою, неясність або сплутаність свідомості (гіпоглікемія); виникають
дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб).
Симптоми тяжкої алергійної реакції (спостерігаються рідко, можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб) можуть включати:
o Висип на шкірі.
o Червоні плями, що виступають над поверхнею шкіри (крурчавка).
o Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.
Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом Онгліза та негайно зверніться до лікаря або медсестри. Лікар може призначити вам препарат для лікування алергійної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
Припиніть прийом Онгліза та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:

Сильний біль у суглобах

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Онгліза разом із
метформіном:

Поширено (можуть впливати на 1–10 пацієнтів із 100): інфекція верхніх дихальних шляхів або легень, інфекція сечовивідних шляхів, запалення шлунка або кишечника, зазвичай спричинене інфекцією (гастроентерит), інфекція придаткових пазух носа з відчуттям болю та закладеності позаду щік та очей (синусит), запалення носа або горла (ринофарингіт) (симптоми можуть включати застуду або біль у горлі), головний біль, біль у м’язах (міалгія), блювота, запалення шлунка (гастрит), біль у животі та погане засвоєння їжі (диспепсія).
Непоширено (можуть впливати на 1–10 пацієнтів із 1 000): біль у суглобах (артралгія) та труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (еректільна дисфункція).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Онгліза разом із
сульфаніламідом:

Дуже поширено: низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Поширено: інфекція верхніх дихальних шляхів або легень, інфекція сечовивідних шляхів, запалення шлунка або кишечника, зазвичай спричинене інфекцією (гастроентерит), інфекція придаткових пазух носа з відчуттям болю та закладеності позаду щік та очей (синусит), головний біль, біль у животі та блювота.
Непоширено: втому, підвищений рівень ліпідів (жирних кислот) (дисліпідемія, гіпертригліцеридемія).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Онгліза разом із
тіазолідиндіоном:

Поширено: інфекція верхніх дихальних шляхів або легень, інфекція сечовивідних шляхів, запалення шлунка або кишечника, зазвичай спричинене інфекцією (гастроентерит), інфекція придаткових пазух носа з відчуттям болю та закладеності позаду щік та очей (синусит), головний біль, блювота, біль у животі, набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Онгліза разом із
метформіном та сульфаніламідом:

Поширено: запаморочення, втому, біль у животі та метеоризм

Деякі пацієнти відчували наступні додаткові побічні ефекти під час прийому Онгліза окремо:

Поширено: запаморочення, діарея та біль у животі. Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Онгліза окремо або в комбінації:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): запори, пухирі на шкірі (бульозний пемфігоїд).

У деяких пацієнтів було виявлено незначне зниження кількості білих кров’яних тіл (лімфоцитів) за результатами аналізу крові, коли Онгліза застосовувався окремо або в комбінації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Онглізу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на блистері та упаковці після скорочення EXP/Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Онгліза

Діючою речовиною є саксагліптин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг саксагліптину (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти:
- Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат.
- Плівкове покриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (Е171), тальк (Е553b) та червоний заліза оксид (Е172).
- Друкований чорнило: шелак, алюмінієва лака індігоцина (Е132).

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Онглізи

Таблетки з плівковим покриттям 5 мг — рожевого кольору, двоопуклі, круглі. На одній стороні відбито «5», на іншій — «4215», синім чорнилом.
Таблетки постачаються в алюмінієвих блистерах.
Таблетки 5 мг доступні в упаковках по 14, 28, 56 або 98 таблеток з плівковим покриттям у непробитих блистерах, 14, 28, 56 або 98 таблеток з плівковим покриттям у календарних непробитих блистерах та 30x1 або 90x1 таблеток з плівковим покриттям у пробитих однодозових блистерах.

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Седертельє
Швеція
Виробник
AstraZeneca AB
Гертуна-веген
SE-152 57 Седертельє
Швеція
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Маклсфілд
Чешір
SK10 2NA
Великобританія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
България Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Тел./Тел.: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія/Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Алектор Фармацевтична Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .