Onglyza

Prospecto: información para el paciente

Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

saxagliptina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Onglyza y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Onglyza
3. Cómo tomar Onglyza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Onglyza
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Onglyza y para qué se utiliza

Onglyza contiene el principio activo saxagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
'antidiabéticos orales'. Estos medicamentos actúan ayudando a controlar el nivel de azúcar en la sangre.
Onglyza se utiliza en pacientes adultos a partir de los 18 años de edad con 'diabetes de tipo 2' cuando la enfermedad no está adecuadamente controlada con un medicamento antidiabético oral, dieta y ejercicio físico. Onglyza se utiliza solo o junto con insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Es importante que continúe siguiendo las indicaciones que le haya dado su médico o enfermero respecto a la dieta y al ejercicio físico.

2. Qué debe saber antes de tomar Onglyza

No tome Onglyza

• si es alérgico a la saxagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha tenido reacciones alérgicas graves a otros medicamentos similares que toma para controlar su nivel de azúcar en sangre. Vea la sección 4.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Onglyza:

• si está tomando insulina. Onglyza no debe tomarse en lugar de insulina;
• si tiene diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). Onglyza no debe utilizarse para tratar estas afecciones;
• si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas;
• si está tomando insulina o un medicamento antidiabético conocido como 'sulfonilurea', su médico puede decidir reducir la dosis de insulina o de sulfonilurea cuando tome uno de ellos junto con Onglyza, para evitar niveles bajos de azúcar en sangre;
• si tiene una afección que reduce sus defensas contra infecciones, como por ejemplo una enfermedad tipo SIDA o relacionada con medicamentos que podrían administrársele tras un trasplante de órganos;
• si padece insuficiencia cardíaca o tiene otros factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardíaca, como problemas renales. Su médico le informará sobre los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca. Contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de estos síntomas. Los síntomas pueden incluir, aunque no se limitan a, aumento de dificultad para respirar, aumento rápido de peso o hinchazón en los pies (edema de los pies);
• si tiene una función renal reducida, su médico decidirá si debe tomar una dosis más baja de Onglyza; si se está sometiendo a hemodiálisis, Onglyza no se recomienda para usted;
• si tiene problemas hepáticos moderados o graves. Onglyza no se recomienda si tiene problemas hepáticos severos.

Las lesiones cutáneas características de la diabetes son una complicación común de esta enfermedad. Se ha observado erupción cutánea con Onglyza (ver sección 4) y con algunos medicamentos de la misma clase que Onglyza. Se le recomienda seguir las indicaciones que le haya dado su médico o enfermero sobre el cuidado de la piel y de los pies. Consulte a su médico si aparecen ampollas en la piel, ya que podrían ser signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que suspenda Onglyza.

Niños y adolescentes
Onglyza no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Onglyza
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos pueden tomarse para controlar crisis epilépticas o dolor crónico.
• Dexametasona: especialidad esteroidea. Puede utilizarse para tratar inflamaciones en diferentes partes y órganos del cuerpo.
• Rifampicina. Este es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.
• Ketoconazol. Puede utilizarse para tratar infecciones fúngicas.
• Diltiazem. Este es un medicamento utilizado para reducir la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar Onglyza, informe a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. No debe tomar Onglyza si está embarazada.
Consulte con su médico si desea amamantar mientras toma este medicamento. No se sabe si Onglyza pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está lactando o planea amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Si siente mareos al tomar Onglyza, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria. La hipoglucemia puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria o trabajar con dispositivos de protección, y existe un riesgo de hipoglucemia durante el tratamiento con este medicamento cuando se combina con otros medicamentos conocidos por causar hipoglucemia, como la insulina y las sulfonilureas.

Onglyza contiene lactosa
Los comprimidos contienen lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Onglyza contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar Onglyza

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Onglyza es de 5 mg una vez al día.
Si tiene una función renal reducida, su médico puede recetarle una dosis más baja: un comprimido de 2,5 mg una vez al día.
Su médico puede recetarle Onglyza solo o junto con insulina u otros medicamentos antidiabéticos. En caso necesario, recuerde también tomar los demás medicamentos según las indicaciones de su médico, para obtener los mejores resultados para su salud.

Cómo tomar Onglyza
No debe partir ni cortar los comprimidos. Trague el comprimido entero con un poco de agua.
Puede tomar el comprimido con o sin alimentos. El comprimido puede tomarse en cualquier momento del día, pero intente tomarlo a la misma hora todos los días. Esto le ayudará a recordar que debe tomarlo.

Si toma más Onglyza de lo que debe
Si toma más comprimidos de los indicados, contacte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Onglyza

• Si olvida tomar una dosis de Onglyza, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya falta poco para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca tome dos dosis en el mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Onglyza
Siga tomando Onglyza mientras su médico no le indique que deje de hacerlo. Esto le ayudará a controlar sus niveles de azúcar en sangre.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos síntomas requieren atención médica inmediata:
Debe dejar de tomar Onglyza y consultar inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes síntomas debidos a niveles bajos de azúcar en sangre: temblores, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor, sensación de irrealidad o confusión (hipoglucemia); observados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Los síntomas de una reacción alérgica grave (observados raramente, pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas) pueden incluir:
o Erupciones cutáneas.
o Manchas rojas elevadas en la piel (urticaria).
o Hinchazón del rostro, los labios, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Si presenta estos síntomas, deje de tomar Onglyza y llame inmediatamente a su médico o enfermero. El médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y un medicamento diferente para la diabetes.
Deje de tomar Onglyza y acuda inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal (zona del estómago) intenso y persistente que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis).

Póngase en contacto con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• Dolor articular severo

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar Onglyza con metformina:

• Frecuente (pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 100): infección de la parte superior del tórax o pulmones, infección del tracto urinario, inflamación del estómago o intestino generalmente causada por una infección (gastroenteritis), infección de los senos paranasales con sensación de dolor y congestión detrás de las mejillas y los ojos (sinusitis), inflamación de la nariz o garganta (rinofaringitis) (los síntomas pueden incluir resfriado o dolor de garganta), dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia), vómitos, inflamación del estómago (gastritis), dolor de estómago e indigestión (dispepsia).
• Poco frecuente (pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 1 000): dolor articular (artralgia) y dificultad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil).

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar Onglyza con una sulfonilurea:

• Muy frecuente: niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• Frecuente: infección de la parte superior del tórax o pulmones, infección del tracto urinario, inflamación del estómago o intestino generalmente causada por una infección (gastroenteritis), infección de los senos paranasales con sensación de dolor y congestión detrás de las mejillas y los ojos (sinusitis), dolor de cabeza, dolor de estómago y vómitos.
• Poco frecuente: fatiga, niveles anormales de lípidos (ácidos grasos) (dislipidemia, hipertrigliceridemia).

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar Onglyza con una tiazolidinediona:

• Frecuente: infección de la parte superior del tórax o pulmones, infección del tracto urinario, inflamación del estómago o intestino generalmente causada por una infección (gastroenteritis), infección de los senos paranasales con sensación de dolor y congestión detrás de las mejillas y los ojos (sinusitis), dolor de cabeza, vómitos, dolor de estómago, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema periférico).

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar Onglyza con metformina y una sulfonilurea:

• Frecuente: mareos, fatiga, dolor de estómago y flatulencias.

Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos adicionales mientras tomaban Onglyza solo:

• Frecuente: vértigo, diarrea y dolor de estómago.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar Onglyza solo o en combinación:

• No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estreñimiento, ampollas en la piel (penfigoide ampolloso).

Algunos pacientes han tenido una leve reducción en el número de glóbulos blancos (linfocitos) detectada mediante análisis de sangre cuando Onglyza se usó solo o en combinación.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Onglyza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras la abreviatura EXP/Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Onglyza

• El principio activo es saxagliptin. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de saxagliptin (como clorhidrato).
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460i), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio.
  • Recubrimiento de película: alcohol polivinílico, macrogol 3350; dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).
  • Tinta de impresión: goma laca, lacca de indigotina carmín de aluminio (E132).

Descripción del aspecto de Onglyza y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg son de color amarillo pálido a amarillo claro, biconvexos y redondos. En un lado llevan impreso “2,5” y “4214” en el otro lado, con tinta azul.
• Los comprimidos se presentan en blísteres de aluminio.
• Los comprimidos de 2,5 mg están disponibles en envases de 14, 28 o 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres no perforados con calendario, y en envases de 30x1 y 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres monodosis perforados.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Reino Unido
Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película

saxagliptina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Onglyza y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Onglyza
3. Cómo tomar Onglyza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Onglyza
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Onglyza y para qué se utiliza

Onglyza contiene el principio activo saxagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
'antidiabéticos orales'. Estos medicamentos actúan ayudando a controlar el nivel de azúcar en la sangre.
Onglyza se utiliza en pacientes adultos a partir de los 18 años de edad con 'diabetes tipo 2', cuando la enfermedad no
está adecuadamente controlada con un medicamento antidiabético oral, dieta y ejercicio físico. Onglyza se
utiliza solo o junto con insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Es importante que continúe siguiendo las indicaciones que le haya dado su médico o enfermero respecto a la
dieta y al ejercicio físico.

2. Qué debe saber antes de tomar Onglyza

No tome Onglyza

• si es alérgico a la saxagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha tenido reacciones alérgicas graves a otros medicamentos similares que toma para controlar su nivel de azúcar en sangre. Vea la sección 4.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Onglyza:

• si está tomando insulina. Onglyza no debe tomarse en lugar de insulina;
• si tiene diabetes tipo 1 (es decir, si su organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles altos de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). Onglyza no debe usarse para tratar estas afecciones;
• si tiene o ha tenido alguna enfermedad del páncreas;
• si está tomando insulina o un medicamento antidiabético conocido como 'sulfonilurea', su médico podría decidir reducir la dosis de insulina o de sulfonilurea cuando tome uno de ellos junto con Onglyza, para evitar niveles bajos de azúcar en sangre;
• si tiene una condición que disminuye sus defensas contra las infecciones, como por ejemplo una enfermedad tipo SIDA o relacionada con medicamentos que podrían administrársele tras un trasplante de órganos;
• si padece insuficiencia cardíaca o tiene otros factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardíaca, como problemas renales. Su médico le informará sobre los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca. Contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de estos síntomas. Los síntomas pueden incluir, aunque no se limitan a, aumento de dificultad respiratoria, aumento rápido de peso, hinchazón en los pies (edema de los pies);
• si tiene una función renal reducida, su médico decidirá si debe tomar una dosis más baja de Onglyza; si se está sometiendo a hemodiálisis, Onglyza no se recomienda para usted;
• si tiene problemas hepáticos moderados o graves. Onglyza no se recomienda si tiene problemas hepáticos severos.

Las lesiones cutáneas características de la diabetes son una complicación común de esta enfermedad. Se ha observado erupción cutánea con Onglyza (ver sección 4) y con algunos medicamentos de la misma clase que Onglyza. Se le recomienda seguir las indicaciones que le ha dado su médico o enfermero sobre el cuidado de la piel y de los pies. Contacte a su médico si aparecen ampollas en la piel, ya que podría ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría pedirle que suspenda Onglyza.

Niños y adolescentes
Onglyza no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos pueden tomarse para controlar crisis epilépticas o dolor crónico.
• Dexametasona: especialidad esteroidea. Puede usarse para tratar inflamaciones en diferentes partes y órganos del cuerpo.
• Rifampicina. Este es un antibiótico usado para tratar infecciones como la tuberculosis.
• Ketoconazol. Puede usarse para tratar infecciones por hongos.
• Diltiazem. Este es un medicamento usado para reducir la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar Onglyza, informe a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. No debe tomar Onglyza si está embarazada.
Consulte con su médico si desea amamantar mientras toma este medicamento. No se sabe si Onglyza pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está lactando o planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si siente mareos al tomar Onglyza, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria. La hipoglucemia puede afectar su capacidad para conducir vehículos y para usar maquinaria o trabajar con dispositivos de protección, y existe un riesgo de hipoglucemia durante la toma de este medicamento en combinación con otros medicamentos conocidos por causar hipoglucemia, como la insulina y las sulfonilureas.

Onglyza contiene lactosa
Los comprimidos contienen lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Onglyza contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar Onglyza

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg una vez al día.
Si tiene una función renal reducida, su médico puede recetarle una dosis más baja: un comprimido de 2,5 mg una vez al día. Para esta dosis existe un comprimido con una presentación diferente.
Su médico puede recetarle Onglyza solo o junto con insulina u otros medicamentos antidiabéticos. En caso necesario, recuerde tomar también los otros medicamentos según las indicaciones de su médico para obtener los mejores resultados para su salud.

Cómo tomar Onglyza
No debe partir ni cortar los comprimidos. Trague el comprimido entero con un poco de agua.
Puede tomar el comprimido con o sin alimentos. Puede tomarlo en cualquier momento del día, pero intente hacerlo a la misma hora todos los días. Esto le ayudará a recordar que debe tomarlo.

Si toma más Onglyza de lo que debe
Si toma más comprimidos de los que debe, contacte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Onglyza

• Si olvida tomar una dosis de Onglyza, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca tome dos dosis en el mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Onglyza
Continúe tomando Onglyza mientras su médico no le indique lo contrario. Esto le ayudará a controlar sus niveles de azúcar en sangre.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Algunos síntomas requieren atención médica inmediata:
Debe dejar de tomar Onglyza y consultar inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes síntomas debidos a niveles bajos de azúcar en sangre: temblores, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor, sensación de debilidad o confusión (hipoglucemia); muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Los síntomas de una reacción alérgica grave (observados raramente, pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas) pueden incluir:
o Erupciones cutáneas.
o Manchas rojas elevadas en la piel (urticaria).
o Hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
Si presenta estos síntomas, deje de tomar Onglyza y llame inmediatamente a su médico o enfermero. Su médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento diferente para la diabetes.
Deje de tomar Onglyza y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal (zona del estómago) intenso y persistente que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un indicio de inflamación del páncreas (pancreatitis).

Contacte con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• Dolor articular severo

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar Onglyza con metformina:

• Frecuente (puede afectar de 1 a 10 pacientes de cada 100): infección de la parte superior del tórax o pulmones, infección del tracto urinario, inflamación del estómago o intestino generalmente causada por una infección (gastroenteritis), infección de los senos paranasales con sensación de dolor y congestión detrás de las mejillas y los ojos (sinusitis), inflamación de la nariz o garganta (rinofaringitis) (los síntomas pueden incluir catarro o dolor de garganta), dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia), vómitos, inflamación del estómago (gastritis), dolor de estómago e indigestión (dispepsia).
• Poco frecuente (puede afectar de 1 a 10 pacientes de cada 1 000): dolor en las articulaciones (artralgia) e incapacidad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil).

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar Onglyza con una sulfonilurea:

• Muy frecuente: niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• Frecuente: infección de la parte superior del tórax o pulmones, infección del tracto urinario, inflamación del estómago o intestino generalmente causada por una infección (gastroenteritis), infección de los senos paranasales con sensación de dolor y congestión detrás de las mejillas y los ojos (sinusitis), dolor de cabeza, dolor de estómago y vómitos.
• Poco frecuente: fatiga, niveles anormales de lípidos (ácidos grasos) (dislipidemia, hipertrigliceridemia).

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar Onglyza con una tiazolidinediona:

• Frecuente: infección de la parte superior del tórax o pulmones, infección del tracto urinario, inflamación del estómago o intestino generalmente causada por una infección (gastroenteritis), infección de los senos paranasales con sensación de dolor y congestión detrás de las mejillas y los ojos (sinusitis), dolor de cabeza, vómitos, dolor de estómago, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema periférico).

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar Onglyza con metformina y con una sulfonilurea:

• Frecuente: vértigo, fatiga, dolor de estómago y flatulencias.

Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos adicionales mientras tomaban Onglyza solo:

• Frecuente: mareo, diarrea y dolor de estómago. Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar Onglyza solo o en combinación:
• No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estreñimiento, ampollas en la piel (pénfigoide ampolloso).

Algunos pacientes han tenido una ligera disminución en el número de glóbulos blancos (linfocitos) detectada mediante análisis de sangre cuando Onglyza se usó solo o en combinación.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Onglyza

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la abreviación EXP/Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Onglyza

• El principio activo es saxagliptina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de saxagliptina (como clorhidrato).
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460i), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio.
  • Recubrimiento de película: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y óxido de hierro rojo (E172).
  • Tinta de impresión: goma laca, lacca de indigotina carmín de aluminio (E132).

Descripción del aspecto de Onglyza y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos con película de 5 mg son de color rosa, biconvexos, redondos. En un lado llevan impreso “5” y en el otro lado “4215”, con tinta azul.
• Los comprimidos se presentan en blísters de aluminio.
• Los comprimidos de 5 mg están disponibles en envases de 14, 28, 56 o 98 comprimidos recubiertos con película en blíster no perforado; 14, 28, 56 o 98 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario no perforado; y 30x1 o 90x1 comprimidos recubiertos con película en blíster perforado unidosis.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Reino Unido
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
Bélgica/België/Belgique Lituania
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
Francia Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Finlandia/Suomi
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .