ONGLYZA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Onglyza 2,5 mg tabletki powlekane

saxagliptin
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Onglyza i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Onglyza
3. Jak stosować Onglyza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Onglyza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Onglyza i do czego służy

Onglyza zawiera substancję czynną saxagliptynę, która należy do grupy leków zwanych
„doustnymi lekami przeciwdiabetycznymi”. Leki te działają, pomagając w kontrolowaniu poziomu cukru we
krwi.
Onglyza jest stosowana u dorosłych pacjentów od 18. roku życia z „cukrzycą typu 2”, gdy choroba nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą jednego doustnego leku przeciwdiabetycznego, diety i aktywności fizycznej. Onglyza może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z insuliną lub innymi lekami przeciwdiabetycznymi.
Należy nadal przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących diety i aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Onglyzy

Nie przyjmuj Onglyzy

• jeśli jesteś uczulony na saxagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miałeś silne reakcje alergiczne na inne leki podobne do Onglyzy stosowane w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Zobacz punkt 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Onglyzy:

• jeśli przyjmujesz insuliny. Onglyzy nie należy przyjmować zamiast insuliny;
• jeśli masz cukrzycę typu 1 (czyli organizm nie wytwarza insuliny) lub ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Onglyzy nie należy stosować w leczeniu tych stanów;
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki;
• jeśli przyjmujesz insuliny lub lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonamidów, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki insuliny lub sulfonamidu podczas jednoczesnego stosowania z Onglyzą, aby uniknąć hipoglikemii;
• jeśli masz stan osłabiający odporność, np. AIDS lub stan związany z lekami stosowanymi po przeszczepieniu narządu;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz inne czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak choroby nerek. Twój lekarz poinformuje Cię o objawach niewydolności serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów. Objawy mogą obejmować, ale nie są do nich ograniczone, nasilenie duszności, szybki przyrost masy ciała, obrzęki stóp (obrzęk stóp);
• jeśli masz obniżoną funkcję nerek, lekarz zadecyduje, czy należy przyjmować niższą dawkę Onglyzy; jeśli poddawany jesteś hemodializie, Onglyza nie jest Ci wskazana;
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby. Onglyza nie jest zalecana, jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Zmiany skórne charakterystyczne dla cukrzycy są powszechnym powikłaniem tej choroby. Podczas stosowania Onglyzy (zobacz punkt 4) i niektórych leków z tej samej klasy, obserwowano występowanie wysypek skórnych. Zaleca się przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się pęcherze na skórze – może to być objawem warunku zwanego bulloidalnym pemfigoidem. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Onglyzy.
Dzieci i młodzież
Onglyza nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Onglyza
Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę – mogą być stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub przewlekłego bólu;
• deksametazon – lek steroidowy. Może być stosowany w leczeniu stanów zapalnych w różnych częściach i narządach organizmu;
• ryfampicynę – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica;
• ketoconazol – może być stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych;
• dyltiazem – lek stosowany do obniżania ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem Onglyzy poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Nie należy przyjmować Onglyzy w czasie ciąży.
Zapytaj lekarza, jeśli chcesz karmić piersią podczas przyjmowania tego leku. Nie wiadomo, czy Onglyza przenika do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Onglyzy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn. Hipoglikemia może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn lub pracy z urządzeniami zabezpieczającymi, a ryzyko hipoglikemii istnieje podczas stosowania tego leku w połączeniu z lekami znanymi z wywoływania hipoglikemii, takimi jak insulina i sulfonamidy.
Onglyza zawiera laktozę
Tabletki zawierają laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Onglyza zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Onglyza

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Onglyza to 5 mg jednorazowo dziennie.
Jeśli ma upośledzoną czynność nerek, lekarz może zalecić niższą dawkę – wynoszącą 2,5 mg jednorazowo dziennie.
Lekarz może przepisać Onglyza samodzielnie lub w połączeniu z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Jeśli to konieczne, pamiętaj o przyjmowaniu również innych leków zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty dla zdrowia.
Jak stosować Onglyza
Nie należy dzielić ani kroić tabletek. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilość wody.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, jednak staraj się przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.
Jeśli przyjmiesz więcej Onglyza niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Onglyza

• Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki Onglyza, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko o niej pamiętasz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Onglyza
Nadal przyjmuj Onglyza, dopóki lekarz nie powie Ci, abyś przestał. To pomoże Ci kontrolować poziom cukru we krwi.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Onglyzy i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią
następujące objawy spowodowane niskim poziomem cukru we krwi: drżenie, potliwość, niepokój,
zamazane widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiana nastroju, osłabienie lub dezorientacja
(hipoglikemia); bardzo często obserwowane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (rzadko występujące, mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000) mogą obejmować:
o Wysypkę na skórze.
o Czerwone, wypukłe plamy na skórze (nawiedzenie).
o Opuchliznę twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie Onglyzy i skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Lekarz może przepisać lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Onglyzy i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jedno z następujących działań niepożądanych:

• Silny ból stawów

Niektórzy pacjenci wykazywali następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Onglyzy w połączeniu z
metforminą:

• Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100): infekcja górnych dróg oddechowych lub płuc, infekcja dróg moczowych, zapalenie żołądka lub jelit, zwykle spowodowane infekcją (gastroenteropatia), infekcja zatok obocznych nosa z uczuciem bólu i zatkania za policzkami i oczami (zatokowe zapalenie zatok), zapalenie nosa lub gardła (zapalenie gardła i nosa) (objawy mogą obejmować przeziębienie lub ból gardła), ból głowy, ból mięśni (mialgia), wymioty, zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), ból brzucha i niestrawność (dyspepsja).
• Niekorzystne (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1 000): ból stawów (artrologia) i trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji (dysfunkcja erektilna).

Niektórzy pacjenci wykazywali następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Onglyzy w połączeniu z
sulfonilamidem:

• Bardzo często: niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
• Często: infekcja górnych dróg oddechowych lub płuc, infekcja dróg moczowych, zapalenie żołądka lub jelit, zwykle spowodowane infekcją (gastroenteropatia), infekcja zatok obocznych nosa z uczuciem bólu i zatkania za policzkami i oczami (zatokowe zapalenie zatok), ból głowy, ból brzucha i wymioty.
• Niekorzystne: osłabienie, nieprawidłowe poziomy lipidów (kwasów tłuszczowych) (dyslipidemia, hipertriglicerydemia).

Niektórzy pacjenci wykazywali następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Onglyzy w połączeniu z
tiazolidynodionem:

• Często: infekcja górnych dróg oddechowych lub płuc, infekcja dróg moczowych, zapalenie żołądka lub jelit, zwykle spowodowane infekcją (gastroenteropatia), infekcja zatok obocznych nosa z uczuciem bólu i zatkania za policzkami i oczami (zatokowe zapalenie zatok), ból głowy, wymioty, ból brzucha, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy).

Niektórzy pacjenci wykazywali następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Onglyzy w połączeniu z
metforminą i sulfonilamidem:

• Często: zawroty głowy, osłabienie, ból brzucha i wzdęcia.

Niektórzy pacjenci wykazywali następujące dodatkowe działania niepożądane podczas przyjmowania samej Onglyzy:

• Często: zawroty głowy, biegunka i ból brzucha.

Niektórzy pacjenci wykazywali następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Onglyzy samodzielnie lub w połączeniu:

• Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaparcia, pęcherze na skórze (pemfigoid pęcherzycowy).

Niektórzy pacjenci wykazywali lekkie zmniejszenie liczby białych krwinek (limfocytów) wykryte w badaniu krwi, gdy Onglyza była stosowana samodzielnie lub w połączeniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Onglyza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przyjmuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu EXP/Wygaśnięcie. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Onglyza

• Substancją czynną jest saxagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg saxagliptyny (jako chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:
  • Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (E460i), sodowa só croscarmelozowa (E468), stearynian magnezu.
  • Powłoka filmowa: poli(winiloalkohol), makrogol 3350; dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b) i żółty tlenek żelaza (E172).
  • Farba do druku: lak naturalny, lak indygo karminowy glinowy (E132).

Opis wyglądu Onglyzy i zawartości opakowania

• Tabletka powlekana 2,5 mg ma kolor od jasnożółtego do jasnego żółtego, jest dwuwypukła i okrągła. Po jednej stronie wydrukowane jest „2,5”, a po drugiej stronie „4214”, oba w niebieskiej farbie.
• Tabletki są dostępne w aluminiowych blisterach.
• Tabletki 2,5 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blisterach nieperforowanych kalendarzowych oraz 30x1 i 90x1 tabletek powlekanych w blisterach jednostkowych perforowanych.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Wielka Brytania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Onglyza 5 mg tabletki powlekane filmem

saxagliptin
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Onglyza i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Onglyza
3. Jak stosować Onglyza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Onglyza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Onglyza i do czego służy

Onglyza zawiera substancję czynną saxagliptynę, która należy do grupy leków zwanych
„dawkowanymi doustnie lekami przeciwdiabeticznymi”. Działają one wspomagając kontrolę poziomu cukru we krwi.
Onglyza stosuje się u dorosłych pacjentów od 18. roku życia z „cukrzycą typu 2”, gdy choroba nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą jednego leku przeciwdiabolicznego doustnego, diety i aktywności fizycznej. Onglyza może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z insuliną lub innymi lekami przeciwdiabeticznymi.
Należy nadal przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących diety i aktywności fizycznej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Onglyza

Nie przyjmuj Onglyza

• jeśli jest uczulony na saxagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miał ciężkie reakcje alergiczne na inne leki podobne do tego, które przyjmuje, aby kontrolować poziom cukru we krwi. Zobacz punkt 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Onglyza:

• jeśli przyjmuje insuline. Onglyza nie może być stosowany zamiast insuliny;
• jeśli ma cukrzycę typu 1 (czyli gdy organizm nie wytwarza insuliny) lub ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Onglyza nie może być stosowany w leczeniu tych stanów;
• jeśli ma lub miał chorobę trzustki;
• jeśli przyjmuje insuline lub lek przeciwcukrzycowy zwany „sulfonilomocznikiem”, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki insuliny lub sulfonilomocznika podczas jednoczesnego stosowania z Onglyza, aby uniknąć hipoglikemii;
• jeśli ma stan, który osłabia jego odporność na infekcje, np. AIDS lub stan spowodowany lekami stosowanymi po przeszczepie narządu;
• jeśli cierpi na niewydolność serca lub ma inne czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak problemy z nerkami. Lekarz poinformuje o objawach i objawach niewydolności serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pojawią się któreś z tych objawów. Objawy mogą obejmować, ale nie są do nich ograniczone, nasilający się duszność, szybki przyrost masy ciała, obrzęki stóp (obrzęki stóp);
• jeśli ma obniżoną czynność nerek, lekarz zadecyduje, czy należy przyjmować niższą dawkę Onglyza; jeśli poddawany jest hemodializie, Onglyza nie jest zalecany;
• jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby. Onglyza nie jest zalecany w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby.

Uszkodzenia skóry charakterystyczne dla cukrzycy są powszechnym powikłaniem tej choroby. Zaobserwowano wysypkę skórną przy stosowaniu Onglyza (zobacz punkt 4) oraz przy stosowaniu niektórych leków z tej samej klasy co Onglyza. Zaleca się przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się pęcherze na skórze – może to być objawem stanu zwanego pemfigoidem pęcherzycowym. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Onglyza.

Dzieci i młodzież
Onglyza nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki zawierające następujące substancje czynne:

• karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę. Mogą być stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub przewlekłego bólu;
• dexametazon – lek steroidowy. Może być stosowany w leczeniu stanów zapalnych w różnych częściach i narządach ciała;
• ryfampicynę. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica;
• ketoconazol. Może być stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych;
• dyltiazem. Jest to lek stosowany do obniżania ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem Onglyza poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Nie należy przyjmować Onglyza w czasie ciąży.
Zapytaj lekarza, jeśli chcesz karmić piersią podczas przyjmowania tego leku. Nie wiadomo, czy Onglyza przenika do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Onglyza, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn. Hipoglikemia może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn lub pracy z urządzeniami wymagającymi ostrożności, a ryzyko hipoglikemii istnieje podczas stosowania tego leku w połączeniu z innymi lekami znanymi z wywoływania hipoglikemii, takimi jak insulina i sulfonilomoczniki.

Onglyza zawiera laktozę
Tabletki zawierają laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Onglyza zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Onglyza

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg jednorazowo dziennie.
Jeśli ma Pan(i) zaburzoną funkcję nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę, tj. jedną tabletę 2,5 mg raz dziennie. Dla tej dawki dostępna jest tabletka o innym dawkowaniu.
Lekarz może przepisać Onglyza samodzielnie lub w połączeniu z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi. W takim przypadku należy pamiętać o stosowaniu innych leków zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze efekty terapeutyczne.

Jak stosować Onglyza
Tabletek nie należy dzielić ani kroić. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.
Tabletkę można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, jednak zaleca się przyjmowanie jej o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania leku.

Jeśli przyjmie Pan(i) więcej Onglyza niż należy
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż przewidziano, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć Onglyza

• Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć dawkę Onglyza, należy to zrobić tak szybko jak tylko sobie przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę.
• Nie należy podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Nigdy nie wolno przyjmować dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Onglyza
Należy kontynuować przyjmowanie Onglyza do czasu, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia. To pomoże Panu(i) w utrzymaniu odpowiedniego poziomu cukru we krwi.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy natychmiast przestać przyjmować Onglyzę i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pana/Pani
następujące objawy spowodowane niskim poziomem cukru we krwi: drżenie, potliwość, niepokój,
zamazane widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiana nastroju, osłabienie lub dezorientacja (hipoglikemia);
występują bardzo często (możliwe u ponad 1 na 10 osób).
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (rzadko występujące, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) mogą obejmować:
o Wysypkę na skórze.
o Czerwone, wypukłe plamy na skórze (świerzb).
o Opuchliznę twarzy, warg, języka i gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Jeśli wystąpią u Pana/Pani te objawy, należy natychmiast przestać przyjmować Onglyzę i skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Lekarz może przepisać lek na leczenie reakcji alergicznej oraz inny lek na cukrzycę.
Należy przestać przyjmować Onglyzę i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważa się jeden z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (pankretytu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jedno z następujących działań niepożądanych:

• Silny ból stawów

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Onglyzy w połączeniu z
metforminą:

• Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów): infekcja górnych dróg oddechowych klatki piersiowej lub płuc, infekcja dróg moczowych, zapalenie żołądka lub jelit, zwykle spowodowane infekcją (gastroenterita), infekcja zatok nosowych z uczuciem bólu i zatkania za policzkami i oczami (zatokowe zapalenie zatok), zapalenie nosa lub gardła (rinofaryngita) (objawy mogą obejmować przeziębienie lub ból gardła), ból głowy, ból mięśni (mialgia), wymioty, zapalenie żołądka (gastryta), ból żołądka i wzdyszenie (dyspepsja).
• Niekoronne (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów): ból stawów (artralgia) i trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (dysfunkcja erektilna).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Onglyzy w połączeniu z
sulfanilureą:

• Bardzo często: niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
• Często: infekcja górnych dróg oddechowych klatki piersiowej lub płuc, infekcja dróg moczowych, zapalenie żołądka lub jelit, zwykle spowodowane infekcją (gastroenterita), infekcja zatok nosowych z uczuciem bólu i zatkania za policzkami i oczami (zatokowe zapalenie zatok), ból głowy, ból żołądka i wymioty.
• Niekoronne: zmęczenie, nieprawidłowy poziom lipidów (kwasów tłuszczowych) (dyslipidemia, hipertriglicerydemia).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Onglyzy w połączeniu z
tiazolidynodionem:

• Często: infekcja górnych dróg oddechowych klatki piersiowej lub płuc, infekcja dróg moczowych, zapalenie żołądka lub jelit, zwykle spowodowane infekcją (gastroenterita), infekcja zatok nosowych z uczuciem bólu i zatkania za policzkami i oczami (zatokowe zapalenie zatok), ból głowy, wymioty, ból żołądka, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Onglyzy w połączeniu z
metforminą i sulfanilureą:

• Często: zawroty głowy, zmęczenie, ból żołądka i wzdęcia.

Niektórzy pacjenci mieli następujące dodatkowe działania niepożądane podczas przyjmowania samej Onglyzy:

• Często: zawroty głowy, biegunka i ból żołądka. Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Onglyzy samodzielnie lub w połączeniu:
• Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaparcia, pęcherze na skórze (pemfigoid pęcherzycowy).

Niektórzy pacjenci mieli lekkie zmniejszenie liczby białych krwinek (limfocytów) wykryte w badaniu krwi, gdy Onglyza była stosowana samodzielnie lub w połączeniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Onglyza

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii aluminiowej i opakowaniu po oznaczeniu EXP/Wygaś. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia szczelności.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Onglyza

• Substancją czynną jest saxagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg saxagliptyny (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to:
  • Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), skrośnie karboksylowana soda (E468), stearynian magnezu.
  • Powłoka filmowa: poliwinyloalkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b) i tlenek żelaza czerwony (E172).
  • Tusza do druku: lak naturalny, lak indygo karminowy aluminiowy (E132).

Opis wyglądu Onglyzy i zawartości opakowania

• Tabletka powlekana 5 mg to różowe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki. Na jednej stronie oznakowane są „5”, a na drugiej „4215” niebieską farbą.
• Tabletki są dostępne w blisterach aluminiowych.
• Tabletki 5 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w blisterach nieperforowanych, 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w nieperforowanych blisterach kalendarzowych oraz 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w jednostkowych blisterach perforowanych.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Wielka Brytania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .