Инструкция по применению: информация для пациента

Онглизя 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

саксаглиптин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Онглизя и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Онглизя
Как принимать Онглизя
Возможные побочные эффекты
Как хранить Онглизя
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Онглизя и для чего она применяется

Онглизя содержит действующее вещество саксаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты». Эти препараты действуют, помогая контролировать уровень сахара в вашей крови.
Онглизя применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет при «сахарном диабете 2 типа», если заболевание недостаточно компенсировано приёмом одного перорального антидиабетического препарата, соблюдении диеты и физических нагрузках. Онглизя может применяться как самостоятельное средство или в комбинации с инсулином или другими антидиабетическими лекарственными средствами.
Важно продолжать следовать рекомендациям врача или медсестры в отношении диеты и физических упражнений.

2. Что нужно знать перед приемом Онглизя

Не принимайте Онглизя

если у вас аллергия на саксаглиптин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас ранее были тяжелые аллергические реакции на другие схожие препараты, которые вы принимали для контроля уровня сахара в крови. См. раздел 4.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Онглизя:

если вы принимаете инсулин. Онглизя не должен применяться вместо инсулина;
если у вас сахарный диабет 1 типа (то есть ваш организм не вырабатывает инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой). Онглизя не следует использовать для лечения этих состояний;
если у вас есть или ранее была болезнь поджелудочной железы;
если вы принимаете инсулин или антидиабетический препарат, известный как «сульфонилмочевина», врач может принять решение о снижении дозы инсулина или сульфонилмочевины при одновременном приеме с Онглизя, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови;
если у вас есть состояние, снижающее защитные силы организма против инфекций, например, ВИЧ-инфекция или состояние, связанное с приемом препаратов после трансплантации органов;
если у вас сердечная недостаточность или другие факторы риска ее развития, такие как заболевания почек. Ваш врач сообщит вам о признаках и симптомах сердечной недостаточности. Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите один из этих симптомов. К ним могут относиться, но не ограничиваться ими: усиление одышки, быстрый прирост массы тела, отеки стоп (отеки ног);
если у вас нарушена функция почек, врач решит, следует ли вам принимать меньшую дозу Онглизя; если вы проходите гемодиализ, Онглизя вам не рекомендован;
если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени. Онглизя не рекомендован при тяжелых нарушениях функции печени.

Поражения кожи, характерные для диабета, являются распространенным осложнением этого заболевания. При применении Онглизя отмечалась кожная сыпь (см. раздел 4), а также при применении некоторых препаратов из той же группы, что и Онглизя. Вам рекомендуется соблюдать указания, данные врачом или медсестрой, по уходу за кожей и стопами. Обратитесь к врачу, если появляются пузыри на коже — это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать прекратить прием Онглизя.

Дети и подростки
Онглизя не рекомендован детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Онглизя
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, вы должны сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут применяться для контроля эпилептических припадков или хронической боли.
Дексаметазон — стероидное средство. Может использоваться для лечения воспалений в различных органах и частях тела.
Рифампицин. Это антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.
Кетоконазол. Может применяться для лечения грибковых инфекций.
Дилтиазем. Это препарат, применяемый для снижения артериального давления.

Беременность и кормление грудью
Перед началом приема Онглизя сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Не следует принимать Онглизя во время беременности.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите кормить грудью во время приема этого препарата. Неизвестно, проникает ли Онглизя в грудное молоко. Вам не следует принимать этот препарат во время лактации или если вы планируете кормить грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если при приеме Онглизя у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте оборудование и механизмы. Гипогликемия может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, а также на выполнение работ, требующих повышенной концентрации внимания. Существует риск развития гипогликемии при приеме этого препарата в сочетании с лекарствами, которые известны как вызывающие гипогликемию, например, инсулином и сульфонилмочевинами.

Онглизя содержит лактозу
Таблетки содержат лактозу (молочный сахар). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Онглизя содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Онглизя

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Онглизя составляет 5 мг один раз в день.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить более низкую дозу. Она составляет одну таблетку 2,5 мг один раз в день.
Врач может назначить Вам Онглизя в монотерапии или в сочетании с инсулином или другими противодиабетическими препаратами. В случае назначения других лекарственных средств обязательно принимайте их согласно указаниям врача, чтобы достичь наилучших результатов для Вашего здоровья.
Как принимать Онглизя
Таблетки не следует делить или разламывать. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.
Вы можете принимать таблетку с пищей или независимо от приёма пищи. Таблетку можно принимать в любое время суток, однако старайтесь принимать её в одно и то же время каждый день. Это поможет Вам не забывать принимать препарат.
Если Вы приняли Онглизя в дозе больше рекомендованной

Если Вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом.
Если Вы забыли принять Онглизя

Если Вы забыли принять дозу Онглизя, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Никогда не принимайте две дозы в один день.

Если Вы прекратите лечение Онглизя
Продолжайте принимать Онглизя до тех пор, пока Ваш врач не скажет Вам прекратить лечение. Это поможет Вам контролировать уровень сахара в крови.
Если у Вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:
Вы должны немедленно прекратить прием препарата Онглизя и обратиться к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови: дрожь, потливость, тревожность, нечеткость зрения, покалывание в губах, бледность кожи, изменение настроения, затуманенность сознания или спутанность сознания (гипогликемия); наблюдаются очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов).
Симптомы тяжелой аллергической реакции (встречаются редко, могут возникать до 1 из 1 000 пациентов) могут включать:
o Высыпания на коже.
o Красные приподнятые пятна на коже (крапивница).
o Отек лица, губ, языка и гортани, который может вызывать затруднение дыхания или глотания.
Если у вас появились эти симптомы, прекратите прием препарата Онглизя и немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое средство для лечения диабета.
Прекратите прием препарата Онглизя и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Сильная боль в суставах

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приеме препарата Онглизя и метформина:

Часто (могут возникать у от 1 до 10 пациентов из 100): инфекция верхних дыхательных путей или легких, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гастроэнтерит), инфекция околоносовых пазух с ощущением боли и заложенности за скулами и глазами (синусит), воспаление носа или горла (ринофарингит) (симптомы могут включать насморк или боль в горле), головная боль, боль в мышцах (миалгия), рвота, воспаление желудка (гастрит), боль в желудке и нарушение пищеварения (диспепсия).
Нечасто (могут возникать у от 1 до 10 пациентов из 1 000): боль в суставах (артралгия) и трудности с достижением или поддержанием эрекции (эректильная дисфункция).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приеме препарата Онглизя и сульфаниламидов:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Часто: инфекция верхних дыхательных путей или легких, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гастроэнтерит), инфекция околоносовых пазух с ощущением боли и заложенности за скулами и глазами (синусит), головная боль, боль в желудке и рвота.
Нечасто: усталость, нарушение уровня липидов (жирных кислот) (дислипидемия, гипертриглицеридемия).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приеме препарата Онглизя и тиазолидиндионов:

Часто: инфекция верхних дыхательных путей или легких, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гастроэнтерит), инфекция околоносовых пазух с ощущением боли и заложенности за скулами и глазами (синусит), головная боль, рвота, боль в желудке, отек кистей рук, лодыжек или стоп (периферические отеки).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приеме препарата Онглизя, метформина и сульфаниламидов:

Часто: головокружение, усталость, боль в желудке и метеоризм.

Некоторые пациенты испытывали следующие дополнительные побочные эффекты при приеме препарата Онглизя в монотерапии:

Часто: головокружение, диарея и боль в желудке.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме препарата Онглизя в монотерапии или в комбинации:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): запор, пузырьки на коже (буллезный пемфигоид).

У некоторых пациентов при приеме препарата Онглизя в монотерапии или в комбинации в анализах крови отмечалось незначительное снижение числа лейкоцитов (лимфоцитов).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Онглизя

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
сокращения EXP/Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как
утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Онглизя

Действующее вещество: саксаглиптин. Каждая плацебо-таблетка содержит 2,5 мг саксаглиптина (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты:
- Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния.
- Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172).
- Печатная краска: шеллак, алюминиевый кармин индиго кармин (Е132).

Описание внешнего вида Онглизя и содержимое упаковки

Плацебо-таблетки 2,5 мг имеют от бледно-желтого до светло-желтого цвета, двояковыпуклые, круглые. На одной стороне оттиснуто «2,5», на другой стороне — «4214», синей краской.
Таблетки выпускаются в алюминиевых блистерах.
Таблетки 2,5 мг доступны в упаковках по 14, 28 или 98 плацебо-таблеток в не перфорированных календарных блистерах и по 30x1 и 90x1 плацебо-таблеток в однодозных перфорированных блистерах.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция
Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сёдертелье
Швеция
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Макклсфилд
Чешер
SK10 2NA
Великобритания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгария Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Тел./Тел.: +32 2 370 48 11
Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Испания Польша
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франция Португалия
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Исландия Словакия
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Италия Финляндия
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010
Кипр Швеция
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Онглизя 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

саксаглиптин
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
При появлении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

Что такое Онглизя и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Онглизя
Как принимать Онглизя
Возможные побочные эффекты
Как хранить Онглизя
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Онглизя и для чего она применяется

Онглизя содержит действующее вещество саксаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты». Эти препараты действуют, помогая контролировать уровень сахара в вашей крови.
Онглизя применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет при «сахарном диабете 2 типа», если заболевание недостаточно контролируется с помощью одного перорального антидиабетического препарата, диеты и физических упражнений. Онглизя может использоваться как монотерапия или в комбинации с инсулином или другими антидиабетическими лекарственными средствами.
Важно продолжать следовать рекомендациям врача или медсестры относительно диеты и физических упражнений.

2. Что нужно знать перед применением Онглизя

Не принимайте Онглизя

если у вас аллергия на саксаглиптин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас ранее были тяжелые аллергические реакции на другие лекарства той же группы, которые вы принимаете для контроля уровня сахара в крови. См. раздел 4.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Онглизя:

если вы принимаете инсулин. Онглизя не должен применяться вместо инсулина;
если у вас сахарный диабет 1-го типа (то есть ваш организм не вырабатывает инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой). Онглизя не следует использовать для лечения этих состояний;
если у вас есть или ранее была болезнь поджелудочной железы;
если вы принимаете инсулин или антидиабетическое средство, известное как «сульфонилмочевина», врач может принять решение о снижении дозы инсулина или сульфонилмочевины при одновременном применении с Онглизя, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови;
если у вас имеется состояние, снижающее защитные силы организма против инфекций, например, такое как СПИД или состояние, вызванное препаратами, которые могут применяться после трансплантации органов;
если у вас сердечная недостаточность или имеются другие факторы риска её развития, такие как заболевания почек. Ваш врач сообщит вам о признаках и симптомах сердечной недостаточности. Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите один из этих симптомов. К ним могут относиться, но не ограничиваться, учащенное дыхание, быстрый набор веса, отек стоп (отеки ног);
если у вас нарушена функция почек, врач решит, следует ли вам принимать более низкую дозу Онглизя; если вы проходите гемодиализ, применение Онглизя вам не рекомендуется;
если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени. Применение Онглизя не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции печени.

Поражения кожи, характерные для диабета, являются частым осложнением этого заболевания. При применении Онглизя, а также некоторых препаратов той же группы, наблюдалась кожная сыпь (см. раздел 4). Вам рекомендуется соблюдать рекомендации, данные врачом или медсестрой, по уходу за кожей и стопами. Обратитесь к врачу, если появляются пузыри на коже — это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать прекратить прием Онглизя.

Дети и подростки
Онглизя не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут применяться для контроля эпилептических приступов или хронической боли.
Дексаметазон — стероидное средство. Может использоваться для лечения воспалений в различных органах и частях тела.
Рифампицин. Это антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.
Кетоконазол. Может применяться для лечения грибковых инфекций.
Дилтиазем. Это препарат, используемый для снижения артериального давления.

Беременность и лактация
Перед началом приема Онглизя сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Не принимайте Онглизя во время беременности.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете кормить грудью во время приема этого препарата. Неизвестно, проникает ли Онглизя в грудное молоко. Не следует принимать этот препарат во время лактации или если вы планируете кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если при приеме Онглизя у вас возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Гипогликемия может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, а также на выполнение работы, требующей повышенной концентрации внимания. Прием этого препарата в сочетании с лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (например, инсулин и сульфонилмочевины), повышает риск развития гипогликемии.

Онглизя содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Онглизя

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день.
Если у вас нарушена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу — одну таблетку 2,5 мг один раз в день. Для этой дозы предусмотрена таблетка с другой дозировкой.
Врач может назначить вам Онглизя как отдельно, так и в сочетании с инсулином или другими противодиабетическими препаратами. При необходимости обязательно принимайте и другие лекарства, как указано врачом, чтобы достичь наилучших результатов для вашего здоровья.

Как принимать Онглизя
Таблетки нельзя делить или разламывать. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.
Вы можете принимать таблетку с пищей или натощак. Принимать таблетку можно в любое время суток, однако старайтесь делать это в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать принимать препарат.

Если вы примете Онглизя в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Онглизя

Если вы забыли принять дозу Онглизя, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу. Никогда не принимайте две дозы в один день.

Если вы прекратите лечение Онглизя
Продолжайте принимать Онглизя до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Это поможет вам контролировать уровень сахара в крови.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:
Вы должны прекратить приём препарата Онглизя и немедленно обратиться к врачу, если у вас
появятся следующие симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови: дрожь, потливость,
тревожность, нечёткость зрения, покалывание в губах, бледность, изменение настроения,
рассеянность или спутанность сознания (гипогликемия); наблюдаются очень часто (могут
встречаться более чем у 1 из 10 пациентов).
Симптомы тяжёлой аллергической реакции (встречаются редко, могут наблюдаться до 1 из 1 000
пациентов) могут включать:
o Высыпания на коже.
o Красные возвышающиеся пятна на коже (крапивница).
o Отёк лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания.
Если у вас появились эти симптомы, прекратите приём препарата Онглизя и немедленно
обратитесь к врачу или медсестре. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической
реакции и другой препарат для лечения диабета.
Прекратите приём препарата Онглизя и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из
следующих тяжёлых побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Сильная боль в суставах

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Онглизя в сочетании с
метформином:

Часто (могут встречаться у 1–10 пациентов из 100): инфекция верхних отделов грудной клетки или лёгких, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гастроэнтерит), инфекция околоносовых пазух с ощущением боли и заложенности позади щёк и глаз (синусит), воспаление носа или горла (ринофарингит) (симптомы могут включать насморк или боль в горле), головная боль, боль в мышцах (миалгия), рвота, воспаление желудка (гастрит), боль в желудке и несварение (диспепсия).
Нечасто (могут встречаться у 1–10 пациентов из 1 000): боль в суставах (артралгия) и трудности с достижением или поддержанием эрекции (эректильная дисфункция).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Онглизя в сочетании с
сульфаниламидом:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Часто: инфекция верхних отделов грудной клетки или лёгких, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гастроэнтерит), инфекция околоносовых пазух с ощущением боли и заложенности позади щёк и глаз (синусит), головная боль, боль в желудке и рвота.
Нечасто: усталость, нарушение уровня липидов (жирных кислот) (дислипидемия, гипертриглицеридемия).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Онглизя в сочетании с
тиазолидиндионом:

Часто: инфекция верхних отделов грудной клетки или лёгких, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гастроэнтерит), инфекция околоносовых пазух с ощущением боли и заложенности позади щёк и глаз (синусит), головная боль, рвота, боль в желудке, отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Онглизя в сочетании с
метформином и сульфаниламидом:

Часто: головокружение, усталость, боль в желудке и метеоризм.

Некоторые пациенты испытывали следующие дополнительные побочные эффекты при приёме
Онглизя в монотерапии:

Часто: головокружение, диарея и боль в желудке. Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Онглизя в монотерапии или в комбинации:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): запор, пузырьки на коже (буллёзный пемфигоид).

У некоторых пациентов при приёме Онглизя в монотерапии или в комбинации с другими препаратами
отмечалось незначительное снижение числа лейкоцитов (лимфоцитов), выявленное при анализе крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о
побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого
препарата.

5. Условия хранения Онглизя

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
обозначения EXP/Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Онглизя

Действующее вещество: саксаглиптин. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг саксаглиптин (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты:
- Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния.
- Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b) и красный оксид железа (Е172).
- Печатные чернила: шеллак, алюминиевый кармин индигоцианина (Е132).

Описание внешнего вида Онглизя и содержимое упаковки

Пластины, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг — розового цвета, двояковыпуклые, круглые. На одной стороне оттиснуто «5», на другой — «4215», синими чернилами.
Таблетки выпускаются в алюминиевых блистерах.
Таблетки 5 мг доступны в упаковках по 14, 28, 56 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в неперфорированных блистерах; по 14, 28, 56 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в неперфорированных календарных блистерах; а также по 30x1 или 90x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в однодозовых перфорированных блистерах.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция
Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сётертелье
Швеция
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Макклсфилд
Чешшир
SK10 2NA
Великобритания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгария Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Тел./Тел.: +32 2 370 48 11
Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Испания Польша
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франция Португалия
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Исландия Словакия
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Италия Финляндия
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010
Кипр Швеция
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu