ОНДЕКССЯ

Інструкція: інформація для пацієнта та користувача

ONDEKSYA 200 мг порошок для розчину для інфузії

andexanet alfa
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець
пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок, оскільки він містить важливу інформацію для вас. Зверніть увагу, що
цей лікарський засіб переважно використовується в екстрених випадках, і лікар уже визначив, що він необхідний.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листівку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке ONDEKSYA і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам введуть ONDEKSYA
3. Як застосовувати ONDEKSYA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ONDEKSYA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОНДЕКССЯ і для чого її застосовують

ОНДЕКССЯ містить діючу речовину андексанет альфа, яка нейтралізує дію певних антикоагулянтів, що називаються інгібіторами фактора Xa (апіксабан або рівароксабан). Інгібітори фактора Xa застосовуються для запобігання утворенню згорток у кровоносних судинах. Ваш лікар може вирішити призначити вам ОНДЕКССЯ для швидкого нейтралізування дії антикоагулянта у разі потенційно смертельного або неконтрольованого кровотечіння.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть ОНДЕКССЯ

Не використовуйте ОНДЕКССЯ

• якщо Ви маєте алергію на андексанет альфа або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на білки хом’яка;
• якщо Ви отримуєте гепарин.

Попередження та застереження
Повернення дії інгібітора фактора Xa після застосування ОНДЕКССЯ може збільшити ризик утворення згорток крові. Після лікування ОНДЕКССЯ Ваш лікар вирішить, коли слід відновити антикоагулянтну терапію.
Прокоагулянтний ефект, незалежний від андексанету альфа, може створити додатковий ризик розвитку тромбозу.
Якщо під час введення ОНДЕКССЯ інфузією (крапельницею) у Вас виникнуть побічні ефекти, лікар може уповільнити або призупинити лікування. Для лікування побічних ефектів лікар може призначити Вам антигістамінний засіб (див. розділ 4).
Якщо Ви маєте пройти хірургічне втручання, що вимагає антикоагуляції гепарином, слід уникати застосування ОНДЕКССЯ.
Діти та підлітки
Інформації щодо застосування ОНДЕКССЯ у дітей та підлітків немає.
Інші лікарські засоби та ОНДЕКССЯ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Цей лікарський засіб призначений виключно для нейтралізації дії інгібіторів фактора Xa. Немає даних, що ОНДЕКССЯ може змінювати дію інших лікарських засобів або що інші лікарські засоби можуть змінювати дію ОНДЕКССЯ.
Застосування ОНДЕКССЯ слід уникати, якщо може знадобитися антикоагуляція гепарином. ОНДЕКССЯ викликає резистентність до гепарину.
Вагітність та годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми.
ОНДЕКССЯ не рекомендовано застосовувати під час вагітності або жінкам, які можуть завагітніти, і не використовують засоби контрацепції.
Під час лікування цим лікарським засобом не слід годувати грудьми. Невідомо, чи виділяється андексанет альфа з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ОНДЕКССЯ містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 2 мг полісорбату 80 на кожен флакон, що відповідає 0,1 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати ОНДЕКССЯ

Цей лікарський засіб призначений виключно для лікарського застосування.
Лікар або медсестра введуть вам цей засіб шляхом ін'єкції або інфузії у вену.
Лікар або медсестра визначать відповідну для вас дозу лікарського засобу. Доза залежить
від певного антикоагулянта, який ви приймаєте, а також від дози та часу, що минув після останньої дози
антикоагулянта.
Після введення ОНДЕКССЯ лікар вирішить, коли слід відновити антикоагулянтну терапію.
Детальні інструкції для лікаря або медсестри щодо застосування ОНДЕКССЯ наведені в кінці цього листка-вкладення (див. «Інструкції щодо застосування»).
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Список побічних ефектів, спостережених у людей із кровотечами
Поширений (може стосуватися до 1 людини з 10)

• Інсульт
• Інфаркт міокарда
• Утворення згіртка крові у нозі, руці, легені або мозку
• Лихоманка

Непоширений (може стосуватися до 1 людини з 100)

• Міні-інсульт
• Зупинка серця
• Ознаки/симптоми реакцій, пов’язаних із інфузією, такі як озноб, підвищений кров’яний тиск, утруднене дихання, сплутаність свідомості або збудження.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медичного персоналу. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОНДЕКССЯ

Цей лікарський засіб буде зберігатися в лікарні, і ці інструкції призначені виключно для
лікарняного персоналу.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі та упаковці після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Після відновлення розчину ОНДЕКССЯ його слід використовувати одразу.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОНДЕКССЯ

• Діючою речовиною є андексанет альфа.
• Інші складові: трис-основа, трис-гідрохлорид, L-аргініну гідрохлорид, сахароза, манітол, полісорбат 80.

Опис зовнішнього вигляду ОНДЕКССІ та вміст упаковки
ОНДЕКССЯ постачається у скляних флаконах у вигляді порошку для розчину для інфузії від білого до майже білого, який необхідно відновити (розчинити) перед застосуванням. Відновлений розчин — це прозора рідина без кольору або світло-жовтого кольору.
Кожна упаковка містить чотири або п’ять флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач авторизації на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Швеція
Виробник
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Rd North
Dublin D15 R925
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача авторизації на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100
На цей лікарський засіб надано авторизацію «за певних умов». Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку розглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей вкладений листок буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Андексанет альфа не показав ефективності та не призначений для лікування кровотеч, пов’язаних з
будь-якими інгібіторами FXa, окрім ривароксабану або апіксабану. Крім того, він не інвертує ефекти
інгібіторів, відмінних від FXa.
Дозування та спосіб застосування
Андексанет альфа вводять у вигляді внутрішньовенного болюсного введення (в/в) із цільовою швидкістю
приблизно 30 мг/хв протягом 15 хвилин (низька доза) або 30 хвилин (висока доза), після чого одразу
проводять безперервну інфузію 4 мг (низька доза) або 8 мг (висока доза) на хвилину протягом 120 хвилин (див.
Таблицю 1).
Таблиця 1: Режими дозування

Рекомендації щодо дозування визначені на підставі впливу андексанету альфа у здорових добровольців, яким вводили прямий інгібітор FXa, та здатності відновити рівні протизгортальної активності анти-FXa. Дозування використовувалося в клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів із гострою масивною кровотечею.
Інверсія дії апіксабану
Режим дозування андексанету альфа рекомендовано на підставі дози апіксабану, введеної пацієнтові на момент припинення антикоагулянтної терапії, та часу, що минув з моменту останньої дози апіксабану (див. Таблицю 2). Якщо доза останнього прийому антикоагулянта або інтервал між останньою дозою та епізодом кровотечі невідомі, рекомендацій щодо дози немає. Клінічне рішення щодо початку лікування має ґрунтуватися на вимірюванні вихідного рівня анти-FXa (якщо такий рівень доступний у прийнятний час).
Таблиця 2: Зведення доз для інверсії дії апіксабану

Інверсія ривароксабану
Рекомендований режим дозування андексанету альфа ґрунтується на дозі ривароксабану,
яку пацієнт отримав на момент інверсії антикоагулянтної терапії, та на часі, що минув з моменту
останнього прийому ривароксабану (див. Таблицю 3). Якщо доза останнього прийому антикоагулянта
або інтервал між останньою дозою та геморагічною подією невідомі, рекомендації щодо дози відсутні.
Клінічне рішення про початок лікування має підтверджуватися вимірюванням рівня анти-FXa
на початковому рівні (якщо такий рівень доступний у прийнятний час).
Таблиця 3: Зведення доз для інверсії ривароксабану

Пацієнти, які проходять лікування інгібітором FXa, мають захворювання, що сприяють розвитку
тромбоемболічних ускладнень. Відновлення терапії інгібітором FXa піддає пацієнтів ризику
тромбозу, пов’язаному з основним захворюванням. Щоб зменшити цей ризик, слід розглянути
можливість відновлення антикоагулянтної терапії негайно після того, як це стане доцільним з
медичного погляду.
Інструкції щодо застосування
Реконституйте андексанет альфа, а потім перенесіть розчин 10 мг/мл без подальшого розведення в
стерильні шприци великого об’єму, якщо для введення використовується шприцевий інфузійний
насос, або в відповідні порожні пакети для внутрішньовенного введення з поліолефіну (PO) або
полівінілхлориду (PVC). Перед внутрішньовенною інфузією використовуйте інтегрований фільтр з
поліетерсульфону (PES) розміром 0,2 або 0,22 мкм або еквівалентний фільтр з низьким зв’язуванням
білків.
Щодо реконституйованих розчинів, хімічна та фізична стабільність під час використання
підтверджена принаймні впродовж восьми годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки
зору, продукт слід використовувати негайно після відкриття. Якщо продукт не використовується
негайно, терміни зберігання під час використання та умови зберігання до використання
відповідальність за які лежить на користувачеві.
Реконституція
Перед початком реконституції підготуйте наступне:

• Розраховану кількість флаконів, зазначених у Таблиці 1.
• Таку саму кількість шприців для розчинника об’ємом 20 мл (або більше), оснащених голкою калібру 20 (або меншого діаметра, наприклад, калібру 21).
• Спиртові серветки.
• Стерильний великий шприц (50 мл або більше). У разі введення за допомогою шприцевого інфузійного насоса слід використовувати кілька шприців, щоб вмістити кінцевий об’єм реконституйованого препарату.
• Пакети для внутрішньовенного введення з поліолефіну (PO) або полівінілхлориду (PVC) (об’ємом 150 мл або більше) для вміщення кінцевого об’єму реконституйованого препарату (у разі введення за допомогою пакетів для внутрішньовенного введення).
• Воду для ін’єкцій.
• Інтегрований фільтр з поліетерсульфону (PES) розміром 0,2 або 0,22 мкм або еквівалентний фільтр з низьким зв’язуванням білків.

Андексанет альфа не обов’язково потрібно доводити до кімнатної температури перед реконституцією
або перед введенням пацієнту. Під час процедури реконституції дотримуйтесь асептичних
технік.
Кожен флакон слід реконститувати відповідно до наступних інструкцій:

1. Зніміть защільний колпачок з кожного флакона.
2. Протріть гумову пробку кожного флакона спиртовою серветкою.
3. Наберіть 20 мл води для ін’єкцій за допомогою шприца об’ємом 20 мл (або більше) та голки калібру 20 (або меншого діаметра, наприклад, калібру 21).
4. Введіть голку шприца в центр гумової пробки.
5. Повільно натисніть поршень і введіть 20 мл води для ін’єкцій у флакон, спрямувавши струмінь на внутрішню стінку флакона, щоб мінімізувати утворення піни.
6. Обережно оберіть кожен флакон до повного розчинення порошку. НЕ ТРЯСІТЬ флакони, щоб уникнути утворення піни. Час розчинення становить приблизно три-п’ять хвилин на флакон.
7. Перед введенням візуально перевірте реконституйований розчин на відсутність видимих частинок і/або зміни кольору. Не використовуйте розчин, якщо він містить непрозорі частинки або змінений колір.
8. Для ефективної реконституції необхідної дози та мінімізації помилок, введіть 20 мл води для ін’єкцій у кожен флакон перед переходом до наступного етапу.
9. Якщо зберігати при кімнатній температурі, використовуйте андексанет альфа протягом восьми годин після реконституції.

Введення за допомогою шприцевого інфузійного насоса

1. Після реконституції всіх необхідних флаконів наберіть реконституйований розчин з кожного флакона за допомогою великого шприца (50 мл або більше), оснащеного голкою калібру 20 (або меншого діаметра, наприклад, калібру 21).
2. Підготуйте болюс і інфузію в окремих шприцах великого об’єму.
3. Через більший об’єм болюс і інфузію високих доз слід розділити на додаткові шприци (по два шприци на болюс і інфузію).
4. Щоб запобігти випадковому перенесенню повітря, тримайте голку шприца направленим вгору і не кладіть шприц між відборами.
5. Перед введенням підключіть аксесуари (наприклад, подовжувальні трубки, інтегрований фільтр з поліетерсульфону (PES) розміром 0,2 або 0,22 мкм або еквівалентний фільтр з низьким зв’язуванням білків, шприцевий інфузійний насос).
6. Вводьте реконституйований розчин із відповідною швидкістю.
7. Утилізуйте всі використані шприци, голки та флакони, а також залишки невикористаного реконституйованого розчину.

Введення за допомогою пакетів для внутрішньовенного введення

1. Після реконституції всіх необхідних флаконів наберіть реконституйований розчин з кожного флакона за допомогою великого шприца (50 мл або більше), оснащеного голкою калібру 20 (або меншого діаметра, наприклад, калібру 21).
2. Перенесіть реконституйований розчин із шприца в відповідні пакети для внутрішньовенного введення.
3. Повторіть кроки 1 і 2, щоб перенести весь об’єм болюсу та інфузії в пакети для внутрішньовенного введення з PO або PVC.
4. Для забезпечення правильної швидкості введення рекомендується розділити болюс і інфузію на два окремі пакети. Можна також використовувати один пакет для внутрішньовенного введення з PO або PVC для болюсу та інфузії, але слід забезпечити правильну швидкість інфузії в момент переходу від болюсу до інфузії.
5. Перед введенням підключіть аксесуари (наприклад, подовжувальні трубки, інтегрований фільтр з поліетерсульфону (PES) розміром 0,2 або 0,22 мкм або еквівалентний фільтр з низьким зв’язуванням білків, внутрішньовенний інфузійний насос).
6. Вводьте реконституйований розчин із відповідною швидкістю.

Утилізація
Усі використані шприци, голки та флакони, а також залишки невикористаного реконституйованого
розчину повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.