ONDEXXYA

Ulotka: informacje dla pacjenta i użytkownika

Ondexxya 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

andexanet alfa
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie. Należy zwrócić uwagę, że
ten lek jest zazwyczaj stosowany w sytuacjach nagłych i lekarz już wcześniej ustalił, że jego zastosowanie jest konieczne.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Ondexxya i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ondexxya
3. Jak stosować Ondexxya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ondexxya
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ondexxya i do czego służy

Ondexxya zawiera substancję czynną andeksanet alfa, która odwraca działanie niektórych
leków przeciwpłytkowych zwanych inhibitorem czynnika Xa (apiksaban lub rywaroksaban). Inhibitory czynnika Xa
podaje się w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w naczyniach krwionośnych. Lekarz może zdecydować o podaniu Ondexxya w celu szybkiego odwrócenia działania leku przeciwkrzepliwego w przypadku potencjalnie śmiertelnego lub niekontrolowanego krwawienia.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Ondexxya

Nie stosuj Ondexxya

• jeśli jest nadwrażliwy na andeksanet alfa lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest nadwrażliwy na białka z szynszyla,
• jeśli otrzymuje heparynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Wycofanie działania inhibitora czynnika Xa za pomocą Ondexxya może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Po zakończeniu leczenia Ondexxya lekarz zadecyduje o czasie ponownego rozpoczęcia terapii przeciwzakrzepowej.
Nieuzależniony od działania andeksanetu alfa efekt prokoagulacyjny może stanowić dodatkowe ryzyko rozwoju trombozy.
Jeśli podczas wlewu (infuzji) Ondexxya wystąpią działania niepożądane, lekarz może spowolnić lub przerwać leczenie. W celu zwalczania działań niepożądanych lekarz może podać lek przeciwhistaminowy (zobacz punkt 4).
Jeśli ma się poddać zabiegowi chirurgicznemu, który wymaga antykoagulacji heparyną, należy unikać stosowania Ondexxya.
Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących stosowania Ondexxya u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Ondexxya
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je niedawno lub może się je przyjmować.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do wycofania działania inhibitorów czynnika Xa. Mało prawdopodobne jest, że Ondexxya wpłynie na działanie innych leków lub że inne leki wpłyną na działanie Ondexxya.
Stosowanie Ondexxya należy unikać, jeśli może zaistnieć potrzeba antykoagulacji heparyną. Ondexxya powoduje oporność na heparynę.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, a także jeśli karmi się piersią.
Ondexxya nie jest zalecane w czasie ciąży ani kobietom w wieku rozrodczym nie stosującym środków antykoncepcyjnych.
W czasie leczenia tym lekiem nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy andeksanet alfa wydzielany jest z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne jest, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ondexxya zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 2 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce, co odpowiada 0,1 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane są alergie.

3. Jak stosować Ondexxya

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do stosowania w szpitalu.
Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci to lekarstwo za pomocą wstrzyknięcia lub wlewu do żyły.
Lekarz lub pielęgniarka ustalą odpowiednią dawkę lekarstwa dla Ciebie. Dawkę zależą
od konkretnego leku przeciwpłytkowego, który przyjmujesz, jak również od dawki i czasu, który upłynął od ostatniej dawki
leku przeciwpłytkowego.
Po podaniu Ondexxya lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć terapię
przeciwpłytkową.
Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące stosowania Ondexxya znajdują się na końcu tego ulotnika (patrz „Instrukcje dotyczące sposobu stosowania”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Lista działań niepożądanych obserwowanych u osób z krwawieniami
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Udaru mózgu
• Zawału serca
• Zakrzepu krwi w nodze, ramieniu, płucu lub mózgu
• Gorączki

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Przemijającego niedokrwiennego ataku mózgu (TIA)
• Zatrzymania pracy serca
• Objawów/symptomów reakcji związanych z infuzją, takich jak dreszcze, podwyższone ciśnienie krwi, duszność, dezorientacja lub pobudzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ondexxya

Ten lek będzie przechowywany w szpitalu, a niniejsze instrukcje przeznaczone są wyłącznie dla personelu szpitalnego.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Po odtworzeniu roztwór należy użyć natychmiast.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ondexxya

• Substancją czynną jest andeksanet alfa.
• Pozostałymi składnikami są tris (zasada), chlorek trisu, chlorek L-argininy, sacharoza, manitol, polisorbat 80.

Wygląd leku Ondexxya i zawartość opakowania
Ondexxya jest dostarczany w fiolkach szklanych w postaci białego lub prawie białego proszku do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego, który należy rozpuścić przed użyciem. Odtworzony roztwór jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem.
Każde opakowanie zawiera cztery lub pięć fiol.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Rd North
Dublin D15 R925
Irlandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Niniejszemu lekowi udzielono pozwolenie „warunkowe”. Oznacza to, że należy dostarczyć dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków (EMA) będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Andexanet alfa nie wykazał skuteczności i nie jest wskazany w leczeniu krwawień związanych
z innymi inhibitorami FXa niż rivaroxaban lub apixaban. Ponadto nie odwraca on działania
inhibitorów innych niż FXa.
Dawkowanie i sposób podania
Andexanet alfa podaje się w formie bolusowego wstrzyknięcia dożylnego (i.v.) z docelową szybkością
około 30 mg/min w ciągu 15 minut (niska dawka) lub 30 minut (wysoka dawka), bezpośrednio
następnie podaje się infuzję ciągłą 4 mg (niska dawka) lub 8 mg (wysoka dawka) na minutę przez
120 minut (patrz tabela 1).
Tabela 1: Regimeny dawkowania

Zalecane dawkowanie ustalono na podstawie efektów andeksanetu alfa u zdrowych ochotnikach, którym podano bezpośredniego inhibitora FXa oraz na podstawie zdolności odwracania poziomów aktywności anty-FXa. Dawkowanie było stosowane w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z ostrym dużym krwawieniem.
Odwracanie działania apyksabanu
Zalecany schemat dawkowania andeksanetu alfa opiera się na dawce apyksabanu podanej pacjentowi w momencie odwracania terapii przeciwzakrzepowej oraz na czasie, który upłynął od ostatniej dawki apyksabanu (patrz Tabela 2). Jeśli dawka ostatniej podanej dawki leku przeciwzakrzepowego lub odstęp czasu między ostatnią dawką a epizodem krwawienia nie są znane, nie ma dostępnych zaleceń dotyczących dawki. Decyzja kliniczna o rozpoczęciu leczenia powinna być poparta pomiarem stężenia anty-FXa w chwili wyjściowej (jeśli taki poziom jest dostępny w akceptowalnym czasie).
Tabela 2: Podsumowanie dawek do odwracania działania apyksabanu

Odwrócenie działania rywaroksabanu
Zalecana dawka andeksanetu alfa oparta jest na dawce rywaroksabanu podanej pacjentowi w chwili odwrócenia terapii przeciwzakrzepowej oraz na czasie, który upłynął od ostatniej dawki rywaroksabanu (patrz Tabela 3). Jeśli dawka ostatniego podania leku przeciwzakrzepowego lub odstęp czasu między ostatnią dawką a epizodem krwawienia nie są znane, nie ma dostępnych rekomendacji dotyczących dawki. Decyzja kliniczna o rozpoczęciu leczenia powinna być poparta pomiarem stężenia anty-FXa w momencie wyjściowym (jeśli wynik jest dostępny w akceptowalnym czasie).
Tabela 3: Podsumowanie dawek do odwrócenia działania rywaroksabanu

Pacjenci leczeni inhibitorem FXa cierpią na choroby podstawowe, które zwiększają ich podatność na zdarzenia tromboemboliczne. Odwrócenie leczenia inhibitorem FXa naraża pacjentów na ryzyko związanego z chorobą podstawową zakrzepowego. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie terapii przeciwkrzepliwej tak szybko, jak to uzasadnione medycznie.

Instrukcje dotyczące stosowania

Odtwórz andeksanet alfa, a następnie przenieś roztwór o stężeniu 10 mg/mL bez dalszego rozcieńczania do sterylnych strzykawek o dużej pojemności, jeśli do podania stosuje się strzykawkę infuzyjną, lub do odpowiednich pustych worków do wlewu dożylnego z poliolefiny (PO) lub poli(chlorku winylu) (PVC). Przed podaniem w postaci wlewu dożylnego należy użyć filtra liniowego z polietersulfonu (PES) o wielkości porów 0,2 lub 0,22 mikrona lub równoważnego filtra o niskiej wiązalności białek.

W przypadku odtworzonych roztworów potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez co najmniej osiem godzin w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt po otwarciu należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem podlegają odpowiedzialności użytkownika.

Odtworzenie

Przed rozpoczęciem odtworzenia przygotuj poniższe elementy:

• Obliczoną liczbę fiol wskazaną w Tabeli 1.
• Tyle samo strzykawek z rozpuszczalnikiem o pojemności 20 mL (lub większych), wyposażonych w igłę o kalibrze 20 (lub mniejszym, np. 21).
• Waciki nasączone alkoholem.
• Sterylną strzykawkę o dużej pojemności (50 mL lub więcej). W przypadku podania za pomocą strzykawki infuzyjnej należy użyć kilku strzykawek, aby pomieścić końcową objętość odtworzonego produktu.
• Worki do wlewu dożylnego z poliolefiny (PO) lub poli(chlorku winylu) (PVC) (150 mL lub więcej), aby pomieścić końcową objętość odtworzonego produktu (w przypadku podania za pomocą worków do wlewu dożylnego).
• Wodę do preparatów do wstrzykiwania.
• Filtr liniowy z polietersulfonu (PES) o wielkości porów 0,2 lub 0,22 mikrona lub równoważny filtr o niskiej wiązalności białek.

Andeksanet alfa nie musi być ogrzewany do temperatury pokojowej przed odtworzeniem ani przed podaniem pacjentowi. Podczas procedury odtworzenia należy stosować techniki bezpieczne. Każdą fiolkę należy odtworzyć zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Usuń nakrętkę z każdej fiolki.
2. Wyczyść gumowy korek każdej fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.
3. Za pomocą strzykawki 20 mL (lub większej) i igły o kalibrze 20 (lub mniejszym, np. 21) pobierz 20 mL wody do preparatów do wstrzykiwania.
4. Wprowadź igłę strzykawki w środek gumowego korka.
5. Powoli wciskaj tłoczek i wstrzykuj 20 mL wody do preparatów do wstrzykiwania do fiolki, kierując strumień w kierunku ściany wewnętrznej fiolki, aby zminimalizować powstawanie piany.
6. Delikatnie obracaj każdą fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. NIE WSTRZĄSAĆ fiolkami, aby uniknąć powstawania piany. Czas rozpuszczania wynosi około trzech do pięciu minut na fiolkę.
7. Przed podaniem sprawdź wizualnie roztwór odtworzony, aby wykluczyć obecność materiału cząstkowego i/lub zmiany barwy. Nie należy używać w przypadku obecności nieprzezroczystych cząstek lub zmiany barwy.
8. Aby zapewnić skuteczne odtworzenie wymaganej dawki i zminimalizować błędy, wstrzykuj 20 mL wody do preparatów do wstrzykiwania do każdej fiolki przed przejściem do następnego etapu.
9. Jeśli przechowywany jest w temperaturze pokojowej, należy użyć andeksanet alfa w ciągu ośmiu godzin od odtworzenia.

Podanie za pomocą strzykawki infuzyjnej

1. Po odtworzeniu wszystkich wymaganych fiol, pobierz odtworzony roztwór z każdej z nich za pomocą dużej strzykawki (50 mL lub więcej) wyposażonej w igłę o kalibrze 20 (lub mniejszym, np. 21).
2. Przygotuj bolus i infuzję w oddzielnych strzykawkach o dużej pojemności.
3. Z powodu większej objętości, bolus i infuzję w wysokich dawkach należy podzielić na dodatkowe strzykawki (po dwie strzykawki na bolus i infuzję).
4. Aby zapobiec przypadkowemu wprowadzeniu powietrza, trzymaj igłę strzykawki skierowaną do góry i nie odkładaj strzykawki między pobieraniem.
5. Przed podaniem podłącz odpowiednie akcesoria (np. rurki przedłużające, filtr liniowy z polietersulfonu (PES) o wielkości porów 0,2 lub 0,22 mikrona lub równoważny filtr o niskiej wiązalności białek, strzykawkę infuzyjną).
6. Podaj odtworzony roztwór z odpowiednią prędkością.
7. Zużyte strzykawki, igły i fiolki oraz nieużywane pozostałości odtworzonego roztworu należy usunąć.

Podanie za pomocą worków do wlewu dożylnego

1. Po odtworzeniu wszystkich wymaganych fiol, pobierz odtworzony roztwór z każdej z nich za pomocą dużej strzykawki (50 mL lub więcej) wyposażonej w igłę o kalibrze 20 (lub mniejszym, np. 21).
2. Przenieś odtworzony roztwór ze strzykawki do odpowiednich worków do wlewu dożylnego.
3. Powtórz kroki 1 i 2, aby przenieść całą objętość bolusa i infuzji do worków do wlewu dożylnego z PO lub PVC.
4. Aby zapewnić odpowiednią prędkość podania, zaleca się podzielenie bolusa i infuzji na dwa osobne worki. Można również użyć jednego worka do wlewu dożylnego z PO lub PVC na bolus i infuzję, ale należy zapewnić odpowiednią prędkość wlewu w momencie przejścia z bolusa na infuzję.
5. Przed podaniem podłącz odpowiednie akcesoria (np. rurki przedłużające, filtr liniowy z polietersulfonu (PES) o wielkości porów 0,2 lub 0,22 mikrona lub równoważny filtr o niskiej wiązalności białek, pompę do wlewu dożylnego).
6. Podaj odtworzony roztwór z odpowiednią prędkością.

Unieszkodliwienie

Wszystkie używane strzykawki, igły i fiolki oraz nieużywane pozostałości odtworzonego roztworu należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.