Ондекскса

Инструкция: информация для пациента и пользователя

Ондекскса 200 мг порошок для раствора для инфузии

андексанет альфа
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию. Обратите внимание, что
это лекарственное средство применяется преимущественно в экстренных ситуациях, и врач уже определил, что его применение необходимо.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Ондекскса и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам вводят Ондекскса
3. Как применять Ондекскса
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Ондекскса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ондекскса и для чего он применяется

Ондекскса содержит действующее вещество андексанет альфа, которое нейтрализует действие определённых антикоагулянтов, называемых ингибиторами фактора Xa (апиксабан или ривароксабан). Ингибиторы фактора Xa применяются для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах. Ваш врач может принять решение о назначении Ондексксы для быстрого устранения действия антикоагулянта в случае потенциально смертельного или неконтролируемого кровотечения.

2. Что следует знать перед применением препарата Ондекскса

Не используйте Ондексксу

• если у вас аллергия на андексанет альфа или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на белки хомяка;
• если вы принимаете гепарин.

Предостережения и меры предосторожности
Восстановление действия антикоагулянта, ингибитора фактора Xa, с помощью Ондексксы может повысить риск образования тромбов. После завершения лечения Ондекксой врач определит, когда следует возобновить антикоагулянтную терапию.
Сам по себе андексанет альфа может оказывать проагрегантное действие, что дополнительно повышает риск развития тромбозов.
Если во время инфузии (вливания) препарата Ондекскса у вас появляются побочные эффекты, врач может замедлить или прекратить введение препарата. Для устранения побочных эффектов врач может назначить вам антигистаминный препарат (см. раздел 4).
Если вам предстоит хирургическая операция, при которой требуется антикоагуляция гепарином, применение Ондексксы следует избегать.
Дети и подростки
Сведения об использовании Ондексксы у детей и подростков отсутствуют.
Другие лекарственные средства и Ондекскса
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Этот препарат предназначен исключительно для нейтрализации действия ингибиторов фактора Xa. Маловероятно, что Ондекскса будет изменять действие других лекарственных средств или что другие препараты будут влиять на действие Ондексксы.
Применение Ондексксы следует избегать, если может возникнуть необходимость в антикоагуляции гепарином. Ондекскса вызывает резистентность к гепарину.
Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её наступление или кормите ребёнка грудным молоком.
Применение Ондексксы не рекомендуется во время беременности или женщинам育龄且未采取避孕措施的女性。
在使用该药物治疗期间，不应进行母乳喂养。目前尚不清楚andexanet alfa是否会经乳汁排泄。
驾驶车辆 и использование механизмов
Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Ондекскса содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 2 мг полисорбата 80 в каждом флаконе, что соответствует 0,1 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как применять Ондекксу

Этот лекарственный препарат предназначен исключительно для применения в стационарных условиях.
Вам введут препарат врач или медсестра путем инъекции или внутривенной инфузии.
Врач или медсестра определят подходящую для вас дозу препарата. Доза зависит от конкретного антикоагулянта, который вы принимаете, а также от дозы и времени, прошедшего с момента последнего приема антикоагулянта.
После введения Ондекксы врач определит, когда следует возобновить антикоагулянтную терапию.
Подробные инструкции для врача или медсестры по применению Ондекксы приведены в конце данной инструкции (см. «Инструкции по применению»).
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Перечень побочных эффектов, наблюдавшихся у пациентов с кровотечениями
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Инсульт
• Инфаркт миокарда
• Сгусток крови в ноге, руке, лёгком или мозге
• Повышение температуры тела

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака)
• Остановка сердца
• Признаки/симптомы реакций, связанных с инфузией, такие как озноб, повышенное артериальное давление, одышка, спутанность сознания или возбуждение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности препарата «Ондекскса».

5. Как хранить Ондекксу

Этот лекарственный препарат будет храниться в больнице, и эти инструкции предназначены исключительно для медицинского персонала.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «Scad».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживайте.
После восстановления Ondexxya должен применяться немедленно.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ондекскса

• Действующее вещество: андексанет альфа.
• Другие компоненты: трис основание, трис гидрохлорид, L-аргинина гидрохлорид, сахароза, маннитол, полисорбат 80.

Описание внешнего вида препарата Ондекскса и содержимое упаковки
Ондекскса поставляется в виде порошка для раствора для инфузии в стеклянных флаконах белого или почти белого цвета, который необходимо восстанавливать (растворять) перед применением. Восстановленный раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость.
Каждая упаковка содержит четыре или пять флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция

Производитель
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Rd North
Дублин D15 R925
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгария Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Испания Польша
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

Франция Португалия
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия Словакия
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Италия Финляндия
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010

Кипр Швеция
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100

На данный препарат выдано регистрационное удостоверение «с условием». Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по этому лекарственному препарату.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно рассматривать новую информацию об этом препарате, и данный лист-вкладыш будет при необходимости обновляться.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Андексанет альфа не показал эффективности и не предназначен для лечения кровотечений, связанных с
любыми ингибиторами Ха-фактора, кроме ривароксабана или апиксабана. Кроме того, он не инвертирует эффекты
ингибиторов, не относящихся к ингибиторам Ха-фактора.
Способ применения и дозировка
Андексанет альфа вводится в виде внутривенного болюса (в/в) со скоростью подачи около 30 мг/мин в течение 15 минут (низкая доза) или 30 минут (высокая доза), сразу же за которым следует непрерывная инфузия 4 мг/мин (низкая доза) или 8 мг/мин (высокая доза) в течение 120 минут (см. Таблицу 1).
Таблица 1: Режимы дозирования

Рекомендации по дозировке были определены на основе эффектов андексанета альфа у здоровых добровольцев, которым вводили прямой ингибитор FXa, а также на способности препарата инвертировать уровни активности анти-FXa. Дозировка была использована в клинических исследованиях, проведённых у пациентов с острым массивным кровотечением.
Инверсия действия апиксабана
Рекомендуемая схема дозирования андексанета альфа основана на дозе апиксабана, введённой пациенту на момент инверсии антикоагулянтной терапии, и на времени, прошедшем с последнего приёма апиксабана (см. таблицу 2). Если доза последнего приёма антикоагулянта или интервал между последней дозой и эпизодом кровотечения неизвестны, рекомендации по дозе отсутствуют. Клиническое решение о начале лечения должно подкрепляться измерением исходного уровня анти-FXa (если такой уровень может быть определён в течение приемлемого времени).
Таблица 2: Сводка дозировок для инверсии действия апиксабана

Инверсия ривароксабана
Рекомендуемая дозировка андексанета альфа основывается на дозе ривароксабана, введенной пациенту на момент инверсии антикоагулянтной терапии, и на времени, прошедшем с последней дозы ривароксабана (см. таблицу 3). Если доза последнего введения антикоагулянта или интервал между последней дозой и возникновением кровотечения неизвестны, рекомендаций по дозировке нет. Клиническое решение о начале лечения должно подкрепляться измерением исходного уровня анти-FXa (если такой уровень доступен в течение приемлемого времени).
Таблица 3: Сводка дозировок для инверсии ривароксабана

Пациенты, получающие лечение ингибитором фактора Xa, страдают основными заболеваниями, которые предрасполагают их к тромбоэмболическим событиям. Отмена терапии ингибитором фактора Xa подвергает пациентов риску тромбоза, связанному с основным заболеванием. Чтобы снизить этот риск, следует рассмотреть возможность возобновления антикоагулянтной терапии, как только это будет клинически целесообразно.

Инструкции по применению

Реконституируйте андексанет альфа, а затем перенесите полученный раствор концентрацией 10 мг/мл без дальнейшего разбавления в стерильные шприцы большого объёма, если введение осуществляется с помощью шприцевого насоса, или в подходящие пустые внутривенные полимерные контейнеры из полиолефина (PO) или поливинилхлорида (PVC). Перед внутривенным введением с помощью инфузии используйте встроенный фильтр из полиэтерсульфона (PES) с размером пор 0,2 или 0,22 мкм или эквивалентный фильтр с низкой адсорбцией белков.

Для реконституированного раствора химическая и физическая стабильность в течение использования подтверждена в течение как минимум восьми часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения продукт после вскрытия должен использоваться немедленно. Если продукт не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе.

Реконституция

Перед началом реконституции подготовьте следующее:

• Рассчитанное количество флаконов, указанное в Таблице 1.
• То же количество шприцев для растворителя объёмом 20 мл (или более), оснащённых иглой калибра 20 (или меньшего диаметра, например, калибра 21).
• Салфетки, смоченные спиртом.
• Стерильный большой шприц (50 мл или более). При введении с помощью шприцевого насоса используйте несколько шприцев для размещения конечного объёма реконституированного продукта.
• Внутривенные контейнеры из полиолефина (PO) или поливинилхлорида (PVC) (объёмом 150 мл или более) для размещения конечного объёма реконституированного продукта (при введении с помощью внутривенных контейнеров).
• Вода для инъекций.
• Встроенный фильтр из полиэтерсульфона (PES) с размером пор 0,2 или 0,22 мкм или эквивалентный фильтр с низкой адсорбцией белков.

Андексанет альфа не обязательно доводить до комнатной температуры перед реконституцией или перед введением пациенту. Во время процедуры реконституции соблюдайте асептические меры.

Каждый флакон реконституируют в соответствии со следующими инструкциями:

1. Снимите защитный колпачок с каждого флакона.
2. Протрите резиновую пробку каждого флакона салфеткой, смоченной спиртом.
3. Наберите 20 мл воды для инъекций в шприц объёмом 20 мл (или более) с помощью иглы калибра 20 (или меньшего диаметра, например, калибра 21).
4. Введите иглу шприца в центр резиновой пробки.
5. Медленно нажмите на поршень и введите 20 мл воды для инъекций во флакон, направляя струю вдоль внутренней стенки флакона, чтобы минимизировать образование пены.
6. Аккуратно вращайте каждый флакон до полного растворения порошка. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ флаконы, чтобы избежать образования пены. Время растворения составляет около трёх–пяти минут на один флакон.
7. Перед введением визуально проверьте реконституированный раствор на отсутствие видимых частиц и/или изменений цвета. Не используйте раствор при наличии непрозрачных частиц или изменений цвета.
8. Для эффективной реконституции требуемой дозы и минимизации ошибок введите 20 мл воды для инъекций в каждый флакон перед переходом к следующему этапу.
9. Если хранился при комнатной температуре, используйте андексанет альфа в течение восьми часов с момента реконституции.

Введение с помощью шприцевого насоса

1. После реконституции всех необходимых флаконов наберите реконституированный раствор из каждого флакона с помощью большого шприца (50 мл или более), оснащённого иглой калибра 20 (или меньшего диаметра, например, калибра 21).
2. Подготовьте болюс и инфузию в отдельных шприцах большого объёма.
3. Из-за большего объёма болюс и инфузию высоких доз необходимо разделить на дополнительные шприцы (по два шприца на болюс и инфузию).
4. Чтобы предотвратить случайное попадание воздуха, держите иглу шприца направленной вверх и не кладите шприц между отборами.
5. Перед введением подключите необходимые аксессуары (например, удлинительные трубки, встроенный фильтр из полиэтерсульфона (PES) с размером пор 0,2 или 0,22 мкм или эквивалентный фильтр с низкой адсорбцией белков, шприцевой насос).
6. Вводите реконституированный раствор с соответствующей скоростью.
7. Утилизируйте все использованные шприцы, иглы и флаконы, а также остатки неиспользованного реконституированного раствора.

Введение с помощью внутривенных контейнеров

1. После реконституции всех необходимых флаконов наберите реконституированный раствор из каждого флакона с помощью большого шприца (50 мл или более), оснащённого иглой калибра 20 (или меньшего диаметра, например, калибра 21).
2. Перенесите реконституированный раствор из шприца в соответствующие внутривенные контейнеры.
3. Повторите шаги 1 и 2, чтобы перенести весь объём болюса и инфузии во внутривенные контейнеры из PO или PVC.
4. Для обеспечения правильной скорости введения рекомендуется разделить болюс и инфузию в два отдельных контейнера. Также допускается использование одного внутривенного контейнера из PO или PVC для болюса и инфузии, но необходимо обеспечить правильную скорость инфузии в момент перехода от болюса к инфузии.
5. Перед введением подключите необходимые аксессуары (например, удлинительные трубки, встроенный фильтр из полиэтерсульфона (PES) с размером пор 0,2 или 0,22 мкм или эквивалентный фильтр с низкой адсорбцией белков, внутривенный инфузионный насос).
6. Вводите реконституированный раствор с соответствующей скоростью.

Утилизация

Все использованные шприцы, иглы и флаконы, а также остатки неиспользованного реконституированного раствора должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.