ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ

Інструкція: інформація для користувача

ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ 4,3 мг/мл концентрат для дисперсії для інфузії

іринотекан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-яка побічна дія, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ
3. Як застосовують ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ
4. Можливі побічні дії
5. Як зберігати ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ і для чого його застосовують

Що таке ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ і як він працює
ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину
іринотекан. Ця діюча речовина міститься всередині дрібних ліпідних (жирових) частинок,
які називаються ліпосомами.
Іринотекан належить до групи протипухлинних засобів, відомих як «інгібітори топоізомерази».
Він блокує фермент під назвою топоізомераза I, який бере участь у розподілі ДНК клітин. Це
перешкоджає розмноженню та росту пухлинних клітин, що призводить до їхньої загибелі.
Вважається, що ліпосоми накопичуються всередині пухлини та повільно вивільняють лікарський
засіб протягом певного часу, забезпечуючи тривалу дію препарату.
Для чого застосовують ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ
ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ застосовують для лікування дорослих пацієнтів із
метастатичним раком підшлункової залози (пухлина підшлункової залози, яка вже поширилася на
інші частини організму), якщо пухлина раніше не лікувалася або якщо пацієнта вже лікували
іншими протипухлинними засобами, зокрема препаратом, який називається гемцитабін.
У пацієнтів, у яких пухлина раніше не лікувалася, ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ
застосовують у поєднанні з іншими протипухлинними препаратами — оксаліплатином,
5-фторурацилом і лейковорином.
У пацієнтів, яким раніше проводили лікування гемцитабіном, ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ
ЛІПОСОМАЛЬНИЙ застосовують у поєднанні з іншими протипухлинними засобами —
5-фторурацилом і лейковорином.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ або
причини, чому вам призначено цей препарат, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав Вам лікар. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, що міститься в цій інструкції.
Не використовуйте ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ

• якщо у Вас були серйозні алергічні реакції на іринотекан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ

• якщо у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця
• якщо у Вас були захворювання легень або Вам раніше призначали ліки (фактори стимуляції колоній), щоб підвищити кількість клітин крові, або променеву терапію
• якщо Ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ»)
• якщо плануєте вакцинацію, оскільки багато вакцинацій не можна проводити під час хіміотерапії
• якщо дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію, оскільки цей лікарський засіб містить натрій.

Негайно зверніться до лікаря або медсестри під час лікування ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ

• якщо раптово з’явилися задишка, почервоніння, головний біль, висипання або кропив’янка (свербляча висипка з червоними піднятими плямами, що раптово з’являються на шкірі), свербіж, набряк навколо очей, відчуття стиснення в грудях або горлі під час або одразу після інфузії
• якщо з’явилися лихоманка, озноб або інші симптоми інфекції
• якщо з’явилася діарея з частими проносами рідкими стільцями, яка не зникає після 12–24 годин лікування (див. нижче)
• якщо відчуваєте задишку або з’явився кашель
• якщо виникли ознаки або симптоми утворення тромбу, наприклад раптовий біль і набряк у нозі або руці, раптовий кашель, біль у грудях або труднощі з диханням.

Що робити при діареї
При першому проносі рідкими стільцями починайте пити велику кількість рідини для відновлення водного балансу (наприклад: вода, газована вода, безалкогольні напої, бульйон), щоб запобігти втраті організмом надто багато рідини та солей. Негайно зверніться до лікаря, щоб отримати відповідне лікування. Можливо, лікар призначить Вам ліки, що містять лоперамід, які Ви будете приймати вдома; цей лікарський засіб не можна використовувати більше 48 годин поспіль. Якщо стільці залишаються рідкими, зверніться до лікаря.
Аналізи крові та клінічні обстеження
Перед початком лікування ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ лікар проведе аналізи крові (або інші клінічні обстеження), щоб визначити найкращу початкову дозу для Вас. Під час лікування Вам необхідно проходити аналізи (крові або інші), щоб лікар міг контролювати Ваші клітини крові та оцінювати реакцію на лікування. Лікар може змінити дозу або Ваше лікування.
Діти та підлітки
Застосування ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.
Інші ліки та ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Вам раніше призначали іринотекан у будь-якій формі.
ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ не повинен використовуватися замість інших ліків, що містять іринотекан, оскільки він по-різному діє, коли міститься в ліпосомах, порівняно з вільною формою.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви проходите або нещодавно проходили хіміотерапію та/або променеву терапію або лікування протигрибковим засобом флукітозином.
Крім того, особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви також приймаєте наступні ліки, оскільки вони знижують рівень іринотекану в організмі:

• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування судом і втрати свідомості)
• рифампіцин та рифабутин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу)
• звіробій (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та поганого настрою)

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви також приймаєте наступні ліки, оскільки вони підвищують рівень іринотекану в організмі:

• кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• індинавір, лопінавір, нельфінавір, ритонавір, сахарінавір, атазанавір (ліки проти інфекції ВІЛ)
• регорафеніб (ліки, що використовуються для лікування деяких форм раку)
• телапревір (ліки, що використовуються для лікування захворювання печінки, що називається гепатит С)
• нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії, поганого настрою)
• гемфіброзил (ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня жирів у крові).

ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ разом з їжею та напоями
Уникайте їсти грейпфрути та пити сік з грейпфрута під час прийому ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ, щоб не підвищувати рівень іринотекану в організмі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки може нашкодити дитині. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Вам призначено ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ, Ви не повинні годувати грудьми щонайменше місяць після останнього введення.
Перш ніж приймати цей лікарський засіб, обговоріть з лікарем можливий ризик, пов’язаний з цим препаратом, та варіанти, що можуть зберегти Вашу здатність мати дітей.
Під час лікування ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ та протягом 7 місяців після закінчення лікування Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, підходящий для Вас, щоб запобігти вагітності в цей період. Під час лікування ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ та протягом 4 місяців після цього чоловіки повинні використовувати презерватив.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не повинен застосовуватися ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ, оскільки може бути шкідливим для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми (оскільки при застосуванні ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ Ви можете відчувати сонливість, запаморочення та слабкість). Якщо у Вас сонливість, запаморочення або слабкість, Ви повинні уникати керування транспортними засобами, використання механізмів або виконання інших завдань, що вимагають повної уваги.
ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ містить натрій
Цей лікарський засіб містить 33,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 1,65% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як застосовують ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ

ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ повинен вводитися лише медичними працівниками, які мають досвід у введенні протиракових лікарських засобів.
Дотримуйтесь усіх інструкцій, отриманих від лікаря чи медсестри.
Рішення щодо дози, яку вам буде призначено, прийматиме лікар.
ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ вводять крапельно (інфузія) у вену, що займає не менше 90 хвилин, і застосовується в одній дозі.
Якщо пухлина раніше не лікувалася, після введення ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ вам введуть ще три ліки: оксаліплатин, лейковорин та 5-фторурацил.
Якщо пухлина раніше лікувалася препаратом, що називається гемцитабін, після ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ вам введуть два інші ліки: лейковорин та 5-фторурацил.
Лікування повторюватиметься кожні два тижні.
У деяких випадках може знадобитися зменшення дози або подовження інтервалів між введеннями.
Можливо, вам призначать профілактичний засіб від нудоти та блювоти. Якщо під час попередніх курсів лікування ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ у вас виникали потовиділення, боліві спазми живота, підвищена слина, а також на початку лікування — часті проносоподібні випорожнення, то перед наступними введеннями ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ вам можуть призначити додаткові ліки для профілактики або зменшення цих симптомів у наступних циклах лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти.
Лікар також може призначити вам інші ліки, щоб спробувати контролювати побічні ефекти.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• якщо з’являється набряк під шкірою (ангіоедема) і/або симптоми можливих анафілактичних/аналіфактоїдних реакцій, такі як раптове задихання, почервоніння, головний біль, висип на шкірі або кропив’янка (свербляча висипка з червоними піднятими плямами, що раптово з’являються на шкірі), відчуття свербіння, набряк навколо очей, відчуття тиску в грудях або горлі під час або одразу після інфузії. Серйозні алергічні реакції можуть бути небезпечними для життя. У цьому випадку може знадобитися припинення інфузії та лікування або спостереження за побічними ефектами, які виникли

• якщо виникли лихоманка, озноб і ознаки інфекції (оскільки може знадобитися негайне лікування)

• якщо у вас триває серйозна діарея (часті випорожнення рідкими каловими масами); див. розділ 2.

Можуть виникнути наступні інші побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)
Зміни в лабораторних тестах

• низький рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія та лейкопенія), низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія)
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• низький рівень солей в організмі (наприклад: калій, магній) Шлунок та кишечник
• діарея (часті випорожнення рідкими або водянистими каловими масами)
• нудота та блювота
• біль у шлунку або в області кишечника
• біль у роті
• подразнення та набряклення слизової оболонки травного тракту (запалення слизової оболонки) Загальні
• втрата ваги
• втрата апетиту
• втрата рідини організму (дегідратація)
• загальна слабкість і втому
• аномальне затримання рідини в організмі, що призводить до набряку уражених тканин (набряк)
• лихоманка Шкіра
• незвичайне випадіння волосся Нервова система
• запаморочення
• ураження нервів рук і ніг, що призводить до болю або оніміння, печіння та поколювання (периферична нейропатія)
• парестезія — відчуття оніміння, поколювання
• поганий смак у роті

Почасті (можуть виникати у 1 людини з 10)
Зміни в лабораторних тестах

• низький рівень підтипу білих кров’яних тілець, які називаються лімфоцитами, що виконують важливі функції для імунної системи (лімфопенія)
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• аномально низький рівень альбуміну (важливий білок організму) у крові
• підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансферази або аспартатамінотрансферази або гамма-глутамілтрансферази) у лабораторних аналізах крові
• підвищений рівень лужної фосфатази в крові — білка, що допомагає у хімічних процесах, які відбуваються в багатьох частинах організму. Високий рівень лужної фосфатази в крові може бути ознакою захворювання печінки або кісток
• підвищення рівня білірубіну (жовто-помаранчевий пігмент, продукт розпаду червоних кров’яних тілець) у інших лабораторних показниках, пов’язаних із функцією печінки
• підвищення інших лабораторних показників (підвищення міжнародного нормалізованого відношення), пов’язаних із роботою системи згортання крові
• підвищення креатиніну в крові — продукту, що свідчить про порушення функції нирок Шлунок та кишечник
• запалення шлунка та кишечника (гастроентерит)
• запалення кишечника (коліт), запалення кишечника, що призводить до діареї (ентероколіт), гази, набряклення живота
• погане травлення
• запор
• захворювання, при якому кислота зі шлунка піднімається в стравохід (хвороба гастроезофагеального рефлюксу)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• гемороїй
• сухість у роті Загальні
• озноб
• безсоння
• аномальна реакція на інфузію, що призводить до симптомів, таких як задихання, почервоніння, головний біль, відчуття тиску в грудях або горлі
• прискорене серцебиття
• розмите зору
• головний біль Шкіра
• свербіж
• сухість шкіри
• висип
• синдром «рукавоногі» — почервоніння, набряк і/або біль на долонях рук і/або підошвах ніг
• темніші ділянки шкіри (гіперпігментація) Нервова система
• синдром, який називається холінергічним синдромом, з пітливістю, підвищеною слинотечею та спазмами живота
• токсичність, що призводить до нейрологічних розладів
• неприємні та аномальні відчуття при дотику
• тривожність Інфекції
• інфекції, наприклад, грибкові інфекції в роті (кандидоз ротової порожнини), лихоманка з низьким числом нейтрофілів у крові (фебрильна нейтропенія), інфекції, пов’язані з внутрішньовенним введенням препарату
• потенційно смертельна ускладнення реакції всього організму на інфекцію (септичний шок)
• інфекція легень (пневмонія, інтерстиціальна хвороба легень)
• інфекція сечовивідних шляхів Судини
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• тромбоемболічні ускладнення, утворення згустку крові в судині (вени або артерії) або закупорка головної артерії легені або одного з її гілок (легенева емболія), або закупорка, спричинена згустком крові в інших частинах судинної системи (емболія) Легені та дихальні шляхи
• порушення голосу, хриплість або надмірне задихання
• задихання
• запалення носа та горла
• ікота
• кровотеча з носа Нирки
• раптове виникнення проблем із функцією нирок, що може призвести до погіршення або втрати функції М’язи
• м’язова слабкість, біль у м’язах, аномальні м’язові скорочення

Непо часті (можуть виникати у 1 людини з 100)
Зміни в лабораторних тестах

• низький рівень всіх типів клітин крові (панцитопенія)
• гемолітична анемія — надмірне руйнування червоних кров’яних тілець
• підвищений рівень моноцитів — збільшення рівня моноцитів у крові (підтип білих кров’яних тілець)
• підвищення рівня тропоніну I у крові — білка, що свідчить про ураження серця
• зниження загального рівня білків — зниження рівня білків у крові, пов’язане з функцією нирок або печінки або порушенням всмоктування
• зниження кліренсу креатиніну нирками — знижений рівень кліренсу креатиніну свідчить про неправильну роботу нирок
• надлишок білків у сечі
• аномальний рівень солей у крові
• низький рівень хлору в крові (гіпохлоремія)
• високий рівень сечової кислоти в крові, що викликає симптоми, зокрема болісні запалення суглобів (подагра)
• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• дефіцит заліза в крові Шлунок та кишечник
• запалення стравоходу (травний канал)
• запалення слизової оболонки прямої кишки (кінцева частина товстої кишки)
• обструкція в ділянці кишечника, що виходить із шлунка (дванадцятиперстна обструкція)
• аномальні м’язові скорочення стравоходу (канал, що йде від рота до шлунка)
• втрата руховості кишкових м’язів (паралітичний ілеус)
• відсутність контролю над проходженням калу (анальна недержність), анальна тріщина, труднощі з дефекацією (біль, напруга або перешкода при дефекації)
• виділення крові через анальний отвір (гематохезія)
• кровотеча з прямої кишки
• біль у роті (афтозний виразка), аномальні та неприємні відчуття в роті, такі як оніміння, поколювання, свербіж у роті, запалення кутів рота (або оральні комісури), втрата або ерозія тканини рота (виразки рота)
• розлади язика
• карієс, розлади ясен, захворювання ясен, підвищена чутливість зубів, серйозне запалення ясен
• розлади шлунка, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• відрижка
• дивертикуліт (захворювання, що уражає кишечник) Загальні
• алергічна реакція на діючу речовину або допоміжні компоненти
• подразнення очей, зниження гостроти зору, кон’юнктивіт, почервоніння та відчуття дискомфорту в очах
• запаморочення — відчуття обертання
• загальна нездужність
• загальне погіршення фізичного стану
• почервоніння, біль і часто набряк у певній ділянці тіла (запалення)
• недостатність одного або кількох органів одночасно
• порушення сприйняття температури, температура тіла, виміряна нижче 35 °C (гіпотермія)
• набряк губ та обличчя
• симптоми, схожі на грип, такі як підвищена температура, біль у горлі, риніт, кашель і озноб
• відсутність належного харчування
• затримка рідини навколо пухлини
• надмірне потовиділення
• холодні кінцівки Шкіра
• кропив’янка (червоні пухирі)
• токсичність, що призводить до розладів нігтів, зміна кольору нігтьових ліжечок
• ураження шкіри, почервоніння шкіри (еритема), сухість шкіри, подразнення шкіри
• висип з утворенням пухирів, наповнених гноєм (гнійний висип)
• запалення шкіри з утворенням пухирів (бульозний дерматит)
• генералізований ексфоліативний дерматит — шелушіння або відшарування шкіри
• петехії — дрібні плями крові під шкірою та телеангіектазія — дрібні червоні лінійні судини, видимі на шкірі
• запальне захворювання, що призводить до червоних лущених плям на шкірі (псоріаз)
• сухість зовнішніх статевих органів та піхви Нервова система
• епілептичні напади
• кровотеча всередині мозку (інсульт), раптове припинення кровопостачання мозку через блокування припливу крові до певної його ділянки (ішемічний інсульт), тимчасове припинення кровопостачання мозку (транзиторна ішемічна атака)
• неможливість відчувати запахи (аносмія), втрата смакових функцій язика (агевзія)
• відчуття нестійкості або запаморочення (порушення рівноваги)
• надмірна сонливість
• зниження чутливості до дотику, болю та температури
• обмеження когнітивних функцій та здібностей (інтелектуальні порушення) та незвичайна відсутність енергії та гостроти розуму (летаргія)
• зниження здатності запам’ятовувати
• тимчасове відчуття непритомності (пре-синкопе) та втрати свідомості (синкопе)
• відчуття сплутаності свідомості
• невроз (психічний розлад із високим рівнем тривожності) та депресія Інфекції
• системне запалення організму, спричинене інфекцією жовчного міхура та жовчних протоків (жовчна сепсис)
• лихоманка, спричинена інфекцією
• бактеріальна інфекція, спричинена мікроорганізмом Clostridium difficile
• інфекція слизової оболонки (інфекція вистилки порожнин тіла)
• фурункул — бактеріальна інфекція волосяних фолікулів
• інфекція голосових зв’язок (ларингіт)
• синусит — запалення навколишніх пазух
• інфекція зубів
• грибкова інфекція рота
• герпес простий — вірусна інфекція рота (наприклад, герпес на губах) або генітальний герпес
• грибкова інфекція зовнішніх статевих органів та піхви
• анальний абсцес — набрякла ділянка навколо анального отвору, де зібралося гній Легені та дихальні шляхи
• зниження доступності кисню для тканин організму або збільшення постачання кисню до тканин і органів
• кашель
• запалення носа
• повне або часткове спадання легені (ателектазія)
• запалення в легенях (пневмонія) Біль
• біль, біль у грудях несерцевого походження, біль у паховій області, суглобовий біль, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках, біль і запалення в різних суглобах (поліартрит), біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
• біль у грудях
• біль у роті (оральна параестезія)
• біль у яснах
• більне сечовипускання Серце та судини
• стенокардія — болі в грудях, щелепі та спині, спричинені фізичним навантаженням і пов’язані з проблемами кровопостачання серця
• інфаркт міокарда
• сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним
• аномальна електрична активність серця, що впливає на ритм (подовження інтервалу ЕКГ QT)
• підвищений тиск (гіпертензія)
• запалення вени (флебіт)
• синяки — скупчення крові під шкірою

Печінка

• запалення жовчних протоків, зазвичай спричинене бактеріями (холангіт)
• запалення печінки як реакція на певні речовини
• зниження відтоку жовчі з печінки через закупорку (холестаз)
• гепатоцитоліз — запалення печінки з підвищенням рівня трансаміназ у крові, хімічних речовин, що виділяються печінкою в кров і свідчать про її функціонування

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису "Scad.". Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C - 8 °C).
Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після розведення концентрату для інфузії розчином для ін'єкцій глюкози 5 % або розчином для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) дисперсію слід використовувати якомога швидше, але в разі необхідності її можна зберігати при кімнатній температурі (15 °C - 25 °C) не більше 6 годин.
Розведену дисперсію для інфузії можна зберігати в холодильнику (2 °C - 8 °C) не більше 24 годин до застосування. Її слід захищати від світла та не заморожувати.
Не викидайте цей лікарський засіб у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ

• Діючою речовиною є іринотекан. Один флакон об'ємом 10 мл концентрату містить 43 мг безводного іринотекану (у вигляді сукрозофатної солі у пегільованій ліпосомальній формі).
• Інші компоненти: 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC); холестерин; N-(карбоніл-метоксиполіетиленгліколь-2000)-1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфоетаноламін (MPEG-2000-DSPE); октасульфат сахарози; 2-[4-(2-гідроксиетил)піперазин-1-іл]етансульфонова кислота (буфер HEPES); натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів. ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ містить натрій; якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом натрію, див. розділ 2.

Опис зовнішнього вигляду ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНОГО ЛІПОСОМАЛЬНОГО та вміст упаковки
ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ постачається у вигляді білої або трохи жовтуватої, непрозорої, ізотонічної ліпосомальної дисперсії у скляному флаконі.
Кожна упаковка містить один флакон з 10 мл концентрату.
Власник ліцензії на введення в обіг
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція
Виробник
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin Départemental 402
83870 Signes
Франція
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMA”
Тел.: +32 (0)2 529 43 11 Тел.: +370 (5) 2 63 86 28
Болгарія Люксембург/Люксембург
Сервие Медикал ООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Чеська Республіка Угорщина
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Тел.: +420 222 118 111 Тел.: +36 1 238 7799
Данія Мальта
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 36 44 22 60 Тел.: + 356 21 22 01 74
Німеччина Нідерланди
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Тел.: +49 (0)89 57095 01 Тел.: + 31 (0)71 5246700
Естонія Норвегія
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Тел.: + 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
Греція Австрія
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: + 30 210 939 1000 Тел.: +43 (1) 524 39 99
Іспанія Польща
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 748 96 30 Тел.: + 48 (0) 22 594 90 00
Франція Португалія
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Тел.: + 33 (0)1 55 72 60 00 Тел.: + 351 21 312 20 00
Хорватія Румунія
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Тел.: + 385 (0)1 3016 222 Тел.: + 4 021 528 52 80
Ірландія Словенія
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Тел.: + 353 (0)1 663 8110 Тел.: + 386 (0)1 563 48 11
Ісландія Словацька Республіка
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: + 421 2 5920 41 11
Тел.: + 354 540 8000
Італія Фінляндія
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Тел.: + 39 (06) 669081 Тел.: +358 (0)9 279 80 80
Кіпр Швеція
CA Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Тел.: + 357 22 741 741 Тел.: +46 (0)8 522 508 00
Латвія
SIA Servier Latvia
Тел.: + 371 67502039
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Як підготувати та вводити ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ

• ОНівіде пегільований ліпосомальний постачається у вигляді стерильної дисперсії ліпосом у концентрації 4,3 мг/мл і повинен бути розведений перед введенням за допомогою голки калібру не більше ніж 21. Розведіть розчином для інфузій глюкози 5% або розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для отримання розчину відповідної дози розведеного ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ до кінцевого об’єму 500 мл. Змішуйте розведену дисперсію, обережно перевертаючи ємність.
• Під час першої лінії лікування метастатичного аденокарциноми підшлункової залози ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ повинен вводитися перед оксаліплатином, після чого слід лейковорин, а потім 5-фторурацил.
• Під час лікування метастатичного аденокарциноми підшлункової залози у пацієнтів із прогресуванням захворювання після терапії на основі гемцитабіну ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ повинен вводитися перед лейковорином, а потім 5-FU. ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ не повинен вводитися болюсно або у вигляді нерозведеної дисперсії.
• Під час підготовки інфузії слід дотримуватися асептичних методів. ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ призначений тільки для одноразового використання.
• З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати якомога швидше після розведення. Розведений інфузійний розчин може зберігатися при кімнатній температурі (15 °C – 25 °C) не більше 6 годин або в холодильнику (2 °C – 8 °C) не більше 24 годин перед використанням. Препарат повинен зберігатися в захищеному від світла місці і не повинен заморожуватися.
• Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути екстравазації, і контролювати місце інфузії на наявність ознак запалення. У разі екстравазації рекомендується промити місце розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) і/або стерильною водою та застосувати лід.

Як обробляти та утилізувати ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ

• ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ — цитотоксичний препарат, який слід обробляти обережно. Під час обробки або введення ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ рекомендується використовувати рукавички, окуляри та захисний одяг. Якщо дисперсія потрапила на шкіру, її слід негайно та ретельно промити водою з милом. Якщо дисперсія потрапила на слизові оболонки, їх слід ретельно промити водою. Враховуючи цитотоксичну природу препарату, медичний персонал, який перебуває у вагітному стані, не повинен обробляти ОНІВІДЕ ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ.
• Не використаний препарат та відходи, що утворилися після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.