Onivyde liposomal pegilado

Prospecto: Información para el usuario

ONIVYDE liposomal pegilado 4,3 mg/ml concentrado para dispersión para perfusión

irinotecán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ONIVYDE liposomal pegilado y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ONIVYDE liposomal pegilado
3. Cómo se utiliza ONIVYDE liposomal pegilado
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ONIVYDE liposomal pegilado
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ONIVYDE liposomal pegilado y para qué sirve

Qué es ONIVYDE liposomal pegilado y cómo funciona
ONIVYDE liposomal pegilado es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo
irinotecán. Este principio activo se encuentra dentro de pequeñas partículas lipídicas (grasas)
denominadas liposomas.
El irinotecán pertenece a un grupo de medicamentos antitumorales llamados 'inhibidores de la topoisomerasa'.
Bloquea una enzima denominada topoisomerasa I, que interviene en la división del ADN celular. Esto
impide que las células tumorales se multipliquen y crezcan, provocando su muerte.
Se espera que los liposomas se acumulen dentro del tumor y liberen el medicamento lentamente con el
tiempo, permitiendo que su acción dure más.
Para qué se utiliza ONIVYDE liposomal pegilado
ONIVYDE liposomal pegilado se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de páncreas
metastásico (un tumor del páncreas que ya se ha diseminado a otras partes del organismo), cuyo tumor
no ha sido tratado previamente o que han recibido tratamiento previo con otros medicamentos antitumorales,
entre ellos uno denominado gemcitabina.
En pacientes cuyo tumor no ha sido tratado previamente, ONIVYDE liposomal pegilado se utiliza en combinación
con otros medicamentos antitumorales denominados oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina.
En pacientes previamente tratados con gemcitabina, ONIVYDE liposomal pegilado se utiliza en asociación
con otros medicamentos antitumorales denominados 5-fluorouracilo y leucovorina.
Si tiene preguntas sobre cómo funciona ONIVYDE liposomal pegilado o por qué se le ha recetado este medicamento,
consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de usar ONIVYDE pegylated liposomal

Siga escrupulosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico. Pueden diferir de la información general contenida en este prospecto.
No use ONIVYDE pegylated liposomal

• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave a irinotecán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren ONIVYDE pegylated liposomal

• si ha tenido anteriormente problemas hepáticos o ictericia
• si ha tenido alguna enfermedad pulmonar o si anteriormente le han administrado medicamentos (factores estimulantes de colonias) para aumentar el recuento de células sanguíneas o radioterapia
• si está tomando otros medicamentos (ver el apartado "Otros medicamentos y ONIVYDE pegylated liposomal")
• si está pensando en vacunarse, ya que muchas vacunas no deben administrarse durante la quimioterapia
• si sigue una dieta baja en sodio, ya que este medicamento contiene sodio.

Consulte inmediatamente a su médico o enfermero durante el tratamiento con ONIVYDE pegylated liposomal

• si aparecen de forma repentina dificultad para respirar, enrojecimiento, dolor de cabeza, erupción cutánea o urticaria (erupción con ronchas rojas elevadas y pruriginosas que aparecen de forma repentina en la piel), sensación de picor, hinchazón alrededor de los ojos, sensación de opresión en el pecho o garganta durante o inmediatamente después de la infusión
• si aparece fiebre, escalofríos u otros síntomas de infección
• si tiene diarrea con evacuaciones frecuentes de heces líquidas que no mejora tras 12-24 horas de tratamiento (ver más abajo)
• si nota dificultad para respirar o aparición de tos
• si presenta signos o síntomas de un coágulo sanguíneo, como dolor repentino e hinchazón en una pierna o brazo, aparición repentina de tos, dolor en el pecho o dificultad para respirar.

Qué hacer en caso de diarrea
Ante la primera evacuación con heces líquidas, comience a beber grandes cantidades de líquidos rehidratantes (por ejemplo: agua, agua con gas, bebidas gaseosas, caldo) para evitar que su cuerpo pierda demasiados líquidos y sales. Consulte inmediatamente a su médico para que le recete un tratamiento adecuado. Es posible que su médico le recete un medicamento que contiene loperamida, que comenzará a tomar en casa; este medicamento no debe usarse durante más de 48 horas consecutivas. Si las heces siguen siendo líquidas, consulte a su médico.
Análisis de sangre y exámenes clínicos
Antes de comenzar el tratamiento con ONIVYDE pegylated liposomal, su médico realizará análisis de sangre (u otros exámenes clínicos) para determinar la dosis inicial más adecuada para usted. Durante el tratamiento deberá realizarse análisis (de sangre u otros) para que su médico pueda controlar sus células sanguíneas y evaluar su respuesta al tratamiento. Su médico podría tener que ajustar la dosis o modificar su tratamiento.
Niños y adolescentes
El uso de ONIVYDE pegylated liposomal en niños y adolescentes menores de 18 años no se recomienda.
Otros medicamentos y ONIVYDE pegylated liposomal
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si anteriormente le han administrado irinotecán, en cualquier forma.
ONIVYDE pegylated liposomal no debe utilizarse como sustituto de otros medicamentos que contienen irinotecán, ya que su comportamiento es diferente cuando se encuentra encapsulado en liposomas en comparación con la forma libre.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está recibiendo, o ha recibido recientemente, quimioterapia y/o radioterapia o un tratamiento con el medicamento antimicótico flucitosina.
Asimismo, es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que reducen el nivel de irinotecán en su organismo:

• fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados en el tratamiento de convulsiones y desmayos)
• rifampicina y rifabutina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis)
• hierba de San Juan (un medicamento de origen vegetal utilizado en el tratamiento de la depresión y el estado de ánimo deprimido)

Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumentan el nivel de irinotecán en su organismo:

• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• claritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas)
• indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicamentos contra la infección por VIH)
• regorafenib (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer)
• telaprevir (un medicamento utilizado para tratar una enfermedad hepática llamada hepatitis C)
• nefazodona (un medicamento utilizado para tratar la depresión y el estado de ánimo deprimido)
• gemfibrozilo (un medicamento utilizado para tratar niveles elevados de grasas en sangre).

ONIVYDE pegylated liposomal con alimentos y bebidas
Evite comer pomelos ni beber zumo de pomelo mientras esté tomando ONIVYDE pegylated liposomal, para no aumentar el nivel de irinotecán en su organismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe administrársele ONIVYDE pegylated liposomal si está embarazada, ya que podría dañar al bebé. Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo. Si está pensando en tener un hijo, consulte a su médico. Si le administran ONIVYDE pegylated liposomal, no debe amamantar durante al menos un mes después de la última dosis.
Antes de tomar este medicamento, hable con su médico sobre el posible riesgo asociado a este fármaco y sobre las opciones que podrían preservar su capacidad para tener hijos.
Durante el tratamiento con ONIVYDE pegylated liposomal y durante los 7 meses posteriores a la finalización del tratamiento, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz adecuado para usted, con el fin de prevenir un embarazo en este periodo. Durante el tratamiento con ONIVYDE pegylated liposomal y durante los 4 meses siguientes, los hombres deben usar preservativo.
Informe a su médico si está amamantando. Si está amamantando, no debe administrársele ONIVYDE pegylated liposomal porque podría ser perjudicial para el bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ONIVYDE pegylated liposomal puede afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas (ya que al usar ONIVYDE pegylated liposomal podría sentir somnolencia, mareo o debilidad). Si siente somnolencia, mareo o debilidad, debe evitar conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar otras tareas que requieran una atención plena.
ONIVYDE pegylated liposomal contiene sodio
Este medicamento contiene 33,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 1,65 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se utiliza ONIVYDE liposomal pegilado

ONIVYDE liposomal pegilado debe administrarse únicamente por profesionales sanitarios capacitados en la administración de medicamentos antineoplásicos.
Siga escrupulosamente todas las instrucciones recibidas del médico o del enfermero.
Las decisiones sobre las dosis que deban administrársele corresponderán al médico.
ONIVYDE liposomal pegilado se administra por goteo (infusión) en vena, procedimiento que requerirá al menos 90 minutos, y debe administrarse en una única dosis.
Si el tumor no ha sido tratado previamente, tras recibir ONIVYDE liposomal pegilado se le administrarán otros tres medicamentos: oxaliplatino, leucovorina y 5-fluorouracilo.
Si el tumor ha sido tratado previamente con un medicamento denominado gemcitabina, tras ONIVYDE liposomal pegilado se le administrarán otros dos medicamentos: leucovorina y 5-fluorouracilo.
El tratamiento se repetirá cada dos semanas.
En ciertos casos puede ser necesario utilizar dosis más bajas o prolongar los intervalos entre las administraciones.
Es posible que se le administre un medicamento preventivo contra las náuseas y el vómito. Si en tratamientos anteriores con ONIVYDE liposomal pegilado ha presentado sudoración, calambres abdominales y salivación, así como diarrea frecuente con heces líquidas en las primeras fases, es posible que se le administren otros medicamentos antes de ONIVYDE liposomal pegilado para prevenir o reducir estos síntomas en los ciclos de tratamiento posteriores.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Es importante que usted esté informado sobre cuáles pueden ser estos efectos
adversos.
Su médico también podría recetarle otros medicamentos para tratar de controlar los efectos adversos.
Comuníquele inmediatamente a su médico o enfermero si aparece alguno de los siguientes efectos
adversos graves:

• si aparece hinchazón bajo la piel (angioedema) y/o síntomas de posibles reacciones anafilácticas/anafilactoides como dificultad respiratoria repentina, enrojecimiento, dolor de cabeza, erupción cutánea o
  urticaria (erupción con picazón y manchas rojas elevadas que aparecen repentinamente en la piel), sensación de picazón, hinchazón alrededor de los ojos, sensación de opresión en el pecho o garganta durante o inmediatamente después de la infusión. Las reacciones alérgicas graves pueden poner en peligro la vida. En este caso puede ser necesario interrumpir la infusión y administrarle un tratamiento o mantenerlo bajo observación por los efectos adversos presentados

• si aparecen fiebre, escalofríos y signos de infección (porque podría requerirse un tratamiento inmediato)

• si tiene diarrea grave persistente (evacuaciones frecuentes con heces líquidas); véase el apartado 2.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos adicionales:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Alteraciones en pruebas de laboratorio

• niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia y leucopenia), bajo nivel de glóbulos rojos (anemia)
• bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia)
• bajo nivel de sales en el organismo (por ejemplo: potasio, magnesio) Aparato digestivo
• diarrea (evacuaciones frecuentes con heces blandas o acuosas)
• náuseas y vómitos
• dolor de estómago o en la zona intestinal
• dolor en la boca
• irritación e hinchazón del revestimiento del tracto digestivo (inflamación de la mucosa) General
• pérdida de peso
• pérdida de apetito
• pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
• cansancio y debilidad generalizada
• retención anormal de líquidos en el cuerpo que causa hinchazón en los tejidos afectados (edema)
• fiebre Piel
• pérdida inusual del cabello Sistema nervioso
• mareo
• daño en los nervios de brazos y piernas que causa dolor o entumecimiento, ardor y hormigueo (neuropatía periférica)
• parestesia, sensación como entumecimiento u hormigueo
• mal sabor de boca

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Alteraciones en pruebas de laboratorio

• bajo nivel de un subtipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos, que desempeñan funciones importantes en el sistema inmunitario (linfopenia)
• bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• niveles anormalmente bajos de albúmina (proteína importante del organismo) en sangre
• aumento de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa o gammaglutamiltransferasa) en análisis de sangre de laboratorio
• niveles altos en sangre de fosfatasa alcalina, una proteína que ayuda en procesos químicos específicos que ocurren en muchas partes del organismo. Niveles altos de fosfatasa alcalina en sangre pueden indicar un trastorno hepático u óseo
• aumento de los niveles de bilirrubina (pigmento amarillo-anaranjado, producto de desecho de la descomposición normal de glóbulos rojos) en otros parámetros de laboratorio relacionados con la función hepática
• aumento de otros parámetros de laboratorio (aumento de la razón internacional normalizada) relacionados con el funcionamiento del sistema de coagulación sanguínea
• aumento de la creatinina en sangre, un producto que indica disfunción renal Aparato digestivo
• inflamación del estómago y del intestino (gastroenteritis)
• inflamación intestinal (colitis), inflamación del intestino que causa diarrea (enterocolitis),
  gases, hinchazón abdominal
• indigestión
• estreñimiento
• enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• dificultad para tragar (disfagia)
• hemorroides
• boca seca General
• escalofríos
• insomnio
• reacción anómala a la infusión que causa síntomas como dificultad respiratoria, enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de opresión en el pecho o garganta
• latidos cardíacos acelerados
• visión borrosa
• dolor de cabeza Piel
• picazón
• piel seca
• erupción cutánea
• síndrome de mano-pie: enrojecimiento, hinchazón y/o dolor en las palmas de las manos y/o plantas de los pies
• zonas más oscuras en la piel (hiperpigmentación) Sistema nervioso
• un síndrome denominado síndrome colinérgico con sudoración, salivación y calambres abdominales
• toxicidad que causa trastornos neurológicos
• sensación desagradable y anormal al tacto
• agitación Infecciones
• infecciones, por ejemplo infecciones fúngicas en la boca (candidiasis oral), fiebre con bajo número de neutrófilos en glóbulos blancos (neutropenia febril), infecciones relacionadas con la administración del producto por vía intravenosa
• complicación potencialmente fatal de la reacción del organismo a una infección (shock séptico)
• infección de los pulmones (neumonía, enfermedad pulmonar intersticial)
• infección del tracto urinario Vasos sanguíneos
• baja presión sanguínea (hipotensión)
• Eventos tromboembólicos, formación de un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo (vena o arteria) u oclusión de una arteria principal del pulmón o de uno de sus ramas (embolia pulmonar), u oclusión causada por un coágulo sanguíneo en otras zonas de la circulación (embolia) Pulmones y vías respiratorias
• alteración de la voz, voz ronca o excesivamente jadeante
• dificultad respiratoria
• inflamación de la nariz y garganta
• Hipo
• Sangrado nasal Riñones
• aparición repentina de problemas en la función renal que pueden causar deterioro o pérdida de la función renal Músculos
• debilidad muscular, dolor muscular, contracciones musculares anormales

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Alteraciones en pruebas de laboratorio

• bajos niveles de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• anemia hemolítica, destrucción excesiva de glóbulos rojos
• número aumentado de monocitos, aumento del nivel de monocitos en sangre (un subtipo de glóbulos blancos)
• aumento del nivel de troponina I en sangre, una proteína que indica si hay daño cardíaco
• disminución de proteínas totales, disminución del nivel de proteínas en sangre relacionada con la función renal o hepática o malabsorción
• depuración renal de la creatinina disminuida, un nivel reducido de depuración de la creatinina, indica que los riñones no funcionan correctamente
• exceso de proteínas en la orina
• nivel anormal de sales en sangre
• bajo nivel de cloro en sangre (hipocloremia)
• altos niveles de ácido úrico en sangre que causan síntomas, especialmente inflamaciones dolorosas en las articulaciones (gota)
• alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• deficiencia de hierro en sangre Aparato digestivo
• inflamación del esófago (tubo digestivo)
• inflamación del revestimiento del recto (parte final del intestino grueso)
• obstrucción en la porción del intestino que sale del estómago (obstrucción duodenal)
• contracciones musculares anormales del esófago (tubo que va de la boca al estómago)
• pérdida de movimiento en los músculos intestinales (íleo paralítico)
• falta de control en el paso de heces (incontinencia anal), desgarro anal, dificultad para defecar (dolor, esfuerzo o defecación obstruida)
• Expulsión de sangre por el ano (hematoquecia)
• sangrado rectal
• dolor dentro de la boca (úlcera aftosa), sensación anormal y desagradable en la boca, sensaciones como entumecimiento, cosquilleo, hormigueo dentro de la boca, inflamación de las comisuras labiales, pérdida o erosión del tejido bucal (úlcera bucal)
• trastornos de la lengua
• caries dental, trastornos de las encías, enfermedades de las encías, aumento de la sensibilidad dental, inflamación grave de las encías
• trastornos del estómago, inflamación del revestimiento del estómago (gastritis)
• eructos
• diverticulitis (una enfermedad que afecta al intestino) General
• reacción alérgica al principio activo o a los excipientes
• irritación ocular, disminución de la nitidez visual, conjuntivitis, enrojecimiento y sensación de molestia en los ojos
• vértigo, sensación de rotación
• malestar general
• deterioro general de la salud física
• enrojecimiento, dolor y a menudo hinchazón en una zona de una parte del cuerpo (inflamación)
• insuficiencia de uno o más órganos simultáneamente
• anomalía en la percepción de la temperatura, temperatura corporal medida por debajo de 35 ºC (hipotermia)
• hinchazón de los labios y la cara
• síntomas gripales, como temperatura elevada, dolor de garganta, secreción nasal, tos y escalofríos
• falta de una alimentación adecuada
• retención de líquidos alrededor del tumor
• sudoración excesiva
• frío en las extremidades Piel
• urticaria (protuberancias rojas e hinchadas)
• toxicidad que causa trastornos en las uñas, cambio en el color de las láminas ungueales
• lesiones cutáneas, enrojecimiento de la piel (eritema), piel seca, piel sensible
• erupción cutánea con lesiones similares a ampollas llenas de pus (erupción pustulosa)
• inflamación de la piel con ampollas (dermatitis ampollosa)
• dermatitis exfoliativa generalizada, descamación o desprendimiento de la piel
• petequias, pequeñas manchas de sangre bajo la piel y telangiectasias, pequeños vasos sanguíneos lineales rojos visibles
• enfermedad inflamatoria que causa manchas rojas y escamosas en la piel (psoriasis)
• sequedad de la vulva y la vagina Sistema nervioso
• crisis epilépticas
• sangrado dentro del cerebro (hemorragia cerebral), interrupción repentina del flujo sanguíneo en el cerebro causada por bloqueo del suministro sanguíneo a una parte del cerebro (ictus isquémico), interrupción temporal del flujo sanguíneo en el cerebro (ataque isquémico transitorio)
• incapacidad para percibir olores (anosmia), pérdida de las funciones gustativas de la lengua (ageusia)
• sensación de inestabilidad o vértigo (trastorno del equilibrio)
• somnolencia excesiva
• reducción de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura
• limitaciones en el funcionamiento cognitivo y capacidades (discapacidad intelectual) y falta inusual de energía y agudeza mental (letargo)
• reducción de la capacidad para recordar cosas
• sensación inminente y transitoria de pérdida de conciencia (presíncope) y desmayo (síncope)
• sensación de confusión
• neurosis (un trastorno mental con altos niveles de ansiedad) y depresión Infecciones
• inflamación sistémica del cuerpo, causada por infección de la vesícula biliar y conductos biliares (sepsis biliar)
• fiebre causada por infección
• infección bacteriana causada por un microorganismo llamado Clostridium difficile
• infección de la mucosa (infección del revestimiento de cavidades corporales)
• forúnculo, infección bacteriana de los folículos pilosos
• infección de la caja de voz (laringitis)
• sinusitis, inflamación de los senos paranasales
• infección dental
• infección micótica de la boca
• herpes simple, infección viral de la boca (como herpes labial) o genital
• infección micótica de la vulva y la vagina
• absceso anal, zona anal hinchada donde se ha acumulado pus Pulmones y vías respiratorias
• menor disponibilidad de oxígeno a los tejidos del cuerpo o aumento del aporte de oxígeno a los tejidos y órganos del cuerpo
• tos
• inflamación de la nariz
• colapso total o parcial de un pulmón (atelectasia)
• inflamación en los pulmones (neumonía) Dolor
• dolor, dolor torácico no cardiaco, dolor en la axila, dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en las extremidades, dolor e inflamación en varias articulaciones (poliartritis), dolor en boca y garganta (dolor orofaríngeo)
• dolor en el pecho
• dolor en la boca (parestesia oral)
• dolor en las encías
• micción dolorosa Corazón y vasos sanguíneos
• angina de pecho: dolores en el pecho, mandíbula y espalda, provocados por esfuerzo físico y debidos a problemas de flujo sanguíneo al corazón
• infarto de miocardio
• latidos cardíacos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares
• actividad eléctrica anormal del corazón que afecta al ritmo (electrocardiograma con intervalo QT prolongado)
• presión alta (hipertensión)
• inflamación de una vena (flebitis)
• acumulación de sangre bajo la piel (hematoma)

Hígado

• inflamación del conducto biliar, generalmente causada por bacterias (colangitis)
• inflamación del hígado como reacción a ciertas sustancias
• flujo reducido de bilis desde el hígado debido a un bloqueo (colestasis)
• citólisis hepática, inflamación del hígado con aumento de los niveles sanguíneos de transaminasas, sustancias químicas liberadas en sangre por el hígado que indican su funcionamiento

Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ONIVYDE liposomal pegilado

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
No congele.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de diluir el concentrado para perfusión con solución inyectable de glucosa al 5 % o con
solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), la dispersión debe utilizarse lo antes posible, pero puede conservarse a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) durante un máximo de 6 horas.
La dispersión para perfusión diluida puede conservarse en nevera (2 °C - 8 °C) durante un máximo de
24 horas antes de su uso. Debe mantenerse protegida de la luz y no debe congelarse.
No tire este medicamento por el desagüe ni a los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ONIVYDE liposomal pegilado

• El principio activo es irinotecán. Un vial de 10 ml de concentrado contiene 43 mg de irinotecán base anhidra (como sal sulfosuccinato en formulación liposomal pegilada).
• Los demás componentes son: 1,2-distearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina (DSPC); colesterol, N-(carbonil-metoxipolietilenglicol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicerol-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE); octasulfato de sacarosa; ácido 2-[4-(2-hidroxietil)piperazin-1-il]etanosulfónico (tampón HEPES); cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. ONIVYDE liposomal pegilado contiene sodio; si sigue una dieta con bajo contenido en sodio, consulte el apartado 2.

Descripción del aspecto de ONIVYDE liposomal pegilado y contenido del envase
ONIVYDE liposomal pegilado se presenta como una dispersión liposomal blanca o ligeramente amarilla, opaca e isotónica, en un vial de vidrio.
Cada envase contiene un vial con 10 ml de concentrado.

Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Fabricante
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin Départemental 402
83870 Signes
Francia
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMA”
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika Magyarország
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel.: +36 1 238 7799

Danmark Malta
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti Norge
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: + 30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99

España Polska
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 748 96 30 Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00 Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska România
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel: + 385 (0)1 3016 222 Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Tel: + 353 (0)1 663 8110 Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland Slovenská republika
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Servier Slovensko spol. s r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 5920 41 11

Italia Suomi/Finland
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: + 39 (06) 669081 Puh./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος Sverige
CA Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: + 357 22 741 741 Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija
SIA Servier Latvia
Tel: + 371 67502039

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Cómo preparar y administrar ONIVYDE liposomal pegilado

• ONIVYDE liposomal pegilado se presenta como una dispersión liposomal estéril con una concentración de 4,3 mg/ml y debe diluirse antes de la administración utilizando una aguja de calibre no superior a 21. Diluir con solución inyectable de glucosa al 5 % o con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para preparar una solución con la dosis adecuada de ONIVYDE liposomal pegilado diluido, hasta un volumen final de 500 ml. Mezclar suavemente la dispersión diluida invirtiendo el frasco suavemente.

• En el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma pancreático metastásico, ONIVYDE liposomal pegilado debe administrarse antes del oxaliplatino, seguido de leucovorina y luego de 5-fluorouracilo.

• En el tratamiento del adenocarcinoma pancreático metastásico en pacientes con progresión de la enfermedad tras un tratamiento basado en gemcitabina, ONIVYDE liposomal pegilado debe administrarse antes de la leucovorina, seguida de 5-FU. ONIVYDE liposomal pegilado no debe administrarse como inyección en bolo ni como dispersión no diluida.

• Durante la preparación de la infusión, deben utilizarse técnicas asépticas. ONIVYDE liposomal pegilado es de uso único exclusivamente.

• Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse tan pronto como sea posible tras la dilución. La dispersión para infusión diluida puede conservarse a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) durante un máximo de 6 horas o en nevera (2 °C - 8 °C) durante un máximo de 24 horas antes de su uso. Debe mantenerse protegido de la luz y no debe congelarse.

• Tener especial cuidado para evitar extravasaciones y vigilar el sitio de infusión para detectar signos de inflamación. Si se produce una extravasación, se recomienda enjuagar la zona con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) y/o con agua estéril y aplicar hielo.

Manipulación y eliminación de ONIVYDE liposomal pegilado

• ONIVYDE liposomal pegilado es un medicamento citotóxico que debe manipularse con precaución. Se recomienda el uso de guantes, gafas y ropa de protección durante la manipulación o administración de ONIVYDE liposomal pegilado. Si la dispersión entra en contacto con la piel, esta debe lavarse inmediata y abundantemente con agua y jabón. Si la dispersión entra en contacto con las mucosas, estas deben enjuagarse abundantemente con agua. Debido al carácter citotóxico del medicamento, el personal en estado de gestación no debe manipular ONIVYDE liposomal pegilado.

• El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.