ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL

Ulotka: informacje dla użytkownika

ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji

irinotecan
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest ONIVYDE pegylated liposomal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ONIVYDE pegylated liposomal
3. Jak stosuje się ONIVYDE pegylated liposomal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ONIVYDE pegylated liposomal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ONIVYDE pegylated liposomal i do czego służy

Co to jest ONIVYDE pegylated liposomal i jak działa
ONIVYDE pegylated liposomal to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną
irynotekan. Ta substancja czynna znajduje się wewnątrz drobnych cząsteczek lipidowych (tłuszczowych)
zwanych liposomami.
Irynotekan należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „inhibitorami topoizomerazy”.
Działa poprzez blokowanie enzymu zwanego topoizomerazą I, który uczestniczy w podziale DNA komórkowego. W ten sposób zapobiega rozmnażaniu i wzrostowi komórek nowotworowych, prowadząc ostatecznie do ich śmierci.
Przewiduje się, że liposomy gromadzą się w tkance nowotworu i stopniowo uwalniają lek w czasie, umożliwiając dłuższy czas działania.
Do czego służy ONIVYDE pegylated liposomal
ONIVYDE pegylated liposomal stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem trzustki przerzutowym (nowotworem trzustki, który rozprzestrzenił się już na inne obszary organizmu), u których choroba nie była wcześniej leczona lub u których stosowano wcześniejszą terapię lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekiem zwanym gemcytabina.
U pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona, ONIVYDE pegylated liposomal stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: okstaplatyną, 5-fluorouracylem i lekoworyną.
U pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni gemcytabiną, ONIVYDE pegylated liposomal stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: 5-fluorouracylem i lekoworyną.
Jeśli mają Państwo pytania dotyczące działania ONIVYDE pegylated liposomal lub powodu, dla którego ten lek został im przepisany, prosimy o skontaktowanie się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ONIVYDE pegylated liposomal

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji otrzymanych od lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotce.
Nie należy stosować ONIVYDE pegylated liposomal

• jeśli wcześniej miał(a) ciężką reakcję alergiczną na irynotekan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem ONIVYDE pegylated liposomal

• jeśli wcześniej miałeś/miałaś problemy z wątrobą lub żółtaczkę
• jeśli miałeś/miałaś chorobę płuc lub wcześniej otrzymywałeś/otrzymywałaś leki (czynniki stymulujące wzrost kolonii) w celu zwiększenia liczby komórek krwi lub radioterapię
• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Inne leki i ONIVYDE pegylated liposomal”)
• jeśli planujesz szczepienie, ponieważ wiele szczepień nie powinno być podawanych podczas chemioterapii
• jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości sodu, ponieważ ten lek zawiera sód.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką podczas leczenia ONIVYDE pegylated liposomal

• jeśli wystąpią nagłe duszności, zaczerwienienie, ból głowy, wysypka lub pokrzywka (świądąca wysypka z czerwonymi, guzowatymi zmianami, które nagle pojawiają się na skórze), uczucie świądu, obrzęk wokół oczu, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub gardle podczas lub bezpośrednio po wlewie
• jeśli wystąpią gorączka, dreszcze lub inne objawy infekcji
• jeśli pojawi się biegunka z częstymi wodnistymi stolcami, która nie ustępuje po 12–24 godzinach leczenia (zobacz poniżej)
• jeśli odczuwasz duszności lub pojawia się kaszel
• jeśli wystąpią objawy lub dolegliwości związane z zakrzepem krwi, takie jak nagły ból i obrzęk w nodze lub ramieniu, nagły kaszel, ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.

Co robić w przypadku biegunki
Przy pierwszym wodnistym stolcu zacznij dużo pić płynów uzupełniających nawodnienie (np. wodę, napoje gazowane, napoje owocowe, rosoł) w celu zapobieżenia utracie zbyt dużej ilości płynów i soli. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać odpowiednie leczenie. Lekarz może przepisać lek zawierający loperamid, który zaczniesz przyjmować w domu; tego leku nie należy stosować dłużej niż przez 48 godzin z rzędu. Jeśli stolce nadal są wodniste, skontaktuj się z lekarzem.
Badania krwi i inne badania
Przed rozpoczęciem leczenia ONIVYDE pegylated liposomal lekarz przeprowadzi badania krwi (lub inne badania kliniczne), aby ustalić najlepszą dawkę dla Ciebie. Podczas leczenia konieczne będzie wykonywanie badań (krwi lub innych), aby lekarz mógł kontrolować liczbę Twoich komórek krwi i ocenić odpowiedź na leczenie. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub zmienić sposób leczenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie ONIVYDE pegylated liposomal u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia jest niezalecane.
Inne leki i ONIVYDE pegylated liposomal
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował/poinformowała lekarza, jeśli wcześniej otrzymywałeś/otrzymywałaś irynotekan w dowolnej formie.
ONIVYDE pegylated liposomal nie powinien być stosowany zamiennie z innymi lekami zawierającymi irynotekan, ponieważ jego działanie w liposomach różni się od działania w formie wolnej.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie lub niedawno otrzymywałeś/otrzymywałaś chemioterapię i/lub radioterapię lub leczenie przeciwgrzybicze flucytozyną.
Ponadto, szczególnie ważne jest, abyś poinformował/poinformowała lekarza, jeśli przyjmujesz również następujące leki, ponieważ zmniejszają one poziom irynotekanu w organizmie:

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych i omdleń)
• ryfampicyna i ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• wyciąg z zioła św. Jana (ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji i obniżonego nastroju)

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował/poinformowała lekarza, jeśli przyjmujesz również następujące leki, ponieważ zwiększają one poziom irynotekanu w organizmie:

• ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• klaritromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir, atazanawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• regorafenib (leki stosowane w leczeniu niektórych postaci nowotworów)
• telaprewir (leki stosowane w leczeniu choroby wątroby zwanej zapaleniem wątroby typu C)
• nefazodon (leki stosowane w leczeniu depresji, obniżonego nastroju)
• gemfibrozyl (leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczu we krwi).

ONIVYDE pegylated liposomal i jedzenie oraz napoje
Nie jedz grejpfrutów i nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania ONIVYDE pegylated liposomal, aby nie zwiększyć poziomu irynotekanu w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
ONIVYDE pegylated liposomal nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli otrzymujesz ONIVYDE pegylated liposomal, nie możesz karmić piersią przez co najmniej miesiąc po ostatnim podaniu.
Przed zastosowaniem tego leku porozmawiaj z lekarzem o możliwym ryzyku związanym z tym lekiem oraz o opcjach, które mogą zachować Twoją zdolność do posiadania dzieci.
Podczas leczenia ONIVYDE pegylated liposomal oraz przez 7 miesięcy po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji odpowiednią dla Ciebie, aby zapobiec ciąży w tym okresie. Podczas leczenia ONIVYDE pegylated liposomal oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu mężczyźni powinni stosować prezerwatywę.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Jeśli karmisz piersią, ONIVYDE pegylated liposomal nie powinien być stosowany, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ONIVYDE pegylated liposomal może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn (ponieważ podczas stosowania ONIVYDE pegylated liposomal możesz odczuwać senność, zawroty głowy i osłabienie). Jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy lub osłabienie, należy unikać prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających pełnej koncentracji.
ONIVYDE pegylated liposomal zawiera sód
Ten lek zawiera 33,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 1,65% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować ONIVYDE pegylated liposomal

ONIVYDE pegylated liposomal należy podawać wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny
szkolony w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji otrzymanych od lekarza lub pielęgniarki.
Decyzje dotyczące dawki leku, którą otrzymasz, podejmie lekarz.
ONIVYDE pegylated liposomal podaje się kroplowo (infuzja dożylna), co trwa co najmniej 90 minut,
w jednorazowej dawce.
Jeśli nowotwór nie był wcześniej leczony, po podaniu ONIVYDE pegylated liposomal
otrzymasz trzy dodatkowe leki: oxaliplatyna, leucovorin i 5-fluorouracyl.
Jeśli nowotwór był wcześniej leczony lekiem zwanym gemcytabina, po ONIVYDE pegylated liposomal
otrzymasz dwa dodatkowe leki: leucovorin i 5-fluorouracyl.
Leczenie będzie powtarzane co dwa tygodnie.
W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie niższych dawek lub wydłużenie
odstępów między podawaniem.
Może zostać Ci podany lek zapobiegający nudnościom i wymiotom. Jeśli podczas wcześniejszych
terapii ONIVYDE pegylated liposomal występowały u Ciebie nadmierne poty, bóle brzucha i ślinienie,
a także na początku częste wypływy z płynnym stolcem, możliwe, że przed kolejnymi cyklami
leczenia ONIVYDE pegylated liposomal otrzymasz dodatkowe leki mające na celu zapobieganie
lub złagodzenie tych objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem
lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Warto, abyś był świadomy, jakie mogą to być działania niepożądane.
Lekarz może również przepisać Ci inne leki, aby spróbować kontrolować działania niepożądane.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

• jeśli pojawią się obrzęki pod skórą (angioedema) i/lub objawy możliwych reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidealnych, takie jak nagłe duszności, zaczerwienienie, ból głowy, wysypka lub
  pokrzywka (świądąca wysypka z czerwonymi, guzowatymi, opuchniętymi plamami pojawiającymi się nagle na skórze), uczucie świądu, obrzęk wokół oczu, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gardle podczas lub zaraz po wlewie. Ciężkie reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu. W takim przypadku może być konieczne przerwanie wlewu oraz podanie Ci leczenia lub obserwacja pod kątem występujących działań niepożądanych

• jeśli wystąpią gorączka, dreszcze i objawy infekcji (ponieważ może być potrzebne natychmiastowe leczenie)

• jeśli wystąpi ciężka, trwająca biegunka (częste, wodniste stolce); zobacz punkt 2.

Mogą wystąpić następujące inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Zaburzenia badań laboratoryjnych

• obniżone stężenie białych krwinek (neutropenia i leukopenia), obniżone stężenie czerwonych krwinek (anemia)
• obniżone stężenie płytek krwi (trombocytopenia)
• obniżone stężenie soli w organizmie (np.: potasu, magnezu)
  Żołądek i jelita
• biegunka (częste, miękkie lub wodniste stolce)
• nudności i wymioty
• ból w żołądku lub w okolicy jelit
• ból w jamie ustnej
• podrażnienie i obrzęk wyściółki przewodu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej)
  Ogólne
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• utrata płynów organizmu (odwodnienie)
• zmęczenie i osłabienie ogólnego charakteru
• nietypowe zatrzymanie płynów w organizmie, powodujące obrzęk w dotkniętych tkankach (obrzęk)
• gorączka
  Skóra
• nietypowa utrata włosów
  Układ nerwowy
• zawroty głowy
• uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych powodujące ból lub mrowienie, pieczenie i mrowienie (neuropatia obwodowa)
• parestezja, uczucie mrowienia, mrowienia
• złe odczucie smaku w jamie ustnej

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Zaburzenia badań laboratoryjnych

• obniżone stężenie podtypu białych krwinek, tzw. limfocytów, które pełnią ważne funkcje w układzie odpornościowym (limfopenia)
• obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
• nieprawidłowo niskie stężenie albuminy (ważnego białka organizmu) we krwi
• podwyższenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza lub asparaginian aminotransferaza lub gamma-glutamylotransferaza) w badaniach krwi laboratoryjnych
• podwyższone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi, białka wspomagającego określone procesy chemiczne zachodzące w różnych częściach organizmu. Wysokie stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi może być objawem zaburzeń wątroby lub kości
• podwyższenie stężenia bilirubiny (żółto-pomarańczowego pigmentu, produktu rozpadu czerwonych krwinek) w innych parametrach laboratoryjnych związanych z funkcją wątroby
• podwyższenie innych parametrów laboratoryjnych (podwyższenie znormalizowanego stosunku międzynarodowego) związanych z działaniem układu krzepnięcia krwi
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi, produktu wskazującego na niewydolność nerek
  Żołądek i jelita
• zapalenie żołądka i jelit (gastroenteropatia)
• zapalenie jelit (kolitis), zapalenie jelit powodujące biegunkę (enterokolitis), gaz, wzdęcia brzucha
• niestrawność
• zaparcia
• choroba, w której kwas z żołądka dociera do przełyku (choroba refluksowa przełyku)
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• hemoroidy
• suchość w jamie ustnej
  Ogólne
• dreszcze
• bezsenność
• nietypowa reakcja na wlew powodująca objawy takie jak duszność, zaczerwienienie, ból głowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gardle
• przyspieszone tętno
• zamazane widzenie
• ból głowy
  Skóra
• świąd
• suchość skóry
• wysypka
• zespół ręka-noga – zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból na dłoniach i/lub podeszwach stóp
• ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja)
  Układ nerwowy
• zespół tzw. cholinergiczny z potliwością, ślinotokiem i skurczami brzusznych
• toksyczność powodująca zaburzenia neurologiczne
• nieprzyjemne i nietypowe uczucie dotyku
• pobudzenie
  Infekcje
• infekcje, np. grzybica w jamie ustnej (kandydoza), gorączka z niską liczbą neutrofili w krwi (gorączka z neutropenią), infekcje związane z podaniem produktu dożylnie
• potencjalnie śmiertelna komplikacja reakcji całego organizmu na infekcję (szok septyczny)
• infekcja płuc (zapalenie płuc, choroba płucna międzyustrojowa)
• infekcja dróg moczowych
  Naczynia krwionośne
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• zdarzenia tromboemboliczne, powstawanie skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym (żyła lub tętnica) lub zator głównego tętnicy płucnej lub jednego z jej odgałęzień (zatorowość płucna), albo zator spowodowany skrzepem krwi w innych miejscach krążenia (embolia)
  Płuca i drogi oddechowe
• zaburzenia głosu, chrypka lub nadmierna świszcząca odmiana głosu
• duszność
• zapalenie nosa i gardła
• Hic
• Krwawienie z nosa
  Nerki
• nagłe wystąpienie problemów z funkcją nerek, które mogą prowadzić do pogorszenia lub utraty funkcji
  Mięśnie
• osłabienie mięśni, ból mięśni, nietypowe skurcze mięśni

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zaburzenia badań laboratoryjnych

• obniżone stężenie wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• anemia hemolityczna, nadmierna destrukcja czerwonych krwinek
• zwiększone stężenie monocytów, podwyższone stężenie monocytów we krwi (podtyp białych krwinek)
• podwyższone stężenie troponiny I we krwi, białka wskazującego na uszkodzenie serca
• obniżenie całkowitej liczby białek, obniżenie stężenia białek we krwi w związku z funkcją nerek lub wątroby lub niedostatecznym wchłanianiem
• zmniejszona klirens kreatyniny, obniżony klirens kreatyniny wskazuje na nieprawidłowe działanie nerek
• nadmiar białek w moczu
• nieprawidłowe stężenie soli we krwi
• niskie stężenie chloru we krwi (hipochloremia)
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi powodujące objawy, szczególnie bolesne zapalenia stawów (duszica)
• wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• niedobór żelaza we krwi
  Żołądek i jelita
• zapalenie przełyku (przewód pokarmowy)
• zapalenie wyściółki odbytnicy (końcowy odcinek okrężnicy)
• zator w odcinku jelita wychodzącym ze żołądka (zator dwunastniczy)
• nietypowe skurcze mięśni przełyku (przewód łączący jamę ustną ze żołądkiem)
• brak ruchomości mięśni jelit (jelito paralityczne)
• utrata kontroli nad wypróżnianiem (nietrzymanie stolca), pęknięcie odbytu, trudności z wypróżnianiem (ból, napięcie lub zator wypróżniania)
• Wypływ krwi przez odbyt (hematocheza)
• krwawienie z odbytu
• ból w jamie ustnej (wrzód aftowy), nietypowe i nieprzyjemne uczucie w jamie ustnej, uczucia takie jak mrowienie, szczypiące, mrowienie w jamie ustnej, zapalenie kącików ust (lub komisur ustnych), utrata lub erozja tkanki jamy ustnej (nadżerka jamy ustnej)
• zaburzenia języka
• próchnica, zaburzenia dziąseł, choroby dziąseł, zwiększone wrażliwość zębów, ciężkie zapalenie dziąseł
• zaburzenia żołądka, zapalenie wyściółki żołądka (gastryt)
• odbijanie
• zapalenie zatok (choroba dotykająca jelito)
  Ogólne
• reakcja alergiczna na substancję czynną lub składniki pomocnicze
• podrażnienie oczu, zmniejszenie ostrości widzenia, zapalenie spojówek, zaczerwienienie i uczucie dyskomfortu w oczach
• zawroty głowy, uczucie wiru
• ogólny dyskomfort
• ogólny upadek stanu zdrowia fizycznego
• zaczerwienienie, ból i często obrzęk obszaru na części ciała (zapalenie)
• niewydolność jednego lub więcej narządów jednocześnie
• zaburzenia percepcji temperatury, temperatura ciała mierzona poniżej 35 °C (hipotermia)
• obrzęk warg i twarzy
• objawy grypowe, takie jak podwyższona temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze
• brak odpowiedniego odżywienia
• zatrzymanie płynów wokół guza
• nadmierna potliwość
• zimno w kończynach
  Skóra
• pokrzywka (czerwone, opuchnięte wybrzuszenia)
• toksyczność powodująca zaburzenia paznokci, zmiana koloru łożysk paznokciowych
• zmiany skórne, zaczerwienienie skóry (rumień), suchość skóry, wrażliwość skóry
• wysypka z pęcherzykami wypełnionymi ropą (wysypka pustulopodobna)
• zapalenie skóry z pęcherzami (dermatopatia pęcherzowa)
• uogólniona łuszczycowa dermatopatia, łuszczenie lub odłamywanie się skóry
• plamki, drobne plamki krwi pod skórą i telangiektazje, drobne czerwone naczynia krwionośne
• choroba zapalna powodująca czerwone, łuszczące się plamy na skórze (łuszczycę)
• suchość warg sromowych i pochwy
  Układ nerwowy
• napady padaczkowe
• krwotok wewnątrz mózgu (krwotok mózgowy), nagłe przerwanie przepływu krwi do mózgu spowodowane zablokowaniem dopływu krwi do części mózgu (udar niedokrwienny), tymczasowe przerwanie przepływu krwi do mózgu (przejściowy atak niedokrwienny)
• niemożność odczuwania zapachów (anosmia), utrata smaku języka (ageuzja)
• uczucie niestabilności lub zawrotów głowy (zaburzenie równowagi)
• nadmierna senność
• zmniejszona wrażliwość na dotyk, ból i temperaturę
• ograniczenia funkcji poznawczych i zdolności (niesprawność intelektualna) oraz nietypowy brak energii i ostrości umysłowej (letargia)
• zmniejszona zdolność zapamiętywania rzeczy
• uczucie nagłego i przemijającego utraty przytomności (presynkopa) i omdlenia (synkopa)
• uczucie dezorientacji
• neuroza (zaburzenie psychiczne z wysokim poziomem lęku) i depresja
  Infekcje
• ogólnoustrojowe zapalenie organizmu spowodowane infekcją pęcherzyka żółciowego i przewodów żółciowych (sepsa żółciowa)
• gorączka spowodowana infekcją
• infekcja bakteryjna spowodowana przez bakterię zwaną Clostridium difficile
• infekcja wyściółki (infekcja wyściółki jam ciała)
• zgrzybienie, bakteryjna infekcja mieszków włosowych
• infekcja krtani (zapalenie krtani)
• zapalenie zatok, zapalenie zatok przynosowych
• infekcja zębów
• grzybicza infekcja jamy ustnej
• opryszczka pospolita, wirusowa infekcja jamy ustnej (np. opryszczka wargowa) lub narządów płciowych
• grzybicza infekcja warg sromowych i pochwy
• odbytowy ropień, obrzęk obszaru odbytu, w którym zgromadził się ropień
  Płuca i drogi oddechowe
• mniejsza dostępność tlenu dla tkanek organizmu lub zwiększone dopływy tlenu do tkanek i narządów organizmu
• kaszel
• zapalenie nosa
• całkowite lub częściowe zapadnięcie się płuc (atelektazja)
• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
  Ból
• ból, ból klatki piersiowej niesercowy, ból w okolicy pach, ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn, ból i zapalenie w różnych stawach (poliartritis), ból jamy ustnej i gardła (ból gardła i jamy ustnej)
• ból w klatce piersiowej
• ból w jamie ustnej (parestezja ustna)
• ból dziąseł
• bolesne oddawanie moczu
  Serce i naczynia krwionośne
• dławica piersiowa – ból w klatce piersiowej, szczęce i plecach, spowodowany wysiłkiem fizycznym i związanym z problemami przepływu krwi do serca
• zawał serca
• silne uderzenia serca, które mogą być szybkie lub nieregularne
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca wpływająca na rytm (wydłużenie QT w EKG)
• wysokie ciśnienie (hipertensja)
• zapalenie żyły (żylakowatość)
• skupisko krwi pod skórą (krwawienie podskórne)

Wątroba

• zapalenie przewodu żółciowego, zazwyczaj spowodowane przez bakterie (cholangitis)
• zapalenie wątroby jako reakcja na określone substancje
• zmniejszony odpływ żółci z wątroby z powodu zablokowania (zastój żółci)
• cytoliza wątroby, zapalenie wątroby z podwyższonym stężeniem transaminaz we krwi, substancji chemicznych uwalnianych do krwi przez wątrobę, wskazujących na jej funkcjonowanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ONIVYDE pegylated liposomal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamarzać.
Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po rozcieńczeniu koncentratu do infuzji roztworem do wstrzykiwań glukozy 5% lub roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), dyspersję należy stosować jak najszybciej, ale można ją przechowywać w temperaturze pokojowej (15 °C – 25 °C) przez maksymalnie 6 godzin.
Rozcieńczoną dyspersję do infuzji można przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) nie dłużej niż 24 godziny przed użyciem. Musi być chroniona przed światłem i nie należy jej zamrażać.
Nie wyrzucaj tego leku do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ONIVYDE pegylated liposomal

• Substancją czynną jest irynotekan. Jedno 10 ml fiolka zawiera 43 mg bezwodnego irynotekanu (jako sól siarczanu sukcylofosforanu w formie liposomalnej pegylowanej).
• Pozostałe składniki to: 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC); cholesterol, N-(karbonylo-metoksyopolietylenoglikolu-2000)-1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE); oktasiarczan sacharozy; 2-[4-(2-hydroksyetylo)piperazyno-1-il]etanosulfonian (bufor HEPES); chlorek sodu i woda do wstrzykiwań. ONIVYDE pegylated liposomal zawiera sód; jeśli stosuje się dietę o ograniczonej zawartości sodu, należy zapoznać się z punktem 2.

Opis wyglądu ONIVYDE pegylated liposomal i zawartości opakowania
ONIVYDE pegylated liposomal jest dostarczany jako biała lub lekko żółta, nieprzezroczysta, izotoniczna dyspersja liposomalna w szklanej fiolce.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 10 ml koncentratu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja
Producent
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin Départemental 402
83870 Signes
Francja
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V. UAB „SERVIER PHARMA”
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika Magyarország
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel.: +36 1 238 7799
Danmark Malta
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: + 31 (0)71 5246700
Eesti Norge
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
Eλλάδα Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: + 30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99
España Polska
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 748 96 30 Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
France Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00 Tel: + 351 21 312 20 00
Hrvatska România
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel: + 385 (0)1 3016 222 Tel: + 4 021 528 52 80
Ireland Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Tel: + 353 (0)1 663 8110 Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Ísland Slovenská republika
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf Tel: + 421 2 5920 41 11
Sími: + 354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: + 39 (06) 669081 Puh./Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος Sverige
CA Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: + 357 22 741 741 Tel: +46 (0)8 522 508 00
Latvija
SIA Servier Latvia
Tel: + 371 67502039
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jak przygotować i podać ONIVYDE pegylated liposomal

• ONIVYDE pegylated liposomal jest dostarczane jako sterylna dyspersja liposomalna o stężeniu 4,3 mg/ml i należy ją rozcieńczyć przed podaniem, używając igły o kalibrze nie większym niż 21. Rozcieńczyć za pomocą roztworu do wstrzykiwań glukozy 5% lub roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby przygotować roztwór odpowiedniej dawki rozcieńczonego ONIVYDE pegylated liposomal do objętości końcowej 500 ml. Rozcieńczoną dyspersję mieszać delikatnie przez odwracanie.
• W leczeniu pierwszoliniowym adenokarcynomu trzustki przerzutowego, ONIVYDE pegylated liposomal należy podawać przed oksaliplatyną, następnie lekoworynę, a po niej 5-fluorouracyl.
• W leczeniu adenokarcynomu trzustki przerzutowego u pacjentów z postępem choroby po leczeniu opartym na gemcytabinie, ONIVYDE pegylated liposomal należy podawać przed lekoworyną, a następnie 5-FU. ONIVYDE pegylated liposomal nie powinno być podawane jako wstrzyknięcie dożylne lub jako nierozcieńczona dyspersja.
• Podczas przygotowywania wlewu należy stosować techniki jałowe. ONIVYDE pegylated liposomal przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Rozcieńczoną dyspersję do wlewu można przechowywać w temperaturze pokojowej (15 °C – 25 °C) przez maksymalnie 6 godzin lub w lodówce (2 °C – 8 °C) przez nie więcej niż 24 godziny przed użyciem. Należy przechowywać w miejscu zacienionym i nie wolno zamrażać.
• Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wycieku roztworu, oraz kontrolować miejsce wlewu w celu wykrycia oznak zapalenia. W przypadku wycieku zaleca się przemyć miejsce roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i/lub wodą sterylną oraz zastosować zimno.

Jak postępować z ONIVYDE pegylated liposomal podczas przygotowywania i usuwania odpadów

• ONIVYDE pegylated liposomal jest lekiem cytotoksycznym, który należy postępować ostrożnie. Zaleca się stosowanie rękawic, okularów i odzieży ochronnej podczas przygotowywania lub podawania ONIVYDE pegylated liposomal. W przypadku kontaktu dyspersji z skórą należy ją natychmiast dokładnie przemyć wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przemyć wodą. Ze względu na cytotoksyczny charakter leku, personel w ciąży nie powinien obsługiwać ONIVYDE pegylated liposomal.
• Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.