Онивиде пегилированный липосомальный: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный 4,3 мг/мл концентрат для дисперсии для инфузии

иринотекан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением ОНИВИДЕ пегилированного липосомального
Способ применения ОНИВИДЕ пегилированного липосомального
Возможные побочные эффекты
Условия хранения ОНИВИДЕ пегилированного липосомального
Комплектация упаковки и другая информация

1. Что такое ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный и для чего он применяется

Что такое ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный и как он работает
ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество иринотекан. Это действующее вещество заключено в крошечные жировые (липидные) частицы, называемые липосомами.
Иринотекан относится к группе противоопухолевых препаратов, известных как «ингибиторы топоизомеразы». Он блокирует фермент под названием топоизомераза I, участвующий в процессе деления клеточной ДНК. Это препятствует размножению и росту опухолевых клеток, в результате чего они погибают.
Предполагается, что липосомы накапливаются в опухоли и постепенно высвобождают лекарственное средство в течение длительного времени, что обеспечивает более продолжительное действие препарата.

Для чего применяется ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный
ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный применяется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы (опухолью поджелудочной железы, которая уже распространилась на другие участки организма), которые ранее не получали лечения, либо уже прошли предыдущую терапию препаратами, включая гемцитабин.
У пациентов, у которых опухоль ранее не лечилась, ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами: оксалиплатином, 5-фторурацилом и лейковорином.
У пациентов, ранее получавших лечение гемцитабином, ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный применяется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами — 5-фторурацилом и лейковорином.
Если у вас есть вопросы о механизме действия ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный или о причинах назначения вам этого препарата, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед применением ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный

Строго соблюдайте все указания, полученные от врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не применяйте ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный

если у вас была тяжелая аллергическая реакция на иринотекан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре до начала введения ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный:

если у вас ранее были заболевания печени или желтуха;
если у вас была болезнь легких или ранее вы получали лекарства (колониестимулирующие факторы) для повышения количества клеток крови, либо лучевую терапию;
если вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел «Другие лекарственные препараты и ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный»);
если вы планируете вакцинацию, поскольку большинство вакцин не следует вводить во время химиотерапии;
если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету, поскольку данный препарат содержит натрий.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре во время лечения ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный:

если появились внезапная одышка, покраснение кожи, головная боль, сыпь или крапивница (зудящая сыпь с красными возвышающимися участками, появляющимися внезапно на коже), ощущение зуда, отек вокруг глаз, чувство сдавления в груди или горле во время или сразу после инфузии;
если возникли лихорадка, озноб или другие признаки инфекции;
если появилась диарея с частыми позывами к дефекации и жидким стулом, не проходящая в течение 12–24 часов после начала лечения (см. ниже);
если появилась одышка или кашель;
если возникли признаки или симптомы тромбоза, такие как внезапная боль и отек в ноге или руке, внезапно возникший кашель, боль в груди или затруднение дыхания.

Что делать при диарее

При первом появлении жидкого стула начните пить большое количество жидкости для восполнения водно-солевого баланса (например, воду, газированную воду, безалкогольные напитки, бульон), чтобы предотвратить обезвоживание и потерю солей. Немедленно обратитесь к врачу для назначения соответствующего лечения. Возможно, врач назначит вам препарат, содержащий лоперамид, который вы будете принимать дома. Данный препарат не следует использовать более 48 часов подряд. Если жидкий стул сохраняется, обратитесь к врачу.

Анализы крови и клинические обследования

Перед началом лечения ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный врач назначит анализы крови (или другие клинические обследования), чтобы определить оптимальную начальную дозу для вас. Во время лечения вам необходимо будет проходить регулярные анализы (крови или другие), чтобы врач мог контролировать количество клеток крови и оценивать вашу реакцию на лечение. Врач может потребовать изменить дозу или скорректировать ваше лечение.

Дети и подростки

Применение ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вам ранее вводился иринотекан в любой форме.

ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный не следует использовать вместо других препаратов, содержащих иринотекан, поскольку его поведение в липосомах отличается от поведения свободной формы иринотекана.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы проводите или недавно проводили химиотерапию и/или лучевую терапию, а также если вы принимаете противогрибковый препарат флуконазол.

Кроме того, особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они снижают уровень иринотекана в вашем организме:

фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты, применяемые при лечении судорог и эпилепсии);
рифампицин и рифабутин (препараты, применяемые при лечении туберкулеза);
зверобой (растительное средство, применяемое при лечении депрессии и подавленного настроения).

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они повышают уровень иринотекана в вашем организме:

кетоконазол, итраконазол или вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
кларитромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций);
индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, атазанавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
регорафениб (препарат, применяемый при лечении некоторых форм рака);
телапревир (препарат, применяемый для лечения заболевания печени — гепатита С);
нефазодон (препарат, применяемый при лечении депрессии и подавленного настроения);
гемфиброзил (препарат, применяемый при повышенном уровне жиров в крови).

ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный и пища, напитки

Избегайте употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока во время приема ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный, чтобы не повысить уровень иринотекана в вашем организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный не следует применять во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом. Если вам назначили ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный, вы не должны кормить грудью в течение одного месяца после последнего введения препарата.

Перед началом приема этого препарата обсудите с врачом возможные риски, связанные с его применением, и варианты сохранения способности иметь детей.

Во время лечения ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный и в течение 7 месяцев после его окончания вы должны использовать надежный метод контрацепции, подходящий для вас, чтобы предотвратить беременность в этот период. Во время лечения ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный и в течение 4 месяцев после его окончания мужчины должны использовать презерватив.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный не следует применять при грудном вскармливании, поскольку он может нанести вред ребенку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (поскольку при применении ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный у вас может возникнуть сонливость, головокружение и слабость). Если вы чувствуете сонливость, головокружение или слабость, избегайте вождения, работы с механизмами или выполнения других задач, требующих высокой концентрации внимания.

ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный содержит натрий

Данный препарат содержит 33,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 1,65 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для потребления с пищей взрослому человеку.

3. Как применяют ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный

ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный должен вводиться только медицинскими работниками, имеющими опыт введения противоопухолевых лекарственных средств.
Внимательно соблюдайте все инструкции, полученные от врача или медсестры.
Решение о дозировке, которую вам будут вводить, принимает врач.
ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный вводят капельно (инфузия) внутривенно, процедура занимает не менее 90 минут, и препарат вводится в виде однократной дозы.
Если опухоль ранее не подвергалась лечению, после введения ОНИВИДЕ пегилированного липосомального вам введут ещё три лекарственных средства: оксалиплатин, лейковорин и 5-фторурацил.
Если опухоль ранее лечилась препаратом под названием гемцитабин, после ОНИВИДЕ пегилированного липосомального вам введут ещё два лекарственных средства: лейковорин и 5-фторурацил.
Лечение повторяется каждые две недели.
В некоторых случаях может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между введениями.
Вам могут назначить препарат для профилактики тошноты и рвоты. Если при предыдущих курсах лечения ОНИВИДЕ пегилированным липосомальным у вас отмечались повышенное потоотделение, боли в животе, повышенное слюноотделение, а также в начальной фазе частый стул с жидким калом, перед введением ОНИВИДЕ пегилированного липосомального в последующих циклах лечения вам могут назначить дополнительные лекарственные средства для профилактики или уменьшения этих симптомов.
Если у вас возникнут вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Вам важно знать, какие побочные эффекты могут проявиться.
Врач может также назначить вам другие лекарственные препараты, чтобы попытаться контролировать побочные эффекты.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты:

если возникают отеки под кожей (ангионевротический отек) и/или симптомы возможных анафилактических/анафилактоидных реакций, такие как внезапная одышка, покраснение, головная боль, высыпания или крапивница (зудящая кожная сыпь с красными возвышающимися участками, появляющимися внезапно на коже), ощущение зуда, отек вокруг глаз, чувство сдавления в груди или горле во время или сразу после инфузии. Тяжелые аллергические реакции могут угрожать жизни. В таком случае может потребоваться прекращение инфузии и проведение лечения или наблюдение за возникшими побочными эффектами
если появляются лихорадка, озноб и признаки инфекции (так как может потребоваться немедленное лечение)
если у вас сохраняется тяжелая диарея (частые испражнения с жидким стулом); см. раздел 2.

Могут возникать следующие другие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)
Изменения в лабораторных показателях

низкий уровень лейкоцитов (нейтропения и лейкопения), низкий уровень эритроцитов (анемия)
низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
низкий уровень солей в организме (например: калий, магний)
Желудок и кишечник
диарея (частые испражнения с разжиженным или водянистым стулом)
тошнота и рвота
боль в желудке или в области кишечника
боль во рту
раздражение и отек слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (воспаление слизистой)
Общие
потеря веса
потеря аппетита
потеря жидкости из организма (обезвоживание)
общая слабость и утомление
аномальное накопление жидкости в организме, вызывающее отеки в пораженных тканях (отек)
лихорадка
Кожа
необычная потеря волос
Нервная система
головокружение
поражение нервов рук и ног, вызывающее боль, онемение, жжение и покалывание (периферическая нейропатия)
парестезия — ощущение онемения, покалывания
неприятный вкус во рту

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)
Изменения в лабораторных показателях

низкий уровень подвида лейкоцитов, называемых лимфоцитами, играющих важную роль в иммунной системе (лимфопения)
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
аномально низкий уровень альбумина (важного белка организма) в крови
повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы или гамма-глутамилтранспептидазы) в лабораторных анализах крови
повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови — белка, участвующего в определенных химических процессах во многих частях организма. Повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови может быть признаком заболевания печени или костей
повышение уровня билирубина (желто-оранжевого пигмента, побочного продукта нормального распада эритроцитов) в других лабораторных показателях функции печени
повышение других лабораторных показателей (увеличение международного нормализованного отношения), связанных с работой системы свертывания крови
повышение уровня креатинина в крови — показателя нарушения функции почек
Желудок и кишечник
воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит)
воспаление кишечника (колит), воспаление кишечника, вызывающее диарею (энтероколит), газы, вздутие живота
диспепсия
запор
заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
затруднение глотания (дисфагия)
геморрой
сухость во рту
Общие
озноб
бессонница
аномальная реакция на инфузию, вызывающая такие симптомы, как одышка, покраснение, головная боль, ощущение сдавления в груди или горле
учащенное сердцебиение
нечеткость зрения
головная боль
Кожа
зуд
сухость кожи
кожная сыпь
синдром «рука-нога» — покраснение, отек и/или боль на ладонях рук и/или подошвах ног
потемнение участков кожи (гиперпигментация)
Нервная система
синдром, называемый холинергическим синдромом, с потливостью, слюнотечением и болями в животе
токсичность, вызывающая неврологические расстройства
неприятные и аномальные ощущения при прикосновении
возбуждение
Инфекции
инфекции, например, грибковая инфекция во рту (кандидоз полости рта), лихорадка при низком количестве нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения), инфекции, связанные с внутривенным введением препарата
потенциально смертельное осложнение — системная реакция организма на инфекцию (септический шок)
инфекция легких (пневмония, интерстициальное заболевание легких)
инфекция мочевыводящих путей
Сосуды
низкое кровяное давление (гипотензия)
тромбоэмболические события, образование сгустка крови в кровеносном сосуде (вена или артерия) или закупорка основной артерии легкого или одного из ее ветвей (легочная эмболия), либо закупорка, вызванная сгустком крови в других участках кровотока (эмболия)
Легкие и дыхательные пути
нарушение голоса, охриплость или чрезмерное хрипение
одышка
воспаление носа и горла
икота
кровотечение из носа
Почки
внезапное развитие проблем с функцией почек, которые могут привести к ухудшению или потере функции
Мышцы
мышечная слабость, боль в мышцах, аномальные мышечные сокращения

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100)
Изменения в лабораторных показателях

низкий уровень всех типов клеток крови (панцитопения)
гемолитическая анемия — чрезмерное разрушение эритроцитов
повышенное количество моноцитов — повышение уровня моноцитов в крови (подвида лейкоцитов)
повышение уровня тропонина I в крови — белка, указывающего на повреждение сердца
снижение общего уровня белков — снижение уровня белков в крови, связанное с нарушением функции почек или печени или мальабсорбцией
снижение клиренса креатинина — пониженный клиренс креатинина указывает на неправильную работу почек
избыток белка в моче
аномальный уровень солей в крови
низкий уровень хлора в крови (гипохлоремия)
высокий уровень мочевой кислоты в крови, вызывающий симптомы, особенно болезненные воспаления суставов (подагра)
высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
дефицит железа в крови
Желудок и кишечник
воспаление пищевода (пищеварительного тракта)
воспаление слизистой оболочки прямой кишки (конечной части толстой кишки)
непроходимость участка кишечника, выходящего из желудка (двенадцатиперстная непроходимость)
аномальные сокращения мышц пищевода (трубки, соединяющей рот и желудок)
отсутствие движения в кишечных мышцах (паралитический илеус)
потеря контроля над дефекацией (анальная недержательность), анальная трещина, трудности с дефекацией (боль, натуживание или затрудненная дефекация)
выделение крови через анус (гематохезия)
кровотечение из прямой кишки
боль внутри рта (афтозный стоматит), аномальные и неприятные ощущения во рту, ощущения онемения, покалывания, пощипывания внутри рта, воспаление уголков рта (или коммисур), потеря или эрозия тканей рта (язвение полости рта)
нарушения языка
кариес, нарушения десен, заболевания десен, повышенная чувствительность зубов, тяжелое воспаление десен
нарушения желудка, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
отрыжка
дивертикулит (заболевание кишечника)
Общие
аллергическая реакция на активное вещество или вспомогательные компоненты
раздражение глаз, снижение остроты зрения, конъюнктивит, покраснение и ощущение дискомфорта в глазах
головокружение — ощущение вращения
общее недомогание
общее ухудшение физического здоровья
покраснение, боль и часто отек в области части тела (воспаление)
одновременная недостаточность одного или нескольких органов
нарушение восприятия температуры, температура тела ниже 35 °C (гипотермия)
отек губ и лица
симптомы гриппа, такие как повышенная температура, боль в горле, насморк, кашель и озноб
неправильное питание
задержка жидкости вокруг опухоли
чрезмерное потоотделение
ощущение холода в конечностях
Кожа
крапивница (красные и отечные волдыри)
токсичность, вызывающая нарушения ногтей, изменение цвета ногтевого ложа
поражения кожи, покраснение кожи (эритема), сухость кожи, чувствительность кожи
сыпь с гнойничковыми высыпаниями (пустулезная сыпь)
воспаление кожи с пузырями (буллезный дерматит)
генерализованный эксфолиативный дерматит — шелушение или слущивание кожи
петехии — мелкие кровоизлияния под кожу, и телеангиэктазия — видимые красные линейные сосуды
воспалительное заболевание, вызывающее красные чешуйчатые пятна на коже (псориаз)
сухость вульвы и влагалища
Нервная система
эпилептические припадки
кровоизлияние в мозг (геморрагический инсульт), внезапное прекращение кровотока в мозге из-за блокировки притока крови к его части (ишемический инсульт), временное прекращение кровотока в мозге (транзиторная ишемическая атака)
невозможность воспринимать запахи (аносмия), потеря вкусовых функций языка (агевзия)
ощущение неустойчивости или головокружения (нарушение равновесия)
чрезмерная сонливость
снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре
нарушение когнитивной функции и способностей (интеллектуальная недееспособность) и необычная потеря энергии и умственной остроты (летаргия)
снижение способности запоминать
ощущение неминуемой и кратковременной потери сознания (предобморочное состояние) и обморок (синкопе)
ощущение спутанности сознания
невроз (психическое расстройство с высоким уровнем тревожности) и депрессия
Инфекции
системное воспаление организма, вызванное инфекцией желчного пузыря и желчных протоков (желчесепсис)
лихорадка, вызванная инфекцией
бактериальная инфекция, вызванная микроорганизмом Clostridium difficile
инфекция слизистой оболочки (инфекция выстилающего слоя полостей тела)
фурункул — бактериальная инфекция волосяных фолликулов
инфекция голосовых связок (ларингит)
синусит — воспаление околоносовых пазух
инфекция зубов
грибковая инфекция рта
герпес simplex — вирусная инфекция рта (например, герпес на губах) или генитальный герпес
грибковая инфекция вульвы и влагалища
анальный абсцесс — отечная область в анусе, где скопился гной
Легкие и дыхательные пути
снижение поступления кислорода к тканям организма или увеличение поступления кислорода к тканям и органам
кашель
воспаление носа
полное или частичное спадение легкого (ателектаз)
воспаление легких (пневмония)
Боль
боль, боли в груди несердечного происхождения, боль в подмышечной области, боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях, боль и воспаление в нескольких суставах (полиартрит), боль во рту и горле (орофарингеальная боль)
боль в груди
боль во рту (оральная парестезия)
боль в деснах
болезненное мочеиспускание
Сердце и кровеносные сосуды
стенокардия — боли в груди, челюсти и спине, вызванные физической нагрузкой и нарушением кровотока к сердцу
инфаркт миокарда
сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным
нарушение электрической активности сердца, влияющее на ритм (удлинение интервала QT на ЭКГ)
повышенное кровяное давление (гипертензия)
воспаление вены (флебит)
скопление крови под кожей (гематома)

Печень

воспаление желчного протока, обычно вызванное бактериями (холангит)
воспаление печени в ответ на определенные вещества
снижение оттока желчи из печени из-за закупорки (застой желчи)
цитолиз печени — воспаление печени с повышением уровня трансаминаз в крови, химических веществ, выделяемых печенью в кровь, указывающих на ее функцию

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Онивиде пегилированного липосомального

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Флакон следует хранить в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

После разведения концентрата для инфузии инъекционным раствором глюкозы 5 % или инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) полученную дисперсию необходимо использовать как можно скорее, но при необходимости она может храниться при комнатной температуре (15 °C – 25 °C) не более 6 часов.
Разведённая дисперсия для инфузии может храниться в холодильнике (2 °C – 8 °C) не более 24 часов до использования. При этом её необходимо защищать от света и нельзя замораживать.

Не выбрасывайте этот препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный

Действующее вещество — иринотекан. Один флакон объёмом 10 мл концентрата содержит 43 мг безводного иринотекана в виде основания (в виде сукцинатного соли в пегилированной липосомальной форме).
Другие компоненты: 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC); холестерол; N-(карбонил-метоксиполиэтиленгликоль-2000)-1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфоэтаноламин (MPEG-2000-DSPE); октасульфат сахарозы; 2-[4-(2-гидроксиэтил)пиперазин-1-ил]этансульфоновая кислота (буфер HEPES); хлорид натрия и вода для инъекций. ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный содержит натрий; если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету, см. раздел 2.

Описание внешнего вида ОНИВИДЕ пегилированного липосомального и содержимого упаковки
ОНИВИДЕ пегилированный липосомальный выпускается в виде белой или слегка жёлтой непрозрачной изотонической липосомальной дисперсии в стеклянном флаконе.
Каждая упаковка содержит один флакон с 10 мл концентрата.

Держатель регистрационного удостоверения
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франция

Производитель
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin Départemental 402
83870 Signes
Франция
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMA”
Тел.: +32 (0)2 529 43 11 Тел.: +370 (5) 2 63 86 28

Болгария Люксембург
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Тел.: +32 (0)2 529 43 11

Чешская Республика Венгрия
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Тел.: +420 222 118 111 Тел.: +36 1 238 7799

Дания Мальта
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 36 44 22 60 Тел.: +356 21 22 01 74

Германия Нидерланды
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Тел.: +49 (0)89 57095 01 Тел.: +31 (0)71 5246700

Эстония Норвегия
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Тел.: +372 664 5040 Тел.: +45 36 44 22 60

Греция Австрия
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Тел.: +30 210 939 1000 Тел.: +43 (1) 524 39 99

Испания Польша
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 748 96 30 Тел.: +48 (0) 22 594 90 00

Франция Португалия
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Тел.: +33 (0)1 55 72 60 00 Тел.: +351 21 312 20 00

Хорватия Румыния
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Тел.: +385 (0)1 3016 222 Тел.: +4 021 528 52 80

Ирландия Словения
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Тел.: +353 (0)1 663 8110 Тел.: +386 (0)1 563 48 11

Исландия Словакия
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 2 5920 41 11
Тел.: +354 540 8000

Италия Финляндия
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Тел.: +39 (06) 669081 Тел.: +358 (0)9 279 80 80

Кипр Швеция
CA Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Тел.: +357 22 741 741 Тел.: +46 (0)8 522 508 00

Латвия
SIA Servier Latvia
Тел.: +371 67502039

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подготовка и введение Онивиде пегилированного липосомального

Онивиде пегилированный липосомальный поставляется в виде стерильной липосомальной дисперсии с концентрацией 4,3 мг/мл и должен быть разведен перед введением с использованием иглы калибра не более 21. Разведение проводят с помощью 5% раствора глюкозы для инъекций или 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инъекций, чтобы получить раствор разбавленного Онивиде пегилированного липосомального соответствующей дозы в конечном объеме 500 мл. Разбавленную дисперсию перемешивают аккуратным переворачиванием.
При лечении в первой линии метастатического аденокарциномы поджелудочной железы Онивиде пегилированный липосомальный должен вводиться до оксалиплатина, за которым следует лейковорин, а затем 5-фторурацил.
При лечении метастатического аденокарциномы поджелудочной железы у пациентов с прогрессированием заболевания после терапии на основе гемцитабина Онивиде пегилированный липосомальный должен вводиться до лейковорина, за которым следует 5-FU. Онивиде пегилированный липосомальный не должен вводиться в виде болюсной инъекции или в виде неразбавленной дисперсии.
При приготовлении инфузии необходимо соблюдать асептические методы. Онивиде пегилированный липосомальный предназначен только для однократного использования.
С точки зрения микробиологической стабильности препарат следует использовать как можно скорее после разведения. Разбавленная инфузионная дисперсия может храниться при комнатной температуре (15 °C – 25 °C) не более 6 часов или в холодильнике (2 °C – 8 °C) не более 24 часов до использования. Препарат должен быть защищен от света и не должен замерзать.
Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации, и контролировать место инфузии на наличие признаков воспаления. В случае экстравазации рекомендуется промыть место введения раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций и/или стерильной водой и применить холод.

Обращение с Онивиде пегилированным липосомальным и утилизация

Онивиде пегилированный липосомальный — цитотоксический препарат, с которым необходимо обращаться осторожно. При обращении или введении Онивиде пегилированного липосомального рекомендуется использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду. При попадании дисперсии на кожу ее необходимо немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки их следует тщательно промыть водой. В связи с цитотоксической природой препарата беременным медицинским работникам не следует обращаться с Онивиде пегилированным липосомальным.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.