Інструкція: інформація для користувача

OMKIPO 5 мг/мл окохід, розчин

тимолол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ОМКІПО і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням ОМКІПО
Як застосовувати ОМКІПО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОМКІПО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОМКІПО і для чого призначений цей засіб

ОМКІПО містить активну речовину тимолол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами, і допомагає знизити тиск усередині ока.
Цей лікарський засіб призначений для лікування деяких станів, при яких спостерігається підвищення тиску всередині ока, зокрема:

офтальмогіпертензія;
хронічна відкритокутова глаукома;
глаукома у афакічних пацієнтів (у тих, хто позбавлений кришталика — внутрішньоокої лінзи);
глаукома з закритим кутом і попередніми епізодами закриття кута, спонтанними або спричиненими медикаментозною терапією (іатрогенними), у контралатеральному оці;
глаукома у дітей та підлітків (педіатрична), у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цього захворювання (інші антиглаукоматозні терапії).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОМКІПО

Не застосовуйте ОМКІПО

якщо Ви маєте алергію на тимолол, інші бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте або страждали на проблеми з диханням (реактивний стан дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму або анамнез астми, або важку хронічну обструктивну бронхолегеневу хворобу, тобто важке захворювання легень, що може спричинити свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалу кашлю);
якщо Ви страждаєте на порушення серцевого ритму (синусову брадикардію, синдром хворого синуса, сино-атріальну блокаду, атріо-вентрикулярну блокаду II або III ступеня, яка не контролюється кардіостимулятором);
якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання серця (застійну серцеву недостатність, виражену серцеву недостатність, кардіогенний шок);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ОМКІПО.
Зверніться до розділу «ОМКІПО містить бензалконію хлорид», якщо Ви носите м’які контактні лінзи.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря у таких випадках:

якщо Ви приймаєте інший бета-блокатор перорально (через рот), оскільки це може посилити дію тимололу як на тиск у оці (внутрішньоочний тиск), так і на весь організм (системні ефекти бета-блокади) (див. розділ «Інші лікарські засоби та ОМКІПО»);
якщо Ви страждаєте на захворювання серця (ішемічну хворобу серця, стенокардію Принцметала, серцеву недостатність, блокаду серця I ступеня) або маєте низький кров’яний тиск (гіпотензію), оскільки може погіршитися стан і виникнути побічні ефекти. Тому лікар уважно оцінить можливість альтернативного та безпечнішого лікування. Крім того, якщо Ваше серце працює неналежно (серцева недостатність), лікар повинен спочатку усунути цей стан перед початком лікування ОМКІПО;
якщо Ви страждаєте на порушення кровообігу в руках і ногах, що виявляється більш у пальцях і відчуттям поколювання (периферичні захворювання судин, такі як тяжкі форми хвороби Рейно або синдром Рейно);
якщо Ви страждаєте на захворювання легень (хронічну обструктивну бронхолегеневу хворобу, ХОБЛ, легкого/середнього ступеня тяжкості);
якщо у Вас низький рівень цукру в крові (спонтанна гіпоглікемія) або Ви страждаєте на цукровий діабет (цукровий діабет, особливо нестабільний) та отримуєте інсулін або інші ліки (пероральні гіпоглікемізуючі засоби), оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові (гостра гіпоглікемія);
якщо Ваша щитоподібна залоза працює підвищено (гіпертиреоз), оскільки тимолол може приховувати симптоми цього захворювання;
якщо Вам діагностували стан, що характеризується слабкістю м’язів (міастенію вагус);
якщо Ви страждаєте на захворювання рогівки (захворювання рогівки), оскільки тимолол може спричинити сухість очей;
якщо Ви страждаєте на будь-яке запалення або ураження очей, таке як почервоніння очей або набряк повік;
якщо Ви страждаєте на будь-який тип алергії;
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії (бета-агоністів, адреналіну).

Для лікування закритокутового глаукому лікар призначить Вам ОМКІПО завжди разом із лікарським засобом, що звужує зіницю (міотик).
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути такі стани (див. розділ «Можливі побічні ефекти»):

захворювання серця (серцеві реакції, серцева недостатність) та, рідко, смерть;
проблеми з диханням (бронхоспазм), що можуть бути смертельними у людей, які страждають на астму;
у схильних осіб (анамнез атопії) або тих, хто раніше мав тяжку алергічну реакцію (анапілактичну реакцію): підвищена чутливість до речовин, що викликають алергію (алергени), та відсутня реакція на адреналін, який використовується для лікування таких алергічних реакцій;
проблеми з очима (відшарування хоріоїдеї).

Як і інші офтальмологічні ліки, які застосовуються місцево на очі, ОМКІПО може бути поглинений системно. Тому можуть виникнути ті самі побічні ефекти на серце, кровообіг та легені, що спостерігаються при системному застосуванні бета-блокаторів, хоча ризик нижчий. Щоб зменшити системне всмоктування, див. розділ 3 «Як застосовувати ОМКІПО».
Для осіб, які займаються спортом: застосування цього лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тести.
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано у дітей, народжених передчасно (передчасні немовлята).
У новонароджених, немовлят та дітей (раннього віку) застосування цього лікарського засобу не рекомендовано, але якщо це необхідно, малеат тимололу повинен застосовуватися з особливою обережністю та під контролем лікаря-спеціаліста, оскільки може спричинити серйозні проблеми з диханням (апнею, дихання Чейна-Стокса). Крім того, у новонароджених може бути корисним мати пристрій, що виявляє порушення або зупинки дихання (портативний детектор апнеї).
У дітей та підлітків ОМКІПО слід застосовувати з обережністю. Як тільки з’являться симптоми, такі як кашель та свистяче дихання (свист), лікування слід припинити та повідомити лікаря.
Інші лікарські засоби та ОМКІПО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте інші ліки.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

пероральні кальцієві блокатори, ліки, що спричиняють виснаження катехоламінів, бета-адренергічні бета-блокатори, гуанетидин та клонідин — ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску;
антиаритміки (включаючи аміодарон та хінідин), ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
серцеві глікозиди, ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця;
парасимпатоміметики, ліки, що використовуються для лікування глаукоми, порушень кишечника або дихання;
флуоксетин, пароксетин та інгібітори моноаміноксидази (іМАО), ліки, що використовуються для лікування депресії;
адреналін (епінефрин), ліки, що використовуються для підвищення кров’яного тиску;
наркотичні засоби, ліки, що використовуються для зменшення болю та викликання анестезії;
антидіабетичні засоби, ліки для лікування цукрового діабету.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте ОМКІПО під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря. Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб до пологів, новонародженого будуть спостерігати протягом перших днів життя, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти.
Щоб зменшити всмоктування лікарського засобу, дотримуйтесь інструкцій у розділі «Як застосовувати ОМКІПО».
Не застосовуйте ОМКІПО під час годування грудьми, оскільки тимолол проникає в материнське молоко. Якщо застосування ОМКІПО необхідне, лікар вирішить, чи слід припинити лікування або годування грудьми, оскільки цей лікарський засіб може спричинити серйозні побічні ефекти у дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, порушення зору (тимчасові порушення зору, розмите зору) та втому. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
ОМКІПО містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення очей.
Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами.
Зніміть контактні лінзи перед застосуванням та почекайте принаймні 15 хвилин, перш ніж знову надягати їх.
Відомо, що бензалконію хлорид має відбілювальну дію щодо м’яких контактних лінз.

3. Як застосовувати ОМКІПО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Потрібну дозу та тривалість лікування має визначити лікар. Початкова рекомендована доза — 1 крапля очних крапель, що містять тимолол у концентрації 2,5 мг/мл, у кожне уражене око 2 рази на добу.
Якщо відповідь на лікарський засіб недостатня, лікар може призначити вам ОМКІПО 5 мг/мл у дозі 1 крапля у кожне уражене око 2 рази на добу.
Якщо очний тиск (внутрішньоочний) залишається на задовільному рівні, можна продовжувати терапію з прийомом 1 раз на добу.
Спосіб застосування
Наносіть у око лише 1 краплю очних крапель при кожному застосуванні. Відразу після закапування крапель натисніть пальцем на куток ока біля носа (нососльозове ущільнення) і тримайте очі заплющеними протягом 2 хвилин. Це допоможе запобігти проникненню лікарського засобу в усі тканини організму (системному всмоктуванню).
Кінчик крапельниці не повинен торкатися ока чи навколишніх ділянок. Це може призвести до бактеріальної контамінації та спричинити інфекції ока, що загрожують серйозними ускладненнями, включаючи втрату зору. Щоб уникнути можливої бактеріальної контамінації, не торкайтеся кінчиком крапельниці ніякої поверхні.
Перехід з іншої терапії
Якщо ви проходите лікування бета-блокатором (бета-блокатором для місцевого офтальмологічного застосування при глаукомі), перед початком терапії малеатом тимололу вам необхідно припинити попереднє лікування на весь день. Рекомендована доза — 1 крапля очних крапель із концентрацією діючої речовини 2,5 мг/мл у кожне уражене око 2 рази на добу.
Якщо відповідь на лікарський засіб недостатня, дозу можна збільшити до 1 краплі ОМКІПО 5 мг/мл у кожне уражене око 2 рази на добу.
Якщо ви застосовуєте лікарський засіб, що не є бета-блокатором (небета-блокатор при глаукомі для місцевого офтальмологічного застосування), і маєте почати лікування малеатом тимололу, першого дня продовжуйте попередню терапію, додавши 1 краплю очних крапель із концентрацією діючої речовини 2,5 мг/мл у кожне уражене око 2 рази на добу. Наступного дня повністю припиніть застосування попереднього лікарського засобу та продовжуйте терапію лише очними краплями із концентрацією 2,5 мг/мл. Якщо відповідь на лікарський засіб недостатня, дозу можна збільшити до 1 краплі ОМКІПО 5 мг/мл у кожне уражене око 2 рази на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків показане лише при певних формах глаукоми (первинна вроджена глаукома, ювенільна первинна глаукома) та короткочасно — до вирішення питання про хірургічне втручання або початок альтернативної терапії. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей лікарський засіб, лише після ретельного обстеження стану здоров’я дитини, і визначить дозу та тривалість лікування індивідуально.
Рекомендується застосовувати найнижчу доступну концентрацію малеату тимололу — 1 мг/мл діючої речовини, у кожне уражене око 1 раз на добу. Якщо не вдається контролювати тиск, може знадобитися застосування лікарського засобу 2 рази на добу з інтервалом 12 годин.
Цих пацієнтів, особливо новонароджених, після першого застосування необхідно уважно спостерігати в кабінеті лікаря принаймні 1–2 години та контролювати можливу появу побічних ефектів (як офтальмологічних, так і системних) до моменту хірургічного втручання.
Спосіб застосування
Наносіть у око лише 1 краплю очних крапель при кожному застосуванні. Відразу після закапування крапель натисніть пальцем на куток ока біля носа (нососльозове ущільнення) і тримайте очі заплющеними якомога довше (наприклад, 3–5 хвилин). Це допоможе запобігти проникненню лікарського засобу в усі тканини організму (системному всмоктуванню).
Якщо ви застосували більше ОМКІПО, ніж потрібно
Після випадкового застосування надмірної дози розчинів на основі малеату тимололу для офтальмологічного застосування можуть виникнути такі ефекти:

запаморочення, відчуття «пустоти в голові»
головний біль
утруднення дихання (задишка, бронхоспазм)
уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
зниження артеріального тиску (гіпотензія)
недостатнє функціонування серця (гостра серцева недостатність, серцева блокада I або II ступеня).

Лікар визначить найбільш відповідну терапію для вас залежно від тяжкості симптомів.
У разі випадкового проковтування або передозування ОМКІПО негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, забравши з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули застосувати ОМКІПО
Якщо ви забули закапати дозу ОМКІПО, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте лікування за звичайним графіком.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ОМКІПО, навіть якщо застосовується місцево на очі, може всмоктуватися в увесь організм (системне всмоктування). Тому він може спричинити, хоча й з меншою частотою, побічні ефекти, подібні до тих, що викликаються іншими ліками (системними бета-адреноблокаторами). Щоб звести до мінімуму ризик системних побічних ефектів, див. «Спосіб застосування».
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних)

алергічні реакції, що впливають на весь організм (системні), такі як набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла через накопичення рідини (ангіоневротичний набряк), подразнення шкіри (крурка, локальна або загальна висипка), свербіж, серйозна алергічна реакція (анафілактична реакція), тяжке захворювання імунної системи (системний червоний вовчак);
порушення рівнів цукру в крові (гіперглікемія, гіпоглікемія), приховування ознак і симптомів зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) у людей із цукровим діабетом (інсулінозалежний діабет);
депресія, неможливість заснути (бессоння), кошмари, втрата пам’яті, нервозність;
непритомність із тимчасовою втратою свідомості (синкопе), інсульт (судинна пригода в мозку), проблеми з мозковим кровообігом (ішемія головного мозку), посилення ознак і симптомів захворювання, що характеризується м’язовою слабкістю та втому (міастенія), запаморочення, поколювання в кінцівках (парестезія), головний біль (цефалгія);
ознаки та симптоми подразнення очей, такі як печіння, біль в очах (болючі відчуття), свербіж, сльозовиділення, почервоніння, запалення очей (кон’юнктивіт), повік (блефарит), рогівки (кератит), розмите зору, ураження рогівки (ерозія рогівки), проблеми з очима (зниження чутливості рогівки), сухість очей, інші порушення зору (зміни рефракції, що іноді пов’язані з припиненням міотичної терапії, диплопія, птоз, відшарування судинної оболонки після фільтруючої хірургії);
відчуття дзижчання в середині вуха (тинітус);
зниження кількості серцевих скорочень (брадикардія), біль у грудях (грудний біль), проблеми з серцем (аритмія, атріовентрикулярна блокада, серцева недостатність), зниження припливу крові до мозку (ішемія головного мозку), посилення відчуття серцевих скорочень (серцебиття), зупинка серця, набряк через накопичення рідини (едема), особливо на рівні стоп, щиколоток, ніг;
зниження тиску (гіпотензія), поколювання та біль у пальцях, що супроводжується відчуттям жару та болю (феномен Рейно), проблеми з кровообігом у руках і ногах, що викликають відчуття холоду в руках і ногах, труднощі при ходьбі (хромота);
звуження простору в бронхах (бронхоспазм), особливо якщо у вас є проблеми з легенями (наявна бронхоспазматична хвороба), труднощі з диханням (дихальна недостатність, задиха), кашель, хрипи;
порушення смаку (дисгевзія), нудота, проблеми з травленням (диспепсія), діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота;
збільшення печінки (гепатомегалія);
випадання волосся (алопеція), запальне захворювання шкіри, що називається псоріаз (псоріазоподібна висипка або загострення псоріазу), подразнення шкіри (висипка);
біль у м’язах (міалгія) та суглобах (артралгія);
статеві розлади (статеві дисфункції, зниження лібідо, імпотенція), хвороба Пейроні (що може призвести до викривлення статевого члена);
відчуття втоми (астенія), зниження витривалості під час фізичних навантажень, спрага;
зміни окремих показників аналізів крові (підвищення рівня азоту в крові, сироваткового калію та сечової кислоти, тригліцеридів та незначне зниження гемоглобіну, гематокриту та ХДЛ-холестерину);
проблеми з очима (цистозний макулярний набряк без кришталика);
закладеність носа (назальна закладеність);
ефекти на мозок (центральну нервову систему, ЦНС), такі як зміни поведінки, наприклад, розгубленість, галюцинації, тривожність, дезорієнтація, нервозність, сонливість та інші розлади психіки;
підвищення тиску крові (гіпертензія);
хронічне запалення черевної порожнини, що називається ретроперитонеальним фіброзом;
захворювання, що характеризується утворенням бульозних уражень на шкірі та/або слизових оболонках, які схильні до потовщення, що називається псевдоепіфігозним фіброзом.

ОМКІПО містить фосфати. У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ушкодженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування утворювалися непрозорі ділянки на рогівці через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОМКІПО

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту в первинній упаковці, що зберігався відповідно до вказівок.
Термін дії після першого відкриття флакона становить 28 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОМКІПО

Діюча речовина: тимолол. 1 мл розчину містить 6,83 мг малеату тимололу (відповідає 5,00 мг тимололу).
Інші складові: полівініловий спирт, цитіхолінова сіль натрію, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію фосфат двоосновний гептагідрат, бензалконію хлорид, натрію гідроксид або хлоридна кислота (регулятори рН), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду ОМКІПО та вміст упаковки
Очний розчин. Флакон 5 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Omikron Italia S.r.l. - Viale Bruno Buozzi, 5 - 00197 Рим (Італія)
Тел.: +39 – 06-80693572
Факс: +39 – 06-80665266
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 Помеція (Рим)
Італія