Ulotka: informacje dla użytkownika

OMKIPO 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

timololo
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest OMKIPO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OMKIPO
Jak stosować OMKIPO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OMKIPO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OMKIPO i do czego służy

OMKIPO zawiera substancję czynną timolol, która należy do grupy leków zwanych
beta-blokerami, pomagających zmniejszyć ciśnienie wewnątrz oka.
Ten lek jest wskazany w leczeniu niektórych stanów, w których występuje podwyższone
ciśnienie wewnątrz oka, takich jak:

nadciśnienie oczne;
przewlekłe drukowe tęczówki o otwartym kącie;
jaskra u pacjentów afakicznych (bez soczewki, czyli wewnętrznej soczewki oka);
jaskra z zamkniętym kątem i wcześniejszymi epizodami samoistnego lub spowodowanego terapią lekową (iatrogennym) zamknięcia kąta w oku po przeciwnej stronie;
jaskra u dzieci i młodzieży (pediatryczna), w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu tego zaburzenia (innymi terapiami przeciwjaskrowymi).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OMKIPO

Nie stosuj OMKIPO

jeśli jest nadwrażliwy na timolol, inne leki beta-blokujące lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli choruje lub chorował na choroby układu oddechowego (reaktywne schorzenie dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub wywiad astmy lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, czyli ciężka choroba płuc, która może powodować ciężki oddech, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel);
jeśli choruje na zaburzenia rytmu serca (bradykardię zatokową, zespół chorego zatoka, blok zatokowo-śródpredziałowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia niekontrolowany za pomocą rozrusznika);
jeśli choruje na ciężkie choroby serca (niewydolność serca zastoinowa, zaawansowaną niewydolność serca, wstrząs kardiogenny);
jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem OMKIPO.
Zapoznaj się z punktem „OMKIPO zawiera benzalkonium chlorid”, jeśli nosi miękkie soczewki kontaktowe.
Stosuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

jeśli przyjmuje doustnie inny lek beta-blokujący, ponieważ może to nasilić działanie timololu zarówno na ciśnienie wewnątrzgałkowe, jak i na organizm (działania systemowe beta-blokady) (zobacz punkt „Inne leki i OMKIPO”);
jeśli choruje na choroby serca (chorobę wieńcową, dławicę Prinzmetala, niewydolność serca, blok serca I stopnia) lub ma niskie ciśnienie krwi (hipotensję), ponieważ może dojść do pogorszenia tych stanów i wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz dokładnie oceni możliwość zastosowania alternatywnej i bezpieczniejszej terapii. Ponadto, jeśli serce nie działa prawidłowo (niewydolność serca), lekarz musi skorygować ten stan przed rozpoczęciem leczenia OMKIPO;
jeśli choruje na zaburzenia krążenia krwi w rękach i stopach, które objawiają się bólem palców i mrowieniem (choroby obwodowe, takie jak ciężkie postacie choroby Raynauda lub zespół Raynauda);
jeśli choruje na choroby płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP, łagodna/umiarkowana);
jeśli ma niski poziom cukru we krwi (spontaniczna hipoglikemia) lub choruje na cukrzycę (cukrzycę typu I lub II, szczególnie niestabilną) i jest leczony insuliną lub innymi lekami (hipoglikemizującymi doustnymi), ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi (ostra hipoglikemia);
jeśli tarczyca działa nadmiernie (nadczynność tarczycy), ponieważ timolol może maskować objawy tej choroby;
jeśli zdiagnozowano u niego stan charakteryzujący się osłabieniem mięśni (miastenia gravis);
jeśli choruje na choroby rogówki (choroby rogówki), ponieważ timolol może powodować suchość oczu;
jeśli występuje u niego jakiekolwiek podrażnienie lub zaburzenia oczu, takie jak zaczerwienienie oka i obrzęk powieki;
jeśli choruje na jakiekolwiek alergie;
jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu, ponieważ timolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia (beta-agonistów, adrenaliny).

W leczeniu jaskry zamknięciowej lekarz przepisze OMKIPO zawsze
w połączeniu z lekiem zwężającym źrenicę (miotykiem).
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić następujące stany
(zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”):

zaburzenia serca (reakcje sercowe, niewydolność serca) oraz rzadko — zgon;
problemy z oddychaniem (bronchospazm), które mogą być śmiertelne u osób z astmą;
u osób predysponowanych (wywiad atopii) lub u których wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna): zwiększone wrażliwość na substancje powodujące alergie (alergeny) oraz brak reakcji na adrenaliny stosowane w leczeniu tych reakcji alergicznych;
problemy z oczami (odwarstwienie naczyniówki).

Jak ma to miejsce przy innych lekach okulistycznych stosowanych miejscowo w oku, OMKIPO może być wchłaniane do krwiobiegu. W związku z tym mogą wystąpić takie same działania niepożądane na serce, krążenie i płuca, jak przy stosowaniu leków beta-blokujących drogą ogólną, choć ryzyko jest mniejsze. Aby zmniejszyć wchłanianie do krwiobiegu, zobacz punkt 3 „Jak stosować OMKIPO”.
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci urodzonych przed terminem (niemowląt przedwczesnych).
U noworodków, niemowląt i małych dzieci (wczesny okres dziecięcy) stosowanie tego leku nie jest zalecane, ale jeśli jest konieczne, maleinian timololu należy podawać zawsze z największą ostrożnością i pod kontrolą lekarza specjalisty, ponieważ może powodować ciężkie zaburzenia oddychania (apneę, oddech typu Cheyne’go-Stokesa). Ponadto u noworodków warto mieć do dyspozycji urządzenie wykrywające zaburzenia lub przerwy w oddychaniu (przenośny detektor apnei).
U dzieci i młodzieży OMKIPO należy podawać ostrożnie. Jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel i ciężki oddech (świszczący oddech), należy przerwać leczenie i powiadomić lekarza.
Inne leki i OMKIPO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Stosuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:

antagoniści wapnia doustne, leki powodujące wyczerpanie katecholamin, beta-blokery adrenergiczne, guanetydynę i klonidynę — leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
leki przeciwarytmiczne (w tym amiodaron i chinidynę), stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
glikozydy nasercowe, leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca;
parasympatykomimetyki, leki stosowane w leczeniu jaskry, zaburzeń jelit lub układu oddechowego;
fluoksetynę i paroksetynę oraz inhibitory monoaminooksydazy (iMAO), leki stosowane w leczeniu depresji;
adrenaliny (epinefryny), leku stosowanego w celu podniesienia ciśnienia krwi;
narkotyki, leki stosowane w zmniejszaniu bólu i wywoływaniu znieczulenia;
leki przeciwcukrzycowe, stosowane w leczeniu cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj OMKIPO w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i pod ścisłym nadzorem lekarza. Jeśli stosujesz ten lek aż do porodu, noworodek będzie poddany obserwacji w pierwszych dniach życia, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Aby zmniejszyć wchłanianie leku, postępuj zgodnie z instrukcjami w punkcie „Jak stosować OMKIPO”.
Nie stosuj OMKIPO w czasie karmienia piersią, ponieważ timolol przechodzi do mleka matki. Jeśli konieczne jest zastosowanie OMKIPO, lekarz musi zadecydować, czy należy przerwać leczenie lub karmienie piersią, ponieważ ten lek może powodować ciężkie działania niepożądane u dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy, zaburzenia widzenia (przejściowe zaburzenia wzroku, zamazane widzenie) i zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
OMKIPO zawiera benzalkonium chlorid
Ten lek zawiera benzalkonium chlorid, który może powodować podrażnienie oczu.
Nie dopuszczaj do kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Znana jest właściwość odbarwiania miękkich soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować OMKIPO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Odpowiednia dawka i długość trwania leczenia muszą być ustalone przez lekarza. Zalecana dawka początkowa to 1 kropla kropli o zawartości timololu w stężeniu 2,5 mg/ml do każdego chorego oka, 2 razy dziennie.
Jeśli odpowiedź na lek nie jest wystarczająca, lekarz może przepisać OMKIPO 5 mg/ml w dawce 1 kropla do każdego chorego oka, 2 razy dziennie.
Jeśli ciśnienie wewnątrzgałowe (ciśnienie w oku) utrzymuje się na zadowalającym poziomie, leczenie może być kontynuowane z podawaniem 1 dawki dziennie.
Sposób podania
Do oka należy podać tylko 1 kroplę kropli za każdym razem. Natychmiast po podaniu kropli do oka, naciśnij palcem w kącie oka przy nosie (okluzyjna nasolakrymalna) i zamknij oczy na 2 minuty. Zapobiegnie to przedostawaniu się leku do organizmu (wchłanianiu ogólnoustrojowemu).
Koniec pipety do kropli nie powinien dotykać oka ani otaczających tkanek. Może to prowadzić do zakażenia bakteryjnego i spowodować infekcje oka, które mogą powodować poważne uszkodzenia, w tym utratę wzroku. Aby uniknąć możliwego zakażenia bakteryjnego, nie kładź końcówki pipety na żadnej powierzchni.
Przejście z innej terapii
Jeśli jesteś leczony lekiem beta-blokującym (beta-blokującym lekiem przeciwwąglakowym do miejscowego stosowania okulistycznego), przed rozpoczęciem terapii timololem maleinianem należy przerwać poprzednią terapię na cały jeden dzień. Zalecaną dawką jest 1 kropla kropli o stężeniu substancji czynnej 2,5 mg/ml do każdego chorego oka, 2 razy dziennie.
Jeśli odpowiedź na lek nie jest wystarczająca, dawkę można zwiększyć do 1 kropli OMKIPO 5 mg/ml do każdego chorego oka, 2 razy dziennie.
Jeśli stosujesz lek, który nie jest beta-blokującym (nie-beta-blokujący lek przeciwwąglakowy do miejscowego stosowania okulistycznego) i musisz rozpocząć leczenie timololem maleinianem, pierwszego dnia kontynuuj poprzednią terapię, dodając 1 kroplę kropli o stężeniu substancji czynnej 2,5 mg/ml do każdego chorego oka, 2 razy dziennie. Następnego dnia całkowicie przerwij leczenie poprzednim lekiem i kontynuuj terapię wyłącznie kroplami o stężeniu 2,5 mg/ml. Jeśli odpowiedź na lek nie jest wystarczająca, dawkę można zwiększyć do 1 kropli OMKIPO 5 mg/ml do każdego chorego oka, 2 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży jest wskazane tylko w niektórych formach jaskry (pierwotna jaskra wrodzona, pierwotna jaskra młodzieńcza) i przez krótki czas, w oczekiwaniu na decyzję o wykonaniu zabiegu chirurgicznego lub rozpoczęciu alternatywnej terapii. Lekarz zdecyduje o stosowaniu tego leku dopiero po dokładnym zbadaniu stanu zdrowia dziecka i ustali dawkę oraz długość trwania leczenia indywidualnie.
Zaleca się stosowanie najniższej dostępnej stężenia timololu maleinianu, tj. 1 mg/ml substancji czynnej, do każdego chorego oka, 1 raz dziennie. Jeśli nie uda się kontrolować ciśnienia, może być konieczne podawanie leku 2 razy dziennie w odstępach 12 godzin.
U tych pacjentów, szczególnie u noworodków, po pierwszym podaniu należy prowadzić ścisłą obserwację w gabinecie lekarskim przez co najmniej 1–2 godziny i kontrolować wystąpienie działań niepożądanych (na poziomie oka lub ogólnoustrojowym), aż do momentu wykonania zabiegu chirurgicznego.
Sposób podania
Do oka należy podać tylko 1 kroplę kropli za każdym razem. Natychmiast po podaniu kropli do oka, naciśnij palcem w kącie oka przy nosie (okluzyjna nasolakrymalna) i trzymaj oczy zamknięte jak najdłużej (np. przez 3–5 minut). Zapobiegnie to przedostawaniu się leku do organizmu (wchłanianiu ogólnoustrojowemu).
Jeśli zastosujesz więcej OMKIPO niż należy
Po przypadkowym zastosowaniu nadmiernego dawkowania roztworów zawierających timolol maleinian do użytku okulistycznego mogą wystąpić następujące objawy:

zawroty głowy, uczucie pustki w głowie
ból głowy
trudności w oddychaniu (duszność, skurcz oskrzeli)
spowolnienie akcji serca (bradykardia)
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
niewydolność serca (ostra niewydolność serca, blok serca I lub II stopnia).

Lekarz ustali odpowiednią terapię dla Ciebie, zależnie od nasilenia objawów.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernego dawkowania OMKIPO, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz zastosować OMKIPO
Jeśli zapomnisz zastosować dawkę OMKIPO, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
OMKIPO, nawet gdy stosowany jest lokalnie w oku, może być wchłaniany do organizmu
(uczynienie systemowe). Dlatego może powodować, choć rzadziej, działania niepożądane podobne
do tych wywoływanych przez inne leki (systemowe leki blokujące receptory beta-adrenergiczne).
Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych systemowych, zobacz „Sposób
podania”.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznana częstość występowania (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

reakcje alergiczne obejmujące cały organizm (systemowe), takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła spowodowany gromadzeniem się płynu (angioedem), podrażnienie skóry (pokrzywka, lokalne lub uogólnione wysypki skórne), świąd, ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), ciężka choroba układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy);
zaburzenia poziomu cukru we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia), maskowanie objawów i oznak obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) u osób z cukrzycą (cukrzyca insulinozależna);
depresja, niemożność zaśnięcia (bezsenność), koszmary, utrata pamięci, pobudzenie;
omdlenie towarzyszone tymczasową utratą przytomności (syncope), udar mózgu (wypadek mózgowo-naczyniowy), problemy z przepływem krwi do mózgu (ischemia mózgowa), nasilenie objawów choroby charakteryzującej się osłabieniem mięśni i zmęczeniem (miastenia gravis), zawroty głowy, mrowienie kończyn (parestezja), ból głowy (cefalea);
objawy i oznaki podrażnienia oczu, takie jak pieczenie, ból oczu (ból kłujący), świąd, nadmierne łzawienie, zaczerwienienie, zapalenie oczu (zapalenie spojówek), powiek (zapalenie powiek), rogówki (zapalenie rogówki), zamazane widzenie, uszkodzenia rogówki (erozja rogówki), problemy z oczami (zmniejszona wrażliwość rogówki), suchość oczu (suche oczy), inne zaburzenia wzroku (zmiany refrakcji spowodowane czasem odstawieniem terapii miotycznej, podwójne widzenie, opadanie powieki, odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracyjnym);
uczucie brzęczenia w uszach (szumy w uszach);
zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia), ból w klatce piersiowej (ból klatki piersiowej), problemy sercowe (arytmia, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca), zmniejszenie dopływu krwi do mózgu (ischemia mózgowa), nasilenie uczucia uderzeń serca (kołatanie serca), zatrzymanie serca, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk), szczególnie stóp, kostek, nóg;
obniżenie ciśnienia (hipotensja), mrowienie i ból palców towarzyszone uczuciem ciepła i bólu (zespół Raynauda), zaburzenia krążenia w rękach i nogach powodujące uczucie zimna w dłoniach i stopach, trudności w chodzeniu (klaudykacja);
zmniejszenie przestrzeni w oskrzelach (bronchospazm), szczególnie jeśli ma Pan/Pani problemy z płucami (istniejąca choroba bronchospastyczna), trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa, duszność), kaszel, świsty;
zaburzenia smaku (dysgeuzja), nudności, problemy trawienne (dyspepsja), biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty;
powiększenie wątroby (hepatomegalia);
wypadanie włosów (łysienie), zapalna choroba skóry zwana trądzikiem (wysypka psoriaziformna lub nasilenie trądziku), podrażnienie skóry (wysypka skórna);
ból mięśni (mialgia) i stawów (artralgia);
zaburzenia seksualne (dysfunkcja seksualna, zmniejszenie pożądania seksualnego, impotencja), choroba Peyroniego (może powodować wygięcie prącia);
uczucie zmęczenia (astenia), zmniejszona odporność na wysiłek fizyczny, pragnienie;
zmiany niektórych wartości badań krwi (wzrost azotemii, potasu w surowicy i kwasu moczowego, trójglicerydów oraz minimalne zmniejszenie hemoglobiny, hematokrytu i cholesterolu HDL);
problemy z oczami (cystoidny obrzęk plamki u osób bez soczewki);
zatkany nos (zatkanie nosa);
działania na mózg (układ nerwowy centralny, U.N.C.) takie jak zmiany zachowania, np. dezorientacja, halucynacje, lęk, dezorientacja, pobudzenie, senność i inne zaburzenia psychiczne;
wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie);
przewlekła choroba zapalna brzucha zwana włóknieniem przewodu pokarmowego;
choroba charakteryzująca się pojawieniem się pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych, które mają tendencję do zgrubienia, zwana pseudopemfigoide włókniste.

OMKIPO zawiera fosforany. W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwinęli nieprzezroczyste obszary na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OMKIPO

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki wynosi 28 dni.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera OMKIPO

Substancją czynną jest timolol. 1 ml roztworu zawiera 6,83 mg maleinianu timololu (równowartość 5,00 mg timololu).
Pozostałe składniki to: alkohol poliwinylowy, cytydyna sodowa, fosforan sodu jednozasadowy jednokrotnie uwodniony, fosforan sodu dwuzasadowy siedmiokrotnie uwodniony, benzalkonium chloro, wodorotlenek sodu lub kwas solny (regulatory pH), woda oczyszczona.

Opis wyglądu OMKIPO i zawartość opakowania
Krople do oczu, roztwór. Fiolka 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Omikron Italia S.r.l. - Viale Bruno Buozzi, 5 - 00197 Rzym (Włochy)
Tel: +39 – 06-80693572
Fax: +39 – 06-80665266
e-mail: [email protected]
Producent
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Rzym)
Włochy